# 中心思想 本报告对通化东宝（600867）2019年半年报进行了分析，核心观点如下： * **业绩符合预期，胰岛素产品回暖**：公司上半年业绩基本符合预期，重组人胰岛素产品收入回暖，主营业务向生物制品集中。 * **甘精胰岛素获批在即，迎来积极拐点**：公司的甘精胰岛素有望在2019Q4获批上市，将与二代渠道共享，形成协同效应，带动公司步入成长拐点。 * **全方位布局降糖品种，国内最强糖尿病用药梯队渐现**：公司积极布局糖尿病领域其他产品，研发品种储备丰富，已形成国内最为齐全的糖尿病药物梯队，持续增长可期。 # 主要内容 ## 公司业绩总结 公司2019H1实现收入14.4亿元（-2%）；归母净利润5.3亿元（-1%），扣非后归母净利润 5.3（+1%），经营性现金流 5.8 亿元（+27.3%），基本符合预期。 ## 业绩基本符合预期，胰岛素产品收入回暖 公司2019Q2实现收入7.2亿元（-3.2%），归母净利润 2.6 亿元（-1.5%），基本符合预期。2019H1重组人胰岛素原料药及注射剂系列产品收入约11.7亿元（+7.8%），说明渠道压货影响已逐步消除，增速正在回暖；此外，该板块营收占比较去年同期提升7.5pp，说明公司主营业务正快速向生物制品集中。因胰岛素产品收入占比扩大，2019上半年毛利率同比提升1.2pp；销售费用率与管理费用率与上年同期持平，较为稳定。 ## 甘精胰岛素获批在即，公司迎来积极拐点 甘精胰岛素为长效基础胰岛素，2018年全球市场规模为 125 亿美元，为三代胰岛素中第一大品种。公司的甘精胰岛素于2017年报产，目前正处于中检院复核阶段，有望于2019Q4获批上市。目前行业趋势为三代胰岛素替代二代品种，公司二代胰岛素为行业龙头品种，三代甘精胰岛素为战略性重磅产品，上市后将与二代渠道共享，形成协同效应，快速放量的同时节省销售成本，有望带动公司步入成长拐点。 ## 全方位布局降糖品种，国内最强糖尿病用药梯队渐现 公司正积极布局糖尿病领域其他产品，研发品种储备丰富。 * 三代胰岛素：甘精胰岛素（已报生产）、门冬胰岛素（报产获得受理）、门冬胰岛素 30 和 50（三期临床中）、地特胰岛素和赖脯胰岛素（临床试验筹备阶段）、超速效胰岛素和胰岛素基础餐时组合（2020年上半年申报临床试验）。 * GLP-1激动剂：利拉鲁肽（III期临床中）和度拉糖肽（临床前研究）； * 化药口服降糖药：瑞格列奈及其与二甲双胍复方制剂、琥珀酸曲格列汀、西格列汀及其与二甲双胍复方制剂和恩格列净等处于研发不同阶段。 整体看公司已形成国内最为齐全的糖尿病药物梯队，借助公司客户基础和强大的销售团队，持续增长可期。 ## 盈利预测与评级 预计 2019-2021 年归母净利润分别为 10 亿元、11.9亿元以及14.2亿元，未来三年归母净利润将保持在19.1%的复合增长率。维持“买入”评级。 ## 风险提示 甘精胰岛素上市进度不达预期的风险, 研发进度不达预期、特宝生物科创板进度低于预期的风险。 # 总结 本报告分析了通化东宝2019年半年报，指出公司业绩符合预期，胰岛素产品收入回暖，甘精胰岛素有望获批上市，公司积极布局糖尿病领域其他产品，已形成国内最为齐全的糖尿病药物梯队。预计未来三年归母净利润将保持在19.1%的复合增长率，维持“买入”评级。同时，报告也提示了甘精胰岛素上市进度不达预期等风险。

中心思想 微芯生物：自主创新驱动的中国药企新范式 微芯生物作为一家专注于靶向小分子药物自主原创研发的创新药领军企业，凭借其独特的化学基因组学集成式药物创新和早期评价核心技术平台，成功开发了一系列具有全球新颖作用机制的原创新药。公司战略性聚焦于抗肿瘤、免疫与代谢性疾病三大快速发展领域，其核心产品西达本胺、西格列他钠和西奥罗尼展现出巨大的市场潜力。西达本胺作为全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，已在国内创下多个“第一”记录，并通过适应症拓展和联用策略实现快速放量，有望成为20亿级重磅产品。西格列他钠则瞄准糖尿病和NASH两大慢病领域，在全球新靶点降糖药市场结构调整中迎来发展机遇。公司通过持续的研发投入和营销网络建设，致力于成为中国创新药领域的先行者和全球市场的有力竞争者。 核心产品市场潜力与财务增长展望 报告深入分析了微芯生物核心产品西达本胺在PTCL、乳腺癌、非小细胞肺癌和弥漫性大B细胞淋巴瘤等适应症的市场渗透率、定价策略及销售额预测，预计其销售额将在2027年达到峰值24.07亿元。同时，西格列他钠在糖尿病和NASH领域的创新机制和市场空白，以及西奥罗尼作为广谱抗癌多靶点激酶抑制剂的潜力，共同构成了公司未来业绩增长的强大驱动力。财务预测显示，公司2019-2021年收入和净利润将保持高速增长，分别同比增长67.9%/90.6%/74.9%和38.8%/96.4%/65.6%。尽管面临新药研发、市场推广和医保政策等风险，但基于Risk-adjusted DCF方法测算，公司合理估值约86亿元，凸显其长期投资价值。 主要内容 专注靶向小分子药自主原创与核心技术优势 公司战略聚焦与技术平台支撑 微芯生物于2001年在深圳成立，是一家专注于小分子药物自主原创研发的创新药领军企业。公司具备从药物作用靶点发现与确证、先导分子评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售的完整能力。其产品管线战略性聚焦于抗肿瘤、免疫与代谢性疾病三大治疗领域，这些领域在全球范围内均处于快速发展阶段，且销售收入与全球在研药物数量均显示其为最热门的领域。公司目前拥有8个在研产品，其中4个抗肿瘤药物，3个针对NASH或糖尿病，核心产品西达本胺已于2014年获批上市。 公司的核心竞争力在于其基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价技术平台。该平台不仅能持续提供创新药物活性分子，还能有效降低新药开发风险。通过此项技术，微芯生物成功开发了西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼等一系列具有新分子实体和新颖作用机制的原创新药。公司研发实力雄厚，创始人鲁先平博士拥有全球药物研发及管理经验，管理团队也具备强大的学历背景和丰富的新药研发行业经验。截至2018年底，公司共有研发人员104名，其中博士13人，硕士和本科85人，并在深圳和成都设有研发中心。 财务表现与营销网络建设 微芯生物的财务表现呈现高增长态势。2016-2018年，公司营业收入分别为0.85亿元、1.11亿元和1.48亿元，复合增长率达32%。随着西达本胺纳入医保且大适应症不断拓展，公司营收预计将继续保持高速增长。由于公司处于商业化早期，初期管理费用率和研发费用率较高，但随着营收规模的扩大，这些费用率已呈现明显下降趋势。 在营销方面，公司已初步建成覆盖全国的营销网络。2018年公司销售人员95人，销售费用率34.62%。随着乳腺癌、肺癌等大适应症的获批，公司计划投入1亿元建设覆盖全国七大销售片区30个城市的营销网络，以支持业务推广、技术支持及销售服务，预计销售费用率将有所增长以抢占更广阔的市场。 创新药物研发趋势与核心产品市场分析 西达本胺：多项“第一”与适应症拓展驱动增长 西达本胺是微芯生物的明星产品，创下了国内多个创新药记录：它是全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药，中国首个以II期临床试验结果获批上市的国家1类原创新药，也是目前中国唯一治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的药物。 PTCL独家治疗药物，渗透率持续提升 根据国家癌症中心数据，2014年我国淋巴瘤发病率为5.94/10万，其中PTCL约占非霍奇金淋巴瘤的25%～30%，每年新增患者约1.31-1.57万人。西达本胺用于复发或难治性PTCL患者，推荐剂量为每次30mg，每周两次。2017年医保谈判后，西达本胺价格从550元/片降至385元/片，月治疗费用约1.85万元。与国外同类药物相比，西达本胺在疗效上表现最佳（总生存期中位数21.4个月，是同类药物的两倍），且口服顺应性好，价格更具优势。2018年，西达本胺销售44.64万片，用药PTCL患者约1000人，渗透率约10%。随着2019年医保赠药政策调整，患者平均费用大幅提升，PTCL适应症销售额有望从2018年的1.37亿元增长到2019年的2.43亿元，同比增长77%，并在渗透率快速提升的驱动下继续保持快速增长。 拓展大适应症，联用策略加速放量 西达本胺正积极拓展多个大适应症，以实现快速放量： HER2-、HR+乳腺癌二线联用： 该类患者占乳腺癌基因分型最大比例（约60%）。2015年我国新增乳腺癌患者27.2万，每年以3.5%的速度增长。西达本胺与依西美坦联合用药在Ⅲ期临床中显著改善无进展生存期（PFS），研究者评估为7.4个月，独立审查委员会评估为9.2个月，疾病进展风险降低29%。该适应症已于2018年11月提交上市申请，预计2020年获批。 EGFR-非小细胞肺癌二线联用： 预计2021年报产，2022年获批上市。2015年中国肺癌患者73.3万，其中85%为非小细胞肺癌，EGFR阴性患者约占50%，是西达本胺的目标人群。 弥漫性大B细胞淋巴瘤一线联合： 预计2021年报产，2022年获批上市。该适应症占非霍奇金淋巴瘤的34%，年新增患者约2.5万人。 海外专利授权： 西达本胺是中国首个对外专利授权的创新药，与沪亚生物在美国合作开发晚期黑色素瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌等适应症，并与PD-1抗体联用。在日本，与Eisai合作开发PTCL+ATL，已获孤儿药批件。预计2019-2023年每年专利授权收入约1000万元。 西达本胺各适应症收入预测 报告详细预测了西达本胺各适应症的销售收入。考虑到医保谈判、赠药政策调整和专利到期等因素，预计2019-2023年西达本胺销售额总额将分别达到2.48亿元、4.24亿元、7.62亿元、11.42亿元和13.52亿元，并在2027年基本达到峰值24.07亿元。从2023年开始，乳腺癌和非小细胞肺癌适应症的销售额将占据近50%，成为主要的收入来源。 西奥罗尼：广谱抗癌多靶点激酶抑制剂 西奥罗尼是一种针对Aurora B、VEGFR1/2/3、PDGFRα/β、c-Kit靶点的高选择性抑制剂，通过抑制肿瘤血管生成、肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境三通路，发挥综合抗肿瘤作用。目前，西奥罗尼在非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌等适应症开展了多个I/II期临床试验，预计2022年获批上市，定位二线治疗或二线联合治疗。尽管面临阿帕替尼、安罗替尼等同类药物的竞争，但考虑到其独特的抗肿瘤机理和良好的安全性，预计西奥罗尼有望在抗血管生成口服小分子抑制剂市场中占据约10%的市场份额。 西格列他钠：糖尿病与NASH两大慢病领域的新机遇 糖尿病市场结构调整与西格列他钠的差异化优势 糖尿病市场规模巨大且持续增长。2018年中国有1.24亿2型糖尿病患者，确诊率仅50.4%，预计到2023年患者人数将增至1.42亿，确诊率达67.9%。2018年中国糖尿病药物市场规模达573亿元，2013-2018年复合增速13.65%，预计未来5年仍将以15%左右的速度稳定增长。 目前国内糖尿病药物市场仍以传统药物为主，但随着三代胰岛素、GLP-1、DPP-4、SGLT-2等新药的出现，用药结构正在调整。西格列他钠（Chiglitazar）作为一种构象限制型过氧化物酶增殖体激活受体全激动剂（PPAR pan agonist），其化学结构完全不同于传统噻唑烷二酮类（TZD）。它不仅能控制血糖，还能治疗患者常伴发的脂代谢及能量代谢紊乱，有益于心血管并发症的预防和控制。与传统增敏剂相比，西格列他钠具有血脂调节作用及更好的安全性，与现有其他药物相比可能具有差异化的临床优势。作为全球创新靶点药物，西格列他钠有望在2020年获批，并以其新机制与GLP-1、DPP-4、SGLT-2类药物共同分享中国糖尿病药物换代更迭的红利。预计其定价在医保谈判后约为15元/天。 NASH：多药联用策略下的市场潜力 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种常见的、严重的慢性肝病，可发展为肝纤维化、肝硬化、肝癌或肝坏死。目前全球尚无通过随机对照临床试验确证有效性和安全性的治疗药物上市。NASH的治疗机理可分为代谢途径、炎症和凋亡、纤维化三大方向，热门靶点包括PPAR、FXR、ASK1、GLP-1等。从全球临床数据看，单一药物难以完全解决NASH症状，多靶点联用被认为是最佳的药物开发方向。 西格列他钠作为PPAR全激动剂，在全球已有多个PPAR靶点药物在进行NASH适应症的3期临床。微芯生物在NASH领域还布局了ASK1抑制剂和NR选择性激动剂等早期药物，有望在该领域成为国内领先企业。 募集资金用途、盈利预测与风险提示 募集资金用途与财务展望 微芯生物本次IPO拟募集资金10.2亿元，主要用于创新药研究中心和创新药生产基地建设、营销网络建设、偿还银行贷款以及创新药项目研发和补充流动资金。这些投入将显著提升公司的研发能力、生产能力和市场推广能力，增强其核心竞争优势。 根据对公司核心产品销售收入的拆分预测，报告预计微芯生物2019-2021年收入将分别达到2.48亿元、4.72亿元和8.26亿元，同比增长67.9%、90.6%和74.9%。同期净利润预计分别为0.43亿元、0.85亿元和1.41亿元，同比增长38.8%、96.4%和65.6%。采用Risk-adjusted DCF方法进行测算，公司合理估值约86亿元，对应股价在21.07元左右。 风险提示 报告提示了多项风险： 新药研发风险： 公司的创新药多为First-in-class首创新药，研发风险高，且缺乏同类药物经验借鉴，研发进度预测难度大。 估值体系风险： 公司处于商业化早期，收入和盈利规模尚小，传统PE、PB估值不适用，DCF估值虽能体现公司价值但假设较多，对最终估值结果影响较大。 产品推广不及预期风险： 西达本胺PTCL适应症为罕见病，竞争少，但乳腺癌、肺癌等大适应症竞争激烈，公司销售扩充进度和市场渗透率可能不及预期。 医保政策风险： 国内创新药医保体系仍在变革完善中，公司创新药能否及时获批、纳入医保、医保普及率及降价情况等均难以准确预测，对渗透率有很大影响。 总结 微芯生物作为一家以“自主、原创、全球新”为特色的中国创新药企，凭借其独特的化学基因组学技术平台和聚焦肿瘤、免疫与代谢性疾病的战略布局，展现出强大的创新能力和市场潜力。核心产品西达本胺通过适应症拓展和联用策略，有望实现销售额的快速增长，成为20亿级重磅产品。西格列他钠则在糖尿病和NASH两大慢病领域，以其新颖的作用机制和差异化优势，抓住市场结构调整的机遇。尽管面临新药研发的高风险、市场推广的挑战以及医保政策的不确定性，但公司持续的研发投入、营销网络建设和积极的适应症拓展策略，为其未来的高速增长奠定了坚实基础。财务预测显示公司收入和净利润将保持强劲增长，Risk-adjusted DCF估值也反映了其长期投资价值。

中心思想 业绩拐点显现，核心业务强劲复苏 山大华特在2019年第二季度展现出显著的经营拐点，业绩表现超出市场预期。核心子公司达因药业通过一系列策略调整，成功提升了盈利能力，成为公司整体业绩复苏的关键驱动力。 多重利好驱动，未来增长潜力巨大 报告指出，随着产品结构优化、渠道策略调整、新产品上市以及新产能的逐步释放，公司下半年业绩有望持续环比改善。此外，实际控制人变更为山东国投，预计将为公司带来积极的战略协同效应和发展机遇，进一步增强了市场对公司未来增长的信心。 主要内容 2019年Q2业绩超预期，经营拐点明确 上半年整体业绩概览： 2019年上半年，山大华特实现收入8.11亿元，同比增长1.89%；归母净利润0.89亿元，同比增长8.96%。扣非净利润为0.88亿元，同比下降28.81%，主要系2018年同期核销土地资产导致非经常性损益基数较高。 Q2单季度表现： 公司Q2单季度收入达到4.9亿元，同比大幅增长45%，主要得益于核心子公司达因药业的收入显著增长。Q2毛利率提升至62.00%（Q1为57.29%），显示出盈利能力的改善。 达因药业核心驱动，盈利能力显著提升 上半年业绩： 达因药业上半年收入5.12亿元，同比下降9.03%；净利润1.32亿元，同比下降34.11%。毛利率为83.43%，同比下降2.86个百分点，主要受Q1产能利用率较低影响。 Q2业绩改善： 测算达因药业Q2单季度净利润约1.1亿元，同比大幅增长40%，显示出强劲的经营改善。伊可新通过调整不同渠道和规格，变相提高了出厂价，预计Q2单季度毛利率呈提升趋势。 净利润率提升空间： 达因药业上半年净利润率仅26%，主要受Q1拖累。历史上，达因药业净利润率在35%~40%，预计通过上述提价措施，未来净利润率有望超过40%，提升空间显著。预计达因药业全年净利润有望实现4.5亿元以上。 下半年业绩增长多重驱动因素 伊可新渠道与产品策略优化： 公司Q2开始将OTC渠道中的60粒规格伊可新替换为30粒规格，变相提高出厂价。下半年预计将优先保证OTC渠道供应，进一步提升利润率。 费用控制与新品放量： 预计Q2通过减少返利、合理控制费用等方式增厚业绩。右旋糖酐铁已于6月上市，盖笛欣、甘草锌等其他品种下半年也将环比放量，贡献业绩增量。 产能扩张： 伊可新新产能有望于2019年底投放，预计2020年产能将增加50%，为伊可新2020年销量进一步快速增长提供坚实基础。 实际控制人变更与未来展望 股权结构优化： 公司实际控制人已确定更换为山东国投，预计将为公司带来积极的变化和发展机遇。 财务预测： 预计公司2019-2021年净利润分别为2.85亿元、3.66亿元和4.58亿元，同比增长120%、28%和25%。对应P/E分别为17倍、13倍和11倍，PEG显著小于1。 风险提示与估值分析 风险因素： 主要风险包括伊可新销售和利润率低于预期，以及更换股东未能带来积极影响。 投资评级： 考虑到公司实际控制人变化有望带来积极影响，维持“强烈推荐”评级。 总结 山大华特2019年Q2业绩表现强劲，标志着公司经营已进入明确的拐点。核心子公司达因药业通过产品结构调整和渠道优化，实现了盈利能力的显著提升，预计全年净利润有望突破4.5亿元。随着伊可新新产能的投放、新产品的放量以及实际控制人变更为山东国投，公司未来增长潜力巨大。尽管存在销售和利润率不及预期以及股东变更影响不确定的风险，但基于当前积极的经营态势和有利的战略调整，公司整体发展前景乐观，维持“强烈推荐”评级。

中心思想 创新驱动与核心产品表现 微芯生物作为一家专注于小分子研发的创新型制药企业，其核心竞争力在于持续的研发投入和具有全球专利保护的创新药物。公司首个创新药西达本胺（Chidamide）在获批上市后，凭借其对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的显著疗效、口服便利性及成本优势，实现了销售额的快速增长。尤其在进入医保后，其市场渗透率有望进一步加速提升，展现出强大的市场潜力。 研发管线潜力与未来增长 除了西达本胺在PTCL领域的成功，微芯生物的研发管线价值日益凸显。公司在肿瘤、自身免疫疾病和代谢性疾病三大领域进行了重点布局，包括西达本胺在非小细胞肺癌、乳腺癌和弥漫性大B细胞淋巴癌等其他适应症的拓展，以及新型胰岛素增敏剂西格列他钠（Chiglitazar）和多靶点抗肿瘤药物西奥罗尼（Chiauranib）等。这些处于不同临床阶段的创新药物，预计将为公司带来数十亿至数百亿的市场空间，共同构成了微芯生物未来业绩增长的强大驱动力，使其合理估值达到84.55亿元。 主要内容 1. 微芯生物：致力于小分子研发的创新型制药企业 1.1 致力于研发小分子专利创新药物，首个创新药西达本胺销售顺利 微芯生物成立于2001年，专注于研发具有全球专利保护的小分子创新药物，以满足未被满足的临床需求。公司成功开发了中国首个糖尿病原创新药西格列他钠和中国首个抗肿瘤原创新药西达本胺。西达本胺于2014年获批上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤。目前，公司已构建起涵盖肿瘤、代谢性疾病及自身免疫性疾病三大领域的新药研发管线。 1.2 微芯生物实际控制人鲁先平持股31.86% 公司实际控制人为鲁先平，其通过直接持股6.16%及通过海德睿达等多个主体间接持股25.70%，合计持有公司31.86%的股份。微芯生物拥有深圳微芯药业和成都微芯药业两家全资子公司，分别负责原料药和片剂的生产以及药品开发和技术服务。 1.3 得益于西达本胺销售快速放量，近年利润复合增速79.82% 从业绩层面看，微芯生物的营业收入从2015年的4546万元增长至2018年的1.48亿元，四年复合增长率达48.71%，其中2018年同比增长33.33%。归母净利润从2015年的538万元增至2018年的3312万元，四年复合增长率高达79.82%，2018年同比增长20.73%。这一显著增长主要得益于西达本胺上市后的快速放量。 2018年，西达本胺销售收入占总营收的93.37%，技术授权许可收入占6.63%。西达本胺销售额从2016年的5581万元增长至2018年的1.379亿元，三年复合增长率达57.19%。同期，技术授权许可收入从2954万元降至979万元，三年复合增长率为-42.44%。 公司近三年毛利率均保持在95%以上，2018年西达本胺片销售毛利率为96%，技术授权许可毛利率为100%，体现了其产品的强大竞争优势。2018年期间费用率为80.77%，其中销售费用率34.62%、管理费用率48.22%、财务费用率-2.07%。高期间费用率主要源于公司作为创新研发型企业的高研发投入，2018年研发费用达8248万元，占营收的55.85%，远高于同类可比公司。 2. 西达本胺：对外周T细胞淋巴瘤疗效明显，医保驱动下产品处于加速放量期 2.1 西达本胺：新型抗肿瘤药物，有效调控肿瘤异常表观遗传 西达本胺是一种苯酰胺类HDAC亚型选择性抑制剂，通过调控肿瘤异常表观遗传发挥抗肿瘤作用。其作用机制包括抑制相关HDAC亚型、增加组蛋白乙酰化水平、引发染色质重塑，进而改变肿瘤发生相关信号通路基因表达。此外，西达本胺还能直接抑制肿瘤细胞周期、诱导凋亡，并调节机体抗肿瘤细胞免疫活性，抑制肿瘤转移、复发和耐药性。目前，其主要适应症为外周T细胞淋巴瘤，未来有望拓展至非小细胞肺癌、乳腺癌和弥漫性大B细胞淋巴癌等。 2.2 西达本胺治疗外周 T 细胞淋巴瘤具有突出的优势 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的传统一线治疗方案（如CHOP化疗）五年总生存率仅约30%，且对难治或复发患者效果不佳，中位生存期仅5.8个月，亟需更有效的二线治疗药物。现有二线药物包括普拉曲沙、罗米地辛和贝利司他。 与这些药物相比，西达本胺具有显著优势： 总生存期更长： 使用西达本胺的PTCL患者中位总生存期达21.4个月，优于普拉曲沙（14.5个月）、贝利司他（7.9个月）和罗米地辛（11.3个月）。 依从性好： 西达本胺为口服制剂，方便患者使用，尤其适用于不宜静脉治疗或住院治疗的老年患者。 费用较低： 西达本胺每月治疗费用约为1.85万元，远低于普拉曲沙（14.97万元/月）、贝利司他（26.74万元/月）和罗米地辛（12.87万元/月）。 西达本胺的治疗方案包括单药治疗（针对IPI评分0-1的复发或难治性患者，或作为缓解/移植后维持治疗）和联合治疗（针对IPI评分2-5的复发或难治性患者，与ICE、Gemox、GDP、DICE、DA-EPOCH等方案联用）。 2.3 西达本胺市场渗透率不到5%，进入医保有望加速放量 2.3.1 我国每年新增外周T细胞淋巴瘤发病人数约1.31-1.57万人 根据国家癌症中心数据，2014年我国淋巴瘤年龄标准化发病率为4.18/10万人。非霍奇金淋巴瘤（NHL）约占淋巴瘤的90%，而PTCL约占NHL的25%-30%。据此推算，我国每年新增PTCL患者约为1.31万至1.57万人。 2.3.2 西达本胺渗透率仅为3.93%-4.71%，医保驱动下未来加速渗透可期 西达本胺的销售收入从2016年的5576万元增长至2018年的1.37亿元，2018年同比增长47.52%。销量从2016年的13.05万片增至2018年的44.64万片，2018年同比增长71.76%。目前西达本胺单价为7349.93元/盒，进入医保后价格有所下降。 基于我国每年新增PTCL患者1.31万-1.57万人，按每月1.85万元治疗费用测算，西达本胺在PTCL领域的销售空间可达29.08亿-34.85亿元。2018年西达本胺销售额为1.37亿元，对应市场渗透率仅为3.93%-4.71%。随着学术推广和医保报销的进一步推动，西达本胺的市场渗透率有望加速提升。 2.4 西达本胺对欧美专利授权（License-out），以“许可费＋里程碑收入＋收益分成”方式获利 2006年，微芯生物将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的专利授权给美企沪亚生物国际有限责任公司，成为中国首个对欧美发达国家进行专利授权（License-out）的创新药。2013年，该专利授权给台企华上生技医药股份有限公司。这些授权均采用“许可费＋里程碑收入＋收益分成”的模式。2018年，公司实现技术授权许可收入约979万元。目前，西达本胺在日本的PTCL+ATL适应症处于注册期临床试验，预计2019年提交上市申请；在中国台湾的PTCL适应症已提交上市申请，乳腺癌适应症处于临床III期。 2.5 西达本胺肺癌、乳腺癌等其他适应症的前景分析 2.5.1 西达本胺（非小细胞肺癌适应症）处于临床三期 西达本胺在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的适应症主要针对表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性或无法检测的患者，目前处于临床三期。我国每年新增肺癌病例73.30万人，其中NSCLC占比80%（58.64万人），EGFR阴性比例为52%，对应目标患者人群约30.49万人。按照每年16.02万元的治疗费用估算，该品种在NSCLC上的销售空间高达488.45亿元。假设渗透率为4.5%，预计销售峰值可达21.98亿元（研发成功率60%）。 2.5.2 西达本胺（乳腺癌适应症）处于临床三期 西达本胺拓展适应症用于雌激素受体（ER）阳性晚期乳腺癌治疗，目前处于临床三期。其作用机制是通过亚型选择性HDAC抑制剂的表观遗传调控特征，同时调控乳腺癌细胞激素受体依赖和非依赖通路。三期临床结果显示，西达本胺联合依西美坦组的中位无进展生存期为7.4个月，显著优于安慰剂联合依西美坦组的3.8个月，表明其可为ER阳性晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。 我国女性乳腺癌发病率在2014年为41.82人/10万，每年新增病例约27.9万，按2%增速，2019年预计达30.80万人。ER阳性乳腺癌占比约70%，其中约40%的早期患者会发展为晚期，对应ER阳性晚期乳腺癌患者约8.62万人。按照每年24.02万元的治疗费用估算，市场空间为207.22亿元。假设渗透率为5%，预计销售峰值可达10.36亿元（研发成功率82%）。 2.5.3 西达本胺（弥漫性大B细胞淋巴癌适应症）处于临床二期 西达本胺在弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）适应症的研发处于临床二期，旨在评估其联合利妥昔单抗治疗复发或难治性DLBCL的疗效。DLBCL约占非霍奇金淋巴瘤的32.5%，我国每年新增DLBCL患者约1.71万人。按照每年16.02万元的治疗费用估算，市场空间为27.42亿元。假设渗透率为20%，预计销售峰值可达5.48亿元（研发成功率33%）。 3. 研发管线：针对肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病三大领域重点布局 3.1 针对肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病，布局创新小分子药物 微芯生物专注于研发针对重大疾病、具有全球专利保护和临床效果突出的创新小分子药物。2018年研发费用达8248万元，占营收的55.85%，远高于同行业可比公司，显示出公司持续高投入的研发策略。公司已形成具有全球知识产权保护的先导化合物和原创新药研发管线，重点关注西达本胺（其他适应症）、西格列他钠和西奥罗尼等项目。 3.2 西格列他钠（2型糖尿病适应症）已完成临床三期 西格列他钠（Chiglitazar）是针对2型糖尿病患者的新一代胰岛素增敏剂，已完成临床三期。它能同时低强度激活PPARα、γ和δ受体，并抑制CDK5对PPARγ的磷酸化，从而选择性地改变胰岛素增敏相关基因表达。这使其在控制血糖的同时，还能治疗患者常伴发的脂代谢及能量代谢紊乱等并发症，是2型糖尿病潜在的新型治疗手段。 西格列他钠通过激活三个受体亚型，在肝脏促进有益载脂蛋白、提高HDL水平、减少肝脏脂质积累；在循环系统促进巨噬细胞和血管内皮细胞对外排胆固醇，减少胆固醇蓄积；在肌肉组织增加葡萄糖利用，降低血糖；在心肌组织调节糖脂代谢，实现潜在心肌保护；在脂肪组织促进脂肪细胞分化，减少其他组织脂质蓄积。 根据《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》，中国成人糖尿病患病率约10.9%，其中90%为2型糖尿病患者。假设2019年中国人口14亿，对应约1.38亿潜在2型糖尿病患者。2018年国内胰岛素增敏剂（如罗格列酮、吡格列酮）在样本医院销售额合计约1.47亿元，国内增敏剂市场空间约9亿元。预计西格列他钠作为新一代增敏剂，上市后有望占据80%的市场份额，对应销售峰值7.2亿元。 3.3 西奥罗尼（卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌、非霍奇金淋

中心思想 创新药研发先锋与核心竞争力 微芯生物作为中国创新药领域的先锋企业，专注于原创新分子实体药物的研发，具备从靶点发现到商业化的全链条能力。公司凭借国际领先的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”和经验资深的研发团队，成功开发了西达本胺、西格列他钠和西奥罗尼等一系列具有新颖作用机制的原创新药，并在全球范围内进行了全面的专利布局，构筑了坚实的核心竞争力。 聚焦高增长市场与产品潜力 报告深入分析了全球及中国医药市场的持续增长趋势，特别是肿瘤和糖尿病两大高增长领域。在人口老龄化、经济增长和医保政策支持等多重因素驱动下，国产创新药正迎来黄金收获期。微芯生物的核心产品管线精准聚焦这些临床需求巨大、市场空间广阔的疾病领域，其已上市产品西达本胺业绩持续增长，在研产品西格列他钠和西奥罗尼也展现出巨大的市场潜力，为公司未来的持续发展奠定了基础。 主要内容 公司概况与财务表现 致力于原创新分子实体药物研发的高新技术企业：微芯生物成立于2001年，是一家国家级高新技术企业，旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物。公司拥有完整的药物研发、产业化、推广及销售能力，是中国创新药领域的领军企业。其发展历程显示了在西格列他钠和西达本胺等核心产品研发上的持续投入和突破，特别是西达本胺于2014年获批上市并于2017年纳入国家医保目录。 受益于西达本胺快速放量，公司业绩持续增长：2016-2018年，公司营业收入分别为8,536.44万元、11,050.34万元和14,768.90万元，实现稳步增长。其中，西达本胺片销售收入是主要驱动力，2017年和2018年同比分别增长66.22%和47.52%。同期归母净利润分别为539.92万元、2,590.54万元和3,127.62万元，2017年同比增长379.80%，2018年同比增长20.73%。公司毛利率维持在95%以上的高水平，主要得益于西达本胺作为国家1类创新药的竞争优势。 医药市场趋势与创新药机遇 全球医药市场规模持续增长，肿瘤与糖尿病将是发展最快领域：2007-2016年全球药品市场年复合增长率达5.90%，预计2017-2021年将以4%-7%的速度增长，到2021年市场规模将达1.5万亿美元。肿瘤、自身免疫和糖尿病治疗是主要增长驱动力，其中肿瘤治疗费用预计2021年将达1,200-1,300亿美元（9-12%复合增长率），糖尿病治疗费用将达950-1,100亿美元（8-11%复合增长率）。中国将继续保持全球第二大市场地位。 人口老龄化等多因素驱动，我国药品市场规模持续增长： 人口老龄化进程加快，拉动医药需求：2015年我国60岁及以上人口达2.22亿（占总人口16.15%），预计2020年将达2.55亿（17.8%）。老年人癌症、糖尿病等疾病发病率高，人均医疗支出远高于其他人群，人口老龄化将持续拉动医药需求。 我国经济持续增长，卫生医疗费用逐年提高：2017年我国人均GDP为59,201元，全国卫生医药费用总额占GDP比重为6.36%。随着经济增长和居民健康意识增强，医药行业发展空间巨大。 我国药品市场增速有所放缓，但规模仍将持续增长：2017年我国药品终端市场总规模达16,118亿元，同比增长7.6%。尽管受医保控费影响增速放缓，但居民健康需求提升、人口老龄化和慢性病群体庞大等因素将持续推动市场规模增长。 需求端与供给端水平同提升，国产创新药迎来机遇期： 支付端改革与支付能力提升，创新药面临需求新格局：国家医保政策向临床价值高的创新药物倾斜，如2017年将36种药品纳入医保，2018年将17种抗癌药纳入医保，体现了对医药创新的支持。商业健康险的快速发展也为高端创新药提供了重要的支付力量。 政策等因素共同促进，我国创新药进入收获期：化药注册分类改革、上市许可持有人制度、优先审评、专利补偿等政策破除了新药研发障碍。资本市场对创新药的追逐以及大量海归人才的回流，共同推动我国创新药研发热度空前高涨，2013-2018年创新药注册受理数和临床试验批准品种数均翻倍，2018年CDE审评通过的9个1类创新药均为自主创新，标志着我国创新药进入黄金收获期。 全球肿瘤药市场稳步增长，中国是新兴市场领头羊： 肿瘤是危害人类健康重要杀手，全球药物市场连续5年两位数增长：恶性肿瘤是全球第二大死因，2016年全球死亡人数达8927.4万人。2018年全球肿瘤药物支出近1500亿美元，同比增长12.9%，连续5年两位数增长，预计2023年将达2000-2300亿美元。 发病率与死亡率全球第一，中国肿瘤药市场增长超20%：2015年中国恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人，发病率和死亡率均呈持续上升态势。2018年中国肿瘤治疗市场规模约90亿美元，同比增长11.1%，其中肿瘤药增长23.6%达63亿美元。靶向药物近年来使用规模增长迅速，有望成为抗肿瘤药物市场最大的品类。 我国糖尿病患者全球第一，药物终端销售已超500亿：2017年全球糖尿病患者达4.25亿，我国以1.14亿患者位居全球第一，预计2045年将超1.5亿。我国未确诊患者比例高达53.6%，人均医疗支出远低于发达国家，糖尿病治疗市场潜力巨大。2017年国内抗糖尿病药物销售终端市场已超过500亿元。 核心研发实力与丰富产品管线 专业化及经验资深的研发团队：截至2018年底，公司拥有104名研发人员，其中13名博士，85名硕士及本科生，具备医学、药学、化学、生物学等专业背景。领导层和核心研发人员均具有丰富的国内外研发和管理经验，为公司小分子药物的早期筛选评价、临床开发及商业化提供了坚实保障。 国际领先的药物发现及早期平台：微芯生物是中国最早提出并运用化学基因组学于药物开发过程的机构。公司于2001年成功构建了国际领先的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，整合了多学科技术，建立了自主知识产权的化学基因组学大数据库，积累了上百万个全基因表达谱分析数据，有效降低了新药后期开发风险。 研发管线丰富，未来潜力巨大：基于核心技术平台，公司成功开发了西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼等原创新药，以及CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等新分子实体候选药物。公司目前有14个在研项目，覆盖已上市销售到早期探索性研究的不同阶段和疾病领域，其中8个候选药物均为新分子实体。 西达本胺：全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，适用多种肿瘤适应症：西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，作为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物，对肿瘤发生发展相关的表观遗传异常具有重新调控作用。公司已在全球获得20项发明专利授权，并开创了中国创新药对欧美进行专利授权（License-out）的先河。 中国唯一治疗外周T细胞淋巴瘤的药物：西达本胺于2014年12月在中国获批上市，是全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物，也是中国唯一治疗该疾病的药物。相较于传统化疗及其他二线方案，西达本胺显著延长患者总生存期（21.4个月），且为口服制剂，依从性好，医保报销后治疗费用远低于国际同类药物，大大提高了药品可及性。 晚期激素受体（HR）阳性乳腺癌适应症已申报上市：乳腺癌是我国女性发病率最高的癌症，其中HR阳性乳腺癌约占70%。西达本胺联合依西美坦治疗HR阳性晚期乳腺癌的III期临床试验结果显示可显著改善患者无进展生存期，已于2018年11月申报上市并纳入优先审评。其新颖的作用机制在联合治疗中具有独特优势。 非小细胞肺癌III期临床试验正在进行中：非小细胞肺癌是发病率最高的癌症种类之一。西达本胺与紫杉醇和卡铂联用治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床试验正在进行中，有望为无明确驱动基因突变的患者提供新的治疗选择。 西格列他钠：PPAR全激动剂型糖尿病1类新药：西格列他钠是公司自主研发的PPAR全激动剂类型1类新药，可适度且平衡地激活PPAR三个受体亚型，在发挥胰岛素增敏、脂代谢调节作用的同时，可能减少PPARγ相关的副作用，实现对2型糖尿病及其并发症的综合治疗。该药已完成III期临床试验，是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂，预计2019年提交上市申请。 西奥罗尼：自主研发的多靶点多通路选择性激酶口服抗肿瘤药：西奥罗尼是公司自主研发的新分子实体药物，是一个多靶点多通路选择性激酶口服抑制剂，通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤免疫微环境发挥综合抗肿瘤作用。目前正进入卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌四个适应症的II期临床试验，有望为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。 多个新分子实体候选药物在研：公司还有CS12192（JAK3选择性抑制剂，用于自身免疫疾病）、CS24123（IDO抑制剂）/CS17938（PD1/PD-L1小分子拮抗剂，用于肿瘤免疫治疗）、CS17919（ASK1抑制剂）/CS27186（NR受体选择性激动剂，用于非酒精性脂肪肝和代谢性疾病）等多个新分子实体候选药物处于临床前或早期探索性研究阶段，进一步丰富了公司未来的产品管线。 全链条、全生命周期的全球专利布局：截至2018年底，公司共获得59项已授权专利（17项境内，42项境外），针对同种药物在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的专利布局，有效保障了公司的商业利益，防止竞争对手仿制。 主要产品市场分析与估值 估值分析：报告采用二阶段概率型风险调整的现金流折现法（DCF）对公司各产品进行估值。估值假设包括新药上市成功率（III期65%，申报90%）、净利润近似现金流、10年达峰时间、9%折现率和1%永续增长率。 西达本胺对应外周T细胞淋巴瘤适应症估值：21.38亿元。该适应症已上市，渗透率预计达30%，平均用药时长9个月，出厂单价逐年下降至260元/片，净利率最高35%。 西达本胺对应激素受体阳性晚期乳腺癌适应症估值：20.80亿元。预计2020年上市，渗透率峰值10%，平均用药时长7个月，净利率最高35%。 西达本胺对应阴性或未知基因突变的晚期非小细胞肺癌适应症估值：11.56亿元。预计2022年上市，渗透率峰值2%，平均用药时长10个月，净利率最高35%。 西格列他钠对应2型糖尿病适应症估值：28.59亿元。预计2020年上市，我国糖尿病患者人数持续增长，TZD类药物市场份额5%，西格列他钠有望占据TZD药物市场峰值25%，年均治疗费用2000元/人，净利率最高35%。 总估值：根据上述分析，公司总估值为82.33亿元，预计合理市值区间为78-86亿元，发行后总股本4.1亿股，对应股价19.08-21.08元。 总结 微芯生物作为中国创新药领域的先行者，凭借其独特的化学基因组学药物发现平台、经验丰富的研发团队以及全面的专利布局，在原创新分子实体药物研发方面展现出卓越实力。公司已上市产品西达本胺在肿瘤治疗领域表现出色，业绩持续增长，并成功实现了中国创新药对发达国家的专利授权。同时，其丰富的在研管线，特别是西格列他钠和西奥罗尼，精准聚焦于肿瘤和糖尿病等高增长、临床需求巨大的市场，有望在未来贡献显著的业绩增量。在国家政策支持、人口老龄化和支付能力提升等多重利好因素下，中国创新药市场正迎来黄金发展期，微芯生物有望凭借其核心竞争力抓住市场机遇，实现持续发展。尽管新药研发和销售存在不确定性风险，但报告基于审慎的现金流折现估值方法，给予公司82.33亿元的估值，反映了市场对其创新能力和未来增长潜力的认可。

中心思想 创新药领域的领军地位与核心竞争力 微芯生物作为中国创新药领域的领军企业，凭借其独特的化学基因组学集成式药物发现及早期评价平台，专注于为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物。公司已成功开发并上市全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺，并在恶性肿瘤、代谢病及自身免疫疾病等多个治疗领域建立了丰富的创新药产品线。其资深的研发经验、差异化的开发策略以及全链条、全生命周期的全球专利布局，构筑了坚实的核心竞争力，保障了公司在创新药研发和商业化方面的持续领先地位。 稳健的财务增长与市场发展潜力 公司近年来展现出强劲的业绩增长势头，主营业务收入年均复合增长率高达31.54%，且毛利率长期保持在95%以上的高位，显示出其创新药产品的高附加值和市场认可度。尽管研发投入占比较高，但这是创新药企业发展的必然阶段，也体现了公司对未来增长的坚定投入。在全球肿瘤药物市场稳步增长、靶向药物使用规模迅速扩大以及国家卫生体制改革持续推动创新药行业发展的背景下，微芯生物凭借其前瞻性的研发管线和市场策略，具备巨大的市场发展潜力和盈利空间。本次募集资金将进一步强化其研发、生产和销售能力，为公司未来的持续增长奠定基础。 主要内容 1. 公司概况 1.1. 创新药领域的领军企业 微芯生物是一家国家级高新技术企业，致力于提供可承受且临床亟需的原创新分子实体药物。 公司具备从药物靶点发现、先导分子评价到临床开发、产业化、学术推广及销售的完整能力。 其核心竞争力在于自主创建的基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台，秉承“原创、优效、安全、中国”的理念。 2014年，公司1.1类新药西达本胺获批，成为全球首个亚型选择性蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDAC）口服制剂。 经过近20年的研发积累，公司已在恶性肿瘤、代谢病及自身免疫疾病等领域布局了多条创新药产品线，确立了在中国创新药领域的领军地位。 1.2. 公司股权结构 公司实际控制人为董事长鲁先平博士，其直接持股6.16%，并通过员工持股计划等间接持股25.7%，合计持股比例为31.86%。 1.3. 公司业绩增长迅速 公司主营业务收入主要来源于核心产品西达本胺，该产品于2014年12月获批上市，并于2017年7月进入国家医保目录。 西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，作为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。 2016年至2018年，西达本胺片销售收入分别为5,575.88万元、9,268.30万元和13,672.35万元，占公司营收比重从65.33%提升至92.57%，显示出其作为核心产品的强劲增长势头。 同期，公司主营业务收入分别为0.85亿元、1.10亿元和1.48亿元，年均复合增长率达到31.54%。 归母净利润也实现快速增长，2016年度、2017年度、2018年度分别为0.05亿元、0.24亿元和0.31亿元。 1.4. 公司毛利率总体保持稳定，研发投入较高 2016年至2018年，公司主营业务毛利率分别为97.46%、95.24%和96.27%，综合毛利率保持在较高水平且总体稳定，体现了创新药产品的高附加值。 公司研发费用占营业收入的比例分别为37.93%、34.01%和29.22%，高于同行业可比上市公司平均值。这主要是由于公司主要产品西达本胺上市时间较短，市场尚处于开拓期，且其首个适应症属于罕见病范畴，导致收入相对较低，但公司持续高强度投入研发以支持未来增长。 2. 行业情况分析 2.1. 全球肿瘤药物市场规模保持稳步增长 根据IMS研究报告《全球肿瘤趋势2017》，全球肿瘤药物市场规模持续扩大。 2011年至2016年，肿瘤药物费用的年复合增长率达到11.00%。 2016年，全球肿瘤治疗费用达到1130亿美元，其中肿瘤药物费用为896亿美元，同比增长14.90%。 预计2016年至2021年，全球肿瘤患病人数将保持6%-9%的年增长速度，到2021年全球肿瘤治疗费用预计将达到1470亿美元，显示出巨大的市场潜力。 2.2. 靶向药物近年来使用规模增长迅速 中国抗肿瘤药物的临床使用结构正在发生变化。 尽管植物生物碱和其他天然药、免疫调节类药物曾占据市场前两名，但其临床使用规模自2012年起呈缓慢下降趋势。 靶向药物近年来使用规模增长迅速，预计在未来3到5年内有望成为抗肿瘤药物市场最大的品类。 除上述两类药物外，其他类别药物在2016年市场份额均有增长，其中靶向药物、抗肿瘤激素类药物及其他抗肿瘤药的增长速度最快。 2.3. 我国创新药行业呈现上市批准少但研发活跃的特征 2013年至2017年，国产化学创新药的临床试验批准数量呈现上升趋势，2017年度获批临床试验的化学创新药品种达到104个（除2016年略有下降外）。 然而，同期国产化学创新药的获批上市数量一直处于较低水平，2013年至2017年分别为5个、3个、2个、2个、8个，反映出创新药研发活跃但上市转化率相对较低的现状。 2.4. 国家卫生体制改革推动创新药行业发展 近年来，国家卫生体制改革深入推进，逐步解除了制约医药行业创新型企业发展的政策瓶颈，显著提升了医药行业的供给质量。 国家产业政策将恶性肿瘤药物作为重点发展行业，对抗肿瘤行业规模具有促进作用。 创新药审批新政对创新药企业新药研发具有积极影响，加速了审批流程。 “两票制”改革对创新药企业的生产经营影响较小，有利于规范市场。 药品价格改革和创新药纳入医保基金的政策，有效促进了创新药的销售和市场可及性。 国家进一步加大资本市场对实施创新驱动发展战略的支持力度，提高了创新药企业的融资能力，如科创板的设立。 3. 公司业务分析 3.1. 公司具有资深的研发经验 微芯生物是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司之一，在十多年的持续研发中积累了大量研究数据。 公司在化学基因组学技术应用中，对大数据质量控制、数据挖掘和理解方面拥有丰富的实践经验。 公司高级研发人才具备靶点确认、探索性研究、分子模拟及设计、高通量高内涵筛选、生物标志物转化医学研究等方面的专家知识，确保了小分子药物早期筛选评价的成功率。 研发人员还具备临床研究开发能力，涵盖小分子药物从实验室到商业化的研究、中试、质控及生产的核心能力，进一步保障了在研产品的开发成功率。 3.2. 差异化开发策略、先进的小分子药物筛选平台 公司自成立以来专注于自主原创新药研发，在研发策略和技术应用上形成了较强的竞争优势。 在早期靶点选择和候选药物评价阶段，公司注重未满足的临床需求，并采取差异化产品开发策略。 在早期候选药物筛选过程中，公司高度重视精准医学策略的应用。 公司是中国最早提出并运用化学基因组学于药物开发过程的机构，建立了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，该平台能够筛选出综合评价指标最佳的化合物进入后期研发阶段，从而有效降低新药后期开发风险。 3.3. 公司研发管线丰富 公司主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体原创新药，作用机制新颖。 已正式上市销售的国家1类原创新药西达本胺，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤，并有激素受体阳性晚期腺癌（联合用药）处于上市申请阶段，以及晚期非小细胞肺癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤（联合用药）处于临床试验阶段。 已完成III期临床试验的国家1类原创新药西格列他钠，是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂，用于2型糖尿病和非酒精性脂肪肝。 已开展多个适应症II期临床试验的国家1类原创新药西奥罗尼，是一个机制新颖的多靶点多通路选择性激酶抑制剂，用于铂难治/铂耐药复发卵巢癌（联合用药）、复发难治小细胞肺癌、既往系统治疗失败或不能耐受晚期肝癌、复发难治非霍奇金淋巴瘤。 此外，公司尚有一系列独家发现的新分子实体候选药物，如CS12192（JAK3/JAK1/TBK1选择性激酶抑制剂，用于自身免疫性疾病，临床试验阶段）、CS17919（ASK1抑制剂，用于非酒精性脂肪肝，临床前阶段）、CS24123（IDO抑制剂，用于肿瘤、免疫性疾病，临床前阶段）、CS17938（PD1/PD-L1拮抗剂，用于肿瘤、免疫性疾病，临床前阶段）、CS27186（NR选择性激动剂，用于非酒精性脂肪肝，临床前阶段），正在进行临床前与早期探索性研究，展现了丰富的研发储备。 3.4. 全链条、全生命周期的全球专利布局 公司在新药研发行业持续投入18年，积累了大量的发明创造和技术方案。 截至2018年12月31日，公司共获得59项已授权专利，其中17项为境内专利，42项为境外专利，体现了其全球化的知识产权保护策略。 公司针对同种药物在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的专利布局，这有助于充分保障公司的商业利益，有效防止竞争对手以仿制药形式对公司产品造成竞争。 4. 募集资金用途 公司本次拟发行不超过5,000万股人民币普通股，占公司公开发行后总股本的12.2%，计划募集资金不超过8.035亿元。 募集资金将主要投向创新药生产基地项目、创新药研发中心和区域总部项目、营销网络建设项目和创新药研发项目，这些均为直接投入1类原创新药的研发、生产和销售环节。 此外，偿还银行贷款项目所涉及的贷款均用于创新药生产基地项目、创新药研发中心和区域总部项目的建设，构成对上述环节的间接投入。 本次募集资金的全部用途均致力于为患者提供可承受的、临床亟需的创新机制药物这一主营业务，并投向科技创新领域，符合科创板的定位。具体项目包括：创新药研发中心和区域总部项目（拟投入1.8亿元）、创新药生产基地项目（拟投入1亿元）、营销网络建设项目（拟投入1亿元）、偿还银行贷款项目（拟投入9350万元）、创新药研发项目（拟投入1.7亿元）以及补充流动资金（拟投入1.6亿元）。 5. 盈利预测及估值 基于对公司毛利率（2019-2021年预计保持95.00%）和营业收入（2019-2021年预计分别为2.08亿元、2.97亿元、4.32亿元）的假设，并考虑营业费用率保持稳定。 预计公司2019年至2021年归母净利润分别为0.52亿元、0.89亿元和1.44亿元。 以发行后总股本4.10亿股计算，2019年至2021年每股收益（EPS）分别为0.13元、0.22元和0.35元。 报告以业务模式类似的贝达药业作为对比公司，并考虑到科创板新股上市可能存在的市场热度。 采用市盈率（PE）估值法，给予公司120-140倍的估值，对应合理价格区间为15.60-18.20元。 6. 风险提示 政策风险： 医药行业受国家政策影响较大，如医保政策、药品审批政策等变化可能对公司经营产生影响。 技术风险： 新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，存在研发失败或研发成果不及预期的风险。 新药或仿制药获批上市所产生的市场竞争风险： 随着更多新药或仿制药获批上市，市场竞争可能加剧，对公司产品销售造成压力。 研发成果不及预期风险： 公司在研产品可能在临床试验或审批过程中遇到挫折，导致无法按预期上市或商业化。 销售不达预期风险： 即使产品成功上市，也可能因市场推广、竞争环境、医保谈判等因素导致销售收入未达预期。 总结 本报告对微芯生物（688321）进行了全面分析，指出其作为中国创新药领域的领军企业，在原创新分子实体药物研发方面具备核心竞争力。公司凭借其化学基因组学平台和资深研发团队，成功上市了全球首个亚型选择性HDAC抑制剂西达本胺，并构建了涵盖恶性肿瘤、代谢病及自身免疫疾病的丰富研发管线。 财务数据显示，公司业绩增长迅速，2016-2018年主营业务收入年均复合增长率达31.54%，毛利率稳定在95%以上，显示出其创新药产品的高附加值。尽管研发投入占比较高，但这是创新药企业持续发展的必要投入。 行业分析表明，全球肿瘤药物市场持续增长，靶向药物成为重要趋势，且国家卫生体制改革为创新药行业发展提供了有利政策环境。微芯生物的差异化开发策略和全球专利布局进一步巩固了其市场地位。 本次募集资金将主要用于强化公司的研发、生产和销售能力，以支持其核心创新药业务的持续发展。基于盈利预测，报告给予公司120-140倍PE估值，对应合理价格区间为15.60-18.20元。同时，报告也提示了政策、技术、市场竞争、研发成果及销售不达预期等多方面风险，建议投资者审慎评估。

中心思想 业绩强劲增长与营销模式革新 海思科在2019年上半年实现了显著的业绩增长，营业收入和归母净利润分别同比增长57%和61.6%，扣非净利润更是增长105.5%，远超市场预期。这一强劲表现主要得益于公司营销模式的成功转型，通过深化“学术营销、品牌营销、渠道营销、终端为王”战略，有效拓展了市场覆盖，并重塑了与经销伙伴的利益分配机制，推动了重点产品的销售高速增长。 产品结构优化与创新驱动未来 公司正逐步优化产品结构，传统肠外营养品种占比持续下降，高端双腔袋和三腔袋产品接连获批，改善了盈利能力。同时，海思科在仿制药领域持续发力，拥有丰富的在研管线。更重要的是，公司创新药研发体系日臻成熟，多个创新药品种进入关键临床阶段，其中HSK-3486已提交上市申请，预示着创新成果即将落地，为公司未来发展注入强大动力。 主要内容 业绩超过市场预期，营销模式转变凸显成效 2019年上半年业绩概览: 公司在2019年上半年实现营业收入18.7亿元，同比增长57%；归母净利润2.3亿元，同比增长61.6%；扣非净利润1亿元，同比增长105.5%。 注重学术营销: 为适应“两票制”政策，公司自2016年起进行营销体制改革，确立并执行“学术营销、品牌营销、渠道营销、终端为王”战略。2018年度，产品在销医院从1.2万家增至2.4万家，学术会议场次从458场增至3915场。2019年上半年，公司新增覆盖各级别医院2000余家，开展学术活动2300多场。 重塑利益分配: 公司于2018年建立联合管理办公室以加强渠道管控，并在2019年大力推行“合伙+自营”多元化营销模式。随着新品种获批上市，公司计划逐步改变过低扣率的结算方式，以共同管理、共同维护、开发上量为重点，与经销伙伴共同成长并重塑利益分配。 重点品种高速增长: 公司重点产品甲磺酸多拉司琼注射液同比增长259.4%，聚普瑞辛颗粒同比增长超过142.9%，复方氨基酸注射液增长119.7%。此外，氟哌噻吨美利曲辛片、盐酸纳美芬注射液、精氨酸谷氨酸注射液以及甲泼尼龙同比增长超过50%，新品种全营达同比增长217倍。 肠外产品结构逐步改善，增量仿制品种接连获批 肠外营养结构改善: 公司传统肠外营养品种占总收入的比重逐年下降，从2012年的约70%降至2017年的约38%，2018年进一步降至约30%。近年来，公司双腔袋产品“和怡安”以及三腔袋产品“全营达”、“全享”接连获批，作为高端肠外营养制剂，其竞争格局良好且国产替代空间广阔，将极大改善肠外营养产品结构和盈利能力。 增量仿制品种接连获批: 2012年至2018年，公司累计获批22款仿制药。截至2019年上半年，公司在研制剂项目达68个，其中仿制药58个，创新药7个，生物药2个，特殊医学用途配方食品1个。这些项目主要涉及消化道及代谢（27个）、神经系统（6个）、呼吸系统（6个）、心血管系统（9个）等4个主要治疗领域。 创新药研发体系成形，创新药品种瓜熟蒂落 创新药研发体系成形: 海思科的创新药研发体系经历了从2004年前后的特色专科用药仿制研发，到2012年前后针对中国市场成熟靶点的me-too/me-better仿创研发，再到2019年起的国际前沿开发及引进合作的演变，目前已日臻成熟，深耕特色专科领域。 创新药品种瓜熟蒂落: HSK-3486: 作为丙泊酚me-better药物，在胃肠镜检查适应症上改善了注射疼痛、呼吸抑制、低血压、脂肪乳代谢负担等临床不足。该药已于7月底向中国NMPA提交上市申请，并计划与美国FDA沟通开展三期临床试验。 HC-1119: 与海创药业合作开发的氘代恩杂鲁胺，通过改善原研药的PK特性，预期可降低癫痫发生率，目前处于三期临床阶段。 HSK-7653: 一款两周给药一次的长效DPP-4抑制剂，目前处于二期临床阶段。 盈利预测与投资评级 关键盈利假设: 主力品种甲磺酸多拉司琼注射液：预计2019-2021年收入增速分别为110%、50%、35%，毛利率分别为55%、64%、66%。 主力品种多烯磷脂酰胆碱注射液：作为独家品种，预计2019-2021年收入增速分别为5%、0%、0%，毛利率分别为58%、56%、54%。 首款创新药HSK-3486：预计于2020年上半年成功上市，2020-2021年收入分别为1.5亿元、3.5亿元，毛利率均为85%。 其他营养用药下滑幅度趋缓，新批仿制药品种逐步放量。 财务预测与估值: 预计公司2019-2021年归母净利润分别为5亿、6.3亿、7.4亿元，对应当前184亿元市值，PE分别为37倍、29倍、25倍。 投资评级: 基于公司存量仿制产品结构改善、逐步摆脱营养用药拖累、创新业务聚焦细分专科小分子且HSK-3486报产获得受理，以及营销体系改革为仿创研发和学术推广留存利润的积极因素，参考可比公司2019年平均PE，给予海思科2019年45倍PE，对应目标价为20.7元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示: 创新药研发进展及上市进度或不及预期、仿制药带量采购价格降幅或超预期、税收优惠政策延续性或不及预期等。 总结 海思科在2019年上半年展现出强劲的业绩增长，主要得益于其成功的营销模式转型和重点产品的快速放量。公司通过优化肠外营养产品结构和持续推进仿制药研发，巩固了市场地位。同时，创新药研发体系的成熟和多个创新品种的顺利推进，特别是HSK-3486的上市申请，预示着公司未来增长的强大潜力。综合来看，海思科在产品结构优化、研发创新和营销改革方面的努力，为其带来了显著的业绩提升和积极的市场前景，因此获得“买入”评级。

中心思想 仿制药业绩驱动与市场优势 海辰药业在2019年上半年展现出强劲的业绩增长，营业收入和归母净利润分别同比增长33.51%和29.68%，主要得益于其核心仿制药产品的销售全面开花。特别是托拉塞米，在市场竞争格局变化后，公司市场份额迅速提升至约45%，位居榜首，显示出强大的市场竞争力。抗生素类药物也实现了近40%的显著增长，表明公司在特定治疗领域的市场推广和产品组合策略有效。 创新转型与未来增长潜力 公司通过2018年对意大利NMS集团90%股权的收购，成功迈出了向创新药领域转型的关键一步。NMS集团作为肿瘤治疗领域的顶尖研发机构，拥有丰富的在研产品储备和已获批上市的授权品种，这将为海辰药业带来专利授权款、里程碑付款及销售提成等多元化收入来源。此次并购标志着公司从“仿制为主”向“仿创结合”战略的转变，为未来业绩增长注入了创新动力和长期发展潜力。 主要内容 事件 海辰药业发布2019年半年度报告，财务表现强劲。报告期内，公司实现营业收入4.56亿元，同比增长33.51%；归母净利润0.53亿元，同比增长29.68%；扣非净利润0.51亿元，同比增长29.65%。经营性现金流为2553.53万元，同比小幅下降3.87%。 上半年重点产品全面开花 2019年上半年，公司营业收入的增长主要由已上市的核心产品驱动，这些产品均保持了良好的销售增长势头。 托拉塞米：销售额达1.86亿元，同比增长33.55%。 抗生素类产品：合计销售额1.22亿元，同比增长39.51%。 抗病毒药物：单磷酸阿糖腺苷销售额1573.10万元，同比增长31.24%；更昔洛韦销售额1547.71万元，同比增长34.76%。 消化类药物兰索拉唑：销售额2834.78万元，同比下降22.10%，主要受配套注射用水厂商检修和临床使用监控影响，预计生产恢复后将回归正常水平。 费用端分析：2019年上半年销售费用为2.65亿元，同比增长26.99%，主要系公司持续加强重点产品的市场推广。销售费用率为58.19%，虽较去年同期略有下降，但仍处于较高水平，未来存在进一步改善空间，有望增厚业绩。 季度业绩表现：2019年第一季度和第二季度分别实现营业收入2.11亿元和2.45亿元，扣非净利润分别为0.21亿元和0.30亿元，环比数据持续向上，发展势头良好。 核心产品稳健增长可期 公司未来两三年内的业绩增长仍将主要依赖自有核心产品的销售表现。 托拉塞米 托拉塞米是临床上广泛使用的利尿药物，市场占有率常年维持在50%以上。国内共有9家企业获得制剂生产批件。 根据样本医院统计数据，海辰药业在2014-2017年间的市场份额稳定在35%左右，位居第二。 2018年，由于南京优科因工艺问题停产，海辰药业抓住机遇迅速实现替代，市场份额快速提升至约45%，跃居榜首，预计未来将继续保持稳定增长。 抗生素类药物 公司抗生素类药物主要包括头孢替安、替加环素、头孢孟多酯钠和头孢甲肟。 尽管“限抗令”对行业整体有一定影响，但抗生素作为临床治疗的刚性需求，市场规模预计将维持低增长。 公司在该业务板块的市场份额尚小，随着市场推广的加强和新产品的上市，存在较强的增长潜力。 兰索拉唑 兰索拉唑是一种新型质子泵抑制剂，主要用于消化道疾病治疗。 公司市场份额逐步提高，已达到20%左右，市场竞争力不断增强。待生产恢复后，有望重新步入增长区间。 收购NMS，向创新药进军 公司于2018年联合一村资本、东城投资等完成了对意大利NMS集团90%股权的收购。 NMS集团是世界顶尖的肿瘤治疗领域综合性研发集团，业务涵盖药物研发、临床前研究、临床研究服务以及药品定制研发与生产服务四大板块。 NMS集团与大型跨国药企和生物技术公司建立了长期稳定的合作关系，已成功对外授权转让多个品种，其中Encorafenib和恩曲替尼已获批上市。海辰药业将因此获得专利授权款、里程碑付款以及产品上市后的销售提成。 NMS集团拥有丰富的在研产品储备，这些项目的稳步推进有望助力公司业绩再上新台阶，实现从“仿制为主”向“仿创结合”的战略转型。 投资建议 华金证券预测海辰药业2019年至2021年归母净利润分别为1.09亿元、1.45亿元和1.71亿元，同比增长31.2%、33.0%和18.0%。 每股收益预计分别为0.91元、1.21元和1.43元，对应2019年至2021年PE分别为33.0倍、24.8倍和21.0倍。 基于核心仿制药品种的稳健增长和NMS并购带来的创新药研发增量，给予“增持-A”的投资建议。 风险提示 公司面临政策风险、研发风险以及市场竞争加剧的风险。 总结 海辰药业在2019年上半年实现了显著的业绩增长，营业收入和归母净利润分别同比增长33.51%和29.68%，主要得益于托拉塞米、抗生素类产品等核心仿制药的强劲销售表现。特别是托拉塞米，在市场格局变化后，公司市场份额已跃居首位，显示出强大的市场竞争力。同时，公司通过收购意大利NMS集团，成功布局创新药领域，实现了从“仿制为主”向“仿创结合”的战略转型，为未来业绩增长和长期发展注入了新的动力。分析师预计公司未来三年净利润将持续增长，并给予“增持-A”的投资评级，但需关注政策、研发及市场竞争等潜在风险。

# 中心思想 ## 注射剂业务高增长与创新药引进 海辰药业中报显示业绩高速增长，主要得益于核心注射剂产品的高增长以及原料药公司的投产。公司首次引进海外创新药项目，预示着公司向创新转型迈出重要一步。 ## 盈利预测与投资评级 东兴证券看好海辰药业注射剂业务的长期增长，以及创新业务的不断深化，预计公司未来营收和净利润将持续增长，首次覆盖给予“强烈推荐”评级。 # 主要内容 ## 1. 海辰药业事件描述 * 公司发布2019年半年报，营收和净利润均实现显著增长。 * 公司拟从关联方NMS公司引进在研IDH抑制剂候选化合物(I111b)，获得全球独家权利。 ## 2. 公司投资要点 ### 2.1 中报继续保持高速增长，受益原料药公司投产2019Q2收入同比增速快于Q1 * 2019年上半年净利润同比增长约30%，主要受益于托拉塞米、替加环素等主力产品的高增长。 * 原料药中间体项目于二季度逐渐兑现业绩，推动Q2收入增速加快。 ### 2.2 主要注射剂品种继续保持高增长，新品种陆续获批，原料药公司逐渐贡献利润 * 公司主要注射剂品种如托拉塞米、头孢替安、头孢西酮、替加环素等均保持高速增长。 * 注射用托拉塞米市场领导地位巩固，市占率大幅提升。 * 原料药全资子公司镇江德瑞实现投产，贡献收入，未来有望贡献更多利润。 ### 2.3 创新业务整合能力不断提升，NMS 研发进度明显加快 * NMS是全球一流的小分子研发平台，与全球著名制药企业合作进行新药商业化开发。 * 收购NMS后，产品研发进度明显加快，一系列创新成果陆续落地。 ### 2.4 首次引进NMS创新药项目，同NMS深度合作自此展开，公司开启创新转型新篇章 * I111b项目是NMS正在研发的新型口服小分子IDH抑制剂项目，适应症包括IDH突变型急性髓系白血病(AML)等。 * 公司将与NMS深度合作，引进多个具有全球竞争力的海外新药，向创新转型。 ## 3. 风险提示 * 注射剂销量不及预期 * 原料药贡献不及预期 * 其他风险 # 总结 ## 核心产品驱动增长，创新转型开启新篇章 海辰药业凭借核心注射剂产品的高速增长和原料药公司的贡献，中报业绩表现亮眼。首次引进NMS创新药项目，标志着公司向创新转型迈出重要一步，未来有望依托NMS成长为国内领先的创新型公司。 ## 盈利预测与投资建议 东兴证券看好海辰药业的长期发展，预计公司未来营收和净利润将持续增长，首次覆盖给予“强烈推荐”评级，但同时也提示了注射剂销量、原料药贡献等方面可能存在的风险。

# 中心思想 ## 业绩符合预期，双轮驱动战略显现 海辰药业2019年半年度报告显示，公司业绩符合预期，收入和净利润均实现稳健增长。报告强调了公司在创新药和高端仿制药领域的双轮驱动战略，以及与NMS协同发展带来的创新药研发能力提升。 * **业绩稳健增长：** 公司上半年营收和净利润均实现同比增长，符合预期。 * **双轮驱动战略：** 通过与NMS合作，引入创新药项目，结合自身高端仿制药优势，形成双轮驱动格局。 # 主要内容 ## 公司业绩 2019年半年度，海辰药业实现营业收入4.56亿元，同比增长33.51%；归母净利润5279万元，同比增长29.68%；扣非后归母净利润5124万元，同比增长29.65%；EPS为0.44元。其中Q2单季度实现收入2.45亿元，同比增长38.91%；实现归母净利润3052万元，同比增长28.66%；实现扣非后归母净利润3011万元，同比增长28.55%。 ## 核心品种保持快速增长，在研项目进入收获期 上半年核心产品托拉塞米销售额1.86亿元（+34%），销量1413万支（+30%），托拉塞米制剂市场领导地位进一步巩固，全年销售量预计接近 3000万支。抗生素类放量势头良好，头孢替安销售额 6436 万元（+20%），销量 391万支（+9%）；头孢西酮销售额2216万元（+102%），销量29.03万支（+129%）；替加环素销售额2202万元（+55%），销量5.8万支（66%）。兰索拉唑因注射用水厂商检修以及临床使用监控等原因，销售额 2835 万元（-22%），销量121万支（-19%）。 研发方面，公司首个小容量注射剂长春西汀获批；利伐沙班申报生产获得受理；兰地洛尔发布完成，已提交 CDE；替格瑞洛提交注册申请，在审评国产中。从后续布局来看，阿哌沙班、达比加群酯、替诺福韦、利格列汀等新4类项目将逐步落地，公司有望进入每年1-2个高端仿制药获批的节奏。 ## 引入NMS新型IDH抑制剂项目，创新协同拉开序幕 公司与NMS签署许可协议，引入小分子 IDH抑制剂项目I111b，获得其全球独家开发和商业化权利，项目估值4590万美元，首付款75万欧元。2020 年之前交付临床前候选化合物。IDH 抑制剂是近年来非常具有潜力的小分子靶向药物，目前美国FDA已批准两款由Agios公司研发的IDH抑制剂ivosidenib及enasidenib上市， 分别用于治疗IDH1基因突变、IDH2基因突变的AML患者。本次公司从NMS引入创新药品种，拉开了双方的合作序幕，大幅加强海辰药业的创新药研发能力。同时公司拟在安庆高新区建设创新药原料药及制剂生产基地，未来有望形成高端仿制药加创新药双轮驱动格局。 ## 盈利预测与投资评级 平安证券维持公司2019-2021年EPS分别为0.94元、1.19元和1.48元的预测，当前股价对应2019 年PE为32倍，维持“推荐”评级。 ## 风险提示 * 核心产品纳入带量采购范围 * 研发进度不及预期 * 并购整合不及预期 # 总结 ## 业绩增长与战略布局双重驱动 海辰药业2019年上半年业绩表现良好，核心产品销售额稳步增长，研发管线逐步丰富。通过引入NMS创新药项目，公司在创新药领域迈出重要一步，结合自身在高端仿制药领域的优势，有望形成“创新药+高端仿制药”双轮驱动的增长模式。 ## 维持“推荐”评级，关注风险因素 平安证券维持对海辰药业的“推荐”评级，但同时也提示了带量采购、研发进度和并购整合等方面的风险，投资者应密切关注相关动态。