新天药业(002873) 　　公司成立27年以来专注中成药新药研发，是集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。目前，公司拥有药品生产批件32个，其中国家医保目录品种10个、国家基本药物目录品种1个、非处方药（OTC）品种12个、独家品种12个。公司产品覆盖领域丰富，逐步发展小分子化药，目前拥有贵阳技术中心、全资子公司海天医药和硕方医药三个主要研发平台，分别承担了中药配方颗粒、量产产品新增适应症及中药新药、古代经典名方的研发工作。共拥有八个剂型生产线及中药饮片A线、B线两条饮片生产线。 　　公司在妇科领域市场地位领先。公司在2019年中国公立医疗机构终端中成药妇科用药企业排名第三，市场份额3.88%。坤泰胶囊是新天药业主导产品之一，通过了CFDA批准，可以用于治疗卵巢功能衰退导致的更年期综合症等相关症状，在2020年中国公立医疗机构终端妇科中成药产品排名第三，市场份额2.97%，并入选“2020年临床价值中成药品牌榜”。近年来，坤泰胶囊销售额整体呈上升趋势，良好的治疗效果和用药市场中受欢迎的程度使坤泰胶囊成为新天药业的拳头产品，销售峰值有望达到15亿。此外，苦参凝胶、夏枯草口服液销售收入在2021年也都有较大增长，进一步奠定公司在该领域的领先地位。 　　泌尿系统药物市场需求大，中成药产品市占率逐年增高，公司拳头产品保持高增速。在2015年，我国泌尿系统感染类中成药市场规模达到55.29亿元，2015-2017年，中成药在该市场占比由59.82%提升到71.13%。公司在泌尿系统拳头产品为宁泌泰胶囊。宁泌泰属于公司独家产品，通过对比单独服用抗生素和联合宁泌泰胶囊的试验组对比，证实宁泌泰胶囊不仅可以减轻尿路感染炎症，还具有一定免疫调节作用；同时，宁泌泰胶囊对女性尿路感染、男性III型前列腺炎、精液不液化症都有改善作用。宁泌泰胶囊受到医生和患者的青睐，2021年销售额超过2亿，增速超过30%，未来销售峰值有望达到10.68亿元，成为新天药业第二大品种。 　　注重研发体系建设，保障公司项目的顺利推进。公司不断发展、不断优化，形成“二三四”研发格局，完善了研发-生产转化体系，做到中药新药在实验室研发到工业化生产的无缝衔接，缩短产品从研发到上市的速度，其次，该研发体系也覆盖了从中药新药发现、研发、生产到上市后再评价的所有阶段，符合国家药品法律法规要求、中药研发规律，保障公司顺利研发项目。新天药业的研发要求是“生产一代、储备一代、开发一代”，目前公司有三个中药新药产品，已经完成临床三期试验，分别是龙岑盆腔舒颗粒、苦莪洁阴凝胶、术愈通颗粒。 　　公司盈利预测及投资评级：我们预计公司2022-2024年净利润分别为1.34、1.78和2.36亿元，对应EPS分别为0.82、1.09和1.44元。当前股价对应2022-2024年PE值分别为22、16和12倍。随着中医药受重视程度持续上升，公司作为在妇科、泌尿系统、清热解毒三大领域等以自身中成药产品为优势的企业，我们认为公司主导产品市场份额有望持续上升，看好公司凭借成熟的研发和销售体系，在中药新药研发、推广方面取得突破性成果，首次覆盖给予“推荐”评级。 　　风险提示：主要产品收入增速不及预期、中药新药研发成果不及预期风险。

　　药石科技(300725) 　　可转债落地，CDMO 业务快速发展在即 　　4 月 17 日，药石科技发布《向不特定对象发行可转换公司债券发行公告》，可转债发行落地。浙江晖石主要从事原料药、中间体等的 CDMO 业务，业务能力涵盖原料药、关键中间体等的工艺开发、中试、规模化生产。我们认为，浙江晖石与药石科技现有业务在产业链上协同能力强，可转债项目的实施将从研发端和制造端全方位提升药石科技 CDMO 服务能力， 预计 CDMO 业务将迎来快速发展阶段。 基于在创新分子砌块积累的优势， 药石科技不断拓展创新药外包服务全产业链，纵向一体化布局“Non-GMP/GMP 中间体—原料药—制剂”等创新药 CDMO业务，并进一步搭建了创新药物发现技术平台，为客户提供新药筛选服务。 受疫情、汇率及新产能释放延迟影响， 我们下调对公司的盈利预测，原预计 2021-2023年归母净利润为 5.11/4.07/5.86 亿元， EPS 分别为 2.56/2.04/2.93 元，调整为 2021-2023 年归母净利润为 4.80/3.94/5.25 亿元， EPS 分别为 2.40/1.97/2.63 元，当前股价对应 PE 分别为 35.0/42.6/31.9 倍，公司 CDMO 业务即将迎来快速发展期，我们维持“买入”评级。 　　全方位提升 CDMO 业务能力，为业绩快速增长奠定坚实的基础 　　在人才方面，公司陆续引进多位 CDMO 领域资深专家，我们认为，通过引进医药制造的行业高端人才，将快速加强公司 CDMO 业务实力；产能上，浙江晖石现有产能 350 立方米，较 2021 年底增长 90%，产能的陆续释放，奠定了未来 2-3 年公司关键中间体和原料药 CDMO 业务快速增长的基础；客户及项目上，凭借在分子砌块领域卓越的设计、合成和供应能力，公司已与礼来等大型跨国公司及 Vertex、百济神州等生物技术公司建立合作关系，储备了大量优质客户及丰富的 CDMO 项目，漏斗效应也将逐渐显现。基于以上因素，我们预计，药石科技CDMO 业务将迎来快速增长阶段，并且业绩增长的可持续强。 　　风险提示： CDMO 产能落地不及预期，客户流失风险，募投项目落地不及预期等。

　　祥生医疗(688358) 　　事件：2022年4月18日晚，公司发布2021年年度报告:公司全年实现营业收入3.98亿元，同比增长19.43%;归母净利润1.12亿元，同比增长12.88%；扣非净利润0.78亿元，同比下滑13.95%。基本每股收益1.41元，拟向全体股东每10股派发现金红利5元（含税）。 　　其中，2021年第四季度实现营业收入1.09亿元，同比下滑4.53%（我们预计主要受到订单确认周期以及汇率波动的影响）;归母净利润0.35亿元，同比增长2.61%；扣非净利润0.04亿元，同比下滑88.24%。 　　同日，公司发布2022年第一季度报告，公司第一季度实现营业收入1.00亿元，同比增长23.04%；归母净利润0.25亿元，同比增长9.05%；扣非净利润0.24亿元，同比增长10.91%，基本每股收益0.31元。 　　超声医学影像设备实现收入增长超20%，汇率波动影响较大 　　（1）分产品来看，①公司彩超销售为主，彩超收入占比78.91%。2021年超声医学影像设备实现营业收入3.74亿元，同比增长20.69%；销售量为12,171台，同比增长28.52%。②配件及其他实现营业收入0.19亿元，同比增长5.48%；③技术服务费实现收入0.02亿元，同比增长65.68%。 　　（2）分地区来看，①公司以外销为主，2021年境外收入为3.45亿元，销售占比87.38%，同比增加26.92%，毛利率同比减少2.98pct至54.38%；②境内收入为0.50亿元，销售占比12.62%，毛利率同比提升3.15pct至67.97%。 　　公司综合毛利率下降2.29pct至56.29%，主要系汇率波动导致营业收入增幅低于营业成本增幅等因素。 　　（3）费用率分析，①2021年公司不断加大新产品研发力度，并对中长期新技术进行预研储备，继续保持高比例的研发投入，全年研发费用同比增长29.93%，研发费用率同比提升1.47pct至18.17%；②公司在加大研发投入的同时，大力开拓国内外市场，加速营销体系建设及网点布局，全年销售费用同比增长29.74%，销售费用率同比提升1.00pct至12.52%；③公司招揽优秀管理人才增加招聘服务费和职工薪酬，管理费用率同比提升1.06pct至7.10%；④由于美元兑人民币汇率波动幅度小于上年度，财务费用率同比下降1.48pct至0.99%。综合影响下，研发费用和销售费用均有较大幅度增长，致使净利润增速略低于营业收入增速，公司整体净利率下降1.64pct至28.27%。 　　（4）现金流分析，2021年公司经营活动产生的现金流量净额为3996.10万元，同比减少51.53%，主要系：①随着公司加大研发投入和加速营销体系建设及网点布局，相应支付的职工薪酬有较大幅度增加；②疫情下全球芯片等电子料紧缺，物流不畅导致海外运输时间延长，采购周期拉长，物料交期存在较大的不确定性。为保障供应链和对客户的及时交付率，公司对该等物料进行了战略性采购及储备，该等采购支付有所增加。 　　不断加强产品创新力度，稳步推进全球及国内营销网络建设 　　（1）专注聚焦，创新力度不断加强：2021年，公司共新增获得国内市场准入许可7项，国外市场准入许可5项。其中便携小型化产品代表SonoEye系列掌上彩超取得国内注册证及美国FDA准入许可；高端彩超XBit系列获得国内注册证。2021年7月，中国医学装备协会公布第七批优秀国产医疗设备产品目录名单，祥生医疗高端智能推车式彩超XBit、智能掌超SonoEye、高端笔记本彩超SonoBook等七个系列共四十余款优秀超声产品成功入选。 　　（2）扩能提效，稳步推进全球网点及新基地建设：2021年，公司积极推动印度、墨西哥、意大利、巴西等海外市场进行本地营销网络布局，从而进一步推动海外品牌建设和营销成果落地；另一方面，公司在上海设立全资子公司参与募投项目建设，进一步完善了国内营销网络，推动研发项目进度；公司所在注册地无锡本部，完成产业化基地建设和搬迁工作，产品生产能力得到大幅提升；同时，公司于2021年下半年启动建设全球智能创新研发中心，预计于2023年上半年投入使用。 　　（3）疫情驱动国内政策加码，加速行业发展：本次疫情一定程度上暴露了我国医疗体系的短板，国家和各地方省市将逐渐加大医疗补短板力度，优质国产品牌迎来发展机遇。根据财政部、工信部联合印发的《关于印发<政府采购进口产品审核指导标准>（2021年版）的通知》，137种医疗器械全部要求100%采购国产、12种医疗器械要求75%采购国产、24种医疗器械要求50%采购国产、5种医疗器械要求25%采购国产，其中，医用超声波仪器及设备除两项产品以外，其余建议全部采购本国产品。广东、浙江、陕西、北京等多地也陆续推出进口产品管理办法，进一步推动具备产品及品牌优势的国产医疗器械企业在国内市场发挥作用。 　　盈利预测与投资评级：基于公司核心业务板块分析，我们预计2022-2024营业收入分别为4.85亿/5.90亿/7.08亿，同比增速分别为22.01%/21.52%/20.09%；归母净利润分别为1.35亿1.62亿/1.95亿，同比增速分别20.14%/20.19%/20.37%；EPS分别为1.69/2.03/2.44，按照2022年4月18日收盘价对应2022年21倍PE。维持“买入”评级。 　　风险提示：全球疫情风险、汇率波动风险、贸易摩擦风险、业务模式相关风险、产品研发失败风险、产品结构单一风险。

中心思想 和元生物：CGT CDMO稀缺龙头，业绩高速增长可期 本报告核心观点指出，和元生物（688238）作为国内首家科创板上市的全平台一体化细胞与基因治疗（CGT）合同研发生产组织（CDMO）稀缺龙头，凭借其全面的技术平台、广泛的客户覆盖和快速扩张的产能，有望在未来三年实现业绩持续高速增长。基因治疗CDMO行业正处于高速发展的黄金赛道，市场需求旺盛，而和元生物凭借其核心竞争优势，将充分受益于行业红利。 基因治疗CDMO：黄金赛道下的投资机遇 基因治疗作为新一代精准医疗疗法，在全球政策和资本的推动下，市场规模迅速扩大，预计到2025年全球市场规模将达到305.4亿美元，复合增长率高达71.2%。基因治疗生产工艺壁垒高，药企外包意愿强烈，推动CDMO服务蓬勃发展。全球基因治疗CDMO市场预计到2025年将达到78.6亿美元，复合增长率35.5%，中国市场增速更快，预计到2027年将达到197.4亿元，复合增长率43.3%。和元生物在此背景下，被首次覆盖并给予“买入”评级，预示其在这一黄金赛道中具备显著的投资价值。 主要内容 专注于基因治疗的CDMO企业：全方位综合服务平台 和元生物成立于2013年，是国内首家科创板上市的CGT CDMO企业。公司核心业务涵盖细胞基因治疗的CDMO服务，以及载体研究和基因功能学研究的CRO服务。自2015年以来，公司积极构建技术平台，目前已发展成为覆盖细胞治疗、基因治疗和溶瘤病毒的一体化CGT CDMO服务平台。为激励员工并奠定未来业绩增长基础，公司已实施四次常态化股权激励计划。 在产能建设方面，和元生物目前拥有近1,000平方米的基因治疗产品中试平台和近7,000平方米的基因治疗产品GMP生产平台，包括1条质粒生产线、3条病毒载体生产线、2条CAR-T细胞生产线、3条建库生产线和1条灌装线。根据IPO募投项目，公司将在上海自由贸易试验区临港新片区建设77,000平方米的精准医疗产业基地，设计33条GMP生产线，最大反应器规模可达2,000L，其中一期11条生产线计划于2023年初投产，二期22条生产线计划于2025年初投产，这将显著提升公司的CGT CDMO服务能力。 财务表现方面，和元生物的营业收入自2014年的0.08亿元增长至2020年的1.43亿元，复合增长率达61.70%，并在2020年首次实现正利润0.94亿元。2021年，公司实现营业收入2.55亿元，同比增长78.57%；归母净利润0.54亿元。从业务结构看，基因治疗CDMO业务占比75.61%，是公司核心业务且增速最快，2018年至2021年复合增长率达146.24%。公司整体毛利率保持在50%以上，2021年为51.34%，净利率为21.28%，且期间费用率持续下降。 基因治疗CDMO行业：高速增长的黄金赛道 基因治疗行业：新一代治疗技术，行业处于高速增长中 基因治疗作为新一代精准医疗疗法，通过基因治疗载体将外源治疗性基因转导至细胞，改变基因表达以治疗疾病。基因治疗药物主要包括基因治疗载体产品、基因修饰的细胞产品和溶瘤病毒产品。 在政策和资本的推动下，全球基因治疗行业自2015年以来加速发展。随着Luxturna、Kymriah和Yescarta等基因治疗药物于2017年上市，行业融资不断升温，总额从2017年的约75亿美元大幅增长至2020年的199亿美元。截至2021年底，全球基因治疗在研管线数量达到1941个，其中72.75%处于临床前阶段，显示出充足的增长动能。在研项目主要集中在肿瘤和罕见病两大领域。 基因治疗药物获批数量持续增加，截至2021年底，全球共有19款基因治疗药物获批，其中FDA累计批准8款，EMA累计批准11款，中国累计批准4款。FDA预计到2025年每年将批准10-20个基因治疗产品。已上市的重磅产品如Yescarta、Kymriah和Zolgensma销售额快速增长，2021年分别达到6.95亿、5.87亿和13.51亿美元。 在多方因素推动下，全球基因治疗市场规模从2016年的5040万美元增长到2020年的20.8亿美元，复合增长率达153%，预计到2025年将达到305.4亿美元。中国基因治疗市场规模预计从2016年的1500万元增长到2020年的2380万元，预计到2025年将达到178.9亿元。 CGT CDMO：研发外包需求大，基因治疗CDMO市场空间广阔 基因治疗CRO和CDMO服务贯穿药物研发、生产全流程。基因治疗药企外包意愿强烈，推动CDMO服务蓬勃发展。与传统药物相比，基因治疗药物研发周期长、难度大、成本高，药物发现和临床前阶段研发投入约需9-11亿美元，临床阶段约需8-12亿美元。CDMO企业在工艺开发和GMP生产经验上具有比较优势，可提供全流程服务，显著降低新药研发成本。根据CRB报告，77%的样本企业选择部分或完全CDMO服务，主要原因是GMP生产能力有限（54%）、资本投入成本限制（18%）和产能限制（12%）。 基因治疗生产工艺壁垒高，涉及大肠杆菌发酵、质粒纯化、细胞培养、重组病毒载体纯化等多个复杂流程。中小型药企（研发管线占比91%）难以独立完成，因此对CDMO服务需求高。CDMO企业可提供多样化的工艺选择及优化服务，包括Non-IND、IND-CMC及临床用产品的生产和商业化GMP生产服务，协助新药企业开展工艺研究、质量检测、药学研究等。 受益于下游基因治疗行业的高速增长，基因治疗CDMO市场规模不断扩大。全球基因治疗CDMO市场规模从2016年的7.7亿美元增长到2020年的17.2亿美元，预计到2025年将达到78.6亿美元，2020-2025年复合增长率35.5%。中国基因治疗CDMO市场规模从2018年的8.7亿元增长到2020年的32.6亿元，预计到2027年将增长至197.4亿元，2020-2027年复合增长率高达43.3%。 全球基因治疗CDMO行业发展相对成熟，2020年全球CR5市场份额接近80%。国内基因治疗CDMO行业处于发展初期，竞争格局尚未稳定，主要参与者包括无锡生基医药、金斯瑞生物科技、博腾生物、和元生物等。 全平台一体化CGT CDMO稀缺龙头：未来三年业绩持续高速增长 核心竞争优势1：全平台一体化布局与领先技术 和元生物拥有分子生物学、实验级病毒载体包装、细胞功能研究、SPF级动物实验、临床级基因治疗载体和细胞治疗工艺开发、质控技术研究等全面的技术平台。公司通过持续研发创新，形成了基因治疗载体开发技术和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群。在载体开发方面，公司开发了8种以上新胞膜蛋白慢病毒，对T细胞感染复数低至0.5-2，优于行业2-5倍；通过优化AAV衣壳蛋白修饰和比例调整，综合提升AAV感染力；自主开发scAAV系统、split AAV系统，提升基因表达速度和容量；开发了非整合慢病毒系统和“第四代”慢病毒系统，降低致病性。在生产工艺及质控方面，公司改造优化病毒包装系统，整合HTPD、DoE等技术，基于QbD理念开展工艺开发，已完成超过130个工艺开发报告，运行超过90个项目。公司可实现高达75L单批次大规模质粒GMP生产，自动化细胞培养系统悬浮293细胞密度最高达3E+07 cells/ml，高产HEK293细胞驯化工艺提升产量30%以上。公司建立了全面高标准检测体系，开发多达230个检测方法，率先成功开发TryplE、PEI残留等检测技术，并参与WHO全球标准品工作。 公司在细胞培养工艺上布局全面，拥有多种行业主流细胞培养工艺，超过30%的基因治疗载体生产采用无血清细胞培养工艺。公司生产的GMP级病毒样品在浓缩纯化前产量均达到高水平，慢病毒载体产量达1E7 TU/mL，腺病毒产量达1E11 vp/mL，多种腺相关病毒均达1E11 vg/mL。 公司研发投入高度聚焦，2018-2020年研发投入占营收比重分别为45.84%、37.83%、15.4%，2021H1为8.52%。截至2021年H1，公司拥有79名研发人员（占总员工21.18%），其中硕士及以上学历员工79人（占总员工21.18%）。公司研发产出效率高，已取得15项专利（12项发明），并在核心期刊发表多篇文献，具有较高影响力。 核心竞争优势2：广泛客户覆盖与丰富项目经验 和元生物已积累了一批优质客户，包括深圳亦诺微、上海复诺健、康华生物等知名基因治疗新药企业，以及中国科学院、复旦大学、浙江大学、中山大学等知名院校。公司前五大客户销售占比逐年提高，2021H1达到51.85%。 CRO业务客户主要为科研院所，CDMO业务以国内客户为主，覆盖肿瘤免疫、疫苗研发、中成药、化药生产等多个领域，客户覆盖范围广泛。公司累计合作CDMO项目超过90个，正在执行项目超过50个。2020年5月，公司帮助客户的溶瘤病毒项目成功获得美国临床试验批件，并进一步提供样品用于其中、美、澳临床试验的开展，这是国内基因治疗行业发展的重要里程碑之一。公司在手订单充足，在手项目数量为42个，合同金额达3.13亿元，其中溶瘤病毒项目数量最多。 核心竞争优势3：IPO产能快速投放，支撑未来超高速增长 全球基因治疗CDMO相关企业正加速产能扩张以满足下游需求。和元生物现有近1,000平方米中试平台和近7,000平方米GMP生产平台，GMP产能规模已达国外同类企业水平。IPO募投项目“和元智造精准医疗产业基地”将建设77,000平方米，设计33条GMP生产线，最大反应器规模可达2,000L。一期11条生产线计划于2023年初投产，二期22条生产线计划于2025年初投产，这将显著提升公司的CGT CDMO服务能力，为未来3-5年的超高速增长提供坚实支撑。 盈利预测及投资建议 基于对公司产能持续释放、服务管线数量增长及延续的预期，本报告对和元生物的各项业务进行了盈利预测。基因治疗CDMO业务预计2022-2024年营业收入增长分别为51.43%、55.84%、52.96%，毛利率保持在48%-49%。基因治疗CRO业务预计2022-2024年营业收入增长分别为30%、28%、25%，毛利率保持在64%。生物制剂、试剂及其他业务预计2022-2024年营业收入增长均为20%，毛利率保持在70%。 综合预测，公司2022-2024年营业收入分别为3.72亿、5.57亿、8.23亿元，每股收益（EPS）分别为0.16、0.25、0.37元。考虑到和元生物作为A股稀缺的CGT CDMO标的，且CGT CDMO经验丰富、产能在陆续提升中，判断公司未来3-5年业绩将实现高速增长，首次覆盖并给予“买入”评级。 风险提示 本报告提示投资者关注以下风险：行业发展低于预期（如安全性、技术平台、监管政策不确定性），产能不能满足公司需求（IPO新增产能低于预期），竞争加剧（全球市场竞争激烈，产品服务定价承压），核心技术人员流失，以及新型冠状病毒疫情对正常经营活动的影响。 总结 和元生物作为国内全平台一体化CGT CDMO稀缺龙头，在基因治疗这一高速增长的黄金赛道中占据有利地位。公司凭借其全面的技术平台、领先的核心技术集群、广泛的优质客户覆盖以及丰富的项目服务经验，已展现出强劲的增长势头。随着IPO募投项目带来的产能快速扩张，公司未来3-5年业绩有望持续高速增长。尽管面临行业发展不确定性、产能、竞争加剧、核心技术人员流失和疫情影响等风险，但其在CGT CDMO领域的稀缺性和核心竞争力使其具备显著的投资价值，因此本报告给予“买入”评级。