2025中国医药研发创新与营销创新峰会
报告类型:
  • 全部
  • 深度报告
  • 医药观察周报
  • 医药观察月报
  • 定制化报告
  • 医药洞察简报
  • 研报
  • 行业会议
报告专题:
  • 全部
  • 行业研究
  • 公司研究
  • 宏观策略
  • 财报
  • 招股书
  • 政策法规
  • 其他
报告搜索:
发布日期:
发布机构:

    全部报告(19616)

    • 华东医药(000963):肾小球监测系统上市申请获受理

      华东医药(000963):肾小球监测系统上市申请获受理

      中心思想 肾小球监测系统开启第二增长曲线 公司参股子公司MediBeacon的肾小球滤过率动态监测系统(药械组合)上市申请获NMPA受理,预计器械于2023年初获批、药品于2023年四季度获批,有望成为全球首创无创肾小球监测产品,预计实现近10亿销售峰值,标志着公司从传统制药向医疗器械领域的重要突破。 创新药械布局强化慢病领域优势 公司长期深耕慢性肾病及代谢疾病领域,肾小球监测系统可借助百令胶囊(2021年收入约25亿元)的成熟渠道快速放量;同时抗肿瘤、自免、医美等多条管线同步推进,工业创新板块持续丰富,支撑公司长期成长。维持“买入”评级,SOTP估值目标价52.18元。 主要内容 肾病:患者人群广阔,但诊疗率较低 全球慢性肾病(CKD)患者约8.5亿(患病率10-12%),中国约1.5亿(患病率10.8%),致病因素以肾小球肾炎、糖尿病、高血压为主,老龄化使后两者占比上升。急性肾损伤(AKI)全球年新发1600万例(发病率0.21%),中国检出率仅0.99%,漏诊率高;精准早期监测可显著降低死亡率。 MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统:全球首创肾小球监测药械组合 产品由荧光示踪剂MB-102(1类新药)与监测器械组成,相较传统内源性标志物检测灵敏度与精确度更高,且无辐射、无肾毒性。器械获FDA“突破性医疗器械”认定,中国上市申请于2022年7月获受理,预计2023年初获批;MB-102美国Ⅲ期临床已启动,中国Ⅲ期预计年内完成并申报NDA,2023年四季度获批。 医疗器械新突破,丰富工业创新板块 公司持续加强创新业务布局: 抗肿瘤:迈华替尼Ⅲ期入组完成,预计年内NDA;IMGN853(卵巢癌ADC)美国提交BLA,国际多中心Ⅲ期入组中;淫羊藿素软胶囊2022年5月上市销售。 慢病:获得武田阿格列汀中国大陆商业化权益;利拉鲁肽降糖适应症有望年内获批,减重适应症有望2023年下半年获批;TTP273(口服GLP-1)进入Ⅲ期。 自免:QX001S(乌司奴单抗类似药,银屑病)完成Ⅲ期入组;PRV-3279(双抗,SLE)全球多中心Ⅱ期。 盈利预测与估值 分部估值法(SOTP) 公司整体合理市值912.98亿元,对应目标价52.18元: 商业业务:22年7倍PE,估值26.81亿元; 工业业务-传统:22年21倍PE,估值436.94亿元; 工业业务-创新:DCF估值(WACC=6.8%,永续增长率-10%),估值107.10亿元; 医美业务:22年113倍PE,估值34.21亿元。 可比公司估值 医药商业可比公司(九州通、柳药股份、上海医药)22年平均PE 8倍;医药工业可比公司(科伦药业、人福医药、通化东宝)22年平均PE 16倍;医美可比公司(爱美客)22年平均PE 87倍。 风险提示 1)医美产品销售不及预期;2)存量产品(百令胶囊、阿卡波糖等)集采或医保降价导致收入增长放缓;3)创新药研发进展不及预期。 总结 产品获批进程与市场前景 肾小球监测系统作为全球首创无创肾小球滤过率动态监测药械组合,上市申请获受理标志着公司迈入医疗器械领域。产品具备高度创新性,覆盖CKD与AKI两大广阔市场(全球约8.5亿CKD患者+1600万新发AKI),预计器械23年初获批、药品23年底获批,有望实现近10亿元销售峰值,成为公司新的增长引擎。 公司估值与投资建议 公司工业传统板块集采风险已出清,创新药械管线逐步兑现,医美业务持续拓展。基于SOTP估值法给予目标价52.18元,较当前收盘价45.99元有13.5%上行空间,维持“买入”评级。需关注产品推广、集采降价及研发不确定性等风险。
      华泰证券
      7页
      2022-07-18
    • 康龙化成(300759):收入增长良好,放眼长期发展

      康龙化成(300759):收入增长良好,放眼长期发展

      中心思想 收入高增长与利润短期承压并行,长期价值依然稳固 康龙化成2022年上半年收入端延续强劲增长态势,同比增长39%-42%,但归母净利润增速仅为0%-8%,经调整Non-IFRS归母净利润增速为19%-27%,显著低于收入增速。利润端承压主要源于欧美通胀推高海外运营成本、临床CRO人员扩张及国内疫情扰动、理财收益大幅下降等非经营性因素。剔除这些短期扰动后,内生利润增长依然健康,公司作为稀缺的CRO+CDMO平台型企业,技术工艺领先,长期发展逻辑未变。 平台化优势支撑业务结构优化,新兴业务进入快车道 公司核心业务实验室服务与CDMO保持35%-40%以上增速,临床CRO、大分子及细胞与基因治疗等新兴板块逐步发力,形成多极增长格局。尽管短期利润受拖累,但收入高增长、产能持续建设、客户需求旺盛为公司未来2-3年业绩奠定坚实基础。华泰研究维持“买入”评级,目标价115.64元,对应2022年69倍PE(可比公司均值54倍),看好其战略成长性。 主要内容 1H22业绩概览:收入端超预期,利润端受非经营性因素扰动 收入与利润分化明显:1H22实现收入45.67-46.65亿元(yoy+39%-42%),归母净利润5.65-6.10亿元(yoy+0%-8%),经调整Non-IFRS归母净利润7.75-8.27亿元(yoy+19%-27%)。2Q22收入同比增长37%-43%,延续高增长态势。 利润拖累三大主因:①欧美通胀提升海外11家运营主体成本(美国6家、英国5家);②临床CRO人员投入加大及国内散发疫情影响项目开展;③国际宏观环境导致理财收益大幅下降。 盈利预测下调:考虑海外高运营成本短期持续及培育期业务投入加大,下调2022-2024年归母净利润至19.96/27.46/37.28亿元(前值22.61/30.56/41.29亿元),维持“买入”评级。 业务板块分析:强势业务稳健,新兴业务追赶 实验室服务(旗舰业务) 推测1H22板块收入yoy+35%-40%,强者恒强。看好国内外客户旺盛需求驱动全年收入快速增长,持续巩固CRO领域领先地位。 CDMO(小分子产能释放) 推测1H22板块收入yoy超40%。“漏斗效应”向后导流叠加产能兑现,预计全年收入yoy+35%-45%。商业化能力持续强化,为中长期增长提供核心支撑。 临床CRO(培育期投入加大) 推测1H22收入yoy+30%-40%,疫情下仍保持良好增长。公司自2H21加大人才储备,短期拖累利润但为长期发展蓄力,预计全年收入yoy+30%-40%。 大分子和细胞与基因治疗(新兴业务) 公司持续强化产能建设,板块已步入发展快车道。该业务处于培育期,投入较大,但未来有望成为新增长极,丰富平台化服务组合。 估值与可比公司对比 目标价与PE:给予2022年69x PE(可比公司Wind一致预期PE均值54x),对应目标价115.64元(前值106.28元)。 财务预测关键指标:预计2022-2024年营业收入分别为100.61/133.89/175.45亿元,yoy+35%/33%/31%;归母净利润19.96/27.46/37.28亿元,yoy+20%/38%/36%;EPS分别为1.68/2.31/3.13元。 风险提示:政策推进不及预期、科研技术人才流失、汇率波动。 总结 康龙化成2022年上半年在收入端展现出强劲增长动力,实验室服务与CDMO双轮驱动,新兴业务逐步发力,整体收入增速达到39%-42%,超出市场预期。然而,利润端受海外通胀、临床CRO人员扩张、理财收益下降等多重非经营性因素拖累,归母净利润增速仅0%-8%,经调整净利润增速19%-27%。尽管如此,这些因素多为短期扰动,公司内生利润增长依然健康,长期平台化竞争优势未变。华泰研究考虑到短期成本压力,下调了2022-2024年盈利预测,但基于公司在CRO+CDMO领域的技术工艺领先、客户需求旺盛及产能持续释放,给予69倍PE(高于行业均值54倍),目标价115.64元,维持“买入”评级。核心关注点:①海外通胀及临床CRO投入何时消化;②CDMO产能释放节奏及商业化订单落地;③大分子等新兴业务何时贡献增量利润。整体来看,公司正从“实验室服务为主”向“全流程一体化平台”演进,长期价值值得期待。
      华泰证券
      6页
      2022-07-18
    • 康龙化成(300759):收入高速增长,服务边界持续拓宽

      康龙化成(300759):收入高速增长,服务边界持续拓宽

      中心思想 收入持续高增长,全流程一体化战略驱动发展 康龙化成2022年上半年收入预计同比增长39%-42%,成熟业务实验室服务与小分子CDMO保持强劲增长,临床服务持续发力。通过ABL等收购,公司全流程一体化和全球化业务拼图逐步完整,为长期快速发展奠定基础,规模效应推动盈利能力持续提升。 短期利润承压但结构优化,下半年修复可期 归母净利润增速仅0%-8%,低于扣非净利润增速(10%-18%),主要受CGT新业务整合投入、海外运营成本通胀、临床服务超前投入及保本理财收益下降等非经常性因素影响。核心主营业务盈利稳健,经调整Non-IFRS归母净利润同比增长19%-27%,预计随着投入逐步释放和规模效应体现,下半年利润有望修复。 主要内容 业绩预告:收入高增长,利润增速分化 2022年上半年预计实现收入45.67-46.65亿元,同比增长39%-42%;归母净利润5.65-6.10亿元,同比增长0%-8%;扣非净利润6.42-6.88亿元,同比增长10%-18%;经调整Non-IFRS归母净利润7.75-8.27亿元,同比增长19%-27%。收入高速增长趋势延续,但利润端受多重因素影响增速分化。 主营发力:成熟业务强劲,全球化布局完善 二季度收入同比增长约40%,延续一季度高增长。实验室服务与小分子CDMO保持强劲增长,规模效益提升带动盈利能力持续改善;临床服务发力,ABL等收购顺利推进,全流程一体化与全球化业务拼图逐步完整,为长期增长提供支撑。 利润分析:阶段性承压因素及下半年展望 利润阶段性承压原因包括:CGT新业务尚处整合投入阶段,利润率较低;海外运营成本受欧美通胀影响提高;临床服务因人员超前投入和疫情影响延缓盈利增长;部分保本浮动收益理财产品收益大幅下降。非经常性损益-1.2亿元至-0.7亿元,导致归母净利润增速低于扣非净利润增速。预计随着新业务整合推进和投入效益释放,下半年利润有望修复。 盈利预测与评级 预计公司2022-2024年归母净利润分别为21.6亿元、29.0亿元、39.0亿元,同比增长30.1%、34.1%、34.4%;对应PE分别为53倍、40倍、30倍。基于收入高增长和一体化战略前景,维持“买入”评级。 风险提示 需关注:新冠疫情对经营的影响;医药研发服务需求下降风险;汇率变动风险。 总结 报告基于康龙化成2022年半年度业绩预告,指出公司收入保持高速增长(同比39%-42%),成熟业务实验室服务和CDMO强劲增长,临床服务发力,并通过收购推进全流程一体化和全球化战略。利润端受CGT新业务投入、海外通胀、临床超前投入及理财收益下降等阶段性因素影响,归母净利润增速较低,但扣非净利润及经调整Non-IFRS利润仍实现10%-27%增长,主营业务盈利稳健。预计下半年利润修复,财务预测显示2022-2024年归母净利润复合增速约30%,对应PE逐年下降,维持“买入”评级。主要风险来自疫情、需求下滑和汇率变动。总体而言,康龙化成依靠收入高增长和服务边界拓宽,具备长期发展动力。
      国盛证券
      3页
      2022-07-18
    • 公司信息更新报告:疫情导致增长暂缓,积累订单有望将旺季提前至Q3

      公司信息更新报告:疫情导致增长暂缓,积累订单有望将旺季提前至Q3

      个股研报
        美年健康(002044)   疫情导致Q2业绩暂缓,积累订单有望将旺季提前至Q3,维持“买入”评级   7月14日,公司发布2022年半年报预告:2022H1预计实现营收28.5-30.0亿元(同比下降11.36-15.79%),归母净利润亏损6.3-6.8亿元(2021H1为亏损4.3亿元),扣非净利润亏损6.5-7.0亿元(2021H1为亏损3.76亿元);基本EPS亏损0.16-0.17元/股。同时,公司发布公告称2022年1月拟收购吉林昌邑美年43.2403%的股权已于上半年完成收购,取得对吉林昌邑美年的控制。在提升医质及服务、精细化管理能力加强、数字化全方位助力、创新引领等因素下,公司已经进入量、价、质三重提升的拐点期,我们维持之前的盈利预测不变,预计公司2022-2024年归母净利润分别为4.00、4.87、6.07亿元,EPS分别为0.10/0.12/0.15元,当前股价对应P/E分别为48.7/40.0/32.1倍,维持“买入”评级。   疫情导致Q2业绩暂缓,积累订单有望将旺季提前至Q3   2022Q2预计收入14.98-16.48亿元(下降19.50-26.83%),归母净利润亏损1.99-2.49亿元(2021Q2为亏损0.01亿元),扣非净利润亏损2.04-2.54亿元(2021Q2为盈利0.14亿元)。收入端,疫情影响部分门店停业、限流,导致Q2收入同比下降。利润端,虽然整体收入下滑,但公司的房租、折旧、摊销、人员工资等固定成本相对固定或者仅小幅下降,同时确认了4200多万元员工持股计划费用,导致Q2利润亏损加大。展望下半年,由于上半年体检订单比较稳定,因为疫情干扰延迟到检,预计业务旺季将提前到三季度,且6月中旬以来,随着上海及全国各地的疫情管控形势向好,公司的主营业务有望快速恢复。   精细化管理成效持续显现,数字化转型快速推进   公司积极推动精细化管理,提升医质,带动客单价提升,1-2月到检人数同比增长5%,客单价同比增长12%,3月起,华东、东北、华北等多个大中城市持续封控限流,导致2022H1到检人数同比下降约17%,但整体客单价提升4%,表明公司“医疗导向,品质驱动”的战略方针仍较有成效。   风险提示:精细化管理能力提升不及预期;体检中心扩张过程中的管理风险。
      开源证券股份有限公司
      4页
      2022-07-17
    • FB2001降低肺、脑病毒载量,展现新冠防治潜力

      FB2001降低肺、脑病毒载量,展现新冠防治潜力

      个股研报
        前沿生物(688221)   事件:前沿生物公布在研抗新冠病毒新药FB2001雾化吸入给药研究最新进展,并与凯莱英在FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立了战略合作关系。   FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠均显示了极强的抗病毒作用,可以显著降低小鼠肺部的病毒载量,公司正在积极推进后续临床研究。临床前数据显示,相对于对照组,经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/ml,相当于99.998%的病毒被抑制,经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6 log10 copies/ml,相当于99.97%的病毒被抑制,数据表明FB2001雾化吸入给药具有预防新冠病毒感染的潜力。公司正积极推进FB2001雾化吸入制剂拟用于暴露后预防的临床研究,同时瑞金医院研究者发起了评价FB2001雾化吸入对新冠病毒暴露后预防的有效性和安全性的临床研究。   FB2001静脉注射制剂正在开展国际多中心II/III期临床试验,拟治疗全球新冠肺炎住院患者。临床前研究显示,FB2001可显著降低感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度,对新冠病毒SARS-CoV-2的抑制活性为0.053±0.005μM,体外抗病毒活性为0.42±0.08μM,具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性。中美临床Ⅰ期结果显示,其安全性、耐受性好,单药在人体药物浓度已达到预测的有效剂量,无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦),可降低潜在的药物相互作用风险,有望满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠药物的需求。   公司与凯莱英在FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立战略合作关系,将有助于FB2001临床试验和上市后商业化的推进。凯莱英将推动FB2001原料药的生产及注册获批,为FB2001关键性临床提供产能支持,有助于FB2001临床试验的顺利推进;若FB2001临床试验成功并获批上市,该合作将有利于支持FB2001的商业化推进,满足潜在的市场需求、控制产品的生产成本。   疫情波动常态化,新冠治疗及预防药物成刚需品种,国内仍有市场空间。中国2021年1月1日-2021年12月12日,共新增确诊新冠患者1.3万人,这一部分人是新冠治疗药物的直接使用者,且国家可能对于新冠药物还有战略储备。Omicron及其变异株更倾向于感染人的上呼吸道,雾化吸入给药是非常好的切入点,未来在医院、家庭和社会面密切接触者中都具有比较好的预防应用场景。   盈利预测。预计2022-2024年归母净利润分别为-2.4亿元、-1.7亿元、-0.8亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升,新冠药物等在研管线市场潜力大,建议投资者积极关注。   风险提示:艾可宁市场推广不及预期;研发进展不及预期。
      西南证券股份有限公司
      4页
      2022-07-17
    • 公司信息更新报告:Q2收入同比增长超过10%,利润同比减亏,看好下半年旺季经营

      公司信息更新报告:Q2收入同比增长超过10%,利润同比减亏,看好下半年旺季经营

      个股研报
        国际医学(000516)   Q2收入快速恢复,利润同比减亏,维持“买入”评级   7月14日,公司发布2022年半年报预告:2022H1预计实现营收10.67-10.72亿元(同比下降17.94%-18.32%),归母净利润亏损5.8-6亿元(2021H1为亏损3.6亿元);基本EPS亏损0.25-0.26元/股。公司复诊后Q2收入实现约13%同比增长,Q2归母净利润端同比减亏,整体业绩超过我们之前的预期。考虑到疫情影响以及未来几年折旧压力较大等因素,我们下调2022-2024年盈利预测,预计2022-2024年归母分别为-4.50(原为-3.82)、2.10(原为2.53)、3.90(原为4.79)亿元,当前股价对应P/E分别为-54.7/117.1/63.1倍,公司凭借医院平台延伸产业链,打开成长天花板,旗下医院病床使用率提升空间较大,维持“买入”评级。   复诊后Q2收入快速恢复,利润实现同比减亏   拆分季度来看,2022Q1收入3.05亿元(-52%),归母净利润-4.28亿元(-134%);2022Q2预计收入7.62-7.67亿元(增长13.06-13.80%),归母净利润亏损1.52-1.72亿元(2021Q2为亏损1.77亿元),实现同比减亏。考虑到2022H1股权激励费用影响净利润约0.824亿元,2022H1扣除股权激励费用影响的调整净利润预计同比下滑51.4%-57.5%,假设2022Q1、Q2股权激励费用影响净利润分别为0.5、0.3亿元,预计2022Q2经营性净利润也实现同比减亏。   医院经营“护城河”稳固,看好下半年旺季经营业绩   高新医院、中心医院自2022年4月复诊以来,截至2022年6月30日,高新医院、中心医院日最高住院分别达到1349、2270床,已恢复至高位水平,我们认为床位快速爬坡的主要原因是两家医院在当地已经建立较好口碑,公司自身优势不变。此外,康复医院拟于2022年底前后开诊,内设妇儿、康复、骨科(最高床位数达3600张),有望进一步扩大床位规模,提升综合诊疗实力。   风险提示:医保控费趋严,住院量爬坡速度不如预期。
      开源证券股份有限公司
      4页
      2022-07-17
    • 迈克生物(300463):1H22内生常规业务稳健发展

      迈克生物(300463):1H22内生常规业务稳健发展

      迈克生物(300463 CH)1H22年报分析:内生常规业务逆势突围,化学发光点亮增长新引擎 ## 核心矛盾:短期业绩承压,内生增长韧性凸显 本报告的核心观点在于,迈克生物在2022年上半年面临新冠疫情扰动、代理业务战略性收缩以及新冠检测产品高基数回落的三重压力下,整体业绩出现下滑。然而,公司内生常规业务(非新冠自主产品)展现出强大的韧性,实现了稳健增长。这一核心逻辑表明,公司业务结构的优化和自主产品的竞争力是驱动长期价值的根本。此外,基于SOTP估值法,分析师维持“买入”评级,认为尽管短期内面临挑战,但公司作为国内体外诊断(IVD)领域的龙头企业,其成长空间依然可观。 ## 短期业绩波动背后,结构性调整成效显现 报告显示,公司1H22实现收入17.82亿元(同比-9.1%),归母净利润4.06亿元(同比-23.7%)。业绩下滑的主要驱动力来自两个方面:一是公司主动优化业务结构,低毛利的代理业务占比从1H21的40.0%降至1H22的35.1%;二是新冠检测产品的收入在高基数下自然回落。然而,剔除这些影响后,公司内生常规业务(非新冠自主产品)收入实现了约5.3%的同比增长。这一数据是核心看点,它证明了公司自主产品在常规诊疗领域(如化学发光、临检等)的强劲生命力。 ## 化学发光业务:装机量提升,进口替代进程加速 化学发光是公司最具成长潜力的业务线。报告推测,1H22公司化学发光收入同比增长约15%,新增仪器装机约550台。公司预计全年装机量有望超过1000台,这使其有望跻身行业第一梯队。仪器的装机量是后续试剂销售的“入场券”,随着高速机i3000和i1000的占比提升,该业务有望在2H22显著提速。从市场数据看,化学发光领域正迎来国产替代的关键窗口期,迈克生物的提速动作正合时宜。 ## 临检业务爆发式增长,新冠试剂贡献增量 其他业务线表现分化,凸显公司多元化的产品组合优势: 临检(血球等): 1H22收入同比增速超过40%,展现出爆发式增长态势。随着高端血球产品的补齐,该业务有望在22年全年实现高速增长。 生化: 1H22收入同比下滑约10%,但考虑到其高端定位和量值溯源优势,公司有望在政策企稳后实现约5%的增长。 新冠试剂: 1H22收入3.93亿元(同比-13.0%),虽有所下滑,但国内常态化核酸检测及海外抗原检测需求仍将为全年贡献增量。 代理业务: 1H22收入6.26亿元(同比-20.2%),战略性弱化趋势明显,收入和利润占比将持续降低。 总结:结构优化叠加细分赛道高景气,维持“买入”评级 综上所述,迈克生物在2022年上半年经历了一个“阵痛期”,但这份阵痛是主动优化业务结构、聚焦高毛利自主产品的必然过程。其核心看点在于化学发光业务的持续高增长与装机放量,以及临检业务的超预期爆发。从财务数据看,公司2Q22环比改善明显,显示出经营韧性。尽管血常规业务的短期下滑和新冠检测产品的价格压力构成风险,但基于对自产IVD业务(采用22年15倍PE)和代理业务(采用14倍PE)的SOTP估值,分析师给出了22.32元的目标价,看好其未来三年的盈利增长(2022-2024E净利润CAGR预计为18.6%),维持“买入”评级。
      华泰证券
      6页
      2022-07-17
    • PD-1二线ESCC在美获批延迟,FDA仅提及受旅行限制原因,维持获批预期

      PD-1二线ESCC在美获批延迟,FDA仅提及受旅行限制原因,维持获批预期

      个股研报
        百济神州(688235)   事件:   2022年7月14日百济神州发布公告,FDA因新冠疫情导致的旅行限制无法如期完成现场核查工作,将延长替雷利珠单抗治疗二线不可切除或转移性ESCC患者的BLA申请,直至现场核查完成。目前该项BLA仍在审评中,FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制,因此尚未提供更新的PDUFA预期决议日期。   FDA因旅行限制无法完成现场核查工作,预计申请符合FDA要求不影响获批预期   FDA于2021年9月受理上述申请,申请基于国际多中心III期试验RATIONALE302,入组512名受试者内中国以外患者约占40%,符合FDA审批要求。数据显示替雷利珠单抗治疗组mOS较化疗组显著延长(ITT人群8.6mvs6.3m,PD-L1阳性人群10.3m vs 6.8m)且响应比例更高(ORR 20.3%vs 9.8%)。   据公司公告披露,FDA在回复函中仅提及因旅行限制无法完成现场核查而造成审评工作延缓,并未针对申报材料提出问题,上述行为通常代表公司递交的申报材料符合审评要求。并且申报材料中RATIONALE302疗效数据扎实,同时满足FDA此前提出的国际多中心试验及主要终点为OS的设计要求。综合上述信息,我们认为本次延期大概率不影响最终获批预期。   替雷利珠单抗多个适应症上市申请处于美国/欧盟审评中,后续仍有多适应症申请上市预期   目前替雷利珠单抗单药治疗二线ESCC的BLA和MAA申请已分别于2021年9月和2022年4月获FDA和EMA受理,联合化疗治疗一线NSCLC和单药治疗二线NSCLC的MAA申请也于2022年4月获EMA受理,此外一线NPC也计划于2022年申报上市。后续替雷利珠单抗仍有多个适应症上市申请有望向FDA/MAA递交,包含一线GC、一线ESCC、LEC(淋巴上皮癌)、一线HCC、一线SCLC及一线UC等。根据合作伙伴诺华年报披露,上述适应症预计将于2023至2024年陆续申报上市。   全球临床运营及商业化能力兼备,替雷利珠单抗出海放量可期   百济神州全球化临床试验运营能力在中国Biotech公司中领先,临床开发团队海外占比超50%,遍及美国、欧洲、澳洲等多个地区。公司已具有国际商业化能力和经验,2021年泽布替尼在美国区销售收入1.16亿美元,相较上年同期增长535%。后续公司将与诺华在北美地区共同开展替雷利珠单抗销售,有助于公司推进海外实体瘤领域的销售团队建设及能力提升。   盈利预测与投资评级   我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元,实现归母净利润-78.96亿、-66.73亿、-36.89亿元人民币。维持“买入”评级。   风险提示:获批进展不及预期风险,上市后商业化不及预期风险,国际环境恶化风险,授权合作风险
      天风证券股份有限公司
      4页
      2022-07-15
    • 多面布局驱动业绩超预期,安评龙头强者恒强

      多面布局驱动业绩超预期,安评龙头强者恒强

      个股研报
        昭衍新药(603127)   事件:昭衍新药发布2022年半年度业绩预增公告。公司预计2022H1实现归母净利润3.41-4.02亿元,同比增长121.8-161.8%;扣非归母净利润3.16-3.78亿元,同比增长144.3%-191.9%。   点评:   2022Q2利润端超预期增长。依据披露数据,公司2022Q2实现归母净利润2.16-2.77亿元(中值2.46),增速257.1-359.0%(中值308.0%);扣非归母净利润1.84-2.45亿元(中值2.14),增速267.9-391.1%(中值329.5%),我们认为,公司在手订单加速消化驱动收入增长,产能利用率的上升及动物资源的增加则降低了成本,提升了利润。   多面布局驱动增长。公司持续在技术、产能、产业链布局等方面发力,技术方面,通过不断开拓新的评价方法和技术手段,加强生物大分子药物评价领域的领先地位,增加客户信任和粘性;产能方面,年初新增的苏州产能(7500平动物房+1800平实验室)及整体产能利用率的提升保障了在手订单的消化,提升了收入确认速度;动物资源方面,Q1并购的两家猴场有力的支撑了公司的实验猴需求,确保了订单的执行。   安评龙头强者恒强。我们认为安评业务具有GLP实验室及体系建立壁垒、优势技术领域经验壁垒、动物资源壁垒等多个高专业性壁垒,在新药研发产业链中,又具有必须通过安评才能进入临床的需求刚性,在药物研发高创新性、高时效性要求的情况下,昭衍作为国内安评龙头,将持续高增长态势。   盈利预测与投资评级:我们预计公司2022-2024年公司营业收入为21.40/29.96/41.64亿元,同比增长41.1%/40.0%/39.0%;归母净利润分别为8.04/10.72/14.28亿元,同比增长44.2%/33.3%/33.3%,对应2022-2024年PE分别为62/46/35倍。   风险因素:行业竞争加剧、核心技术人员流失、医药研发投入下降或外包率下降、新业务进度不及预期等风险。
      信达证券股份有限公司
      5页
      2022-07-15
    • 深度报告:进入高速成长期的肠外营养用药先行者

      深度报告:进入高速成长期的肠外营养用药先行者

      个股研报
        卫信康(603676)   报告要点:   老龄化、不良生活习惯等致临床营养不良高企,肠外营养支持未来空间广阔   据动脉网,国内住院病人营养不良发生率为30%~55%,在一些重症病人中营养不良的发生率可高达80%。我国只有31%的营养不良的患者得到了营养治疗,在重度营养不良的患者中,50%以上未得到营养治疗。据三奇生物数据显示,我国有71%的患者在住院期间没有得到应有的营养治疗,在得到营养治疗的29%患者里面,有一半以上的营养治疗不规范。临床肠外营养支持治疗未来空间广阔。   多个核心产品国内或国产独家致国家集采免疫,竞争格局佳   核心产品竞争格局如下:注射用多种维生素(12)、多种微量元素注射液(40mL)是国产独家品种;小儿多种维生素注射液(13)、复方电解质注射液(V)是国内独家品种;小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)是国内首家通过一致性评价企业。以上产品竞争格局良好,短期无集采风险。多种维生素注射剂(13)、小儿微量元素类、小儿复方氨基酸注射液(20AA)等丰富在研管线完善公司产品矩阵,保障公司长期发展。   医保加持+医疗机构快速覆盖,公司核心产品加速放量可期   成人产品目标医院5000家,儿科科室拓展空间广阔。截至2021年,注射用多种维生素(12)已完成29个省级行政区域的中标/挂网,新增16个医保覆盖区域;覆盖医院数量已超过1600家,目标医院覆盖率36%。多种微量元素注射液(40mL)已完成23个省级行政区域的中标/挂网,覆盖医院超过100家,2022Q1覆盖医院数量增加近50%。小儿多种维生素注射液(13)已完成26个省级行政区域的中标/挂网,覆盖医院近百家。渠道拓展空间依然巨大。   投资建议与盈利预测   注射用多种维生素(12)新进医保目录、多种微量元素注射液和小儿复方氨基酸注射液的优效替代、小儿多种维生素注射液(13)填补市场空白,公司业绩将迎来高速增长期,我们预计公司2022-2024年营业收入14.2/18.9/24.7亿,增速分别为37.5%/32.9%/30.6%;归母净利润1.46/2.03/2.81亿,增速分别为51.8%/39.8%/38.3%;EPS为0.33/0.47/0.65元/股,对应PE为31.7/22.7/16.5。首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示   研发不确定性;核心医保产品降价;行业竞争加剧;渠道拓展不确定性等。
      国元证券股份有限公司
      23页
      2022-07-15
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    定制咨询

    400-9696-311 转1