2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 君实生物(688180):VV116已于乌兹别克斯坦上市,P药头对头3期临床完成入组

      君实生物(688180):VV116已于乌兹别克斯坦上市,P药头对头3期临床完成入组

    • 2021年报&2022一季报点评:艾可宁销量高速增长,FB2001新冠住院患者关键临床获批

      2021年报&2022一季报点评:艾可宁销量高速增长,FB2001新冠住院患者关键临床获批

      个股研报
        前沿生物(688221)   事件:公司发布2021年报和2022年一季报,2021年实现收入4050.3万元(-13.1%),实现归属上市公司股东净利润-2.6亿元。2022年一季度实现收入567万元(-1.6%),实现归属上市公司股东净利润-5924.2万元。   医保促进艾可宁销量高速增长。艾可宁执行国家医保价格,全年实现销量11.2万支,同比增长59.8%;受纳入医保价格下降影响,全年实现销售收入4050.3万元,同比下降13.1%。2021年Q1、Q2艾可宁销售收入同比增长分别为504.4%、189.24%;2021年Q3、Q4分别实现销售收入1183.4万元、585.8万元,销售下滑系受疫情影响多地传染病医院及公卫中心停诊,人员通行、物流运输受阻。   艾可宁开展给药方式改良,持续推进海外注册。艾可宁增加静脉推注给药方式临床试验获NMPA批准,静脉推注给药临床试验成功并获批上市后,可显著缩短给药时间,有助于丰富临床应用场景。2021年艾可宁在厄瓜多尔和柬埔寨获批上市,向阿塞拜疆、哈萨克斯坦及白俄罗斯提交了注册申请,截至2021年末已累计向8个国家提交注册申请。   国内首个进入Ⅱ/Ⅲ期临床的3CL蛋白酶抑制剂FB2001,有望满足新冠住院患者刚性需求。2022年4月,FB2001获批Ⅱ/Ⅲ期关键临床,拟用于治疗新冠肺炎住院患者。全球已获批上市的同机制药物仅有辉瑞口服药Paxlovid,用于治疗含不良预后风险的新冠肺炎轻、中度的门诊患者,2022年一季度Paxlovid全球销售金额约14.7亿美元。从适应症看,我国尚无获批用于治疗新冠肺炎住院患者的抗新冠病毒小分子药物,根据第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》,普通型、重型、危重型新冠肺炎患者需要入院治疗,FB2001的开发具有重大临床价值及产品的稀缺性。全球仅有瑞德西韦在部分国家获批用于新冠肺炎住院患者,根据吉利德财报,2022年一季度,注射用瑞德西韦实现销售收入15.3亿美元,同比增长约5%,环比增长约13%。2022年一季度是奥密克戎病毒株在全球流行主要时间段,全球新冠肺炎住院患者对有效的抗病毒治疗药物有巨大的刚性需求。   稳步推进研发进度,依托多肽技术优势扩充产品管线。公司持续加大研发投入,2021年研发投入1.7亿元,同比增长24.3%。抗HIV病毒药物FB1002的3项Ⅱ期临床试验分别在中国和美国开展,治疗肌肉骨骼关节疼痛药物FB3001与监管沟通验证性临床方案,引进产品治疗性长效降血脂多肽疫苗FB6001处于临床前研究,多肽产品特立帕肽注射液仿制药FB4001计划向美国FDA提交ANDA申请。   盈利预测与投资建议。预计2022-2024年EPS分别为-0.71元、-0.52元、-0.28元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升,新冠药物等在研管线市场潜力大,建议投资者积极关注。   风险提示:艾可宁市场推广不及预期;研发进展不及预期。
      西南证券股份有限公司
      4页
      2022-05-11
    • 研发投入加强,创新专利带来广阔前景

      研发投入加强,创新专利带来广阔前景

      个股研报
        悦康药业(688658)   事件   2022 年 4 月 28 日,公司披露 2021 年年报及 2022 年第一季度报告。公司 2021 年度实现营业收入 49.66 亿元,同比增 14.45%,归属于上市公司股东的净利润 5.45 亿元,同比增长 23.34%。归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润 5.10 亿元,同比增长 30.17%。基本每股收益为 1.21 元/股。2022 年第一季度实现营业收入 9.01 亿元,同比增长 2.48%,归属上市公司股东的净利润(不含股份支付费用)0.84 亿元,同比增长 19.64%。归属上市公司股东的扣除非经常损益的净利润 0.57 亿元,同比增长-14.92%。基本每股收益为 0.14 元/股。   事件点评   上市产品多领域覆盖,主要产品销量增速迅猛,新产品放量可期 公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链,上市产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、以及抗肿瘤以及生殖健康等 12 个用药领域。核心产品银杏叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢呋辛钠等市场占有率处于行业优势地位。主要产品销量增速迅猛,2021 年度银杏叶提取物注射液实现销量 1.5 亿支,同比增长 44.32%,2022 年一季度实现2627.46 万支,同比增长 44.32%。新药枸橼酸爱地那非片是我国首个1.1 类抗 ED 领域的国产专利新药,用于治疗男性勃起功能障碍,其具有全新化学结构,将为患者提供新的治疗选择,作为近期上市新药,有望成为新一年的盈利增长点。   研发管线多领域布局,创新专利数量众多   公司 2021 年研发投入达 2.26 亿元,同比增长了 67.49%,2022年第一季度加大研发力度,研发投入达 1.08 亿元,同比增长192.96%。公司创新药项目涵盖小核酸、mRNA 疫苗、抗新冠多肽、小分子化药和中药创新药,管线研发项目合计 62 项,包括在研创新药项目 14 项,在研仿制药及一致性评价项目 39 项等。公司目前有处于临床阶段的重点在研品种 6 项,包括两个进入Ⅲ期的中药产品注射用羟基红花黄色素 A 及复方银杏叶片和Ⅱ期阶段的核酸药物 CT102。公司新申请专利达到 54 项,新获授权专利 26 件,省部级以上科技项目 42 项,国家级重大专项 22 项,国家科技进步二等奖 2 项。   新专利 LNP 递送系统获批,助力公司核酸领域技术创新公司在 2022 年 4 月获批了名为“一种阳离子脂质化合物、包含起的组合物及用途”的专利,LNP 递送系统是目前唯一经过大规模临床试验验证的 mRNA 药物递送系统,具有极高的技术壁垒,该专利将极大的提升核酸药物的递送水平,对核酸药物平台具有里程碑式的意义,标志着公司拥有了独立自主知识产权的可电离阳离子脂质,可极大的增强公司核酸药物的研发能力,拓展核酸药物管线,并且有利于公司持续的技术创新,提升核心竞争力。   深化组织和人才建设,股权激励方案调动积极性   公司 2021 年限制性股票激励计划向激励对象授予 1300 万股限制性股票,约占激励计划草案公告时公司股本总额 4.5 亿股的 2.89%。其中首次授予 1051.90 万股,约占激励计划草案公告时公司股本总额的 2.34%。限制性股票的授予价格(含预留授予)为 10.97 元/股。考核目标包括 2022、2023、2024 年度的业绩考核目标和创新药考核目标。业绩考核目标以 2021 年净利润(股权激励“净利润”指标以经审计的扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润,且剔除本次及其它激励计划股份支付费用影响的数值为计算依据,下同)为基数,首次授予的第一个归属期 2022 年净利润增长率不低于 30%,第二个归属期 2023 年不低于 69%,第三个归属期 2024 年不低于 119%。创新药考核目标中,2022 年新申报并获得受理的 IND 申请不少于 2项,取得药品注册证书不少于 1 项;2023 年新申报并获得受理的IND 申请不少于 2 项,申报并获得受理的新药 NDA 或者扩展适应症(sNDA)不少于 2 项;2024 年新申报并获得受理的 IND 申请不少于 3 项,申报并获得受理的新药 NDA 或者扩展适应症(sNDA)不少于 2 项。现有商业化产品和渠道为股权激励的实现提供了强有力的保障。   投资建议   我们预计公司 2022-2024 年营业收入分别为 57.86/72.24/95.30 亿元,分别同比增长 16.5%/24.9%/31.9%,归母净利润分别为6.45/8.41/11.04 亿元,同比增长 18.3%/30.3%/31.3%,对应的 PE 为13.16/10.10/7.69X,维持“买入”评级。   风险提示   行业政策风险;产品研发风险;药品销售不确定性等。
      华安证券股份有限公司
      4页
      2022-05-11
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      招商证券(香港)
      5页
      2022-05-11
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