2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 商业化进展顺利,在研管线出海潜力可期

      商业化进展顺利,在研管线出海潜力可期

      个股研报
        泽璟制药(688266)   投资要点:   事件:泽璟制药发布2025年半年报。公司2025年上半年营业总收入3.76亿元,同比+56.07%;归母净利润-0.73亿元;扣非归母净利润-1.03亿元。三费方面,公司2025年上半年销售费用2.11亿元,同比+75.76%;管理费用0.39亿元,同比+46.43%;研发费用1.97亿元,同比+8.47%。   商业化进展顺利,吉卡昔替尼获批上市。2025年上半年公司营业总收入3.76亿元,同比增长56.07%,主要得益于重组人凝血酶纳入国家医保目录后明显销量增长的带动,多纳非尼成功续约,医院和药房覆盖面广,已上市产品为公司带来持续稳定收益。公司重磅产品吉卡昔替尼2025年5月成功获批上市,纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南2025》,作为原发性骨髓纤维化一线分层治疗的I级推荐和二线/进展期治疗的II级推荐,骨髓纤维化相关贫血患者一线治疗的I级推荐首选,同时吉卡昔替尼治疗重症斑秃适应症的NDA已获受理。吉卡昔替尼作为公司重磅产品,有望快速放量带来持续收益。重组人促甲状腺激素正在稳步推进上市评审工作,战略合作推动商业化落地。   在研管线潜力可期,看好双抗/多抗出海潜力。公司在研管线潜力可期,进度不断推进:1)ZG005(PD-1/TIGIT双抗):中美双报,适应症包括二线及以上宫颈癌、联合用药一线治疗实体瘤等,ASCO20252L+宫颈癌数据ORR为40.9%,DCR为68.2%,mPFS已超过11个月;2)ZG006(CD3/DLL3/DLL3三抗):中美双报,全球同类首创分子形式,获得FDA孤儿药资格认定,纳入NMPA突破性治疗品种名单,主要针对小细胞肺癌、神经内分泌癌等领域,ASCO20253L+小细胞肺癌10mg Q2W和30mg Q2W的ORR分别为62.5%和58.3%,DCR分别为70.8%和66.7%,疗效显著;3)ZGGS15(LAG-3/TIGIT双抗):中美双报,全球首款进入临床的LAG-3/TIGIT双抗,ASCO2025临床数据显示安全性良好;4)ZGGS34(MUC17/CD3/CD28):中美双报,已向CDE和FDA提交IND申请,拟用于晚期实体瘤并获得FDA批准。公司在研管线潜力丰富,BD出海潜力可期。   盈利预测与评级:我们预计公司2025-2027年总营收分别为8.24/13.88/23.91亿元,归母净利润分别为-0.95/1.17/5.61亿元,当前股价对应26-27年PE分别为242/50倍。鉴于公司商业化进度顺利,在研管线丰富,BD出海可期,维持“买入”评级。   风险提示:临床研发失败风险,竞争格局恶化风险、销售不及预期风险等。
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      2025-09-04
    • 业绩稳健增长,技术升级驱动核心业务

      业绩稳健增长,技术升级驱动核心业务

      个股研报
        爱尔眼科(300015)   主要观点:   事件:   2025年8月27日公司发布2025年中期业绩报告,公司实现营业总收入115.07亿元(+9.12%),实现归母净利润20.51亿元(+0.05%),实现扣非归母净利润20.40亿元(+14.30%)。   单季度看,2025Q2,公司实现营收54.81亿元(+2.47%),实现归母净利润10.01亿元(-12.97%),实现扣非归母净利润9.80亿元(+4.03%)。   点评:   业绩稳健增长,技术升级驱动核心业务   2025H1,公司扣非归母净利润实现14.30%的较快增长,显示出核心业务强大的经营韧性。归母净利润增速放缓主要系去年同期金融资产公允价值变动收益基数较高,且新建以及搬迁医院,在建转固、长期待摊等资产新增,使固定成本增加所致。从费用端看,公司25H1销售费用率为9.15%,同比-1.47pct,精细化管理成效显现。   从经营层面看,公司各项业务稳步推进,25H1实现门诊量924.83万人次(+16.47%);手术量87.9万例(+7.63%),市场需求保持旺盛。拆分收入结构,公司核心业务多点开花:   屈光项目:实现营收46.18亿元(+11.14%),增速亮眼。公司通过引进蔡司VISUMAX800、SMILE pro等新一代手术设备与技术,成功推动产品结构升级和客单价提升,有效应对行业价格竞争。   视光服务项目:实现营收27.20亿元(+14.73%),保持高速增长。公司持续推广“5P近视防控模式”,品牌影响力不断扩大。   白内障项目:实现营收17.81亿元(+2.64%)。在医保支付方式改革背景下,公司通过推广飞秒白内障、多焦晶体等技术,满足了患者多层次需求,实现稳健增长。   深化科技赋能,全球化与精细化管理并进   公司持续推进“创新驱动科技爱尔”战略,科技赋能成效显著。报告期内,公司加快“AI+眼科”应用布局,启动“AI眼科医生”智能体研发,并与中科院计算所、华为云等机构深化合作。公司在数据资源开发利用上取得突破,已整合28个高质量眼科专病数据集,包含稀缺病历超10万例,并启动了7项数据产品在数据交易所的挂牌,积极推进数据资源入表。   公司稳步扩张业务版图,全球化网络布局持续推进。截至2025年6月30日,公司在境内拥有355家医院、240家门诊部,北京等地的重点医院项目正在建设中。境外布局已达169家眼科中心及诊所,全球资源整合能力持续增强。同时,公司着力于提升经营效率,报告期内成立组织变革小组,通过成立湘赣区、秦晋区等管理委员会,深化“地县一体化”、“同城一体化”等模式,实现精细化管理,为长期高质量发展奠定坚实基础。   投资建议:维持“买入”评级   我们看好公司恢复性增长,预计公司2025~2027年将实现营业收入232.39/260.66/294.54亿元,同比10.8%/12.2%/13.0%;实现归母净利润40.30/46.33/53.52亿元,同比13.3%/15.0%/15.5%;维持“买入”评级。   风险提示   政策变化风险;行业竞争加剧风险;区域运营风险等。
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      2025-09-04
    • 营收符合预期,抗体研发平台未来可期

      营收符合预期,抗体研发平台未来可期

      个股研报
        泽璟制药(688266)   事件: 2025H1 实现营收 3.76 亿元,同比增加 56.07%;扣非归母净利润-1.03亿元,同比增加 41.83%;研发费用 1.97 亿元,同比增加 8.84%,销售费用2.11 亿元,同比增加 75.83%。其中 2025Q2 营收 2.08 亿,环比增加 23.81%,同比增加 57.58%;销售费用 1.17 亿元,同比增加 95%,环比增加 24.47%。   点评:   营收符合预期,商业化迎来收获期。 截止到 2025H1 公司已获批上市多纳非尼、重组人凝血酶、吉卡昔替尼三个产品, 营收同比增加 56.07%;重组人凝血酶今年已成功纳入医保,加速放量中;吉卡昔替尼作为首个用于治疗骨髓纤维化的国产创新药于 2025 年 5 月 29 日获批上市,有望成为公司新的重要增长点;注射用重组人促甲状腺激素针对分化型甲状腺癌辅助诊断适应症于 2024 年 6 月 CDE 已受理其上市申请。针对该产品公司已经与德国默克达成合作,后者负责该药品在中国大陆地区的商业化,泽璟制药将获得授权款总金额为最高人民币 2.5 亿元,同时公司将根据协议约定按净销售额两位数百分比向 ATSA 支付市场推广服务费;公司 1.0 发展阶段的 4 个产品均已迎来商业化收获期,显著增强公司本身的造血能力,公司有望迎来盈亏平衡的拐点。   抗体研发平台崭露头角, IO2.0 双抗、 TCE 抗体未来可期。 2025 年公司即将有多款产品上市、 提交上市申请以及数据读出, 2025ASCO 公司展示的 CD3/DLL3/DLL3 三抗 ZG006 针对 48 例 3L 及以上小细胞肺癌(SCLC)患者【 24 例】 10mg 剂量组 ORR=62.5%, DCR=70.8%;【 24例】 30mg 剂量组 ORR=58.3%, DCR=66.7%, mPFS 和 mDoR 尚未成熟,整体耐受性和安全性均良好;相比于竞品 ,尤其是安进刚刚在2025WCLC 会议上更新的针对 3L 及以后 ES-SCLC 的临床 II 期DeLLphi-307 研究的中国人群患者数据,进一步凸显了泽璟制药CD3/DLL3/DLL3 三 抗 ZG006 后 线 治 疗 ES-SCLC 潜 在 全 球 性“Best-in-class”DLL3 TCE 地位,具有强出海预期。 TCE 赛道公司储备深厚,用于胃肠道肿瘤治疗的 ZGGS34(MUC17/CD3/CD28) IND 申请已获得 FDA 批准; 2025ASCO 公司展示的 PD-1/TIGIT 双抗 ZG005 针对2L+宫颈癌临床 1/2 期数据优异,其 mPFS 已超过 11 个月,相比于竞品具有“Best-in-class”竞争力。 ZG005 作为一种广谱类 IO 产品,公司目前围绕一线 BTC、 HCC、 CC, PD-(L) 1 抑制剂和含铂化疗治疗失败的NSCLC、复发性或转移性神经内分泌癌、淋巴瘤等多种适应症开展了多项 I/II 期临床试验,该产品有成为大药的潜力。   盈利预测与投资评级: 考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快,我们预计 2025-2027 年公司收入分别为 8.65 亿元14.57 亿元、 20.55 亿元,分别同比增长 62.3%、 68.5%、 41%; 2025-2027年归母净利润分别为-1.83 亿元、 -0.05 亿元、 1.28 亿元。   风险因素: 创新药研发失败风险;商业化不及预期风险;国内和海外市场竞争加剧风险;公司核心技术与管理人员流失的风险;政策波动风险。
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      2025-09-04
    • 血糖和呼吸业务表现亮眼,海外成长可期

      血糖和呼吸业务表现亮眼,海外成长可期

      个股研报
        鱼跃医疗(002223)   事件:公司发布2025年中期报告,2025年上半年实现营业收入46.59亿元(yoy+8.16%),归母净利润12.03亿元(yoy+7.37%),扣非归母净利润9.14亿元(yoy-5.22%),经营活动现金流11.67亿元(yoy+15.13%)。其中2025Q2收入22.23亿元(yoy+7.06%),归母净利润5.78亿元(yoy+25.43%)。   点评:   呼吸+血糖双轮驱动成长,海外本地化布局成效凸显。2025年上半年实现营业收入46.59亿元(yoy+8.16%),展现稳定增长态势,其中家用呼吸机系列随着性能大幅提升的第三代睡眠呼吸机上市,叠加欧洲、泰国等渠道突破,收入同比增超40%,未来随着公司更静音、更智能的新品上市,呼吸业务有望保持较快增长势头;血糖管理板块随着CGM新产品Anytime4系列、Anytime5系列陆续推向市场,呈现较快增长,2025H1糖尿病护理解决方案实现收入6.74亿元(yoy+20%),我们认为随着AI技术赋能,公司CGM产品智能化水平有望提高,产品竞争力有望进一步提升,驱动血糖业务板块持续增长。从区域维度来看,随着公司本地化布局成效凸显,叠加Inogen渠道赋能,2025H1公司实现外销收入6.07亿元(yoy+26.63%),其中东南亚、欧洲均实现高速增长,我们认为随着公司持续完善海外市场布局,核心产品如制氧机、呼吸机、BGM、CGM陆续完成市场准入,并逐步放量,海外市场有较大成长潜力。   布局AI智能穿戴医疗设备,搭建健康管理生态体系。公司作为国内领先的家用医疗器械厂商,正积极开展AI智能穿戴医疗设备的研发工作,致力于利用人工智能、大数据、物联网等技术,将数智科技与医疗设备深度融合,逐步打造“硬件+软件+数据”的一体化健康管理生态体系。在硬件端,公司以健康管理为核心,积极开发覆盖呼吸、血糖、血压全场景健康管理的AI智能穿戴医疗设备,在软件和数据端,公司对鱼跃AIAgent应用程序与现有的“鱼跃健康管家”平台进行整合升级,实现对多维健康数据的采集与管理、分析与解读,提升用户粘性。我们认为公司在家用医疗器械领域有较为广泛的用户基础,通过AI、物流网等技术赋能,有望率先实现从“设备销售”到“健康管理方案输出”的业务转型,打开长期成长天花板。   盈利预测与投资评级:我们预计公司2025-2027年营业收入分别为86.39、99.09、113.79亿元,同比增速分别为14.2%、14.7%、14.8%,实现归母净利润为21.04、24.53、28.82亿元,同比分别增长16.5%、16.6%、17.5%,对应2025年9月3日股价PE分别为18、15、13倍,维持“买入”投资评级。   风险因素:市场竞争风险;境外市场拓展不及预期风险;技术创新能力   风险。
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      2025-09-04
    • 北交所信息更新:NL003溃疡适应症补充资料已提交,全面开展商业化活动

      北交所信息更新:NL003溃疡适应症补充资料已提交,全面开展商业化活动

      个股研报
        诺思兰德(430047)   2025H1:营收3650万元,同比+1%,归母净利润-1971万元   公司发布2025年半年报,2025H1,实现营收3650.37万元,同比增长1.47%;归母净利润-1970.68万元;毛利率60.38%。随着诺思兰德药物研发NL003、NL005等项目逐渐推进,若审批通过将迎来业绩兑现。我们维持盈利预测不变,预计公司2025年-2027年的营收为0.89/2.71/6.11亿元,归母净利润分别为-44/-2/73百万元,对应当前股价PS为79.9/26.3/11.7倍,维持“增持”评级。   公司滴眼液等产品销售收入增速18.56%,CMO业务毛利率有所提升2025H1,公司CDMO与产品销售收入增长较快,分别实现营收478.47万元、1444.63万元,分别同比增长22.69%、18.56%,毛利率分别为77.37%、70.37%;CMO收入1696.62万元,同比下滑13.77%,毛利率48.16%,比2024H1增长10.77个百分点。生物工程创新药方面,目前研发管线在研11个生物工程新药项目,其中基因治疗药物项目5个、重组蛋白质类药物项目6个;眼科用药方面,公司及二级子公司汇恩兰德合计拥有8个滴眼液产品注册批件,汇恩兰德在北京市通州区已建成3条通过GMP认证/检查的生产线(单剂量、多剂量、冲洗剂),新增1条单剂量生产线(04线)建设完成并已顺利通过GMP认证。   NL003溃疡适应症补充资料已提交,NL005项目启动Ⅱc期临床试验筹备NL003溃疡适应症的新药注册上市申请于4月收到补充资料通知,公司积极准备补充资料并已提交。静息痛适应症Ⅲ期临床数据库清理及中心自查已按稽查计划完成并同步开展注册申报资料的整理与修订。此外,公司已开展针对Ⅲ期临床试验受试者的长期随访研究,并正在积极筹备上市后真实世界研究,通过后续研究强化循证医学支持;NL005项目启动Ⅱc期临床试验筹备工作,临床试验方案已基本确定,正在进行CDE沟通交流及参研中心遴选;NL005-1项目动物药效实验已完成,正在开展眼毒理学和药代研究;Y006、NL201、NL006等均按计划推进。NL003商业化方面,公司开展了商业化策略制定、组织搭建与相关市场调研活动,上海分公司已完成市场部、销售部、商务部及市场准入支持部的人员到岗,明确产品定位、患者画像、重点市场等核心策略,参展第90届全国药交会,全面开展市场调研、学术宣传、渠道拓展、准入研究、创新支付等工作。   风险提示:行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险等。
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      2025-09-04
    • 迈瑞医疗:国际持续高端突破,国内即将迎来拐点

      迈瑞医疗:国际持续高端突破,国内即将迎来拐点

      个股研报
        迈瑞医疗(300760)   事件:公司近期发布2025年半年度报告:2025年上半年,公司实现营业收入167.43亿元,同比下降18.45%;归母净利润50.69亿元,同比下降32.96%;扣非归母净利润49.49亿元,同比下降32.94%。其中,公司第二季度实现营业收入85.06亿元,同比下降23.77%;归母净利润24.40亿元,同比下降44.55%;扣非归母净利润24.19亿元,同比下降44.31%。   国内市场即将迎来拐点,国际市场持续增长、高端突破进行时(1)国内市场,2024年12月以来医疗设备的月度招标数据持续改善,由于当前的竞争更加激烈,导致从公开招标到收入确认的周期被显著拉长,因此国内上半年的收入实际对应的是2024年招标的大幅下滑,叠加2024年上下半年收入基数分布偏离的影响,使得2025年上半年国内业务同比下滑超过30%。2025年上半年医疗设备招标活动迎来复苏,国内市场第三季度将明显改善,如期迎来拐点。(2)国际市场,得益于海外高端客户群的持续突破、本地化平台能力建设的逐步完善,以及全球各主要地区收入的均衡分布,上半年公司国际业务同比增长5.39%。其中独联体及中东非地区实现了双位数增长。预计从三季度开始国际增长将有所提速,其中国际体外诊断产线有望实现较快增长。   IVD业务相对较优,三大管线下半年表现值得期待   (1)IVD上半年实现收入64.24亿元,同比下滑16.11%。但国际同比实现了双位数增长、收入占比提升至37%,国际化学发光增长超过20%。海外中大样本量客户的渗透速度仍在持续加快,国内受当下激烈的竞争环境和持续深化的医保改革等多重因素影响,市场检测量和价格均出现了一定幅度的下滑。(2)医学影像上半年实现收入33.12亿元,同比下滑22.51%,其中国际医学影像实现了中高个位数增长,国际占比提升至62%。公司品牌的全球认可度逐步凸显,预计全年国际医学影像产线有望实现平稳快速增长。国内市场暂时受到收入确认周期延长的影响。(3)生命信息与支持产线上半年实现收入54.79亿元,同比下滑31.59%,其中国际占比提升至67%。国际市场正加速渗透高端客户群体,已成功进入英国、法国、西班牙、印度、巴西、墨西哥、土耳其、沙特等国家的更多高端医院,产品与数智化解决方案的优势持续扩大。国内市场,用于医院新改扩建的医疗专项债的发行规模连续两年同比下滑,导致不少医疗新基建项目的建设周期被拉长,同时公开招标至收入确认的周期延长,使得国内生命信息与支持产线上半年承压。   毛利水平下降,费用率维稳   2025年上半年,公司的综合毛利率同比下降4.58pct至61.67%,毛利率下降系国内市场价格压力较大。销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为14.48%、4.07%、9.60%、-2.00%,同比变动幅度分别为-0.18pct、+0.06pct、+0.95pct、-0.57pct。   其中,2025年第二季度的综合毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率、整体净利率分别为60.84%、14.64%、4.00%、9.88%、-2.04%、28.69%,分别变动-5.66pct、+1.65pct、+0.87pct、+2.46pct、-0.53pct、-10.75pct。   盈利预测及投资评级:我们预计,2025-2027年公司营业收入分别为371.89/424.87/485.56亿元,同比增速为1.26%/14.25%/14.28%;归母净利润分别为115.05/135.90/159.10亿元,同比增速为-1.40%/18.13%/17.07%;EPS分别为9.49/11.21/13.12元,当前股价对应2025-2027年PE为26/22/19倍。维持“买入”评级。   风险提示:医疗设备集采降价风险,招投标落地节奏慢的风险,新品推广不及预期的风险。
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      2025-09-04
    • 北交所信息更新:生物安全柜与离心机打造新增长极,2025H1归母净利润同比增长6%

      北交所信息更新:生物安全柜与离心机打造新增长极,2025H1归母净利润同比增长6%

      个股研报
        中科美菱(835892)   公司 2025H1 营业收入 1.50 亿元,归母净利润 1,104.58 万元   中科美菱 2025H1 实现营业收入 1.50 亿元,同比增长 2.16%,实现归母净利润1,104.58 万元,同比增长 5.94%。 我们维持 2025-2026 年盈利预测, 并新增 2027年盈利预测, 预计 2025-2027 年归母净利润分别为 24/31/41 百万元, EPS 分别为0.25/0.32/0.42 元,当前股价对应 P/E 分别为 89.1/68.6/52.3 倍, 我们看好公司战略产品技术壁垒, 所处的生物医疗设备行业市场前景广阔, 维持“增持”评级。   新增生物安全设备品类, 洁净工作台产品成为赛用实验室操作设备   2025H1 公司聚焦离心机产品阵列,全方位提升产品性能,丰富和更新现有技术;加快推进大容积液氮存储容器研发设计进度,进一步丰富液氮存储容器产品品类;新增生物安全设备品类,以已获三类医疗器械注册证的全型号生物安全柜为基础,系统完善实验室生物安全产品矩阵,从而形成覆盖离心分离、低温存储、生物防护等多维度的实验室生物安全解决方案,进一步完善多元化产品布局。2025 年 4 月,中科美菱洁净工作台产品成为“2024-2025 一带一路暨金砖国家技能发展与技术创新大赛首届生物制品检验技术职业技能赛项(本科组)”赛用实验室操作设备。   我国生物医药市场规模不断扩大, 国家出台多项政策促进国产设备自主创新   随着基因工程、生物细胞、合成生物等生命科学技术的突破,生物医药等市场迎来了新的增长点。我国生物医药市场规模不断扩大,增速较快。在《“十四五”医药工业发展规划》“全行业研发投入年均增长 10%以上,大力推动化学药、生物药等创新产品研发。 近年来国家出台多项政策,促进国产设备自主创新。 2024年 3 月,国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》,明确“到 2027 年,工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较 2023 年增长 25%以上”。   风险提示: 需求恢复不及预期、市场竞争风险、新品研发风险
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      4页
      2025-09-04
    • 出口回暖显著,境外产能有序落地

      出口回暖显著,境外产能有序落地

      个股研报
        海泰新光(688677)   投资要点:   事件:公司发布2025上半年业绩,2025H1实现营收2.66亿元(yoy+20.50%),实现归母净利润0.74亿元(yoy+5.52%),实现扣非归母净利润0.72亿元(yoy+12.07%)。2025Q2实现营业收入1.19亿元(yoy+15.52%),实现归母净利润0.28亿元(yoy-13.55%),实现扣非归母净利润0.26亿元(yoy-7.07%)。   境外产能有序落地,海外收入快速增长。2025H1,公司医用内窥镜收入2.07亿(yoy+17.72%),客户完成降库存,上半年发货规模大幅增长,公司与美国大客户启动下一代内窥镜系统合作开发,泰国公司完成内窥镜生产线和光源模组生产线建设,为销往美国产品提供境外产能支持,降低关税对公司业务影响,泰国二期产线也已启动建设;光学行业收入0.57亿(yoy+34.62%)。区域维度,国内收入0.67   亿(yoy+1.70%),国外收入1.98亿(yoy+28.58%)。   产线毛利率提升,现金流回暖。2025H1,公司产品毛利率65.84%(yoy+1.75pct),其中医疗器件、光学器件毛利率分别为69.68%(yoy+0.77pct)、44.85%(yoy+6.57pct),核心业务毛利率均有所提升,高毛利产品发货占比提升,境内外工厂协同分工,降低关税成本影响。期间费用端,销售费用0.20亿(yoy+93.95%),增长较大,主要因公司积极拓展国内市场,完善销售网络体系,提升品牌力。公司经营性现金流净额0.81亿(yoy+25.87%),系销售规模增长,回款相应增加。   盈利预测与评级:我们预计公司2025-2027年营收分别为5.86/7.38/9.03亿元,同比增速分别为32.32%/25.99%/22.35%,2025-2027年归母净利润分别为1.85/2.37/2.95亿元,增速分别为36.34%/28.62%/24.27%。当前股价对应的PE分别为28x、22x、17x。基于公司在内镜上游组件积累丰富,整机产品持续打磨成型,维持“买入”评级。   风险提示。单一客户占比过高风险、新产品推广不及预期、市场竞争加剧风险。
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      3页
      2025-09-04
    • 迈威生物:创新品种快速推进,BD业务获实质性突破

      迈威生物:创新品种快速推进,BD业务获实质性突破

      个股研报
        迈威生物(688062)   事件:2025年8月29日,迈威生物披露2025年中报业绩:2025年上半年总收入1.01亿元,净利润-5.51亿元,研发投入3.92亿元。   多个创新品种快速推进临床   核心管线Nectin-4ADC(9MW2821)针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究,包括9MW2821分别作为单药疗法及联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的III期临床试验,9MW2821单药治疗宫颈癌的III期临床试验,9MW2821作为单药疗法或联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的II期临床试验及针对既往接受过以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC治疗的TNBC患者的美国I期临床试验。   B7H3ADC(7MW3711)于2023年7月正式获得国家药品监督管理局批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验,2024年2月用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得FDA许可,并于2024年7月获FDA授予“孤儿药资格认定”(ODD),用于治疗小细胞肺癌。   CDH17ADC(7MW4911)于2025年8月临床试验申请正式获得FDA的许可,可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药代动力学和疗效的I/II期研究。   9MW3811是迈威生物自主研发的靶向IL-11的人源化单克隆抗体,全球进度处于第一梯队。9MW3811中、澳I期临床研究已经完成,证明9MW3811有良好的人体安全性,且具有长达30天的人体半衰期。9MW3811已向国家药品监督管理局递交病理性瘢痕适应症的临床试验申请。9MW3811是同靶点中首个将在临床上探索病理性瘢痕适应症的研发药物,公司有望于2025年年底前启动9MW3811针对该适应症的II期临床试验。   9MW1911是全球进度第二的靶向ST2单抗,系国内首家进入临床,在慢性阻塞性肺疾病(COPD)适应症具有较大市场潜力,目前正在快速推进临床II期研究,有望于2026年底启动III期临床研究。   BD业务获实质性突破   2025年6月,迈威生物与CALICO公司就IL-11靶向治疗(包括9MW3811)签署独家许可协议,独家许可CALICO公司在除大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利,合同金额包括一次性不可退还的首付款2,500万美元,合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款,以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。   迈威生物的潜力管线还有Nectin-4ADC、B7-H3ADC、CDH17ADC和ST2单抗等,具有初步临床数据的管线已经进入商务拓展的黄金时期,有望达成新的BD。   盈利预测和估值建议:我们预计,2025/2026/2027年公司营业收入分别为6.13/10.30/17.95亿元。公司已有三个产品上市,研产销一体化布局初步完成,目前核心ADC管线已进入注册临床阶段,多个管线具备出海的潜质,未来可期。维持公司“买入”评级。   风险提示:候选药物研发不及预期的风险;相关技术迭代的风险;第三方合作的风险;核心人才流失的风险。
      太平洋证券股份有限公司
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      2025-09-04
    • 业绩季度环比改善,测序试剂放量可期

      业绩季度环比改善,测序试剂放量可期

      个股研报
        华大智造(688114)   事件:公司发布2025年中期报告,2025年上半年实现营业收入11.14亿元(yoy-7.90%),归母净利润-1.04亿元,扣非归母净利润-2.03亿元,经营活动现金流-1.50亿元。其中2025Q2实现营业收入6.59亿元(yoy-2.93%),归母净利润2977.49元(yoy+130.62%)。   点评:   收入季度环比改善,25Q2实现单季度盈利。2025年上半年受地缘政治的紧张局势、全球宏观经济下行压力增大、各国科研经费支出的不确定性影响,公司增长承压,实现营业收入11.14亿元(yoy-7.90%),归母净利润-1.04亿元,分季度来看,2025Q1、Q2分别实现收入4.55亿元(yoy-14.26%)、6.59亿元(yoy-2.93%),收入降幅季度环比收窄,2025Q1、Q2归母净利润分别为-1.33亿元、2977万元,2025Q2单季度已实现盈利,季度经营趋势向好。从盈利能力来看,2025H1销售毛利率为52.85%(yoy-10.31pp),主要是因为行业竞争加剧导致设备和试剂价格承压,以及公司产品销售结构变化。2025H1公司销售费用率29.99%(yoy-3.71pp),管理费用率19.93%(yoy-0.38pp),研发费用率为24.38%(yoy-6.37pp),未来随着公司深化提质增效战略,费用率逐步优化,盈利能力有望增强。   测序仪器装机持续增长,带动试剂放量可期。就测序业务来看,2025H1公司全读长测序业务板块收入8.94亿元(yoy-12.15%),其中全读长测序仪销售总量超700台(yoy+60.35%),创历史同期新高,E25凭借速度快和高性价比优势,销量同比增长593%,截止至2025年6月30日,公司全球基因测序仪累计销售总量超5300台,我们认为仪器销量持续增长为公司未来试剂放量增长奠定坚实的基础。分区域来看,测序业务国内市场实现收入5.93亿元(yoy-13.56%),海外实现收入3.01亿元(yoy-9.23%),其中亚太区域收入0.79亿元(yoy-28.71%)、欧非区收入1.41亿元(yoy+2.82%)、美洲区0.81亿元(yoy-3.26%)。我们认为随着国内科研及临床端测序需求回暖、下游客户陆续完成资质切换,叠加海外本地化布局成效凸显,收入有望重回增长轨道。   盈利预测与投资评级:我们预计公司2025-2027年营业收入分别为33.68、40.11、46.71亿元,同比增速分别为11.8%、19.1%、16.5%,实现归母净利润为-0.94、0.70、1.96亿元,同比分别增长84.4%、175.0%、178.9%,维持“买入”投资评级。   风险因素:知识产权诉讼导致市场拓展不及预期风险;市场竞争加剧风险;关联交易占比较高的风险;国际地缘政治环境不确定风险。
      信达证券股份有限公司
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      2025-09-04
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