中心思想 业绩稳健增长与产品结构优化 康缘药业在2023年上半年实现了显著的业绩增长，收入和归母净利润均保持高速增长，分别达到25.53亿元（+21.74%）和2.76亿元（+30.60%）。公司毛利率同比提升3.37个百分点至74.95%，显示出盈利能力的增强。业绩增长主要得益于注射液和颗粒剂等核心产品的强劲表现，其中热毒宁注射液和杏贝止咳颗粒是主要驱动力，推动相关产品线收入大幅增长，优化了产品结构。 创新驱动与投资前景展望 公司持续加大研发投入，上半年研发费用达3.63亿元，并取得了多项创新成果，包括中药1.1类新药临床试验批准和多项专利授权，预示着丰富的创新产品储备和未来的增长潜力。基于当前业绩和研发投入，分析师维持“买入”评级，并预测未来三年收入和归母净利润将持续增长，反映了市场对公司中药创新能力和销售改善的积极预期，尽管也提示了经营管理、政策变动和研发进展等潜在风险。 主要内容 业绩保持高速增长，毛利率同比提升 2023年上半年，康缘药业实现营业收入25.53亿元，同比增长21.74%；归属于母公司股东的净利润为2.76亿元，同比增长30.60%。其中，第二季度实现收入12.01亿元，同比增长17.88%；归母净利润1.34亿元，同比增长32.77%。公司2023年上半年的毛利率达到74.95%，较2022年同期提升了3.37个百分点，显示出公司盈利能力的持续改善。 注射液和颗粒剂产品高速增长 在产品结构方面，2023年上半年，公司注射液产品收入达到11.59亿元，同比增长53.93%，主要得益于热毒宁注射液的销售增长。颗粒剂、冲剂产品收入同比增长99.56%，主要由杏贝止咳颗粒的销售增长所驱动。相比之下，胶囊剂和口服液产品收入则出现小幅下滑。 持续加大研发投入，创新产品储备丰富 公司在研发方面持续投入，2023年上半年研发费用为3.63亿元。研发成果显著，包括获得1个中药1.1类新药临床试验批准通知书、新申报2个生产品种以及2个III期临床研究品种。同时，公司积极推进散寒化湿颗粒、金振口服液等产品的循证证据研究，并新获得10件授权发明专利，为未来的产品线发展奠定了基础。 盈利预测和投资评级 分析师预计康缘药业2023年至2025年的收入将分别达到54.63亿元、67.02亿元和80.80亿元，对应归母净利润分别为5.65亿元、7.33亿元和9.01亿元。对应的预测市盈率（PE）分别为24.26倍、18.70倍和15.21倍。鉴于公司突出的中药创新能力和销售能力的持续改善，分析师维持“买入”评级。 风险提示 报告提示了多项潜在风险，包括公司经营管理出现波动、主要产品价格受政策影响、产品销量不及预期、产品研发进展不及预期，以及医保政策和基药政策落地进展不及预期等。 总结 康缘药业在2023年上半年展现出强劲的增长势头，营收和净利润均实现高速增长，毛利率显著提升。这一业绩主要得益于热毒宁注射液和杏贝止咳颗粒等核心产品的销售驱动。公司持续加大研发投入，上半年研发费用达3.63亿元，并取得了多项创新成果，为未来发展储备了丰富的创新产品。基于对公司中药创新能力和销售改善的积极预期，分析师维持“买入”评级，并预测未来几年业绩将持续增长。然而，投资者仍需关注经营管理、政策变动、产品销量及研发进展等潜在风险。

中心思想 业绩稳健增长与盈利能力提升 康缘药业2023年上半年表现出强劲的业绩增长势头，营业总收入和归母净利润均实现两位数增长，符合市场预期。公司通过优化产品结构，特别是注射液和颗粒剂等核心产品的销售放量，有效提升了整体盈利能力，销售毛利率显著提高。 创新研发驱动长期发展 公司持续加大研发投入，研发费用率同比提升，并取得了多项中药创新药的研发进展，包括获得临床试验批准通知书和新申报生产品种。这种对创新的坚持，不仅巩固了现有产品的市场地位，更为公司未来的长期可持续发展奠定了坚实基础，体现了其作为中药创新药龙头的潜力。 主要内容 收入稳健增长，利润端符合预期 2023年上半年，康缘药业实现营业总收入25.53亿元，同比增长21.74%；归母净利润2.76亿元，同比增长30.6%；扣非归母净利润2.63亿元，同比增长29.93%。 其中，第二季度营业总收入为12.01亿元，同比增长17.88%；归母净利润1.34亿元，同比增长32.77%；扣非归母净利润1.23亿元，同比增长29.08%。 公司工业国内销售收入达到25.39亿元，同比增长22.22%。利润增速略高于收入，主要得益于销售毛利率同比提升3.37个百分点。扣非归母净利润增速低于归母净利润，主要系当期计入的政府补助较高。 注射液增速亮眼，产品梯度储备丰富 分产品来看，2023年上半年注射液产品营收11.58亿元，同比增长53.93%，毛利率同比提高3.33个百分点，主要系拳头品种热毒宁销售额上升。第二季度注射液营收同比增长60.54%，增速环比提升。 颗粒剂、冲剂营收同比增长99.56%，毛利率同比提高12.79个百分点，主要系杏贝止咳颗粒销售同比增长，带动公司整体销售毛利率提高。 口服液产品营收4.23亿元，同比微降2.71%。胶囊、凝胶剂第二季度同比增速较第一季度有所提升。 公司坚持打造金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液三大核心大品种，布局杏贝止咳颗粒、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏等发展级品种，并加大培育天舒胶囊、通塞脉片、龙血通络胶囊、大株红景天胶囊等心脑血管战略储备品种，产品梯队日益丰富，为业绩稳步增长奠定基础。 持续推动新产品研发，创新驱动长期成长 2023年上半年，公司研发费用率为14.24%，同比提升1.01个百分点，显示其持续加大研发投入。 报告期内，公司获得1个中药创新药1.1类临床试验批准通知书（栀黄贴膏），新申报生产品种2个（JC颗粒、FZJD颗粒），并有2个品种（SPPY颗粒、LWDHGTP片）处于III期临床研究阶段。 公司深入推进重点培育品种、医保及基药目录品种的功效成分与作用机制研究，强化上市品种培育，加速创新发展步伐，有望驱动公司长期成长。 盈利预测与投资评级 预计2023-2025年公司归母净利润分别为5.73亿元、7.18亿元、8.92亿元，同比增速分别为31.9%、25.3%、24.2%。 对应PE分别为24X/19X/15X。 维持“买入”评级。 风险提示包括药品价格变动风险、研发不及预期风险、大单品销售放缓风险以及市场竞争风险等。 总结 康缘药业在2023年上半年展现出强劲的业绩增长，营业收入和归母净利润均实现显著提升，符合市场预期。这主要得益于其核心产品，特别是注射液和颗粒剂的销售快速放量，以及销售毛利率的有效提升。公司在产品梯队建设方面成果显著，通过构建核心大品种、发展级品种和战略储备品种，为未来的业绩增长提供了坚实基础。同时，公司持续高强度投入研发，推动中药创新药的研发进程，多项新产品取得进展，为公司带来了长期的增长动力。鉴于其稳健的业绩增长、丰富的产品管线和持续的研发投入，分析师维持“买入”评级，并对其未来盈利能力持乐观态度。

　　君实生物(688180) 　　2023年7月11日，公司公告，特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗的新适应症上市申请获得受理。 　　点评 　　大适应症扩展有序进行中，肾细胞癌一线提交上市申请。（1）作为公司的核心品种，特瑞普利单抗的适应症扩展进程在2023年按下了加速键，继已有6项适应症获批后，今年陆续有患者基数较大的适应症向监管单位提交上市申请。此次，是特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于肾细胞癌的一线治疗适应症；此前，晚期三阴乳腺癌、非小细胞肺癌围手术期适应症的上市申请也已取得受理。（2）在国内首个晚期肾癌免疫治疗的RENOTORCH临床研究中，共入组了421例受试者，该临床对比了“特瑞普利单抗+阿昔替尼”与“舒尼替尼”治疗高危不可切除或转移性肾细胞癌的疗效。结果显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组可以显著降低患者的疾病进展或死亡风险，客观缓解率也有所改善，未发现新的安全信号。（3）肾细胞癌在肾癌中占比约80-90%，根据《中华医学杂志》数据，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别为7.7万和4.6万例。根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，中危和高危的转移性肾细胞癌患者在接受抗血管靶向治疗后的总生存期仅为16.6和5.4个月。在海外，PD-（L）1联合抗血管靶向药物已经取代抗血管靶向药物单药，成为晚期肾细胞癌的标准一线治疗；而国内尚无相关治疗方案获批。 　　2023年PD-1商业化举措加速，国际化持续推进。特瑞普利单抗销售已迈入正循环，新适应症临床数据积极。2023年1季度收入约1.96亿元，同比增长77.84%，销售已经进入正向循环。临床数据读出方面，特瑞普利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的三期临床也已达到临床终点，预计在不久也会提交上市申请。国际化出海方面，特瑞普利单抗赴美上市正在接受FDA的审评，欧洲和英国的上市申请许可也已经取得受理。 　　盈利预测、估值和评级 　　我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收22.82/33.10/46.33亿元，同比增长57%/45%/40%。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　研发进程、进医保后放量及PD-1出海不达预期的风险。

　　九洲药业(603456) 　　事件 　　2023年7月7日，美国特拉华州地区法院裁定Entresto（sacubitril/valsartan）“组合专利”（美国专利号：8,101,659）无效。诺华表示将继续向联邦巡回上诉法院提起上诉，以维持诺欣妥组合专利的有效性。同时公司还披露了Entresto在美国登记的多项专利，其中包括组合专利、无定形专利，以及2个晶型专利和1个剂量方案专利，这些专利将于2023年至2036年间到期（包括儿科适应症延长）。 　　点评 　　（1）专利纠纷上诉期间，我们认为，诺欣妥被商业化仿制生产的风险较小。由于诺华在专利期内已经提出了上诉，我们认为，按照制药行业专利纠纷诉讼的惯例，专利纠纷诉讼通常要持续两到三年时间。因此，我们认为，在法院最终判决结果之前，第三方对诺欣妥进行仿制生产的可能性较小。 　　（2）核心生产专利仍在专利保护期，其他厂商难以绕开相关专利。诺华围绕“诺欣妥”进行了充分的专利布局保护，其他企业想要进行仿制生产需要面对的诸多专利壁垒。在美国，诺欣妥拥有保护其配方的多项专利，除组合专利（2025/7/15到期）外，还包括无定形专利（2026/11/8到期）、晶型专利（2027/5/8和2027/11/27到期）、剂量方案专利（2036/5/9到期），此次被美国地区法院裁定无效的组合专利仅为其中之一，其关键的晶型等生产专利到期以前，其他厂商无法绕过专利进行生产。 　　（3）明年订单仍保持增长趋势，我们认为短期业绩增长依托诺华订单的确定性较强，长期通过CDMO客户不断拓展，增长趋势向好。2022年公司CDMO订单共承接项目851个（+30.7%），其中上市项目26个（+30%），III期项目61个（+24.5%），公司新增商业化品种6个、临床三期项目12个，主要涉及抗肿瘤、中枢神经脂肪肝等领域，从现有项目储备和客户预测来看，我们认为2023年商业化品种有望继续保持一定增长。2019年，九洲药业收购了美国CRO公司即瑞博美国，迈出了公司CDMO业务国际化的重要一步。2022年公司增资瑞博美国，新增研发人员和研发设备，扩建中试车间（已投入使用），进一步拓展了美国业务承接能力，加快海外商业化生产基地布局，实现海外创新药CDMO一站式服务，中长期规划推动CGT与大分子业务布局。根据2022年报，除Novartis外，公司与国际知名药企Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等也形成深度合作，我们认为未来业务订单有望实现快速增长，公司长期业绩趋势较好。 　　风险 　　诺欣妥专利诉讼结果不达预期、全球生物医药研发支出下滑、小分子CDMO行业竞争加剧、客户产品销售不达预期、海外业务客户拓展不达预期

　　康缘药业(600557) 　　投资要点 　　事件：2023H1公司实现营收25.53亿元（+21.74%，同比，下同）；归母净利润2.76亿元（+30.6%）；扣非归母净利润2.63亿元（+29.93%）；业绩基本符合我们预期。 　　单Q2利润端表现亮眼，费用端基本稳定。分季度看，23Q2公司营业收入保持稳步增长，实现营收12亿元（+17.9%）；得益于公司优秀的成本管控能力，利润端表现亮眼，单Q2实现归母净利润1.35亿元（+33.4%），实现扣非归母净利润1.24亿元（+30.8%）。另外，公司费用端基本保持稳定，在销售方面加强学术推广，增强医生对产品认可度，23H1销售费用10.9亿元（+26.32%），销售费用率为42.62%（+1.53pp），管理费用1.1亿元（+29.09%），管理费用率为4.31%（+0.25pp）；财务费用为-787万元。 　　大单品业绩承压拖累非注射剂增速，注射剂型和二线基药品种迎头赶上。分结构看，23年Q2公司注射剂型持续保持亮眼，H1注射剂实现收入11.6亿元（+54%），非注射剂实现收入13.8亿元（+4%），单Q2注射剂实现收入5.7亿元（+60%），非注射剂型实现收入6.24亿元（-5%），我们认为主要系金振口服液业绩承压，使得口服液剂型产品销售下滑所致。除口服液剂型外，公司二线基药杏贝止咳颗粒表现亮眼，带动公司颗粒剂、冲剂单Q2实现收入6744万元（+41%），H1实现收入1.91亿元（+99.6%）。 　　研发投入持续加强，短期业绩压力不改中药创新龙头长期向好趋势。23H1公司研发投入进一步上升，增速快于收入增速，为3.63亿元（+31.02%），研发费用率14.24%（+1.01pp）。公司在研管线丰富，23H1公司中药获得临床试验批准通知书1个（栀黄贴膏），新申报生产品种2个（JC颗粒、FZJD颗粒），Ⅲ期临床研究品种2个（SPPY颗粒、LWDHGTP片）；在已上市品种培育方面，公司有序推进散寒化湿颗粒、金振口服液等品种的循证证据研究。我们认为，公司是我国中药创新领军企业之一，拥有大量优质产品和持续丰富的管线，短期业绩端压力不改长期向上成长方向。 　　盈利预测与投资评级：我们维持公司2023-2025年归母净利润5.52/6.89/8.48亿元，当前市值对应2023-2025年PE分别为25/20/16倍，我们看好公司作为中药创新龙头的长期发展，维持“买入”评级。 　　风险提示：产品销售推广不及预期、行业政策重大变更风险等。

　　康缘药业(600557) 　　事项： 　　公司公布2023年半年度报告，实现收入25.53亿元，同比增长21.74%；实现归母净利润2.76亿元，同比增长30.60%；实现扣非后归母净利润2.63亿元，同比增长29.93%。公司业绩符合预期。 　　平安观点： 　　23上半年延续高增长，毛利率有所提升。2023上半年公司收入25.53亿元（+21.74%），其中23Q2单季度实现收入12.01亿元（+17.88%），；2023上半年归母净利润2.76亿元（+30.60%），其中23Q2单季度实现归母净利润1.34亿元（+32.77%），延续了此前高增长态势。从盈利能力来看，2023上半年公司毛利率74.95%（+3.37pp），提升明显；净利率11.08%（+1.00pp）。从分产品经营情况来看，各个板块毛利率均有提升，其中颗粒剂、冲剂毛利率为78.78%，较上年年同期增加12.79pp，毛利率提升幅度最大；注射剂、片丸剂、凝胶剂等毛利率增幅均超过3个pp。我们认为公司毛利率提升主要跟提升生产效率，和降低原材料采购成本有关。 　　颗粒剂保持高速放量，注射剂反弹趋势明显。2023上半年公司注射剂收入规模最大，达到11.59亿元（+53.93%），增速回复明显，我们认为主要由于热毒宁注射液规模恢复。颗粒剂、冲剂收入1.91亿元（+99.56%），主要是杏贝止咳颗粒延续高速放量态势。口服液收入4.23亿元（-2.71%），增速下滑我们认为主要跟23Q2新冠感染高峰过后用药需求下降有关。胶囊剂收入4.61亿元（-7.45%），23Q2单季度收入增速转正。 　　公司是国内中药创新药龙头，看好长期发展。公司持续推进新产品开发，23上半年栀黄贴膏获批临床，新申报生产品种2个，3期临床研究品质2个。同时有序开展散寒化湿颗粒、金振口服液等已上市品种的循证证据研究。同时公司坚持打造金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液三个核心品种，同时布局一批以杏贝止咳颗粒、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏为代表的发展级产品，加大培育以天舒胶囊等为代表的心脑血管战略储备品种。我们暂维持公司23-25年净利润分别为5.74亿、7.18亿、8.91亿元的预测，当前市值对应2023年PE仅24倍，维持“推荐”评级。 　　风险提示：1）新药研发风险：药品存在不能顺利上市、研发周期延长、关键技术和人才流失等风险。2）药品市场准入风险：竞争格局恶化、政策变化等因素或对公司产品准入造成不利影响。3）降价风险：公司主要产品存在被纳入各地集采的可能，若降幅较大则影响收入表现。

　　特一药业(002728) 　　止咳宝片需求率提升，助力公司利润端修复 　　公司2023年H1归母净利润同比增长135.92%-152.19%，增速较高主要系受疫情影响，公司独家产止咳宝的需求激增，同时2022年Q2受封控影响销售受阻。2023年H1止咳宝片销售了5.4亿片，超过了2022年全年销量。2019年，公司对止咳宝片产品的市场覆盖率进行了全面调查，仍存在着空白的市场，且覆盖率较好地区也存在部分市场覆盖率较低的区域，公司加强现有市场的销售，开拓空白市场，依赖于止咳宝片的确切疗效，销售量提升显著。 　　销售模式转换赋能中药第二梯队 　　公司围绕止咳宝产品，布局呼吸系统、消化系统等中成药用药领域，逐步推出了独活寄生颗粒、皮肤病血毒丸、降糖舒丸、蒲地蓝消炎片、枫蓼肠胃康片、感冒灵颗粒和六味地黄丸等产品。同时研发端大力开发医美上游品种，为公司从药品的研发生产到中医中药大健康消费领域的拓展，形成更好的协同效应。公司目前销售模式为经销商模式，公司计划逐步转向直销，从而提高药店终端的收益及积极性，从而进一步扩大公司的销售规模。 　　盈利预测 　　我们预测公司2023E-2025E年收入分别为11.83、13.26、14.95亿元，归母净利润为2.51、3.03、3.58亿元，EPS分别为1.10、1.32、1.56元，当前股价对应PE分别为13.6、11.3、9.6倍，给予“买入”投资评级。 　　风险提示 　　集采风险、销售渠道拓展不及预期等风险。

　　昊帆生物(301393) 　　公司为全球多肽合成试剂龙头企业，深耕多肽试剂合成技术，积极拓展品种丰富度，多肽试剂产品种类齐全、全球销量领先，同时基于自身技术优势打造特色产品，积极布局分子砌块、蛋白质试剂、PROTAC试剂等业务，目前已累计研发生产各类产品500多种，进入1900余家国内外知名药企、CXO的供应体系。我们认为公司基于商业化项目优势、产品种类优势和生产技术优势，叠加自有产能建设加速推进，有望支撑业绩持续快速增长。 　　投资要点 　　深耕多肽合成试剂领域，多肽合成试剂龙头优势显著 　　公司深耕多肽合成试剂二十载，为国内多肽合成试剂领域龙头企业。公司是全球为数不多的能够提供全系列多肽合成试剂研发与产业化的公司之一，拥有160余种多肽合成试剂产品，在HATU、HBTU、TBTU、PyBOP等多个细分产品领域处于市场主导地位。多肽合成试剂除应用于多肽药物外，也广泛应用于小分子化药中酰胺键的化学合成。随着多肽结构修饰与化学改造迭代带来的多肽药物市场空间扩大，以及含酰胺键化药市场规模逐步扩大，公司基于商业化项目经验以及稳定供应能力，未来有望迎来快速增长。 　　布局分子砌块和蛋白质试剂领域，打开业务成长天花板 　　公司基于自身在保护试剂领域的技术优势积极布局有量产需求的通用型分子砌块开发，拥有通用型分子砌块产品60余种，基于保护试剂领域技术开发的Boc保护衍生物类特色分子砌块产品竞争优势明显。蛋白质试剂产品主要包括蛋白质交联剂与蛋白质还原剂，经过多年的研发积累和技术沉淀，公司2022年实现销售蛋白质交联剂55款，蛋白质还原剂5款，蛋白质交联剂SMCC、Sulfo-SMCC等可用于ADC药物Kadcyla和Trodelvy的合成；蛋白质还原剂DTT等可用于普兰林肽、兰瑞肽和美登素等药物的合成。 　　新产能加速推进，支撑业绩稳定释放 　　公司自有产能包括一期年产350吨项目、二期年产1002吨项目、多肽及蛋白质试剂研发平台建设项目和处于内部规划中的三期项目，其中一期项目已于2022年8月正式投产，二期项目已开工建设，预计24年底完工。公司优先将部分市场缺口大、竞争壁垒更高的多肽合成试剂核心产品实现自主生产，2022年自有产能已供应203.17吨产品。随着公司产能利用率提升与二、三期项目建设，自产产品的种类和数量有望进一步提升，委外加工的比例预计将进一步下降。 　　盈利预测 　　我们预计公司2023-2025年总收入分别为6.48/9.26/13.17亿元，同比增长分别为44.79%/42.87%/42.24%；归母净利润分别为1.86/2.64/3.72亿元。考虑到公司多肽合成试剂业务龙头地位，自建产能加速推进等因素叠加，看好公司长期发展，给予“买入”评级。 　　风险提示：主要原材料价格波动风险；汇兑损益风险；核心技术泄密的风险；项目建设风险；市值波动风险。

　　心脉医疗(688016) 　　业绩简述 　　2023 年 7 月 11 日， 公司发布 2023 年半年度业绩预告， 预计 2023年上半年实现收入 5.96~6.33 亿元，同比+30%~+38%；归母净利润2.69~2.80 亿元，同比+25%~+30%。 　　单季度来看，预计 2023Q2 实现收入 3.11~3.48 亿元，同比 　　经营分析+55%~+73%；实现归母净利润 1.44~1.55 亿元，同比+57%~+69%。 　　二季度业绩高速增长， 院内器械需求快恢复。 上半年国内各地医院快速恢复正常就诊秩序，院内手术量随之快速恢复，公司主要器械产品需求旺盛，二季度收入及利润预计增速均超过 50%。 其中新产品 Fontus 术中支架及 Talos 胸主动脉覆膜支架在入院家数及终端植入量方面均实现较快增长，未来有望逐步放量。 　　产品创新实力领先， 多款在研品种项目同步推进。 公司在核心领域研发实力突出， 预期 2023 年公司将完成 13 款在研产品注册资料递交， 7 款在研产品进入临床试验阶段并完成首例植入。上半年Cratos 分支型主动脉覆膜支架及输送系统已完成上市前临床试验全部患者入组， 主动脉及外周多款产品研发进展推进顺利。 　　定增方案逐步推进，生产及研发能力将进一步提升。 6 月公司已经发布了向特定对象发行股票申请文件的第二轮审核问询函回复，未来定增募集方案落地后，公司生产及研发能力都将进一步提升，在问询函回复公告中公司公布了包括点状支架、CTO 开通器械、AVF适应症药物球囊等 10 余款众多新型研发品种， 有望进一步巩固公司在外周及肿瘤介入领域的核心竞争力。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们看好公司在主动脉及外周介入领域的竞争力，预计 2023-2025年公司归母净利润分别为 4.64、 6.11、 8.01 亿元，同比增长 30%、32%、 31%， EPS 分别为 6.45、 8.48、 11.13 元，现价对应 PE 为 29、22、 17 倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　医保控费政策风险；新产品研发不达预期风险；产品推广不达预期风险；海外贸易摩擦风险

中心思想 分子诊断龙头地位稳固，HPV早筛引领新增长 凯普生物作为国内分子诊断领域的领先企业，通过其“凯普生物（产品）+凯普医检（服务）+凯普大健康（医疗）”的“三个凯普”协同发展战略，构建了覆盖基因检测全产业链的解决方案。公司在妇幼健康、出生缺陷和传染病等核心领域深耕多年，尤其在宫颈癌HPV检测方面，凭借其HPV12+2产品获得国内首张早筛注册证，有望在政策推动和市场扩容的双重利好下，显著扩大市场份额并带来可观的业绩增量。 常规业务全面复苏，医学实验室网络赋能长期发展 尽管2023年第一季度受新冠检测业务大幅减少影响，公司业绩短期承压，但其非新冠常规业务（包括STD、耳聋基因、地贫检测等）在疫情后有望实现快速复苏和持续增长。凯普生物在疫情期间快速拓展的全国医学实验室网络，通过“以战养战”积累了高端检测仪器和技术平台，并在疫情结束后果断计提减值，轻装上阵，为常规检测服务在后疫情时代的快速高质量增长奠定了坚实基础，使其成为公司未来重要的增长极。 主要内容 1. 凯普生物：分子诊断龙头企业，“三个凯普”布局基因检测全产业链 1.1. 深耕分子诊断领域，打造“检测产品+检测服务+健康服务”全流程解决方案 公司定位与业务范围： 凯普生物是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，专注于妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病等领域，产品广泛应用于临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控和公共卫生防控。 发展历程： 公司于2000年成立，以导流杂交技术切入HPV分子诊断，2017年上市。2015年起布局第三方医学检验中心（ICL），并在疫情期间迅速扩张。2023年6月，其HPV12+2产品获得国内首张宫颈癌HPV筛查证，进一步巩固行业领导地位。 “三个凯普”协同战略： 公司构建了“凯普生物（分子检测产品）+凯普医检（第三方医学检验服务）+凯普大健康（医疗服务）”的三维业务平台，实现全流程临床解决方案，各板块相互协同，形成良性循环。 业绩表现与结构： 2022年公司实现营业总收入55.97亿元，同比增长109.39%，归母净利润17.25亿元，同比增长102.48%。其中，医学实验室检测业务收入43.05亿元，同比增长162.02%，主要由新冠检测贡献。2023年第一季度，受新冠业务减少影响，营收和归母净利润分别同比减少80.00%和86.92%。 常规业务复苏展望： 预计疫情后，公司非新冠常规分子诊断产品（如HPV试剂CAGR 15.59%，其他试剂CAGR 37.50%）和非新冠医学检验收入（2016-2019年CAGR 70.03%，2019-2022年CAGR 31.80%）将实现快速增长，利润率有望回归常态水平。 股权结构： 创始人管乔中家族为公司实际控制人，通过家族企业+员工持股方式增强决策一致性与向心力。 1.2. 内部研发不断孵化重磅新品，外部合作推进各项业务加速落地 核心技术优势： 凯普生物拥有自主创新的导流杂交技术平台，该技术将传统DNA杂交时间从数小时缩短至数分钟，提高了检测效率和准确率，并荣获第18届中国发明专利金奖。 高强度研发投入： 2022年公司研发投入2.56亿元，同比增长104.80%。截至2023年一季度末，在研项目超过60项，聚焦妇幼健康领域，涵盖病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等，多项重磅创新产品已进入临床或注册阶段。 广泛的战略合作： 公司与岛津（质谱）、华大智造（测序平台）、康圣环球（器械采购和医疗服务）、迈瑞医疗（医疗机构建设）、联影医疗（影像设备）等行业头部企业建立战略合作关系，旨在加速产研转化、降低运营成本并提高上游技术和产品的可控度。 2. 分子检测：妇幼健康领域领导者，HPV 早筛证带来可观业绩增量 2.1. 凯普HPV12+2 获批国内宫颈癌早筛第一证，打开广阔增量空间 宫颈癌防治重要性： 宫颈癌是全球女性第四大癌症死因，我国是宫颈癌负担最重的国家之一，2020年新发病例11万，死亡病例6万。其病因明确（几乎100%由HPV感染引起），且癌前病变时间长（7-10年），早期筛查和干预意义重大。 HPV检测优势： 相比传统细胞学检测，HPV-DNA检测具有更高的灵敏度、自动化程度和易判读性，且经济成本效益更优。多项研究支持每五年进行一次HPV检测是最具经济成本效益的宫颈癌筛查方式。 市场规模与政策驱动： 中国HPV分子诊断市场快速扩容，从2015年的7.71亿元增长到2019年的17.70亿元，预计2024年将达到44亿元，2019-2024年CAGR为20.0%。国家政策明确将HPV检测列为宫颈癌初筛方法，目标到2025年底适龄妇女筛查率达到50%以上。 凯普HPV12+2首证： 2023年6月21日，凯普HPV12+2检测试剂获得国内首张宫颈癌HPV筛查证，是目前中国唯一一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证的HPV检测产品，明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”和“ASC-US人群分流”。 性能与市场影响： 凯普HPV12+2的临床试验结果显示，其检测CIN2+的灵敏度为93.60%，特异度为88.46%，媲美HPV+细胞学联合筛查。该首证大幅提升了宫颈癌筛查市场的合规、性能和临床试验门槛，凯普生物有望凭借先发优势和独占期扩大领先地位。 业绩测算： 预计凯普HPV12+2宫颈癌筛查业务收入在2023年将实现同比173.39%的增长，并在2023-2025年间实现37.31%的年均复合增长。 2.2. STD 分子检测市场快速成长，公司十联检产品有望带动放量 STD市场概况： 性传播疾病（STD）分子检测市场快速增长，2019年我国出厂端市场规模为2.36亿元，预计2024年将达到12.04亿元，2019-2024年CAGR为38.53%。2019年市场CR5为76.70%，凯普生物占比8.9%，排名第四。 凯普产品优势： 公司在STD核酸检测领域拥有单检、二联检、三联检、十联检等多层次产品矩阵。其独家STD十联检是国内首个实现一次取样、一次实验同步检测十种病原微生物的试剂盒，能精准确定病原、发现交叉混合感染和无症状感染，有效避免漏检并指导临床治疗。 市场空间测算： 假设STD分子检测最终渗透率为50%，按50元/人份单价测算，STD分子检测出厂端市场空间有望达48.05亿元。 2.3. 凯普参与起草行业标准+打造防控示范样本，占据耳聋基因检测市场先机 耳聋防治需求： 我国听力残疾人群达2780万，其中0-6岁儿童超80万。60%致聋原因为基因缺陷，耳聋基因检测是筛查和预防先天性听力障碍出生缺陷的有效手段。 凯普产品与行业地位： 凯普生物的耳聋易感基因检测试剂盒采用PCR+导流杂交法，能一次性检测4个基因13个突变位点，非综合征耳聋检出率近80%，检测效率高。公司已参与起草《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。 “佛山模式”示范效应： 公司联合中国妇幼保健协会在全国建立超300家“出生缺陷防控-耳聋基因检测示范基地”，其中“佛山耳聋基因防控模式”取得显著成效，佛山市启聪学校听障学生从1000多人下降至几十人，该经验正在全国推广。 市场空间测算： 假设2025年全国新生儿900万人，婚孕产检人群980万人，按120元/份单价测算，全国耳聋基因检测试剂盒销售空间有望达22.56亿元。 2.4. 凯普首推一管血双型检测，打造“梅州模式”推动地贫检测普及 地贫防治挑战： 地中海贫血是最常见的危害严重的单基因遗传病之一，我国重型和中间型地贫患者达30万人，基因携带者超3000万人，集中于长江以南十省市。临床上暂无根治重型地贫的方法，出生缺陷筛查是根本措施。 分子检测关键作用： 传统筛查方法（血常规、血红蛋白电泳、胎儿超声）存在假阳性率高、漏筛等缺点，最终确诊需依赖高特异性、高灵敏度的分子诊断法。 凯普产品创新： 公司α、β地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）实现对α地贫和β地贫基因的一管扩增，覆盖中国人群95%以上突变，具有快速便捷、无需电泳、通量高、准确率高等优势。 “梅州模式”推广： 凯普与梅州市妇女儿童医院共同建立地贫基因检测实验室，形成政府主导、三级网络、创新技术支撑的“梅州地贫防控模式”。该模式使2012-2021年梅州当地重型地贫发生率下降93%，得到国家卫健委等高度肯定并在全国推广。 市场空间测算： 假设2025年南方十省新生儿350万人，婚孕产检人群350万人，按100元/份单价测算，南方十省地贫基因检测试剂盒销售空间有望达7亿元。 3. 检测服务：全面布局医学实验室，常规检测有望成为又一增长极 抗疫贡献与业绩增长： 2022年公司医学检验服务实现营业收入43.05亿元，同比增长162.02%，其中香港检验中心贡献净利润7.34亿元。公司在抗疫中表现出色，获得多方肯定，树立了良好企业形象。 广泛的实验室网络： 凯普生物的第二业务板块是医学检验服务。截至2023年第一季度，公司已形成全国36家医学实验室和16家理化实验室的第三方检验网络，经营场地近10万平方米，配备高端检测设备数百套。 行业领先的服务质量： 公司内地多地医学检验所获得ISO15189认证，新冠检测阳性样本复核准确率多次达到100%。香港实验室是香港首家通过分子病理专业ISO15189认证的第三方检验中心，在疫情期间承担了香港特区约30%的新冠核酸检测任务。 合作共建业务模式： 公司积极响应医疗新基建，瞄准地市医学实验室建设需求，开展区域检验中心、区域病理&分子病理诊断中心、串联质谱实验室等多种合作共建方案，将先进分子医学检验技术和服务带到基层医疗机构。 轻装上阵迎常规业务增长： 疫情期间，公司通过“以战养战”加速常规检测项目仪器储备，配备了串联质谱、高通量测序、数字PCR等高端技术平台，并与迈瑞医疗、华大智造、岛津等头部企业建立战略合作。同时，公司在疫情结束时果断对相关仪器设备计提大额减值，有效控制了未来业绩压力，为后疫情时代常规检测服务实现快速高质量增长奠定基础。 4. 盈利预测与估值 关键假设： 预计新冠产品销售基本停止；HPV早筛证及非新冠常规项目复苏带动自产产品销售收入增长（2023-2025年同比增长-3.0%、31.0%、22.0%）；外购产品销售收入恢复常态（2023-2025年同比增长-90.00%、15.00%、15.00%）；检验服务收入在非新冠常规检测带动下上升（2023-2025年同比增长-90.5%、45.0%、30.0%）。 财务预测： 预计公司2023-2025年营业总收入分别为14.63亿元、19.70亿元、24.50亿元，同比增速分别为-73.9%、34.7%、24.3%。归母净利润分别为3.04亿元、4.14亿元、5.23亿元，同比增速分别为-82.4%、36.1%、26.1%。 投资建议： 首次给予“买入-A”投资评级，6个月目标价14.07元，相当于2023年30倍的动态市盈率。 5. 风险提示 国内外疫情及相关防疫政策不确定性，可能导致非新冠业务恢复及增长不及预期。 行业竞争进一步加剧，可能引发价格战，导致分子诊断业务收入增长减缓或下降；同行业其他企业HPV早筛适应症获批进度超预期，可能影响凯普生物相关产品销售。 公司在研项目上市进程不及预期，可能导致未来收入增长乏力。 本报告的假设及预测不及预期，可能导致公司盈利状况低于预测。 总结 凯普生物作为分子诊断领域的领军企业，凭借其“三个凯普”的战略布局，在妇幼健康、出生缺陷和传染病等关键领域建立了深厚的竞争优势。公司核心亮点在于其HPV12+2产品获得国内首张宫颈癌HPV早筛注册证，在国家政策支持和市场需求扩容的背景下，该产品有望显著驱动公司业绩增长。 尽管短期内受新冠检测业务退出影响，公司2023年业绩面临调整，但其在疫情期间快速扩张的医学实验室网络，以及在STD、耳聋基因、地贫检测等常规业务领域的领先地位和创新模式，为公司在后疫情时代的快速复苏和高质量增长奠定了坚实基础。公司持续的研发投入和广泛的战略合作，进一步增强了其长期发展潜力。综合来看，凯普生物具备持续增长的潜力，建议关注其常规业务的恢复和新产品的市场表现。