信立泰(002294) 　　事件： 　　2023年6月9日国家药品监督管理局批准信立泰药业股份有限公司申报的口服小分子创新制剂恩那度司他（商品名：恩那罗）。本品为新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）口服药，用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。 　　点评： 　　肾性缺血国内可用药物稀缺，国内第二款HIF-PHI药物 　　《中国心血管健康与疾病报告2020》表明我国CKD患者目前约有1.2亿人且呈逐年增多的趋势，给国家医疗卫生资源带来沉重负担。罗沙司他作为国内首款获批上市的口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，由FibroGen和阿斯利康共同开发。据阿斯利康财报，2021年罗沙司他销售额达到1.8亿美元，主要来源于中国市场。国产HIF-PHI药物恩那度司他的上市，将更好的满足国家肾性贫血患者用药需求，并在2025年之前与罗沙司他形成双寡头竞争格局。 　　安全性及依从性等优势，为中国CKD患者提供新选择 　　恩那度司他片是信立泰于2019年从日本JapanTobacco公司引进的一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。恩那罗对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，具有用药依从性好、药物相互作用风险低、给药方便等优势。CKD患者无需按体重调整药物剂量，每天只需服用一次口服药便能达到治疗效果。上市后，将为中国广大成人慢性肾脏病患者带来全新的用药选择，更好地满足该领域未被满足的临床需求。 　　公司团队构成及产品布局均为国内领先，多管线即将进入收获期 　　信立泰专注以心脑血管为主的慢病领域，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸，建立起了系列产品梯队，既有上市多年的仿制药产品，也布局多项拥有自主知识产权的创新药在研管线，行业专科地位巩固。除恩那度司他已在中国上市外，公司阿利沙坦复方制剂SAL0107、DPP-4i降糖药物SAL067已申报上市申请，SAL0108、S086（高血压）、长效特立帕肽等多个产品处于Ⅲ期临床，公司创新转型成果初显。 　　投资建议：维持“买入”评级 　　我们预计2023-2025年信立泰营业收入分别为40.32亿元、50.71亿元、60.88亿元，同比增长分别为15.8%、25.8%、20.1%。归母净利润分别为7.35亿元、9.25亿元、11.48亿元，同比增长分别为15.4%、25.9%、24.1%。对应PE分别为57X、46X、37X。未来公司创新产品持续发力，我们看好公司走出低谷之后创新药不断兑现带来的持续增长，看好公司多板块陆续放量的良好势头。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。创新之路充满不确定因素；公司虽制定相应的风险防范措施，提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险； 　　审批准入不及预期风险：公司药品及器械申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保获集采可能会面临丢标等风险； 　　行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险； 　　成本上升风险：原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力； 　　销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。

　　山外山(688410) 　　投资要点 　　推荐逻辑：公司布局血液净化设备、耗材、连锁血液透析医疗服务全产业链，是国产血液净化设备的龙头企业。1）血液净化行业景气，预计到2025年全球市场规模接近1000亿欧元，国内市场规模接近300亿元；血透行业国产化率低，公司作为全产业链布局的血液净化设备龙头有望在国产替代浪潮中把握先机。2）血液净化设备塑造竞争壁垒，预计2022-2031年，公司血透机销售规模将由1.9亿元增长至5.1亿元，CAGR为11.6%；CRRT机销售规模将由0.5亿元增长至5.9亿元，CAGR达31.6%。3）耗材加速全系列布局，连锁血透服务有望逐渐扭亏为盈，全产业链协同优势显著。 　　血液净化需求持续释放，国产替代政策利好。1）全球市场：根据费森尤斯年报，2015-2020年，全球血液透析产业市场规模从668亿欧元上升至820亿欧元，CAGR为3.5%，预计到2025年，全球血透行业市场规模将接近1000亿欧元。2）国内市场：近年来，我国ESRD患者人数逐年攀升，而接受血透治疗的患者比率低于20%，远远不足国际平均水平37%和发达国家平均治疗率75%。随着患者人数以及医保覆盖比例的增加，血液净化市场拥有巨大的发掘潜力，预计到2025年，国内血透行业市场规模将接近300亿元。3）利好政策：行业利好政策频繁出台，多省发布文件下调医疗器械进口品种，鼓励优先采购国产设备。 　　血液净化设备搭建竞争壁垒。设备研发难度大，技术壁垒高，国内市场长时间被费森尤斯、贝朗和百特等国外品牌把控，随着国产替代的加速，以公司为首的国内品牌有望崛起。1）血液透析机：公司打造出了SWS-4000系列和SWS-6000系列，两大系列产品具有较高的技术成熟度和较低的故障率。医招采数据显示，2021年，公司血透血滤机销售金额与销售数量均排名第六，国产第一，市场份额分别为3.9%、5.6%。随着血液透析机板块发展的日趋成熟和公司品牌力的提升，血透机有望实现快速增长。2）CRRT机：公司打造出了SWS-3000系列和SWS-5000系列，其中，主打产品SWS-5000系列的压力监测精度、脱水精度、治疗模式等均超过同类产品。医招采数据显示，2021年，公司CRRT机销售金额与销售数量均排名第六，国产第二，市场份额分别为4.3%、5.5%。随着全国ICU床位的扩容和ICU的配置CRRT机的要求逐步实施，我国CRRT机市场将迎来快速增长。 　　耗材+服务赋能第二增长曲线。血液净化耗材：耗材市场以国产品牌为主，少部分高值耗材市场仍然以国外品牌为主。公司耗材业务目前以外购为主，2021年占比94.8%；自产耗材正在加速布局，占比逐年提升，自产透析液/粉已在黑龙江、辽宁两省集中带量采购中中标。连锁血液透析服务：公司已建立并稳定运行9家血液透析中心，主要布局川渝等患者密集地区，累计服务肾脏病患者千余人。随着公司品牌影响力的提升，下属各透析中心有望扭亏为盈并反哺于设备、耗材优化。 　　盈利预测与投资建议：考虑到公司设备处于快速发展，耗材逐步放量，预计2023-2025年归母净利润分别为1.8亿元、2亿元和2.5亿元，对应PE为41倍、38倍和30倍，建议保持关注。 　　风险提示：政策风险、研发与市场拓展不及预期的风险、新冠影响的风险、医疗纠纷风险、核心原材料进购风险等。

　　昊海生科(688366) 　　投资要点： 　　综合性生物医用材料企业，打造多元业务矩阵。公司成立以来同步推进自研和并购整合，加速业务拓展步伐，现已形成眼科、医疗美容与创面护理、骨科、防粘连及止血四大业务板块，其中眼科、医美与创面护理系公司第一、第二大业务。疫情下经营全面承压，疫后恢复在即，2023Q1营收6.11亿元/+29.06%，归母业绩0.81亿元/+33.2%。 　　研发储备项目丰富，多聚焦眼科医美高端产品线。完善专业的研发平台+高水平研发团队奠定创新基础。截至2022年底，公司共拥有20项在研项目，其中疏水模注非球面人工晶状体及有机交联透明质酸钠凝胶（第四代玻尿酸）均已完成临床试验，进入注册申报阶段，后续获批落地可期。 　　眼科全产业链强势布局。2015年起围绕高值耗材人工晶状体重点布局实现跨越式发展，眼科全产业链和全生命周期产品体系搭建完成，已覆盖白内障/眼视光/屈光/眼表及眼底疾病领域，筑高护城河。人工晶状体业务行业领先，短期受集采影响，长期发展可期。角膜塑形镜现已拥有自研+代理共3款产品，考虑市场高成长性+产品优势凸显，或成为眼科业务新增长点。 　　玻尿酸+光电设备+肉毒素，夯实医美实力。玻尿酸系列产品持续迭代升级，海薇、娇兰、海魅差异化定位，满足多元需求，其中高端系列海魅放量可期；并入欧美华科拓展至光电设备，产品管线进一步丰富；投资美国Eirion提前布局创新型肉毒毒素或抢占市场先发优势。 　　盈利预测与投资建议：我们选取眼科、医美医疗器械赛道的代表性公司作为估值参考，可比公司2023-2025年预期平均PE为46.6/36.9/26.4，考虑公司业务相对多元，眼科和医美市场前景广阔，给予昊海生科2023年PE为45倍。根据我们对昊海生科2023-2025年归母净利润的预测为4.27/5.38/6.43亿元，对应市值为192.33亿元，目标价格111.91元/股，首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险提示：市场竞争加剧；产品研发上市进度不及预期；市场医疗事故风险；代理产品供应不稳定风险。

　　信立泰(002294) 　　投资要点 　　积极创新转型，迎来创新收获期。公司建立丰富的慢病领域研发管线，目前进入临床Ⅲ期及以后的产品有6个。肾科领域，肾性贫血新药恩那度司他已于2023年6月获批上市。心血管领域，首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107已申报NDA；1类新药S086（高血压&慢性心衰适应症）、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108均处于临床Ⅲ期阶段。代谢领域，治疗2型糖尿病的苯甲酸复格列汀片已申报NDA。骨科领域，治疗骨质疏松的长效特立帕肽制剂已进入Ⅲ期阶段（粉针/水针已上市）。 　　新一代HIF-PHI药物恩那度司他获批上市。全球首款HIF-PHI药物罗沙司他由阿斯利康/珐博进合作研发，于2018年在国内上市，纳入医保后迅速放量，2022年净销售额约14.6亿元。恩那度司他作为国内第二款上市的新一代HIF-PHI药物，对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，具有用药服从性好、无需按体重调整等优势。商业化方面，有望与信立坦形成战略协同。 　　自研产品海外临床稳步推进。公司首个中美双报的创新生物药JK07（SAL007）已进入临床Ⅰ期阶段，自研抗肿瘤生物药JK08（SAL008）正于欧洲开展I/II期临床试验，自研口服小分子免疫抑制剂SAL0119计划2023年向FDA提交IND申请。 　　投资建议：我们预测公司2023至2025年归母净利润分别为7.78/9.55/11.63亿元，增速分别为22%/23%/22%，对应PE分别为47/38/31倍。公司聚焦慢病领域，持续创新研发，考虑到创新产品有望逐渐兑现，首次覆盖，给予“买入-A”建议。 　　风险提示：研发失败风险、产品集采降价风险、成本上升风险等。

　　浩欧博(688656) 　　报告要点： 　　我国过敏检测和自免检测渗透率较低，未来成长空间广阔我国过敏检测市场从2017年的4亿元增长到2022年的8.3亿元，复合增速达到15%，增长相对较快。整体来看，中国有3亿以上过敏疾病患者，假设未来渗透率达到10%，市场规模有望达到22.5亿元，过敏检测在我国处于刚起步阶段，检测率与发达国家差距巨大，潜在市场广阔。目前我国自身免疫性疾病患者数量达到5000万，假设渗透率达到20%，则预计市场规模有望达到40亿元，2020年我国自免检测市场规模为15亿元，未来仍有较大成长空间。 　　过敏检测龙头，业绩有望持续快速增长 　　公司在国内过敏检测产品领域处于领先地位，检测产品覆盖69种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原。目前公司不断加大研发投入，截止2022年末，公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计94种，预计随着过敏原种类的增加，公司行业地位有望进一步巩固。同时，公司率先推出定量检测方法，优势显著，报告期内取得化学发光过敏原检测产品4项医疗器械注册证，公司目前化学发光过敏原及自身免疫检测项目共计85项注册证，预计未来过敏检测有望继续保持较快增长。 　　率先推出化学发光自免检测，加速进口取代可期 　　我国自免检测市场主要被海外公司占据，占比达到80%，未来进口取代空间较大。公司自免检测产品包括酶联免疫法（诺博克）、纳米磁微粒化学发光法（纳博克）和间接免疫荧光法三大类，其中公司在化学发光技术平台相较进口厂家和传统方法学更有优势，纳米磁微粒全自动化学发光技术可以实现精确定量，具有高灵敏度、高精密度和绝对优势的检测效率及测试通量，操作简单，收入占比快速提升，进口替代动力十分充足，有望成为新的增长点。 　　投资建议与盈利预测 　　公司是我国过敏和自免检测龙头企业，过敏检测行业领先，有望继续保快速增长，自免检测率先推出化学发光自免检测，加速进口取代可期。预计2023-2025年，公司归属母公司股东净利润分别为0.93、1.11和1.34亿元，EPS为1.48、1.77和2.13元/股，对应PE分别为24、20和16倍。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示 　　研发不及预期风险，产品降价风险，竞争格局恶化风险等。