中心思想
业绩显著改善与核心产品驱动增长
信达生物在2023年上半年展现出强劲的业绩改善势头,产品收入同比增长20.4%,第二季度增速更是超过35%。这主要得益于其多元化产品组合销量的持续增长,特别是核心产品达伯舒的卓越市场表现,以及广泛的医保覆盖和疫情影响的消散。同时,公司通过持续的降本增效策略,有效改善了核心财务指标,经调整产品销售毛利率提升至80.8%,销售费用率和行政开支比率均显著下降,从而驱动上半年亏损大幅收窄85.4%,显示出公司在商业化运营效率上的显著提升。
创新管线稳步推进与未来增长潜力
公司在商业化产品方面持续扩充,上半年新增两款重磅产品上市,使商业化产品总数达到10款,并进一步扩展了核心产品的适应症。更重要的是,信达生物的在研管线持续丰富,多个创新药物在肿瘤、心血管、自免及眼科等关键治疗领域取得了稳步的临床进展。特别是多款靶向分子药物和ADC项目计划在2023年底至2024年初递交新药上市申请(NDA),以及玛仕度肽在减重和糖尿病领域的突破性临床数据,预示着公司未来五年内将有多款新药陆续上市,为业绩的持续稳健增长奠定坚实基础,展现出强大的创新能力和长期发展潜力。
主要内容
2023年上半年业绩概览与财务表现
信达生物于2023年8月23日发布了2023年中报业绩。
总收入与产品收入: 上半年实现总收入27.02亿元人民币,同比增长20.6%。其中,产品收入为24.57亿元人民币,同比增长20.4%。
盈利能力: 产品销售毛利率达到79.7%,同比提升2.8个百分点。经调整产品销售毛利率为80.8%,同比提升2.2个百分点。
费用控制:
研发费用为9.23亿元人民币,同比下降21.4%,研发费用率降至34.2%,同比下降18.2个百分点。
销售费用为13.47亿元人民币,同比增长3.6%,销售费用率降至49.9%,同比下降12.5个百分点。经调整销售费用率为54.5%,同比下降12.2个百分点。
行政开支比率为10.1%,同比下降4.0个百分点。
亏损收窄: 上半年亏损1.39亿元人民币,亏损程度同比大幅收窄85.4%。产品收入的快速增长叠加成本费用率的下降,驱动LBITDA亏损大幅收窄。
产品收入增长强劲,同时降本增效,驱动亏损大幅收窄
收入高速增长: 2023年上半年,公司产品销售收入同比增长20.4%,其中第二季度同比增长超过35%。
增长驱动因素: 收入高速增长主要受益于多元化的产品组合整体销量的持续增长,尤其是核心产品达伯舒强劲的销售表现,以及广泛的医保覆盖和疫情影响的消散。
降本增效成果: 公司持续探索更可持续发展的业务营运模式,通过持续降本增效,核心财务指标得到显著改善。经调整产品销售毛利率提升至80.8%(+2.2%),经调整销售费用率下降至54.5%(-12.2%),行政开支比率下降至10.1%(-4.0%)。
财务影响: 产品收入的迅速增长叠加成本费用率的下降,共同驱动了LBITDA亏损的大幅收窄。
商业化产品扩充至10款,适应症持续扩展
新增上市产品: 2023年上半年,公司新增2款上市产品,使得商业化产品总数达到10款。
福可苏®(伊基奥仑赛注射液): 首款国产BCMA CAR-T产品,获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。
信必乐®(托莱西单抗注射液): 首款国产PCSK9单抗,获批用于原发性高胆固醇血症。
核心产品适应症扩展: 达伯舒®(信迪利单抗注射液)获批第7项适应症:联合贝伐珠单抗和化疗(培美曲塞和顺铂),用于经EGFR TKI治疗失败的EGFR阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。
在研管线持续丰富,临床进展稳步推进
肿瘤领域:
盐酸帕沙利塞片(PI3Kδ抑制剂): 用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(r/rFL)的新药上市申请(NDA)已获受理。
IBI-351 (KRAS G12C) 及 IBI-344 (ROS1): 两款肺癌靶向分子药物均处于注册临床阶段,计划于2023年底递交NDA。
IBI-126 (CEACAM5 ADC): 治疗二线非小细胞肺癌(2L NSCLC)的Ⅲ期试验正在进行中。
IBI-343 (CLDN18.2 ADC): 正在澳大利亚及中国同步开展Ⅰ期临床实验,初步显示出best-in-class潜力。
临床前创新ADC项目: 更多临床前创新ADC项目也将逐步进入临床研究。
心血管领域:
玛仕度肽高剂量组9mg: 2023年5月,其Ⅱ期临床研究达到24周的首要终点,显示出可媲美减重手术的强劲疗效及良好的安全性。预期下半年读出48周数据,计划2023年底启动高剂量组9mg的Ⅲ期注册临床。
玛仕度肽6mg: 治疗肥胖与2型糖尿病(T2DM)的Ⅲ期注册临床正在进行,计划2023年底至2024年初提交NDA。
自免及眼科领域:
IBI-112(IL-23p19): 银屑病适应症已启动Ⅲ期注册临床并完成患者入组。
IBI-311(IGF-1R): 甲状腺眼病适应症已迅速推进到Ⅲ期注册临床研究。
盈利预测和投资评级
收入预测: 预计公司2023-2025年收入分别为58.55亿美元、74.43亿美元和99.76亿美元,同比增长率分别为29%、27%和34%。
增长前景: 公司产品组合不断放量,预计未来五年内将有多款新药陆续上市,业绩有望持续稳健增长。
投资评级: 首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示
产品研发失败风险
商业化不及预期的风险
生物类似药集采的风险
市场竞争加剧的风险
政策风险
总结
信达生物在2023年上半年展现出强劲的增长势头和显著的运营效率提升。公司产品收入同比增长20.4%,核心产品达伯舒表现强劲,同时通过有效的降本增效策略,使得上半年亏损大幅收窄85.4%。商业化产品组合已扩充至10款,并持续扩展适应症,进一步巩固了市场地位。更重要的是,公司在肿瘤、心血管、自免及眼科等多个关键治疗领域的在研管线取得了稳步进展,多款创新药物有望在未来一到两年内递交上市申请,特别是玛仕度肽在减重和糖尿病领域的突破性临床数据,预示着巨大的市场潜力。基于产品组合的持续放量和丰富在研管线的稳步推进,预计公司未来收入将保持高速增长。尽管存在研发失败、商业化不及预期、集采和市场竞争加剧等风险,但鉴于其强大的创新能力和不断优化的商业化策略,国海证券首次覆盖并给予“买入”评级,认为公司具备持续稳健增长的潜力。