欧洲能源危机源于能源结构，化工行业受到一定影响。欧洲的年度一次能源消费总量已经趋于稳定，从结构来看，2021年欧洲消费的一次能源中，石油占比34%，天然气占比25%，煤和可再生能源分别占比12%。由于欧洲自身能源储备产量少，对外有较高的依存度。2020年全球石油、天然气已探明储量主要集中在中东、北美等地区，欧洲在石油已探明储量中占比仅1%，在天然气已探明储量中占比仅2%；2021年石油对外依存度（净进口量/消费量）为77.48%，天然气对外依存度有83.58%，这也就从一定程度上导致了欧洲能源结构的脆弱性。而从进口结构中，俄罗斯的天然气又至关重要，2021年进口自俄罗斯的管道气占比为45%，LNG占比为16%。因此，当俄乌冲突爆发，俄罗斯减少输向欧洲的天然气，对整个欧洲能源是较大打击。2022年天然气价格与煤价格大幅上升，欧洲大量化工企业出现停产减产，受到影响。 　　欧盟化工行业体系庞大，天然气在化工领域举足轻重。根据欧洲化学工业理事会Cefic的统计，欧盟是全球第二大化工品生产区域。2020年全球化学品销售额3.47万亿欧元，其中，位列第一的是中国，总销售额为1.55万亿欧元，占比45%；位列第二的是欧盟27国，总销售额0.50万亿欧元，占比14%。其中，欧盟化工业主要集中于德、法、意、荷四国，占比近三分之二。天然气在化工中有重要的用途，一方面是作为原材料，天然气可通过生产合成气、乙炔和氢气等基础化工原料，进而通过一系列化工产品的传导，涉及大部分的化工品生产过程。另一方面是作为能源，价格上涨将抬升企业能源成本。因此，化学产品会受到天然气供给不足的影响。 　　德国化工业在全球地位显著，受能源危机龙头企业减产。2022年全球化工企业50强名单中，德国入围5家企业：巴斯夫（第1名）、科思创（第21名）、赢创（第23名）、拜尔（第34名）、朗盛（第49名），仅次于中国的9家、美国的8家、日本的6家，位居全欧洲之首，其中龙头企业巴斯夫更是蝉联化工行业榜首。我们分析了德国几个大型化工企业的2022年报，我们认为，2022年的俄乌冲突以及能源危机对企业的影响主要在于： 　　（1）能源紧缺与成本提升。结合欧洲煤油气价格和企业年报来看，2022年欧洲能源价格对化工行业造成一定影响，企业能源成本有明显抬升。（2）售价提升。2022年几个欧洲化工企业销售额能保持同比正向增长，主要得益于售价提升带来的贡献。我们认为企业提升售价主要是为了应对成本的增加。而欧洲能源价格在2022年底冲高回落之后，2023年可能保持在相对高位。因而企业售价大幅调低的可能性不大。（3）销量下滑。巴斯夫、科思创等企业在2022年的销量均出现了下滑，我们认为这是能源供应紧缺和高通胀下需求下降等因素综合作用的结果。 　　投资建议：建议关注欧洲化工企业停产减产情况，关注欧洲化工品需求变化情况。 　　风险因素：产能建设不如预期的风险；下游需求大幅下降的风险；原材料价格大幅上涨的风险

中心思想 幽门螺杆菌检测市场：百亿机遇与技术创新 本报告核心观点聚焦于医药生物行业，特别强调了幽门螺杆菌（Hp）检测市场的巨大潜力。随着“全国无幽日”的设立和公众健康意识的提升，Hp作为I类致癌因子受到广泛关注。基于《我国12万人幽门螺杆菌筛查报告》显示高达40.11%的阳性率，以及艾媒咨询预测2023年市场规模将超百亿，检测技术创新（如粪便抗原检测和核酸检测）正加速市场空间的打开。诺辉健康、康为世纪、爱威科技等公司已凭借创新产品取得显著市场表现，预示着该领域将成为医药生物行业新的增长点。 医药生物行业投资主线：硬科技、中医药与创新药 在疫情常态化背景下，医药需求持续旺盛，报告明确指出2023年医药生物行业的三大投资主线：医疗硬科技、中医药和创新药。医疗硬科技受益于国家政策鼓励和国产替代趋势，高端设备器械及生命科学/制药产业上游有望实现技术突破和快速发展。中医药产业在国家战略支持下，品牌中成药、中药配方颗粒和中药创新药将迎来景气度提升。创新药领域则强调临床价值导向，DRG/DIP支付方式改革将推动高临床价值药物脱颖而出。这些主线共同构成了行业高质量发展的核心驱动力，并推荐了联影医疗、迈瑞医疗、云南白药、太极集团、荣昌生物等重点标的。 主要内容 1、行情回顾：化学制剂领涨，整体跑赢大盘 市场表现概览（2023年5月15日至5月19日） 上周（5.15-5.19），A股医药生物（申万）指数上涨2.26%，跑赢沪深300指数2.09个百分点，跑赢创业板综指0.26个百分点，在31个子行业中排名第5，表现较好。港股恒生医疗健康指数同期收跌4.35%，跑输恒生国企指数3.3个百分点，在11个Wind香港行业板块中排名第10位。 分子板块表现 A股方面，涨幅最大的是化学制剂，上涨4.09%；跌幅最大的是线下药店，下跌0.82%。H股方面，医疗保健提供商与服务跌幅最小，为0.39%；生物科技Ⅲ跌幅最大，为5.74%。 个股涨跌幅 A股个股中，太极集团涨幅最大，上涨23.79%，主要得益于一季报业绩超预期；*ST紫鑫跌幅最大，下跌22.58%，主要受退市风险影响。H股个股中，联康生物科技集团涨幅最大，达18.52%；康宁杰瑞制药-B跌幅最大，达34%。 2、本周观点：“全国无幽日”，关注百亿幽门螺杆菌检测市场 幽门螺杆菌感染现状与危害 5月15日是我国第9个“全国无幽日”。幽门螺杆菌（Hp）是世界上人群感染率最高的细菌之一。根据2023年5月15日发布的《我国12万人幽门螺杆菌筛查报告》，受检的12万人群整体阳性率为40.11%。WHO/IARC自1994年起将Hp定为第Ⅰ类生物致癌因子，并于2021年被美国HHS明确列为I类致癌物。Hp感染与慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌等疾病密切相关，可使患胃癌几率增加3~12倍，并导致顽固性口臭。 幽门螺杆菌检测技术及市场前景 检测是Hp防治的重要环节，技术不断更新。主要检测方法包括： 尿素呼气试验与快速尿素酶试验：尿素呼气试验被视为“金标准”，无创、简便；快速尿素酶试验准确性较差。 粪便抗原检测：非侵入性，无需服用试剂，适用于儿童。 血清学检测：应用广泛，但受抗原基因型差异影响，不能用于治疗后复查。 聚合酶链式反应(PCR)：灵敏度和特异性高（95%以上），快速、经济、自动化，可检测耐药基因突变，优势明显。 细菌培养：特异性100%，但敏感性较低（85%-95%）。 内窥镜检查与组织学检查：费用昂贵、有不适感及并发症风险，诊断依赖医生经验，一般不单独作为确诊手段。 随着公众认知提高，自测需求增加，粪便抗原检测和核酸检测因其广泛适用性和准确性，正打开新的市场空间。诺辉健康的幽门螺杆菌抗原检测试剂（幽幽管）2022年营收达2.07亿元，表现亮眼。康为世纪的粪便样本核酸检测试剂盒填补了国内行业空白。爱威科技也已获批Hp抗原检测试剂盒并组建销售团队。据艾媒咨询预计，2023年我国Hp检测市场规模将超百亿。建议关注康为世纪、诺辉健康、爱威科技等相关标的。 2023年年度投资策略：紧抓三大主线 在疫情常态化背景下，医药需求持续不减，2023年投资策略强调“变中有机”，紧抓医疗硬科技、中医药、创新药三大主线。 医疗硬科技：受益于国家政策鼓励和国产替代，高端设备器械（如CT、核磁、生化诊断仪器等）和生命科学/制药产业上游（如科研服务、生物试剂等）有望快速发展。推荐联影医疗、迈瑞医疗、新华医疗、奕瑞科技等。 中医药：国家战略支持推动中医药高质量发展。品牌中成药OTC受益于产能出清和终端涨价；中药配方颗粒拥抱新国标和市场扩容；中药创新药加速审评上市。推荐云南白药、太极集团等。 创新药：政策导向“提质”，终端竞争转向临床价值决胜。DRG/DIP支付方式改革将推动高临床价值药物获得更好的商业环境。推荐荣昌生物（A+H）等。 3、行业政策和公司新闻 国内医药市场和上市公司新闻 本周（5.15-5.19）国内上市公司要闻包括：贝康医疗-B拟4千万美元收购BMX Holdco；沛嘉医疗-B心脏瓣膜系统在港成功商业植入；金斯瑞生物子公司传奇生物发行认股权证；上海医药盐酸缬更昔洛韦原料药获批；阳光诺和获KANEKA CORPORATION两款制剂中国区专利独家授权；华海药业拟募资15.6亿元用于项目建设和补充流动资金；恒瑞医药拟回购股份用于员工持股计划；宣泰医药美沙拉秦肠溶片ANDA获FDA批准；华东医药子公司HDM1002片IND获FDA批准；基石药业-B首席执行官增持股份；石四药集团盐酸西那卡塞片获批；远大医药血管内双模成像设备获批上市；海思科润能特殊医学用途全营养配方食品获批；德琪医药-B抗CD24单抗药物ATG-031获FDA的IND许可；新华制药缬沙坦氨氯地平片获批；康乐卫士回购控股子公司股权；兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液纳入优先审评；舒泰神药品生产许可证变更；维力医疗气管插管、PVC导尿管获欧盟MDR认证；派林生物人凝血酶原复合物获批；康宁杰瑞制药-B的KN046 III期临床试验未能成功完成揭盲；康龙化成实际控制人减持股份；普洛药业转让子公司股权；海翔药业参与设立合伙企业并投资嘉兴翌恺；诺禾致源拟募资21.83亿元用于实验室新建及扩建；微创机器人-B前列腺穿刺机器人获批上市。 海外市场医药新闻 本周海外市场主要新闻包括：Krystal Biotech公司的基因疗法Vyjuvek获FDA批准上市，成为首款可重复使用的外用基因疗法，用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）。AbbVie和Genmab公司的双特异性抗体疗法Epkinly获FDA加速批准，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），是首款获批治疗DLBCL的双特异性抗体。博士伦和Novaliq公司的全氟己基辛烷滴眼液获FDA批准上市，用于治疗干眼症，恒瑞医药拥有该药在中国的独家权利。Verve Therapeutics公司致力于通过一次性基因编辑疗法降低心血管疾病风险，其降血脂基因疗法VERVE-101有望在今年下半年获得初步临床数据，另有两款基因疗法预计明年进入临床。 4、上市公司研发进度更新 上周，百泰生物的尼妥珠单抗注射液上市申请新进承办；百济神州的BGB-11417薄膜包衣片IND申请新进承办；齐鲁制药的注射用QLF3108临床申请新进承办。此外，荃信生物的QX005N注射液正在进行二期临床；远大医药的HDM1002片、恒瑞医药的SHR7280混悬剂正在进行一期临床。 5、一致性评价审评审批进度更新 目前共有5,629个品规正式通过了一致性评价，其中2,968个品规通过补充申请形式完成，2,661个品规通过生产申请完成。上周，有1个品规通过补充申请路径正式通过审批（收录进《中国上市药品目录集》），3个品规通过新注册分类标准新申请路径正式通过审批。总计4个品规正式通过了一致性评价，包括金城金素制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠。 6、沪深港通资金流向更新 沪港深通资金A股医药持股每周变化（05.15-05.19） 上周，沪港深通资金净买入额前十大医药股包括迈瑞医疗（34639.27万元）、凯莱英（27656.86万元）、乐普医疗（13175.65万元）等。净卖出额前十大医药股包括恒瑞医药（-23979.64万元）、华润三九（-16876.75万元）、济川药业（-13282.06万元）等。持全部A股比例前十大医药股包括益丰药房（16.91%）、艾德生物（15.06%）、金域医学（13.20%）等。 沪港深通资金H股医药持股每周变化（05.15-05.19） 上周，沪港深通资金净买入额前十大H股医药股包括金斯瑞生物科技（75922万元）、康方生物-B（52046万元）、国药控股（43026万元）等。净卖出额前十大H股医药股包括微创医疗（-19184万元）、锦欣生殖（-17503万元）、药明康德（-17028万元）等。持全部港股比例前十大H股医药股包括海吉亚医疗（35.17%）、亚盛医药-B（33.98%）、锦欣生殖（28.25%）等。 7、重要数据库更新 7.1、22M1-M11多地疫情较为严重，医疗机构诊疗总人次明显降低 2022年1-11月，全国医院累计总诊疗人次数为36.06亿人次，同比减少5.2%。其中，三级医院20.77亿人次（同比减少3.8%），二级医院11.68亿人次（同比减少7.61%），一级医院1.92亿人次（同比减少4.25%）。基层医疗机构诊疗人次为19.58亿人次，同比增长0.56%。这反映了2022年多地疫情对居民正常就医行为的显著影响。 7.2、2023 M1-M3基本医保收入同比增长9.5% 2023年1-3月，基本医保收入达9100亿元，同比增长9.5%，相比2022年同期增速下降0.4个百分点。同期基本医保支出达3145亿元，同比增长21.7%，相比2022年同期增速提升4.8个百分点。截至2023年3月，基本医保累计结余3523亿元，累计结余率为38.7%，相比2022年同期下降6.1个百分点。当月结余1048亿元，当月结余率为33.3%。 7.3、4月抗生素及心脑血管原料药价格基本稳定，中药材价格指数环比上升 2023年4月，国内大部分抗生素价格环比持平，如6-APA（370元/kg）、4-AA（1375元/kg）、青霉素工业盐（170元/kg）。7-ACA价格上升至450元/kg，硫氰酸红霉价格上升至500元/kg。维生素原料药价格涨跌不一，维生素D3和K3价格上升，维生素A价格下降。心脑血管原料药价格基本稳定，如缬沙坦（735元/kg）、厄贝沙坦（635元/kg）等。中药材价格指数环比上升，2023年4月中药材综合200指数收于3083.22点，较3月环比上升1.44%，延续2020年9月以来的稳步抬升趋势。 7.4、23M1-3医药制造业收入同比降低3.3% 2023年1-3月，医药制造业累计收入6740.91亿元，同比降低3.3%。营业成本和利润总额分别同比降低0.8%和19.9%。与2022年同期相比，收入、成本和利润增速分别下滑了8.8、12.9和11.0个百分点。期间费用率方面，销售费用率为17.4%（同比上升1.2pp），管理费用率为6.4%（同比上升0.6pp），财务费用率为0.6%（同比下降0.02pp）。 7.5、4月整体CPI环比下降，医疗保健CPI环比上升 2023年4月，整体CPI同比上升0.1%（环比下降0.1%）。医疗保健CPI同比上升1.0%，与上月持平，环比上升0.1%。其中，中药CPI同比上升4.1%，西药CPI同比上升0.4%，医疗服务CPI同比上升1.0%。 7.6、耗材带量采购 2023年5月17日，广东省医疗保障局印发通知，启动第四批国家集采中选药品续签工作，涉及一次性使用腹腔镜用穿刺器、冠脉导引导丝类、冠脉导引导管类医用耗材。5月15日，辽宁省发布《省际联盟补片类集中带量采购文件(征求意见稿)》，将由11个省和自治区组成联盟，采购腹股沟疝补片、腹壁疝补片、硬脑（脊）膜补片。 8、医药公司融资进度更新 近期医药板块定向增发预案更新显示，江苏吴中停止实施一项定增，但另一项定增（募资12亿元用于项目融资、偿还银行贷款）已获股东大会通过。百奥泰募资16.3978亿元用于项目融资、补充流动资金的定增也已获股东大会通过。 9、本周重要事项公告 股东大会信息（5.15-5.19） 本周有大量医药上市公司召开了年度或临时股东大会，包括ST和佳、ST吉药、ST美谷、ST太安、ST宜康、ST运盛、ST康美、奥泰生物、澳华内镜、百利天恒、贝瑞基因、博拓生物、创新医疗、大参林、迪安诊断、东诚药业、贵州百灵、桂林三金、国药现代、亨迪药业、宏源药业、华海药业、华润双鹤、华森制药、黄山胶囊、健康元、健友股份、九州通、康德莱、康泰医学、康众医疗、乐普医疗、鹿得医疗、美康生物、盘龙药业、瑞康医药、润达医疗、莎普爱思、神奇制药、双成药业、卫光生物、五洲医疗、新光药业、新和成、亚太药业、以岭药业、英特集团、粤万年青、珍宝岛、中国医药、中牧股份、佐力药业、ST南卫、奥翔药业、百奥泰、本立科技、诚意药业、大理药业、东富龙、尔康制药、丰原药业、海创药业、海泰新光、翰宇药业、济民医疗、健之佳、江苏吴中、洁特生物、凯因科技、科美诊断、羚锐制药、罗欣药业、迈普医学、迈瑞医疗、美迪西、南华生物、南微医学、欧林生物、启迪药业、热景生物、荣丰控股、润都股份、塞力医疗、赛科希德、赛诺医疗、三元基因、山东药玻、天臣医疗、威尔药业、未名医药、我武生物、祥生医疗、亚宝药业、易明医药、益丰药房、鱼跃医疗、悦康药业、长江健康、重药控股、楚天科技、福瑞股份、富祥药业、拱东医疗、何氏眼科、回盛生物、基蛋生物、康辰药业、诺思兰德、普蕊斯、申联生物、漱玉平民、四环生物、拓新药业、微芯生物、*ST目药、北陆药业、博瑞医药、常山药业、诚达药业、大唐药业、东星医疗、哈三联、海思科、海特生物、和元生物、峆一药业、华康医疗、华兰股份、康泰生物、康为世纪、科源制药、可孚医疗、麦澜德、纳微科技、普莱柯、仁度生物、赛托生物、三生国健、三友医疗、神州细胞、生物谷、圣济堂、圣诺生物、特一药业、万邦德、伟思医疗、卫信康、向日葵、一心堂、易瑞生物、永顺生物、振德医疗、振东制药、中红医疗、爱朋医疗、百洋医药、贝达药业、辰光医疗、达仁堂、海辰药业、海翔药业、恒瑞医药、泓博医药、华润三九、华厦眼科、汇宇制药、吉林敖东、康乐卫士、迈克生物、美好医疗、美年健康、仟源医药、睿昂基因、赛伦生物、同和药业、维力医疗、誉衡药业、之江生物。 医药股解禁信息（5.15-5.19） 本周有康龙化成、博腾股份、拱东医疗、贵州三力、普蕊斯、睿昂基因、亚辉龙、吉贝尔、江苏吴中、康拓医疗、安杰思、罗欣药业、奇正藏药等公司涉及股权激励限售股份、首发原股东限售股份、首发战略配售股份、定向增发机构配售股份等类型的解禁。其中，普蕊斯（2079.91万股，金额150939万元）和吉贝尔（8775.16万股，金额267291.22万元）的解禁数量和金额较大。 10、风险提示 本报告提示的风险包括：控费政策超预期、研发失败风险、政策支持不及预期、板块估值下挫风险。 总结 市场焦点：幽门螺杆菌检测的崛起 本报告深入分析了医药生物行业的最新动态与投资机遇，核心在于对幽门螺杆菌（Hp）检测市场的关注。随着“全国无幽日”的持续推广和公众健康意识的提高，Hp作为明确的I类致癌因子，其筛查和防治需求日益增长。近期发布的《我国12万人幽门螺杆菌筛查报告》显示高达40.11%的阳性率，凸显了Hp感染的普遍性。艾媒咨询预测2023年我国Hp检测市场规模将突破百亿，这为相关检测技术和产品带来了巨大的市场空间。以诺辉健康的“幽幽管”为代表的粪便抗原检测，以及康为世纪的粪便样本核酸检测试剂盒等创新产品，正凭借其广泛适用性和高准确性，成为市场增长的重要驱动力。爱威科技等企业也积极布局，预示着该领域将持续吸引资本和技术投入。 行业展望：三大主线驱动增长 在宏观层面，医药生物行业在疫情常态化背景下展现出持续的增长韧性。本报告明确了2023年的三大投资主线：医疗硬科技、中医药和创新药。医疗硬科技受益于国家对国产替代和高端医疗设备发展的政策支持，联影医疗、迈瑞医疗等企业有望在技术突破和市场渗透方面取得进展。中医药产业在国家战略的推动下，品牌中成药、中药配方颗粒和中药创新药将迎来量价齐升的景气周期。创新药领域则强调以临床价值为导向，DRG/DIP支付方式改革将加速行业优胜劣汰，高临床价值药物将获得更广阔的市场空间。尽管面临控费政策、研发失败和估值波动等风险，但行业整体仍保持增持评级，重点推荐了在上述三大主线中具备竞争优势的龙头企业。此外，报告还通过详细的数据分析，回顾了A股和H股医药板块的市场表现，追踪了上市公司研发进展、一致性评价审批、沪深港通资金流向以及医药制造业的经济运行数据，为投资者提供了全面而专业的市场洞察。

　　投资要点 　　本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.26%、0.58%，相对沪指的超额收益分别为2.09%、-1.31%。本周化学制药、医疗器械及中药等股价涨幅较大，医药商业、生物制品、原料药等股价跌幅较大；本周涨幅居前：太极集团（+23.79%）、兴齐眼药（+20.81%）、贵州三力（+14.96%），跌幅居前：紫鑫药业（-22.58%）、未名医药（-8.55%）、海尔生物（-8.55%）。涨跌表现特点：医药板块大小市值齐涨具有显著超额收益，其中处方药及中药明显领涨。 　　再次强调：Q2为战略布局医药板块最好时间点。重要原因：其一刚性复苏+二季度补库存+低基数，处方药Q2季度医药板块增速快，2024年、2025年处方药增速将会提速；其二集采对处方药影响基本结束，随着新产品获批开始进入增量，处方药未来两年将会加速；其三从时间周期及板块估值角度看，医药板块比较具有吸引力。持续强烈看好处方药、消费医疗及中药三大战略配置方向。 　　中药板块一季度普涨后，现在怎么看？太极集团创新高后还有哪些标的很可能创新高？东吴医药团队认为：部分中药标的无可争议一季度是全年高点，该板块出现Q1普涨；但中药经过季报后几日调整部分标的再次创新高，太极集团、方盛制药为中药龙头；中药板块很可能出现一定程度分化，如果二季度乃至全年业绩有明显加速或虽没有一季报增速快、但仍维持高增长的中药标的很可能也将再创新高。Q2有望维持高增长中药标的：太极集团、方盛制药、佐力药业、华润三九等；Q2有望加速增长的中药标的：片仔癀、健民集团、红日药业、盘龙药业、寿仙谷等。 　　中药景气度、性价比仍在，重点推荐Q2季度有望高增长的标的。（1)业绩层面，Q2中药高增长可持续，2023年全年仍能高增长。中药板块23Q1收入和扣非净利润+15%和31%，业绩完美兑现，且多家企业超预期。部分企业产品实质受损于疫情，Q2季度有望环比改善；太极集团等经营层面提质增效效果显著的企业利润端仍有望快速增长；华润三九、同仁堂、达仁堂、片仔癀等品牌中药企业Q2季度也有望加速释放业绩。（2）从增速角度来看，估值层面仍未进入泡沫化阶段，仍处于PEG小于1状态；（3）基药目录等催化剂即将落地；（4）片仔癀大幅提价30%，彰显品牌力且带来业绩弹性，品牌中药具备量价齐升的空间。 　　艾伯维/Genmab：FDA批准DLBCL领域首款双抗；首款外用基因疗法，获批上市；First-in-class干眼病新药获FDA批准上市，恒瑞拥有中国权益：5月19日，艾伯维和Genmab共同宣布CD3/CD20双抗Epkinly（epcoritamabbysp）的生物制剂许可申请（BLA）已获FDA批准，用于治疗接受二线或多线系统治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者。该产品为FDA批准的首款应用于DLBCL领域的双抗产品，同时也是FDA批准的第2款CD3/CD20双抗。此次获批是基于I/II期EPCORENHL-1研究的结果；5月19日，KrystalBiotech宣布基因疗法Vyjuvek（B-VEC，beremagenegeperpavec-svdt）获FDA批准上市，用于治疗6个月大及以上年龄的营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）患者。该产品为FDA批准的首款DEB疗法。B-VEC是一种基因工程改造而来的复制缺陷型HSV-1载体，包含两个COL7A1基因的拷贝片段，通过恢复DEB患者角质形成细胞和成纤维细胞中COL7的表达来实现治疗作用；5月18日，Bausch+Lomb公司宣布，FDA已批准MIEBO（100%全氟己基正辛烷，NOV03，SHR8058）上市，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病（DED）。这是FDA批准的第一个也是唯一一个直接针对泪液蒸发的DED治疗方法。NOV03是由Novaliq开发的一种不含水、防腐剂、非甾体的单组分滴眼液，也是第一个被开发用于睑板腺功能障碍相关蒸发性干眼病的药物，旨在减少眼表泪液蒸发。 　　具体配置思路：1）中药领域：太极集团、方盛制药、片仔癀、康缘药业等；2）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药-U等；3）优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；5）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；6）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；7）其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；8）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；9）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、泰坦科技、诺禾致源等；10）血制品领域：天坛生物、博雅生物等。 　　风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等。

　　投资要点 　　多重因素推动流感疫苗渗透率提升，市场空间广阔：接种流感疫苗是预防流感最有效的手段，需每年接种，创新4价疫苗具备更广的保护范围。中国流感疫苗渗透率处于较低水平，2020-2021年流感季中国流感疫苗接种率仅为3.3%，美国则为48.4%。我们认为当前节点多重因素推动中国流感疫苗渗透率持续提升：①居民收入水平与支付能力持续提升，对流感疫苗接种必要性与作用的认识提高，特别是新冠疫情进一步催化群众对呼吸道传染病的重视，同时2023年Q1多地散发的甲流疫情有望推动今年成为流感大年；②接种流感疫苗具有显著经济效益，减轻医疗负担，政府推动政策频出，免费接种、医保覆盖群体不断扩大；③四价流感疫苗上市，保护率更广，各家产能扩张，增加供给，为渗透率提升提供基础。综合以上因素，我们预计流感疫苗未来3-5年市场规模有望达到105-230亿元。 　　新厂商形成有效供给尚需时日，存量厂商具备较强先发优势：除渗透率以外，市场另一个分歧点在于流感疫苗的竞争格局，截至2023年5月，中国获批上市的四价流感疫苗共7种，后续在研厂家虽多，但我们认为①流感疫苗每年均需接种，具备一定消费属性，具备较大市场空间；②根据已上市产品研发历程，由于研发与审批周期较长，当前尚未进入临床III期的企业，尚需3.5年甚至以上产品才能上市。且产品上市后产能扩张亦需较长周期，我们预计未来3-5年中国四价流感疫苗供应天花板约为2.5-3亿剂/年，仍以存量厂商为主，且存量厂商具备较强先发优势。新冠疫情后流感疫苗接种逐步正常化，存量厂商大有可为。 　　推荐标的：①华兰疫苗：公司为中国流感疫苗龙头企业，2020年四价流感病毒裂解疫苗、流感疫苗批签发数量分别占四价流感疫苗市场及流感疫苗市场比例为61%与40%。2022年批签发批次数量继续保持国内领先地位。随着疫情对流感疫苗接种的扰动减弱，公司业绩有望维持高增长。我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为9.6/12.7/16.9亿元，首次覆盖，给予“买入”评级。②金迪克：公司四价流感疫苗2019和2020年在国内全部四价流感疫苗生产企业中排名第二和第三，产能将于2024Q1扩至4000万人份，有望随流感疫苗行业迅速放量。我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为3.2/5.0/7.0亿元，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：流感疫苗渗透率不及预期；市场竞争加剧；产品研发不及预期等。

　　本周新药行情回顾：2023年5月15日-2023年5月19日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（16.7%）、众生药业（13.5%）、荣昌生物（10.5%）、百奥泰（10.3%）、首药控股（8.5%）。跌幅前5企业：康宁杰瑞（-34.0%）、华领医药（-15.9%）、迈博药业（-13.6%）、康乃德（-12.0%）、开拓药业（-11.7%）。 　　本周新药行业重点分析：5月17日，恒瑞医药及其合作伙伴Elevar宣布已就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌（uHCC）的一线组合治疗，向FDA提出新药上市申请（NDA）。目前来看，国内创新药企业的出海已经取得了初步的成果，部分创新药已在美国获批上市；另外有部分创新药（主要为PD-1单抗）的审评有望在2023年获得最新进展，若相关产品在2023年获FDA批准上市，则有望进一步增强国内企业创新药出海信心，强化创新药国际化逻辑可行性。 　　已被FDA批准上市产品：主要有百济神州BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti。2019年11月，百济神州BTK抑制剂泽布替尼成功获得FDA批准上市；2022年传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti成为第二款获FDA批准上市的国产创新药。。 　　FDA审评进行中的产品：主要为PD-1单抗，包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗；以及亿帆医药F-627贝格司亭、和黄医药的呋喹替尼。上述大部分产品由于受2022年疫情影响导致FDA现场检查受阻，产品上市计划处于延迟状态，预计有望于2023年取得突破性进展。 　　已被FDA拒绝的产品：此外亦有几款上市申请遭拒的产品，原因主要集中在缺乏美国患者人群数据。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内7个新药或新适应症获批上市，22个新药获批IND，20个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月17日，博锐生物宣布CDE批准泽贝妥单抗注射液上市，该药物是一款新型抗CD20单抗，此次获批适用症为CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗联合治疗。 　　（2）近日，复星医药宣布新一代血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）用于治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症患者的临床3期结果支持马来酸阿伐曲泊帕优于安慰剂。 　　（3）5月17日，先声药业宣布从Idorsia引进的失眠症新药daridorexant在国内申报临床，该药物为双重食欲素受体拮抗剂，此前已于2022年1月在美国获批上市。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月17日，罗氏宣布三代BTK抑制剂fenebrutinib治疗复发性多发性硬化症2期FENopta研究取得了积极结果：fenebrutinib组患者的新发T1病灶数量显著减少，新发或扩大T2病灶数量亦显著减少。 　　（2）5月17日，Viking宣布肝脏选择性甲状腺β受体激动剂VK2809在治疗经活检确认的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的2b期临床试验达到主要终点，患者第12周的肝脂肪含量与安慰剂相比显著降低。 　　（3）5月17日，Dermavant新药Vtama乳霜在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的成人和2岁及以上儿童中的有效性和安全性的3期试验达到了主要终点。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　投资要点: 　　本周医药表现强于大盘 　　本周申万医药生物同比上涨2.26%，表现强于大盘。其中，化学制药子行业上涨3.48%；医疗器械子行业上涨2.84%，中药子行业上涨2.02%，医疗服务子行业上涨1.62%，生物制品子行业上涨1.12%；医药商业子行业上涨0.13%。 　　小盘股表现较好，国改、流感、创新药出海等主题轮动 　　本周（5月15-19日）小盘股表现相对较好。300亿以上市值公司中，恒瑞医药股票回购、双艾组合美国提交上市申请，股价走强；国改概念的华润三九、达仁堂、太极集团涨幅超过5个点；春季是流感、呼吸道合胞病毒的高发季节，2023年第19周（5月8日-14日）南方省份哨点医院报告的流感样病例环比、同比均有提升，相关检测、疫苗企业亦有所表现。 　　下周展望：关注ASCO会议的摘要披露和门诊手术恢复 　　5月进入到业绩真空期，政策、临床数据披露等事件，以及诊疗活动恢复情况或将提振情绪。5月19日重庆公布3-4月公立医院诊疗数据，3、4月门急诊、手术量均恢复至超过2019年的同期水平，但并未出现连续环比改善，手术量改善好于门急诊量改善，推荐相关受益标的如人福医药（600079.SH）。5月25日ASCO会议摘要将更新，推荐创新药子行业标的如恒瑞医药（600276.SH）。政策端，建议关注年内基药目录调整带来的中药子行业的投资机会。 　　5月月度金股 　　恒瑞医药（600276）：创新药布局广泛，对于海外销售较好的SGLT-2、PARP、CDK4/6等多个靶点药物，恒瑞均有创新药上市或待上市；集采冲击或影响见底；相比索拉非尼，卡瑞利珠+阿帕替尼OS延长达到近7个月，有望出海。对应5月19日收盘价，2023-2025年PE分别为66X，56X，50X，维持“买入”评级。 　　华厦眼科（301267）：眼科疾病覆盖各个年龄段，发病率高、患者基数大、渗透率低。公司从治疗难度较高的眼病领域向消费属性更强的屈光和视光领域发展，具有品牌优势，更易发展。对应5月19日收盘价，2023-2025年PE分别为62X，49X，39X，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新冠疫情反复风险；企业经营风险；贸易摩擦超预期；政策性风险

中心思想 国产替代的战略机遇与核心驱动 本报告深入分析了中国医疗器械行业中电生理领域的国产替代机会，指出心脏电生理手术作为快速性心律失常的一线疗法，在中国市场渗透率仍有巨大提升空间。长期以来，该市场由进口品牌高度垄断，但随着国内厂商在关键技术领域（如三维标测、电磁融合定位、高密度标测导管及脉冲电场消融术）取得突破性进展，以及国家集中带量采购（集采）政策的实施，国产替代进程正加速推进。技术创新为国产厂商打破进口壁垒奠定了基础，而集采则通过降低成本、扩大市场规模和优化竞争格局，为国产产品提供了快速发展的契机。 技术创新与政策红利共促市场变革 报告强调，中国电生理市场正经历由技术创新和政策红利共同驱动的深刻变革。国内企业已在标测和消融两大核心环节实现技术突破，尤其是在高密度标测导管和压力感知消融导管等高壁垒产品上填补了国产空白。同时，脉冲电场消融术这一前沿技术领域，国内外厂商的注册进展相似，为国内企业提供了相对公平的竞争环境。27省联盟电生理集采的落地，不仅显著降低了手术耗材成本，有望提升手术渗透率，更重要的是，它为国产厂商提供了进入市场、扩大份额的“东风”，加速了进口替代的步伐，预示着中国电生理市场将迎来国产化率的显著提升和整体规模的持续增长。 主要内容 一、心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间 心律失常诊断与电生理疗法发展 心脏的泵血功能由其电气系统精确调节，通过心电图（ECG）记录心脏电信号是诊断心律失常的有效手段。以房颤和室上速为代表的快速性心律失常是临床常见病症，对人体造成持续损伤，严重时可致死。早期药物治疗和抗心动过速起搏技术存在局限性，而导管消融术（心脏电生理手术）作为一种通过摧毁或消除导致心律失常的组织来恢复正常心跳节律的“治本”疗法，已发展成为绝大多数室上性和室性心律失常的一线治疗手段。 全球与中国市场现状及增长潜力 全球电生理器械市场规模持续增长，2021年达到67亿美元，预计2028年将增至123亿美元，复合年增长率（CAGR）为9.1%。市场高度集中，强生和雅培合计占据超过60%的市场份额。中国作为全球人口老龄化趋势显著的国家，房颤和室上速患者人数预计将持续上升，2020年房颤患者达1159.6万人，室上速患者达327.3万人，预计2024年将分别增至1260.2万人和348.3万人。然而，2020年中国房颤和室上速电生理手术渗透率分别仅为0.71%和3.03%，远低于发达国家水平，存在巨大的提升空间。随着手术优势的临床验证、医保覆盖的全面以及集采的推动，中国心脏电生理手术量和渗透率有望显著提高。2015-2021年，中国电生理市场规模复合增速为32.8%，预计2021-2024年将进一步加速至37.6%，市场规模有望在2024年达到211亿元。然而，2020年中国电生理器械市场仍由进口品牌主导，强生和雅培市占率分别高达58.8%和21.4%，国产厂商惠泰医疗和微电生理市占率仅为3.1%和2.7%，国产替代空间广阔。心脏电生理手术主要分为准备、标测和消融三个关键步骤。 二、标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发 标测技术的前沿发展趋势 心脏电生理标测技术正朝着三个主要方向发展： 三维标测技术： 相较于传统的X射线辅助的二维标测，三维标测利用磁场和（或）电场定位，构建心腔三维电解剖结构，具有标测密度高、导管定位准确、耗时短、射线辐射低等显著优势，能极大提升手术成功率和安全性。2020年，中国三维心脏电生理手术量已达16.4万台，是二维手术量的4.3倍，预计到2024年该比例将增至22.6倍。 电+磁融合定位技术： 结合了电定位和磁定位的优势，电定位可同时定位大量传感器，而磁定位提供更高的准确度且不依赖患者解剖结构特性。电磁融合定位系统能够弥补单一技术短板，为高密度标测提供基础，并实现心腔内导管电极的可视化。 高密度标测技术： 对于复杂基质的房颤治疗具有重要意义。该技术通过在单个心腔内采集超过300个点进行分析，快速准确阐明心律失常机制，制定精准的个体化消融方案，缩短手术时间，提高成功率。多电极导管主导的多极同步标测显著提高了标测效率。 国内厂商技术突破与国产替代基础 在三维标测系统方面，国际厂商强生（CARTO3）和雅培（EnSite）仍占据主导地位，合计市场份额超过90%。然而，国内厂商如微电生理（Columbus）和惠泰医疗（HT Viewer）已成功推出三维标测系统，并实现了电+磁融合定位，平均定位精度误差小于1mm，达到国际一流水平，为国产替代奠定了技术基础。 在高密度标测导管领域，曾是国外厂商（强生、雅培、波士顿科学）的核心竞争力并长期垄断。但2022年10月，微电生理成功上市了首款国产高密度标测导管EasyStars，填补了该领域的国产空白。此外，惠泰医疗的磁电定位高密度标测导管也已进入临床试验阶段，显示出国内厂商在该高壁垒产品上的快速追赶能力。 三、消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局 主流消融技术与新兴脉冲电场消融术 目前主流的导管消融技术包括射频消融术和冷冻消融术，而脉冲电场消融术（PFA）正在兴起。 射频消融术： 基于热疗原理，通过高频电磁波使局部心肌凝固性坏死，阻断异常传导束。其优势在于发展成熟，但逐点连线的消融方式操作难度大、手术时间长。 冷冻消融术： 通过液态制冷剂吸热，使目标部位温度降低，阻断心电信号传导。其优势在于可通过圈状消融提高效率，操作相对简便，但适应症相对局限，主要用于阵发性房颤的消融治疗。 脉冲电场消融术（PFA）： 是一种利用间歇性高强度脉冲电场诱导目标细胞膜穿孔并导致其死亡/凋亡的新兴技术。PFA能够实现精确打击，造成目标细胞/组织非热死亡，且不损伤周围关键组织结构（如食道和膈神经），有望安全等效地替代现有消融方式，具有颠覆电生理领域的潜力。 压力感知导管与国内外厂商竞争格局 压力感知消融导管能够实时测量导管头端与心壁之间的触点压力，为医生提供实时力值信息，从而提高手术成功率，缩短手术时间，减少并发症，并降低新操作者的学习难度。 在消融产品领域，国内外厂商的竞争格局正在演变： 射频消融： 国内外主流企业均已实现较为全面的产品覆盖。 冷冻消融： 截至2023年3月，仅美敦力在中国实现了产品商业化。但微电生理的冷冻消融系统及导管已处于临床试验阶段，预计2023年商业化，有望填补国产空白。 脉冲电场消融（PFA）： 截至2023年5月，国内外企业在中国境内均无上市产品。但国内企业锦江电子的LEAD-PFA心脏脉冲电场消融设备已完成注册临床试验病例入组，有望成为国内首个获批上市的PFA产品。惠泰医疗的心脏脉冲电场消融系统也已完成上市前临床试验入组。这表明国内外厂商在该前沿领域的注册进展相似，为国内企业创造了相对公平的竞争环境。 压力感知磁定位射频消融导管： 长期被强生和雅培等国外企业垄断。2022年12月，微电生理自主研发的FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获NMPA批准上市，打破了进口垄断，填补了国内空白。惠泰医疗的磁定位压力感应导管也已完成临床试验。 四、借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发 国产替代的巨大空间与技术基础 中国电生理器械市场长期以来由进口厂商垄断，2020年进口厂商占据了89%的市场份额，国产替代空间巨大。近年来，受益于有利的医疗器械政策环境，中国本土企业加大了在电生理介入治疗器械领域的投入，逐步掌握了部分产品的核心生产技术，推动了国产心脏电生理产品的境内注册，为国产替代奠定了坚实的技术基础。国内主流厂商如惠泰医疗、微电生理、锦江电子等均已有多款电生理器械产品获得NMPA注册。 集采对国产厂商的驱动作用 2022年下半年，福建省牵头推进了27省联盟心脏电生理类医用耗材集采。本次集采覆盖全国27个省区市，涉及电定位诊断导管、磁定位诊断导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管等11个大品种，采购总金额达70亿元。集采采取“最高有效申报价+保底降幅”模式，最终中选产品平均降幅为49%，降幅相对温和。 集采结果显示，在单件采购模式中，国产主流厂家表现突出，微电生理以15个中选产品排名第一，超过了强生和雅培等国外知名厂商。 集采的实施将带来双重利好： 推动市场渗透率上升： 集采前，单台房颤消融手术耗材成本平均为7.6万元，手术费用平均8-10万元。集采后，单台手术耗材成本降至平均4.2万元，有望显著降低手术费用，从而吸引更多因价格原因未能接受手术的患者，扩大市场规模。 加速国产替代进程： 集采为国产厂商提供了快速切入市场的机会，大大缩短了产品进院审批流程，有利于国产厂商获取新的市场份额。特别是对于市场份额较小但产品布局充分的国产厂商，集采是其扩张销售渠道的良好契机。预计国产设备的配置比例将逐步提高，进口产品被国产替代的速度将不断加快。 五、百花齐放的电生理器械市场 国外主流企业及其核心产品 强生（Biosense Webster）： 全球电生理行业龙头，中国市场市占率第一。其CARTO 3心脏三维手术导航系统及配套导管全球领先。 雅培（Abbott）： 电生理行业老牌厂商，产品定位高端市场。其EnSite Precision系统是全球两大主流三维心脏手术系统之一。 美敦力（Medtronic）： 全球首创冷冻球囊产品，是唯一在中国NMPA成功注册心脏电生理冷冻消融产品的企业。 波士顿科学（Boston Scientific）： 其FARAPULSE是目前全球唯一获准上市（已获CE认证，NMPA注册中）的脉冲电场消融系统，具有颠覆性潜力。 国内主流企业及其创新突破 惠泰医疗： 国内电生理行业龙头，国产厂商中市占率排名第一。率先获得多款电生理导管市场准入。其HT-Viewer系统创新性地整合了多道仪、刺激仪和磁电融合三维电生理标测功能，降低了设备采购成本。 微电生理： 专注于创新，多次推出填补国产空白的产品。其Columbus®三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统。2022年10月和12月，分别上市了首款国产高密度标测导管EasyStars和首款国产压力感知磁定位射频消融导管FireMagic®TrueForce®，打破了进口垄断。 锦江电子： 2013年推出首款国产心脏三维标测系统3Ding。其LEAD-PFA心脏脉冲电场消融设备注册临床试验入组已圆满结束，有望率先成为国内首个获批上市的PFA产品。 心诺普医疗： 专注于心脏电生理领域，产品销售覆盖全国近800家医院，多款产品获得了美国FDA、欧盟CE和日本PMDA的注册证书。 六、风险提示 本报告提示以下风险：国内企业的新品研发进度不及预期；国产新品的终端认可度不及预期；集采对于国产替代的驱动程度不及预期。 总结 本报告对中国医疗器械电生理行业进行了深度分析，核心观点在于国产替代的战略机遇正加速显现。心脏电生理手术作为治疗快速性心律失常的一线疗法，在中国市场拥有巨大的渗透率提升空间。尽管长期以来该市场由进口品牌高度垄断，但国内厂商已在关键技术领域取得显著突破，包括三维标测、电磁融合定位、高密度标测导管以及前沿的脉冲电场消融术。 这些技术创新为国产产品打破进口壁垒奠定了坚实基础。同时，27省联盟电生理集采的落地，不仅大幅降低了手术耗材成本，有望刺激市场需求、提升手术渗透率，更重要的是，它为国产厂商提供了进入市场、扩大份额的政策“东风”，加速了进口替代的进程。微电生理等国内企业已在集采中表现突出，并在高壁垒产品领域填补了国产空白。 展望未来，在技术进步和政策支持的双重驱动下，中国电生理市场将迎来国产化率的显著提升和整体规模的持续增长。然而，国内企业仍需关注新品研发进度、终端市场认可度以及集采驱动效果等潜在风险，以确保国产替代战略的顺利实施。

中心思想 核心产品管线挑战与战略调整 本报告核心观点指出，康宁杰瑞制药（9966 HK）的核心产品KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的生物制品上市申请（BLA）面临延迟，主要原因在于对照组患者在完成治疗后接受了其他创新药物治疗，导致总生存期（OS）延长，从而使得试验组与对照组之间难以观察到显著的统计学差异。这一挑战反映了NSCLC治疗领域竞争日益激烈和监管审批趋严的市场环境。然而，公司在胰腺导管腺癌（PDAC）一线治疗的KN046 BLA进展未受影响，以及另一核心产品KN026（HER2/HER2双特异性抗体）在HER2阳性乳腺癌（BC）和胃癌（GC）领域取得的积极临床进展，共同构成了公司应对市场挑战、优化产品管线布局的关键战略支柱。 财务预测修正与投资价值评估 鉴于KN046在NSCLC适应症上的审批延迟，交银国际对康宁杰瑞制药的财务预测进行了相应调整，下调了KN046、KN026和KN035的销售峰值预测，并修正了2023年至2025年的收入预期。尽管短期内收入预测有所下调，并导致目标价从16.22港元调整至14.12港元，但交银国际维持了“买入”评级。这表明分析师认为，尽管面临短期挫折，康宁杰瑞制药凭借其差异化的产品管线、在未满足医疗需求领域的战略布局以及现有产品的优异临床数据，仍具备显著的长期增长潜力和投资价值。 主要内容 KN046：NSCLC适应症审批受阻与PDAC市场机遇 KN046一线非小细胞肺癌（NSCLC）BLA延迟的深层原因分析 康宁杰瑞制药于2023年5月18日更新了其核心产品KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）的管线进展。KN046联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（Sq NSCLC）的数据读出将延迟至2023年底（原计划为2023年第二季度），而生物制品上市申请（BLA）则推迟至2024年第一季度（原计划为2023年第三季度）。此次延迟的主要原因在于KN046-301试验中，对照组患者在完成治疗后，又接受了包括PD-(L)1或ADC在内的其他创新药物治疗。这种后续治疗显著延长了对照组患者的总生存期（OS），从而导致试验组与对照组之间难以观察到预期的显著统计学差异。分析指出，自PD-(L)1药物获批以来，一线NSCLC患者可选择的药物增多，OS显著延长，使得中国国家药品监督管理局（CDE）对新药获批的要求趋于严格，加剧了该领域的竞争和审批难度。 KN046一线胰腺导管腺癌（PDAC）BLA进展顺利及其临床数据亮点 与NSCLC适应症的延迟形成对比，KN046一线治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的BLA进程未受影响，公司维持了2023年第四季度提交BLA的指引。这一差异主要归因于PDAC患者目前可选择的治疗药物仍然有限，存在巨大的未满足医疗需求，因此监管机构对该领域的审批要求相对更为灵活。在KN046-IST-04（Ph II）试验中，针对PDAC患者，53例可评估患者的客观缓解率（ORR）达到47.9%，中位无进展生存期（mPFS）达6个月，总生存期（OS）达12个月。这些积极的临床数据表明KN046在PDAC治疗中展现出显著的临床获益，有望填补该领域的治疗空白。 KN026：HER2靶向疗法在乳腺癌与胃癌领域的突破性进展 KN026一线HER2阳性乳腺癌（BC）III期临床IND获批与优异疗效数据 康宁杰瑞制药的另一核心产品KN026（HER2/HER2双特异性抗体）进展顺利。KN026联合化疗一线治疗HER2阳性乳腺癌（BC）的III期临床试验申请（IND）已于2023年5月获批。在KN026-201（Ph II）试验中，试验组患者的中位无进展生存期（PFS）达到25.4个月，24个月总生存率（OS率）高达91.2%。尽管是非头对头比较，但与中国地区一线标准疗法（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛，中位PFS 16.5个月，24个月OS率79.5%）相比，KN026展现出明显的患者生存获益，凸显了其在HER2阳性乳腺癌治疗领域的巨大潜力。 KN026在HER2阳性胃癌（GC）领域的持续推进 除了乳腺癌，KN026在HER2阳性胃癌（GC）领域也取得了积极进展。目前，KN026用于≥2L HER2阳性胃癌的III期临床试验正在顺利入组。此外，KN026与KN046联合用于一线HER2阳性胃癌的注册临床IND也已获批准，进一步拓展了KN026在HER2阳性肿瘤治疗中的应用前景。 财务预测调整与估值模型更新 核心产品销售峰值及公司收入预测的量化调整 基于KN046一线NSCLC BLA的推迟，交银国际对康宁杰瑞制药的核心产品销售峰值预测进行了调整。风险调整后，KN046的销售峰值预测下调至42.01亿元人民币，KN026调整至35.48亿元人民币，KN035调整至18.26亿元人民币。受此影响，公司2023年、2024年和2025年的收入预测也相应下调至3.00亿元、5.37亿元和9.78亿元人民币。尽管预测收入有所下调，但预计未来三年收入仍将保持高速增长，同比增速分别为80.0%、79.2%和82.0%。 基于DCF模型的最新目标价与投资评级维持 根据更新后的财务预测，交银国际采用现金流折现（DCF）模型对康宁杰瑞制药进行了重新估值，将目标价从原先的16.22港元下调至14.12港元。尽管目标价有所下调，但分析师维持了“买入”评级，当前收盘价10.82港元，潜在涨幅为30.5%。这表明分析师认为，尽管KN046的短期延迟带来一定影响，但公司在其他管线上的积极进展和长期增长潜力依然稳固，目前的股价仍具有吸引力。 财务表现与估值参数分析 历史与预测财务数据概览 康宁杰瑞制药的财务数据显示，公司在2021年和2022年分别实现收入1.46亿元和1.67亿元人民币，并预计在2023年至2025年收入将分别达到3.00亿元、5.37亿元和9.78亿元人民币，展现出强劲的收入增长势头。然而，由于研发投入巨大，公司预计在2023年至2025年仍将持续亏损，净利润分别为-3.62亿元、-3.95亿元和-1.95亿元人民币。毛利率预计将从2022年的73.5%提升至2025年的85.0%。资产负债表显示，公司现金及现金等价物在2022年末为10.69亿元人民币，预计在2025年末为8.52亿元人民币。流动比率预计从2022年的3.9下降至2025年的1.5，反映出随着业务扩张和研发投入，公司的现金流管理面临一定压力。 DCF估值模型关键参数与企业价值构成 DCF估值模型采用了2%的永续增长率和9.7%的加权平均资本成本（WACC）。WACC的计算基于无风险利率3.0%、市场风险溢价7.5%、贝塔系数1.2、股权成本12.0%、税前债务成本5.0%、预期债权比例30%和有效税率15.0%。根据该模型，公司自由现金流现值为2,230百万人民币，终值现值为9,041百万人民币，合计企业价值为11,271百万人民币。加上99百万人民币的净现金，最终股权价值为11,370百万人民币，折合港元为13,221百万，对应937百万股股份，得出每股价值14.12港元。 总结 康宁杰瑞制药（9966 HK）在2023年5月19日的公司更新中，展现了其核心产品管线的复杂性和战略调整。尽管KN046一线治疗NSCLC的BLA因市场竞争加剧和监管要求提高而延迟至2024年第一季度，但其一线治疗PDAC的BLA仍按计划于2023年第四季度提交，并在临床试验中展现出积极疗效。同时，KN026在HER2阳性乳腺癌和胃癌领域取得了显著进展，特别是其在HER2阳性乳腺癌II期临床中表现出的优异PFS和OS数据，凸显了其强大的市场潜力。交银国际基于KN046的延迟，下调了公司的销售峰值和未来三年的收入预测，并将目标价调整至14.12港元。然而，分析师维持了“买入”评级，这表明尽管短期内面临挑战，但康宁杰瑞制药凭借其差异化的双抗产品线、在未满足医疗需求领域的战略聚焦以及现有产品的良好临床表现，仍具备坚实的长期增长驱动力和投资价值。

　　投资要点 　　2022年新冠扰动等因素出清，23Q1常规品种开始恢复。1）收入增速放缓，利润承压明显。23年疫苗板块总收入657.52亿元（+19.31%），扣非净利润135.20亿元（-25.34%）；23Q1总收入168.71亿元（+13.30%），扣非净利润37.10亿元（-4.75%）。22年新冠疫苗收入大幅减少，叠加新冠资产减值、流感疫苗减值等，利润波动明显。23Q1仍有新冠疫苗因素存在，但流感疫苗实现销售、部分常规品种开始恢复，收入实现双位数增长，利润仅小幅下滑。2）盈利水平有所回落。22年疫苗板块毛利率56.10%（-7.86pp），净利率20.56%（-12.30%），ROE15.34%（-10.35%），高毛利的新冠疫苗销售减少导致毛利率下滑，部分新冠资产、流感疫苗减值等导致净利率/ROE下滑更加明显。23Q1板块毛利率49.94%（-5.67%），净利率21.99%（-4.17%），新冠疫苗高基数因素依然存在。3）销售费率开始回归正常区间，研发费率有所增长。22年疫苗板块销售费率16.96%（+2.92pp），无需大规模推广的新冠疫苗销售占比下降、常规疫苗恢复接种。管理费率3.11%（-2.70pp），相关管理开销减少。研发费率8.03%（+1.14%），药企研发投入保持增长。4）存货有所减少，应收账款回款延后，固定资产保持平稳。22年疫苗板块存货周转率2.33（+0.64），存货有所减少。应收账款周转率1.76（-0.50），年末感染导致疾控/医院等回款工作有所延后。固定周转率5.13（-0.39），保持平稳态势。 　　2022年批签发相对保守，23Q1HPV保持强势。1）2022年整体批签发保守，重磅品种实现增长。2022年我国疫苗行业（不包含新冠疫苗）整体实现批签发4697批次，同比下滑12.63%。尽管22年新冠接种、疫情防控、大规模感染等对常规疫苗的批签发、终端接种造成影响，但HPV、PCV13、轮状等品种批签发依然实现增长，同比增速分别实现79.2%、3.8%、4.7%。2）23Q1批签发回暖，HPV疫苗逆势高增。23Q1疫苗整体批签发1043批次，同比增长37.24%，其中HPV保持高增，同比增长89%。 　　多个新品进入放量期，在研管线逐步进展顺利。2021-23Q1，百克生物的带状疱疹、沃森生物的HPV2、智飞生物的微卡、康泰生物的PCV13、康希诺的MCV2/4、欧林生物的MCV2、华兰疫苗的四价流感（儿童）上市，有望在23年放量，驱动行业快速增长。同时HPV2、PCV13、带状疱疹等已实现国产化，未来金葡菌疫苗、PCV15、HPV4/HPV9等有望获批上市，龙头企业依靠大单品市占率快速提升，价格体系有一定提升空间。 　　投资建议：目前新冠疫苗在防重症、防死亡上依然发挥重要作用，在未来第二针加强甚至常态化新冠疫苗接种中仍然不可或缺，关注新冠疫苗相关企业，如石药集团、神州细胞、康希诺、万泰生物、丽珠集团、三叶草生物、沃森生物等；各个疫苗头部企业均有重磅大品种放量或即将上市放量，叠加新冠疫情下的预防接种认知度提升，我们预计大品种接种率有望持续提升、逐步接近发达国家水平，推荐百克生物、康泰生物、华兰生物、康华生物、智飞生物、万泰生物等。 　　风险提示：研发进度不及预期，临床推进不及预期，产品销售不及预期，疫情防控显著风险

　　中药国企政策推动成长空间大，老字号品牌力提供强大优势，成长潜力大 　　我们看好深化国企改革带来的以中药板块为主的主题性投资机会，看好中药国企在资产结构、管理、营销的持续优化下提速增长。从政策面来看，国企改革为国家发展重点，进一步国有经济布局优化、结构调整和战略性重组，调整盘活存量资产，优化增量资本配置，完善国有资本优化配置机制已然成为新的目标。国家对于国企的经济战略结构布局正稳步推进，不断地优化与完善。中药行业持续受政策支持，中药国企具有可观的发展空间。从业绩面来看，中药国企收入利润增速总体平缓稳定，费用端具备优化空间，国资中药企业对于渠道、员工激励等方面仍有优化空间。我们看好重视渠道开拓、管理优化的国资中药企业未来业绩有望快速增长，利润率有望提升。从基本面来看，中药国企拥有的“中华老字号”称号是极为优质的资产，多年积累的行业经验和优秀品质赢得了众多消费者的信任和口碑，拥有中华老字号的中药国企充分具备快速发展的潜力。 　　看好中药国企在资产结构、管理、营销的持续优化下提速增长 　　国资中药企业采取多样化措施探索发展道路。股权调整方面，通过持续优化股权结构，强化企业治理结构。部分中药国企持续引入国有资本，提升战略定位；或建立灵活机制引入民营资本，混改带来新活力。对于国资背景的中药企业，优化股权结构，引进民营资本及战略投资者，可以带来新的管理团队和资源，强化企业的治理结构，提高企业的决策效率和执行能力。管理提升方面，通过引入经营人才、设置激励指标赋能企业管理层，持续提升公司经营效率。多家国资背景中药企业通过管理层面的经营人员调整，为企业发展赋能注入了全新的血液。华润三九、达仁堂、康恩贝等多家企业推行股权激励计划，对于核心指标设立积极目标，提高企业的运营效率和生产力。资产结构优化方面，处置非主业资产、并购主业相关资产进行资产结构优化。过去两年里多家国资背景中药企业通过完成股权转让交易或股权收购交易进行资产结构优化，向主业聚拢，从而提高企业效益和减小经营风险，提高企业价值，适应市场变化。（1）通过股权转让交易的方式聚焦主业，处置与主业无关资产从而优化资产结构，优化产业布局，发展核心业务，持续提升公司价值。（2）通过收购等方式扩大主业资产规模，将主业做大做强。不断拓宽投资并购渠道，通过整合双方产品及资源优势，进一步丰富公司的产品线、扩展产业链布局，实现良好的协同效应。（3）通过优化公司股权及资本进出管理机制，更加系统地完善公司治理机制，优化公司的资产结构。 　　推荐及受益标的 　　推荐标的：太极集团、中国中药。受益标的：华润三九、昆药集团、东阿阿胶、同仁堂、佛慈制药、达仁堂、康恩贝。 　　风险提示：政策波动风险，产品推广不及预期风险，营销整合不及预期风险。