中药材行业定义[1] 　　根据国家药品监督管理局，中药材是中药饮片的原料，必须符合国家药品标准。中药材一般指原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照《中华人民共和国药典》（2015年版）附录中药材炮制通则的净制项进行处理。在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，更不能直接入药。 　　中药材行业分类[2] 　　中药材可以根据其来源分为植物类如人参、黄芪、枸杞，动物类如牛黄、麝香、熊胆及矿物类如雄黄、硫磺、朱砂三大类。 　　中药材行业特征[4] 　　中国中药材行业的行业特征包括企业数量众多，但行业集中度较低、产品业态较多，但同质化现象严重、多种因素推动，发展前景广阔三个特征。

　　医疗器械与药品是医药卫生行业主要的消费品，在创造经济价值和民生保障方面具有重大的意义。相对药品，医疗器械作用机理简单、研发周期短、创新迭代快、上市程序简单，投资风险和收益相对可控。本篇主要从概念分类、市场规模、竞争格局、商业模式及产业链、增长前景等方面介绍医疗器械行业整体情况并提出行业投资建议。 　　市场规模：万亿赛道，高速成长 　　根据Evaluate Med Tech预计，2022年全球医疗器械市场容量约为5328亿美元，2016-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.50%，2024年市场规模或将达到5945亿美元。国内医疗器械产业起步较晚，但保持高速增长。据《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》，2022我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）约达12995亿元，预测到2025年可达18750亿元，相比2015年增加了12453亿元，累计增长197.88%，10年年均复合增长率为11.5%，约为全球市场增速的2倍。 　　竞争格局：多小散弱，行业集中度有待提高 　　医疗器械行业范围广、涉及领域多、产品丰富，国内整体呈现多、小、散、弱的发展格局，行业集中度有待进一步提高。 　　企业数量多：截至2021年底，全国实有医疗器械生产企业2.89万家，其中：可生产Ⅰ类产品的企业19569家，可生产Ⅱ类产品的企业13971家，可生产Ⅲ类产品的企业2033家。 　　业务规模小：美股营业收入排名前10的器械企业年营收总额超过2000亿美元，A股营业收入排名前10的器械企业年营收总额不足100亿美元。 　　行业集中度分散：国内规上器械生产企业数量为2701家，占比不足10%，规上企业营收总和4565亿元，占比不足40%。A股上市医疗器械企业123家，2022年国内营业收入2067.68亿元，占比约为15.91%，其中CR4（A股上市企业国内营业收入前4）总计504.71亿元，占比约为3.88%。 　　整体实力偏弱：国际影响力不足，出口以手套、医用敷料等低端产品为主，相较国际巨头全球布局、全领域覆盖存在较大的进步空间。 　　商业模式及产业链：基本成熟，核心原材料亟待突破 　　医疗器械商业模式包括上游原材料、中游研发生产制造及下游流通应用三个产业链环节。 　　上游核心原材料依赖境外进口，由贸易摩擦导致的货源短缺以及价格波动或成为制约行业的关键因素。目前未实现进口替代的原材料以探测器、芯片等核心电子零部件，医用陶瓷、聚醚醚酮PEEK等高端医用材料和诊断酶、抗体、抗原等生物活性原料为主，开发技术要求高，短期突破难度大。中游行业细分领域众多，不同领域的产品功能差异较大，单一业务难以支撑规模化发展，面向多个赛道进行创新研发成为新的增长动能。 　　下游“两票制”背景下，国内基本形成经销为主、直销为辅的产品流通渠道。随着带量采购的深入实施，经销产品降价、利润走低加速部分业务规模小、管理能力弱的经销商出清，大型经销商加快物流配送、跟台消毒、售后服务能力建设，进一步巩固市场地位。 　　增长前景 　　1.老龄化视角下卫生健康需求激增，医疗器械具备长期增长基础。人口老龄化进程加快，肿瘤等慢性病发病率明显提高，激发了大量卫生与健康需求，医药与医疗器械作为主要的医疗产品具备较大的成长空间。从生产制造端来看，2019年国内规上医药与医疗器械规模比约为4.65：1，考虑到国家近年来要求控制药占比，参考海外发达国家药械比1:1的规模格局，国内医疗器械行业还存在很大的缺口和利润空间释放。 　　2.国产替代进入关键时期，自主品牌渗透率进一步提升。国内医疗器械制造技术升级和质量提升进入新阶段，国产龙头品牌在性能、价格、服务等方面具有优势，未来伴随着推进采购国产仪器、加快集采高值耗材将进一步打破海外垄断，提升市场渗透率和占有率。 　　3.国家政策全方位支持，产业发展环境欣欣向荣。研发及产业化方面，多个国家规划强调支持推动行业领域关键零部件及材料取得重大突破，《创新医疗器械特别审查程序》等若干审评审批、监督管理政策支持创新医疗器械加快上市。流通使用方面，聚焦公共卫生防控救治、公立医院高质量发展、重点人群健康服务补短板工作，重点支持各省针对性加强检验科、医学影像科等平台专科建设，提升高端医疗器械及大型装备的配置水平，完善基础医疗设施建设。医保支付方面，部分地市探索创新医疗器械DRG/DIP付费除外支付。 　　投资建议：行业加速分化演绎下，重点关注以下三大投资机会 　　在庞大的卫生健康需求、国产替代加速以及政策全方位支持三向支撑下，国内医疗器械行业将持续保持高速增长。但上游关键原材料依赖进口、行业竞争格局过于分散等不利因素交织，我们判断行业未来将加速分化演绎，有持续经营韧劲和动力的企业方能脱颖而出，建议重点关注以下三大投资机会。 　　一是关注产品线拓展路径，包括同一产品线纵向迭代式创新和不同产品线横向整合，看好国产品牌中低端优势产品升级换代和龙头公司多业务赛道布局。 　　二是关注国产替代高成长赛道，重点跟踪起搏器、X射线机、磁共振成像等国产替代空间足、行业增速快的细分板块。 　　三是关注产业链安全自主可控布局进展，尤其在高端设备制造、高值耗材、体外诊断等领域相关的关键零部件、医用材料和抗原抗体生物活性物质布局进展。 　　风险提示 　　创新研发失败风险、产品线业务拓展不及预期风险、国产替代进度不理想风险、国际地缘政治风险

　　有机颜料行业定义[1] 　　有机颜料是一种由有机化合物制成的具有颜料性能的有色材料，常见的种类有偶氮颜料、色淀颜料、酞菁颜料及喹吖啶酮颜料等。这些有机化合物通常由碳、氢、氧、氮等元素组成，并且具有较为稳定的分子结构，能够吸收或反射某些特定的光波长，从而呈现出明确的颜色。有机颜料具有明亮、稳定、优良的色泽和高的染色力、透明度、耐光、耐热、耐候等特性，广泛应用于油漆、涂料、塑料、印刷油墨、纺织品、化妆品等行业。 　　有机颜料行业分类[2] 　　有机颜料的分类方式可以通过化学结构和功能进行划分。 　　有机颜料行业特征[3] 　　首先，有机颜料行业的产业集中度正在逐渐提高，环保措施的严格要求使得部分中小企业限产或关停，市场份额向头部企业倾斜。其次，随着信息化时代的发展，有机颜料行业正在逐步融合传统生产工艺与新技术，以提高产品生产自动化程度。此外，有机颜料生产过程产生“三废”，许多企业开展建设了较完备的三废处理设施。同时，为满足环保要求，越来越多有机颜料企业开始开发环保型产品。

　　1.海外映射与连续数据有望继续催化GLP-1热度 　　GLP-1减重药物是目前医药第一热点，也是吸取全市场关注核心焦点，海外企业诺和诺德与礼来制药市场的应用拓展全球领先，其适应症拓展和销售业绩指引让市场不断提高GLP-1的峰值预期，国内企业作为跟随者或者原料试剂供应商也共同获益于市场的扩大。 　　2.GLP-1为划时代的大品种，引领医药创新风向 　　GLP-1的功效并不局限于降糖和减重，10月10日诺和诺德发布公告，由于疗效显著，已达到预设标准，将提前终止司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病患者的III期临床FLOW试验。目前司美格鲁肽已批准还有心血管适应症，探索中的包括NASH、阿尔茨海默等。在慢病领域，GLP-1的药物开发具有划时代的意义。对于长期在肿瘤和免疫等热门方向竞争内卷的中国企业，慢病值得探索和突破，尤其是阿尔茨海默病等退行性疾病。 　　3.创新热度有望继续 　　10月20~24日ESMO将在在西班牙马德里召开，在ADC、双抗等新赛道领域，有中国企业的临床数据值将首次披露。截至2023年8月底，共计388个药品通过了形式审查，接下来10~11月将是医保谈判阶段。根据7月4日发布的《谈判药品续约规则》，简易续约与重新谈判的选择权赋予了制药企业更大的主动权，对企业培育大品种更为有利。 　　4.3季度披露期，可能好于调整后的预期 　　医药上市公司已开始披露3季度业绩情况，因为医疗反腐，市场已经对8-9月份业绩影响有一定预期，实际医疗反腐短期冲击主要集采在8月上中旬，后续学术推广恢复，具有刚性需求的药物整体仍保持增长，因此实际企业的情况可能好于调整后的预期。

　　事件：近日，国家药品监督管理局批准了世和基因旗下的南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。 　　世和一号®TMB试剂盒用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB），TMB是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。 　　该产品通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。 　　国内首个NGS大PanelIVD产品获批，新市场涌现在即 　　之前业内普遍通过实验室自行开发测试法（LDT）的方式做TMB检测，LDT法的可重复性和准确性受实验室的特定技术和操作者经验限制，可能会导致不同实验室之间的结果差异，从而影响结果的可信度。 　　世和一号®TMB试剂盒上市后，即可代替不稳定的LDT法，作为IVD产品入院进行TMB检测。根据世界卫生组织国际癌症研究机构统计，2020年我国新发肺癌病例数约为82万，TMB试剂盒潜在市场空间巨大。 　　此外，世和一号®的获批，或意味着国内对NGS大panel的IVD产品有监管放行趋势，有望激励更多企业加入大panel产品的研制开发和申报注册；从而进一步推动基因检测在我国的普及率，以及基因测序市场规模的持续扩张。 　　华大智造竞争优势凸显，有望受益新市场的开拓 　　随着基因测序行业的整体复苏及下游客户的需求显现，华大智造作为中国领先的基因测序仪器制造企业，有望受益于下游产品应用场景的不断拓展而带来的成长空间。 　　华大智造在基因测序领域拥有以“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项源头性核心技术，并达到国际先进水准，在提高测序质量和降低测序成本方面具有较为显著的优势，跻身全球三大高通量基因测序仪厂商之一。 　　为保护核心技术的领先优势，华大智造在专利方面进行了全方位源头性的布局。截至2023年6月底，公司拥有境内外有效授权专利数量670项，其中境内专利349项，境外专利321项，对后续进入市场的竞争者构筑了技术及专利壁垒。 　　投资建议：NGS市场有望迎来扩容，利好NGS产业链相关企业，相关标的：华大智造。 　　风险提示：产品升级及技术更新风险，知识产权诉讼风险，国际贸易摩擦对公司产品销售的风险，竞争加剧风险。

　　行业事件： 　　2023ESMO会议上，科伦博泰展示了其靶向TROP-2ADC药物SKB264（MK-2870）用于经治的转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌患者的1/2期临床研究数据。在38名可评估疗效的HR+/HER2-mBC患者中，客观缓解率(ORR)为36.8%，疾病控制率（DCR）为89.5%。中位持续缓解时间（mDoR）和中位无进展生存期（mPFS）分别达到7.4个月和11.1个月。 　　SKB-264有望成“Best-in-Class”TROP-2ADC： 　　在全球临床进度最快的三款TROP-2ADC产品中，SKB-264与Trodelvy治疗的HR+/HER2低表达或阴性的mBC患者的基线相同，均为接受过2-4线化疗，低于DS-1062(Dato-DXd)治疗的mBC患者基线（接受过1-3线化疗）。相比其他两款TROP-2ADC，SKB-264展现了同类最佳的治疗效果（非头对头）：ORR（36.8%vs26.8%vs21.0%），DCR（89.5%vs85.4%vsNA），mPFS（11.1mvs8.3mvs5.5m）。 　　SKB-264单药mPFS数据赶超DS-8201 　　相比于治疗HR+/HER2低表达mBC的明星产品DS-8201(T-DXd)，尽管SKB-264在ORR数据上略有落后（36.8%vs52.6%），其在mPFS（11.1mvs10.1m）和DCR（89.5%vs88.0%）等数据上都展现了较DS-8201更优的治疗效果（非头对头）。我们也有理由期待SKB-264在更大样本的HR+/HER2阴性mBC患者3期临床（NCT06081959）中的优异表现。 　　TROP-2ADC+IO催化升华mBC治疗效果，SKB264前景广阔 　　在治疗HR-/HER2低表达或阴性的mBC患者的临床中，HER2ADCDS-8201联用PD-(L)1Durvalumab一线治疗相比于后线患者的单药治疗在有效率上提升有限：ORR（56.9%vs50.0%）。TROP-2ADCDS-1062则触发了与Durvalumab更好的协同作用，联用后有效率产生了飞跃：ORR（78.8%vs31.8%）。通过单药治疗或联用PD-(L)1，我们看好SKB264未来在HER2低表达/阴性晚期乳腺癌上的临床应用和商业化前景。 　　风险提示：临床试验结果不及预期；商业化合作进度不及预期；市场竞争加剧。

　　报告摘要 　　多肽产业链：多肽产业链可分为以多肽创新药、多肽仿制药及多肽化妆品为主的下游，以仿制药原料药、多肽CDMO及美容肽原料公司为主的中游以及多肽合成试剂、固相载体树脂、填料、固相合成仪为主的上游。 　　多肽发展历程：多肽合成技术的迭代，给药方式突破及适应症拓展推动了行业的发展。多肽产业链经历了从1922年首个多肽药物问世→固相合成法普及→多肽口服制剂诞生→GLP-1R激动剂多适应症开拓的发展，无论是供给端合成技术或给药方式的突破，还是需求端新适应症的拓展，每次突破都推动了行业快速发展。当前随着重磅多肽药物司美格鲁肽、替尔泊肽的高速放量，心衰、慢性肾病、NASH等适应症的持续开拓，新型多靶点多肽减重药物的不断研发，我们预计多肽产业链有望迎来新一轮快速增长期。 　　行业驱动：产业链共振，行业有望迎来快速成长期。 　　1、下游：GLP-1扩容、研发管线增加、重磅品种专利到期推动需求持续强劲。1）多肽药物因GLP-1R激动剂的减重等新适应症持续放量有望迎来新一轮提速增长：减重患者基数庞大，据沙利文数据，预计2030年国内GLP-1R激动剂市场规模约515亿元，2022E-2030E约26.0%；2）多肽及减重研发管线持续扩容推动下游需求持续旺盛；①研发管线持续快速增长：2020年国内多肽药物临床前至临床III期研发管线约29个，同比增长107.1%；②GLP-1相关研发不断收获：国内信达玛仕度肽II期数据减重效果显著，海外诺和诺德心血管试验达到主要结果，具有里程碑意义；3）多个重磅多肽品种专利逐步到期：近年来随着利拉鲁肽、利那洛肽、戈舍瑞林等多个重磅多肽药物专利保护陆续到期，多肽仿制药行业红利期有望持续。 　　2、中游：高生产壁垒带来整体格局较好，跟随下游享受高成长红利。1）多肽C(D)MO：多肽药物生产壁垒较高，国内玩家有限，利拉鲁肽及司美格鲁肽原料药申报登记仅7家。我们预计2025年全球多肽C(D)MO潜在空间为134.0亿美元，市场空间广阔；2）美容肽（多肽化妆品）原料药：全球及国内美容肽原料市场持续快速增长，据沙利文数据，预计全球美容肽原料市场规模到2025年达到14.5亿美元。国内格局较为分散，据沙利文数据，2021年国内美容肽原料药市场CR5约19.3%。 　　3、上游：合成试剂、固相载体、纯化溶剂填料、合成仪等有望率先受益。1）多肽合成试剂：①多肽合成试剂市场稳步增长，据肽研社数据，预计2023年全球多肽合成试剂市场规模约68.5亿元（+6.9%），国内多肽合成试剂市场规模约22.2亿元（+9.9%）。格局来看，国内昊帆生物是少数实现规模化量产且品种齐全的多肽合成试剂生产商；2）多肽固相载体、纯化填料及固相合成仪：均实现自主可控，各个领域国内均有隐形冠军，有望受益于下游需求快速扩增。 　　投资建议：中上游有望率先受益，持续看好。持续看好中游多肽原料药/中间体头部公司诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、金凯生科、海翔药业、美诺华等；原料药仿制药一体化布局的奥翔药业、奥锐特等；多肽CDMO头部公司药明康德、凯莱英等；国内美容肽原料龙头企业湃肽生物；上游多肽合成试剂龙头昊帆生物、多肽固相载体龙头蓝晓科技等。同时看好下游GLP-1R激动剂进展较快的信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、联邦制药等。 　　风险提示：市场竞争加剧风险、市场空间测算偏差风险、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。

　　报告要点 　　全球心衰患病率近年呈增长趋势，左心室辅助装置（LVAD）为晚期心衰的主要治疗手段。无论是中国还是全球，心衰患病率近年均呈增长趋势，根据CHS（2012-2015）的一项统计，中国年龄≥35岁的心衰患者约为890万人。每年25岁及以上心衰新发患者约为297万；全球心衰患者约为6400万人。从美国治疗晚期心力衰竭（Advancedheartfailure）的指南推荐来看，晚期心衰主要治疗方法包括心脏移植、左心室辅助装置（或耐用机械循环支持设备）和姑息治疗三种。心脏移植存在等待时间长的问题，长期机械循环支持设备（MCS）有望成为晚期心衰的主要治疗手段（2a级（美国）/1级（欧洲），仅次于心脏移植）。其中左心室辅助装置（LVAD）作为耐用MCS的一种，由于其优异的性能，在使用方面占据全球主导地位，作为移植前过渡或终极治疗。 　　以雅培HeartMate3为代表的全磁悬浮LVAD在海外占据主导地位。目前LVAD已经历三轮迭代，第三代离心泵技术（磁液悬浮、磁悬浮等）在性能上更为优异，自从美敦力HVAD（采用磁液悬浮技术）退市之后，全磁悬浮（以雅培HeartMate3为代表）在美国成为主流。临床数据显示，全磁悬浮LVAD与心脏移植后患者的生存率相当，有望成为目前除心脏移植之外最理想的治疗方式。 　　国内市场长期处于空白，国产厂商蓄势待发。2019年之前，国内均未有LVAD产品获批，短期辅助装置（IABP、ECMO）为我国主流的心脏移植前辅助装置。而2019年之后，我国陆续有4家国产LVAD获批，长期处于空白的市场有望逐步被填补。2021年，在中国心脏移植注册中心登记的742例心脏移植病例来看，LVAD使用占比为1.1%，仍处于较低位置，但相较2020年的0.3%有较大提高。4家国产产品均采用最新的第三代技术。从目前可查的临床数据来看，永仁心医疗、核心医疗、同心医疗植入后生存率均较高，性能较为优异。我们预计未来随着商业化逐渐成熟以及长期随访数据逐渐积累，LVAD在我国的使用量将得到较大提升。 　　相关公司：永仁心医疗、核心医疗、同心医疗，航天泰心 　　风险提示：销售进展不及预期；竞争格局恶化风险；价格下降风险

　　GLP-1 相关靶点创新药研发持续升温，重点关注差异化品种。目前全球有多款 GLP-1R 激动剂的减重适应症处于不同研究阶段，多靶点激动剂也成为减重适应症研发的热点领域，此外国内多家药企已提前布局司美格鲁肽制剂。从临床数据间接对比来看，在 GLP-1R 单靶点药物中，司美格鲁肽效果优于利拉鲁肽，多靶点药物减重效果要优于单靶点药物。我们认为，目前 GLP-1R 等相关靶点药物创新药在研品种较多，远期看市场竞争较为激烈。此外目前有多个司美格鲁肽生物类似药处于研究阶段，虽然不同靶点的减重类药物临床效果存在一定差异，双靶点及多靶点药物具有一定优势，但由于减重药物兼具医疗和消费属性，后一代疗效更好的药物难以前一代药物进行完全替代（例如三代胰岛素无法彻底替代二代胰岛素），预计司美格鲁肽生物类似药上市后仍然会抢占一部分市场份额（针对价格敏感的人群进行进口替代），对创新药构成竞争。因此我们认为拥有优良的临床数据（减重幅度大、不良反应发生率低），差异化的分子设计（长效化、口服等）、领先的临床进度（上市顺序靠前，具有先发优势）品种，并具备较强销售能力的公司值得重点关注。相关公司包括华东医药、信达生物、石药集团、恒瑞医药和先为达生物（凯因科技参股公司）等。除了糖尿病和减重适应症外，目前 GLP-1R 相关靶点药物也在积极进行适应症拓展，礼来替尔泊肽针对 NASH 适应症的临床研究处于 II 期，诺和诺德司美格鲁肽针对 NASH 适应症的临床研究处于 III 期，若 GLP1-1 药物 NASH 适应症获批，预计有显著带动器械业务增长，相关公司为福瑞股份。 　　产业链需求提升， CDMO 龙头有望持续受益。目前布局多肽原料药产能的主要有 2 类企业，一是 API 行业相关公司，例如诺泰生物、翰宇药业、圣诺生物等，二是 CDMO 行业龙头，包括药明康德、凯莱英等。参考新冠小分子药物产业链历史业绩，我们认为有能力参与到全球创新药龙头产业链之中的 CDMO 行业龙头有望获得持续稳定的业绩收益。建议关注药明康德、凯莱英。 　　 风险提示： 创新药放量速度和峰值低于预期，研发失败；全球制药产业链分工发生重大不利变化，CDMO 订单低于预期。