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    • 医药行业点评:诺和诺德发布2023年财报,GLP-1药物快速放量

      医药行业点评:诺和诺德发布2023年财报,GLP-1药物快速放量

      化学制药
        事件。2024年1月31日,诺和诺德发布2023年业绩,2023年营业收入2322.61亿丹麦克朗(约337.71亿美元),同比增长31%;利润为1025.74亿丹麦克朗(约149.14亿美元),同比增长37%。   按地区来看,美国地区收入同比增长51%,中国地区收入同比增长3%。按地区来看,美国区域实现营业收入1275.34亿丹麦克朗(约185.43亿美元),同比增长51%。中国区域收入166.87亿丹麦克朗(约24.26亿美元),同比增长3%,其中GLP-1产品收入62.08亿丹麦克朗(约9.03亿美元),占据中国76.6%的市场份额。   按业务来看,GLP-1糖尿病产品同比增长48%,肥胖症产品同比增长147%。按业务来看,糖尿病和肥胖护理业务收入2150.98亿丹麦克朗(312.75亿美元),同比增长38%。其中GLP-1类糖尿病产品收入1231.32亿丹麦克朗(179.03亿美元),同比增长48%。肥胖症药物收入416.32亿丹麦克朗(60.53亿美元),同比增长147%。罕见病药物收入171.63亿丹麦克朗(24.96亿美元),同比减少16%。(按2023年平均汇率计算:1丹麦克朗=0.1454美元计算)   国内GLP-1单靶点创新药研发进展:国内目前有8款GLP-1药物获批上市,均为GLP-1单靶点药物,均获批糖尿病适应症。在减重适应症方面,仁会生物贝那鲁肽于2023年9月拿到了减肥适应症,诺和诺德司美格鲁肽的减肥适应症已处于NDA阶段。GLP-1单靶点基本为长效注射剂:天士力/派格生物PB-119和银诺医药苏帕鲁肽已于23年9月提交NDA;常山药业艾本那肽、鸿运华宁格鲁塔珠单抗、凯因科技/先为达Ecnoglutide、石药集团TJ103、赛诺菲Efpeglenatide已经处于临床III期。减重适应症方面,仁会生物贝那鲁肽已获批,司美格鲁肽已处于NDA阶段,司美格鲁肽片剂、凯因科技/先为达Ecnoglutide、礼来orforglipron处于临床III期。   国内GLP-1多靶点创新药研发进展:目前,全球在研的多靶点激动剂大部分集中在GLP-1/GIPR、GLP-1/GCGR领域。其中,GLP-1/GIPR领域由礼来的替尔泊肽领衔,已获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,在中国处于NDA阶段。信达生物的GLP-1/GCGR双靶药物IBI362已处于III期临床。恒瑞医药HRS9531、翰森制药HS-20094、博瑞生物BGM0504、东阳光HEC88473目前处于临床II期。GLP-1/GIPR/GCGR三靶药物也已经进入临床,包括礼来retatrutide、联邦制药UBT251、民为生物MWN101。针对NASH适应症,勃林格殷格翰Survodutide进展较快,国内企业中东阳光、联邦制药、正大天晴、信达生物都有布局。   口服小分子GLP-1与现有产品相比具有便利性优势:诺和诺德司美格鲁肽口服药在中国已上市;礼来的orforglipron已经处于临床III期;恒瑞医药HRS-7535、中美华东的TTP273、德睿智药的MDR-001处于临床II期;辉瑞Danuglipron、信立泰SAL0112、海思科HSK34890、闻泰医药VCT220处于临床I期。   投资建议:建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展,关注相关药企及其产业链投资机遇。建议关注:诺泰生物、信达生物、博瑞医药、恒瑞医药、华东医药、通化东宝,药明康德、圣诺生物等。   风险提示:产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,政策风险,仿制药风险,集采风险。
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      2024-02-02
    • 医药生物行业周报:口服司美格鲁肽国内获批上市,关注产业链上下游投资机会

      医药生物行业周报:口服司美格鲁肽国内获批上市,关注产业链上下游投资机会

      化学制药
        行情回顾   上周(2024年1月22日-1月26日),A股申万医药生物下跌2.73%,板块整体跑输沪深300指数4.69pct,跑输创业板综指数0.76pct。在申万31个一级子行业中,医药板块周涨跌幅排名为第28位。恒生医疗保健指数下跌3.96%,板块整体跑输恒生指数8.16pct。在恒生12个一级子行业中,医疗保健行业周涨跌幅排名为第12位。   核心观点   口服司美格鲁肽国内获批上市。援引金融界新闻报道,1月26日国家药监局官网信息显示,诺和诺德的司美格鲁肽片(商品名:诺和忻)获批上市,用于成人2型糖尿病治疗,这是国内首个获批上市的口服GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。早在2019年9月,口服司美格鲁肽就获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制,商品名为Rybelsus,是全球首个获批的口服GLP-1受体激动剂。2023年1月,在美获批的口服司美格鲁肽(7mg、14mg)适应症扩围,能用于治疗既往未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病成人患者。此外,口服司美格鲁肽也在欧洲、日本等多个国家及地区获批上市,用于治疗2型糖尿病。   口服司美格鲁肽有望助推GLP-1市场扩容。据华尔街见闻报道,司美格鲁肽属GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)类降糖药。GLP-1是一种肠促胰素,以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌从而降低血糖,同时还有延缓胃排空的作用,因此司美格鲁肽除了能完成降糖本职之外,兼有抑制食欲的作用,使减肥成为其第二适应证。参考界面新闻报道,司美格鲁肽片是司美格鲁肽的口服剂型,在原有司美格鲁肽分子的肽链基础上加入了吸收促进剂SNAC,从而保护进入胃内的司美格鲁肽分子减少被胃蛋白酶降解,增加口服给药途径的生物利用度。据药物临床试验登记与信息公示平台,司美格鲁肽口服剂型的减肥适应症仍在三期临床阶段,我们认为如若后期顺利获批减肥适应症,国内GLP-1产业链有望迎来发展良机。   投资建议   我们认为口服司美格鲁肽国内获批上市有望带动产业链上下游发展,建议关注:翰宇药业、凯莱英、诺泰生物等。   风险提示   销售不及预期风险,医药政策影响不确定的风险,市场竞争加剧的风险
      甬兴证券有限公司
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      2024-02-02
    • 2023年中国脑出血用药行业概览

      2023年中国脑出血用药行业概览

      化学制药
        多种脑血管疾病均可增加脑出血风险, 患病基数逐年扩张引起国家各部门关注   自2018年“4+7”试点城市带量采购以来, 共有6款血管紧张素受体阻滞剂被纳入集采目录, 包括厄贝沙坦、 氯沙坦钾、 奥美沙坦等, 降幅达70%-90%, 其中第二批有4家企业的奥美沙坦产品和2家企业的坎地沙坦产品纳入国家集采; 第三批有5家企业的缬沙坦产品纳入国家集采; 第四批有5家企业的替米沙坦产品纳入国家集采。   脑出血用药上市过评种类丰富, 临床诊疗中医生处方与患者用药选择空间增加   钙离子通道阻滞剂和β受体拮抗剂在脑出血治疗中使用频率较高, 不同剂型和不同类型的上市药物超千种。 钙离子通道阻滞剂领域, 例如辅仁药业的2ml:2mg盐酸尼卡地平注射液、 尖峰药业的缬沙坦氨氯地平片、 九龙制药的5mg苯磺酸氨氯地平滴丸等药品均已获批上市。 β受体拮抗剂领域, 人福药业190mg的琥珀酸美托洛尔缓释片、 常州四药的50mg酒石酸美托洛尔片、 华润双鹤的2ml:0.2g盐酸艾司洛尔注射液等均已上市。   引发脑出血的病因中高血压和脑血管瘤成为主导, 患者数量逐年上涨带来用药刚性需求   引发脑出血的疾病因素中, 高血压患病人数在2022年涨至2.64亿人, 用药人数占脑出血全部用药人数的86.3%, 脑动脉瘤患者数由2017年的4,480.4万人逐渐增至2022年的4,517.6万人, 原发性中枢神经系统血管炎患者数量在5年间也有0.8%的上浮。
      头豹研究院
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      2024-02-02
    • 2023年生物医药行业业绩预告复盘分析:供需变化及政策扰动,各子板块业绩表现大幅分化

      2023年生物医药行业业绩预告复盘分析:供需变化及政策扰动,各子板块业绩表现大幅分化

      化学制药
        本期内容提要:   截止2024年1月31日,SW生物医药行业473家A股上市公司(不含北交所企业),剔除8家ST公司后,共披露232家上市公司业绩预告,剔除其中8家ST上市公司及2家仅披露收入指标,剩余222家。其中化药制药70家、生物制品31家、医疗服务27家、医疗器械60家、医药商业7家、中药27家。   按照交易所要求,净利润为负或利润较上年同期波动超过50%等变动较大的企业需披露业绩预告,2023年披露业绩预告的上市公司占比达到49%(232/473),占比较高,我们认为主要有以下原因:1)2023年为疫情之后首年,受到2020-2022年新冠诊断及药物等需求扰动影响,体外诊断、诊断服务、CXO等因需求显著回落,引起新冠相关资产计提减值;2)创新药、创新器械等科创资产处于研发及市场投入期,造成利润端亏损;3)医院医疗服务等企业疫后复苏;4)部分仿制药及器械耗材、中药配方颗粒等企业因集采降价导致主产品价格显著下降,毛利率降低;5)院外OTC及感冒/流感相关的药物检测资产受需求波动提振;6)上游原料药因行业竞争加剧毛利率大幅回落;7)科研相关上游生物试剂及科研服务企业因创新药板块投融资遇冷,下游订单需求回落,业绩大幅回落。   各细分板块分析复盘总结如下:   化学制药:①传统仿转创药的Pharm相对稳健,如科伦药业、恩华药业,多数业绩下降的企业提到产品受到集采降价影响或受到资产减值损失&土地补偿之类的非经常损益变动;②创新药Biotech产品开始商业化,因研发投入利润端目前亏损额依然较大,如迪哲医药、迈威生物、百利天恒;③原料药行业因行竞争加剧,产品价格下降、毛利率降低,业绩大幅下降甚至部分企业亏损,2023年业绩整体惨淡,如海普瑞、海翔药业、富祥药业等。   中药板块:二级子板块中表现最为优异的板块,尤其是院外品牌OTC表现靓丽,如华润三九、太极集团、东阿阿胶、康恩贝等。   生物制品:①疫苗板块各企业的业绩表现大幅分化,2价HPV疫苗及13价肺炎疫苗表现较弱,而百克生物的带疱疫苗和华兰疫苗的流感疫苗销售大幅增长。②血制品板块表现较往年显著出彩,利润规模较大的基础上依然较好增长,如天坛生物、上海莱士、卫光生物。   其他生物制品:①上游的蛋白类生物试剂因为需求回落毛利率下降,业绩有较大幅度下降甚至大幅亏损:优宁维、近岸蛋白、康为世纪、诺唯赞;②创新药企随产品商业化收入端表现出色,亏损幅度略有收窄:荣昌生物、君实生物、神州细胞、艾迪药业、百奥泰、智翔金泰;③传统生物制剂企业创新转型,部分企业因原业务受集采降价同时加大研发市场投入,或因资产减值等原因,财务数据表现较差:如赛升药业、未名医药、四环医药、科兴生物、海特生物。   医疗服务:①CXO因下游客户投融资不景气或部分企业新冠相关大订单基数业绩表现较差,而细分子领域如诺思格(仿制药CRO)和普蕊斯SMO增长依然靓丽;②医院医疗服务板块疫后经营显著复苏,业绩大幅增长,如美年健康、普瑞眼科、何氏眼科,或者扭亏为盈如盈康生命、创新医疗、国际医学等。   医疗器械:①器械设备中康复设备增长靓丽,关注创新器械设备;②体外诊断,披露业绩预告的公司多因新冠诊断业绩基数同比大幅下降;③器械耗材中,惠泰医疗、赛诺生物等创新器械耗材正上量增长,威高骨科和三友医疗等骨科高值耗材受集采降价业绩大幅下降;而传统低值耗材企业因需求回落海外下游客户降库存等原因,2023年业绩下降幅度较大,如振德医疗、拱东医疗等,静候2024年经营反转。   风险因素:政策变动风险、国际关系风险、行业竞争加剧风险。
      信达证券股份有限公司
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      2024-02-02
    • 医疗器械出海专题:蓄势待发,曙光初现

      医疗器械出海专题:蓄势待发,曙光初现

      医疗器械
        投资逻辑   器械企业因何出海?——更广阔的市场需求市场,更充足的产品盈利空间。2022年全球医疗器械市场规模约5700亿美元,中国2022年医疗器械市场规模达到9573亿人民币(约合1330亿美元),仅为全球市场的约23.3%,欧美发达国家市场在全球占据重要比重,若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。同时在国内医保控费的大背景下,海外市场医疗器械价格相对稳定,随着头部企业对产品的迭代更新,创新品种的单价呈现逐步提升趋势。未来企业若想寻求更大的利润空间必然将着眼于海外市场拓展。   海外成熟市场产品注册严格,国内企业上市认证初现成果。美国FDA及欧盟CE认证标准趋严,美国FDA对于药品和器械的上市注册认证审查是全球公认的最严格,欧盟CE认证也在2021年MDR标准大规模实施后趋严,海外对于创新产品认证的高壁垒创造了良好竞争格局,国内企业一旦注册成功后有望获得较大的先发优势。从2015年依赖中国医疗器械获批FDA及CE认证的数量开始增多,未来将逐步进入收获期。   复盘中国医疗器械出海历史阶段,各细分赛道难易度分化显著。在过去医疗器械出口发展历程中,行业从一开始以产品性价比为突破口进行销售,到后续高端产品出口占比逐步增加,低值耗材、高值耗材、医疗设备赛道特点出现分化。1)低值耗材企业在ODM/OEM销售模式下以制造成本端的优势快速拓展了海外需求市场,目前中国已成为全球大规模生产制造中心;2)难度最大的高值耗材赛道成功企业稀缺,未来仍需要在产品临床优势及渠道拓展方面取得突破;3)医疗设备未来将通过“上游核心零部件国产替代+高端设备出海+突破大型终端客户”启动海外增长引擎。   他山之石,美股器械巨头与日本市场发展的出海借鉴:出海是头部企业发展的必经之路。美敦力是美股医疗器械公司中上市后带给投资者年化收益率最高的企业之一,总结其业务发展历程,公司1980年初上市时海外市场收入占比就不低,到后续海外市场尤其是新兴国家占比迅速提升,非本土收入占比从2002财年的30.6%提升到2023财年的47.6%,其中新兴市场收入占比从2013财年的11.2%提升到2023财年的17.4%,海外市场拓展成为公司快速发展的重要支撑。此外日本器械市场发展同样值得借鉴,在日本企业面临国内医保控费及需求增长放缓的背景下,出海是企业发展必需的选择,中国目前即将面对的是与日本过去类似的发展阶段,海外拓展将帮助企业获得更多超额收益。   投资建议与估值   基于海外市场旺盛的医疗需求、充足的产品盈利空间、国内企业制造优势和技术突破逐步成型等原因以及对外资医疗器械企业的复盘,我们看好未来国产医疗器械海外拓展的前景,建议看好在产品临床创新、制造供应、客户粘性、渠道布局方面具备优势的企业。   重点公司:1)迈瑞医疗——借助高端产品的技术优势,借力突破大客户;2)联影医疗——核心零部件国产化追求供应链稳定性,定位高端医学影像产品;3)华大智造——深耕基因测序上游,超高通量测序仪打开增长空间;4)南微医学——海外渠道布局完善,细分品类突破创新;5)采纳股份——定制化生产能力领先,订单增长绑定大客户。   风险提示   汇兑风险;国内外政策风险;投融资周期波动风险;创新风险和成本不断升高风险;国内成本升高导致产业转移风险;并购整合不及预期的风险
      国金证券股份有限公司
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      2024-02-02
    • 生物医药Ⅱ行业周报:章轲正式出任国家医疗保障局局长

      生物医药Ⅱ行业周报:章轲正式出任国家医疗保障局局长

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年2月1日,医药板块跌幅-0.04%,跑输沪深300指数0.03pct,涨跌幅居申万31个子行业第6名。各医药子行业中,医疗研发外包(+2.30%)、医院(+1.25%)、医疗设备(+0.83%)表现居前,医药流通(-1.25%)、医疗耗材(-0.87%)、血制品(-0.37%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为三博脑科(+20.00%)、创新医疗(+9.97%)、金凯生科(+9.12%);跌幅榜前3位为安杰思(-20.00%)、龙津药业(-10.03)、大理药业(-9.97%)。   行业要闻:   2月1日,人力资源和社会保障部官网发布国务院任免国家工作人员,任命章轲为国家医疗保障局局长,同时免去章轲的审计署副审计长职务。   (来源:政府官网)   公司要闻:   博雅生物(300294):公司发布公告,近日收到巴基斯坦政府国家卫生服务、法规和协调部及巴基斯坦药品监督管理局批发的静注人免疫球蛋白(pH4)注册批件,本次公司产品获得巴基斯坦的注册,有利于提高产品海外注册的积极性。   复星医药(600196):公司发布公告,公司副总裁张跃建先生因个人原因申请辞职,自2024年2月1日起不再担任公司副总裁职务。   珍宝岛(603567):公司发布公告,鸡西分公司收到阿哌沙班的《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准,在符合药品生产质量管理规范要求后,可在国内市场进行生产销售。   博腾股份(300363):公司发布公告,公司全资子公司江西博腾通过高新技术企业重新认定,自2023年起连续三年按15%的税率缴纳企业所得税。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-02-02
    • 生物医药Ⅱ行业周报:司美格鲁肽2023年销售额达212亿美元

      生物医药Ⅱ行业周报:司美格鲁肽2023年销售额达212亿美元

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年1月31日,医药板块跌幅-3.85%,跑输沪深300指数2.94pct,涨跌幅居申万31个子行业第25名。各医药子行业中,医疗设备(-1.63%)、线下药店(-1.89%)、血制品(-2.86%)表现居前,医疗研发外包(-4.96%)、体外诊断(-4.53%)、其他生物制品(-4.05%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为合富中国(+9.97%)、华大制造(+2.83%)、赛托生物(+2.10%);跌幅榜前3位为泓博医药(-11.26%)、之江生物(-10.54)、美迪西(-10.48%)。   行业要闻:   1月31日,诺和诺德发布2023年全年及四季度业绩,公司2023年总销售额为2323亿丹麦克朗(按1美元=6.89丹麦克朗算,约为337亿美元),同比增长31%;其中,司美格鲁肽2023年全年总销售额已达212亿美元,同比增长94%。   (来源:诺和诺德)   公司要闻:   福元医药(688202):公司发布公告,事长黄河先生提议以1-2亿元回购公司股份,回购价格不超过董事会通过回购决议前30个交易日公司股票交易均价的150%,主要用于股权激励或员工持股计划。   凯莱英(008821):公司发布公告,拟以6-12亿自有资金回购公司382-764万股A股股份,回购价格不超过157元/股,主要用于后续实施股权激励或员工持股计划及注销减少注册资本。   片仔癀(600436):公司发布公告,预计2024年第一季度归母净利润同比增长不低于25%,主要原因为产品销售势头向好,市场呈现旺销态势,顺利实现了“开门红”。   华东医药(002019):公司发布公告,预计2023年实现归母净利润28.12-28.62亿元,同比增长12.50%-14.50%,扣非归母净利润为27.35-27.84亿元,同比增长13.50%-15.50%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-02-02
    • 化工行业点评报告:配额落地推动三代制冷剂价格持续上涨

      化工行业点评报告:配额落地推动三代制冷剂价格持续上涨

      化学制品
        核心观点   事件:自从1月11号生态环境部发布《关于2024年度消耗臭氧层物质和氢氟碳化物生产、使用和进口配额核发情况的公示》以后,三代制冷剂涨幅持续扩大。跟据百川盈孚,截至1月26号,R32/R125/R134a价格分别约为20000、33000、30000元/吨,相比1月11号分别上涨1750、3500、1500元/吨,涨幅分别达到约10%、12%、5%。   制冷剂配额如期下发,头部企业长期收益。根据《基加利修正案》,2020-2022年是三代制冷剂的配额基线年,2024年氢氟碳化物(HFCs)生产和使用量冻结在基线值。从下发的配额公示文件来看,2024年总计下发约74.56万吨三代制冷剂(不含三氟甲烷)生产配额,其中R32、R125、R134a是配额分发的主要品种,合计占比超过80%;从获取的公司来看,配额分配相对集中,其中巨化股份、三美股份、昊华科技、东岳集团、永和股份生产配额占比约为85%,未来配额较多的头部企业有望长期收益。   供应受限叠加需求稳增,行业格局长期向好。除了供应端的利好,三代制冷剂的需求端也存在支撑,一方面,家用以及车用空调、冷藏冷链运输等应用不断催生新的制冷剂需求,同时,市场累积的制冷设备保有量所带来售后维修市场需求也不断增长。另一方面,二代制冷剂加速淘汰也为三代剂带来一定的替代需求,随着HCFCs消费结构转为长期累计的整机售后维修市场,退出的新装机市场主要被HFCs所替代。因此,在三代制冷剂的配额机制对供应端形成长期约束的背景下,三代制冷剂供需格局有望长期向好。   HFCs价格整体抬升,利润有望持续修复。三代制冷剂行业经历了配额基线年的以后,行业有望从过去几年抢配额为导向过渡到效益优先的阶段。因此,HFCs价格年初以来持续上涨。根据百川盈孚,截至1月26号,R32/R125/R134a价格分别为20000、33000、30000元/吨,年初以来涨幅分别约为16%、19%、7%,相比2023年同期涨幅分别约为48%、14%、28%。与此同时,原料价格小幅下滑,其中莹石/氢氟酸/二氯甲烷年初至今分别变化-4%,-2%,-1%,推动HFCs产品价差扩大,未来氟化工企业利润提升空间较大。   投资建议   随着2024年度HFCs生产和进口配额的核发,三代制冷剂行业有望从过去几年抢配额为导向过渡到效益优先的阶段,行业格局有望持续好转,未来三代制冷剂产品的价格弹性较大。建议重点关注三美股份、巨化股份、永和股份等。   风险提示   政策变化风险、原料价格大幅波动、终端需求不及预期等。
      甬兴证券有限公司
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      2024-02-02
    • 中药受理批准跟踪报告:聚焦1.1类、2.3类、3.1类申报,2个品种获批上市

      中药受理批准跟踪报告:聚焦1.1类、2.3类、3.1类申报,2个品种获批上市

      医药商业
        行业核心观点   新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善,企业对中药新药研发积极性提高。通过对中药受理批准数据月度梳理,跟踪中药新药研发、上市情况。2024年1月,7个中药新药品种申报上市申请,5个中药新药品种申报临床研究,其中,1.1类、2.3类、3.1类中药新药申报积极。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入,建议关注中药新药布局领先的上市公司。   投资要点:   1.1类新药申报积极。2024年1月,受理IND/NDA的1类新药全部为   1.1类中药复方制剂。分别为贵州瑞和制药的喉喑清胶囊、健民集团的牛黄小儿退热贴、苏中药业的痔瘘熏洗颗粒、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散。   3个2.3类IND受理。2024年1月,受理IND/NDA的2类新药全部为2.3类,分别为新奇康药业的西帕依固龈液、雷允上药业的黄蛭益肾胶囊、汕头市美宝制药的湿润烧伤膏。   3.1类5个受理量,聚焦4个品种。2024年1月,3.1类经典名方受理总量为5个,聚焦4个品种,分别为吉林敖东的一贯煎颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、江西药都樟树制药的二冬颗粒、天士力的枇杷清肺饮颗粒和温经汤颗粒。   1月发布2个上市批件。2024年1月NMPA批准中药新药2个,分别为湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸、武汉康乐药业的3.1类经典名方芍药甘草颗粒。   投资建议:2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市,缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计,中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入,建议关注中药新药布局领先的上市公司。   风险因素:上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。
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      2024-02-02
    • 疫苗行业点评:2023年海外带疱和RSV疫苗销售旺盛,关注疫苗大单品

      疫苗行业点评:2023年海外带疱和RSV疫苗销售旺盛,关注疫苗大单品

      化学制药
        1)2023年RSV疫苗上市仅半年后,全球销售超24亿美元,接种人数合计近千万例。2023年FDA批准GSK和辉瑞RSV疫苗上市,23年销售额分别实现12.4亿英镑(15.5亿美元)和8.9亿美元,其中2023Q3(上市后首个季度)GSK和辉瑞分别实现7.1亿英镑和3.75亿美元销售额,2023Q4GSK和辉瑞分别实现5.3亿英镑和5.2亿美元销售额。美国60岁以上人群中有11%接种RSV疫苗,接种人数合计近千万例,其中68%接种GSK的Arexvy,GSK预计2024H1将披露Arexvy第3年的有效性数据,并推进50-59岁的适应症扩展。   国内RSV疫苗市场亟待开启,关注智飞生物与GSK的合作协议,共同推进RSV疫苗在中国市场的开发和推广。国内尚无RSV疫苗上市,2022中国统计年鉴显示国内接种适龄人群(60-74岁人群)数量在1.97亿人左右,国内RSV疫苗需求急需满足。GSK的RSV疫苗在2023年6月国内获批临床,建议关注大单品RSV疫苗在国内的上市节奏以及上市后的快速放量。同时,GSK将优先在中国大陆就RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。   2)GSK预计带状疱疹疫苗Shingrix销售峰值将超过40亿英镑。另外一款全球疫苗大单品带状疱疹疫苗Shingrix,GSK年报显示2023年销售额达到34.5亿英镑,同比增速17%,2023Q4销售额达到9.08亿英镑,同比增速23%,2023Q3销售额8.25亿英镑,同比增速9%。GSK预计Shingrix销售峰值将超过40亿英镑。   中国带状疱疹疫苗呈双寡头格局,竞争格局良好。中国有两款带状疱疹疫苗获批上市,分别为GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix以及百克生物的带状疱疹减毒活疫苗感维。Shingrix几乎占据全球100%带状疱疹疫苗市场,智飞生物获得GSK带状疱疹疫苗在国内的独家经销权,2024-2026年最低年度采购金额总和超过200亿元。百克生物的感维于2023年1月获批上市,并于2023年4月首次获得批签发,全年批签发23批次,按照每批次3.5-3.6万支计算,批签发总量约80万支。基于带状疱疹疫苗的潜在增长空间的良好的竞争格局,目前带状疱疹疫苗研发品种较多,且重组亚单位疫苗更受青睐。绿竹生物自主研发的重组带状疱疹疫苗LZ901于2023年9月进入三期临床研究,研发进度相对领先。   投资建议:目前我国带状疱疹接种率较低,RSV疫苗尚无产品上市,随着疫苗上市、公众接种意识提高,预计我国带状疱疹疫苗和RSV疫苗的市场规模将不断扩张,建议关注智飞生物、百克生物、绿竹生物、三叶草生物、圣诺医药等。   风险提示:行业政策变动风险;产品销售不及预期风险;竞争加剧风险;产品研发进度不及预期风险;政策监管环境变化风险。
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      2024-02-02
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