2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 生物医药Ⅱ行业周报:国产GLP-1RA精彩亮相2024 ADA

      生物医药Ⅱ行业周报:国产GLP-1RA精彩亮相2024 ADA

      生物制品
        报告摘要   本周我们讨论恒瑞医药、甘李药业、信达生物GLP-1类药物在2024年美国糖尿病协会科学(ADA)年会上的数据表现。   2024年6月,在第84届美国糖尿病协会科学(ADA)年会上,恒瑞医药、甘李药业、信达生物等企业分别展示了其GLP-1类药物的减重数据:   恒瑞医药首次披露了其自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531最新II期研究结果,治疗24周后,HRS9531注射液1.0mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg剂量组体重自基线分别下降5.4%、13.4%、14.0%、16.8%,而安慰剂组仅下降0.1%。   甘李药业披露了其GLP-1受体激动剂GZR18的Ib/IIa期临床研究结果,治疗35周后,GZR18QW组体重与安慰剂组的差值达-18.6%。与已上市产品的减重数据相比(间接对比),在相似给药周期中的减重效果优于司美格鲁肽和替尔泊肽。   信达生物玛仕度肽的减重III期GLORY-1研究结果显示,治疗32周后,相比安慰剂组,玛仕度肽4mg、6mg剂量组分别减重10.72%、13.14%。且玛仕度肽9mg高剂量II期临床的最新数据显示,治疗24周后实现减重15.4%。   恒瑞医药,甘李药业,信达生物在本次ADA年会上展示的最新研究结果令人鼓舞,期待未来GLP-1RA药物在代谢领域血糖控制和减重方向的应用积累更多的临床数据,造福患者。   相关标的:恒瑞医药,甘李药业,信达生物。   行情回顾:本周医药板块除了中药饮片外均下跌,在所有板块中排名第27位。本周(6月24日-6月28日)生物医药板块下跌3.27%,跑输沪深300指数2.29pct,跑赢创业板指数0.86pct,在30个中信一级行业中排名第27位。   本周中信医药子板块除了中药饮片外均下跌,其中中药饮片子板块上涨5.44%;医药流通子板块下跌4.81%,跌幅最大。   投资建议:把握“关键少数”,寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇   (1)单品创新,渐入佳境:CNS系列(恩华药业、丽珠集团、苑东生物)、创新医械(微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗)。   (2)出海掘金,拨云见日:创新制药(科伦博泰生物-B、乐普生物、百奥泰)、体外诊断(新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造)。   (3)设备更新,催化在望:迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
      太平洋证券股份有限公司
      19页
      2024-07-04
    • 基础化工行业周报:POE国产化再进一步,维生素价格持续上涨

      基础化工行业周报:POE国产化再进一步,维生素价格持续上涨

      化学制品
        市场行情走势   过去一周,基础化工指数涨跌幅为-2.02%,沪深300指数涨跌幅为-0.97%,基础化工板块跑输沪深300指数1.05个百分点,涨跌幅居于所有板块第18位。基础化工子行业涨幅靠前的有:煤化工(3.37%)、氟化工(2.64%);跌幅靠前的有:非金属材料(-8.58%)、粘胶(-5.96%)、膜材料(-4.97%)。   化工品价格走势   周涨幅排名前五的产品分别为:国产维生素D3(23.19%)、液氯(11.90%)、国产维生素E(9.72%)、硫酸(6.14%)、涤纶短纤(5.35%)。周跌幅前五的产品分别为:二乙醇胺(-7.22%)、盐酸(-5.84%)、碳酸锂(-5.52%)、烟酰胺(-5.00%)、POM(-4.65%)。   行业重要动态   6月29日,万华化学新材料事业部一期20万吨/年POE项目实现全流程贯通,并于当日产出合格产品,标志着中国首套大规模自主研发的POE工业化装置一次性高质量开车成功。POE作为一种高端聚烯烃材料,技术壁垒高,且具有独特的性能优势,可广泛用于光伏、改性、医疗、包装等诸多领域;作为高端的化工材料,POE在多个领域都有着重要的应用,但目前全球POE产能仍然主要集中于国外少数企业,我国POE高度依赖进口,特别是光伏级的POE粒子,全球供给仅有陶氏、埃克森美孚、三井、LG等几家国外厂商。我们认为,万华化学POE装置投产,标志着我国在POE国产化的道路上再次迈出了坚实一步。   投资建议   当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、煤化工板块。建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、鹿山新材、山东赫达。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
      上海证券有限责任公司
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      2024-07-04
    • 医美行业报告:上游厂商景气度持续,打开“外卷”空间

      医美行业报告:上游厂商景气度持续,打开“外卷”空间

      生物制品
        投资者对于医美市场前景的担心主要在两个方面:医美行业的景气度如何?医美产品是否会陷入低价竞争的“内卷”局面?我们认为:1、首先,头部公司的业绩仍然在保持较好的增长,产品均价并没有表现出降价压力,不断丰富的产品矩阵有望在未来带来增长;2、中国医美的渗透率仍然低于海外,医美市场仍然处于增长期;3、医美细分市场依然在扩容,且新兴领域存在“外卷”的空间。   支撑评级的要点   医美上游企业产业链中话语权较强,业绩保持稳健增长。从业绩方面看,中国医美上游厂商在2023年表现出高景气度的增长,且景气度持续至2024年一季度。医美上游厂商的毛利率和利润水平表现也比较稳健,产品出厂价并未表现出明显的压力。医美行业上游的集中度远高于下游,下游机构面向上游厂商很难有很大的议价权,下游的竞争“引流”给下游带来的利润贡献较低,但是可以帮助上游的产品实现快速放量。此外伴随着消费者的认知越来越成熟,医美产品自身的品质在决策过程中的重要性越来越高,下游机构对于产品的依赖也在提高。   中国医美的渗透率相比海外仍然存在差距,市场仍然处于成长期。从全球医美市场来看,在医美比较成熟的地区医美市场也保持着稳健的增长。而中国的医美行业仍然处于成长期,距离“成熟阶段”还有一定距离。根据艾尔建和德勤《中国医美行业2023年度洞悉报告》,中国医美预期在2023年-2027年期间保持15%的高速增长,而注射类医美市场和光电类项目市场预期在2023年-2027年之间保持20%-30%的增长。   医美行业各细分赛道均存在增长潜力,新兴领域存在“外卷”空间。透明质酸注射产品相对成熟,常被下游机构作为引流项目,有望伴随着医美机构的获客实现快速放量。此外,透明质酸注射的应用广泛,潜在的市场空间较大,并且对于各厂商也存在差异化竞争的空间。中国透明质酸的高端市场在很长一段时间被进口产品占据,但是中国厂商通过产品升级和差异化的方式有望逐步获取高端市场份额。再生类医美市场在中国的发展方兴未艾,再生类医美注射产品相较于可持续时间更长、效果更加自然,且由于门槛较高往往面向高端市场。目前,中国获批的再生类医美产品较少,且上市时间较短,仍然存在增长空间。胶原蛋白注射市场中仍然存在蓝海空间,目前获批产品以动物源为主。重组胶原蛋白注射产品相较动物源产品优势较为明显,且工艺门槛和价格都比较高,获批的重组胶原注射产品存在稀缺性。   投资建议   推荐标的:江苏吴中、锦波生物、华东医药   评级面临的主要风险   竞争加剧风险、经济波动带来消费压力风险、监管政策变动风险。
      中银国际证券股份有限公司
      39页
      2024-07-04
    • 医药行业周报:诺和诺德口服双激动剂在华获批临床,用于减重

      医药行业周报:诺和诺德口服双激动剂在华获批临床,用于减重

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年6月27日,医药板块涨跌幅-2.06%,跑输沪深300指数1.31pct,涨跌幅居申万31个子行业第28名。各医药子行业中,血液制品(-0.25%)、医疗设备(-1.29%)、医药流通(-1.45%)表现居前,线下药店(-3.69%)、其他生物制品(-2.68%)、医疗研发外包(-2.67%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为ST康美(+5.11%)、南卫股份(+3.26%)、荣丰控股(+3.12%);跌幅榜前3位为ST吉药(-15.84%)、澳华内镜(-7.60%)、昊帆生物(-7.01%)。   行业要闻:   6月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺和诺德(Novo Nordisk)1类新药Amycretin片获批临床,拟用于降低超重或肥胖成人患者的体重。该药为诺和诺德开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂,为新一代减重疗法。1期临床研究显示,患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%(安慰剂组为1.1%)。   (来源:CDE)   公司要闻:   百诚医药(301096):公司发布公告,与北京远方通达医药技术有限公司就联合投资开发2类改良型新药2022HY052达成合作意向并签署《技术开发(合作)合同》,公司将本品70%的产权以700万元转让给远方通达,并继续负责本品的研发、临床及生产等全部相关工作。   华润双鹤(600062):公司发布公告,子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的左氧氟沙星片《药品注册证书》,主要用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。   复星医药(600196):公司发布公告,子公司重庆药友制药有限责任公司自主研发的注射用尼可地尔用于治疗不稳定型心绞痛的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准,主要用于治疗不稳定型心绞痛。   翰宇药业(300199):公司发布公告,美国FDA已收到公司提交的替尔泊肽Drug master file(DMF),替尔泊肽作为公司国际化布局的GLP-1类的多肽药物管线产品,本次获得DMF备案号,提高了公司在国际市场上的竞争力。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
      太平洋证券股份有限公司
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      2024-07-04
    • 中药行业动态点评:允许进口牛黄试点,成本端压力有望缓解

      中药行业动态点评:允许进口牛黄试点,成本端压力有望缓解

      中药
        近日,国家药监局综合司、海关总署办公厅公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告(征求意见稿)》意见。我国天然牛黄价格长期受供应紧缺困扰,价格居高不下。企业为应对成本上涨问题采取策略性提价措施,但并未减弱牛黄类产品的市场需求。为缓解供需矛盾,国家药监局与海关总署拟实施天然牛黄进口试点政策。我们预计该政策的实施会在一定程度上平抑天然牛黄的市场价格,有望为企业缓解成本端压力。   支撑评级的要点   2024年7月1日,国家药监局综合司、海关总署办公厅公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告(征求意见稿)》意见,公告对来自于不存在疯牛病疫情禁令国家(地区),且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄,允许其试点用于中成药生产。试点时限为2年,试点区域包括北京天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12个省(区、市)。进口试点政策的实施有望打破供不应求的局面,对价格产生一定的下行压力,通过外部引入供应源来增加市场供给,缓解国内市场的供需关系失衡局面。此举有望对市场价格产生调控作用,帮助药企缓解成本压力,促进市场平稳健康发展。   天然牛黄长期面临供应紧缺困境,价格持续走高。为控制疯牛病传播风险,原国家药监局先后发布了一系列文件,明确要求“禁止使用进口牛源性材料制备中成药,如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等”,我国自此不再批准牛黄进口。然而天然牛黄资源有限,我国每年牛黄的出产量远不能满足传统中成药生产的需求量,因此长期处于供需关系紧张状态,价格不断走高。根据中药材天地网数据,天然牛黄的价格在多个主要药市呈现出显著增长趋势。其中,毫州药市和安国药市作为重要市场,其价格分别从2019年1月份的34万元/公斤和35万元/公斤大幅上涨至2023年8月的120万元/公斤和11月的140万元/公斤,累计提价幅度分别为252.94%和300.00%,处于高位稳定状态。   天然牛黄价格持续攀升,企业提价以应对成本上涨压力。为有效缓解成本压力,企业采取策略性提价措施,以确保市场供应的可持续性。根据片仔癀公司公告,以天然牛黄为核心原材料的片仔癀产品,在过去二十年内经历13次价格调整,单价由2005年的125元/粒逐渐提升至2023年的760元/粒,累计提价幅度高达508.00%,同样依赖天然牛黄的安宫牛黄丸价格也经历多次波动。以同仁堂品牌的安宫牛黄丸为例,其售价从2012年的350元/丸逐步调整至2021年的860元/丸,累计提价幅度达145.71%。港版安宫牛黄丸于2024年6月12日再次调整价格,新售价为1189元/丸,较之前价格上浮20.71%。   牛黄类药品市场需求旺盛,规模扩张显著。根据观研报告数据,自2017年至2022年期间,安宫牛黄丸在零售市场的规模实现跨越式增长,从12.30亿元增长至42.55亿元,年均复合增长率达37.05%。2023年上半年,根据米内网数据,在城市实体药店的心脑血管中成药领域,安宫牛黄丸以超过28亿元的销售额独占鳌头。同仁堂的安宫牛黄丸产品零售额从2017年的6.93亿元迅速增长至2022年的22.33亿元,年均复合增长率高达39.22%,略高于整体市场的复合增长率。尽管在此期间该产品在2019年12月进行了一次40%的价格上调,但其市场需求并未因此减弱,2020-2022年的年均复合增长率为80.53%,牛黄类药品市场需求持续保持强劲态势。   投资建议   试点区域相关公司有望优先受益,建议关注牛黄产业链相关企业片仔癀、健民集团、同仁堂、达仁堂等。同时,考虑到医保支付倾斜和集采常态化等因素,院外销售渠道见长的中药产品具备一定的集采免疫性和较高定价自主权,建议关注昆药集团、马应龙、天士力、寿仙谷等。   评级面临的主要风险   行业政策波动风险、原材料价格上涨风险、国际环境政策变化风险、市场竞争加剧风险。
      中银国际证券股份有限公司
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      2024-07-04
    • 粘胶短纤行业点评:库存处于过去五年的低位,淡季持续涨价,景气有望提升

      粘胶短纤行业点评:库存处于过去五年的低位,淡季持续涨价,景气有望提升

      化学制品
        事件:根据百川盈孚的数据,粘胶短纤的市场价格在相对淡季实现涨价,今年六月,粘胶短纤的市场均价每吨上涨了450元到13450元/吨,并且进入7月份,价格保持坚挺。   开工率高于往年同期,库存天数低于往年同期。今年六月,粘胶短纤平均开工率达到了79.51%,高于过去三年的同期水平,而行业的库存数据还在下降,六月第四周行业的平均库存8.83万吨,年同比下降了39.65%,环比前一周库存下降了2.54%,库存水平处于过去五年的低位,产业链偏强运行。   供给端,粘胶短纤产能易减难增。受到环保能耗等多方面因素影响,粘胶短纤行业新增产能受到制约。根据百川盈孚的数据,自2021年以来,粘胶短纤的行业产能均保持在513万吨量级,行业没有新增产能。而存量产能中,部分装置因为设备老旧等因素,存在停车检修等因素,行业供给易减难增。并且根据国家发展改革委等部门发布的《工业重点领域能效标杆水平和基准水平(2023年版)》,粘胶纤维也被纳入重点领域节能降碳改造升级范围,原则上需要在2026年底前对落后产能完成技术改造或将其淘汰退出,因此行业落后产能有望出清,龙头的市占率有望进一步提升。   需求端,粘胶短纤的消费量保持增长。2023年,我国粘胶短纤的表观消费量达到373万吨的量级,处于2019年以来的最高值,剔除库存的影响,2023年粘胶短纤的实际消费量达到了382万吨的量级,而此前几年的实际消费量高点为2019年的347万吨。同时,今年粘胶短纤的需求保持强劲的趋势,截至今年5月,粘胶短纤的表观消费量达到166万吨量级,同比增长19%。供给端易减难增,需求端保持增长,粘胶短纤行业有望迎来盈利的修复。   投资建议:考虑到粘胶短纤行业供给端易减难增,而需求端有望保持增长,并且目前产业链处于高开工+低库存的运行状态,粘胶短纤的价格有望进一步提涨,带动单吨利润的修复。建议重点关注个股三友化工,公司是国内粘胶短纤龙头企业之一,业绩有望充分受益于粘胶短纤盈利的修复。   风险提示:下游需求不及预期;地缘冲突加剧的风险。
      民生证券股份有限公司
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      2024-07-04
    • 医药行业周报:罗氏Crovalimab获CHMP积极意见,用于治疗PNH

      医药行业周报:罗氏Crovalimab获CHMP积极意见,用于治疗PNH

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年7月1日,医药板块涨跌幅+0.72%,跑赢沪深300指数0.24pct,涨跌幅居申万31个子行业第21名。各医药子行业中,线下药店(+3.78%)、血液制品(+2.27%)、医药流通(+1.94%)表现居前,医疗设备(-1.09%)、医疗研发外包(-0.57%)、体外诊断(+0.16%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为德展健康(+10.10%)、百克生物(+9.59%)、福瑞股份(+6.65%);跌幅榜前3位为皓宸医疗(-10.07%)、ST吉药(-8.82%)、ST长康(-5.13%)。   行业要闻:   近日,罗氏宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已对其新一代C5循环抗体Piasky(Crovalimab,可伐利单抗)用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)采纳了积极意见。CHMP建议PiaSky适用于未曾或已接受过C5抑制剂治疗的成年和青少年(12岁及以上且体重不低于40公斤)。如果获批,PiaSky将成为欧盟首个每月一次的皮下(SC)注射PNH疗法,且患者在经过充分培训后可自行注射。   (来源:罗氏)   公司要闻:   华纳药厂(688799):公司发布公告,子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的奥硝唑《化学原料药上市申请批准通知书》,该药为第三代硝基咪唑类衍生物。   海正药业(600267):公司发布公告,子公司浙江海正动物保健品有限公司收到中华人民共和国农业农村部核准签发的头孢泊肟酯咀嚼片《新兽药注册证书》,该新兽药产品正式获批五类新兽药。   汇宇制药(688533):公司发布公告,子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的二羟丙茶碱注射液《药品注册证书》,该药用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状。   赛隆药业(002898):公司发布公告,子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的福沙匹坦双葡甲胺《化学原料药上市申请批准通知书》,该药用于在使用HEC和MEC中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
      太平洋证券股份有限公司
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      2024-07-03
    • ADC药物适应症系列之胃癌:HER2+胃癌治疗迈入ADC时代,CLDN18.2靶点潜力已现

      ADC药物适应症系列之胃癌:HER2+胃癌治疗迈入ADC时代,CLDN18.2靶点潜力已现

      化学制药
        投资要点   胃癌具有高异质性、预后差等特点,其治疗逐步向靶向治疗和免疫化发展。胃癌作为传统高发肿瘤,在我国的发病率和死亡率居高不下,2022年我国胃癌新发病例数约36万人,位列癌症新发第五位,死亡病例数达26万人,位列我国癌症死亡第三位。《胃癌免疫治疗研究年度进展2023》一文指出2010-2014年我国胃癌患者5年净生存率仅为35.9%,远低于同期亚洲国家韩国(68.9%)和日本(60.3%)的水平。胃癌具有高异质性、预后差等特点,其治疗需明确分子分型,2023年CSCO胃癌指南指出所有经病理诊断证实为胃腺癌的患者均有必要进行HER2检测,且所有新诊断胃癌推荐评估MSI/MMR状态;对于拟采用PD-(L)1治疗的胃癌患者,需评估胃癌组织中PD-L1表达状态,对于标准治疗失败的晚期或复发胃癌患者,为了寻找潜在的治疗靶点,可进行Claudin18.2、FGFR2、c-met、NTRK基因等标记物检测,未来随着靶向和免疫治疗的实践发展,胃癌治疗逐步向靶向治疗和免疫化发展。   HER2是胃癌的重要靶点之一,HER2阳性晚期胃癌治疗已经迈入ADC时代。(1)一线治疗:2010年ToGA研究首次证明曲妥珠单抗联合化疗显著延长HER2阳性转移性胃癌患者的总生存期(13.8vs11.1个月),开启了胃癌抗HER2靶向治疗时代;2024年6月K药+曲妥珠单抗+化疗在国内获批一线治疗PD-L1CPS>=1且HER2阳性GC/GEJC。   (2)二线治疗:雷莫西尤单抗联合紫杉醇二线治疗晚期胃癌具有显著PFS和OS获益;呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗胃癌于2023年4月国内上市获受理;DS-8201基于DESTINY-Gastric02研究在欧美获批胃癌二线治疗,结果表明ICR确认的ORR是41.8%,mPFS是5.6个月,mOS达12.1个月。(3)三线治疗:2021年6月维迪西妥单抗三线治疗HER2过表达GC/GEJC国内获批上市,2022年纳入医保,2023年CSCO胃癌指南将其三线治疗推荐级别前移;DS-8201基于DSETINY-Gastric01数据已于2020年9月在日本获批三线HER阳性胃癌治疗。(4)其他重点在研:恒瑞医药HER2ADC临床3期;新码生物&AmbrxHER2ADC临床3期;百利天恒BL-M07D1(HER2ADC)临床2期;科伦博泰A166(HER2ADC)临床1/2期;DS-8201头对头雷莫西尤+紫杉醇二线治疗HER2阳性胃癌临床3期、DS-8201单药或联合化疗/免疫疗法一线治疗HER2阳性胃癌临床1b/2期。   Claudin18.2靶点有望成为继HER2之后胃癌的第二重要靶点。Claudin蛋白主要参与机体生理过程如细胞旁通透性和电导的调节,其次构成了细胞旁屏障,控制着细胞间分子的流动,其中Claudin18.2在正常生理状态下仅低水平表达于已分化的胃壁细胞,然而在病理状态Claudin18.2在多种肿瘤中表达显著上调。2024年3月首款Claudin18.2单抗佐贝妥单抗在日本获批一线治疗CLDN18.2阳性HER2阴性胃癌,截至2024年7月围绕CLDN18.2靶点不同药物机制均有布局(单抗/双抗/ADC/CAR-T),国内四款Claudin18.2ADC均披露进入注册性3期临床:分别为康诺亚/乐普生物/AZ联合开发CMG901、信达生物IBI343、恒瑞医药SHR-A1904和礼新医药LM302。   胃癌一线免疫联合治疗的全面布局之路.(1)已获批上市一线免疫疗法:O药CHECKMATE-649研究开启了晚期胃癌一线治疗免疫新时代;K药KEYNOTE-811研究进一步验证了HER2阳性胃癌一线免疫联合靶向及化疗的有效性;信迪利单抗ORIENT-16研究证实了免疫联合化疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌的全人群获益;替雷利珠单抗RATIONAL-305研究持续刷新并奠定免疫联合化疗方案在晚期胃癌一线治疗的地位和标准。(2)即将上市免疫疗法:卡度尼利单抗联合化疗一线治疗于2024年1月获上市受理;(3)其他免疫疗法在研:PD-1(zimberelimab)+TIGIT(domvanalimab)+化疗一线治疗临床3期;泽尼达妥(ECD4和ECD2结构域靶向HER2双抗)+替雷利珠单抗+CAPOX化疗一线治疗HER2阳性转移性胃腺癌临床3期;卡瑞利珠联合吡咯替尼一线治疗HER2阳性GC/GEJC;卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对照紫杉醇或伊立替康二线治疗胃癌3期等。   投资建议:胃癌是一种异质性和侵袭性极高的恶性肿瘤,多数患者确诊时已处于进展期、预后较差,随着HER2靶向药物和疗法的优化,一些HER2阳性胃癌患者已从中获益;而HER2阴性、PD-L1表达阳性患者表现出获益于PD-1抑制剂联合含铂化疗一线治疗。近些年来ADC在HER2阳性晚期靶点治疗领域进展颇丰,如DS-8201、RC48等已用于胃癌的二线及后线治疗,未来ADC和免疫检查点抑制剂(immunecheckpointinhibitor,ICI)组成的“靶免联合”治疗可能是晚期胃癌一种有前景的治疗策略,推荐关注相关管线布局如恒瑞医药HER2ADC(临床3期)、百利天恒BL-M07D1(HER2ADC)临床2期、科伦博泰A166(HER2ADC)临床1/2期等;此外Claudin18.2靶点有望成为继HER2之后胃癌的第二重要靶点,2024年3月首款Claudin18.2单抗佐贝妥单抗在日本获批一线治疗CLDN18.2阳性HER2阴性胃癌,截至2024年7月国内四款Claudin18.2ADC均披露进入了临床3期注册性在研:分别为康诺亚&乐普生物&AZ联合开发CMG901、信达生物IBI343、恒瑞医药SHR-A1904和礼新医药LM302。   风险提示:行业政策变动风险;研发进展不及预期风险;竞争加剧风险;产品上市后商业化表现不及预期。
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      2024-07-03
    • 原料药行业动态点评:部分产品价格企稳,关注后续价格走势

      原料药行业动态点评:部分产品价格企稳,关注后续价格走势

      化学制药
        化学药品原料药制造PPI指数自2022年高点后持续下滑,至2024年中期稳定在较低水平,呈现底部企稳态势。抗生素类、甾体类、非甾体类、兽药类、维生素类价格各有波动。其中,抗生素类产品价格处于高位区间,甾体类和非甾体类波动幅度较小,兽药类波动下行,维生素类经历剧烈波动后趋于稳定。特色原料药如沙坦类呈现低位波动,我们预计他汀类未来增长可能性不大。整体而言,原材料行业部分产品目前价格企稳,板块估值处于相对低位,叠加去库存逐步缓解、原研药专利即将集中到期因素等影响,板块业绩有望复苏,建议继续关注后续价格边际变化和新品种放量情况。   支撑评级的要点   近期原料药价格逐步企稳。过去2-3年,由于产能扩张、疫情、下游客户清库存等因素影响,原料药整体价格呈现下滑的趋势。化学药品原料药制造PPI指数在经历2022M3的小高峰后,逐步开始下滑。涉及到具体品种如维生素、抗生素、沙坦类产品价格均有回落。但从近期数据上来看,原料药价格逐步趋于稳定,从原料药PPI指数上看,至2024M5,PPI指数逐渐稳定在96.00水平,化学药品原料药制造PPI指数目前呈现出底部企稳的态势。   密切关注竞争格局较好的原料药品种后续走势。一方面,由于过去一段时间原料药价格多处于下行周期,导致绝大多数下游客户库存水平较低,随着原料药价格逐步趋于稳定,考虑到下游补库存因素,部分竞争格局较好的原料药品种如VD3,甾体类产品不排除未来2-3个季度内价格可能会出现小幅反弹;另一方面,中国原料药在规模、生产工艺、成本等方面仍具备较大的优势,中国原料药的市场份额有望进一步提高,未来一段时间,部分竞争优势明显的品种如VD3、抗生素等可能会呈现量价齐升的趋势   抗生素类市场价格处于较高位,部分品类近期出现小幅提价。其中,青霉素类药品的氨苄西林价格在2024年Q2经历了一轮较为明显的提价,价格从2024M4的290元/kg提价至2024M5的365元/kg,提价幅度达25.86%。   甾体类价格较为稳定,地塞米松磷酸钠有一定程度涨价趋势。受销售额大涨原因和部分相关产品纳入集采原因,地塞米松磷酸钠价格从2023M9的8,000元/kg提价至2023M10的9,750元/kg后稳定在此价位区间,涨幅达21.88%。   非甾体类品种价格波动较为平缓,萘普生和布洛芬均呈上涨后下行趋势。由于萘普生和布洛芬原料药市场如今供需较为饱和,价格从2023M1的650元/kg和180元/kg逐渐下降至2024M3的600元/kg和100元/kg,其中布洛芬处于2017年-2024年近8年历史低位。   兽药类原料药价格均呈波动下行后稳定趋势。受市场货源供应充足和下游刚需相对平缓影响,原料药如强力霉素和氟苯尼考均出现明显价格下滑,分别从2023M1的500元/kg和400元/kg下滑至2024M3的330元/kg和200元/kg。由于供给相对过剩和刚需采购限制下游需求的进一步释放,我们预计未来可能仍将维持相对稳定状态。   维生素类市场价格呈现剧烈波动后趋于稳定状态,多数品种价格表现为轻微波动,维生素B1则长期呈稳定增长态势。维生素B1价格在2023M1为116.50元/kg属于历史相对低位,后稳定增长提价至2024M6的185元/kg,提价幅度达58.80%参考历史类似低位,如2014M2的105元/kg持续上升至2017M10的555元/kg,考虑到维生素B1已长期处于市场底部区间,且部分厂家如华中B1产品停报,我们预计未来持续增长可能较大。   特色原料药价格有一定波动,处于低位。抗高血压类中,沙坦类产品价格处于稳定区间,其中替米沙坦处于2017-2024的历史最低位,2024M3为1,000元/kg。高血脂类中他汀类中辛伐他汀呈波动上升趋势,从2017M1的1,100元/kg增至2024M3的1,650元/kg。目前价格已处于稳定区间,建议关注产品未来价格边际变化。   投资建议   我们认为行业部分产品价格已基本企稳,板块估值位于相对低位。同时,叠加原料药行业去库存影响逐步消除,原研药专利即将集中到期等因素影响,板块业绩有望复苏,建议持续关注行业供给关系、产品价格边际变化和新产品放量情况。建议关注普洛药业、同和药业、天宇股份、华海药业、仙琚制药等。   评级面临的主要风险   行业竞争加剧风险、价格波动风险、环保压力进一步加剧风险。
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      2024-07-02
    • 医药生物行业简评报告:“体重管理年”活动提升大众认知度,关注国产减重药潜在需求

      医药生物行业简评报告:“体重管理年”活动提升大众认知度,关注国产减重药潜在需求

      生物制品
        核心观点   事件:2024年6月26日,国家卫生健康委等16个部门联合制定并发布《“体重管理年”活动实施方案》。   超重人群数量庞大,活动方案的实施有利于减重药物需求增长。本次实施方案拟通过加强科学普及和宣传倡导,提高全民体重管理意识,同时通过发挥专业技术优势,规范体重管理服务模式。相关研究显示,按照中国人的BMI分级,34.8%的人超重,14.1%的人肥胖;超重和肥胖在男性中比女性更普遍,男性中超重的比例为41.1%,而女性为27.7%,男性中肥胖的比例为18.2%,而女性为9.4%。我们认为本次活动方案有助于提升社会大众对于减重在健康管理中重要性的认知,减重药物需求有望进入快速增长阶段。   差异化品种有望具备较大的竞争优势。GLP-1类药物在减重方面的疗效已经得到充分验证,目前在国内获批减重适应症的GLP-1类药物包括:1.诺和诺德的司美格鲁肽(GLP-1);2.仁会生物的贝那鲁肽(GLP-1);3.华东医药的利拉鲁肽(GLP-1),此外礼来替尔泊肽(GLP-1R/GIPR)的减重适应症目前处于NDA阶段。由于司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期,目前有多个类似药处于申报生产或临床III期。我们认为,虽然不同靶点的减重类药物临床效果存在一定差异,双靶点及多靶点药物具有一定优势,但由于减重药物兼具医疗和消费属性,后一代疗效更好的药物难以对前一代药物进行完全替代(例如三代胰岛素无法彻底替代二代胰岛素),预计司美格鲁肽生物类似药上市后仍然会抢占一部分市场份额,针对支付能力有限的人群进行进口替代,对创新药构成一定竞争。因此我们认为拥有优良的临床数据(减重幅度大、不良反应发生率低)、差异化的分子设计(长效化、口服等)、领先的临床进度(上市顺序靠前,具有先发优势)创新药,同时兼具较强销售能力的公司值得重点关注。   相关公司:信达生物(玛仕度肽,GLP-1/GCGR)、凯因科技/先为达(Ecnoglutide,GLP-1),恒瑞医药(HRS9531,GLP-1/GIP),博瑞医药(BGM0504,GLP-1/GIP),通化东宝(THDBH120,GLP-1/GIP)和众生药业(RAY1225,GLP-1/GIP)。   风险提示:产品竞争格局恶化,上市后定价和销售金额不及预期。
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      2024-07-02
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