投资逻辑 　　器械企业因何出海？——更广阔的市场需求市场，更充足的产品盈利空间。2022年全球医疗器械市场规模约5700亿美元，中国2022年医疗器械市场规模达到9573亿人民币（约合1330亿美元），仅为全球市场的约23.3%，欧美发达国家市场在全球占据重要比重，若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。同时在国内医保控费的大背景下，海外市场医疗器械价格相对稳定，随着头部企业对产品的迭代更新，创新品种的单价呈现逐步提升趋势。未来企业若想寻求更大的利润空间必然将着眼于海外市场拓展。 　　海外成熟市场产品注册严格，国内企业上市认证初现成果。美国FDA及欧盟CE认证标准趋严，美国FDA对于药品和器械的上市注册认证审查是全球公认的最严格，欧盟CE认证也在2021年MDR标准大规模实施后趋严，海外对于创新产品认证的高壁垒创造了良好竞争格局，国内企业一旦注册成功后有望获得较大的先发优势。从2015年依赖中国医疗器械获批FDA及CE认证的数量开始增多，未来将逐步进入收获期。 　　复盘中国医疗器械出海历史阶段，各细分赛道难易度分化显著。在过去医疗器械出口发展历程中，行业从一开始以产品性价比为突破口进行销售，到后续高端产品出口占比逐步增加，低值耗材、高值耗材、医疗设备赛道特点出现分化。1）低值耗材企业在ODM/OEM销售模式下以制造成本端的优势快速拓展了海外需求市场，目前中国已成为全球大规模生产制造中心；2）难度最大的高值耗材赛道成功企业稀缺，未来仍需要在产品临床优势及渠道拓展方面取得突破；3）医疗设备未来将通过“上游核心零部件国产替代+高端设备出海+突破大型终端客户”启动海外增长引擎。 　　他山之石，美股器械巨头与日本市场发展的出海借鉴：出海是头部企业发展的必经之路。美敦力是美股医疗器械公司中上市后带给投资者年化收益率最高的企业之一，总结其业务发展历程，公司1980年初上市时海外市场收入占比就不低，到后续海外市场尤其是新兴国家占比迅速提升，非本土收入占比从2002财年的30.6%提升到2023财年的47.6%，其中新兴市场收入占比从2013财年的11.2%提升到2023财年的17.4%，海外市场拓展成为公司快速发展的重要支撑。此外日本器械市场发展同样值得借鉴，在日本企业面临国内医保控费及需求增长放缓的背景下，出海是企业发展必需的选择，中国目前即将面对的是与日本过去类似的发展阶段，海外拓展将帮助企业获得更多超额收益。 　　投资建议与估值 　　基于海外市场旺盛的医疗需求、充足的产品盈利空间、国内企业制造优势和技术突破逐步成型等原因以及对外资医疗器械企业的复盘，我们看好未来国产医疗器械海外拓展的前景，建议看好在产品临床创新、制造供应、客户粘性、渠道布局方面具备优势的企业。 　　重点公司：1）迈瑞医疗——借助高端产品的技术优势，借力突破大客户；2）联影医疗——核心零部件国产化追求供应链稳定性，定位高端医学影像产品；3）华大智造——深耕基因测序上游，超高通量测序仪打开增长空间；4）南微医学——海外渠道布局完善，细分品类突破创新；5）采纳股份——定制化生产能力领先，订单增长绑定大客户。 　　风险提示 　　汇兑风险；国内外政策风险；投融资周期波动风险；创新风险和成本不断升高风险；国内成本升高导致产业转移风险；并购整合不及预期的风险

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年2月1日，医药板块跌幅-0.04%，跑输沪深300指数0.03pct，涨跌幅居申万31个子行业第6名。各医药子行业中，医疗研发外包(+2.30%)、医院(+1.25%)、医疗设备（+0.83%）表现居前，医药流通(-1.25%)、医疗耗材(-0.87%)、血制品(-0.37%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为三博脑科(+20.00%)、创新医疗(+9.97%)、金凯生科(+9.12%)；跌幅榜前3位为安杰思(-20.00%)、龙津药业(-10.03)、大理药业(-9.97%)。 　　行业要闻： 　　2月1日，人力资源和社会保障部官网发布国务院任免国家工作人员，任命章轲为国家医疗保障局局长，同时免去章轲的审计署副审计长职务。 　　（来源：政府官网） 　　公司要闻： 　　博雅生物（300294）:公司发布公告，近日收到巴基斯坦政府国家卫生服务、法规和协调部及巴基斯坦药品监督管理局批发的静注人免疫球蛋白（pH4）注册批件，本次公司产品获得巴基斯坦的注册，有利于提高产品海外注册的积极性。 　　复星医药（600196）：公司发布公告，公司副总裁张跃建先生因个人原因申请辞职，自2024年2月1日起不再担任公司副总裁职务。 　　珍宝岛（603567）：公司发布公告，鸡西分公司收到阿哌沙班的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售。 　　博腾股份（300363）：公司发布公告，公司全资子公司江西博腾通过高新技术企业重新认定，自2023年起连续三年按15%的税率缴纳企业所得税。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年1月31日，医药板块跌幅-3.85%，跑输沪深300指数2.94pct，涨跌幅居申万31个子行业第25名。各医药子行业中，医疗设备(-1.63%)、线下药店(-1.89%)、血制品（-2.86%）表现居前，医疗研发外包(-4.96%)、体外诊断(-4.53%)、其他生物制品(-4.05%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为合富中国(+9.97%)、华大制造(+2.83%)、赛托生物(+2.10%)；跌幅榜前3位为泓博医药(-11.26%)、之江生物(-10.54)、美迪西(-10.48%)。 　　行业要闻： 　　1月31日，诺和诺德发布2023年全年及四季度业绩，公司2023年总销售额为2323亿丹麦克朗（按1美元=6.89丹麦克朗算，约为337亿美元），同比增长31%；其中，司美格鲁肽2023年全年总销售额已达212亿美元，同比增长94%。 　　（来源：诺和诺德） 　　公司要闻： 　　福元医药（688202）:公司发布公告，事长黄河先生提议以1-2亿元回购公司股份，回购价格不超过董事会通过回购决议前30个交易日公司股票交易均价的150%，主要用于股权激励或员工持股计划。 　　凯莱英（008821）：公司发布公告，拟以6-12亿自有资金回购公司382-764万股A股股份，回购价格不超过157元/股，主要用于后续实施股权激励或员工持股计划及注销减少注册资本。 　　片仔癀（600436）：公司发布公告，预计2024年第一季度归母净利润同比增长不低于25%，主要原因为产品销售势头向好，市场呈现旺销态势，顺利实现了“开门红”。 　　华东医药（002019）：公司发布公告，预计2023年实现归母净利润28.12-28.62亿元，同比增长12.50%-14.50%，扣非归母净利润为27.35-27.84亿元，同比增长13.50%-15.50%。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险

　　核心观点 　　事件：自从1月11号生态环境部发布《关于2024年度消耗臭氧层物质和氢氟碳化物生产、使用和进口配额核发情况的公示》以后，三代制冷剂涨幅持续扩大。跟据百川盈孚，截至1月26号，R32/R125/R134a价格分别约为20000、33000、30000元/吨，相比1月11号分别上涨1750、3500、1500元/吨，涨幅分别达到约10%、12%、5%。 　　制冷剂配额如期下发，头部企业长期收益。根据《基加利修正案》，2020-2022年是三代制冷剂的配额基线年，2024年氢氟碳化物（HFCs）生产和使用量冻结在基线值。从下发的配额公示文件来看，2024年总计下发约74.56万吨三代制冷剂（不含三氟甲烷）生产配额，其中R32、R125、R134a是配额分发的主要品种，合计占比超过80%；从获取的公司来看，配额分配相对集中，其中巨化股份、三美股份、昊华科技、东岳集团、永和股份生产配额占比约为85%，未来配额较多的头部企业有望长期收益。 　　供应受限叠加需求稳增，行业格局长期向好。除了供应端的利好，三代制冷剂的需求端也存在支撑，一方面，家用以及车用空调、冷藏冷链运输等应用不断催生新的制冷剂需求，同时，市场累积的制冷设备保有量所带来售后维修市场需求也不断增长。另一方面，二代制冷剂加速淘汰也为三代剂带来一定的替代需求，随着HCFCs消费结构转为长期累计的整机售后维修市场，退出的新装机市场主要被HFCs所替代。因此，在三代制冷剂的配额机制对供应端形成长期约束的背景下，三代制冷剂供需格局有望长期向好。 　　HFCs价格整体抬升，利润有望持续修复。三代制冷剂行业经历了配额基线年的以后，行业有望从过去几年抢配额为导向过渡到效益优先的阶段。因此，HFCs价格年初以来持续上涨。根据百川盈孚，截至1月26号，R32/R125/R134a价格分别为20000、33000、30000元/吨，年初以来涨幅分别约为16%、19%、7%，相比2023年同期涨幅分别约为48%、14%、28%。与此同时，原料价格小幅下滑，其中莹石/氢氟酸/二氯甲烷年初至今分别变化-4%，-2%，-1%，推动HFCs产品价差扩大，未来氟化工企业利润提升空间较大。 　　投资建议 　　随着2024年度HFCs生产和进口配额的核发，三代制冷剂行业有望从过去几年抢配额为导向过渡到效益优先的阶段，行业格局有望持续好转，未来三代制冷剂产品的价格弹性较大。建议重点关注三美股份、巨化股份、永和股份等。 　　风险提示 　　政策变化风险、原料价格大幅波动、终端需求不及预期等。

　　行业核心观点 　　新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。通过对中药受理批准数据月度梳理，跟踪中药新药研发、上市情况。2024年1月，7个中药新药品种申报上市申请，5个中药新药品种申报临床研究，其中，1.1类、2.3类、3.1类中药新药申报积极。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 　　投资要点： 　　1.1类新药申报积极。2024年1月，受理IND/NDA的1类新药全部为 　　1.1类中药复方制剂。分别为贵州瑞和制药的喉喑清胶囊、健民集团的牛黄小儿退热贴、苏中药业的痔瘘熏洗颗粒、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散。 　　3个2.3类IND受理。2024年1月，受理IND/NDA的2类新药全部为2.3类，分别为新奇康药业的西帕依固龈液、雷允上药业的黄蛭益肾胶囊、汕头市美宝制药的湿润烧伤膏。 　　3.1类5个受理量，聚焦4个品种。2024年1月，3.1类经典名方受理总量为5个，聚焦4个品种，分别为吉林敖东的一贯煎颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、江西药都樟树制药的二冬颗粒、天士力的枇杷清肺饮颗粒和温经汤颗粒。 　　1月发布2个上市批件。2024年1月NMPA批准中药新药2个，分别为湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸、武汉康乐药业的3.1类经典名方芍药甘草颗粒。 　　投资建议：2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 　　风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。

　　1）2023年RSV疫苗上市仅半年后，全球销售超24亿美元，接种人数合计近千万例。2023年FDA批准GSK和辉瑞RSV疫苗上市，23年销售额分别实现12.4亿英镑（15.5亿美元）和8.9亿美元，其中2023Q3（上市后首个季度）GSK和辉瑞分别实现7.1亿英镑和3.75亿美元销售额，2023Q4GSK和辉瑞分别实现5.3亿英镑和5.2亿美元销售额。美国60岁以上人群中有11%接种RSV疫苗，接种人数合计近千万例，其中68%接种GSK的Arexvy，GSK预计2024H1将披露Arexvy第3年的有效性数据，并推进50-59岁的适应症扩展。 　　国内RSV疫苗市场亟待开启，关注智飞生物与GSK的合作协议，共同推进RSV疫苗在中国市场的开发和推广。国内尚无RSV疫苗上市，2022中国统计年鉴显示国内接种适龄人群（60-74岁人群）数量在1.97亿人左右，国内RSV疫苗需求急需满足。GSK的RSV疫苗在2023年6月国内获批临床，建议关注大单品RSV疫苗在国内的上市节奏以及上市后的快速放量。同时，GSK将优先在中国大陆就RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。 　　2）GSK预计带状疱疹疫苗Shingrix销售峰值将超过40亿英镑。另外一款全球疫苗大单品带状疱疹疫苗Shingrix，GSK年报显示2023年销售额达到34.5亿英镑，同比增速17%，2023Q4销售额达到9.08亿英镑，同比增速23%，2023Q3销售额8.25亿英镑，同比增速9%。GSK预计Shingrix销售峰值将超过40亿英镑。 　　中国带状疱疹疫苗呈双寡头格局，竞争格局良好。中国有两款带状疱疹疫苗获批上市，分别为GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix以及百克生物的带状疱疹减毒活疫苗感维。Shingrix几乎占据全球100%带状疱疹疫苗市场，智飞生物获得GSK带状疱疹疫苗在国内的独家经销权，2024-2026年最低年度采购金额总和超过200亿元。百克生物的感维于2023年1月获批上市，并于2023年4月首次获得批签发，全年批签发23批次，按照每批次3.5-3.6万支计算，批签发总量约80万支。基于带状疱疹疫苗的潜在增长空间的良好的竞争格局，目前带状疱疹疫苗研发品种较多，且重组亚单位疫苗更受青睐。绿竹生物自主研发的重组带状疱疹疫苗LZ901于2023年9月进入三期临床研究，研发进度相对领先。 　　投资建议：目前我国带状疱疹接种率较低，RSV疫苗尚无产品上市，随着疫苗上市、公众接种意识提高，预计我国带状疱疹疫苗和RSV疫苗的市场规模将不断扩张，建议关注智飞生物、百克生物、绿竹生物、三叶草生物、圣诺医药等。 　　风险提示：行业政策变动风险；产品销售不及预期风险；竞争加剧风险；产品研发进度不及预期风险；政策监管环境变化风险。

　　2023 年以来， 医药政策和医改进程对行业不利影响趋于弱化，实现高质量发展始终是行业重点。行业研发投入持续增加，转型升级、提质增效、实现研发创新的良性循环趋势明显。虽然 2023 年前三季度行业和企业主要经济指标出现下滑，但预计全年高基数效应将逐渐得到消化，在良好的外部环境和刚性需求支持下， 2024 年行业和企业有望逐步回归增长，医药行业始终保持较大的发展韧性和潜力， 医药制造行业信用基本面保持稳定。 　　中国医药制造行业的展望为稳定，中诚信国际认为未来 12~18 个月行业总体信用质量不会发生重大变化。 　　摘要 　　2023 年前三季度医药制造行业主要经济指标延续 2022 年下滑态势，且在细分产品需求、政策导向不一背景下，各子行业运行走势持续分化。但在良好的外部环境下，医药行业整体仍将保持较大的发展韧性和潜力， 2024 年有望恢复稳定增长。 　　 2023 年以来，带量采购和医保目录调整对行业负面影响逐步弱化， 并继续加速国产替代； 医药反腐力度空前，有助于引导企业优化期间费用结构，更有利于患者、医保资金使用和行业整体长远的发展。在行业突出高质量发展背景下，未来一段时间内，医改政策将继续引导企业强化合规意识，加快转型升级、提质增效，以实现信用实力的提升。 　　 2023 年上半年获批上市创新药数量已超过 2022 年全年， 行业创新属性不断强化， 政策更加引导企业注重临床价值的新药和临床急需的药械。在实现合理价格回报预期下，未来临床价值突出，拥有更多创新层次高、差异化创新产品的企业，有望获得比较优势，实现研发创新的良性循环，持续提升自身信用质量。 　　 2023 年前三季度部分子行业盈利水平回落，预计全年疫情相关领域高基数效应将逐步得到消化， 2024 年主要盈利指标有望逐步回归增长，费用结构实现进一步优化，财务杠杆水平保持稳健，信用水平保持稳定，但需关注行业内企业应收账款回收效率和尾部样本企业可能面临的短期债务偿付风险。

　　2023年以来，原油价格震荡下滑，叠加下游需求疲软，化工产品盈利空间持续收缩。未来上游能源价格中高位仍有支撑，但有效需求的改善仍存在较大压力，财务风险整体将有所加大 　　2023年以来，我国化工行业下游需求企稳回升，但整体仍相对疲软，外需走弱令出口整体呈负增长态势。未来一段时间，我国经济将进一步企稳回升，但有效需求的改善仍存在较大压力；此外，需关注海外各国经济和补库周期对化工出口的影响。 　　2023年以来，化工行业固定资产投资完成额持续上涨，但增速有所放缓。而在下游需求企稳回升的拉动下，化工产品产量增速普遍大幅回升。未来一段时间，各子行业资本支出和生产经营情况有待供需形势进一步修复。 　　2023年以来，化工行业主要原材料价格震荡下跌，同时终端需求不足令各子行业PPI均出现不同程度的下降。未来一段时间，主要原材料价格或维持在中高位，对化工产品价格形成支撑，但相对宽松的供给形势，令各子行业PPI整体承压。 　　2023年以来，化工样本企业整体经营业绩下滑、资本支出增长、债务规模上升，其中石油和天然气开采和加工偿债指标仍处于良好水平，财务风险整体可控。未来行业内企业盈利恢复仍依赖供需形势修复情况，整体来看财务风险将有所加大。

　　消毒产品毒理检测是保障消费者身体健康的重要手段，具有政策导向强、实验管理精细化等特点。行业的主要参与者是第三方检验检测机构，未来随着国民医疗健康意识的提升，消毒产品的供给数量不断增加，预计中国消毒产品毒理检测的行业规模将持续增长至2027年