事件 　　国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购：2024年11月29日，国家医疗保障局发布《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》，集采产品主要涵盖：人工耳蜗类（包括植入体和言语处理器）和外周血管支架类（包括下肢动脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架），采购周期3年，医疗机构原则上采购周期内总采购量应为首年协议采购量的3倍，每年度协议采购量不低于前一年整体实际使用量的90%。 　　核心观点 　　人工耳蜗和外周血管支架医用耗材进口企业采购量占比遥遥领先：根据国家医疗保障局的公告，人工耳蜗类医用耗材中，植入体和言语处理器年度采购需求量分别为11239个和10943个，国产厂家占比分别为25.90%和25.67%。外周血管支架类医用耗材品种中，下肢动脉支架年度采购量为123449个，其中排名前八的企业均为外资企业，仅有先健科技和微创心脉医疗为国产品牌，国产品牌采购量占比仅2.37%；非下肢动脉支架年度采购量为101139个，前九名均为外资企业，仅有迈迪顶峰和微创心脉医疗为国产品牌，国产品牌采购量占比仅0.12%；静脉支架年度采购量为33897个，国产品牌采购量占比21.72%。此次集采的产品中，外资企业的采购量具有明显优势，尤其是下肢动脉支架和非下肢动脉支架更是具有垄断优势，而国产品牌占比相对较低。集中带量采购有利于国产品牌快速入院，国产替代速度加快：以外周血管支架为例，根据微创心脉医疗公告，根据弗若斯特沙利文分析，按厂家出货量和出厂价口径，2021-2025年我国外周动脉介入支架市场规模复合增速达11%，预计到2030年将增长至约21亿元。在外周血管介入医疗领域，国内主要市场参与者包括波士顿科学、美敦力、雅培等，目前仍以外资品牌为主，我们认为，集中带量采购可以实现产品快速入院，中长期将有利于国产厂家快速抢占市场，国产品牌以价换量，替代外资品牌加速推进，国产品牌迎来弯道超车的机会。 　　投资建议 　　我们认为国家组织人工耳蜗及外周血管支架类集采有利于国产品牌入院和后续放量，建议关注此次集采所涉产品中国产品牌企业，如先健科技、心脉医疗、归创通桥-B。 　　风险提示 　　集采政策执行不达预期；降价幅度超预期；竞争格局恶化风险。

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2024年12月第一周，陆港两地创新药板块共计35个股上涨，32个股下跌。其中涨幅前三为云顶新耀-B（+34.69%）、益方生物-U(+28.3%)、北海康成-B(+27.78%)。跌幅前三为康方生物-B(-10.81%)、乐普生物-B(-9.22%)、创胜集团-B(-6.94%)。 　　本周A股创新药板块上涨1.28%，跑赢沪深300指数0.64pp，生物医药上涨1.05%。近6个月A股创新药累计上涨49.00%，跑赢沪深300指数15.81pp，生物医药累计上涨64.29%。 　　本周港股创新药板块下跌0.63%，跑输恒生指数2.24pp，恒生医疗保健下跌0.29%。近6个月港股创新药累计上涨60.00%，跑赢恒生指数24.72pp，恒生医疗保健累计上涨68.11%。 　　本周XBI指数下跌0.48%，近6个月XBI指数累计上涨6.97%。 　　国内重点创新药进展 　　12月国内0款新药获批上市，0个新增适应症获批上市；本周国内无新药获批上市，无新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　12月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市。12月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。12月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成29起重点交易，披露金额的重点交易有11起。GSK与MunaTherapeutics签订协议，交易金额为187.64百万美金，映恩生物与GSK签订协议，交易金额为1005百万美金；Dewpoint Therapeutics与Mitsubishi TanabePharma签订协议，交易金额为480百万美金。Ionis Pharmaceuticals与Theratechnologies签订协议，交易金额为22.75百万美金，Keros Therapeutics与Takeda Pharmaceuticals签订协议，交易金额为1300百万美金；RelayTherapeutics与Elevar Therapeutics签订协议，交易金额为500百万美金。 　　风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。

　　前言： 　　血液净化设备作为实施血液净化疗法所需配置的设备，通过把患者的血液引出身体外，模仿正常人体肾脏、肝脏等器官功能，清除血液中的某些致病物质。本报告所指血液净化设备主要包括血液透析、灌流、滤过机等（不含连续性血液净化设备）。 　　本报告旨在对2024年第三季度国内血液净化设备市场的规模、品牌格局、区域差异化表现等方面进行全面分析，洞察市场走向。 　　1.市场规模 　　2024年第三季度，国内血液净化设备市场规模环比增长21.76%，环比增长率对比2023年第三季度大幅提升。其中，县级医院采购规模占比达到52.53%，同比增加了4.5%左右。 　　2.市场格局 　　（1）国产化率：2024年第三季度，国内血液净化设备市场国产化率显著增长，达到47.37%，较去年同期增长了12%左右。 　　2.市场格局 　　（2）品牌格局：2024年第三季度，在国内血液净化设备市场中，市场份额前四品牌不变，贝朗和山外山增长明显，超越费森尤斯和威高跻身前二，其中山外山市场份额同比去年三季度实现翻倍增长。国产品牌威力生科技和宝莱特排名第五、第六，市场份额也同样实现大幅增长。前四名品牌市场集中度（CR4）从2023年第三季度的68.33%升至78.97%，市场竞争进一步加剧。在2024年第三季度国内市场主要品牌及型号产品中，单泵血液净化设备平均单价大概在12-16万元左右，双泵血液净化设备平均单价大概在20-25万元左右，绝大多数产品平均单价有所下降。其中，在单泵设备中，贝朗的710300T平均单价最高，且较去年有所增加，费森尤斯的4008A平均单价最低；在双泵设备中，威高2024年5月新获批的DBB-EXAS平均单价最高，山外山的SWS-4000平均单价最低。 　　整体情况：2024年第三季度，国内血液净化设备在中部和西部地区采购占比增长显著，东北地区明显下降。 　　品牌市场份额：从品牌市场份额来看，山外山在国内西部、中部和东北地区均居首位；贝朗在东部地区表现突出，在西部和中部地区具备相对优势。 　　结语 　　2024年6月1日起，河南省牵头的23省血液透析类医用耗材带量采购结果（血透领域迄今为止规模最大、范围最广的集采）正式进入执行期，血液透析赛道的市场格局悄然生变。我国慢性肾病发病率高，慢性肾衰竭发病率和患病率均有上升趋势，以及血液透析费用医保报销比例的提升，治疗费用有所降低，患者血液净化的需求得到进一步释放，国内血液净化设备市场前景广阔。 　　2024年第三季度，贝朗、山外山、费森尤斯和威高仍是国内血液净化设备市场的主力品牌，但市场格局有较大的变化，国产化率进一步提升。山外山在国内西部、中部和东北地区表现亮眼；贝朗在东部地区表现亮眼，在西部和中部地区具备相对优势。国内血液净化设备仍以布局三级和二级医院为主，进口品牌贝朗和费森尤斯在二级医院更具备优势，国产品牌山外山和威高在三级医院的表现更为突出。 　　血液透析是终末期肾病的主要治疗方式之一，根据国家卫健委今年7月发布的《国家卫生健康委通报2023年度县医院医疗服务能力评估情况的函》显示，在参加2023年全国县级医院医疗服务能力第三方评估的县级医院中，13.9%的县级医院尚未配置血液透析机，血液透析设备在县级医院的配置还存在较大增长空间。同时，广东省卫生健康委办公室印发了《广东省血液净化技术推广暨服务下沉基层实施方案》，多维度促进血液净化专业技术和服务下沉至县（市、区）和基层医疗机构，国内第一人口大省开始正式进入“基层血液净化服务时代”，血液净化设备等医疗资源将加速向基层下沉。县级医院有望成为血液净化设备市场的新增长点。

　　行业观点 　　周观点 　　财政部出台政策推动自主可控，利好设备国产替代 　　12月5日，财政部就《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》向社会公开征求意见。其中提到， 　　①本国产品标准适用于货物，包括政府采购货物项目和服务项目中涉及的货物采购。 　　②政府采购活动中对本国产品的报价给予20%的价格扣除，以扣除后的价格参与评审。 　　③采购项目或者采购包中包含多种产品，供应商提供的符合本国产品标准的产品成本之和占成本总和80%以上的符合本国产品要求。 　　这次措施不仅是对商务部加强出口管制政策的补充，更是我国在经济领域内采取的一项有力措施，旨在促进国内产业发展，保障供应链稳定。而本次提到的政府采购涉及公立医院采购医疗设备方向，部分领域如超声、部分大型医疗设备进口企业国产成本占比较高，但仍有多数领域的多数进口企业不符合标准，国产医疗设备企业有望在审评中增强价格优势，加快国产替代进程。 　　在医疗设备采购中，价格审评通常占据重要地位，但具体占比情况因地区和采购类型而异，此外国内采购主体仍具有较大的话语权，具体落地情况需要持续观察采购主体落实进展和价格审评比重情况。建议关注相关赛道国产化率低的优质企业，如迈瑞医疗，联影医疗、澳华内镜、开立医疗等 　　投资策略 　　站在当前时点，我们认为行业机会主要来自三个维度，即“内看复苏，外看出海，远看创新”。 　　“内看复苏”是从时间维度上来说的，国内市场主要的看点是院内市场复苏，因为去年的基数是前高后低，再加上医疗反腐的常态化边际影响弱化，所以国内的院内市场是复苏状态，从业绩角度看，行业整体下半年增速提升。 　　“外看出海”是从地理空间维度上来说的。海外市场相比国内具有更大的行业空间，而在欧美日等发达国家，当地市场往往还伴随着更高的价格体系、更优的竞争格局等优点。越来越多国内优质医药企业在内外部因素的驱使下加强海外市场布局，其海外开拓能力将变得更加重要。 　　“远看创新”是从产业空间维度上来说的。全球医药创新迎来新的大适应症时代，最近1-2年，在传统的肿瘤与自免等大病种之外，医药产业相继在减重、阿尔兹海默症、核医学等领域取得关键突破，行业蛋糕有望随之快速做大。国内医药创新支持政策陆续出台，叠加美债利率下行预期，创新产业链有望迎来估值修复。 　　建议围绕“复苏”、“出海”、“创新”三条主线进行布局。 　　“复苏”主线：重点围绕景气度边际转暖的赛道的优质公司进行布局，建议关注司太立、昆药集团、华润三九、迈瑞医疗、开立医疗、微电生理、澳华内镜、爱康医疗、惠泰医疗、固生堂等。 　　“出海”主线：掘金海外市场大有可为，建议关注新产业、科兴制药、奥浦迈、药康生物、百奥赛图、健友股份、苑东生物等。 　　“创新”主线：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、自身免疫病、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、中国生物制药、和黄医药、云顶新耀、千红制药、凯因科技、昭衍新药、泰格医药等 　　重点关注公司 　　九典制药：1）国内经皮给药企业，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏进入医保目录快速放量。2）积极布局OTC和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 　　苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。 　　方盛制药：公司是国内中药创新药企业之一，管线持续丰富，新品放量带动业绩保持较快增长。同时，有望充分受益于基药目录调整。23年下半年受反腐影响业绩基数较低，24Q3开始业绩增速有望上一个台阶。 　　 健友股份：制剂出口企业，海外制剂保持高速放量，国内制剂集采落地。肝素原料药业务减值计提充分，有望触底反弹。 　　亚盛医药：公司核心品种奥雷巴替尼国内已纳入医保，不断提升患者覆盖面，海外与武田制药达成战略合作，推进产品的全球化布局；APG-2575有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂，多项注册性3期研究顺利推进中。公司已向美国证监会递交上市申请，进阶迈向国际化舞台。 　　博腾股份：海外投融资环境出现复苏，业内企业新增订单普遍加速。公司目前处于订单与产能规模错配状态，叠加新兴业务投入，整体业绩受损。上半年公司新兴业务团队得到精简，订单增加有望显著改善利润率。 　　微电生理：心脏电生理领域国产企业，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司2024年一季度以来手术量趋势良好，集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。微创集团负面因素对其影响有限；电生理行业高增长优势继续兑现；估值有空间（远期折现&比对迈瑞收购惠泰的定价）。 　　爱康医疗：骨科关节领域领军企业，充分受益于老龄化趋势长期有望保持稳健增长。关节续约后，公司产品终端价有所提升，代理商利润改善，有利于不断提升份额；上半年关节行业手术量逐步恢复，公司上半年基本完成目标；进入下半年公司手术量边际持续改善，下半年有望保持快速增长趋势；全年来看指引完成度较高，对应估值位置较低，具备一定性价比。 　　诺诚健华：公司是核心品种奥布替尼作为国内获批MZL的BTK抑制剂，2024上半年高速放量，围绕血液瘤、自免、实体瘤领域全方位布局，在手现金充沛稳步推进在研管线。 　　百济神州：公司自研药物泽布替尼（百悦泽）在血液肿瘤领域的领导地位进一步巩固，公司作为在中国生物科技公司中全球临床布局和运营的领导者，与国际领先的制药公司建立战略合作，通过对外授权的方式推进自主研发产品，在全球范围内的开发及商业化2024上半年泽布替尼全球销售额80.2亿元，同比增长122.0%，在CLL新增患者的市场份额继续提升。 　　行业要闻荟萃 　　1）NMPA发布化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）；2）重磅！1款帕金森新药获批上市；3）170亿抗前列腺癌药首仿花落齐鲁；4）27省联盟！4类耗材集采启动。 　　行情回顾 　　上周医药板块上涨1.62%，同期沪深300指数上涨1.44%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第20位。上周恒生医疗保健指数上涨0.44%，同期恒生综指上涨2.45%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第9位 　　风险提示 　　1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月6日，医药板块涨跌幅+1.88%，跑赢沪深300指数0.57pct，涨跌幅居申万31个子行业第21名。各医药子行业中，医疗研发外包(+6.32%)、疫苗(+2.11%)、医院（+2.02%）表现居前，血液制品（+1.10%)、其他生物制品(+1.20%)、体外诊断（+1.35%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为广生堂(+19.99%)、博腾股份(+13.48%)、热景生物(+12.45%)；跌幅榜前3位为四环生物（-10.00%）、葫芦娃(-9.98%)、爱朋医疗（-8.60%)。 　　行业要闻： 　　12月6日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其重磅PD-L1抑制剂Imfinzi（Durvalumab）已获得美国FDA的批准，用于治疗接受铂类同步放化疗（cCRT）后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。Durvalumab是一种人源化的单克隆抗体，通过与PD-L1的结合，durvalumab阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。 　　（来源：阿斯利康，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　通化东宝（600867）：公司发布公告，子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司完成了注射用THDBH120的一项关键Ia期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 　　马应龙（600993）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于MYL软膏（暂定虎麝止血止痛膏）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展适应症为痔疮的临床试验。 　　圣湘生物（688289）：公司发布公告，近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司产品人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得批准。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想 阿兹海默症负担加剧与诊疗创新驱动市场增长 随着全球人口老龄化趋势的加剧，阿尔茨海默病（AD）的流行病学负担持续上升，我国AD患病率、发病率和死亡率均高于全球平均水平，且呈现显著的增长趋势，尤其在老年女性群体中更为突出。这一严峻的公共卫生挑战，正强力驱动着AD诊疗市场的创新与发展。 靶向Aβ药物突破与诊断技术进步重塑产业格局 近年来，AD药物研发在靶向β淀粉样蛋白（Aβ）领域取得了突破性进展，Lecanemab和Donanemab等新一代单抗药物的上市，为早期AD患者带来了延缓认知衰退的希望，尽管其安全性和有效性仍需持续关注。同时，影像学（如Aβ-PET）和体液学（如血液P-tau）诊断技术的不断成熟与商业化，正逐步解决AD早期诊断的难题，为精准用药奠定基础，共同重塑AD产业的未来格局。 主要内容 一、老龄化背景下，阿兹海默流行病学呈上升趋势 全球与中国AD流行病学现状及趋势 阿尔茨海默病（AD）作为一种渐进性神经退化性疾病，严重影响患者生活质量。2021年，全球AD及其他痴呆患病人数达5700万，其中中国以1699万例占据全球总数的29.8%。全球年龄标化患病率为696.0/10万，而我国高达900.8/10万，显著高于全球平均水平。从患病率来看，2021年我国女性患病率（1558.9/10万）明显高于男性（846.3/10万），年龄标化后女性患病率（1025.1/10万）仍高于男性（731.2/10万）。患病人数和患病率在≥40岁人群中随年龄增长而上升，在≥80岁年龄组达到峰值，男性患病率为16517.7/10万，女性为25527.2/10万。1990年至2021年，我国AD及其他痴呆的总患病率从342.1/10万增长至1194.2/10万，增幅达249.1%。年龄标化患病率总体呈波动式缓慢上升，其中女性增长30.6%，男性增长27.3%。 AD发病率与死亡率的持续攀升 2021年，我国AD及其他痴呆发病人数达291万人，女性发病率（264.4/10万）高于男性（148.0/10万），且在≥40岁人群中随年龄增长而上升，≥80岁年龄组达到最高。1990年至2021年，我国AD及其他痴呆发病率从59.8/10万增长至204.8/10万，增幅242.5%。年龄标化发病率亦呈缓慢上升趋势。 在死亡率方面，2021年全球因AD及其他痴呆导致的死亡人数达195.6万例，我国占25.2%（49.3万例）。全球年龄标化死亡率为25.2/10万，我国为30.9/10万，高于全球平均。女性死亡率（47.4/10万）显著高于男性（22.5/10万），且随年龄增长而上升。1990年至2021年，我国AD及其他痴呆总死亡率从10.2/10万增长至34.6/10万，增幅239.2%。AD已成为我国主要疾病死因之一，2019年位列第五，随着老龄化进程，AD患者数量预计将进一步攀升。 二、阿兹海默药物的研发进展 现有治疗手段与发病机制假说 AD的治疗主要分为药物治疗和非药物治疗。药物治疗包括改善认知症状（如胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂、银杏叶提取物、甘露特钠胶囊）和控制精神行为症状（如非典型抗精神病药、5-羟色胺类药）。AD发病机制复杂，业界认可的假说包括β淀粉样蛋白（Aβ）异常沉积、Tau蛋白磷酸化和胆碱能损伤等，其中靶向淀粉样蛋白一直是新药开发的重要方向。 (一) β药物研发进展 Aducanumab的争议与退市： 美国FDA于2021年6月加速批准首款靶向Aβ单抗Aducanumab上市，但其三期临床数据（301和302研究）在改善认知效果上存在不确定性（302有效而301无效），导致FDA委员会投票否决上市申请。尽管FDA力排众议批准，但因疗效不确定和高定价（56000美元/年），Medicare拒绝覆盖，最终百健于2024年1月停止了Aducanumab的销售和开发。 Lecanemab的积极进展： 百健的另一款Aβ药物Lecanemab进展顺利。2024年阿尔茨海默病协会国际会议公布的三年临床ClarityAD最新结果显示，Lecanemab组在临床痴呆评级-框架总和（CDR-SB）评分上，与安慰剂组相比平均减少0.45分，且在三年治疗中认知衰退幅度平均减少0.95分。安全性方面，未观察到新的安全问题，淀粉样蛋白相关成像异常水肿/积液（ARIA-E）多发生在治疗前六个月，且多为轻度至中度、无症状并可自行消退。Lecanemab与可溶性低聚物（原纤维）的结合能力强于Aducanumab，这可能解释了其不同的临床表现。 Donanemab的获批上市： 2024年7月，礼来宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab获FDA批准上市，用于AD所致的轻度认知障碍及轻度AD。其三期临床TRAILBLAZER-ALZ2研究显示，在中低tau蛋白水平受试者中，主要终点指标iADRS延缓认知功能下降达35%，CDR-SB评分延缓36%；在所有受试者中，分别下降22%和29%。安全性方面，Donanemab组不良事件发生率89%，包括ARIA-E（24%）和ARIA-H（18%）。 Lecanemab与Donanemab的对比： 两款主流Aβ单抗的III期临床入组人数、多中心试验结果和ApoE E4基因携带分布相似。Donanemab的入组病人基线认知障碍程度相对更严重，给药频率较低（Q4W vs Q2W）。在CDR-SB改善方面，两者与安慰剂组均有显著差异（Donanemab 29% vs Lecanemab 27%）。安全性方面，Donanemab引起的严重不良事件（17.4% vs 14.0%）和ARIA-E比例（24% vs 12.6%）略高，但输注反应较少。两者引起的ARIA-E大部分为轻度至中度、无症状且可自行缓解。总体而言，两款药物的有效性和安全性差异不大。 (二) 全球药物研发进展 AD药物研发管线概览： 根据Jeffrey Cummings教授等人2024年1月发布的数据，全球共有164项针对AD预防、MCI及痴呆症阶段的临床试验正在进行，涵盖127款药物，数量较2023年有所缩减。其中，III期临床48项（32款药物），II期临床90项（81款药物），I期临床26项（25款药物）。在研药物几乎涵盖AD发生过程中的所有可能靶点，主要集中在神经递质受体（22%）、神经炎症（20%）和β淀粉样蛋白相关过程（18%）。 基因与细胞疗法崭露头角： 基因和细胞疗法是AD研发的重要方向。Sangamo公司基于锌指蛋白平台靶向Tau蛋白基因MAPT，通过AAV衣壳穿越血脑屏障。LEXEO Therapeutics公司的基因疗法LX1001通过递送APOE2转基因，在初步数据中显示患者脑脊液中Tau蛋白和磷酸化Tau蛋白水平下降。Longeveron公司的Lomecel-B获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定，是首个获此认定的AD细胞疗法。NKGen Biotech的NK细胞疗法SNK01在临床试验中显示90%患者的AD综合评分改善或保持稳定。 研发挑战与国内进展： 尽管有诸多药物在研，但AD药物研发进展相对缓慢，多款药物以失败告终，如诺华的Umibecestat、卫材的Elenbecestat和礼来的Lanabecestat等III期临床失败。国内在研品种多为传统化药的改构或剂型改良，创新药主要聚焦Aβ，其中恒瑞医药进展较快。中医药治疗AD的临床试验也正在进行，包括益智清心方、黄芪等中药及针灸等疗法。 三、AD 诊断是用药的前提 诊断方法多样性与影像学进展 临床AD诊断主要包括神经影像学、分子影像学、体液检测学和神经心理测评。 影像学诊断： 磁共振成像（MRI）和计算机体层成像（CT）是神经影像学检查的主要方式，MRI因对脑组织成像更清晰而作为首选。功能MRI因图像异质性大、缺乏统一流程和泛化能力不佳而限制了临床应用。 PET技术在AD诊断中的关键作用： 2018年美国国立老化研究所与阿尔茨海默病协会明确了正电子发射型计算机断层显像（PET）技术在AD全病程诊断中的重要作用。AD相关的PET检查主要包括β淀粉样蛋白-PET（Aβ-PET）、Tau-PET和氟代脱氧葡萄糖（FDG）-PET。尽管PET检查费用昂贵且尚未纳入医保，国内具有Aβ-PET、Tau-PET检查能力的医院数量有限，但其诊断价值日益凸显。 Aβ-PET与Tau-PET的国内突破： Aβ-PET因能显示Aβ在脑中的分布并进行半定量评价而尤为重要，其诊断AD的灵敏度可达80%-100%。2023年9月，先通医药的欧韦宁（氟[18F]贝他苯注射液）获NMPA批准，成为国内首个获批的AD诊断Aβ-PET示踪剂，东诚药业旗下安迪科的氟[18F]洛贝平注射液也已申报上市。Tau-PET针对病理性错误折叠的Tau蛋白，我国首个Tau蛋白示踪剂产品18F-APN-1607已进入3期临床试验。脑FDG-PET则通过检测脑葡萄糖代谢异常来提示神经元和星形胶质细胞的代谢受损。 体液学诊断的便捷性与精准性提升 理想的AD体液标志物需具备高灵敏度、特异度，能反映病程发展，且临床可实践性好。现有脑脊液、血液和尿液三种来源。 脑脊液标志物： 国内记忆门诊已常规进行脑脊液Aβ、总蛋白（T-tau）和磷酸化蛋白（P-tau）检测。脑脊液Aβ42/Aβ40比值降低对鉴别AD与其他神经疾病有良好灵敏度和特异度。脑脊液T-tau和P-tau（尤其是P-tau181和P-tau217）升高更能反映AD病理变化，联合应用Aβ42、Aβ42/Aβ40比值、T-tau和P-tau181可实现更高准确率。然而，脑脊液检测的侵入性限制了其临床运用。 血液学标志物的崛起： 血浆总Aβ或Aβ42水平在家族性AD患者中增高，在散发性AD患者中早期增高，随后Aβ42/Aβ40比值下降。血浆P-tau181及P-tau217在AD临床研究中表现出良好诊断价值，有望作为潜在标志物纳入未来AD诊断标准，甚至可在认知障碍出现前多年预测AD。诺唯赞在AD血液学检测上处于龙头地位，其Aβ42/40、p-Tau217等标志物已获批。 其他潜在标志物与基因检测： 外周血神经源性外泌体突触蛋白、尿液中AD7C神经丝蛋白、血浆神经丝轻链（NfL）等也都是潜在的AD标志物。基因学检测在AD中推荐级别不高，主要针对家族性AD的致病基因（PSEN1、PSEN2、APP）和易感基因（ApoE4）。 随着Aβ药物的上市，市场对AD的关注度不断提升。作为临床未满足的重大疾病领域，新药研发和诊断方法学的进步将带来巨大的市场机遇。目前诊断方法昂贵、患者接受度低，但随着技术发展，AD市场前景广阔。 四、关注标的 诺唯赞：血液学检测龙头 诺唯赞聚焦酶、抗原、抗体等生命科学上游产品，并拓展至体外诊断领域。在AD血液学检测方面，公司处于龙头地位，临床认可的Aβ42/40、p-Tau217等标志物仅诺唯赞获批，具有显著先发优势。预计随着血液学诊断的推广，有望逐步替代脑脊液甚至部分影像学检测，血液学检测市场规模预计达20-30亿，诺唯赞有望快速进院并抢占先机。 东诚药业：核药与PET诊断先锋 东诚药业是国内核药龙头，在AD的PET检测中具备较强的先发优势。其引进的18F-APN-1607是一种阿尔茨海默症诊断制剂，能与脑内积蓄的Tau蛋白特异性结合，实现更早诊断。该产品已完成III期临床入组并正在进行NDA资料整理，有望随着AD药物渗透率提升带动检测端的放量。 恒瑞医药：国产Aβ药物研发领先者 恒瑞医药作为国内创新药龙头，目前针对Aβ的药物研发进展处于国产前列。公司有望依托其固有的临床推进和商业化优势，实现Aβ药物的快速上市放量，成为未来增长的重要引擎。 通化金马：新型胆碱酯酶抑制剂蓄势待发 通化金马经过多年研发，其核心产品琥珀八氢氨吖啶片（一种新型胆碱酯酶抑制剂）已获得NMPA上市申请受理，用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗，有望为现有治疗方案提供新的选择。 总结 本报告深入分析了阿尔茨海默病（AD）在全球及中国的流行病学趋势、药物研发进展、诊断技术现状及市场机遇。在老龄化背景下，AD患病率、发病率和死亡率持续攀升，尤其在中国，其流行病学负担高于全球平均水平，凸显了巨大的未满足临床需求。 药物研发方面，靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单抗药物取得了突破性进展，Lecanemab和Donanemab的上市为早期AD患者带来了延缓认知衰退的希望，尽管Aducanumab的失败也警示了研发的复杂性。全球AD药物研发管线丰富，基因与细胞疗法等新兴方向正崭露头角。国内创新药研发也在积极推进，恒瑞医药等企业在Aβ药物领域取得进展。 诊断技术是AD精准治疗的前提。影像学诊断（特别是Aβ-PET和Tau-PET）和体液学诊断（脑脊液和血液标志物，尤其是血浆P-tau）的进步，正逐步实现AD的早期、精准诊断。国内在Aβ-PET示踪剂和血液学检测领域已取得重要突破，诺唯赞和东诚药业等公司在此领域占据领先地位。 综合来看，AD市场正迎来药物创新和诊断技术进步的双重驱动。随着新药的不断上市和诊断方法的普及，AD的早期筛查、诊断和干预将成为可能，从而带来巨大的市场机遇。相关企业如诺唯赞、东诚药业、恒瑞医药和通化金马等，凭借其在各自领域的优势，有望抓住这一市场先机，实现快速发展。

中心思想 政策驱动下的国产替代与行业结构优化 本报告核心观点指出，中国生物医药行业正迎来由政策驱动的国产替代加速期与多维度增长机遇。财政部近期出台的政府采购新政，通过对本国产品实施20%的价格扣除优惠，旨在显著提升国产医疗设备在公立医院采购中的竞争力，从而加速关键医疗设备的国产化进程，保障供应链稳定并促进国内产业发展。这一政策不仅是对现有出口管制措施的补充，更是国家在经济领域推动自主可控战略的有力体现。 生物医药行业三大投资主线与市场展望 在宏观层面，当前生物医药行业的投资机会可概括为“内看复苏、外看出海、远看创新”三大主线。国内市场受益于院内诊疗活动的逐步复苏和医疗反腐常态化影响的边际弱化，预计下半年行业整体增速将有所提升。同时，越来越多优质国内药企积极拓展海外市场，以期抓住更广阔的市场空间、更高的价格体系和更优的竞争格局。长远来看，全球医药创新正进入大适应症时代，减重、阿尔兹海默症、核医学等领域的新突破，叠加国内创新支持政策和美债利率下行预期，有望推动创新产业链的估值修复和快速发展。报告建议投资者围绕这三大主线进行战略布局，关注相关优质企业，以期把握行业结构性增长带来的投资机会。 主要内容 财政部新政赋能医疗设备国产化 2024年12月5日，财政部发布《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》，旨在通过政策引导，加速国内产业的自主可控进程，特别是对医疗设备国产替代构成重大利好。该政策的核心要点包括： 适用范围广泛： 本国产品标准适用于政府采购货物项目和服务项目中涉及的货物采购。 价格优惠显著： 政府采购活动中，对符合本国产品标准的产品给予20%的价格扣除，以扣除后的价格参与评审，大幅提升国产产品的价格竞争力。 本土化认定标准： 采购项目或采购包中包含多种产品时，供应商提供的符合本国产品标准的产品成本之和占成本总和80%以上的，即符合本国产品要求。 此举被视为我国在经济领域内促进国内产业发展、保障供应链稳定的有力措施，尤其在医疗设备采购领域，将对公立医院产生深远影响。报告指出，超声、部分大型医疗设备等领域，尽管部分进口企业国产成本占比较高，但多数进口企业仍不符合新标准。这意味着国产医疗设备企业有望在审评中获得更强的价格优势，从而加快国产替代进程。报告建议关注国产化率低的优质企业，如迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗等。然而，政策的具体落地效果仍需持续观察采购主体落实进展和价格审评比重情况。 把握行业增长的三维策略 当前时点，生物医药行业的投资策略可从“内看复苏、外看出海、远看创新”三个维度展开： “复苏”主线： 国内市场主要看点在于院内市场的复苏。鉴于去年同期基数前高后低，以及医疗反腐常态化对市场边际影响的弱化，国内院内市场正逐步恢复。从业绩角度看，行业整体下半年增速有望提升。建议关注景气度边际转暖赛道的优质公司，包括司太立、昆药集团、华润三九、迈瑞医疗、开立医疗、微电生理、澳华内镜、爱康医疗、惠泰医疗、固生堂等。 “出海”主线： 海外市场拥有比国内更大的行业空间，尤其在欧美日等发达国家，通常伴随更高的价格体系和更优的竞争格局。在内外部因素驱动下，越来越多的国内优质医药企业正加强海外市场布局，其海外开拓能力将成为关键竞争力。建议关注掘金海外市场潜力巨大的公司，如新产业、科兴制药、奥浦迈、药康生物、百奥赛图、健友股份、苑东生物等。 “创新”主线： 全球医药创新正迎来新的大适应症时代。近1-2年，在传统肿瘤与自免等大病种之外，减重、阿尔兹海默症、核医学等领域取得了关键突破，有望快速扩大行业“蛋糕”。国内医药创新支持政策的陆续出台，叠加美债利率下行预期，创新产业链有望迎来估值修复。建议围绕创新，布局“空间大”、“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、自身免疫病、高端透皮贴剂等细分领域，关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、中国生物制药、和黄医药、云顶新耀、千红制药、凯因科技、昭衍新药、泰格医药等。 重点关注公司分析 报告详细分析了多家重点关注公司，其核心竞争力与增长潜力如下： 九典制药 (300705.SZ)： 国内经皮给药领军企业，新型外用贴剂布局丰富，酮洛芬凝胶贴膏进入医保后快速放量。积极布局OTC和线上渠道，未来三年业绩复合年增长率（CAGR）有望保持在30%以上。 苑东生物 (688513.SH)： 精麻产品集采及大单品贡献短期业绩增量。麻醉镇痛创新管线持续催化中期业绩，氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市。阿片解毒剂纳美芬注射液已获FDA批准，制剂出口迈出关键一步。 方盛制药 (603998.SH)： 国内中药创新药企业，管线持续丰富，新品放量带动业绩较快增长，并有望受益于基药目录调整。预计2024年第三季度起业绩增速将显著提升。 健友股份 (603707.SH)： 制剂出口业务保持高速放量，国内制剂集采落地。肝素原料药业务减值计提充分，有望触底反弹。 亚盛医药 (6855.HK)： 核心品种奥雷巴替尼已纳入医保，患者覆盖面不断扩大。与武田制药达成战略合作，推进全球化布局。APG-2575有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂，多项注册性3期研究顺利推进。公司已向美国证监会递交上市申请，加速国际化进程。 博腾股份 (300363.SZ)： CDMO企业，受益于海外投融资环境复苏，新增订单普遍加速。上半年新兴业务团队精简，订单增加有望显著改善利润率。 微电生理 (688351.SH)： 心脏电生理领域国产企业，国内首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式，三维手术量累计超过4万台。率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。2024年一季度以来手术量趋势良好，集采影响减弱，高端产品开始放量，迎来发展拐点。 爱康医疗 (1789.HK)： 骨科关节领域领军企业，充分受益于老龄化趋势，长期有望保持稳健增长。关节续约后产品终端价提升，代理商利润改善，有利于提升市场份额。上半年关节行业手术量逐步恢复，下半年有望保持快速增长。 诺诚健华 (688428.SH)： 核心品种奥布替尼作为国内获批MZL的BTK抑制剂，2024上半年高速放量。围绕血液瘤、自免、实体瘤领域全方位布局，在手现金充沛，稳步推进在研管线。 百济神州 (688235.SH)： 自研药物泽布替尼（百悦泽）在血液肿瘤领域领导地位巩固。作为中国生物科技公司中全球临床布局和运营的领导者，通过对外授权推进自主研发产品全球开发及商业化。2024上半年泽布替尼全球销售额达80.2亿元，同比增长122.0%，在CLL新增患者市场份额持续提升。 行业要闻与市场回顾 行业要闻荟萃： 国家药监局（NMPA）发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》，新增培莫沙肽注射液、盐酸半胱氨酸注射液等多个品种，推动仿制药一致性评价。 Zambon/精鼎医药的甲磺酸沙非胺片获批上市，为国内超过300万帕金森病患者带来新选择，尤其针对“关闭期”发作的患者。 齐鲁制药的阿帕他胺片获批上市，成为170亿抗前列腺癌药的首

　　化工周观点： 　　市场交易活跃，成长股迎来较佳配置时机。重点推荐民生化工年初以来一直推荐的民生化工“五虎”：圣泉集团、国瓷材料、国光股份、安利股份、聚合顺。建议关注惠城环保、宇新股份、华恒生物、瑞联新材等。 　　政策催化陆续出台，建议关注贴近终端消费格局较好的化工子行业，比如MDI和制冷剂。MDI是目前格局最好的化工品之一，不仅受益美联储降息海外地产复苏，同时也受益国内地产后周期的消费刺激政策，建议关注万华化学；制冷剂供给端配额端限制，需求端受益于“以旧换新”等政策刺激，价格有望保持坚挺，建议关注：巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。 　　磷肥需求保持平稳，磷矿价格高景气延续。2024年以来磷肥需求保持稳定增长，整体价格保持高位运行。考虑磷矿行业准入壁垒提升叠加新磷矿投产后爬产周期大概1-2年，磷矿供给大量释放的时间点或将晚于2026年，目前磷矿供需紧平衡的格局或将延续，磷矿石价格有望维持高景气，建议关注具备“采、选、加”一体化优势的大型磷化工企业：云天化、兴发集团、川恒股份、川发龙蟒等。 　　三氯蔗糖厂商密集发布涨价函，行业格局和产品盈利有望改善。三季度末、四季度是三氯蔗糖签订来年长单的时间窗口，随着主流企业陆续提高产品报价，在海外需求持续高增长的背景下，我们认为三氯蔗糖价格有望持续上涨，建议重点关注龙头企业金禾实业。 　　建议关注大股东拥有优质体外资产的标的：恒申新材：实控人陈建龙所控制的恒申合纤、恒新纤维、恒聚新材、恒诚新材等8家企业从事的业务与上市公司主营业务存在同业竞争问题，陈建龙已承诺自力恒投资取得上市公司控制权之日起60个月内将涉及同业竞争的资产和业务注入上市公司。中化国际：母公司中化集团旗下南通星辰公司主要从事高端工程塑料、BPA、环氧树脂等精细化工产品生产和销售，两家公司协同性很强，且中化国际均属于中化集团化工事业部的管理主体为中化国际，南通星辰隶属于化工事业部。华润材料：母公司华润集团旗下华润锦纶是专业化生产锦纶民用长丝的企业，2024年5月华润锦纶新建4万吨/年尼龙66项目顺利完工并进入试生产阶段，远期规划16万吨/年尼龙66。华润材料作为华润集团材料类重要平台，与尼龙业务相关性和协同性较强。齐翔腾达、恒通股份、南山智尚：裕龙石化规划投资建设的4000万吨/年裕龙岛炼化一体化项目，一期项目主要建设2000万吨/年炼油，300万吨/年乙烯、300万吨/年混合二甲苯等深加工装置。裕龙石化第一和第二大股东分别为南山集团和山东能源集团，齐翔腾达为山东能源集团旗下的子公司，恒通股份和南山智尚的实控人为南山集团。 　　风险提示：下游需求不及预期、原油及天然气价格大幅波动、环保和生产安全等风险。

　　投资要点 　　盐酸、DMF等涨幅居前，原盐、天然气等跌幅较大 　　本周涨幅较大的产品：五氧化二磷折纯（CFR印度合同价，11.61%），(磷酸)五氧化二磷85%（CFR印度合同价，11.58%），盐酸（华东合成酸，10.95%），煤焦油（江苏工厂，10.56%），DMF（华东，10.49%），R134a（浙江巨化，9.09%），二氯甲烷（华东地区，8.04%），氯化钾（青海盐湖95%，7.14%），天然橡胶（上海市场，4.44%），硫磺（温哥华FOB合同价，4.17%）。 　　本周跌幅较大的产品：PVC（华东电石法，-2.27%），磷酸二铵（西南工厂64%褐色，-2.48%），乙醇（食用酒精华东地区，-2.70%），炭黑（江西黑豹N330，-2.76%），硫酸（浙江和鼎98%，-3.51%），燃料油（新加坡高硫180cst，-3.78%），天然气（NYMEX天然气(期货)，-3.90%），2.4D（华东，-4.48%），煤焦油（山西市场，-5.00%），原盐（华东地区海盐，-8.11%）。 　　本周观点：原油价格高位回落，建议关注低估值高股息中国石化、中国海油 　　地缘局势及需求担忧施压，国际油价大跌。截至12月06日收盘，WTI原油价格为67.2美元/桶，较上周下滑1.18%；布伦特原油价格为71.12美元/桶，较上周下滑2.50%。短期内油价仍受地缘政治以及市场预期变化影响较大，下周油价或将波动运行。鉴于目前油价四季度面临较大压力我们看好炼化端出现成本压力缓解后盈利有望提升的中国石化，同时由于中国石油和中国海油回调较多，已经反映了油价下跌，继续看好回调后的中国石油和中国海油。 　　化工产品价格方面，随着下游需求逐步好转，本周部分产品有所反弹，其中本周上涨较多的有：盐酸上涨10.95%，煤焦油上涨10.56%，R134a上涨9.09%，天然橡胶上涨4.44%等，但仍有不少产品价格下跌，其中原盐下跌8.11%，煤焦油下跌5.00%，天然气下跌3.90%，炭黑下跌2.76%。从三季度业绩表现来看，很多化工细分子行业业绩都表现较差，主要原因是受行业过去两年产能扩张进入新一轮产能周期以及需求偏弱影响，但也有部分子行业表现超预期，例如轮胎行业、上游开采行业（油气开采、磷矿开采等）、钛白粉行业等。除了建议继续关注业绩有望持续超预期的轮胎商业、上游开采行业、钛白粉行业等之外，同时建议重视细分子行业龙头公司估值修复机会。具体建议如下：2024年供需错配下，底部特征已经显现，在行业逐步进入一年中最好的需求旺季之时，部分细分子行业龙头具备着三重底（周期底、盈利底和估值底）投资机会，我们继续建议关注竞争格局清晰稳定且具备产业链完善和规模扩张带来超强成本优势的细分子行业龙头投资机会，具体方向分别为聚氨酯行业龙头公司万华化学、具备成本优势的煤化工行业龙头公司华鲁恒升和宝丰能源、钛白粉行业龙头股公司龙佰集团、农药行业龙头公司扬农化工和广信股份、制冷剂行业龙头公司巨化股份和东岳集团、氨纶行业龙头公司华峰化学、纯碱行业龙头公司远兴能源、磷化工行业龙头云天化、复合肥行业龙头公司新洋丰、以及受益于出口的涤纶长丝行业和轮胎行业龙头公司桐昆股份、新凤鸣、赛轮轮胎、森麒麟等 　　风险提示 　　下游需求不及预期；原料价格或大幅波动；环保政策大幅变动；推荐关注标的业绩不及预期。

　　行业投资逻辑 　　本周医药板块表现处于A股各板块的中游水平，年初至今表现仍处于全行业较弱水平。我们于11月底推出2025年国金医药年度投资策略《2025轻装上阵，反转源于三大机会》，2024年医药承压持续探底，但长期需求稳定，且政策、资金、基本面都存在反转趋势，2025年医药赛道有望取得超额收益。 　　2025年，我们认为医药板块核心投资机会将围绕三大逻辑：1）创新出海；2）需求复苏；3）政策预期反转。在这些因素中，政策暖风先到（从本周来看，医药赛道政策持续转暖，行业整体预期有望趋于乐观）；再是研发创新出海（创新药赛道持续取得进展，依然将是2025年医药板块最热门赛道，尤其建议关注一线标的的临床数据读出和上市商业化进展，以及二线创新药的预期差波动机会），再之后是2025年上半年业绩增速有望见底回升（但这种业绩增速改善的来临需要时间，从目前行业沟通和历史基数考虑，预计对2024Q4和2025Q1仍宜保持谨慎乐观预期，2025年一季报前后将会是关键节点）。 　　创新药：过去1周，国家支持创新各项举措春风不断，国家卫健委“医药领域科技创新”新闻发布会召开，推进创新思路举措再明确。与此同时，行业层面也硕果频出，仅在1周时间内，就有6款国产新药或新适应症获批上市或NDA（上市申请）获得NMPA（国家药监局）受理。 　　医疗服务及消费医疗：多重政策驱动，看好板块景气度提升。医保基金预算制度建立有望进一步规范药品和医用耗材的费用资金周转，同时可缓解医疗机构垫付压力，利好医疗机构长期可持续发展。中国医疗保险公众号发布《推动“医保+商保”一站式结算的思考》推文，商保作为政府医疗保险的有力补充，有望减少医保支付端压力。 　　生物制品：2024美肝会新药数据频出，AHB-137给药12周62%患者实现表面抗原清除；TCR-T细胞疗法SCG101单次输注实现快速HBsAg清除；广生堂GST-HG141针对低病毒血症2期临床表现优异；派格宾联合TDF可实现30%以上HBsAg清除，停药24周疗效维持率超90%。建议持续关注领域内药物研发进程。 　　医疗器械：高值耗材2024年国采发布第2号文件，外周领域存在国产替代机遇。三诺生物签订欧洲CGM经销合作协议，看好CGM产品创新迭代能力强、海外渠道布局领先的企业。 　　中药：羚锐制药发布公告，拟以不超过约7.82亿元的自有资金，收购银谷制药100%股权。近来，板块内部分公司积极通过并购公司、BD管线等方式，向创新方向延伸。建议关注现金流良好、具备外延发展基础的中药公司产业合作项目或创新管线推进情况。 　　医药上游：12月5日，财政部在官网发布了《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知》，该通知为征求意见稿，明确了本国产品的标准定义，同时明确了对于政府采购本国产品的支持方式，即招投标过程中对本国产品或打包项目中本国产品占比达80%的均给予额外20%的价格扣除优惠。《生物安全法案》遇阻，看好CXO龙头的全球竞争优势。 　　投资建议 　　我们仍然认为2025年医药板块最大投资机会将围绕于两条主线：创新药和仿创药的板块高景气度投资机会；以及器械、中药、药店、消费医疗服务等领域的个股见底反弹投资机会。 　　重点标的 　　科伦博泰、特宝生物、人福医药、益丰药房、可孚医疗等。 　　风险提示 　　汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。