摘要 　　2023年退休职工9996万人（占参保人数比重27%），2023年职工医保参保人员在药店发生费用2471亿元（同比减少13亿元）。2023年退休人员人均机构医疗费用为9911元，在职职工为2768元，退休显著高于在职。 　　2018-2023年城乡居民医保人均支出五年复合增长率9.4%；2023年住院率20.7%，城乡居民医保住院率提升明显。2023年人均住院支出1594元，人均住院支出不断提升，政策范围内住院费用基金支付比例达68.1%。 　　2023年医保药品目录收载西药和中成药共3088种（西药1698种、中成药1390种），另含中药饮片892种；当年新纳入药品126种。协议期内谈判药品报销2.4亿人次，通过谈判降价和医保报销当年为患者减负近2300亿元。 　　2023年，全国医保系统共检查定点医药机构80.2万家，处理违法违规机构45.1万家，2023年，合计追回医保基金186.5亿元，国家组织飞行检查34组次，检查定点医疗机构66家、医保经办机构32家，查出涉嫌违法违规资金9.2亿元。2019-2023年，合计追回医保基金948亿元。 　　风险提示：政策波动风险、竞争格局变化风险、人口结构变化风险

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月23日，医药板块涨跌幅-0.59%，跑输沪深300指数0.96pct，涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中，医疗研发外包(+1.33%)、医药流通(-0.02%)、疫苗（-0.62%）表现居前，线下药店（-2.94%)、医疗设备(-1.81%)、医疗耗材(-1.36%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+20.09%)、浙江震元(+10.07%)、佛慈制药(+10.05%)；跌幅榜前3位为圣诺生物(-12.14%)、诺诚健华(-11.92%)、三生国健（-7.95%）。 　　行业要闻： 　　9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）盐酸伊普可泮胶囊（Iptacopan，LNP023）新适应症上市申请拟被纳入优先审评，适用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者。伊普可泮胶囊是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　百利天恒（688506）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077的药物临床试验获得批准。 　　海思科（002653）：公司发布公告，子公司西藏海思科近日收到国家药品监督管理局下发的HSK46575片《受理通知书》，该药是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。 　　复旦张江（688505）：公司发布公告，公司研发的用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目（即F0026项目）II期临床试验近日于美国成功完成首例受试者入组。 　　艾力斯（688578）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AST2303片在携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月24日，医药板块涨跌幅+3.40%，跑输沪深300指数0.93pct，涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中，线下药店(+7.28%)、医疗设备(+4.92%)、医院（+4.69%）表现居前，医疗研发外包（+2.45%)、体外诊断(+2.56%)、其他生物制品(+3.12%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为双成药业(+10.05%)、益丰药房(+9.93%)、天意医疗(+9.81%)；跌幅榜前3位为百利天恒(-5.65%)、泽璟制药(-2.78%)、特宝生物（-2.57%）。 　　行业要闻： 　　9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（Pluvicto）拟纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。Pluvicto是一款将靶向PSMA的小分子化合物与放射性同位素连接在一起的放射性配体疗法，此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗上述前列腺癌患者。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　仁和药业（000650）：公司发布公告，子公司药都仁和近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于他达拉非片的《药品补充申请批准通知书》，同意本品增加10mg和5mg规格，核发药品批准文号。 　　上海医药（601607）：公司发布公告，子公司信谊金朱收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》，氨磺必利口服溶液上市许可持有人变更为上海信谊金朱药业有限公司。 　　科华生物（002022）：公司发布公告，子公司西安天隆收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，公司产品实时荧光PCR分析仪获得批准，用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测。 　　伟思医疗（688580）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司产品Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪获得批准，用于治疗表皮良性色素增加性皮肤病。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　国内干细胞创新药迎来政策重大利好，药监局持续发布各种干细胞创新药研发技术指南。近年来国家重视细胞治疗产业的广阔应用前景，将其纳入生物医药领域重点支持和发展的方向。国务院、国家科技部、国家发改委等均在多个政策文件中明确支持干细胞药物发展，北京、天津、湖南等各省市也出台了多项利好政策。CDE从2020年开始到目前，出台了大量的配套干细胞药物的技术指南，从干细胞药物临床前药学研究指南、临床研究指南到具体适应症临床研究指南，给药企指明了干细胞药物申报途径及标准。 　　海外也迎来催化，美国首个干细胞创新药预期2024年底获批。Mesoblast于2024年7月向FDA重新提交了remestemcel-L的上市申请，PDUFA日期为2025年1月7日，预计其将为美国首个获批的干细胞创新药。 　　干细胞在再生医学与疾病治疗方面潜力巨大，多个重大疾病的干细胞疗法已进指南。干细胞在医学界被称为“万用细胞”，在特定的条件或者特定的信号诱导下能够分化成多种功能细胞或组织器官；其可能应用到几乎涉及人体所有重要组织器官的修复及研究人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。虽然我国目前尚未有干细胞创新药获批上市，但是在下肢慢性缺血性疾病、系统性红斑狼疮、肝硬化失代偿、心力衰竭等适应症方面已进入相关指南，在抗衰老、整形修复美容领域也有推荐。 　　投资建议：从2020年我国干细胞创新药规范发展开始，国内干细胞IND数量几乎每年翻一倍，到目前国内干细胞IND数量已近百，且其中有多款干细胞创新药进入了临床II期之后的研发阶段；2024年6月，铂生卓越的“艾米迈托赛注射液”成为全国首款获药监局上市申请受理的干细胞创新药。随着干细胞创新药政策持续催化，以及国内干细胞新药的申报审批等催化，国内干细胞创新药行业进入较好的投资阶段。建议关注中源协和、天士力等拥有临床阶段干细胞创新药管线的公司。 　　风险提示：干细胞创新药研发风险，干细胞新药推广风险，行业政策变动风险，干细胞技术快速迭代风险，竞争加剧风险。

　　01 综述 　　2024年上半年中国医疗器械整体采购规模同比下滑，其中超声影像诊断设备下滑较为严重，同比去年下降超25%。近年来地方卫健部门设备集采占比有所提升，迈瑞等本土品牌受益明显，未来下半年市场主题是“设备更新”，如政府集采进一步扩大，国产品牌市场份额将会有新的突破。 　　02 整体市场情况 　　根据医装数胜数据，2024年H1我国超声影像诊断设备市场规模同比下降25.44%，采购数量同比下降20.62%。 　　03 品牌市场份额 　　整体市场格局 　　从采购金额市场来看，2024年H1 GE医疗、迈瑞和飞利浦市场份额合计达到71.97%，TOP3市场份额较2023年H1有所下降（73.61%）。 　　从采购数量来看，2024年H1迈瑞、GE医疗和飞利浦，市场份额合计达到58.87%，TOP3市场份额较2023年H1有所下降（63.92%）。

　　核心观点 　　事件：2024年9月14日，国家医保局发布公告，2024年国家医保药品目录调整专家评审环节已经结束。 　　谈判规则总体稳定，有利于稳定市场预期。2024年国家医保药品目录调整工作已经于7月1日正式启动，分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，预计本次医保目录调整即将进入谈判环节。本次谈判续约规则和竞价规则与往年基本保持一致，我们认为有利于稳定产业界和投资界的预期，有助于增强PE/VC机构和医药企业对创新药研发投入的持续性。本次申报条件按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报，有助于更多创新药纳入医保。 　　高质量创新药有望在新的政策环境下实现快速增长。我们对核心品种纳入医保后业绩实现快速增长的公司进行了复盘，认为：（1）业绩的快速增长为股价带来了较为显著的超额收益；（2）核心品种需具备较为良好的临床价值和竞争格局；（3）新进入医保或新增患者基数较大的适应症均可以带来明显的业绩增量。另一方面，我们认为在医保收支紧平衡的背景下，医保基金对于基金使用效率和效益最大化更加重视，能够满足临床未满足需求的高质量创新药才有望在新的政策环境下实现快速增长。 　　关注有望新进入医保/新增适应症的潜力品种。我们对2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品信息进行了梳理，筛选出与A股和港股医药上市公司相关的重点品种。我们建议关注：（1）创新药临床价值突出，本年度首次参与谈判，未来1-3年内有望进入放量阶段，业绩有望实现较快增长的公司，相关公司：康方生物、海思科、迪哲医药、泽璟制药、京新药业和恒瑞医药；（2）已上市创新药在本年度进行新增适应症谈判，与现有适应症相比，新增适应症有覆盖患者数量有大幅增加，相关公司：贝达药业、微芯生物。 　　风险提示：重点品种是根据初步形式审查信息整体，存在未通过专家评审，医保谈判失败的可能；谈判成功后医保支付价低于预期；纳入医保后，销售额不及预期。

　　近年来，国产替代、科技创新是医疗器械行业发展主线，随之也诞生了多家优秀的医疗器械企业。在医疗器械行业高速发展过程中，行业朝着高质量发展升级。18A规则的设立为优秀的医疗器械企业提供了更多发展平台和机遇，医疗器械行业活力得到极大的提升。同时，集中带量采购和医保支付改革不断挤出行业发展水分，加速市场整合升级，激发行业追求更高性价比，推动行业良性发展 　　自2018年4月份港股新规改革新增18A章以来，截至2023年年底，共有63家企业通过此规则在港股IPO，其中复宏汉霖、君实生物、诺辉健康、再鼎医药、诺诚健华、康希诺生物等已经成功摘“B”。虽然遇到寒冬困局，但2023年，多家Biotech创新药企首次实现全年盈利。并且18A企业用成功的商业案例已向市场发出积极的信号：如BioTech产品出海授权告捷、药物临床头对头试验成功、企业成功股权出售等 　　血管介入类器械市场状况 　　伴随着人口老龄化进程、不健康生活方式以及环境及压力变化，血管介入器械诊疗需求不断增加，进而产品中标数量及金额呈稳定上升态势。2023年，血管介入器械中标总成交数据量21,0755件，全年整体成交量呈现上升趋势，其中第四季度成交数量82,842件，占整体百分比39.3%。从金额上来看，中标总金额为14.3亿元；其中第二季度中标金额为4.4亿元，占整体百分比31.0% 　　体外诊断行业市场状况 　　中国体外诊断行业占比最高的三个子领域分别是分子诊断、免疫诊断与生化诊断，其中免疫诊断是以免疫学为原理基础进行定性或者定量的诊断，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，目前免疫诊断已成为市场份额第一的细分领域，随着技术进步、产品更新迭代和分级诊疗的推进，免疫诊断市场有望实现快速增长 　　非血管介入类器械市场状况 　　随着健康意识的提升，非血管疾病发病率趋高，非血管介入手术取得技术进步等因素驱动非血管介入手术数量提升。全球已进行的非血管介入手术数量由2016年的77.1百万例提升至2022年的125.1百万例，预计到2030年将进一步增加至256.2百万例。聚焦中国市场，已进行的非血管介入手术量由2016年的21.1百万例增长至2022年的37.6百万例，预计到2030年将达89.0百万例

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2024年9月第三周，陆港两地创新药板块共计26个股上涨，34个股下跌。其中涨幅前三为海创药业-U（+19.67%）、亚盛医药-B(+15.99%)、歌礼制药-B(+14.94%)。跌幅前三为荣昌生物-B(-16.89%)、创胜集团-B(-13.33%)、首药控股-U(-11.78%)。 　　本周A股创新药板块上涨4.28%，跑输沪深300指数0.84pp，生物医药上涨0.42%。近6个月A股创新药累计下跌3.33%，跑赢沪深300指数3.28pp，生物医药累计下跌9.99%。 　　本周港股创新药板块上涨2.38%，跑赢恒生指数2.81pp，恒生医疗保健上涨4.34%。近6个月港股创新药累计上涨4.99%，跑输恒生指数1.47pp，恒生医疗保健累计下跌0.21%。 　　本周XBI指数上涨1.16%，近6个月XBI指数累计上涨9.1%。 　　国内重点创新药进展 　　9月国内3款新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内0款新药获批上市，无新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　9月美国1款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。9月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。9月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成14起重点交易，披露金额的重点交易有4起。CapricorTherapeutics与Nippon Shinyaku签署约束性投资意向书，交易金额为750百万；NanoVation Therapeutics宣布与Novo Nordisk建立多靶点合作伙伴关系，交易金额为600百万。 　　风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。