1、中国医疗器械产业进入纵深发展阶段 　　2020年新冠疫情暴发以来，中央及各部委加大了对医疗器械产业重视，工信部发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，加大了对医疗器械进口替代的支持力度。2022年9月，财政贴息支持医院贷款更新医疗设备政策，在对设备更新改造专项再贷款项目重点审核条件中，“优先国产自主品牌”、“优先首台(套)重大技术装备”成为央行审核贷款项目的着重点。2022年10月，工信部、国家药监局公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，将加大对揭榜任务攻关的政策和资金支持力度。医疗器械产业正处于持续升级，向纵深发展阶段。2022年以来，体外膜肺氧合机(ECMO)、质子治疗系统、人工血管等国产创新产品陆续获批，医疗器械进口替代进程加快。 　　2、本土医疗器械企业持续布局全球市场 　　受新冠肺炎疫情和“逆全球化”思潮等外部环境影响，我国医疗器械对外贸易逐渐回落，2022年前三季度我国医疗器械对外贸易额达720.22亿美元，其中，出口额481.81亿美元。与此同时，随着国内国际双循环战略的实施，我国医疗器械企业积极“走出去”，布局海外市场，加快国际化进程。基于已披露海外营收的国内上市医疗器械企业统计，2022年上半年海外营收占比达到47.80%，出口比例上升趋势明显。 　　3、“一带一路”国家成为我国医疗器械重要市场 　　随着我国“一带一路”战略的深入和“一带一路”沿线国家的经济发展，一带一路沿线国家对医疗器械的需求逐渐扩大，进口总额持续提升。2021年，“一带一路”沿线国家医疗器械进口总额达917.07亿美元，约占全球整体医疗器械进口额的10.90%。与此同时，我国医疗器械对“一带一路”沿线国家的出口占比总体呈扩大趋势，2021年占我国医疗器械总出口额的36.82%。

中心思想 医疗健康网络安全挑战与数字化转型 本报告核心观点指出，随着医疗健康行业数字化转型加速，云计算、大数据、物联网和远程医疗等技术的广泛应用，虽然极大地提升了医疗服务效率和患者护理水平，但也使其成为网络攻击的首要目标。医疗健康数据因其敏感性和长期价值，对黑客具有极高吸引力，导致数据泄露事件频发，给医疗机构带来巨大的经济损失、声誉损害和合规风险。当前行业在网络安全准备、人才储备和预算投入方面普遍不足，亟需全面提升安全防护能力。 云安全与数据生命周期管理的重要性 报告强调，为应对日益严峻的网络安全威胁，医疗健康机构必须采取整体性、系统性的安全策略。这包括深入理解并实施云环境下的责任共担模型，利用CSA STAR计划和云控制矩阵（CCM）等工具提升透明度和保障能力。同时，对医疗健康数据的整个生命周期（从创建、存储、使用、共享、归档到销毁）进行精细化管理和安全控制至关重要。通过建立安全意识文化、加强员工培训、定期内部审计以及整合安全系统，医疗健康行业才能有效降低风险，确保患者数据安全和业务连续性。 主要内容 医疗健康行业数字化转型与安全挑战 序言 近年来，网络安全事件对医疗健康行业的影响日益增大，勒索软件和拒绝服务攻击已严重干扰医疗机构运营并损害患者利益。随着医疗信息化和大数据利用的普及，医患隐私数据面临新的安全痛点。本白皮书从全球视角分析了网络安全发展趋势、行业痛点及解决方案，强调在技术投入、治理管理和全员安全意识提升方面的重要性，并指出中国《网络安全法》、《数据安全法》、《个人信息保护法》对企业数据全生命周期安全责任的明确要求。 介绍 医疗健康技术经历了从20世纪50年代的初步尝试到90年代的网络化，再到如今的数字化转型。云计算、大数据分析、物联网（IoT）和医疗物联网（IoMT）的兴起，彻底改变了医疗服务模式，显著提高了患者护理水平、效率并降低了成本。新冠疫情期间，远程医疗服务激增，进一步推动了医疗健康系统向以患者为中心、数据驱动的模式转变。这些先进技术结合云计算，产生了庞大的数据集，可用于人口健康管理、预测健康趋势和应对流行病，从而有效改善患者治疗效果。 1 医疗健康行业作为首要目标 美国医疗健康行业拥有超过78万个组织和复杂的供应链，每年住院人数超3600万，且医疗支出占GDP的17%以上，使其成为网络攻击的“富饶目标”。 1.1 云计算—大湖中的小池塘 云计算在医疗健康行业迅速发展，但随之而来的是网络安全攻击风险的增加。2019年泰雷兹报告显示，70%受访医疗机构报告数据泄露，其中三分之一在过去一年内发生。2009年至2019年间，共发生3054起医疗健康数据泄露事件，导致超过2.3亿份医疗记录丢失，影响美国69.78%以上的人口。2021年1月报告指出，自2020年11月以来，针对医疗实体的网络攻击增加了45%，是其他行业的两倍多，勒索软件攻击增幅最大。医疗健康数据因其敏感性和长期价值，对黑客更具吸引力，成功攻击将导致巨额罚款、声誉受损和患者信心丧失，且患者私人数据可能被无休止地转售和滥用。随着敏感数据向云端迁移，目标数量和数据量将呈指数级增长。跨境数据流还带来了GDPR和HIPAA等合规负担。供应链风险管理至关重要，组织对云服务提供商（CSP）的运营控制有限但仍需负全责。医疗健康领域普遍存在网络安全和云技术技能差距。 1.2 医疗健康行业网络安全的现状 2020年一项调查显示，73%的卫生系统、医院和医生组织认为其基础设施未准备好应对网络攻击，96%的IT专业人士证实攻击者速度超过企业防御能力。网络安全专业人才短缺现象日益严重，招聘困难，许多安全专业人员不愿在医疗机构工作。此外，在家工作模式的增加进一步加剧了网络安全风险。 1.3 医疗健康和网络安全—关键行业考虑 医疗健康行业遭受的网络攻击数量是其他行业的2-3倍。勒索软件攻击预计将大幅增长，电子邮件欺诈攻击在两年内增加了473%。超过24%的美国医疗健康员工未接受网络安全意识培训。超过93%的医疗健康组织在过去3年经历过数据泄露，57%经历5次以上。医疗机构IT预算中网络安全部分的平均比例仅为4-7%，远低于金融服务业的15%。Gartner预测，到2020年，超过25%的医疗服务机构网络攻击将涉及物联网（IoT）。报告强调，若正确实施，云计算可为医疗健康提供者带来传统解决方案无法实现的安全和隐私功能。 2 安全医疗的承诺 大数据分析在医疗健康领域日益重要，可用于快速识别COVID-19爆发、关联治疗数据以结束大流行。卫生保健组织（HDO）依靠技术提升服务、质量和成本，从电子病历到虚拟医疗。虚拟医疗和可穿戴个人健康监测设备的使用大大增加了攻击面。安全可靠的技术和云计算是实现高质量、低成本和安全医疗承诺的关键。云计算能够链接所有孤立系统，允许数据收集和分析，从而改善患者治疗效果和医患沟通。 2.1 时刻保护所有患者 云计算为医疗健康行业带来灵活性、成本节约、资源共享和快速部署等优势，但也伴随着诸多安全和隐私问题。在移动社会中，HDO需要随时随地访问医疗记录，数据共享要求更高水平的安全性。HDO有责任确保医疗数据的隐私和安全，并满足全球各国的监管要求（如HIPAA、GDPR），这些要求可能因国家法律、部门法律或特定情况而异。 2.1.1 透明度和保证 当前安全事件上升和公众信任度下降的背景下，需要通过第三方独立保证来弥补可信度差距。CSA STAR计划提供了一个通用框架，确保报告的透明性、道德性以及担保提供者本身的信誉。STAR计划包含透明度、严格审计和标准协调的关键原则，并以云控制矩阵（CCM）为基准。STAR注册表允许云客户评估其安全提供商。理解责任共担模型至关重要，云用户必须识别风险并实施相关控制措施，因为停电、中断、漏洞和灾难即使对于云服务也仍然是一种风险。 3 当前和未来的可扩展性 规模和可伸缩性是医疗健康行业和云计算的共同特点。云计算支持IT资源动态扩展或收缩，以应对不可预见的患者疾病和护理高峰（如新冠疫情）。历史上，美国医疗健康行业对技术资源、流程和人员的巨额投资导致持续的资本成本和遗留平台。当前，需求持续增长，主要归因于人口老龄化、增长以及消费者日益增长的健康兴趣。报告指出，四大主要趋势推动了云计算在医疗健康领域的应用：消费主义升级、医疗监管和金融风险重组的影响、数字化的影响以及对预防性保健的关注。为充分利用云计算优势，消费组织应遵循一系列指导步骤，包括构建商业案例、确定解决方案、选择部署和服务模型、执行HIPAA合规测试、确保安全隐私、记录集成互操作性、协商SLA/KPI、开发责任矩阵、监控风险仪表板、保存高风险问题报告和记录纠正措施。 4 时间、金钱和资源 CynergisTek的一项调查显示，54%的医疗健康专业人士认为资源（金钱、人员和工具）是满足组织安全和隐私需求的最大障碍。79%的医疗机构在NIST网络安全框架合规性评估中得分低于“C”。根本原因是系统过于复杂，复杂性导致安全性降低，难以监控、开发和培训。CSA创建的云控制矩阵（CCM）与超过35种不同的标准和法规映射，有助于显著减少安全程序的实施复杂性。项目管理中的时间、成本、资源和范围约束相互影响。组织安全性是复杂性的直接结果，集成系统可降低成本并提高安全性。推行全公司范围的集成安全系统战略，打破长期以来的“孤岛效应”，对于许多组织来说代表着企业文化的重大变化，有助于实现高效运营、降低风险并提高弹性。 数据生命周期安全管理与合规实践 5 管理整个生命周期 任何关于云安全的讨论都应从数据的生命周期开始，因为核心价值在于数据保护。数据生命周期管理至关重要，因为随着时间的推移，数据价值可能下降，但存储成本和数据暴露风险并不会。数据生命周期包括：创建、存储、使用、共享、归档和销毁。 5.1 创建 医疗健康服务组织（HDO）因财务、供应链、人力资源和病患资料等原因创建和收集数据。第一步是识别数据类型（如受保护的健康信息PHI、个人可标识信息PII、支付卡行业PCI数据）。关键安全因素包括：数据如何创建、收集或修改？数据用途是什么？谁能创建和收集数据？数据如何分类分级（如内部使用、业务机密、PHI敏感数据）？影响数据创建的工具安全性如何？了解数据来源有助于建立坚实的安全基础。 5.2 存储 HDO的存储管理政策有助于有效管理存储资源并满足法律法规合规要求。在决定存储要求前，HDO必须了解存储数据量和类型。需考虑的问题包括：数据将存储在哪里（云端、企业数据中心、本地存储或可移动介质）？谁可以访问存储中的数据？云端数据具体存储在何处（主数据或备份，是否离岸）？数据需要保留多长时间？是否有针对静态数据的加密要求？了解这些有助于部署正确的安全控制。 5.3 使用 随着数据收集速度和规模的增长，数据分析技术日益复杂，数据使用也变得多样化。大数据在健康研究中潜力巨大，但必须正确保护以防丢失和滥用。HDO需在保证安全的同时，在数据使用方面显示出更大透明度。了解数据和如何使用数据至关重要，需明确：谁是数据用户？数据将在何处使用？数据的用途和使用方式是什么？数据使用是否基于数据类型和法规要求？数据未来将如何使用？全面的了解有助于HDO部署正确的控制，特别是强健的识别和准入控制程序（IAM），因为在云计算中，准入控制已成为新的边界。 5.4 共享 多年来，HDOs建立了许多数据仓库，导致数据孤岛和数据复制而非共享。良好的数据安全可以提供更有效的数据共享流程。HDO必须回答：数据要共享给谁？共享出于什么目的？这种使用是否合适？数据是否会完全离开HDO的云架构，并在其他供应商处得到充分保护？云访问安全代理（CASB）和权限管理服务（RMS）是帮助HDO安全共享数据的两项技术。CASB是策略执行中心，可合并多个安全策略并应用于云端所有实例。RMS通过持续一致的数据使用策略保护信息，无论其存在位置。 5.5 归档 《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）等法律法规要求HDO制定有效的数据管理计划。HDO必须执行信息安全政策，以减少支出、降低成本并提升运营效率。那些必须保存但不再活跃的数据应进行归档。HDO需要知道：HDO控制范围内的各种数据类型的数据保留要求是什么？每个存储ePHI的合作方是否有对应方法来满足数据归档要求？诉讼保留中的数据是否确实保存到了保留结束的时候？ 5.6 销毁 数据销毁，包括资产处置，是数据生命周期中最后一步重要的阶段。由于敏感数据和受管制数据可能跨多个站点存储，HDO必须有简明扼要的政策和流程定义如何销毁过期、受限访问的数据以及其使用的未加密存储介质。需明确：谁负责数据销毁？合作方如何提供关于数据按照指导原则进行了安全销毁的保证？使用了什么样的销毁方式来确保数据无法再重新获得？谁负责资产处置？资产上的物理存储能力是否被移除，数据是否确实被销毁了？数据销毁政策是否包含了确保所有敏感数据已经被销毁的流程？在多租户云环境下，销毁加密数据密钥或多次重写是确保数据已被销毁的有效方式。 6 提升你的安全态势 面对日益增长的安全漏洞，组织需采取行动提升安全态势。这需要时间和持续改进，但一些关键行动可促进长期安全成功。首先，建立安全意识文化，让领导层和全体员工参与。由于许多入侵由员工失误造成，受过教育的员工是强大安全态势的关键组成部分，需实施全面的培训平台。其次，建立定期安全内部审计，确保业务流程和安全状况的完全可视性。软件供应链攻击和开源软件供应链攻击日益突出，2020年美国医疗数据泄露总数增长55.1%，67.3%由黑客入侵和IT事件造成。拥有良好信息安全管理系统，涵盖人员、流程和技术，包括第三方云软件和基础设施服务提供商至关重要。要求云提供商提供安全性和有效性证据的透明度是降低风险和理解组织角色与责任的重要步骤，CSA的共识评估计划问卷（CAIQ）和云控制矩阵（CCM）是很好的开始工具。 7 结论 数字化转型和云计算彻底改变了医疗健康服务，带来了患者护理的改善，但也伴随着对医疗数据及其患者资料的保护责任。鉴于79%的医疗健康机构在合规性评估中得分低于“C”，且美国医疗健康违规总数从2019年的386起上升到2020年的599起（增长55.1%），建立全员参与、领导支持的安全意识文化刻不容缓。行业和患者要求云计算提供商和内部组织提供更高透明度的安全性和有效性证据，以降低风险并明确组织角色和责任。增加安全培训，特别是CSA的云安全知识证书（CCSK）和云审计知识证书（CCAK），将大大有助于证明“尽职调查”和“谨慎标准”，避免组织被钉在“耻辱墙”上。 7.1 培训和教育 本报告建议云计算和云安全新手查阅推荐阅读材料及培训和教育机会，包括CSA相关认证。这些文档和培训可极大帮助组织中的个人提高能力，扩展知识，填补由世界各地医疗健康提供商使用的众多云平台造成的知识缺口。 7.2 推荐阅读材料 报告列出了多份推荐阅读材料，包括CSA云计算关键领域安全指南、云安全管理服务指南、云端远程医疗数据、云端医疗大数据、管理连接到云端的

中心思想 康宁杰瑞双抗产品临床数据卓越，市场前景广阔 本报告核心观点指出，康宁杰瑞制药-B（9966.HK）的双特异性抗体产品在临床试验中展现出优异数据，研发进展顺利，为公司未来业绩增长奠定坚实基础。特别是KN046和KN026在多项肿瘤适应症的II期和III期临床试验中取得了显著疗效，包括高客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和两年总生存率（OS）。 创新药研发稳步推进，盈利能力预期提升 公司在创新药研发方面取得了8项里程碑进展，核心产品KN046和KN026的注册临床研究顺利进行，并有望在近期进入Pre-NDA阶段或完成关键数据读出。首款上市产品KN035（恩维达）已在中国获批，并贡献了可观的收入。随着更多创新产品的上市，公司收入预计将实现快速增长，盈利能力将显著提升。基于DCF模型，报告给予公司“买入”评级，目标价15.15港元，预计有43%的上涨空间。 主要内容 双抗产品临床数据亮点与研发进展 康宁杰瑞专注于双特异性抗体领域，拥有15个自主知识产权的抗肿瘤候选药物。双抗产品通过同时靶向两种信号通路，实现更精准的治疗效果并避免免疫逃脱。 核心产品KN046的优异表现： 在SABCS大会上公布的KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性TNBC的II期临床试验结果显示，ORR达44%，DCR达96%，两年OS率高达60.1%。此外，KN046一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点，OS数据预计于2023年Q2读出并进入Pre-NDA阶段；一线治疗晚期胰腺癌的III期临床研究入组已超过50%。 KN026在HER2阳性肿瘤治疗中的突破： KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性BC的II期临床试验结果显示，ORR达76.4%，DCR达100%，两年OS率达91.2%。同时，KN026用于HER2阳性早期或局部晚期BC新辅助治疗的II期临床试验初步结果显示ORR为100%。KN026单药治疗晚期HER2表达胃癌或胃食管结合部癌的II期临床研究也取得了良好的疗效和安全性，并已启动联合化疗的III期临床。 其他管线产品进展： KN035作为全球首款皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年在中国获批上市，2022年全年纯利润预计达1.4亿元，2023年将达2.3亿元。KN019在RA自免疾病领域完成II期临床试验，KN052 I期临床完成首例患者给药。 公司收入与研发投入分析 公司持续加大研发投入，以支持其全球领先的双抗技术和管线开发。 研发投入持续增长： 2022年上半年，公司研发投入为2.16亿元。从2017年至2021年，公司的研发投入逐年提高，显示出公司对科研技术和管线研发的高度重视，这被视为公司稳步发展的基础和核心动力。 收入实现显著增长： 2在2021年首款产品KN035上市后，公司收入实现大幅增长，达到1.51亿元。报告预计公司2022-2024年营业收入将分别达到1.90亿元、4.50亿元和8.75亿元，同比增速分别为30.14%、136.84%和94.44%，显示出强劲的增长势头。 投资评级与目标价 基于公司创新药临床数据的亮眼表现和核心产品上市的稳步推进，报告再次覆盖康宁杰瑞制药-B，并给予“买入”评级。 估值与上涨空间： 根据DCF模型，报告给予公司目标价15.15港元，较当前股价10.62港元有43%的上涨空间。这一评级和目标价反映了市场对公司未来业绩快速增长的积极预期。 总结 康宁杰瑞制药-B凭借其在双特异性抗体领域的深厚积累和卓越的临床数据，展现出强大的创新能力和广阔的市场前景。核心产品KN046和KN026的临床进展顺利，有望在未来几年内实现商业化，成为公司业绩增长的主要驱动力。随着研发投入的持续增加和创新产品的陆续上市，公司收入将实现爆发式增长，盈利能力显著提升。因此，报告维持“买入”评级，并设定15.15港元的目标价，预期公司股价具有显著的上涨潜力。

　　本周行情回顾：板块下跌 　　本周医药生物指数下跌5.19%，跑输沪深300指数2.00个百分点，跑输上证综指1.34个百分点，行业涨跌幅排名第26。12月23日（本周五），医药生物行业PE（TTM，剔除负值）为25X，位于2012年以来“均值-1X标准差”和“均值-2X标准差”之间，相比12月16日PE下跌1.0个单位，比2012年以来均值（35X）低10个单位。本周，13个医药III级子行业中，2个子行业上涨，11个子行业下跌。其中，医院为涨幅最大的子行业，上涨1.41%，医药流通为跌幅最大的子行业，下跌9.30%。12月23日（本周五）估值最高的子行业为医院，PE(TTM）为80X。 　　着眼疫情后时代的重新出发 　　本周医药生物指数跑输市场，下跌5.19%，跑输沪深300指数2.00个百分点，医院等细分板块领涨，而流通、中药、原料药、药店等领跌，和我们之前判断一致，近期板块之间切换较快，复苏-抗疫-复苏等往复。需要拉长时间周期去思考和演绎，我们团队2022年12月14日发布2023年华安医药团队的医药投资策略：《内生、硬医疗与新增长》，对主线和结构性机会做了剖析。 　　2022年医药板块波动的核心要素：研发投入要求和一级融资环境；疫情政策；十年美债收益；医保相关政策。压制2022年医药板块的因素，不同程度在2022年时间换空间，一方面医药板块的指数下跌调整，另外一方面，各方面的因素也在缓和，从而带来了2023年乐观的期待。 　　我们策略板块提出的主要机会有： 　　（1）核心主线机会： 　　中药（中长期逻辑不变）：2022年1月份提出中药不是短期机会（3-5年机会），抓住好公司（好品种+稳定团队），以岭药业、康缘药业、华润三九、太极集团、贵州三力、特一药业、桂林三金、羚锐制药、同仁堂、广誉远、新天药业等；留意国企改革、小儿药等主题催化。 　　医疗基建（医疗设备+康复类+药房信息化+IVD+科研仪器）：贴息政策持续关注，落地概率大，弹性+稳健结合，相关标的包括迈瑞医疗、开立医疗、理邦仪器、澳华内镜、海泰新光、健麾信息、艾隆科技、华大智造、亚辉龙、安图生物、新产业等。 　　硬医疗（进口替代有空间的医疗设备和耗材+创新药及产业链的创新落地）：具备创新性和研发实力的产品，硬镜、软镜、超声、新药研发、医疗机器人、神经介入、电生理、科研仪器、测序仪器、双抗、ADC等。 　　复苏：医院端+医疗服务+药店+消费医疗+手术场景的耗材。 　　（2）结构行情： 　　小细分行业带来的结构性机会：肝炎、艾滋病、测序仪器、医疗机器人等细分大家关注度不高但是有催化。 　　内生（具备商业化产品的公司+中药新增产品渠道放量）：特宝生物、艾迪药业、荣昌生物、科济药业、康缘药业、健民集团等。 　　上周新发报告 　　公司深度润达医疗（603108）：《医院检验科合伙人，LDT业务迎来发展春风》；公司点评爱尔眼科（300015）：《收购26家医院部分股权，业务版图持续扩张》。 　　本周个股表现：A股不到一成个股上涨 　　本周454支A股医药生物个股中，有43支上涨，占比9%。本周涨幅前十的医药股为：福瑞股份（+28.42%）、惠泰医疗（+9.59%）、美好医疗（+8.31%）、荣昌生物（+8.02%）、盘龙药业（+8.00%）、百济神州（+7.85%）、乐心医疗（+7.09%）、诺诚健华（+6.48%）、微电生理（+5.81%）、泰格医药（+5.20%）。本周跌幅前十的医药股为：振东制药（-25.29%）、宣泰医药（-24.27%）、上海凯宝（-23.04%）、海欣股份（-22.98%）、多瑞医药（-22.82%）、亨迪药业（-21.82%）、新华制药（-21.54%）、贵州百灵（-21.33%）、金石亚药（-21.12%）、香雪制药（-20.38%）。本周港股70支个股中，23支上涨，占比33%。 　　风险提示 　　政策风险，竞争风险，股价异常波动风险。

　　事件 　　2022 年 12 月 26 日， 国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组制定并印发了 《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》 。 　　点评： 　　制定背景：当前，随着病毒变异、疫情变化、疫苗接种普及和防控经验积累，我国新型冠状病毒感染疫情防控面临新形势新任务，防控工作进入新阶段。从病毒变异情况看，国内外专家普遍认为病毒变异大方向是更低致病性、更趋向于上呼吸道感染和更短潜伏期，新冠病毒将在自然界长期存在，其致病力较早期明显下降，所致疾病将逐步演化为一种常见的呼吸道传染病。从疫情形势看，奥密克戎变异株已成为全球流行优势毒株，虽然感染人数多，但无症状感染者和轻型病例占比超过 90%，重症率和病亡率极低。从我国防控基础看，我国目前累计接种新冠病毒疫苗超过 34亿剂次，3 岁以上人群全程接种率超过 90%；国内外特异性抗病毒药物研发取得进展，我国筛选出“三药三方”等临床有效方药；广大医疗卫生人员积累了丰富的疫情防控和处置经验，防治能力显著提升。 　　进度安排：2023 年 1 月 8 日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”。依据传染病防治法，对新冠病毒感染者不再实行隔离措施，不再判定密切接触者; 不再划定高低风险区；对新冠病毒感染者实施分级分类收治并适时调整医疗保障政策；检测策略调整为“愿检尽检”；调整疫情信息发布频次和内容。依据国境卫生检疫法，不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施。 　　主要措施： （一）进一步提高老年人新冠病毒疫苗接种率。（二）完善新型冠状病毒感染治疗相关药品和检测试剂准备。（三）加大医疗资源建设投入。（四）调整人群检测策略。（五）分级分类救治患者。（六）做好重点人群健康调查和分类分级健康服务。（七）强化重点机构防控。（八）加强农村地区疫情防控。（九）强化疫情监测与应对。（十）倡导坚持个人防护措施。（十一）做好信息发布和宣传教育。（十二）优化中外人员往来管理。 　　入境管理优化，看好常规医药复苏及出入境常态化对国内外医药创新交流的积极影响，关注院内诊疗的持续修复，医药消费的持续复苏，医药创新的积极进展。 方案明确， 来华人员在行前 48 小时进行核酸检测，结果阴性者可来华，无需向我驻外使领馆申请健康码，将结果填入海关健康申明卡。如呈阳性，相关人员应在转阴后再来华。取消入境后全员核酸检测和集中隔离。健康申报正常且海关口岸常规检疫无异常者，可放行进入社会面。取消“五个一”及客座率限制等国际客运航班数量管控措施。各航司继续做好机上防疫，乘客乘机时须佩戴口罩。进一步优化复工复产、商务、留学、探亲、团聚等外籍人士来华安排，提供相应签证便利。逐步恢复水路、陆路口岸客运出入境。根据国际疫情形势和各方面服务保障能力，有序恢复中国公民出境旅游。 　　看好新冠特效药等疫情防治相关需求的提升。方案要求，加快提高疫苗加强免疫接种覆盖率，特别是老年人群覆盖率，优先采取序贯加强免疫，努力做到“应接尽接”。在第一剂次加强免疫接种基础上，在感染高风险人群、60 岁及以上老年人群、具有较严重基础疾病人群和免疫力低下人群中推动开展第二剂次加强免疫接种。 县级以上医疗机构按照三个月的日常使用量动态准备新型冠状病毒感染相关中药、抗新冠病毒小分子药物、解热和止咳等对症治疗药物；基层医疗卫生机构按照服务人口数的 15%-20%动态准备新型冠状病毒感染相关中药、对症治疗药物和抗原检测试剂，人口稠密地区酌情增加；药品零售企业不再开展解热、止咳、抗生素和抗病毒 4 类药物销售监测。预计未来随着新冠感染常态化、流感化发生，相关药物及疫苗存在长期需求。 　　投资建议 　　随着疫情防控措施的进一步优化推进，看好常规医药复苏及医药创新双主线，看好医药消费、创新药械医疗服务、CXO 等细分方向。关注疫情防治需求的结构性机会，特别是新冠特效药、新冠疫苗研发进展，及常规用药、药店、抗原等方向的结构性机会。 　　建议关注：泰格医药、恒瑞医药、人福医药、药明生物、阳光诺和等。 　　风险提示 　　疫情变化风险，政策落地实施不及预期风险，研发风险，订单及销售不及预期风险，政策风险。

　　核心观点 　　医药板块2019年1月至2021年6月底持续2年半大牛市（+150%），在新冠和医保政策扰动下，投资赛道化，风格极致分化，从2021年7月至2022年9月底，医药指数深度调整-40%，估值（TTM估值近20年新低）和配置（近5年大底）创历史大底。我们判断2023年医药有望戴维斯双击，将迎结构化牛市，有业绩和政策两大支持：业绩上-疫情防控正加速放开，国内就诊和消费复苏明确，2023年医药业绩向好；估值上-医保政策释放积极信号，政策关注点正从医保控费逐步转向国家对医疗的投入力度加大；我们认为医药行情持续性强，医药消费、科技和制造将依次崛起，重点方向如下： 　　消费-疫后复苏为2023年关键词，从产品到服务或将超预期：1）医疗服务和医美：疫情期间压制的门诊/住院/医美活动，预计2023Q2开始复苏；2）零售药店：四类药恢复销售+摘口罩后用药需求增加，预计2022Q4-2023Q2业绩表现靓丽；3）中药：备药高峰后OTC类补库存业绩或超预期，叠加行业层面或有国企改革+新版基药目录+100个疗效独特的中药品种目录催化；4）与诊疗复苏相关检测、药品及耗材：疫情期间压制的检查和可择期手术等活动复苏，预计IVD、手术感控、微创手术、麻醉镇痛、儿童及呼吸系统等相关药、普通耗材和高值耗材等都将快速增长；5）生物制品：疫情后新生儿有望反弹，看好小孩苗复苏，以及消费属性强的成人苗放量，同时血制品供需压制有望解除，行业有望重回两位数增速； 　　科技-宏观流动性改善+一级投融资复苏驱动创新药及其产业链复苏：1）创新药：受宏观流动性影响，相关标的已深度调整，2023年大概率改善，同时新一轮国家医保谈判即将启动，国内大品种或将进入放量期；2）科研服务及创新药产业链：海内外二级市场回暖有望带动一级投融资复苏，进而驱动CXO和科研服务订单预期回升，扭转行业景气度预期。 　　制造-医保DRG/DIP三年行动计划/医疗新基建/医药十四五规划的底层要求均为自主可控，进口替代加速：1）高壁垒医疗设备：以联影、迈瑞和开立的国产设备崛起，高壁垒的大型影像设备和内窥镜等，在医疗新基建下进口替代有望加速；2）高壁垒高值耗材：器械集采规则合理化，清晰化，以电生理、骨科等为代表的高值耗材替代有望加速；3）生命科学上游：疫情让国内企业高度重视产业链供应链稳定可控，随着相关公司上市和产品水平提升，设备和耗材正加速进口替代； 　　风险提示：医保或集采降价风险、销售不及预期风险、行业政策风险

　　投资要点 　　近期，国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组发布《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，2023年1月8日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”。依照传染病防治法，对新冠病毒感染者不再实行隔离措施，不再判定密切接触者;不再划定高低风险区；对新冠病毒感染者实施分级分类收治并适时调整医疗保障政策；检测策略调整为“愿检尽检”；调整疫情信息发布频次和内容。依据国境卫生检疫法，不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施。 　　进一步提高老年人疫苗接种率，新冠疫苗有望不断催化。方案提出要在第一剂次加强免疫接种基础上，在感染高风险人群、60岁及以上老年人群、具有较严重基础疾病人群和免疫力低下人群中推动开展第二剂次加强免疫接种。截至11月28日，国内80岁以上老年完成加强免疫接种约1445.6万人，约占80岁以上人口40%（数据来源：民政部），还有较大渗透提升空间。实践证明接种新冠疫苗具有明显保护效果，在未来第二针加强甚至常态化新冠疫苗接种中仍然不可或缺，同时腺病毒吸入/鼻喷等形式的新冠疫苗防感染效果突出，建议持续关注已开发或在研进展靠前的相关企业，如康希诺、丽珠集团、复星医药、石药集团、神州细胞、智飞生物、万泰生物等。 　　加大医疗资源建设投入，重症救治资源扩容拉动设备类投资机遇。乙类乙管后新冠防疫工作重心将从防控感染转到医疗救治，最大限度减少重症和病亡。本方案对各层级医疗机构均提出配置建议，提出要要加大投入，其中有条件的基层医疗卫生机构应设置发热门诊或者诊室，二级以上医院均设置发热门诊。二级综合医院应当独立设置重症医学科，三级医院要强化重症医疗资源准备，确保需要时24小时内重症监护资源增加一倍。目前国内医院床位收治仍然紧张，我们预计国内重症医疗资源有望快速扩容，高流量呼吸治疗仪、呼吸机、ECMO等重症救治设备采购需求有望进一步提升，带来新的投资机遇，建议关注迈瑞医疗、鱼跃医疗、宝莱特等。 　　完善药品、检测试剂准备，新冠药、中药、检测行情有望持续。方案要求县级以上医疗机构按照三个月日常使用量动态准备新冠相关中药、抗新冠病毒小分子药物、解热和止咳等对症治疗药物；基层医疗机构按照服务人口数15%-20%动态准备新冠相关中药、对症治疗药物和抗原检测试剂。参照海外经验，防疫措施调整后短期内可能出现感染病例快速增加、医疗资源挤兑等情况，感染人数的达峰以及疫情的稳定需要1-2个季度的过渡，同时考虑新冠流感化趋势，相关药物、自我诊疗的采购需求预计长期持续，持续看好新冠药物及产业链上下游、中药、体外诊断等相关板块，建议关注君实生物、众生药业、以岭药业、华润三九、万孚生物、热景生物等。 　　投资建议：新冠感染改为乙类乙管后防控管理更加精准科学，2023年重点关注“复苏”带来的机遇；同时考虑当前疫情过渡阶段，以及后续流感化趋势，继续把握防疫相关板块的机会。1）“复苏”维度：看好院内诊疗、消费医疗、创新制造的复苏；看好院内药品、医疗设备、院内耗材、医疗服务、连锁药店、特色原料药、CRO/CDMO等。2）“防疫”维度：当前重点关注特效药产业链，看好疫苗、自我诊疗等方向。 　　风险提示事件：政策不确定性风险，新冠疫情不确定性风险，研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。

　　新冠跟踪 　　12月21日，石药集团登记新冠mRNA疫苗SYS6006的加强接种III期临床。该临床实验在12月9日获得伦理委员会批准，近日已完成共计4000人的入组，预计将在2023年6月30日结束。 　　12月22日，艾博生物宣布，新冠疫苗研发管线中奥密克戎变异株BA.4/5mRNA疫苗于近日先后在菲律宾、阿联酋两地启动三期临床研究受试者入组。 　　12月19日，复星医药宣布新冠mRNA疫苗复必泰（BNT162b2）、复必泰二价疫苗（原始株/Omicron变异株BA.4/5二价疫苗）均获中国香港特别行政区药品/制品正式注册。其中，复必泰BNT162b2获注册用于12岁及以上人群的基础免疫接种、复必泰二价疫苗获注册用于12岁及以上人群的加强接种。 　　12月18日，先声药业宣布，新冠候选创新药先诺欣™（SIM0417）的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。 　　国内疫情反复，新增本土确诊病例和新增重症病例接近今年3-5月的高位水平。全球疫情反复，新增病例明显上升，死亡病例有上升趋势。XBB在全球占比上升至7%，在美国占比上升至18%。 　　周观点更新 　　随着疫情防控的常态化发展，疫情防控方向重点关注新冠特效药研发进展，关注仿制药研发、国产特效药差异化研发的进度和进程。 　　药品板块关注创新复苏，看好2023年医保谈判等因素催化下的创新药行情。关注药品板块疫后复苏对2023年的积极影响，当前时点建议关注龙头药企估值修复、创新型Biotech研发进展、估值底部企业有机会出现反转及中医药方向。 　　CXO板块作为2023年的重点方向，业绩有韧性，成长确定性强，节奏有差异。关注龙头企业底部布局机遇，龙头企业估值有望随着季度业绩和新签订单的释放得到持续修复。 　　医药先进制造方向继续关注原料药板块及医药上游供应链。原料药板块盈利能力逐渐恢复，产业升级+产业延展驱动板块持续稳健发展。上游供应链关注贴息政策催化下科学仪器国产替代拐点加速进程（预计2023年会是相关订单持续落地的元年），以及试剂耗材领域国产替代的持续放量及疫情受损部分业务的持续恢复。 　　投资建议： 　　建议关注：药明生物、康龙化成、药明康德、阳光诺和、聚光科技等。 　　风险提示 　　新冠疫情风险，研发风险，销售风险，订单风险，政策风险等。

　　投资逻辑 　　AD患者人群庞大，市场前景广阔。阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆类型，轻度认知障碍（MCI）是介于认知正常和AD痴呆的中间阶段，具有向AD痴呆转归的高可能性。WHO报告显示，目前全球约有5000万痴呆症患者，其中60%-80%为AD患者。2022年美国65岁以上的AD患者约有650万，并且预计到2060年将增长至1380万。中国流行病学调查显示，中国60岁以上人口中AD患者约为983万人，MCI患者约为3877万人。 　　AD新药研发难度大，近期全球研发进展提振信心。AD现有改善认知类的药物包括多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚等小分子药物，以及国内批准的甘露特钠。AD领域新药研发难度极大，自2003年以来美国仅有Aduhelm一款AD新药获批，且疗效具有争议，商业化未获成功。近期AD领域单抗药物研发进展不断，极大提振了AD领域创新药研发信心和预期。 　　Biogen/卫材仑卡奈单抗临床III期成功，有望2023年获批。仑卡奈单抗（Lecanemab）是治疗脑内确认存在淀粉样蛋白病理的AD所致轻度认知障碍和轻度AD的抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体。2022年11月30日，卫材和Biogen公布了Lecanemab大型全球III期验证性ClarityAD临床研究的结果。仑卡奈单抗组和安慰剂组治疗18个月后，主要终点CDR-SB较基线的平均变化分别为1.21和1.66分。仑卡奈单抗较安慰剂显著降低体认知与功能量表评分0.45分，降幅达27%。从治疗6个月开始的所有时间点，治疗组较安慰剂组的绝对差每3个月增加1次，治疗组的CDR-SB较基线有高度统计学显著差异。相比安慰剂组，治疗组所有关键次要终点也显示出高度统计学显著差异。2022年12月22日，仑卡奈单抗在中国的上市申请获得药监局受理。 　　礼来DonanemabIII期达主要终点，头对头优于Aduhelm。2022年11月30日，礼来公布其药物Donanemab达III期试验达6个月所有主要终点和次要终点，为早期症状性阿尔茨海默病患者提供了首个与Aduhelm头对头比较数据。该试验主要终点为大脑淀粉样斑块清除，Donanemab组6个月时达标比例为37.9%，而Aduhelm组仅1.6%。关键的次要终点中，Donanemab组在6个月时脑部淀粉样蛋白水平与基线相比降低了65.2%，Aduhelm组为17.0%。 　　AD研发进展有望进一步催化需求，全球生物大分子CDMO供需格局预期持续向好。AD人群庞大，且单人用药量较大，市场需求量大，有望进一步催化全球生物大分子CDMO行业需求。根据我们测算，100万患者的Lecanemab或Donanemab的每年所需产能超过全球龙头CDMO企业，如SamsungBiologics、Lonza每年的生物大分子产能。因此，我们认为随着AD领域单抗类药物的积极进展，有望改善现有生物大分子CDMO的供需格局。 　　投资建议 　　建议关注全球及国内AD领域研发进展，关注相关药企及上游产业链投资机遇。建议关注：药明生物，恒瑞医药，先声药业等。 　　风险提示 　　新冠疫情发展变化风险，创新药研发风险，产品产能不及预期风险，行业政策监管风险，订单及销售不及预期风险，医保谈判不及预期风险，国内和海外市场竞争加剧风险，汇率波动风险等。