一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间共有54个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号11个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。其中值得注意的有：（1）KY386注射用浓溶液6月11日，CDE官网公示：开悦生命的KY386注射用浓溶液获得临床试验默示许可，用于治疗DHX33阳性的复发/难治性晚期恶性肿瘤。公开资料显示，KY386是一种DHX33小分子抑制剂，可以通过一种新的诱导细胞死亡路径，即铁死亡，强力杀死癌症细胞。KY386是全球首个RNA解旋酶靶点创新药。（2）ASP3082注射液6月11日，CDE官网公示：安斯泰来的ASP3082注射液获得临床试验默示许可，用于治疗携带KRAS G12D突变的既往经治局部晚期（不可切除）或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，ASP-3082是Astellas Pharma开发的一种高效选择性的新型KRASG12D降解剂，具有类似哑铃的结构，一端锁定在KRAS的G12D突变位点，另一端则抓住E3连接酶。一旦捆绑在一起，E3连接酶就会将蛋白质标签泛素添加到目标蛋白质上，向细胞的垃圾清除机制发出信号，以去除目标蛋白质。（3）CID-103注射液6月11日，CDE官网公示：凯信远达的CID-103注射液获得临床试验默示许可，适用于既往接受治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者的治疗。公开资料显示，CID-103是一种全人源IgG1抗CD38单克隆抗体，可识别CD38靶点上的独特表位。（4）注射用IAP09716月13日，CDE官网公示：盛禾生物的注射用IAP0971（静脉滴注）获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，IAP0971是一种新型免疫细胞因子，其特异性结合PD1，并融合IL15/IL15Rα复合物用于癌症免疫治疗。本周共2款新药获批上市，即依伏卡塞片和泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液。6月12日，日本协和麒麟（Kyowa Kirin）的依伏卡塞片获批上市，用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。公开资料显示，依伏卡塞（evocalcet）属于一种新型拟钙剂，拟钙剂是一种作用于钙敏感受体（CaSR）的变构激动剂，可提高CaSR对钙离子的敏感性，直接抑制PTH的分泌和甲状旁腺细胞的增殖。依伏卡塞为新一代口服钙敏感受体激动剂（拟钙剂），已于2018年3月首次在日本获批上市，用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者继发性甲状旁腺功能亢进。2019年12月，依伏卡塞新适应症获批，用于治疗甲状旁腺癌相关高钙血症或无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进患者。6月12日，兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。公开资料显示，泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液为两株人源化单克隆免疫球蛋白IgG1κ抗体——泽美洛韦单抗和玛佐瑞韦单抗按照质量比1:1混合制成，通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合，有效地实现对狂犬病毒的中和，从而消除狂犬病毒对神经细胞的感染能力。研究表明，该产品可抑制来自全球范围的多个物种的多种狂犬病病毒，对于狂犬病毒暴露后的动物也能够产生明确的保护作用。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有58个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号18个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。其中值得注意的有：（1）ER2001注射液6月4日，CDE官网公示：艾码生物的ER2001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗亨廷顿舞蹈症。公开资料显示，该药物是全球首个采用第三代体内自组装siRNA递送技术平台的产品，ER2001通过艾码生物的第三代核酸递送技术平台进行核酸药物的递送，将ER2001递送至机体组织和细胞；然后在细胞内被加工成“活性”siRNA后，再利用细胞产生的特定靶向内源外泌体进行治疗分子的递送。该药物还获得了FDA孤儿药的资格认定。（2）JAB-303556月4日，CDE官网公示：加科思的JAB-30355获得临床试验默示许可，用于治疗携带TP53Y220C突变的晚期实体瘤。公开资料显示，JAB-30355是加科思自主研发的一种用于治疗携带P53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。P53是一种至关重要的肿瘤抑制因子，其作用广泛，包括调控细胞周期、促进细胞凋亡、诱导细胞衰老以及参与DNA修复等关键细胞活动。P53的正常功能对于防止肿瘤发展至关重要。（3）呼吸道合胞病毒IN0066二价mRNA疫苗6月5日，CDE官网公示：深信生物的呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗获得临床试验默示许可，拟用于主动免疫，以预防60周岁及以上人群呼吸道合胞病毒（RSV）所致下呼吸道疾病（LRTD）。公开资料显示，IN006是全球首款获得FDAIND许可的二价RSV mRNA疫苗。IN006能够诱导高水平的针对RSVA和RSV-B病毒的体液免疫和细胞免疫应答，并且在整个观察期内维持较高免疫水平。与境外获批上市的Arexvy相比，IN006在动物体内的免疫原性结果更具优势。本周无获批上市创新药。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.05.27-2024.06.02 期间共有 54 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 41个，进口药品受理号 13 个。本周共计 22 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 10 款，生物药 10 款，中药 2 款。其中值得注意的有：（1）DP303c 注射液5 月 27 日，CDE 官网公示：石药集团的 DP303c 注射液得临床试验默示许可，本品联合盐酸希美替尼或伊立替康脂质体用于治疗既往经治的 HER2 表达局部晚期/转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。公开资料显示，DP303c 注射液是一种重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联药物注射液（HER2-ADC 药物）。（2）替古索司他片5 月 27 日，CDE 官网公示：信达生物的替古索司他片获得临床试验默示许可，用于治疗痛风。公开资料显示，替古索司他片（IBI128）是一款全新非嘌呤类似物——黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它可以抑制黄嘌呤氧化酶活性，阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸生成。（3）Balcinrenone 达格列净胶囊5 月 30 日，CDE 官网公示：阿斯利康的 Balcinrenone 达格列净胶囊获得临床试验默示许可，用于降低心力衰竭合并肾功能损害患者发生心力衰竭事件和心血管死亡的风险。公开资料显示，balcinrenone 是一款选择性盐皮质激素受体调节剂（MRM），与达格列净联用可能增强对 CKD 患者心力衰竭的治疗。本周共 2 款新药获批上市，即依沃西单抗注射液和醋酸氟氢可的松片。5 月 27 日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，琅钰集团旗下子公司琅铧医药和 Bioprojet 公司共同申报的盐酸替洛利生片，用于治疗发作性睡病青少年和 6 岁以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。5 月 27 日，爱施健（aspen）的醋酸氟氢可的松片获批上市，适用于艾迪生病原发性肾上腺皮质功能减退症（CAH）的部分替代治疗和失盐型肾上腺生殖综合征（Addison 病，艾迪生病）的治疗。公开资料显示，醋酸氟氢可的松是一款肾上腺皮质激素类药物，具备抗炎、抗过敏等多种功效。它能有效抑制结缔组织的增生，降低毛细血管和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。

1.本月国内新药获批临床/上市情况 根据摩熵医药数据统计，2024 年 5 月共有 148 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 26 个）， 其中国产 106 个，进口 16 个，从申请类型来看，包括临床申请 114 个，上市申请 8 个，涉及 75 个品种，76 家企业；共有 112 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 30 个），其中国产 72 个，进口 10 个，从申请类型来看，包括临床申请 81 个，上市申请 1 个，涉及 84 个品种，80 家企业；共有 10 个 1 类 中药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 9 个，上市申请 1 个，涉及 7 个品种，8 家企业。 本月共有 123 款新药获批临床（共计 197 个受理号），其中包括 61 款化药，57 款生物制品，5 款中药； 本月有 8 款新药获批上市。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.05.20-2024.05.26 期间共有 52 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 41个，进口药品受理号 11 个。本周共计 50 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 21 款，生物药 26 款，中药 3 款。其中值得注意的有：（1）DGPR1008 注射液5 月 21 日，CDE 官网公示：新斗生物的 DGPR1008 注射液获得临床试验默示许可，适用于前列腺癌手术患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。公开资料显示，DGPR1008 注射液是该公司首款靶向荧光造影剂，针对前列腺癌，可在术中实时点亮肿瘤。该产品通过靶向肿瘤细胞，从而达到术中实时荧光成像的目的，从而可以辅助医生精准判定阳性切缘，实现彻底切除肿瘤病灶，极大减少对正常组织的损伤。（2）SCM-181 注射液5 月 21 日，CDE 官网公示：舜喜控股集团的全资子公司云南舜喜再生医学工程有限公司的 SCM-181 注射液获得临床试验默示许可，用于治疗特发性肺纤维化。公开资料显示，SCM-181 注射液是由舜喜再生医学团队自 2018 年起启动研发的一款来源于人胎盘绒毛膜的间充质干细胞，是由健康新生儿胎盘绒毛膜组织经体外分离、筛选、扩增后制备的间充质干细胞悬液。相较其他来源的间充质干细胞而言，胎盘绒毛膜间充质干细胞有着来源丰富、采集便捷、免疫原性低，更高的增殖能力、更强的归巢能力及免疫调控能力等优点。（3）注射用 YL2055 月 21 日，CDE 官网公示：宜联生物的注射用 YL205 获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，YL205 是特异性靶向 NaPi2b 的下一代抗体偶联药物（ADC），以新型拓扑异构酶 I 抑制剂为有效载荷。本周共 4 款新药获批上市，即注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠、甲磺酸瑞齐替尼胶囊、苯磺酸克利加巴林胶囊和替尔泊肽注射液。5 月 21 日，Entasis Therapeutics, Inc.通过优先审评审批程序批准的注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装获批上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。5 月 21 日，上海倍而达药业有限公司申报的 1 类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。5 月 21 日，海思科 1 类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊获批上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，为一款无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。5 月 21 日，礼来公司的替尔泊肽注射液获批上市，用于治疗成人 2 型糖尿病患者血糖控制。替尔泊肽注射液是首款治疗 2 型糖尿病的 GLP-1R 双靶点降糖药，每周一次给药，曾在大型 III 期临床中头对头击败司美格鲁肽，引发热议。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.05.13-2024.05.19 期间共有 84 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 69个，进口药品受理号 15 个。本周共计 38 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 21 款，生物药 16 款，中药 1 款。其中值得注意的有：（1）BAY 2965501 口服溶液5 月 16 日，CDE 官网公示：拜耳的 BAY2965501 口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BAY 2965501 是一种协同 ATP、高选择性、口服给药的二酰基甘油激酶 zeta (DGKζ)抑制剂，可通过抑制 DGKζ而增强 T 细胞对次优肿瘤抗原的启动。此外，BAY 2965501 还能诱导 pERK 激活。（2）JMT202 注射液5 月 16 日，CDE 官网公示：石药集团子公司上海津曼特生物科技有限公司的 JMT202 注射液获得临床试验默示许可，用于降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。公开资料显示，JMT202 注射液是其开发的重组全人源抗βKlotho 单克隆抗体。它的作用机制为通过结合βKlotho 蛋白，特异性地激活 FGFR1c/βKlotho 受体复合物（即 FGF21R），从而模拟其天然配体 FGF21 蛋白的作用，调控糖脂代谢。（3）CU-10101 软膏5 月 17 日，CDE 官网公示：科笛生物的 CU-10101 软膏获得临床试验默示许可，用于治疗轻度至中度特应性皮炎。公开资料显示，CU-10101 是一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物。CU-10101 的非激素特性可减轻皮质类固醇相关的副作用及限制，其局部外用配方可使药物直接到达病症区域。本周共 1 款新药获批上市，即瑞普替尼胶囊。5 月 13 日，国家药监局通过优先审评审批程序批准百时美施贵宝申报的 1 类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。公开资料显示，瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因 ROS1 和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB 及 TRKC 的抑制剂。该药品的上市为 ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.05.06-2024.05.12 期间共有 94 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 72个，进口药品受理号 22 个。本周共计 41 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 27 款，生物药 14 款，无中药。其中值得注意的有：(1)BW-20507 注射液5 月 9 日，CDE 官网公示：舶望制药子公司舶临医药的 BW-20507 注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。公开资料显示，BW-20507 是舶临医药自主研发的一种小干扰 RNA（siRNA）药物。(2)GP681 干混悬剂5 月 9 日，CDE 官网公示：青峰医药子公司青峰药业的 GP681 干混悬剂获得临床试验默示许可，用于成人和 2 岁及以上儿童、青少年单纯性甲型和乙型流感患者。公开资料显示，GP681 片是由青峰药业和银杏树药业联合开发的一种创新型抗流感病毒药物，其为聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂。GP681 是一种前药，其通过水解转化为活性代谢产物 GP1707D07，选择性抑制流感病毒 PA 的帽依赖性核酸内切酶，从而抑制流感病毒的复制。(3)INR101 注射液5 月 9 日，CDE 官网公示：云南白药子公司云核医药的 INR101 注射液获得临床试验默示许可，用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像。公开资料显示，INR101 注射液是云核医药研发的化学 1 类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者 PSMA 阳性病灶的PET 成像。INR101 活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素氟[18F]，靶向配体可特异性结合 PSMA 表达阳性的癌细胞，携带的氟[18F]衰变过程中发射正电子，经湮灭产生γ射线，信号被 PET 检测并重建成可定量的三维图像，从而实现对 PSMA 表达阳性病灶的诊断。本周无获批上市创新药。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.04.22-2024.05.05 期间共有 70 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 63个，进口药品受理号 7 个。本周共计 64 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 31 款，生物药 33 款，无中药。其中值得注意的有：（1）BAY 2965501 片4 月 23 日，CDE 官网公示：拜耳（Bayer）的 BAY 2965501 片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BAY 2965501 片一款高选择性的口服 DGKζ抑制剂，DGKζ抑制剂通过阻断 DGKζ的活性，从而阻止肿瘤细胞的增殖和存活。（2）WGI-03014 月 24 日，CDE 官网公示：海昶生物的 WGI-0301 获得临床试验默示许可，用于晚期肝细胞癌。公开资料显示，WGI-0301 是以 QTsomeTM 核酸递送技术，将反义寡核苷酸 Archexin 包裹在脂质纳米颗粒（LNP）内研发的新一代 AKT-1 抑制剂（丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶 AKT 抑制剂），该药物可特异性结合 AKT-1 mRNA，进而降低 AKT-1 蛋白表达下调，这一独特的机制在抗肿瘤治疗上展现出巨大的应用潜力和价值，为未来的研究和治疗提供了广阔的发展空间。（3）C-CAR0314 月 25 日，CDE 官网公示：西比曼生物与阿斯利康联合开发的靶向 GPC3 装甲型嵌合抗原受体自体 T细胞注射液 C-CAR031 获得临床试验默示许可，用于治疗 GPC3+晚期/复发性肝细胞癌。公开资料显示，C CAR031 作为一种靶向GPC3 的装甲型CAR-T疗法，是基于阿斯利康新型的 GPC3 靶向CAR-T（AZD5851），由阿斯利康的转化生长因子-β受体 II（TGFβRII）显性负装甲发现平台设计、并由西比曼在中国生产。（4）26 价肺炎球菌结合疫苗4 月 25 日，CDE 官网公示：智飞生物的 26 价肺炎球菌结合疫苗获得临床试验默示许可，用于预防 26种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、24F、33F 和 35B）肺炎链球菌引起的感染性疾病，如肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等。本周共 4 款新药获批上市。4 月 30 日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件送达信息，诺华的罕见病创新药盐酸伊普可泮胶囊获批上市，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。公开资料显示，盐酸伊普可泮胶囊是全球同类首创的特异性补体 B 因子口服抑制剂，作用于免疫系统的补体旁路途径中的近端通路，可全面控制血管内溶血和血管外溶血，弥补抗 C5 抗体治疗的缺陷。4 月 30 日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件送达信息，百时美施贵宝的 Mavacamten 胶囊获批上市，适用于治疗症状性纽约心脏病协会（NYHA）心功能 II-III 级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善功能能力和症状。公开资料显示，Mavacamten 是一种首创的(first-in-class)、口服活性的、选择性心肌肌球蛋白（Cardiac Myosin）变构调节剂，主要作用是减少能够与肌动蛋白有效相互作用的肌球蛋白头的数量。通过降低肌节的过度活动，它减轻了左心室流出道（LVOT）梗阻，降低了左心室充盈压力。此外，玛伐凯泰 Mavacamten 经过 CYP2C19 和 CYP3A4 的广泛代谢，具有较高的药物相互作用倾向，其半衰期为 6-23 天。4 月 30 日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件送达信息，亿腾景昂的恩替诺特片获批上市，适用于治疗联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体 2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。公开资料显示，恩替诺特是一种新型、口服的选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，也是亿腾景昂创立以来首款申请新药上市的 I 类创新药。恩替诺特可通过选择性抑制 I 类 HDAC，特别是针对有代表性的 HDAC 1、2、3 亚型，从而改善和调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。此外，恩替诺特凭借半衰期较长的独特特性，实现了一周一片的临床给药方式，有望极大提高患者服药顺应性并降低患者用药成本，具有成为“同类最优”的潜力。4 月 30 日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件送达信息，中国生物制药的 TQ-B3101 胶囊获批上市，适用于治疗 ROS1 阳性的非小细胞肺癌。公开资料显示，TQ-B3101 胶囊是首个获批用于治疗 ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。

1. 本月国内新药获批临床/上市情况根据摩熵医药数据统计，2024 年 4 月共有 126 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 33 个）， 其中国产 79 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 88 个，上市申请 5 个，涉及 48 个品种，55 家企业；共有 97 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 20 个），其中国产 63 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 70 个，上市申请 7 个，涉及 56 个品种，61 家企业；共有 7 个 1 类中 药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 5 个，上市申请 2 个，涉及 7 个品种，8 家企业。 本月共有 156 款新药获批临床（共计 265 个受理号），其中包括 76 款化药，75 款生物制品，5 款中药； 本月有 4 款新药获批上市。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.04.15-2024.04.21 期间共有 67 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 55个，进口药品受理号 12 个。本周共计 56 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 28 款，生物药 27 款，中药 1 款。其中值得注意的有：（1）IBI1334 月 15 日，CDE 官网公示：信达生物的 IBI133 获得临床试验默示许可，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，IBI133 是一款 HER3 ADC，HER3 属于表皮生长因子受体（EGFR/HER）家族，被发现能够通过与 HER2 或 EGFR 异二聚化而激活下游信号通路，从而参与肿瘤的病理过程。（2）KPC-149 口服溶液4 月 15 日，CDE 官网公示：昆药集团的 KPC-149 口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗家族性地中海热。公开资料显示，家族性地中海热（Familial Mediterranean Fever，FMF）是一种与地中海热基因MEFV(MEditerranean FeVer)基因突变有关的常染色体隐性遗传性自身炎症性疾病，KPC-149 是目前临床上治疗 FMF 的首选药物，但需要依据体表面积进行剂量调整，现有 KPC-149 固体剂型无法实现精准剂量给药，KPC-149 口服溶液可弥补以上缺陷。（3）Frexalimab 注射液4 月 17 日，CDE 官网公示：赛诺菲（Sanofi）的 Frexalimab 注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）、成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）。公开资料显示，frexalimab是一款靶向 CD40L 的单克隆抗体，能够阻断适应性（T 和 B 细胞）和先天性（巨噬细胞和树突状细胞）免疫细胞活化和功能所必需的共刺激 CD40/CD40L 细胞通路，而不会导致淋巴细胞耗竭。（4）KAL-0024 月 17 日，CDE 官网公示：四川厌氧生物的 KAL-002 获得临床试验默示许可，用于治疗化疗相关性腹泻。公开资料显示，KAL-002 是国内首个临床获批的肠道配方菌药，KAL-002 是从健康人粪便中分离了上千株细菌，通过安全有效性筛选获得五株菌组成的多联活菌配方。KAL-002 可有效定殖在人体肠道内，具有改善肠道微生态环境，抗氧化、抑制致病菌生长、产短链脂肪酸、抑制促炎因子、修复肠粘膜损伤等功效，且具有安全性高、毒副作用小、覆盖人群广的优势。本周无获批上市创新药/改良型新药。