1. 本月国内新药获批临床/上市情况根据药融云数据统计，2024 年 4 月共有 126 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 33 个）， 其中国产 79 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 88 个，上市申请 5 个，涉及 48 个品种，55 家企业；共有 97 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 20 个），其中国产 63 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 70 个，上市申请 7 个，涉及 56 个品种，61 家企业；共有 7 个 1 类中 药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 5 个，上市申请 2 个，涉及 7 个品种，8 家企业。 本月共有 156 款新药获批临床（共计 265 个受理号），其中包括 76 款化药，75 款生物制品，5 款中药； 本月有 4 款新药获批上市。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据药融云数据统计，2024.04.15-2024.04.21 期间共有 67 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 55个，进口药品受理号 12 个。本周共计 56 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 28 款，生物药 27 款，中药 1 款。其中值得注意的有：（1）IBI1334 月 15 日，CDE 官网公示：信达生物的 IBI133 获得临床试验默示许可，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，IBI133 是一款 HER3 ADC，HER3 属于表皮生长因子受体（EGFR/HER）家族，被发现能够通过与 HER2 或 EGFR 异二聚化而激活下游信号通路，从而参与肿瘤的病理过程。（2）KPC-149 口服溶液4 月 15 日，CDE 官网公示：昆药集团的 KPC-149 口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗家族性地中海热。公开资料显示，家族性地中海热（Familial Mediterranean Fever，FMF）是一种与地中海热基因MEFV(MEditerranean FeVer)基因突变有关的常染色体隐性遗传性自身炎症性疾病，KPC-149 是目前临床上治疗 FMF 的首选药物，但需要依据体表面积进行剂量调整，现有 KPC-149 固体剂型无法实现精准剂量给药，KPC-149 口服溶液可弥补以上缺陷。（3）Frexalimab 注射液4 月 17 日，CDE 官网公示：赛诺菲（Sanofi）的 Frexalimab 注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）、成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）。公开资料显示，frexalimab是一款靶向 CD40L 的单克隆抗体，能够阻断适应性（T 和 B 细胞）和先天性（巨噬细胞和树突状细胞）免疫细胞活化和功能所必需的共刺激 CD40/CD40L 细胞通路，而不会导致淋巴细胞耗竭。（4）KAL-0024 月 17 日，CDE 官网公示：四川厌氧生物的 KAL-002 获得临床试验默示许可，用于治疗化疗相关性腹泻。公开资料显示，KAL-002 是国内首个临床获批的肠道配方菌药，KAL-002 是从健康人粪便中分离了上千株细菌，通过安全有效性筛选获得五株菌组成的多联活菌配方。KAL-002 可有效定殖在人体肠道内，具有改善肠道微生态环境，抗氧化、抑制致病菌生长、产短链脂肪酸、抑制促炎因子、修复肠粘膜损伤等功效，且具有安全性高、毒副作用小、覆盖人群广的优势。本周无获批上市创新药/改良型新药。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况 根据药融云数据统计，2024.04.08-2024.04.14 期间共有 79 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国 家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 60 个，进口药品受理号 19 个。 本周共计 40 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 22 款，生物药 16 款， 中药 2 款。其中值得注意的有： （1）HRS2398 缓释片 4 月 8 日，CDE 官网公示：恒瑞医药的 HRS2398 缓释片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿 瘤患者。公开资料显示，HRS2398 缓释片是一款 ATR 抑制剂，以加剧 DNA 双链损伤，抑制细胞增殖，发 挥抗肿瘤作用。 （2）PT217 4 月 8 日，CDE 官网公示：凡恩世制药的 PT217 获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括 不可切除的小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、神经内分泌前列腺癌（NEPC）和胃肠 胰神经内分泌癌（GEP-NEC））。公开资料显示，PT217 是一款全球首创的具有天然 IgG 结构的双特异性抗 体（双抗），靶点为 DLL3 和 CD47。 （3）羌芩颗粒 4 月 10 日，CDE 官网公示：康缘药业的羌芩颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗流行性感冒风热证 患者，症见发热、恶寒、头痛身痛、咳嗽、流涕、咽痛、口渴、乏力等。公开资料显示，羌芩颗粒对甲型 H1N1 流感病毒 FM1 株/PR8 株、副流感病毒 Sendai 株、呼吸道合胞病毒感染小鼠肺炎、乙型溶血性链球菌引起咽 喉炎、金黄色葡萄球菌感染均有较好的治疗作用。另外，羌芩颗粒还对 LPS（Lipopolysaccharide，脂多糖） 致大鼠发热模型、二甲苯致小鼠耳肿胀模型、醋酸致小鼠扭体反应模型均有改善作用。 （4）重组 L-IFN 腺病毒注射液 4 月 10 日，CDE 官网公示：元宋生物的重组 L-IFN 腺病毒注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚 期实体瘤，包括但不限于头颈部鳞癌，卵巢癌，非小细胞肺癌（NSCLC）等。公开资料显示，重组 L-IFN 腺 病毒注射液（YSCH-01）是元宋生物基于“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略构建的溶瘤病毒产 品，由元宋生物的研发团队自主研发，拥有完全自主知识产权。YSCH-01 主要依赖于长效免疫记忆性 NK 细 胞发挥抗癌作用，同时诱发肿瘤细胞自身抗原显著提呈，大大削弱肿瘤免疫逃逸能力；逆转免疫刹车蛋白 PD-L1 阴性肿瘤为强阳性，为联合免疫检验点单抗序贯联合用药提供了理论基础。 本周无获批上市创新药/改良型新药。