康缘药业(600557) 　　完成2022年股权激励考核目标，产品结构持续优化，维持“买入”评级 　　2月20日，公司发布2022年年报：2022年实现营收43.51亿元（+19.25%），归母净利润4.34亿元（+35.54%），扣非净利润3.95亿元（+30.87%）。公司Q1/Q3收入皆增长25%+，实现较高增长，Q2由于疫情影响收入增速为12%，Q4收入增速为15%，预计与Q4医院加大呼吸类药品储备导致心脑血管药品院内销售减少有关。公司逐步优化产品结构，非注射产品收入快速增长，我们上调2023-2024年、新增2025年盈利预测，预计2023-2025年归母净利润分别为5.39（原为5.08）/6.56（原为6.21）/8.00亿元，EPS分别为0.92/1.12/1.37元，当前股价对应PE分别为27.7/22.8/18.7倍，维持“买入”评级。 　　非注射剂收入占比继续提升，金振口服液快速放量，热毒宁注射液恢复增长分剂型看，2022年公司收入结构进一步优化，非注射剂收入占比从2021年的64.3%提升至66.65%，收入同比增长23.69%，超过股权激励22%的增速预期。口服液收入增长68.4%达到11.22亿元，主要系金振口服液销售量增长74.8%；注射剂同比增长11.3%，主要系热毒宁注射液销售量同比增长54.9%（销售加大拓展+列入新冠诊疗推荐用药）。颗粒剂/冲剂收入增长104.46%，主要系杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒销售额上升所致（皆为新冠诊疗推荐用药），凝胶剂收入增长417.69%至0.3亿元，主要系筋骨止痛凝胶进入医保后快速放量所致。 　　2023年经营重点：打造3大核心品种，发展非注射品种群梯队和基层市场公司继续打造金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜3个核心大品种，同时布局一批发展级品种，以形成非注射品种群梯队。同时，公司将加大开发基层市场，助力独家基药品种杏贝止咳颗粒、银翘解毒软胶囊快速覆盖各城市社区服务中心和乡镇卫生院，同时力争实现金振口服液对公司现有基层终端的全覆盖。 　　风险提示：市场竞争加剧导致产品推广不及预期风险；产品价格下降风险。

　　近岸蛋白(688137) 　　公司是国内重组蛋白应用领先企业。公司自设立以来，经历了蛋白制备技术发展完善阶段、细分领域蛋白产品开发阶段、技术应用平台建立阶段和大规模生产阶段。公司主营业务包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产、销售，并提供相关技术服务。公司建立了蛋白质研发技术、抗体开发及酶的分子进化技术以及在诊断、疫苗、药物等蛋白质应用领域的综合技术平台，可实现从蛋白质原料到应用技术开发的全产业链的创新支持，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务。 　　下游行业快速发展带动重组蛋白行业需求。随着科学研究、生物药行业的发展及精准医疗的兴起，医药企业以及科研机构对于重组蛋白质量以及稳定性要求显著提升，倾向于选择更稳定、更成熟的高质量重组蛋白，以降低药物研发及生产的失败率。产品质量高、品牌影响力强的重组蛋白原料企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将获得市场认可并得到持续发展。随着国内生物制药、生命科学基础研究、体外诊断、mRNA疫苗等下游应用领域快速发展，将会加块重组蛋白行业发展以及国产替代进度。 　　公司拥有多技术平台衔接优势，产品结构丰富且应用领域广泛。公司的核心技术是从产品创新、生产、性能检测到应用验证为一体的综合性技术体系，自主研发了23项核心技术并形成了Legotein®蛋白工程平台等7个技术平台，关键技术平台涵盖了分子生物学、细胞生物学、结构生物学、免疫学、酶学、生物化学等多个学科领域，各学科之间彼此交叉组合，互相衔接。截至2022年9月，公司已经推出了3,500余种产品，公司酶及试剂数量较多，特别是mRNA原料酶相关产品占据了市场领先地位。根据Frost&Sullivan数据，公司在国内mRNA原料酶及试剂市场中国内厂家排名第一，2021年度已经占据国内市场39.80%的市场份额。公司产品下游应用领域广泛，在多个市场潜力大、关系国计民生的细分领域，如免疫诊断、抗体药物、基因治疗、生命科学基础研究、食品安全、细胞治疗等下游行业得到广泛应用，市场认可度高。 　　投资建议：预计公司2022年、2023年每股收益分别为1.88元和2.29元，对应估值分别为44倍和36倍。公司是国内重组蛋白应用领先企业，产品结构丰富且应用领域广泛。首次覆盖，给予对公司“买入”评级。 　　风险提示。新品研发风险、技术升级迭代的风险、新冠疫情对公司收入的影响风险和客户集中度较高风险等。

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球 7 款新冠口服药获批上市，8 款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中 1 款药物获得紧急使用授权）。辉瑞 Paxlovid 和默克的 Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于 2022年 7月获批上市。2023年 1月 29日，先声药业、君实生物新冠口服药获 NMPA 批准上市。开拓药业、众生药业等处于三期临床。 　　A 股和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势 　　2023 年 2月第三周，陆港两地创新药板块共计 10个股上涨，50个股下跌。其中涨幅前三为三叶草生物-B (8.75%)、开拓药业-B (6.53%)、加科思-B (4.57%)。跌幅前三为诺诚健华-B (-34.99%)、腾盛博药-B (-34.05%)、永泰生物-B (-15.87%)。 　　本周 A 股创新药板块上涨下跌 1.16%，跑赢沪深 300指数 2.91pp，生物医药下跌3.26%。近 6个月 A 股创新药累计上涨 7.70%，跑赢沪深 300指 10.49pp，生物医药累计下跌 2.18%。 　　本周港股创新药板块下跌 5.43%，跑输恒生指数 3.21pp，恒生医疗保健下跌4.31%。近 6个月港股创新药累计上涨 1.62%，跑输恒生指数 1.89pp，恒生医疗保健累计上涨 4.91%. 　　国内重点创新药进展 　　2 月国内 2款新药获批上市，2款新增适应症。本周国内 1款新药获批上市；0款新增适应症。 　　海外重点创新药进展 　　2 月美国 5 款新药获批上市，本周美国 3 款新药获批上市。 　　2 月欧洲无创新药获批上市。2 月日本无新药获批上市。 　　本周小专题——PSMA靶点药物研发概况 　　2023 年 2月 16日，Ambrx Biopharma公布 PSMA ADC新药 ARX517 三线及以上治疗前列腺癌的初步临床数据。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成 9起重点交易，披露金额的重点交易有 1起。MD Anderson部署Xilis 专有的 MicroOrganoSphere™（MOS）技术，以支持临床前研究，以加速新型癌症疗法的开发；Calibr 和比尔及梅琳达盖茨医学研究所（盖茨 MRI）今天宣布了一项战略许可协议，以推进一种用于结核病治疗的新型研究化合物的开发；Ipsen、Université de Montréal和 IRICoR 通过独家授权协议和两个新的发现阶段项目，扩大了现有的肿瘤学合作伙伴关系；GAIA 生物医学和 TreeFrogTherapeutics 宣布合作，以扩大异体 nk 样细胞对抗实体肿瘤；Cullinan Oncology授权美国使用 Harbour BioMed的首个临床阶段 B7H4 x 4-1BB 双特异性免疫激活剂的权利；Sentia医学科学和神经内分泌生物科学扩展研究合作，发现新的 CRF多肽；Thylacine Biotherapeutics 从哥伦比亚大学获得了新的抗病毒肽平台；Eurofins Discovery 与 Invasight 合作开发癌症治疗；泰恩康与南京百家汇生物科技发展有限公司签署《投资协议》，公司拟使用自有资金 2 亿元收购百家汇持有的江苏博创园生物医药科技有限公司 50%股权。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　中医药行业定义、分类及市场规模 　　根据《中华人民共和国中医药法》，中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。 　　中医药分为中医器械、中药制造和中医医疗服务三大类。2020年中国中医药市场规模在28,254.4亿元人民币，随着利好的产业段政策支持、现代科学技术发展，市场规模增速仍将不断扩大。 　　中国中医药行业高质量发展驱动因素 　　①顶层设计支持：近年来，国家从中药材生产质量管理、中药注册分类及申报、中医医疗器械等多个方面颁布相关政策，从中医的产品制造到服务的提供都进行了鼓励与扶持； 　　②学术理论继承创新：中医传统理论与现代科学结合形成的创新中药理论，以及不断投入的研发费用，利于中医学术理论的继承与创新，推动临床应用的成果落地； 　　③医疗服务能力增强：《“十四五”中医药发展规划》的发展目标之一是争取到2025年，中医药服务体系进一步健全，中医药健康服务能力明显增强，中央通过加强中医药服务机构建设、财政拨款等手段实现。

　　天士力(600535) 　　中药行业喜迎政策利好：2月10日药监局发布《中药注册管理专门规定》，加大了对三结合当中的人用经验的应用指导，建立适用于中药的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定，明确了部分药品豁免临床试验的条件，有望进一步加快中药创新药审批。 　　业绩拐点已至，负面影响基本消除：公司预告2022年实现扣非净利润6.68-7.73亿元，同比增长10-27%。公司经历了医药商业业务剥离、新冠疫情影响、投资标的公允价值变动影响，导致过去3年业绩表现不佳。2022年即便是非经常性负面影响已基本清理，业绩有望恢复快速增长。最大单品复方丹参滴丸于2021年底获批糖尿病视网膜病变新适应症，目标人群超过2000万，有望进一步加快产品放量。后疫情时代，养血清脑颗粒和芪参益气滴丸增速也有望提升。 　　中药创新药研发步入收获期：2021年公司研发支出达7.61亿，收入占比为9.58%。2019年独家品种芍麻止痉颗粒获批，2021年底独家品种坤心宁颗粒获批。目前公司研发管线中共有45款1类创新药，并有43款药品已进入临床阶段，其中18款已处于临床II、III期研究阶段，如安神滴丸、苏苏小儿止咳颗粒、肠康颗粒、连夏消痞颗粒、芪参益气滴丸（新适应症）、养血清脑丸（新适应症）等中药重磅品种。 　　投资建议：我们公司预测2022年至2024年每股收益分别为-0.22、0.61和0.74元，PE分别为-65、23和19倍。预计公司2023年归母净利润约为9.15亿元，其中持股90%的子公司天士力生物由于研发投入导致年度亏损超4亿，化学药业务按照10%净利润估算净利润约为1.3亿，据此估计中药业务净利润约为12亿元。可比中药创新药公司2023年平均PE约为27倍，据此估计中药业务合理市值约为324亿元，明显被市场低估。首次覆盖，给予“买入”建议。 　　风险提示：产品研发失败风险；产品降价风险；市场竞争风险。

　　天士力(600535) 　　三十年征程，成就现代中药现代化领军企业 　　公司拥有药物覆盖心脑血管、抗肿瘤、感冒发烧和肝脏肾病等多个领域，已在医药工业方面形成完整产业链。通过多年不断地发展与对业务板块的扩张，公司在全球拥有20余家科研中心和11个生产基地，形成了现代中药、化药以及生物药三大板块协同发展的产业布局，已成为中药创新药的龙头企业。 　　公司近两年的营业收入受医药商业板块出售影响较大，但情况已经得到缓解且公司盈利能力增强、利润率有所提高，整体业绩情况也在2022年开始好转。利润端受金融资产公允价值波动，预计2022年全年归母净利润为-3.35亿元至-1.79亿元，同比减少108%至114%；而扣非归母净利润为6.68亿元~7.73亿元，同比增加10%到27%。 　　乘中药创新药发展东风，构筑“四位一体”研发平台，进军国际化走在前列 　　中药创新药的利好政策频出，国家愈发支持中药创新发展。2021年中药创新药集中爆发，共有12款新药获批上市；2022年，国家药监局共批准7个中药新药上市。尽管2022年获批中药新药数量较2021年有所下滑，但国内药企对中药新药研发热情仍在持续上升。 　　公司打造了自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”研发模式，截止2022年上半年已经涵盖了92款在研产品的研发管线，其中包括45款1类创新药，并有43款药品已进入临床阶段（18款已处于临床II、III期研究阶段）。 　　天士力复方丹参滴丸国际化持续推进中，中药出海之路虽然艰难，但公司并没有放弃，复方丹参滴丸于2021年完成了预防及治疗急性高原反应（AMS）相关三期临床试验准备工作，开始受试者入组，正式开展FDA的三期临床试验。 　　围绕心脑血管领域，丰富的中药产品响应市场需求 　　天士力以复方丹参滴丸为品牌，围绕心脑血管领域开发，在有关心脑血管疾病预防、治疗及康复的各个环节共布局22款创新药产品，使公司在中国心脑血管创新药领域处于领先地位。 　　核心产品复方丹参滴丸主要用于治疗心绞痛等病症，具有有效率、不良反应发生概率低的特点。凭借其品牌和基药优势，在心脑血管全领域成药市场中排名第二，仅次于同仁堂的安宫牛黄丸。并在2021年结束的临床实验中大获成功，增加了“糖网”适应症。2021年营收超过30亿元，占公司总营收比例近40%。养血清脑丸/颗粒和芪参益气滴丸两个品种，同复方丹参滴丸一起成公司核心三大基药品种。据米内网数据，这三大基药产品2021年的合并销售额超过50亿元，三大基药的稳定增长驱动公司业绩增长。 　　同时新品种持续跟进，其中芍麻止痉颗粒为2019年获批的中药新药，用于治疗Tourette综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍。芍麻止痉颗粒于2020年纳入国家医保目录，并在《精神障碍诊疗规范（2020年版）》中将其列入可治疗抽动障碍的中成药，放量在即。 　　化学药与生物药的快速协同发展 　　化学药表现稳健，他达拉非快速放量。公司化学药以肝病药物水飞蓟宾胶囊（水林佳）和肿瘤免疫类药物群为核心。而他达拉非等新兴品种的上市和高速增长也为公司的化药板块注入了活力。 　　普佑克带动生物药板块增长。生物药领域，公司主要的上市品种是新一代特异性溶栓药物普佑克；该药物属于国家1类新药，已被纳入国家医保产品。近年来，以普佑克为代表的生物药板块的销售额正在稳步提升，其营业收入从2016年的0.38亿元增长到2021年的2.51亿元，年均复合增长率为46%。 　　投资建议 　　我们预计，公司2022~2024年收入分别85.4/93.2/102.5亿元，分别同比增长7.4%/9.1%/10.0%，归母净利润分别为-2.4/11.5/14.0亿元，扣非归母净利润为7.19/8.62/10.35亿元，分别同比增长18%/20%/20%，对应估值为28X/23X/19X。首次覆盖，给予“买入”投资评级。 　　风险提示 　　中成药集采降价幅度超预期；公允价值波动超预期；研发进展不及预期等。

　　核心观点 　　国际化是海外巨头普遍的成长路径。从90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升，以2021年为例，美敦力、强生、丹纳赫等巨头国际化水平平均为54%，相比之下，国内龙头器械公司海外收入平均占比为28%，提升空间巨大。一方面，当前国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳定；另一方面，全球医疗器械超过3.2万元（4517亿美元），国内企业如果能够出海面向全球市场，可及空间将扩容3-9倍，因此国内器械国际化浪潮将持续推进。 　　国内器械企业凭借近年来对海外法规和销售模式的理解，叠加产品技术水平提升和性价比突出，国内企业出海水道渠成。海外主流市场器械注册环节的规则较为类似，但执行看难度有较大区别，FDA拿证难度较高，CE次之，发展中国家普遍容易。从销售模式看，发达国家的销售体系与国内市场销售体系存在较大的差别，主要体现为1）直销占比较高；2）GPO、IDN模式广泛运用，且存在进入壁垒；3）售后服务要求高，因此国产器械进入发达国家市场难度较高，而发展中国家销售模式和国内极为类似，和国产企业本身国内销售经验的兼容性很高。2014年以来，随着国内政策利导、鼓励创新，国产器械技术水平提升，品质达到发达国家要求，且凭借毛利率优势（国内人工和制造费用较低）和费用优势（国内销售费用率较低），国产器械凭借性价比，出海水道渠成。 　　目前出海初见成效，未来空间大有可为。从目前看，国内器械出海已经初见成果，出海比例从高到低分别为低值耗材>设备>IVD>高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道扩张，未来高端产品有望实现出海。具体来看，1）依靠OEM模式，低值耗材已成世界工厂；2）设备出海有迹可循，核心在零部件自主化；3）借疫情契机，IVD国际化水到渠成；4）高值耗材出海难度大，注重临床价值提升。 　　从美股看，医疗器械行业大牛股辈出，成功国际化的成长股有望享有高估值。近20年来，美股市值超过50亿美元的医疗标的，涨幅前20名有9家医疗器械标的，占比45%，主要因为由于器械不存在专利悬崖，产品生命周期较长，故大牛股辈出。通过复盘，一般处于起步期（收入高增长，利润不稳定）常用PS估值，成长期（高成长，净利率较稳定）用PE估值。 　　相关个股：迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、普门科技、南微医学、惠泰医疗、澳华内镜、开立医疗、海泰新光、振德医疗、理邦仪器、祥生医疗、福瑞股份、怡和嘉业、美好医疗、微创医疗、微创机器人、启明医疗、先瑞达医疗等。 　　风险提示：专利诉讼风险、汇率风险、渠道拓展不及预期风险。

　　2022年12月原料药最新报价及行情回顾(报价截至2022年12月31日)： 　　价格上涨品种：大宗原料药中，解热镇痛药类：布洛芬12月价格为240元/千克(环比+33.33%，同比26.32%)，扑热息痛12月价格为70元/千克(环比+27.27%，同比2.94%)，阿司匹林12月价格为27元/千克(环比-5.88%，同比-32.50%)，咖啡因12月价格为182.5元/千克(环比+1.39%，同比-22.34%)；特色原料药中，肝素：肝素12月价格为10650.39美元/千克(环比+16.19%，同比-23.06%)。 　　价格持平品种：大宗原料药中，解热镇痛药类：安乃近12月价格为94.5元/千克(同比-3.57%)；激素类：地塞米松磷酸钠12月价格为12500元/千克(同比+58.2%)；抗生素及中间体类：6-APA12月价格为370元/千克(同比+8.82%)，硫氰酸红霉素12月价格为495元/千克(同比-1.98%)，青霉素工业盐12月价格为170元/千克(同比-20%)；维生素类：烟酸12月价格为29元/千克(同比-46.3%)，维生素B212月价格为85元/千克(环比-11.46%，同比-11.5%)；特色原料药中，心血管原料药类：缬沙坦12月价格为725元/千克(同比+16%)，厄贝沙坦12月价格为625元/千克(同比-2.34%)；心血管原料药类：马来酸依那普利12月价格为825元/千克，赖诺普利12月价格为2400元/千克，阿托伐他汀钙12月价格为1500元/千克，均在近一年内价格无变动。培南类：4-AA12月价格为1700元/千克(同比-20.93%)。 　　价格下降品种：大宗原料药中，激素类药：皂素12月价格为500元/千克(环比-5.66%，同比-1.96%)；抗生素及中间体类：7-ACA12月价格为440元/千克(环比-2.22%，同比-8.33%)；维生素类：维生素B612月价格为111.5元/千克(环比-3.04%，同比-21.75%)，维生素A12月价格为93.5元/千克(环比-4.10%，同比-65.37%)，叶酸12月价格为205元/千克(环比-4.65%，同比-42.25%)，维生素D312月价格为51元/千克(环比-4.67%，同比-50.24%)，维生素E12月价格为78元/千克(环比-5.45%，同比-10.86%)，维生素B112月价格为113.5元/千克(环比-9.2%，同比-33.24%)，生物素12月价格为41元/千克(环比-11.83%，同比-43.45%)，泛酸钙12月价格为145元/千克(环比-14.71%，同比+9.43%)。 　　核心观点： 　　三条路径打开特色原料药长期成长空间：1)“原料药+制剂”一体化巩固制造优势，制剂出口加速+集采放量打开成长空间；2)优异M端能力带来业绩弹性，CDMO业务步入产能释放周期；3)基于创新技术平台的高稀缺性、高壁垒业务有望打破周期属性，长期成长确定性高。 　　投资建议：建议关注九洲药业、健友股份、海普瑞、博瑞医药等。 　　风险提示：原料药价格不及预期；产品销量不及预期；突发停产整顿风险；原料药行业政策风险。

　　核心观点 　　本周医药板块表现强于整体市场，医药商业和中药板块表现优异。本周全部A股下跌1.38%（总市值加权平均），沪深300下跌1.75%，生物医药板块整体下跌0.07%，表现强于整体市场。分子版块来看，化学制药上涨0.50%，生物制品下跌2.28%，医疗服务下跌3.83%，医疗器械下跌0.85%，医药商业上涨5.58%，中药上涨4.65%。 　　定点零售药店纳入门诊统筹管理，大型连锁药店迎来门诊处方外流和医保统筹开放的新发展机遇。国家医保局要求进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理。职工医保门诊共济保障机制改革对更好发挥职工医保门诊医药费用保障功能，切实保障参保人员权益有重要意义。将定点零售药店纳入门诊统筹管理是改革的重要组成部分，有利于提升参保人员就医购药的便利性、可及性。对于统筹定点药房而言，将在医保个人账户的基础上新增医保统筹资金的支付方。但同时医保统筹基金的管理会更加严格，并对药店的专业服务能力提出了更高的要求，如充足的执业药师、丰富多元的药品服务、优化的经营管理、更高的合规意识等，拥有完善运营管理体系和强大药事服务能力的龙头连锁药店相较单体药店将有更大的优势。短期来看，连锁药店将受益疫后复苏以及日常保健需求的释放；中长期来看，各类药品零售政策将助推行业连锁化率提升、龙头精益管理效能提升、长期成长性良好。推荐关注：益丰药房、老百姓、一心堂。 　　华大智造发布新一代机型T20x2，迈入100美元基因组时代。近日，华大智造在AGBT（基因组生物学技术进展会）大会上发布DNBSEQ-T20x2，该产品每年可完成高达5万例人全基因组测序，创造了全球基因测序仪通量的新纪录。单例成本低于100美元，实现了优异的规模成本，为行业构筑了一款超强生产规模的“超级测序工厂”，其将在全球范围内支撑、赋能多个国家级别的基因组项目，包括阿联酋的“全民基因组计划”、印度尼西亚“国家基因组计划”和泰国“基因组学综合行动计划”，并在科研领域助力WGS、WGBS、单细胞测序和时空组学测序等多种应用，为公司带来业绩贡献，推荐增持。 　　风险提示：疫情反复的风险、医保谈判降价超预期的风险、药耗集采风险