2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 医疗器械行业研究:医疗设备更新有望加速,产品水平向高端发展

    医疗器械行业研究:医疗设备更新有望加速,产品水平向高端发展

    医疗器械
      事件   2024年3月13日,国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》,文件提出推动大规模设备更新和消费品以旧换新是加快构建新发展格局、推动高质量发展的重要举措,将有力促进投资和消费,既利当前、更利长远。正文中重点描述了对医疗相关设备更新行动的要求。   点评   设置医疗领域设备投资规模增长目标,医院医疗设备采购及更换意愿将提升。文件明确提出到2027年国内工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上,年复合增速将至少达到5.74%。未来财政对公立医院设备采购的支持力度有望增加,医疗设备招标需求预计将逐步恢复。   推进医疗卫生机构装备升级,高端创新医疗设备需求有望释放。文件提出将推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级,鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。预计ICU、影像、外科手术等科室创新高端设备容量将进一步增加,设备产品治疗医保覆盖及支付有望进一步完善,国产头部企业盈利及研发能力有望因此得到提升。   院内更新改造建设有望推动工程类企业订单回暖。文件提出,推动医疗机构病房改造提升,补齐病房环境与设施短板。根据国家卫健委发布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》,2022年末,全国医疗卫生机构总数1032918个,比上年增加1983个。其中:医院36976个,基层医疗卫生机构979768个,专业公共卫生机构12436个。与上年相比,医院增加406个,基层医疗卫生机构增加1978个。国内医疗机构增量及存量更新,有望带动工程类企业、院内设备类企业迎来订单回暖。   投资建议   此次国务院文件发布将有利于未来医疗设备行业的发展,企业创新研发积极性将被激发,医疗设备市场容量及高端产品渗透率或将得到提升,国产医疗设备赛道头部企业有望凭借制造降本及产品技术优势获得更多市场份额,建议重点关注手术机器人、内窥镜、超声、ICU设备等细分领域。   重点公司:迈瑞医疗、联影医疗、微创机器人、澳华内镜、山外山等   风险提示   产品医保覆盖速度不及预期;设备产品价格下降风险;产品成本上升风险;新产品销售推广不及预期风险;新产品研发进度不及预期风险。
    国金证券股份有限公司
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    2024-03-14
  • 化工行业周报:下行风险有效缓解、细分方向景气提升

    化工行业周报:下行风险有效缓解、细分方向景气提升

    化学原料
      化工行业供给端产能扩张带来的下行风险缓解,海外高成本产能退出打开补库空间,叠加大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案催化需求,高附加值新材料随产业升级迎来成长机会,化工行业长期向上景气度提升,首次覆盖,给予化工行业“推荐”评级。   原油:本周原油价格小幅回落,对未来经济和需求层面的忧虑抵消了地缘政治危机和OPEC+额外减产延期的利好影响,长期来看油价仍将窄幅波动,下跌空间有限。   聚氨酯:本周聚合MDI价格回落,货源整体供应充裕,等待管道、板材行业陆续启动,市场缓慢推动,预计国内聚合MDI市场仍存向上预期,市场缓慢跟进为主。   聚酯化纤:本周PA66价格较上周持平,较上月增长6.98%,市场坚挺运行,原料己二酸高位向上,3月英威达己二胺现货指引价格上调2500元/吨,综合来看,原料成本支撑强劲,终端市场需求一般,下游多刚需跟进。   氟化工:本周萤石、制冷剂市场价格行情区间上行。萤石粉供应量有趋紧现象,持货商报价小幅上探,主力下游氢氟酸行业受原料萤石粉、硫酸涨价因素影响,成本压力大,因此部分工厂开工率较预期显不足,需求释放支撑相对有限。制冷剂部分厂家装置存检修计划,供应端预计有所波动,PVDF市场弱势支撑,PTFE市场持续上涨动力充足,终端厂家部分补货,市场预计迎来传统旺季,后续制冷剂市场需求存上涨可能。   化肥:本周合成氨、磷酸氢钙、磷铵、尿素周环比价格上涨,合成氨受到装备检修影响,供给偏紧,价格短期呈上涨趋势,对尿素、磷铵价格有一定支撑,下游复合肥需求缓慢释放中,不过随着供应面的增加,大幅调整的可能性不大,短期维持暂稳整理。   重点数据:截至2024年3月8日,本周跟踪的122种化工产品价格中,上涨30种,持平46种,下跌46种。周涨幅前十的化工品为:合成氨、维生素B2、碳酸锂:工业级、碳酸锂:电池级、高温煤焦油、ABS、天然橡胶:云南产、磷酸氢钙、煤油、苯乙烯。   投资推荐:化工龙头方面:低成本产能扩张带来业绩增长机会,建议关注:万华化学(600309.SH)、华鲁恒升(600426.SH)、恒力石化(600346.SH)、荣盛石化(002493.SZ)、赛轮轮胎(601058.SH)、卫星化学(002648.SZ)、东方盛虹(000301.SZ)、扬农化工(600486.SH)等;能源方面:国际原油高位震荡,在业绩稳增长预期下,石油石化等低估值、高分红企业,有望维持较好盈利,建议关注:中国石化(600028.SH)、中国石油(601857.SH)、中国海油(600938.SH)。聚酯化纤方面:PA66、涤纶长丝、粘胶短纤价格景气度提升,建议关注:新凤鸣(603225.SH)、神马股份(600810.SH)、华峰化学(002064.SZ)、三友化工(600409.SH)、中国化学(601117.SH)等;氟化工方面:制冷剂在执行配额后供给端收缩,价格中枢有望抬升,建议关注:金石资源(603505.SH)、巨化股份(600160.SH)、三美股份(603379.SH)、昊华科技(600378.SH)等;化肥方面:极端气候影响和地缘政治危机导致的国际粮食价格波动,将促使化肥的用量增加,建议关注:亚钾国际(000893.SZ)、云天化(600096.SH)、兴发集团(600141.SH)、川恒股份(002895.SZ)、云图控股(002539.SZ)、和邦生物(603077.SH)、川发龙蟒(002312.SZ)、湖北宜化(000422.SZ)、东方铁塔(002545.SZ)、盐湖股份(000792.SZ)等;氯碱化工方面:天然碱资源扩能成本优势显著,建议关注:远兴能源(000683.SZ)。   风险提示:原油价格大幅波动;汇率波动;贸易摩擦持续恶化;地缘政治局势紧张升级;业绩不及预期;所引用数据资料的误差风险。
    华龙证券股份有限公司
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    2024-03-14
  • 原料药降价风险落地,业绩增长拐点已现

    原料药降价风险落地,业绩增长拐点已现

    个股研报
      普洛药业(000739)   事件描述   3月8日公司发布年报,23年公司收入114.74亿元(+8.81%)。归母净利润10.55亿元(+6.69%)。归母扣非净利润10.26亿元(+22.73%)。   事件点评   销售、研发费用增速较快,产能利用有望提升。公司是一家集研究、开发、生产原料药中间体、CDMO、制剂的大型综合性制药企业。2023年销售费用6.58亿元(+23.00%),增长是因为公司恢复国内外销售活动以及业务增长。23年公司研发费用6.25亿元(+17.25%),研发费用率5.45%(+0.40pct),研发费用增长较快。23年公司产能利用率在68%-72%之间,未来会保持合理、稳定的资本开支,产能利用率将稳步提高。   CDMO研发、生产平台持续投用,订单逐步实现商业化。23年公司CDMO业务收入20.05亿元(+27.10%),毛利率42.29%(+1.27pct),商业化阶段项目285个(+26%)。多肽、PROTAC、ADC等技术平台陆续为全球创新药客户提供服务。CDMO新研发大楼、CDMO多功能中试车间等项目建成投用,满足临床前期到临床期的生产。API项目总共82个(+49%);其中18个已经进入商业化阶段,API业务商业化持续推进。   原料药价格处在底部,新品种加速业绩增长。23年公司原料药中间体业务收入79.87亿元(+3.23%);毛利率为17.56%(+0.87pct)。23年业绩受到沙坦类、兽药类价格下降影响,目前原料药价格处在底部。23年公司有9个API品种注册获批;15个原料药品种递交国内外DMF。预计未来3-5年增加30-50个原料药DMF,新增品种增加业务潜力。   制剂研发加速立项,制剂品种会快速增长。23年制剂业务实现销售收入12.49亿元(+15.69%),毛利率为53.14%(+1.01pct)。公司制剂品种120多个,23年公司新增盐酸金刚烷胺片、盐酸安非他酮缓释片等6个品种。公司加快了制剂品种的研发节奏,正处于大幅增长ANDA的阶段,每年新立项25个左右。从2026年开始每年会有15-20个上市,新增制剂持续提供增长动力。投资建议   API业务保持稳定,CDMO和制较快增长。预计公司2024-2026年收入分别为125.97亿元/141.54亿元/158.35亿元,归母净利润分别为11.89亿元/13.99亿元/16.36亿元,对应公司3月13日收盘价13.74元,2024-2026年PE分别为13.6/11.6/9.9,首次覆盖,给与“买入-B”评级。风险提示   地缘冲突带来的CDMO增长不确定风险,原料药价格波动带来的业绩风险,仿制药批文获批不及预期的风险,汇率波动带来的汇兑损伤风险。
    山西证券股份有限公司
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    2024-03-14
  • 基础化工材料制品行业专题报告:OLED下游需求持续增长,终端材料逐步实现进口替代

    基础化工材料制品行业专题报告:OLED下游需求持续增长,终端材料逐步实现进口替代

    化学制品
      投资要点:   OLED面板应用领域逐步拓展,市场规模持续增长。OLED主要终端应用领域为手机和电视产品,智能可穿戴领域等新兴市场将推动OLED市场规模增长,根据维信诺发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易报告书(草案)(修订稿)援引Omdia数据,2021年全球AMOLED显示面板销售额为420亿美元,预计2025年可达到547亿美元,年复合增长率达到6.8%。   国内OLED面板市场占有率逐步提升。全球OLED面板行业中,以三星、LGD为代表的韩国企业凭借其在OLED方面先发优势和部分技术优势,目前仍占据了全球的主导地位。2019年以来,国内企业投建产能逐步释放,OLED产品出货量稳步提升,随着中国大陆企业产能扩建和良率爬升,预计未来国内OLED产品市场占有率将进一步提升。   下游需求带动OLED材料市场持续增长。根据不特定对象发行可转换公司债券募集说明书(上会稿)援引Omdia数据,2020年全球OLED市场对显示材料的需求量为88.47吨,2021年为117.39吨,同比增长32.68%。随着OLED材料市场应用量的不断增长,其产品价格处于下降趋势。2020年OLED终端材料的市场规模约为12.95亿美元,2022年增至约15.67亿美元,增幅约20.96%。   OLED终端材料技术壁垒高,逐步实现进口替代。国外OLED有机材料的研究和产业化起步早,具有先发优势,但近年来OLED有机材料厂商通过技术研发等途径逐步打破了国外的专利垄断,实现了OLED终端材料专利产品从0到1的突破。凭借优异的产品性能、成本、服务优势,国内OLED终端材料厂商逐步进入国内OLED面板厂商的供应链体系。   投资建议。我们认为随着OLED终端应用领域的拓展推动市场规模持续增长,OLED终端材料市场需求增加,国内OLED终端材料厂商逐步进入供应链体系,将逐步实现进口替代。建议关注OLED材料相关公司奥来德、莱特光电、万润股份、濮阳惠成等。   风险提示。下游需求景气度低于预期;新建项目进度低于预期的风险;产品价格下跌风险。
    海通国际证券集团有限公司
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    2024-03-14
  • 创新疫苗系列深度报告(一):RSV疫苗——快速成长的新蓝海

    创新疫苗系列深度报告(一):RSV疫苗——快速成长的新蓝海

    化学制药
      核心观点:   呼吸道合胞病毒(Respiratory syncytial virus,RSV)属于肺炎病毒科正肺病毒属,是一种包膜单股负链RNA病毒。RSV是一种较为广泛存在的呼吸道致病病毒。2009-2019年间,在中国大陆地区严重的呼吸道感染患者中,RSV感染率达到了16.8%,仅次于流感病毒(IFV)的28.5%,排名第二位;RSV在肺炎患者的感染率为22.1%,成为导致肺炎最普遍一种的病毒类型。   与流感类似,RSV感染具有明显的季节性流行特征。在中国北方地区,冬季为流行的高峰期,春季次之,夏季的感染率为全年最低;中国南方地区也呈现出类似的季节性流行特征,或受气候潮湿的影响,与中国北方相比,中国南方地区年各个季节均呈现出更高的感染率。RSV病毒的两种亚型——RSV-A和RSV-B呈现交替流行的趋势。根据2009-2019年中国大陆地区RSV-A和RSV-B感染率的分析,2009年、2010年、2013年、2016年以及2017年以RSV-A为主导亚型;2011年、2015年、2018年以及2019年以RSV-B为主导亚型。与青壮年相比,儿童和老年人群体是RSV的易感人群,其中,婴幼儿是受RSV威胁最大的一个群体。研究数据显示,RSV在5岁以下儿童/5-17岁儿童/18-59岁成年人和60岁以上老年人呼吸道感染患者中的感染率分别为25.7%、8.1%、4.5%和7.4%。   RSV感染可导致严重的呼吸道症状。在儿童群体中,RSV病毒可导致患儿出现咳嗽、喘息、发热、呼吸困难、鼻塞流涕、紫绀等症状,查肺部听诊可以闻及喘鸣音、湿啰音、干啰音,并导致患儿出现肺纹理增多/模糊、斑片状阴影,大片阴影、肺气肿等影像学异常表现。在老年人群体中,RSV感染主要引起发热、乏力、咳嗽、咳痰、呼吸急促、呼吸困难等症状,出现症状的比例与流感病毒感染类似。   RSV感染是导致新生儿(0-27天)和新生儿后期(28天-1周岁)婴儿死亡的重要原因,也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素,RSV感染在导致新生儿(0-27天)死亡的全部因素中占比为2.30%,在导致新生儿后期(28天-1周岁)婴儿死亡原因中的占比达到6.70%,在下呼吸道感染因素中均排第一位,超过流感和流感嗜血杆菌的占比。根据《2016-2020年贵阳市老年呼吸道感染住院患者呼吸道合胞病毒流行特征及流感病毒感染临床严重性比较》,RSV感染在60岁以上老年人中的致死率为5.8%,高于流感病毒致死率。老年人住院期间死亡的风险是未感染老年人的5.38倍。   全球范围内,RSV感染在5岁以下儿童和老年人中的发病和死亡负担较大。2019年,全球60月龄以下儿童共发生3,300万次RSV相关急性下呼吸道感染,导致360万例住院、26,300例院内死亡以及101,400例可归因于RSV的总死亡数;其中,在0~6个月的婴儿中,共发生660万次RSV相关急性下呼吸道感染,导致140万例住院、13,300例院内死亡以及45,700例可归因于RSV的总死亡数。2015年,全球老年人因RSV-ARI住院的人数估计为336,000人。RSV感染在老年人中的发病率约为每年12.7-17.8例/1000人,死亡率约为0.3例/1000人/年。此外,《Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infectionin Older Adults: Limitations of Current Data》论文认为,老年人呼吸道合胞病毒感染的发生率可能被低估。   分地区来看,与高收入国家相比,包括中国在内的中低收入国家在RSV感染方面具有更重的医疗负担,因此具有更迫切的预防需求。儿童发病率方面,2019年,全球60月龄以下儿童中,超过95%的RSV相关急性下呼吸道感染发生在中低收入国家。儿童病死率方面,高收入国家60月龄以下儿童RSV相关急性下呼吸道感染的院内病死率为0.1%(0.1%~0.2%),而中低收入国家为1.4%(0.6%~2.8%),显著高于高收入国家水平。在5岁以下儿童中,中低收入国家占所有年龄组RSV相关急性下呼吸道感染院内死亡的97%以上。此外,工业化国家的老年人RSV感染后住院率比发展中国家更高,与能够提供更好医疗资源的工业化国家相比,发展中国家的预防需求更加急迫。   国内情况,中国5岁龄以下儿童RSV相关下呼吸道感染发病率(40/1000)低于发展中国家平均水平(52/1000),但高于发达国家(24/1000)。此外,研究数据显示,中国5岁以下儿童RSV相关住院率在7/1000到11/1000之间,折合每年62万~95万住院病例,给医疗系统造成沉重的负担。   目前,对于RSV的治疗以支持治疗和对症治疗为主,包括对症使用支气管舒张剂、糖皮质激素和白三烯受体拮抗剂;3%高渗盐水雾化、呼吸支持、经鼻高流量氧疗、液体管理等。此外,利巴韦林、重组干扰素α等广谱的抗病毒药物在治疗RSV下呼吸道感染中的疗效存在争议,因此在临床中的使用受到一定的限制,比如,目前利巴韦林仅建议用于接受移植手术等高风险患者。目前,尚无获批的可用于临床的抗病毒特效药,齐瑞索韦(ziresovir、AK-0529)、普沙托韦(presatovir、GS-5806)等抗RSV病毒特效药正在研发过程中,且均处于临床二期阶段。因此,对RSV的预防成为抵御RSV健康威胁的重要策略。   目前,全球范围内有三款RSV预防药物获批上市,分别是赛诺菲和阿斯利康研发的Nirsevimab(尼塞韦单抗)、葛兰素史克(GSK)研发的Arexvy以及辉瑞(Pfizer)研发的ABRYSVO。其中,尼塞韦单抗属于被动免疫预防药物,旨在通过给予特定人群抗体或免疫球蛋白来提供短期的保护;而Arexvy和ABRYSVO是疫苗,通过刺激机体产生长期免疫力。目标人群方面,尼塞韦单抗是用于出生至6个月的婴儿,在季节性高危期内定期给予,预防其最易受感染的前两个季节内的RSV感染;Arexvy针对60岁以上的老年人;而ABRYSVO目前针对60岁以上老年人和孕24-36周健康女性接种疫苗以预防出生至6个月的婴儿RSV感染导致的严重下呼吸道疾病。   目前最新上市的两款RSV疫苗都是基于RSV的F蛋白的重组亚单位疫苗。F蛋白是病毒表面的3个跨膜表面糖蛋白(附着蛋白G、融合蛋白F和小疏水蛋白SH)之一,是刺激机体产生中和抗体的主要抗原蛋白,其介导病毒与宿主细胞膜的融合,具有更多的中和抗体靶向表位和高度的抗原保守性。早期研发失败的福尔马林灭活的RSV疫苗在临床中出现过接种后呼吸道症状(ERD)增强的现象。随着科学家的不断探索,发现适合疫苗开发的F蛋白具有两种构象,即融合前F蛋白(pre-F)和融合后F蛋白(postF),且pre-F构象可诱导更有效的中和抗体,因此基于pre-F蛋白构象的研究成为RSV疫苗开发的重要方向,最终助力了RSV疫苗的成功研发。   目前上市的RSV疫苗保护老年人及婴儿RSV-LRTD的有效性得到了临床试验验证。GSK的RSVPreF3(Arexvy)疫苗对预防60岁以上老年人RSV相关下呼吸道疾病的保护效力达到82.6%;预防严重RSV相关下呼吸道疾病的保护效力达到94.1%;辉瑞的RSVpreF(ABRYSVO)疫苗在预防60岁老年人RSV相关下呼吸道疾病以及孕妇注射以预防新生儿RSV相关下呼吸道疾病方面同样有效,预防60岁以上老年人出现至少两种感染症状的保护效力达到66.7%;预防三种或以上感染症状的保护效力达到85.7%;预防三个月以内的新生儿由RSV引起的严重下呼吸道疾病的保护效力达到81.8%;六个月以内的婴儿严重下呼吸道疾病的保护效力达到69.4%。此外,Moderna公司的mRNA疫苗mRNA-1345三期临床试验中期结果积极,预防60岁以上老年人出现至少两种感染症状的保护效力达到83.7%;出现至少三种感染症状的保护效力达到82.4%。该疫苗已在2023年10月向FDA递交生物许可申请。   除了保护效力之外,广谱保护能力、持续接种能力和安全性是RSV疫苗的主要差异化竞争指标。广谱保护能力方面,能提供广谱保护的疫苗将更具优势。持续接种能力方面,持续加强接种可能是未来RSV疫苗研发的一个重点。安全性方面,RSV疫苗的适用人群为老年人和婴幼儿,因此安全性为首要考虑因素。   目前,多个研发机构正在致力于研究RSV疫苗。这些疫苗采用不同的技术路线,包括mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、减毒活疫苗、病毒载体疫苗、合成疫苗等,研发进度大多在临床一期和临床二期。   2023年上市以来,受益于RSV疫苗领域空白的市场以及疫苗的较高保护效力,两款RSV疫苗取得了亮眼的销售业绩。根据辉瑞2023年年报,ABRYSVO疫苗在2023年上市半年左右的时间内,为公司贡献收入8.9亿美元,成为其创收排名第六的产品;而GSK的Arexvy疫苗自2023年5月上市以来,实现销售额12.38亿英镑(折合为15.71亿美元),成为销售额超10亿美元的“重磅炸弹”,并为该公司的整个疫苗板块带来了24%的业绩增长。目前,美国60岁以上的人群中有11%接种了呼吸道合胞病毒疫苗;其中68%接种了Arexvy疫苗。目前,RSV疫苗市场仍处于快速打开的起步阶段。   目前国内尚无商业化销售的RSV疫苗。由于目前海外上市和全球在研的RSV疫苗主要针对新生儿群体及老年人。我们以国家统计局公布的2023年的人口数据、流感疫苗渗透率以及目前上市的RSV疫苗定价为依据,预计2024年我国RSV疫苗潜在市场规模为134-223亿元,2030年我国RSV疫苗潜在市场规模为160-267亿元.   国内方面,RSV疫苗的广阔市场前景吸引了众多企业布局,目前国内进展较为靠前的是艾棣维欣的重组蛋白疫苗,处于临床2期研究阶段。建议关注:智飞生物、艾棣维欣、三叶草生物等。   风险提示:研发不及预期风险;销售不及预期风险;产品竞争风险。
    中航证券有限公司
    33页
    2024-03-13
  • 首个海外NDA获受理一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性患者

    首个海外NDA获受理一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性患者

    个股研报
      贝达药业(300558)   事件:3月12日公司发布公告:公司控股子公司Xcovery Holdings,Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)的信件,美国FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳?,以下简称“恩沙替尼”)“拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”(即一线适应症)上市许可申请相关申报文件的审查,确定申请材料完整,可以进行实质性审查。   事件点评:   有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸恩沙替尼(贝美纳?)作为公司的第二款上市药物,是由公司与控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的第二代ALK-TKI。恩沙替尼的二线适应症和一线适应症分别于2020年和2022年在国内获批,并已纳入2023年国家医保目录,术后辅助治疗处于临床三期,新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。目前,在美国获批上市的用于ALK阳性NSCLC一线治疗的药物有五款,分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理,使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。   持续打造恩沙替尼差异化优势,产品快速放量。自2020年11月恩沙替尼上市以来,公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力,通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据,支持不断探索并证实贝美纳在多个领域的疗效和安全性,持续扩展应用人群,填补多样化的临床需求,在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。恩沙替尼在亚裔基线无脑转移人群中47.1个月的超长PFS再一次夯实了恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者的不二选择;其在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性II期临床研究数据显示,iORR高达71.4%,展现出具有前景的颅内疗效。恩沙替尼在2022年仅有二线适应症纳入医保及价格下降的情况下,取得了销售盒数及销售额双增长的成绩,销量同比增长684.32%。医药魔方数据显示,恩沙替尼院内销售额自2021年的1218万元增长至2023年的1.75亿元,年复合增长率达到279%,在差异化优势叠加进入医保的背景下,销售端快速放量。恩沙替尼一线适应症已于2023年1月纳入医保,我们看好其持续放量的潜力。   深度布局EGFR靶点,致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品,其中埃克替尼和贝福替尼已上市。除第一、第三代NSCLC的EGFR-TKI外,公司积极布局了新一代的EGFR-TKI——BPI-361175,一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体(Epidermal growth factor receptor,EGFR)口服小分子抑制剂,拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤;当前,BPI-361175已分别于2021年2月和11月获NMPA和FDA批准开展临床试验。公司的MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体,可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导,抑制肿瘤的生长和存活,并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。参照强生目前的临床研究路线及结果,MCLA-129在NSCLC领域同样存在较大潜力,同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC?降解剂,对携带EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中,CFT8919在EGFRL858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性,可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性,具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合,展示出突出的选择性,同时对像T790M和/或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外,CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变,均具有很好细胞增殖抑制活性,同时展示出良好的EGFR野生型选择性。   投资建议:   我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元,EPS分别为0.78/1.04/1.23元,当前股价对应PE为54/41/34倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段,其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理,贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期;同时,公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目,在研项目达到40余项,长期增长动能足,我们维持其“买入”评级。   风险提示:   商业化进度不及预期、研发不及预期,人才流失风险,毛利率下滑风险,医保政策风险。
    长城国瑞证券有限公司
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    2024-03-13
  • 核心产品止咳宝片销量破十亿片,盈利能力稳步提升

    核心产品止咳宝片销量破十亿片,盈利能力稳步提升

    个股研报
      特一药业(002728)   主要观点:   事件   特一药业发布2023年年度报告。公司23年营业收入为10.67亿元同比增长20.38%;归母净利润为2.53亿元,同比增长42.07%;扣非归母净利润为2.49亿元,同比增长43.61%。   事件点评   23年止咳宝片销量破10亿片,公司毛利率持续提升,盈利能力稳步增长   23年止咳宝片保持增长,止咳宝片的销量突破了10亿片。进一步拉动公司业绩增长。   2023年公司销售毛利率为56.15%,同比增长7.11个百分点;销售费用率16.34%,同比增长3.10个百分点,主要是2023年公司加   大了品牌及业务宣传的投入所致;管理费用率6.21%,同比下降0.44   个百分点;研发费用率4.04%,同比下降0.25个百分点;财务费用率0.45%,同比下降1.96个百分点。经营性现金流净额为1.99亿元,同比下降46.58%。公司目前销售回款快,结算周期在35天左右,23年经营性现金流量净额下降,主要是预收货款比期初减少所致。整体来看,23年毛利率提升明显,盈利能力持续增强。   2023Q4营业收入为3.22亿元,同比增长6.06%;归母净利润为0.65亿元,同比下降19.57%;扣非归母净利润为0.63亿元,同比下降21.51%。23Q4收入依旧维持增长。   主营业务中成药板块毛利率逐步优化,盈利能力持续提升   分行业来看,中成药部分收入为5.82亿元,同比增长44.06%,收入增长主要源于止咳宝片快速放量,同时其他中成药品种(枫蓼肠胃康片、皮肤病血毒丸等产品)销售增长也较大;毛利率为74.54%,同比增长9.97个百分点,止咳宝片收入占比持续增大,毛利率提升明显。   化学药制剂部分收入为4.17亿元,同比增长2.05%;毛利率为30.41%,同比下降0.09个百分点。化学原料药部分收入为0.62亿元,同比下降8.08%;毛利率为58.20%,同比下降10.67个百分点。“原料药+制剂”一体化优势逐步体现。   止咳宝片知名度不断提升,二次开发持续推进,持续打造中药大品种   特一药业的止咳宝片作为公司独家产品,23年销量突破了10亿片,公司规划力争在后续3-5年左右的时间,实现止咳宝片销售量达到24亿片,年复合增长率接近20%。止咳宝片疗效明确,价格优势   明显。止咳宝片在临床上用于治疗慢性支气管炎,针对咳嗽(尤其是寒性咳嗽、痰湿咳嗽)疗效确切,止咳宝片每天使用成本为7.45   元,低于止咳化痰类中成药平均每天13.8元左右的使用成本,价格优势明显。   止咳宝片有较高的认可度和忠实用户群体,根据南方医药经济研究所米内网数据库的统计数据,公司的止咳宝片连续多年位列止咳祛痰平喘类中成药前十大品牌。   同时,公司将通过核心品种的临床研究或真实世界研究,推动公司特色中药品种(含止咳宝片、皮肤病血毒丸等)成长为中药大品种,进一步提升公司的经营业绩和抗风险能力。   投资建议:维持“买入”评级   我们预测,收入端24年仍能在23年高基数情况下缓步增长,公司2024-2026年收入预计分别为11.34/13.68/16.51亿元(2024-2025年原预测值为14.5/18.3亿元),分别同比增长6%/21%/21%;24年预计公司将继续推进销售改革,利润端受费用率提升的影响,24年与23年持平,25年后开始高速增长,2024-2026年归母净利润预计分别为2.56/3.20/4.01亿元(2024-2025年原预测值为3.4/4.4亿元),分别同比增长1%/25%/25%,对应估值为24X/19X/15X。因此我们维持“买入”投资评级。   风险提示   政策风险,成本上升风险,研发风险等。
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    2024-03-13
  • 2023年中国PEEK行业研究报告:市场概况分析篇(摘要版)

    2023年中国PEEK行业研究报告:市场概况分析篇(摘要版)

    化学原料
      PEEK产业链条各环节情况   PEEK产业链上游为化工原料、化工纤维等原材料,其中氟铜为关键原材料,中游为PEEK原料及制品的制造,下游应用主要涵盖交通运输与航空航天、电子信息、能源及工业与医疗健康四个领域。DFBP的制备工艺主要包括傅克烷基化法和傅克酰基化法,其中傅克酰基化法更为先进;目前下游需求的增长也造成DFBP价格的增长,预计价格回落需等待在建产能完成产能爬坡。   行业整体产能产量情况   全球只有英国威格斯、比利时索尔维、德国赢创和中国中研股份四家企业产能达到了千吨级。整体来看,全球PEEK市场被高度垄断,威格斯和索尔维占据了90%以上的市场份额,目前全球PEEK生产厂商产能竞争格局呈现出“一超多强”的特点。目前,国内生产厂商正在建设PEEK材料的产能,项目的总在建产能预计为6,460吨,计划在2023年至2027年之间正式投产运营。鉴于产能前期规划与实际投产产能之间存在差异,预计在2022年至2027年期间,中国国内PEEK材料的有效新增产能将约为3,000吨左右。   PEEK行业的竞争情况情况   中国厂商产品的性能已经基本接近国际领先公司,但在应用端和国际PEEK厂商差距相对较大。汽车领域,中研股份目前正在与客户共同开发相关产品。电子信息领域,中国厂商与国外厂商产品之间的技术差距较小,国内富士康、立讯精密等企业纷纷使用国产PEEK材料制成的工装夹具,在该领域中国厂商逐步替代海外厂商的产品。电子产品领域,目前中国厂商尚未进入声振膜领域,主要因为中国PEEK树脂制膜技术尚处于发展阶段。工业生产制造领域,中国厂商在阀片、密封圈等产品方面均已有应用,与国外厂商差距较小。一般认为医药领域的植入PEEK材料技术壁垒较高,国内厂商的植入级PEEK发展较为落后,中研股份目前GMP车间已经建成并通过认证,与康拓医疗、威高骨科等公司合作开发的产品目前正处于产品测试、注册阶段,预计在2025年完成验证上市。
    头豹研究院
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    2024-03-13
  • 康缘药业(600557):注射液品种带动增长,口服品种推进专人专做

    康缘药业(600557):注射液品种带动增长,口服品种推进专人专做

  • 化工新材料行业周报:Claude 3大模型发布,AI“装备竞赛”催生特种树脂需求

    化工新材料行业周报:Claude 3大模型发布,AI“装备竞赛”催生特种树脂需求

    化学制品
      核心观点   基础化工:OPEC+延长减产至Q2,但美国非农数据暗示经济增长放缓,一定程度上抵消减产效果。预计抵抗式高位震荡格局或贯穿24年,关注上游石油资源品种。OPEC+宣布延长减产至24Q2,布油短期现货溢价,供给不确定风险仍存。但美国非农数据显示失业率提升,或暗示经济增长放缓,一定程度上抵消OPEC+延长减产效果。多空因素对峙,本周(20240304-20240308)布油期货累计涨跌幅-1.80%,收于82美元/桶附近。   整体来看,我们认为美国增产以及市场对于需求疲软预期,在24年上半年或对油价形成一定压制。OPEC+减产正式启动后,参考历史情形,供应实质下降或许将带来估值向上修复。此外美联储24年或进入降息周期,供需有望逐步转向平衡对油价形成支撑。我们预计油价抵抗式高位震荡格局或贯穿24年全年,一定程度在化工品价格端形成支撑,关注石油上游资源品种业绩表现。   精细化工及新材料:围绕国产替代、行业边际改善、技术创新和升级迭代等方向进行布局:   (1)日本气体公司集体涨价,国产替代有望迎来上升期,布局高壁垒+国产化率低的电子气体。受能源、原材料和物流成本上涨,以及日元贬值影响,日本气体行业集体宣布从24年4月1日开始涨价,涨价幅度10-30%。海外气体价格上涨,国产替代有望迎来上升期。电子气体是集成电路生产制造重要的关键材料,整体国产化率约40%,但高端产品仍有较大国产替代空间。我们认为随着国内专业化电子气体生产企业快速成长,新建项目逐步投产,国内电子气体越来越多进入下游大客户供应链,有望带来企业业绩增长。   (2)Claude3大模型发布,Opus推理、数学、视觉等方面性能超越GPT-4。AI行业或长期带动算力需求和高速通信更新迭代,关注上游特种树脂。3月4日,OpenAI竞争对手Anthropic在官网发布了Claude3系列模型,包括Haiku、Sonnet和Opus三个型号。其中Opus为Claude3系列最强版本,具有接近人类的理解能力,在推理、数学、编码、多语言、视觉等方面性能超越GPT-4。PCB是服务器的重要组成部件,承担服务器芯片基座、数据传输和连接各部件功能,AI服务器迭代增加带动PCB升级,包括层数提升,传输损耗降低等。同时在高速传输方面,PCB也是光模块核心部件之一,随着光模块向小型化、低损耗、热插拔、高速率、远距离和智能化方向发展,对PCB的要求越来越高。覆铜板是制造PCB的核心材料之一,对电路中信号传输、能量损失和特性阻抗等有很大影响,普通覆铜板选用树脂损耗较大,需要采用dk和df更低的特种树脂(PPE/PPE,BT,LCP等)。根据QY Research和生益科技公告,预计到28年全球高频高速板行规模将达到51.32亿美元,22-28年CAGR约13.88%,树脂约占覆铜板成本的25%,对应28年树脂空间有望突破12亿美元。   行情回顾   行情数据:本周申万基础化工指数涨跌幅-0.81%,排名21/31。年初至今累计涨跌幅为-7.24%,排名22/31。精细化工及新材料指数周涨跌幅为-0.68%,近一年涨跌幅为-27.05%。   板块估值:本周基础化工板块PE-TTM回到5年历史中位数以下,位于20%分位数-中位数区间内,精细化工和新材料板块跌破20%分位,我们认为目前两个板块估值安全边际尚可。   投资建议   本周我们继续看好以下主线:(1)基础化工:我们认为原油价格高位震荡或在化工品价格端形成支撑,建议关注顺周期行业头部企业,万华化学、宝丰能源、华鲁恒升、桐昆股份。(2)新材料:a)国产替代主线:半导体产业东进,建议关注国产化率较低的电子气体,相关标的:雅克科技、华特气体。b)行业边际需求改善线:消费电子市场复苏和新兴科技领域崛起,催生上游材料需求,建议关注:斯瑞新材、圣泉集团、长阳科技、阿科力。   风险提示   宏观经济增速低于预期,国际油价大跌,竞争加剧导致产品价格下跌等。
    甬兴证券有限公司
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    2024-03-13
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