九洲药业(603456) 　　投资要点 　　事件：公司发布2022年半年度报告，2022年上半年公司实现营业收入29.5亿元，同比增长58.2%；实现归母净利润4.7亿元，同比增长70.3%；实现归母扣非净利润4.7亿元，同比增长90.4%。 　　盈利能力持续提升，2022H1业绩延续高增长。公司CDMO业务高速发展，业绩延续高速增长。2022H1公司毛利率为35.1%(+3.1pp)，净利率为15.8%(+1.1pp)，主要由CDMO业务能力加强、内部运营管理体系优化等因素所致；销售费用率为1.3%(+0.02pp)，管理费用率为8.9%(+0.5pp)，研发费用率为5.7%(+1.2pp)，财务费用率为-1.9%(-2.8pp)，研发费用增长较多主要由CDMO研发及制剂研发投入增加所致，财务费用大幅减少主要由汇兑损益增加所致。分季度看，2022Q2公司实现营业收入15.8亿元(+56.2%)，实现归母净利润2.6亿元(+44.2%)，实现归母扣非净利润2.7亿元(+82.7%)，主要由CDMO业务持续放量所致。 　　CDMO业务高速放量，项目管线日益丰富。预计2022H1公司CDMO业务实现收入19.7亿元，上半年收购康川济医药51%股权，将快速提升公司CDMO制剂研发的承接能力，推动CDMO原料药和制剂一站式业务的发展；瑞博台州新基地建设工作有序推进；瑞博苏州已完成中试车间的主体建设，后续将落实设备安装工作；公司内部积极升级改造各厂区车间，加大引进国际先进的生产设备和特殊反应容器，进一步提升CDMO业务承接能力。公司已形成可持续的临床前/临床I、II、III期的漏斗型项目结构，目前已上市和处于Ⅲ期临床项目分别为23个（+27.8%）和55个（+34.1%），662个项目处于临床Ⅰ期和Ⅱ期临床，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。 　　仿制药板块实现突破，制剂业务加速成长。预计2022H1公司特色原料药业务实现收入7.8亿元，上半年获得MPP授权生产Nirmatrelvir（奈玛特韦）的仿制药原料药，并在全球95个中低收入国家商业化此药物的非独家许可。公司充分利用公司自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。 　　定增募投新产能建设项目，持续打造全球领先核心技术平台。目前公司已建成包括手性催化、氟化学、酶催化、光催化、电化学等多个领先的技术平台，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。公司最新定增项目：1）瑞博台州创新药CDMO生产基地：项目全部达产后预计实现收入13.8亿元，净利润2.8亿元；2）瑞博苏州原料药CDMO：项目全部达产后预计实现收入7亿元，净利润1.3亿元。新产能建设项目将为公司带来更多利润。 　　盈利预测与投资建议。公司处于战略大客户（如诺华、罗氏、硕腾等）项目高增、项目结构持续优化阶段，我们预计2022-2024年EPS分别为1.08元、1.44元、1.87元，对应PE分别为41、31、24倍，维持“买入”评级。 　　风险提示：医药行业政策变动风险，原料药价格波动风险，订单波动风险，新项目推进不及预期风险。

　　百济神州(688235) 　　事件： 　　2022 年 8 月 4 日，百济神州美股、 港股公布 2022Q2 财报。 根据港股公告，公司 2022H1 营业收入为 6.48 亿美元，其中产品收入 5.66 亿美元，较上年同期增长约 131%； 2022Q2 营业收入为 3.42 亿美元，其中产品收入达 3.05亿美元，较上年同期增长约 120%； 2022Q2 净亏损为 5.71 亿美元，其中包含 1.30 亿美元汇兑损益。 　　核心品种收入持续超预期，泽布替尼美国区有望迎来加速放量 　　公司核心品种BTK抑制剂泽布替尼和PD-1抑制剂替雷利珠单抗收入持续超预期。 泽布替尼 2022H1 全球销售额达 2.33 亿美元，同比增长 261%。其中二季度实现全球销售额 1.29 亿美元，同比增长 203%，环比增长 23%；美国区销售额 8840 万美元，同比增长 456%，环比增长 30%， 处于高速增长阶段。 中国区销售额 3670 万美元，同比增长 39%。 替雷利珠单抗 2022H1中国销售额 1.93 亿美元，同比增长 56%；其中二季度实现营收 1.05 亿美元，同比增长 40%，主要得益于新增适应症纳入医保目录带来的市场渗透率提升和市场份额持续增长。 　　泽布替尼治疗初治或复发/难治性 CLL/SLL 适应症的上市申请已获得 FDA 受理，考虑到 PDUFA 日期为 2023 年 1 月 20 日，我们预计针对 CLL/SLL 适应症有望于 2023 年 1 月获批上市。 CLL 是美国成人最常见的白血病类型，占25%的新发白血病病例， 2021 年美国新发 CLL 病例超 2.1 万例，市场规模较大。参考阿卡替尼在 CLL/SLL 适应症获批上市后的销售额加速放量（ 2019年 11 月 CLL 适应症获批， 2020 年收入同比增长 215%），我们认为泽布替尼在明年 CLL 适应症获批上市后有望迎来加速增长。 　　BCL-2 抑制剂 BGB-11417 I 期数据展现出临床获益， 开发潜力大 　　百济神州在今年 6 月举行的 EHA 会议中披露了多项高选择性 BCL-2 抑制剂BGB-11417 研究结果，其中 I 期剂量扩展研究显示患者总体耐受性良好； Ib/II期联用阿扎胞苷治疗 AML 患者的研究，初步结果显示 58%的初治和 55%的R/R AML 患者达到完全缓解。同靶点竞品维纳托克在 VIALE-A 试验结果显示37%初治 AML 患者达到完全缓解。 非头对头比较下， BGB-11417 完全缓解率更高。 据公司披露， BGB-11417 将在今年启动关键性试验，并公布更多I 期临床试验数据。 　　研发和商业化持续发展，今年将有多项里程碑达成 　　泽布替尼今年有望在十余个新市场获批上市， III 期 ALPINE 试验最终分析数据将于年内公布， CLL/SLL 大适应症全线有望于 2023 年 1 月在美获批。替雷利珠单抗 2022Q3 将公布一线 HCC 适应症 III 期临床试验主要结果，一线GC、一线/局部 ESCC 及一线 HCC 适应症上市申请将计划于 2023 年向 FDA递交。 Ociperlimab（ TIGIT）将于年内公布 I 期试验针对多种实体瘤队列的数据，并开展新的关键性临床试验。 公司还将与维立志博合作， 今年启动LBL-007（ LAG-3） 与泽布替尼和 surzebiclimab（ TIM3）联合疗法研究的患者给药。 　　盈利预测与投资评级 　　我们预计公司 2022 至 2024 年营业收入为 96.65 亿、 127.84 亿、 170.24 亿元，实现归母净利润-78.96 亿、 -66.73 亿、 -36.89 亿元人民币。维持“买入”评级。 　　风险提示： 公司多地上市， A 股和港股财报数据披露存在会计口径差异的风险；医药行业政策变动的风险，产品上市进程不及预期的风险，候选药物研发失败的风险

　　泽璟制药(688266) 　　投资要点 　　事件：2022年]8月3日，泽璟制药宣布自主研发产品盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化患者的关键IIB期注册临床试验取得成功。 　　杰克替尼两项适应症NDA在即，创新研发步入收获期。杰克替尼是公司自主研发的一款新型JAK抑制剂类药物，对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。针对芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化患者，杰克替尼在关键IIB期注册临床试验中展现出良好的疗效数据，主要疗效终点结果显示，24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例（SVR35）达43.2%，达到预设的统计学标准，结果稳健。我们认为，随着杰克替尼用于芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化患者的关键IIB期注册临床试验取得成功，杰克替尼一线治疗中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化两个适应症NDA在即，预计将会对公司未来的营收产生显著的影响。 　　外用重组人凝血酶NDA已获国家药监局受理，未来市场可观。生物止血药外用重组人凝血酶Ⅲ期临床结果达到预设主要终点，上市许可申请已于5月25日获国家药监局受理。该药品是国内唯一处于试验阶段的重组人凝血酶，竞争格局好，临床数据显示止血效果好，具备广泛应用于外科止血的潜力。根据Frost&Sullivan预测，我国外科手术局部止血市场规模约80亿元，叠加凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种，我们认为，重组人凝血酶上市后将为止血药市场带来新的选择，有望分得可观市场。 　　医保以量换价+商业化团队建设+适应症落地，多纳非尼放量值得期待。重磅品种多纳非尼2021年上市半年便实现1.6亿元销售收入，初露锋芒。三重逻辑看好多纳非尼未来发展，第一，多纳非尼于2021年底纳入医保目录，2022年实现快速放量，Q1销售量较四季度环比增长60%；第二，公司加大多纳非尼商业化团队的建设，2022Q1新增超百名一线销售人员，进院和放量正在稳步推进；第三，多纳非尼后续适应症逐步落地，局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症已提交NDA，有望于今年获批上市。我们认为，随着多纳非尼医保和医院准入的推进，叠加后续适应症的落地，有望长期为公司业绩赋能。 　　盈利预测与投资建议：随着公司研发投入的不断提升，管线的逐步落地，多纳非尼纳入医保后的快速放量，预计公司2022-2024年归母净利润分别为-2.12、-0.92和1.56亿元，对应EPS为-0.88、-0.38和0.65元，维持“持有”评级。 　　风险提示：研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险。

　　细胞基因治疗是中心法则最终的解决方案，细胞治疗是其中一大方向，主要指基于天然免疫细胞进行人为改造、再回输体内发挥作用。 　　一、细胞治疗中CAR-T发展最成熟，在无标准疗法的末线治疗中疗效显著优于化疗、抗体等现有疗法 　　CAR-T用于多种前线治疗失败的血液瘤末线治疗，一针起效，缓解率普遍达70%以上； 　　FDA已批准6款CAR-T疗法，适应证涵盖血液瘤3个大类（白血病、淋巴瘤和骨髓瘤），2021年CAR-T产品销售超17亿美元并持续增长。 　　二、细胞治疗技术改进围绕CAR的设计与其它细胞类型的探索，生产包括质粒、病毒和细胞三个部分 　　CAR-T技术迭代：CAR-T技术随着CAR胞内结构域的改造不断迭代； 　　关注其它发展方向：（1）其它类型细胞治疗如TCR-T、CAR-NK、TIL等；（2）同种异体细胞疗法：通用型CAR-T等； 　　细胞治疗生产工艺主要涉及质粒、病毒和细胞三部分，生产工艺壁垒高、个性化生产成本高，细胞治疗相关费用高。 　　三、需关注安全性和耐药性的改良，以及拓展血液瘤新适应证、探索前线治疗和实体瘤应用的广阔市场空间 　　多环节专利布局：与传统的小分子及抗体相比，CAR-T技术的专利布局更为复杂，涉及基础研究、工业制备、临床使用等多个环节； 　　提升安全性：关注三级以上细胞因子释放综合征和神经毒性的发生率及处理措施，通过优化设计、完善配套治疗、选择其它类型细胞疗法等方式解决； 　　应对耐药及复发：高有效率但是高复发率，关注是否改善疗效持续时间及生存期，通过优化设计、联合用药等方式解决； 　　拓展适应证：预计国内CAR-T现有适应证市场规模百亿元，关注血液瘤新适应证、末线到前线和实体瘤三大方向，需各方面综合改进。 　　四、相关标的 　　现有适应症竞争激烈、靶点集中（CD19、BCMA等），Biotech需要在红海市场中具有明显优势或者通过核心技术突破进入蓝海市场： 　　建议关注：传奇生物、科济药业、药明巨诺等。

　　诺唯赞(688105) 　　核心观点： 　　布局全产业链的国产分子试剂龙头。南京诺唯赞生物于2012年成立于江苏省南京市，主要产品为酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料的技术研究和产品开发。从业务板块来看，公司主营业务为生物试剂与体外诊断业务，此外公司近年来也在积极拓展技术服务业务。受益于新冠疫情的不确定性带来的检测刚需，公司新冠相关产品大幅放量，带动公司整体业绩高速增长。2021年，按新冠和常规业务拆分来看，公司新冠业务实现营业收入11.49亿元，同比减少3.25%。其中生物试剂实现营业收入8.06亿元，在新冠业务中比重约为70%，主要为公司生物试剂中属于新冠检测试剂原料的PCR系列、qPCR系列和逆转录系列产品；体外诊断业务实现营业收入3.44亿元，在新冠业务中比重约为30%，主要为新冠抗体、核酸以及抗原检测试剂盒。常规业务方面实现营业收入7.20亿元，同比增长92.00%。2022Q1公司实现营业收入9.75亿元，同比增长80.07%；实现归母净利润4.31亿元，同比增长28.18%。 　　身处黄金赛道，市场空间广阔。生物试剂方面，按组成和用途划分可分为分子类、蛋白类和细胞类试剂。公司生产的生物试剂产品主要属于分子类试剂。政策角度来看，生物试剂是生命科学领域研究中的重要组成部分。我国出台了一系列的产业政策，支持和鼓励产业发展，弥补了我国生物试剂产业起步较晚的不足。从市场规模来看，分子类试剂的市场规模从2015年的39亿元增长到2021年的90亿元，年均复合增长率为15％。从市场格局来看，生产分子类生物试剂的厂商较多，市场集中度低，外资企业在中国市场整体占有率较高，包括赛默飞、凯杰、Takara、BioRad四家企业。公司生物试剂产品应用终端主要针对科研院校、测序服务、试剂生产和早期CRO研发，政策端决定了具备快速发展的优势。公司以分子生物学中的相关方法和技术为方法学，以基因工程突变体为原料开发生物试剂，现已开发出超过800种生物试剂，覆盖了多个应用场景。由于目前市场份额多由海外企业占据，随着未来国产替代逻辑和趋势的不断加速，公司具备较大发展空间和潜力。我国POCT行业快速发展，一体化产业链优势凸显。POCT产品方面，政策方面上体外诊断行业是我国目前重点鼓励发展的行业，近年来我国陆续出台一系列相关政策，对体外诊断产业的快速发展提供了支持。从市场规模来看，POCT试剂市场整体呈现快速增长趋势。POCT试剂的市场规模从2015年的43亿元增长到2021年的173亿元，年均复合增长率为26.1％，增长迅速。从竞争格局来看，海外企业在市场中占据主导地位。海外企业在中国POCT产业市场占有率超过50％，主要有罗氏、强生、雅培、雷度米特等公司，而国产企业同样具备较大替代空间。公司POCT检测产品包括量子点免疫荧光试剂、胶乳增强免疫比浊试剂和胶体金免疫层析试剂等，一共有心脑血管、炎症感染等8个系列产品及配套质控品。子公司诺唯赞医疗已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特 　　定蛋白分析仪等6款型号不同的诊断仪器，适配公司生产的POCT诊断试剂。公司通过对POCT诊断仪器的免费投放，通过对终端的免费安装，带动后续对公司POCT诊断试剂产品的需求，提升试剂产品销量。此外，公司目前POCT诊断试剂的关键原料主要源于自产。借助公司自身一体化产业链优势，超过95%的关键原料均来自于公司自产。通过贯通产业链上游、中游研发制造等环节，公司有效控制了经营成本，提升自身行业话语权、减少对供应商形成依赖的同时，也为后续研发提效，快速抓住市场各类产品机遇提供了有力支撑。 　　四大研发平台构建全方位竞争优势。研发创新方面，公司深耕医疗诊断、生物医药核心关键领域，打破国际垄断的同时，也是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力的研发创新型企业。目前已形成蛋白质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台四大核心技术平台。并通过四大技术平台持续打造生物试剂产品和POCT产品，对下游的科研院校、高通量测序服务企业等客户实现全方位覆盖。 　　研发投入持续丰富产品管线。从公司研发支出情况来看，公司研发支出整体呈现高速增长趋势，公司研发支出比重长期高于行业平均水平。研发人员数量在2021年有较为明显提升，研发人员由436人上升至652人，占2021年员工人数的27.39%。作为以研发导向型的企业，公司研发支出长期维持在较高水平，具备较好的战略视野考量，叠加研发人员持续扩充，通过进一步丰富公司研发管线和产品管线，持续提升公司在行业中的核心竞争力。研发管线方面，公司目前生物试剂和POCT诊断产品研发管线齐全，进展顺利，在行业小批量多品种的发展环境中，实现业绩持续增长。 　　投资建议。新冠疫情的不确定性催化了持续的新冠检测需求，为公司生物试剂及POCT检测产品提供了高速发展的机遇，催化公司快速成长。常规业务方面，分子类生物试剂和POCT检测行业目前在我国整体均处于快速发展阶段，同时外资企业依然占据较高的市场份额。随着行业政策逐步落地，国产替代的趋势不可逆转，叠加公司自身产业链一体化优势明显，在未来的市场竞争中占据优势位置，公司在分子类生物试剂和POCT检测行业中的市场占有率有望持续提升。我们预计公司2022-2024年的EPS分别为2.30元、2.51元和2.86元，对应的动态市盈率分别为28.54倍、26.18倍和22.95倍，给予买入评级。