行情回顾 　　上周（2024年9月2日-9月6日），A股申万医药生物下跌2.05%，板块整体跑赢沪深300指数0.67pct，跑赢创业板综指数0.73pct。在申万31个一级子行业中，医药板块周涨跌幅排名为第14位。恒生医疗保健指数下跌1.48%，板块整体跑赢恒生指数1.55pct。在恒生12个一级子行业中，医疗保健行业周涨跌幅排名为第2位。 　　核心观点 　　援引央广网报道，9月8日商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知。 　　通知内容主要集中在两个方面： 　　一、在生物技术领域，自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序； 　　二、在独资医院领域，通知指出，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。试点地区商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门要按照职责分工，加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务；同时，要加强部门间会商，并在各自职责范围内依法对试点企业实施监督管理，及时识别、有效防范风险，扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作，确保试点工作取得实效。 　　投资建议 　　我们认为，随着在医疗领域开展扩大开放试点工作通知的出台，将有利于引导外商投资干细胞医疗行业，同时预计有望促进更多外商独资医院的引入，国内相关产业有望迎来快速发展。建议关注：国际医学等。 　　风险提示 　　销售不及预期风险，医药政策影响不确定的风险，市场竞争加剧的风险

　　核心观点 　　研发实力显著增强，国产新药进入收获期。自2017年以来，国产新药各阶段临床试验数量稳步增长，国产新药在国际多中心临床试验中的参与度也稳步增长，2020年至2023年从207起上升至286起，在这一趋势中，高技术力疗法和FIC产品比例上升明显，例如ADC的临床数量占比从2018-2020年的1.8%增长至2021-2023年的4.9%；目前国产创新药在国内外市场均获得认可，国内上市药品中国产比例从2017年的20%增至2023年的51%；而国际上，截至2024年上半年共有7款中国创新药获得FDA批准上市，其中，百济神州的泽布替尼和传奇生物的西达基奥仑赛在2023年分别实现了13亿美元和5亿美元的全球销售额；BD方面亦成果斐然，国产创新药license-out金额逐年上升，22年科伦博泰与默沙东就多款ADC产品达成超过118亿美元年度合作、23年百利天恒与BMS就BL-B01D1达成8亿美元首付、84亿美元总金额，均创下记录。 　　海外市场大有可为，国产新药出海正当时。据弗若斯特沙利文，全球医药市场规模整体呈现增长趋势，2023年全球医药市场规模达到了14723亿美元，预计到2030年将达到20694亿美元；相比于中国市场，部分海外发达国家展现出更高的创新药物市场支付能力。据OECD统计，2022年我国人均卫生支出为979美元，相比之下，排名第一的美国的人均卫生支出高达12555美元，是中国的13倍之多。而且发达国家能为国产创新药提供更广阔的定价空间，例如呋喹替尼美国定价为中国24倍、君实的特瑞普利单抗美国定价为中国33倍；目前国内创新药支出占药品比例为个位数，与日本等国相比也有较大增长空间。 　　中国创新药多种出海模式并驾齐驱，充分彰显全球竞争力。目前国产创新药出海模式可细分为自建团队、NewCo、License-out以及兼并收购，每种模式均赋予了企业不同程度的海外市场研发、商业化及整体战略的话语权。自主出海的典型代表是百济神州，其出海产品泽布替尼在2023年成为中国第一个十亿美金分子；NewCo模式为国内创新药企提供了一种新的国际化路径，如恒瑞医药用三个GLP-1产品组合换取了1亿首付和Hercules公司19.9%的股权等；license-out是目前中国药企出海探索中的最为主流的选择。近几年来中国license-out交易总金额逐年上升，2023年中国license-out交易披露总金额达421亿美元，同比增长112%。首付款总额也呈上涨趋势，2023年跨境License-out首付款总和为46.3亿美元，同比增长305%；同时中国创新药企被外国公司并购的总金额逐年上升，仅2024年上半年收购总金额相较于2023年全年已经实现29.15%的增长。 　　国产新药进入商业化，创新药企逐步盈利。在当前资本市场紧缩的背景下，创新药公司是否具备自我造血能力，已成为投资者选择股票的重要考量标准。艾力斯、百济神州等企业凭借其产品在国内外市场的成功上市和销售，逐步实现扭亏。自身产品商业化的典型代表是艾力斯，其核心产品伏美替尼2021年获批上市以来仅用3年时间，实现了2023年全年19.72亿元的销售额。除了自身产品商业化，科伦博泰、亚盛医药、百利天恒等公司通过将产品License-out的策略，也在2024年上半年实现了报表端盈利。多元化盈利模式大大提高了创新药企扭亏为盈的可能性，同时加强了创新药资产的确定性。 　　国内创新药政策逐步回暖，多维度支持创新。从政策端看，全链条支持创新药发展政策逐步落地，进院、支付端对估值束缚有望解除。7月4日，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，各地政府也迅速跟进实施。特别值得关注的是这一次政策对创新药进院端的支持：北京市取消了医疗机构药品数量的限制，并且要求国谈药品目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次；上海市也明确对各级医院的用药目录品种数不设数量限制，推动目录药品落地；广东省提出放宽医疗机构配备药品限制，删除了药品总品种数量方面的限制要求，进一步畅通国谈药品进医院的渠道。 　　建议关注产品有海外销售预期及产品有强出海预期标的，推荐组合配置龙头及催化强的标的：A股推荐恒瑞医药、百济神州、海思科，关注迪哲医药、三生国健、泽璟制药等；H股推荐信达生物、和黄医药、科伦博泰、亚盛医药，关注康方生物、康诺亚等。 　　风险提示：创新药疗效不及预期风险、新药研发及审批进展不及预期、竞争格局恶化风险、医保谈判价格不及预期风险、药品销售不及预期、政策的不确定性、全球业务相关风险等。

　　盘龙药业(002864) 　　投资要点： 　　事件：公司发布2024年中报，2024上半年实现营业收入4.55亿元，同比下降8.93%，归母净利润5965万元，同比增长9.95%，扣非归母净利润5073万元，同比下降1.10%。二季度单季实现收入2.45亿元，同比下降10.62%，归母净利润2851万元，同比下降12.81%，扣非归母净利润2649万元，同比下降14.74%。 　　药品收入表现亮眼，聚焦风湿骨病、慢病疼痛的秦药龙头。24H1，自产中成药收入3.11亿元（同比+16.17%），公司已形成盘龙七片、盘龙七药酒、骨松宝片、痛风舒片、抗骨增生片、腰痛片、骨筋丸胶囊、接骨续筋片、三七伤药片等风湿骨病产品集群。目前全国骨关节炎患者人数已超1.3亿人，随着人口老龄化的加速，患病人数持续上升，公司市占率亦有望逐步提升，进一步巩固在风湿骨伤领域的领先地位。24H1，医药商业配送收入1.16亿元（同比-46.59%）；中药饮片收入2557万元（同比+141.68%）。 　　盘龙七片有望纳入新版基药目录，打开基层市场增量空间。盘龙七片是公司独家品种、医保甲类、“秦药”品种优势中成药，具有活血化瘀、祛风除湿、消肿止痛之效，用于风湿性关节炎，腰肌劳损、骨折及软组织损伤。据米内网数据，盘龙七片在2023年我国城市及县级公立医院骨骼肌肉系统风湿性疾病领域中成药市场中以7.72%的市场份额排名第一。我们预计盘龙七片有望纳入新版基药目录，开启新一轮增长，基于：1）产品临床循证证据充分、安全性高、日用药金额较低，已被七部国家级临床诊疗指南、一个临床路径释义及三个专家共识列为推荐用药，2）终端覆盖广泛，已覆盖国内等级医院4600余家，OTC连锁药店和单体药店6100余家，以及社区医院、卫生院、诊所达5700余家。 　　加速布局1+N模式的大研发体系，挖掘第二增长曲线。24H1，公司研发投入1426万元（同比+34.24%），1）布局高壁垒透皮给药系统，有序推进包括PLC-01在内的4款骨科抗炎镇痛领域的透皮贴剂研发进度。同时，公司经陕西省科技厅批准并资助成立了“陕西省创新药物研究中心（新型透皮给药系统）”，助力公司新型透皮给药产品研发。2）布局院内制剂、中药配方颗粒以及大健康产品，报告期内完成院内制剂备案申报5个、开展小试研究6个，截至24M6中药配方颗粒已获得国家药监局备案111个且备案速度持续加快。 　　盈利预测与估值。预计2024-2026年归母净利润分别为1.32/1.64/2.03亿元，增速分别为19%/24%/24%，当前股价对应PE分别为20X、16X、13X。我们选取具有中药特色独家品种的佐力药业、贵州三力及骨科产品线丰富的方盛制药作为可比公司，可比公司2024-2026年平均PE分别为16X/13X/11X。公司核心产品盘龙七片市场份额领先，未来有望进入基药，增长空间弹性十足，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示。医药行业政策风险，产品降价风险，主要原材料价格波动的风险。

　　昭衍新药(603127) 　　核心观点 　　2024H1业绩短期承压，二季度呈现回暖趋势。2024年上半年公司营收8.49亿元（-16.1%），归母净利润-1.70亿元（-287.3%），扣非归母净利润-1.98亿元（-358.0%）。其中二季度单季度营收5.25亿元（-18.4%），相较于一季度环比增长61.5%；二季度单季度归母净利润1.02亿元（同/环比均转正）。在手订单项目数量稳定增长，订单金额环比改善。截至2024年上半年末，公司整体在手订单金额约人民币29亿元（-25.1%）。2024年上半年，公司新签项目数量同比保持增长，新签订单金额约9亿元（-30.8%），新签订单总金额下降原因主要系行业竞争加剧带来订单价格波动。订单价格从2023年四季度到2024年一、二季度逐渐回稳，二季度新签订单金额约5亿元，环比一季度增长超过20%。 　　完善并创新非临床业务技术平台，核心业务保持行业领先优势。2024年上半年，公司的北京和苏州设施第五次通过FDA的GLP检查，公司非临床业务质量体系进一步提升。业务能力方面，公司在眼科、耳科及中枢神经系统等多个领域拓展了新的疾病模型和药物评价技术，包括激光诱导的小鼠干性AMD模型、大动物的内耳圆窗注射给药技术及灵长类鞘内长期置管方法等。此外，公司加强了分析检测平台建设，涵盖小分子药物、大分子药物等多种类别，创新了多项分析技术。公司的核心竞争力得到进一步夯实。 　　临床服务业务展现出强劲的发展势头。1）临床CRO服务：在I期和IIT早期临床研究中具有显著优势，公司通过非临床与临床研究的无缝衔接，显著降低了客户的研发和管理成本，提升了审评通过率。2）临床检测服务：实现了持续增长，服务项目种类持续提升，涵盖多种创新药物品种的临床样本分析和代谢研究，尤其在基因治疗领域展现出领先优势，助力多个创新药物进入关键临床阶段。通过不断完善神经系统疾病生物标志物检测能力，应用LC-MS/MS和数字PCR等技术，公司有效提升了临床检测效率和质量，助力“昭衍临床检测”加速迈向国际一流的目标。 　　风险提示：地缘政治风险；行业竞争加剧风险；生物资产公允价值变动风险。 　　投资建议：考虑到猴价降低带来的生物资产公允价值损失，叠加行业竞争加剧对订单价格及利润率所带来的影响，下调2024-2026年盈利预测，预计2024/2025/2026年收入20.42/22.68/25.22亿元（原2024/2025/2026年23.89/26.52/29.48亿元），预计2024/2025/2026年归母净利润0.91/3.00/3.35亿元（原2024/2025/2026年4.04/5.46/6.04亿元），同比增速-77.1%/+229.7%/+11.6%。公司核心业务行业地位稳固，技术能力领先，长期发展势能充足，维持“优于大市”评级。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月12日，医药板块涨跌幅-1.05%，跑输沪深300指数0.62pct，涨跌幅居申万31个子行业第28名。各医药子行业中，医疗研发外包(+1.01%)、其他生物制品(+0.30%)、医院（+0.04%）表现居前，血液制品(-4.70%)、线下药店(-3.22%)、医疗设备(-2.16%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为康芝药业(+20.05%)、阳普医疗(+20.00%)、海南海药(+10.02%)；跌幅榜前3位为百济神州(-10.61%)、老百姓(-10.02%)、智翔金泰（-7.11%）。 　　行业要闻： 　　9月11日，强生宣布，Tremfya（古塞奇尤单抗）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准。Tremfya是一款白介素-23（IL-23）抑制剂，可选择性结合IL-23的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用，对多种自身免疫性疾病具有良好疗效。 　　（来源：强生，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　华海药业（600521）：公司发布公告，收到美国FDA通知，公司向美国FDA申报的白消安注射液的新药简略申请（ANDA）已获得批准且获得孤儿药认定。 　　人福医药（600079）：公司发布公告，子公司武汉人福近日收到国家药监局核准签发的酒石酸匹莫范色林胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于治疗帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的临床试验。 　　新华医疗（600587）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司产品X射线计算机体层摄影设备获得批准上市。 　　圣湘生物（688289）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，，公司产品人CYP2C9基因和VKORC1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得批准上市。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　翔宇医疗(688626) 　　核心观点 　　营收基本持平，利润端承压。2024上半年公司实现营收3.38亿元（+0.93%），归母净利润0.57亿元（-47.37%），扣非归母净利润0.53亿元（-43.62%）。其中24Q2单季营收1.69亿元（-11.92%），归母净利润0.18亿元（-74.84%），扣非归母净利润0.17亿元（-72.75%）。2024上半年公司收入端基本持平，主要系受行业整顿影响，利润端承压，主要系公司持续加大研发投入力度以及加强营销网络布局和体系建设，导致研发费用和销售费用上升，同时政府补助减少所致。 　　毛利率基本持平，费用率增加明显。2024H1毛利率68.22%（+0.61pp），毛利率基本持平。销售费用率27.99%（+4.64pp），管理费用率7.10%（+2.11pp），研发费用率19.44%（+5.26pp），财务费用率-3.34%（+0.73pp），四费率51.19%（+12.74pp），销售费用率和研发费用率增加明显。 　　持续加大研发力度，产品研发成果丰硕。2024H1公司持续加大产品研发力度，研发投入0.66亿元（+38.37%），占营业收入19.44%。新增199项专利，其中新增52项发明专利，同时新增6项医疗器械注册证/备案凭证，并基于临床需求推出红外热辐射治疗仪、超声电导定向透药仪、定向透药治疗仪等全新产品。公司积极布局脑机接口等生物感知反馈操纵技术于医疗领域的应用，并同西安交通大学共建康复医疗器械研究院推动医教研产深度融合。持续研发投入有望增强公司在康复器械领域的核心竞争力。 　　投资建议：考虑行业整顿影响及公司持续加大研发与销售投入，下调盈利预测，预计2024-2026年营收8.2/10.0/11.7亿元（原为9.2/11.3/13.4亿元），同比增速11%/21%/18%，归母净利润2.1/2.7/3.3亿元（原为2.8/3.4/4.1亿元），同比增速-9%/29%/26%，当前股价对应PE=18/14/11x，维持“优于大市”评级。 　　风险提示：设备招采金额及进度不及预期；市场竞争加剧风险；政策风险。