诺诚健华(688428) 　　事件： 　　近日，公司宣布自主研发的变构TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病2期临床研究达到主要终点。 　　观点： 　　ICP-488高剂量PASI-75应答率79%，达到主要终点。顶线数据显示，连续给药12周，每日一次6毫克和9毫克两个剂量组中，PASI-75应答率分别达到77.3%和78.6%，安慰剂组为11.6%（p<0.0001），PASI-90应答率分别达到36.4%和50.0%，安慰剂组为0%（p<0.0001），PASI-100的应答率分别达到11.4%和11.9%，安慰剂组为0%（p<0.05），sPGA0/1的应答率分别达到70.5%和71.4%，安慰剂组为9.3%（p<0.0001）。ICP-488显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度。 　　ICP-488是极具潜力的新型银屑病口服药，PASI-75优于同类竞品。中国银屑病患者约650万人，中重度斑块状银屑病患者约为190万人。生物制剂和口服靶向药是中重度斑块银屑病系统治疗的标准疗法，口服药以PDE4i和TYK2i为主。BMS的氘可来昔替尼是首款获批上市的TYK2变构抑制剂，武田的TAK-279处于临床3期阶段。非头对头比较，ICP-488的疗效具有显著优势：给药12周后，对于达到PASI-75/PASI-90/PASI-100的患者，ICP-488（9mg QD）分别为78.6%/50%/11.9%，氘可来昔替尼（3mg BID）分别为69%/44%/9%，TAK-279（30mg QD）分别为67%/46%/33%，ICP-488在PASI-75和PASI-90上具有更高的应答率。 　　2024-2025年公司核心管线催化剂丰富，建议关注奥布替尼海外MS临床进展。1）奥布替尼用于血液瘤：国内销售持续放量；2）奥布替尼用于自免：FDA同意启动奥布替尼PPMS3期临床，并同时建议启动SPMS3期临床，公司预计2025年启动PPMS和SPMS的海外3期临床；国内24年底或25Q1完成ITP3期临床患者招募，24年完成SLE Ph2b中期分析；3）ICP-332（TYK2JH1）：2024H2启动中国白癜风的2/3期临床；4）ICP-488（TYK2JH2）：银屑病3期临床预计2025年启动；6）ICP-723（Pan-TRK）：2025Q1递交NDA；7）ICP-189（SHP2）：联合EGFR抑制剂治疗非小细胞肺癌2024年取得PoC。 　　投资建议： 　　我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为401.56亿元人民币，对应股价为22.78元（从17.13元人民币上调）。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险：未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

　　医疗器械分类 　　在中国法律制度下，“医疗设备”指的是直接或间接用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或伤害、功能补偿损伤、检查、替换、调整或支持生理结构或生理过程、控制怀孕或支持和维持生命所需的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关的物品，包括必要的计算机软件。与药品不同，医疗设备的主要用途是通过物理或其他手段而非药理学、免疫学或代谢学手段实现，或者当后者仅作为辅助功能发挥作用时。在中国法律中，“医疗器械”不是一个法定术语。通常情况下，医疗器械会被解释为与医疗设备相同。 　　医疗器械相关活动在中国受到严格监管，而在中国适用的监管规定取决于该医疗器械的风险分类。根据风险水平，医疗器械被划分为三个类别。国家药品监督管理局（NMPA）根据预期用途、结构特征、使用方式、是否与人体接触或有访问人体的机会以及其他因素来确定医疗器械的风险级别。一般来说： 　　医疗器械I类是指风险较低、通过常规管理能够确保其安全性和有效性的产品，因此它们仅需在国家药品监督管理局及其地方counterparts的监督下进行备案管理；国家药品监督管理局发布了《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》、《体外诊断试剂分类规则》以及《体外诊断试剂分类目录》，以指导医疗器械的分类工作。 　　三类医疗器械是指风险等级最高的一类，其安全性和有效性需要通过严格的控制和监管来确保，因此需在中国国家药品监督管理局（NMPA）的监督下进行注册管理。 　　II类医疗器械是指具有中等风险程度的医疗器械；以及

　　报告摘要 　　短期快速回调，看好后续行情，积极加配优质医药龙头。本周沪深300下跌3.25%，医药生物下跌6.00%，处于31个一级子行业第18位，医药子行业均有所下跌，化学制药、生物制品、医疗器械、中药、医药商业、医疗服务分别下跌5.16%、5.70%、6.21%、6.60%、6.76%、6.84%。普涨行情结束后，本周医药板块跟随市场出现快速调整，我们认为短期的调整是可预期的，但政策的方向是明确的，未来的趋势是向好的，伴随一揽子财政货币政策的全方位落地以及市场信心的持续修复，医药板块位置底部、筹码干净、基本面趋势向好的优势仍旧突出，我们仍然认为医药板块会是反弹的主力之一，新一轮配置医药的热潮有望逐步启动，短期热度高涨引发的阶段性调整提了配置良机，建议继续重点把握“复苏”与“成长”，同时关注Q3业绩有望不错的个股。 　　三季报前瞻开启，关注Q3有望超预期个股及Q4修复机会。10月开始进入三季报密集披露期，整体来看，受到医疗整顿推进、带量采购扩面、DRGs改革等政策因素影响，叠加海外地缘政治不确定性，医药板块三季度业绩预计仍有承压，但仍有部分个股表现亮眼，如GLP-1龙头诺泰生物（2024Q3归母1.00-1.40亿元，同比+100.56%~180.78%）、业绩持续亮眼的中药OTC东阿阿胶（2024Q3归母3.61-4.37亿元，同比+43%~73%）等。当前业绩线索已逐步清晰，三季度业绩有望成为超额收益的胜负手，我们建议密切跟踪前瞻业绩变化，积极布局有望实现超预期增长的个股； 　　Q4来看医药板块基本面有望继续改善，同时伴随第十批国采启动以及各地设备采购政策推进，我们预计四季度医药板块基本面有望进一步改善，建议关注创新药、医疗设备等相关赛道中有望受益的优质个股。 　　重点推荐个股表现：10月重点推荐：药明康德、爱尔眼科、智飞生物、康方生物、东阿阿胶、贝达药业、诺泰生物、诺唯赞、迪安诊断、九典制药。中泰医药重点推荐本月平均下跌6.67%，跑输医药行业0.67%；本周平均下跌7.41%，跑输医药行业1.40%。 　　一周市场动态：对2024年初到目前的医药板块进行分析，医药板块收益率-12.8%，同期沪深300收益率13.3%，医药板块跑输沪深300收益率26.0%。本周沪深300下跌3.25%，医药生物下跌6.00%，处于31个一级子行业第18位，本周医药子行业均有所下跌，化学制药、生物制品、医疗器械、中药、医药商业、医疗服务分别下跌5.16%、5.70%、6.21%、6.60%、6.76%、6.84%。以2024年盈利预测估值来计算，目前医药板块估值22.4倍PE，全部A股（扣除金融板块）市盈率大约为18.0倍PE，医药板块相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为24.7%。以TTM估值法计算，目前医药板块估值26.5倍PE，低于历史平均水平（35.4倍PE），相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为35.0%。 　　风险提示：政策扰动风险、药品质量问题、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。

　　行业核心观点： 　　新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。2024年前三季度，中药新药62个品种获IND受理，31个品种获NDA受理，分别占2023年全年水平的84.93%和129.17%，中药新药研发和上市热情延续。 　　投资要点： 　　3款1.1类中药新药获批上市。今年已有8个新药上市，包含3款1.1类中药新药，分别是齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸，卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液，以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒。其中，儿茶上清丸以清热退火、解毒敛疮、止痛为功效，主要用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，适用于复发性口腔溃疡的治疗。九味止咳口服液以宣肺止咳为功效，用于治疗急性气管支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。秦威颗粒功能主治为清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗。 　　中药新药临床/上市申报活跃，上市受理数量超2023年全年水平。2024年前三季度，中药新药62个品种获IND受理，31个品种获NDA受理，分别占2023年全年水平的84.93%和129.17%。1）2024年前三季度，共有62款中药新药获IND申请受理，包括41款1.1类中药新药、9款1.2类中药新药、12款2.3类中药新药，涉及上市公司康缘药业、佐力药业、珍宝岛、马应龙等;2）2024年前三季度，共有31款中药新药获NDA申请受理，包括10款1.1类中药新药、21款3.1类中药新药，涉及上市公司健民集团、康缘药业、悦康药业、以岭药业、天士力、康恩贝、方盛药业等。其中，获上市申请受理的10款1.1类中药新药聚焦儿童和成人的呼吸道疾病，口腔溃疡，妇科盆腔炎性疾病，慢性胆囊炎，血管性痴呆瘀阻脑络证，肺癌等治疗领域。 　　投资建议：国家药监局多措并举促进中医药传承创新发展。1）完善法规制度，引领中药发展。推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订，先后印发《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》和正在研究制定的《中药生产监督管理专门规定》，包括之前颁布的《中药材生产质量管理规范》，也就是“中药材GAP”，积极强化法规体系建设。国家药监局还印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》；2）改革审评审批，推动中药发展。充分尊重中医药发展规律，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。通过“三结合”证据，把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚，支撑中药新药上市。3）构建监管体系，护航中药发展。持续深化药品安全巩固提升行动，加强网售药品监管，优化中药材流通经营秩序。探索规范中药材产地加工，引导产地有序发展中药材生产，从源头上促进中药质量提升。 　　近年来，中药新药研发热情持续迸发，2023年共有10个中药新药获批上市，今年已有8个新药上市，为满足临床需求提供了新的选择。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 　　风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等

　　中红医疗(300981) 　　通过外延并购，公司目前覆盖一次性健康防护用品、医用无菌器械、生命支持综合解决方案三大核心领域 　　公司成立于2010年，通过并购从一次性健康防护用品单一发展赛道拓展到一次性健康防护用品、医用无菌器械、生命支持综合解决方案三大核心领域，使得公司竞争力进一步加强。 　　我们预计公司2024-2026年收入端分别为24.64亿元、29.48亿元和34.85亿元，收入同比增速分别为17%、20%和18%，归母净利润预计2024年—2026年分别为1.17亿元、1.89亿元和2.55亿元，归母净利润同比增速分别为189%，62%和35%。考虑到目前丁腈手套行业下游积压的库存已进入消化尾声阶段，供需关系有逐步回归稳态的趋势，我们认为中红医疗手套订单将会迎来明显增长，公司产品有涨价机会，公司有望量价齐升并迎来业绩反转，营收和净利润将得到快速增长，公司盈利能力将进一步提高，因此给予部分合理溢价。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　丁腈手套行业拐点已现，丁腈手套出口均价和出口量环比稳定增长 　　自2021年起丁腈手套的价格达到顶峰，随后经历了近2年的调整期。我们预计，到2023年第四季度，中国丁腈手套的出口平均价格已经触底，并且目前正逐步稳定回升。到了2024年6月，丁腈手套的出口量比5月份增长了26%，每箱的出口平均价格比5月份增加了0.23美元，而每千克的出口平均价格也比5月份上涨了4%。我们预计，到2023年第四季度，中国丁腈手套的出口平均价格已经触底并且目前正逐步稳定回升。 　　公司避孕套销量位居前列，聚氨酯和聚异戊二烯避孕套有望成为公司爆品 　　乳胶安全套业务是公司未来重要发展战略。目前国内避孕套市场中大部分是进口品牌，国产品牌市场占有率比较低，优质的国产品牌具有很大的市场潜力。我们认为国产避孕套未来份额占比将逐步提升，而中红医疗的倍力乐避孕套在多个类别上均引领了中国情趣潮流的发展。中红医疗聚异戊二烯避孕套现已取得注册证，有望早日商业化并成为公司在避孕套业务上的爆品，且聚异戊二烯单价比常规避孕套更贵，我们预计公司新品上市后将提高避孕套业务盈利能力。 　　公司创新孵化事业部未来将围绕围手术室产品生态、重症麻醉产品生态进行布局 　　2023年，中红医疗以现金方式收购迈德瑞纳70%股权，相关业务营业收入快速增长。收购前迈德瑞纳2023年1-4月营业收入1100万元，净利润309万元。收购后迈德瑞纳2023年10月13日至2023年12月31日营业收入1728万元，净利润约598万元。未来公司与迈德瑞纳供应链资源、国内外渠道、技术研发及高端人才具备高度互补性可有效发挥资源整合优势。随着泵类相关产品的丰富，公司在泵类产品市场扩展优势较大。我们预计公司未来将围绕围手术室产品生态、重症麻醉产品生态，多措并举，重点关注生命支持类、微创耗材类、介入耗材类和康复器械类产品的布局，开展相关的研发和并购工作，继续构建更完整的产品解决方案。 　　风险提示： 　　市场供需关系变化和价格波动风险、原材料价格波动及供应稳定性风险、汇率波动风险、国际贸易摩擦影响。

　　富祥药业(300497) 　　投资要点 　　替代蛋白前景广阔，微生物蛋白相较其他蛋白优势显著：2050年世界人口将达到约100亿，食品蛋白需求增量达到2.65亿吨，缺口达40%。按我国14亿人口每人每日消耗100g蛋白质计算，中国每年蛋白质需求超5000万吨。经我们测算，国内替代蛋白市场将以17.25%的年复合增速，从2024年的118亿元增长至2023年的508亿元。微生物蛋白相较其他蛋白具备以下优势：1）高效率，微生物蛋白合成效率是养殖效率的上千倍，成本相较牛肉降低60%；2）健康性，生产过程不使用抗生素、低脂低糖、高蛋白、高膳食纤维、零胆固醇；3）可降碳，生产1公斤微生物蛋白碳排放量仅为肉类10%。 　　海外合作与自研结合，微生物蛋白专利及产能布局全国领先：公司已完全拥有全球第3株菌、中国第1株菌“富祥短柄镰刀菌”，并申请发明专利“短柄镰刀菌在生产菌丝体蛋白中的应用”，已于2024年10月公告获批。公司是国内首家实现丝状真菌蛋白吨级产业化的企业，截至2024H1已有产能1200吨/年，在手订单1200吨。预计2024年底建成年产2万吨微生物蛋白产能，对应4亿产值以上，公司正在建设年产20万吨微生物蛋白及资源综合利用项目，我们预计在2027年后建成。 　　原料药主业边际改善，原材料价格见顶：2023年度他唑巴坦、舒巴坦主要原材料6-APA2023年价格相较2021年涨幅达60%，至约350元/千克。随着印度6-APA产能的投产，原材料价格有望见顶回落。同时公司积极进行技改与工艺替代，降本增效举措效果已现，亦向下游延伸，不断开拓新产品，有望为传统原料药板块带来增量。2024H1原料药业务毛利率同比提升10.6Pct，我们预计至2026年仍有10Pct以上毛利率提升空间。 　　电解液添加剂产能扩张，新品上量+降本增效有望扭亏：2023年全球锂离子电池电解液出货量同比增长25.8%，锂电池电解液行业仍在持续扩容。公司通过VC产品2024年5月开始新设备调试，产能爬坡，预计达2025年20000吨产能，FEC产品预计2025年5000吨产能。公司已决定投资建设年产2万吨硫酰氟和1万吨双氟磺酰亚胺锂项目，完成后将扩展公司新能源方面产品矩阵，提高市占率，增厚公司业绩。 　　盈利预测与投资评级：我们预计公司2024-2026年收入分别为15.1/20.0/25.2亿元，同比增速分别为-6.3%/32.9%/25.6%；归母净利润分别为-0.2/1.5/2.5亿元，同比增速分别为89.1%/766.0%/68.5%，2025-2026年PE估值分别为37/22倍，基于公司1）微生物蛋白产能建设全国第一，放量在即；2）电解液添加剂产品矩阵丰富，盈利能力有望提升；3）原料药业务边际改善，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：产品销售不及预期风险；上游原材料涨价风险；监管政策变化风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年10月14日，医药板块涨跌幅+1.31%，跑输沪深300指数0.60pct，涨跌幅居申万31个子行业第25名。各医药子行业中，医院(+1.66%)、医药流通(+1.57%)、医疗研发外包（+1.20%）表现居前，血液制品（-0.52%)、疫苗(+0.70%)、医疗耗材(+0.83%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为麦克奥迪(+12.12%)、爱朋医疗(+11.08%)、双成药业(+9.98%)；跌幅榜前3位为赛托生物（-5.68%）、博瑞医药(-3.51%)、天坛生物(-3.39%)。 　　行业要闻： 　　近日，辉瑞宣布，美国FDA批准其药品Hympavzi（Marstacimab）用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血。Hympavzi是一款具有独特作用机制的血友病疗法，仅需每周一次皮下注射，该药通过靶向组织因子途径抑制剂（TFPI），从而用于治疗血友病A和血友病B患者。 　　（来源：辉瑞，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　诺泰生物（688076）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的复方匹可硫酸钠颗粒《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　健友股份（603707）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的复注射用泮托拉唑钠《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　人福医药（600079）：公司发布公告，子公司武汉人福创新药物研发中心近日收到国家药监局核准签发的HW211026软膏的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展适应症为光化性角化病的临床试验。 　　葵花药业（002737）：公司发布公告，子公司葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司于近日收到国家药监局下发的熊去氧胆酸胶囊申请注册上市许可的《受理通知书》。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年10月15日，医药板块涨跌幅-2.31%，跑赢沪深300指数0.35pct，涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中，血液制品(-0.85%)、医药流通(-1.19%)、医疗耗材（-2.16%）表现居前，医疗设备（-4.00%)、疫苗(-3.42%)、医疗研发外包(-3.10%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为双成药业(+9.98%)、多瑞医药(+8.96%)、香雪制药(+7.13%)；跌幅榜前3位为海思科（-7.06%）、瑞康医药(-5.48%)、爱博医疗(-5.45%)。 　　行业要闻： 　　近日，CDE官网公示，诺华申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理，本次为该药在中国的第二项上市申请。布西珠单抗（brolucizumab）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物，分子量仅为26kDa，亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小。该药此前已在国际范围内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　津药药业（600488）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸林可霉素注射液《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　丽珠集团（000513）：公司发布公告，子公司丽珠制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用醋酸亮丙瑞林微球《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　海创药业（688302）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的HP568片《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展适应症为ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验。 　　华东医药（000963）：公司发布公告，子公司中美华东近日收到国家药监局核准签发的HDP-101《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展适应症为BCMA阳性克隆性血液病的临床试验。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。