迪哲医药(688192) 　　核心观点： 　　深耕恶性肿瘤，坚持源头创新的药企。迪哲医药于2017年10月由AZAB、先进制造、无锡灵创共同出资成立；2021年12月于上交所科创板上市，是一家新型生物医药企业，致力于恶性肿瘤新疗法的研究、开发和商业化。2024年前三季度，公司实现营业收入3.38亿元，同比增长743.97%；2024Q3单季实现营业收入1.35亿元，同比增长236.39%。2024年前三季度，公司实现归母净利润-5.58亿元，同比增长32.63%；2024Q3单季实现归母净利润-2.14亿元，同比增长32.09%。公司目前推出两款创新产品上市，舒沃哲（舒沃替尼）于2023年8月获NMPA批准上市；高瑞哲（戈利昔替尼）于2024年6月获NMPA批准上市，舒沃替尼和戈利昔替尼两款产品为公司盈利的主要来源，带动公司整体业绩高速增长。除此以外，公司研发管线拥有多个处于临床阶段应用于多个适应症的小分子创新药，临床试验在全球多国开展，所有产品全球同步开发模式，享有全球权益。 　　差异化产品实现商业化，提供自我造血能力。 　　商业化产品1：舒沃替尼是我国自主研发的、获得中美双突破性疗法认定的的创新小分子药物，是目前全球唯一获批靶向治疗EGFRExon20ins突变NSCLC的口服小分子药物，适用于既往经含铂化疗失败且存在表皮生长因子受体EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或脑转移性非小细胞肺癌成人患者。EGFRExon20ins是NSCLC罕见突变，恶化程度高，预后差，患者预期生命仅有16.2个月。临床试验表明，舒沃替尼二线治疗EGFRExon20insNSCLC的客观缓解率（ORR）达61%，中位无进展生存期（mPFS）达到6.5个月。舒沃哲由于分子量小，可突破血脑屏障，基线伴脑转移患者同样获得临床收益，mPFS达5.5个月。舒沃替尼获中美“突破性疗法认定”，并被《CSCO指南》I级推荐。 　　商业化产品2：戈利昔替尼作为全球首个且唯一靶向JAK-STAT通路的治疗PTCL的药物，针对复发性PTCL停药率仅7.3%，具有良好的安全性，且适应症覆盖PTCL多个亚型。临床试验II期单臂试验表明，相比于西达本胺，戈利昔替尼的客观缓解率（ORR）提升58%，达到44.3%，中位无进展生存期（mPFS）提升167%，达到5.6月。2024年4月获得《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024）》II级推荐；并获FDA“快速通道认定”和“孤儿药资格认定”。 　　在研管线高度创新，提供持续增长动力。公司为源头创新企业。自公司2021上市以来，研发费用始终是营业成本中占比最大的部分，由2022年的6.65亿元增长到2023年的8.06亿元，截至2024前三季度，公司研发费用为5.68亿元，同比降低1.94%。公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学(TranslationalScience)研究能力，拥有包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究技术(Model-InformedDrugDevelopment，MIDD)等与转化科学相关的技术平台。转化科学研究领域的优势是公司不断快速且成功推出首创药物(First-in-class)的关键因素，也是公司研发决策效率提高和研发成功率提升的重要原因。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品均已在中国获批上市。公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司当前战略性专注于恶性肿瘤等存在巨大未被满足和刚性治疗需求的疾病领域。 　　投资建议。公司作为国内专注于恶性肿瘤治疗的小分子药物龙头，其目前两款商业化产品在疗效和安全性方面较已国内上市竞品具有明显优势。随着公司商业化产品在国内市场的快速放量，有望驱动公司业绩实现快速增长。其中，舒沃哲作为首个且唯一全线治疗EGFRExon20insNSCLC获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物，其二线治疗EGFRExon20insNSCLC在美国上市申请已经提交，一线治疗的三期临床研究正在全球顺利开展，随着产品的各个适应症顺利研发并成功上市，公司产品销售业绩有望进一步增厚。早期管线方面，公司的多个产品均基于自身研发平台研发，具有高度的源头创新特性，且布局的赛道高度差异化，竞争格局比较缓和，未来后续产品的顺利研发或将给公司带来持续的增长动力。我们预计公司2024-2026年的EPS分别为-1.88元、-1.40元和-0.01元，给予买入评级。 　　风险提示：公司在研产品研发不及预期风险；公司产品审评审批进度及结果不及预期风险；销售不及预期风险；技术升级及产品迭代风险。

　　2024年互联网医疗用户规模预计将达到4.75亿人，《“数据要素X”三年行动计划（202-202降）》政策中强调了医疗健康数据的重要性，并为医疗数据交易提供政策支持和行动指南，推动数据要素价值的释放。 　　数字医疗软件企业获得融资难度加大，面临估值、融资、盈利三大挑战。尽管如此，医疗数据中仅有很少一部分被开发和使用，表明数字医疗的潜在价值远未被挖掘，市场潜力巨大。 　　数据交易所挂牌的数据类型覆盖了医疗、医药以及商业保险等多个维度。医疗数据产品包括从基础的医疗信息到复杂的临床研究数据等关键信息。这些数据产品的价格和交易模式反映了数据在不同应用场景下的价值和需求。 　　数字化赋能医疗服务通过智能化工具和平台优化诊疗流程，提升患者体验，同时提高医疗服务效率和质量。这种转型催生了新的医疗服务模式和商业模式，推动医疗行业向智能化、精准化和高效化转型。

　　本研究通过分析医疗器械产业规模结构、区域布局、企业主体创新产品等方面，全面扫描中国医疗器械产业发展现状。基于前沿技术筛选原则，本报告筛选出脑机接口技术、柔性外骨骼机器人技术植入式柔性电极技术、便携式核磁共振技术、3D器官打印技术、异种器官移植技术、器官芯片技术、类器官培养技术、智能仿生皮肤技术、纳米机器人技术等医疗器械领域十大前沿技术，围绕技术的发展现状、产业化堵点进行分析，最终提出推动技术产业化的对策建议，以期为准动医疗器械前沿技术的产业化提供决策支撑 　　医疗器械前沿技术的筛选原则 　　具有显著战略性、引领性、颠覆性 　　代表未来科技和产业的长期发展方向满天星 　　实现产业化后对经济形成巨大带动作用 　　具备较好的人才队伍和研究开发基础

　　医疗器械产业进入新阶段 　　在经历疫情以及相关医疗卫生政策的带动和刺激后， 2023年以来国内医疗器械发展进入平稳状态。 　　供需两端政策协同发力 　　供给端： 发改、 工信和药监等部门出台政策引导国内医疗器械研发生产走向高端化， 加速创新发展与应用。 　　医疗器械市场发展态势 　　国内医疗器械整体市场近三年来增长放缓， 2024年上半年市场规模同比下降8%， 主要是医疗设备领域市场需求被压制影响所致。 　　细分领域市场分化显著 　　医疗设备： 国内市场短期显著承压， 大部分领域受医疗反腐影响招投标放缓， 医院存在“采购犹豫”情况。 医学影像设备、 外科手术设备出口增长一定程度上缓解内需压力， 生命支持设备国内及出口市场出现双下降。 　　区域市场差异化机遇 　　东部地区省份医疗器械产业规模排名靠前， 湖南、 湖北、 安徽、 河南、 江西等中部省份规模增速相对亮眼。 　　集中采购持续推进 　　耗材： 继冠脉支架、 人工关节类、 骨科脊柱类、 人工晶体类及运动医学类高值医用耗材国采之后， 第五批高值医用耗材（人工耳蜗类、 外周血管支架类） 国采正式启动。 　　设备更新长期利好 　　医疗卫生领域大规模设备更新政策陆续落地实施 　　医疗资源不断下沉 　　县级医院在所有公立医院设备采购规模占比维持在30%左右， 5月份以来设备采购节奏与城市医院基本一致

　　自身免疫疾病治疗药物行业市场规模持续增长， 年复合增长率高。 行业面临高技术壁垒， 新药研发周期长且挑战多， 大分子生物靶向制剂成为研发热点。 科技创新能力突出， 多样化药物管线及开发策略不断涌现， 提高治疗效果。 药物质量监管严格， 尤其是生物药。 市场规模增长受患者需求驱动， 未来随着在研靶点的丰富和创新药物的获批上市， 市场将进一步扩容