本文概述了失眠症的数字疗法发展，包括其定义、治疗方式及数字疗法在评估、干预和管理中的应用。数字疗法基于循证医学，实现全病程数字化管理，满足多场景需求。随着国人睡眠障碍问题加剧，市场需求广泛，临床试验数量增加，推动行业快速发展。市场规模显著增长，预计未来将因患者需求增长和商业模式转变而持续扩大，尽管目前中国数字疗法市场仍偏向自费。 　　行业定义[1] 　　失眠症是以频繁而持续地入睡困难和（或）睡眠维持困难并导致睡眠感不满意为特征的睡眠障碍。失眠症的主要治疗方式有药物治疗、非药物治疗和两者联合。睡眠数字疗法是由软件程序驱动，为失眠症患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化评估、治疗和管理等内容。数字疗法基于智能软件远程监控患者，能够为患者提供数字化评估、干预和管理等，实现失眠症的全病程数字化管理，形成院内和院外、线上和线下、虚拟和现实的有效联动。

　　投资要点： 　　事件：国家卫健委、国家发改委、财政部、国家医保局等7部门公布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》（下文简称《指导意见》），提出坚持以人民为中心，以便利患者为导向，积极有序推进检查检验结果互认工作。 　　标准细化，目标明确，医疗服务效率将进一步提升。《指导意见》明确了各个时间节点的任务目标，细化了紧密型医联体，市域，省域等地区和全国层面的任务要求，明确提出：（1）到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项；（2）到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项，京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项；（3）到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。各地卫生健康行政部门将制定发布互认项目清单、医疗机构清单和“负面”清单，有序扩大互认机构和区域范围。同时，各地将加强卫生健康信息化建设、强化检查检验质量控制以确保检查结果准确性，建立健全监测评估反馈机制以规范诊疗行为，对过度检查检验进行纠偏。此外，《指导意见》提出加强医保政策支持引导和信息化保障支持，结合医疗机构内部考核机制完善，进一步建立健全长效工作机制。整体而言，加强区域信息平台建设、提升检查检验同质化水平、优化互认流程等措施，有助于规范医疗检查检验行为、保障医疗质量安全、节约医疗资源、提高医疗服务效率、改善患者就医体验。 　　政策推行促进医院收入结构调整，国产厂商有望受益。上述政策推行后，重复检验检查减少，整体医疗服务效率提升，医院收入结构调整，检验检查类收入占比降低，检验科、影像科将逐步转为成本部门，部分医院将主动控制设备采购成本，国产设备及诊断试剂有望凭借其不断提升的技术性能、完善的售后服务以及突出的性价比优势，抢占市场份额，加速国产替代。 　　投资建议：检验检查结果互认政策推行，叠加当前DRG/DIP全面推行背景，我们认为国产品牌有望凭借供应链优势、性价比与本土化的临床创新在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现行业集中度提升，维持行业“领先大市”评级。我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗设备及IVD厂家，如迈瑞医疗、新产业、联影医疗等。 　　风险提示：集采降价风险，国际贸易摩擦，行业竞争加剧等风险。

　　行情回顾 　　上周（2024年11月25日-11月29日），A股申万医药生物上涨2.95%，板块整体跑赢沪深300指数1.63pct，跑输创业板综指数0.39pct。在申万31个一级子行业中，医药板块周涨跌幅排名为第13位。恒生医疗保健指数上涨4.23%，板块整体跑赢恒生指数3.23pct。在恒生12个一级子行业中，医疗保健行业周涨跌幅排名为第1位。 　　核心观点 　　外商独资医院试点工作方案出台。援引光明网报道，国家卫生健康委、商务部、国家中医药管理局、国家疾控局四部门11月29日发布了《独资医院领域扩大开放试点工作方案》（下称《方案》），允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。此举，旨在推动医疗领域有序扩大开放，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给。 　　方案细则较为明确，重在引进优质服务。对于投资主体条件，《方案》明确，申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合以下条件：能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式；能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足，拓展多元化服务供给格局；此外《方案》还明确，外商独资医院要按照我国的相关法律法规规定设立和运行，在设立和运行上符合6个条件，包括医院的经营性质可以是营利性或者非营利性；医院类别为综合医院、专科医院、康复医院，医院级别为三级，不得设立精神病医院、传染病医院、血液病医院、中医医院、中西医结合医院、少数民族医医院；医院的诊疗科目不得登记血液内科；医院不得开展医疗和伦理风险较高的诊疗活动，主要包括:人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术，精神科住院治疗，肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等；允许医院按规定聘用外国医师、港澳台医师、港澳其他卫生专业技术人员短期执业，全院管理和卫生专业技术人员的中方（内地）人员占比均不得少于50%；医院信息管理系统应当接入属地医疗服务监管平台，电子病历、医用设备等信息存储服务器应当位于我国境内。从上述细则来看，我国在允许设立外商独资医院时，重在引进“优质服务”。 　　投资建议 　　早在2014年，我国就开始尝试试点设立外资独资医院，目前为止都是以合资形式为主。今年9月，商务部、国家卫生健康委和国家药监局三部门联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，直至近期细则方案正式出台，外资独资医院的设立真正落地，我们认为后续随着外资独资医院的成立，其能带来国际高水平医疗资源，有望丰富国内医疗服务供给，同时有望提升国内整体医疗服务能力，建议关注：国际医学、新里程等。 　　风险提示 　　销售不及预期风险，医药政策影响不确定的风险，市场竞争加剧的风险

　　新产业(300832) 　　高毛利试剂是公司主要的利润来源，X8贡献主要测试量 　　新产业是我国化学发光体外诊断龙头公司，也是我国稀缺的成功出海的化学发光体外诊断企业。公司依靠封闭式仪器带动高毛利试剂盈利，因此存量高速机数量是影响公司利润的主要因素，2019年推出MAGLUMI X系列仪器后公司发展进入新阶段，高速机X8产品力业内领先，是目前公司的主要测试量来源。2024年前三季度公司X8装机量已达到2023年全年水平，存量X8数量稳定增长，试剂消耗量和利润增长确定性强。 　　我国院内检测向三级医院集中发展，X8和T8有望占据国产替代份额 　　2023年三级医院约占70%的院内检测市场，其占比呈持续提升趋势；三级医院化学发光体外诊断的国产化率仍处于较低水平，因此三级医院市场的国产替代是目前国内企业的重要增长来源。我国院内诊断呈集中化发展，三级医院检测量大，尤其适合检测效率高的高速机和体外诊断流水线；因此研发和推广高速机和流水线是目前国内企业国产替代的关键。新产业的高速机X8和全自主知识产权流水线T8的接连上市为公司占据高端市场份额奠定了基础。2024H1按新装机数量计算，新产业市占率约为10%排名第二，其中高速机X8和流水线T8占66%的销售额，公司在国内三级医院的仪器存量持续提升，有望受益于三级医院体外诊断市场的国产替代。 　　我国化学发光体外诊断集采价格基本落地完毕，有望加速国产替代进程 　　我国化学发光体外诊断已经经历两次集采，终端价格降价约50%，集采范围涉及全国大部分地区和主流项目中的传染病项目。2024年第三次化学发光集采覆盖全国二十七给省（区、兵团），覆盖项目包括肿瘤标志物和甲状腺功能检测；预计本次集采落地后，国内大部分地区和主流项目均进入集采范围内，集采对行业的降价影响基本出清。国内化学发光体外诊断竞争格局较好，集采政策温和，预计本次集采降价约为50%，进口品牌经销商的利润空间被压缩，国产企业拿到入院资格，有望复制前两次集采加速国产替代的进程，国内龙头公司有望从中受益。 　　公司在海外的市场地位持续提升，中高速仪器装机占比提升明显 　　新兴市场具有高人口基数和落后的医疗基建，是全球体外诊断行业的增长点，新产业是稀缺的成功出海的化学发光体外诊断供应商，在多个新兴市场国家布局了子公司。随着新兴市场医疗基建的发展和公司海外市场地位的持续提升，公司新装仪器由小型机为主逐渐转变为中大型仪器为主，海外客户的产品升级将为公司中长期增长奠定坚实基础。2024年前三季度大中型仪器占比已经达到66%，大中型仪器装机量已经超过2023年全年，海外存量大中型仪器数量持续提升确定性强，驱动试剂收入增长。 　　首次覆盖，给予推荐评级 　　预计2024E-2026E新产业收入为46.2亿元，55.3亿元，66.0亿元；归母净利润为19.2亿元，23.2亿元，28.1亿元，归母净利润年复合增长率为19.5%；首次覆盖，给予推荐评级。 　　风险提示：国内招标采购恢复不及预期风险，医保支付政策风险，集采降价超预期风险，国际关系风险