中心思想 本报告的核心观点是：FDA计划改革510(k)流程，将提高美国医疗器械准入门槛，短期内对中国企业带来挑战，但长期来看利大于弊。改革将提升中国医疗器械企业的有效性和安全性意识，促进产品质量和自主创新能力的提升。报告特别看好已获得FDA批件的企业和具有自主创新能力的企业。 FDA 510(k)改革：挑战与机遇并存 FDA计划改革510(k)流程，主要体现在三个方面：一是要求申请时与更现代化的新设备进行有效性和安全性的比较，解决目前20%产品与10年以上老旧产品比较导致的安全性问题；二是逐步淘汰落后的类似医疗器械，并修改老旧的510(k)及相关豁免界限；三是改进510(k)安全和性能标准评估途径，创建新的替代途径。这些改革将显著提高美国医疗器械的准入门槛，对中国企业带来短期挑战，但长期而言，将推动中国企业提升产品质量和自主创新能力。 对中国医疗器械企业的影响：短期挑战，长期利好 FDA 510(k)改革并非针对特定产品或国家，而是对产品审评审批制度的整体升级。短期内，准入难度加大，对中国企业构成挑战。然而，长期来看，这将促使中国企业更加重视产品有效性和安全性，提升整体产品质量和自主创新能力。 这对于已经获得FDA批件的企业和具有自主创新能力的企业而言是利好消息。 主要内容 FDA 510(k)改革方案详解 报告详细阐述了FDA计划对510(k)流程进行的改革，包括与现代化设备进行比较、淘汰落后设备以及改进安全和性能标准评估途径等三个核心方面。报告指出，改革将提高美国医疗器械的准入门槛。 对迈瑞医疗和万孚生物的影响分析 报告分析了FDA改革对迈瑞医疗和万孚生物的影响。由于两家公司主要产品为检验型医疗器械，并非植入型器械，对人体安全性影响较小，且已获得FDA批件，因此改革对其影响较小。报告认为，改革反而会加大新进入者的准入门槛，对迈瑞医疗和万孚生物构成利好。 报告还列举了迈瑞医疗和万孚生物在获得FDA认证方面的突出成就，进一步佐证了其在应对此次改革中的优势地位。 投资建议与重点标的推荐 报告维持对医疗器械行业的“强于大市”评级，并推荐迈瑞医疗和万孚生物为重点标的，给出具体的股票代码、收盘价、投资评级以及2017A至2020E的EPS预测数据。 总结 本报告分析了FDA计划改革510(k)流程对医疗器械行业，特别是对中国医疗器械企业的影响。FDA的改革将提高美国医疗器械的准入门槛，短期内增加中国企业的准入难度，但长期来看，将推动中国企业提升产品质量和自主创新能力，利大于弊。报告看好已获得FDA批件的企业和具有自主创新能力的企业，并推荐迈瑞医疗和万孚生物为重点投资标的。 报告同时强调了FDA政策变化的不确定性以及由此可能对美国地区销售造成的影响等风险因素。