事件 　　2月22日，CDE发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）。 　　评论 　　本次发布的目的是为了鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度。CDE表明，2020年初，新冠肺炎暴发，药审中心在国家局党组的领导下，第一时间成立领导小组和工作小组，制定工作方案，明确工作程序和流程，启动新冠应急审评审批工作，取得了阶段性成果。为了进一步鼓励创新，满足临床需求，同时转化抗疫经验和成果，药审中心组织起草了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，以制度形式转化、巩固和扩大抗疫成果。 　　针对突破性治疗药物，简化申请优先审评审批程序。本次发布的加快程序适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药，对比原2020版药品注册管理办法，进一步简化了程序。按照原注册管理办法，纳入突破性治疗药物程序的药品，在进行药品上市许可申请时，可以申请适用优先审评审批程序，如果纳入优先审评审批程序，则上市申请的审评时限为130日。在新的工作程序下，纳入突破性治疗药物程序的创新药品种可自动按照新的加快程序开展后续沟通交流及审评审批工作，沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。 　　明确沟通交流内容与时限，提高研发效率和成功率。除了常规的上市许可申请前沟通以外，加快程序指出，申请人在完成前期探索性临床试验后，可在关键性临床试验前和期间提出沟通交流申请，药审中心与申请人就后续沟通交流计划、阶段性研究资料提交计划、药品上市许可申请递交计划等内容进行讨论并达成一致意见。并在后续工作中持续与申请人对接和指导，提前介入指导申报资料。沟通交流申请按I类会议提出，一般在申请后30日内召开。加强企业在创新药研发过程中与CDE的沟通交流，有利于设计出符合申报要求的临床试验方案，加快研发时间，充分利用好临床资源，提高研发效率和成功率。 　　明确专家咨询会按需召开，不影响审评时限。专业审评过程和综合评审过程中，经过专业部门专业技术委员会讨论需要召开专家咨询会的，在保证专业时限的情况下，可由专业审评部门通过中心内部请示提出召开会议。召开专家咨询会有利于听取专家建议，结合临床实践，快速做出最有利于解决临床实际需求的决策。 　　CDE此次征求意见稿从审批端给与突破性治疗药物大力支持，看好创新药研发企业，尤其看好具有差异化创新能力，能够研发出防治疾病后果严重、且尚无有效治疗手段的创新药的企业。 　　投资建议 　　看好头部创新药企，建议关注：君实生物，金斯瑞生物科技，恒瑞医药，百济神州，神州细胞等。 　　风险提示 　　新药研发失败风险，投融资低于预期风险，国内和海外市场竞争加剧风险，医保谈判不及预期风险，行业监管政策风险等。

　　亿帆医药(002019) 　　事件 　　2月23日，公司发布公告，控股公司亿一生物在研产品艾贝格司亭α注射液（拟用商品名：亿立舒，以下简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于2022年2月23日获国家药监局上市申请受理。 　　点评 　　F-627是基于亿一生物自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhGCSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。 　　G-CSF类药物保持快速增长，长效制剂占主导。2020年，我国已上市的G-CSF类药物总收入约为97.31亿元，其中长效产品的销售额为63.29亿元，长效制剂市场份额超过70%。在我国癌症新发患者数量不断上升的背景下，长效G-CSF类药物作为癌症患者化疗后升白刚需用药，其市场规模有望进一步。长效G-CSF类药物在2025年预计达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元，CAGR约8%。 　　F-627全球进程步伐加快。2021年5月，公司已完成重磅在研产品F-627在美国FDA的生物制品许可申请(BLA)获受理，已进入技术审核阶段；2021年9月，F-627在欧洲药品管理局（EMA）获得上市许可申请（MAA）受理，在中国境内的上市申请也在有序推进，北京制剂工厂制剂工艺验证工作正在开展。2021年8月，F-627与正大天晴的商业化合作协议已达成，有望借助正大天晴在肿瘤领域的销售能力打开市场。中性预测，预计F-627全球市场销售峰值将达到20亿元。 　　F-627境内上市申请受理是产品在全球范围内取得的又一重要进展。F-627是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报的在研产品，产品的顺利推进为国内商业化及全球范围内的销售奠定了坚实的基础，有利于产品后续在全球其他国家的获批及上市。 　　盈利预测 　　我们维持盈利预测：公司2021-2023年营业收入分别为45.04/64.76/73.17亿元，同比增长-16.59%/43.78%/12.99%；归属于上市公司股东的净利润分别为2.77/10.91/13.21亿元，EPS分别为0.22/0.88/1.07元。当前股价对应2021-2023年PE分别为75.33/19.11/15.78。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新冠疫情风险，研发不及预期风险，原材料价格波动风险，国际化经营风险，商誉减值风险等。

　　2月月度核心观点。2月进入A股上市公司的年报披露季，截止2月18日，19家业绩快报，226家业绩预告，超7成公司预喜，75家净利润翻倍，55家亏损，去年同期有241家药企披露业绩情况，超过6成预喜，74家净利润翻倍，44家亏损。近期欧洲多个国家宣布与新冠病毒共存，“疫苗+新冠药物”仍然是未来抗疫的主要手段，新建议持续关注疫苗和新冠药物领域的投资机会，重点公司包括智飞生物（300122）、沃森生物（300142）、康希诺（688185）、康泰生物（300601）、万泰生物（603392）、君实生物（688180）；随着新冠药物的获批上市，保障原料供应与产能是必备条件，对于新冠药物原料供应相关企业也值得重点关注，如诚意药业（603811），新和成(002001)、海辰药业（300584）、富祥药业（300497）；2）创新药发展步入突破性创新阶段，CXO估值调整较多，随着年报的披露，可以继续关注CXO的投资机会，建议重点关注昭衍新药（603127）。 　　市场行情回顾：1月（2022年1月1日至1月31日），申万生物医药行业指数下跌13.87%，同期沪深300下跌6.28%，跑输沪深3007.59个百分点，行业整体表现在28个申万一级行业指数中排名倒数第2位，较上月排名大幅下降。 　　医药行业估值分析。从近十年来申万生物医药指数的PE走势看，截至2022年2月8日，行业的动态PE为30.12倍，处于近10年来的相对低位水平，较上月有所震荡，由于疫情防控常态化趋势，给于行业“同步大市”的投资评级。但是不同子行业也现分化。 　　风险提示：疫情及病毒变异情况超出预期，中美政治风险，国家政策变化风险。

　　翔宇医疗(688626) 　　事件：公司发布业绩快报，2021年营收5.23亿元、同比增长5.64%，归母净利润2.02亿元、同比增长2.79%，略低于预期。其中，2021Q4来看，公司实现营业收入1.72亿元，同比下滑5.45%；实现归母净利润0.7亿元，同比下滑12.43%。 　　公司业绩低于预期及四季度业绩负增长的可能原因或主要在于疫情影响：1）首先，因受到河南地区三季度和四季度间发性新冠疫情影响，公司正常商业活动受到了明显影响，同时，作为公司年度项目招商的主要平台-国际康复设备博览会从往年的8-9份召开，推迟到直至去年12月初才正式召开；预计对于公司订单获取造成了负面影响，并进而拖累公司收入增长。2）其次，公司人员保持扩张及偏刚性的费用支出，影响了公司利润率；根据公司2021年半年报，截至到上半年末，公司员工人数即较2021年初增长13.6%，达到1,487人，人员投入持续扩大；同时，截止到2021年前三季度，公司销售费用/管理费用/研发费用较上年同期分别增长37.99%/21.45%/30.05%，费用增幅均显著超越同期收入增长。 　　2022Q1河南再受疫情冲击，且公司所在区域安阳市成为疫情震中，预计将拖累2022年一季度业绩：根据1月30日安阳市疫情防控指挥部召开的新冠肺炎疫情防控工作第十七场新闻发布会，截至1月29日24时，本轮疫情累计报告确诊病例468例，其中汤阴县444例，文峰区19例，滑县2例，内黄县2例，安阳县1例。 　　投资建议：公司短期因疫情等因素对业绩造成较大冲击，根据公司公告及可能影响，我们下调了公司盈利预测，预测公司2021年至2023年每股收益分别为1.26、1.51和2.12元（调整前为1.36、1.70和2.33元）。但政策角度，国家对于康复产业支持依旧在加码，《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》日前也已经发布，预计将明显推动康复产业发展深入，我们暂维持公司“买入-B”评级。 　　风险提示：资本市场波动加剧、宏观经济下行、政策风险等。