2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 医药健康动态点评:脊柱国采开标,国产龙头有望获益

    医药健康动态点评:脊柱国采开标,国产龙头有望获益

    山东威高骨科材料股份有限公司
    大博医疗科技股份有限公司
    上海三友医疗器械股份有限公司
    爱康医疗控股有限公司
    北京市春立正达医疗器械股份有限公司
    中心思想 脊柱国采中标结果优于预期,国产龙头全线中标 本次脊柱国家集采(国采)中标情况及降幅均优于市场此前预期。国产龙头厂商(如威高骨科、三友医疗、大博医疗等)基本实现全线中标,而部分进口企业(如史赛克全线弃标、捷迈出局)则被淘汰。这一格局将推动国产化率进一步上升,市场集中度向国产龙头倾斜,国产企业有望凭借品牌、渠道和手术工具优势在标内标外攫取更大份额。 终端降幅低于关节,出厂价仅小幅调整 脊柱集采终端价格降幅预计在70-80%(较最高申报价降幅约60%出头),明显低于上一轮关节国采的82%降幅。由于脊柱产品原材料成本偏低,且集采前出厂价扣率约15-20%、中标价仍高于出厂价,叠加经销让利和跟台费影响,预计各家企业出厂价仅小幅调整,净利润率基本不受影响。国产龙头可通过以价换量实现盈利提升。 主要内容 国产龙头全线中标,领衔市场集中度提升 报量前列的国产厂商基本全线中标(如核心术式开放钉棒和微创钉棒报量头部6强100%中标)。 部分进口企业因全球定价策略、成本及经销端压力弃标或出局(如史赛克全线弃标、捷迈出局)。 看好国产化率进一步上升,国产龙头收割大部分市场份额,标内中标亦利好报量外产品优先入院。 终端降幅优于预期,价格区间集中 终端降幅较关节更小:综合考虑最高限价与全国挂网价价差,以及中标价平均低于最高限价60%出头,预计终端降幅约70-80%,明显低于关节国采降幅。 终端价区间趋于集中:在“规则三”(较最高限价60%及以上降幅确保至少50%采购量)指导下,头部企业避免无序降价,定价差距较小,在保证标内利润率的同时,利于标外凭借新品优势(如3D打印、新型骨材料)差异化竞争。 出厂价预计仅小幅调整,看好头部企业通过以价换量获益 基于70-80%终端价降幅,脊柱产品原材料基本国产,集采前约15-20%出厂价扣率,成本控制优异的头部企业中标价高于出厂价。 即使考虑让利经销商和跟台服务费,预计出厂价仅小幅调整,净利润率基本不受影响。 看好集采后换量效应凸显,国产厂商保证盈利同时起量提速,加速基层渗透及进口替代。 总结 本次脊柱国采结果呈现三大关键特征:国产龙头全线中标带动市场集中度提升、终端降幅优于预期且价格区间集中、出厂价预计仅小幅调整从而保障利润率。总体而言,集采政策对国产龙头企业形成结构性利好,有望通过“以价换量”实现市场份额和盈利的双重增长。风险提示包括出厂价降幅超预期、产品起量不及预期、标外市场拓展不及预期。
    华泰证券
    4页
    2022-09-28
  • 医疗器械行业跟踪分析报告:脊柱国采终端降幅符合预期,国产替代加速

    医疗器械行业跟踪分析报告:脊柱国采终端降幅符合预期,国产替代加速

    Medtronic PLC
    山东威高骨科材料股份有限公司
    上海三友医疗器械股份有限公司
    爱康医疗控股有限公司
    北京市春立正达医疗器械股份有限公司
    中心思想 脊柱国采加速国产替代,终端降幅符合预期 本报告核心观点是,国家骨科脊柱类耗材集采于9月27日开标,终端价格降幅约80%,与上一轮关节集采接近,符合市场预期。国产龙头企业(如威高骨科、三友医疗等)全线中标,而部分进口厂商(如捷迈邦美、史赛克)因全球定价策略弃标,强生、美敦力等则贴近复活线报价。这一格局将导致进口厂商经销商利润压缩,转而增加国产产品覆盖,国产替代进程显著加速。此外,脊柱耗材原材料国产化程度高(钛合金等),成本低于关节类产品,预计出厂价受集采影响有限,企业盈利能力有支撑。 集采规则温和,标内标外市场均利好国产 集采设置A/B/C三个竞价单元,采购周期延长至3年,复活线规则(报价降幅达60%可入围)引导头部企业报价趋同,避免恶性杀价。国产龙头在部分品种中主动报出低于同行约10%的价格以抢占意向采购量,但整体降幅未超65%,体现了温和竞价。同时,标外用量(医院额外采购需求)优先选择标内中标产品,进一步强化国产龙头的入院优势,预计国产厂商将攫取大部分市场份额。 主要内容 国产龙头全线中标,进口厂商面临利润困境 从中标结果看,国产大厂(威高骨科、三友医疗、春立医疗、爱康医疗等)基本全部中标。进口厂商中,捷迈邦美、史赛克因全球定价策略及经销商利润空间有限而弃标;强生、美敦力为维持经销商忠诚度,选择贴近复活线(降幅60%)报价。报告分析认为,外国厂商的中标价难以覆盖其成本链,受限于国内集采价格体系,其经销商和代理商利润空间将大幅压缩,从而驱动经销商转向代理国产产品。预计在3年采购周期内,国产份额将显著提升。 降幅温和、竞价差异小,头部企业趋向复活线报价 本次国采最高限价相比实际挂网价降幅约40%-50%,预计实际终端降幅约80%,接近关节国采水平。复活线机制(降幅60%确保入围)有效缓和了竞价激烈程度,各头部企业报价差距不大(多数降幅在60%-65%之间)。威高骨科在颈椎前路钉板固定融合系统、胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统等品种中报出低于同行10%左右的价格,但均未超过最高有效申报价降幅65%,显示企业以合理价格争取意向采购量的策略。 脊柱成本优势显著,出厂价影响有限 脊柱耗材的原材料以国产钛合金、钉棒等为主,国产化率高且成本低;而关节植入物的原材料(如陶瓷材料)多依赖进口,成本较高。因此,同等降幅下,脊柱产品的出厂价受影响幅度有限,且原材料成本仍有进一步下降空间。这意味着国采降价更多压缩流通环节利润,对生产企业出厂价的冲击小于关节产品,有利于维持企业盈利能力。 投资建议与风险提示 报告建议关注三友医疗、爱康医疗、春立医疗和威高骨科。风险提示包括集采放量不及预期、国产厂商出厂价受影响超预期等。 总结 本报告系统分析了骨科脊柱集采落地对行业格局的影响,核心结论为:终端降幅80%符合预期,集采规则温和,国产龙头凭借成本优势和全线中标,有望快速替代进口份额,加速国产化进程。由于脊柱耗材原材料国产化程度高,企业出厂价受影响有限,盈利能力相对稳健。短期关注集采放量节奏,中长期看国产替代趋势确定性强。建议持续跟踪相关企业的中标执行情况和标外市场拓展能力。
    财通证券
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    2022-09-28
  • 医药健康行业研究:毕得医药招股说明书梳理

    医药健康行业研究:毕得医药招股说明书梳理

    上海毕得医药科技股份有限公司
      投资逻辑   毕得医药,国内领先的药物分子砌块自主品牌供应商。公司成立于2007年,是一家聚焦于新药研发产业链前端,依托药物分子砌块的研发设计、生产及销售等核心业务,能够为新药研发机构提供结构新颖、功能多样的药物分子砌块及科学试剂等产品的企业。公司的产品主要服务于药物靶点发现,苗头化合物筛选,先导化合物发现、合成及优化,药物候选化合物发现等新药研发的关键环节。   分子砌块为新药研发全过程必备,外购与外包渐成趋势:分子砌块有助于快速地发现化合物的构效和构性关系,提高新药研发的效率和成功率,因此也是新药研发全过程必备的、从毫克级/克级至百克级/吨级需求量不断增长的研发材料。下游需求旺盛,全球分子砌块市场保持持续快速增长。   行业需求旺盛,主营业务快速发展。在全球医药研发行业稳步增长的情况下,药物分子砌块研发和生产行业具备了较好的发展前景,特别是那些掌握最新信息,熟悉药物化学、有较强化学技术实力的企业。公司作为国内领先企业,近年业绩增长迅猛。收入端,2018-2021年公司实现营业收入1.63、2.49、3.91、6.06亿元,CAGR为54.94%;利润端,2018-2021年公司实现归母净利润-0.19、-0.01、0.59、0.98亿元。2018-2021年公司毛利率分别为61%/60%/54%/49%。   公司竞争优势:1)密切追踪客户需求,多项技术行业领先。公司在药物分子砌块和科学试剂的产品研发设计、反应合成、分子结构确证和纯度精准检测、纯化、设备改进技术在国内国际处于先进水平;2)产品品类丰富,彰显规模优势。公司是国内产品库最大的药物分子砌块自主品牌供应商之一,常备库存、可向客户提供超过30万种结构新颖、功能多样的药物分子砌块的能力,其中常备药物分子砌块现货库超过7万种;3)海外布局持续推进,打开成长天花板。公司致力于成为全球药物分子砌块领域的领先企业,积极开展全球布局,在美国、欧洲、印度等全球新药研发高地进行区域中心布局。   募集资金项目用途:重点投向药物分子砌块区域中心、研发实验室和补充流动资金。本次公司拟募资4.34亿元,其中2.8亿元拟投向药物分子砌块区域中心,0.74亿元拟投向研发实验室项目,以及0.8亿元拟用于补充流动资金。   风险提示   市场竞争加剧风险;新客户拓展不及预期风险;产品开发不及预期风险;存货管理及跌价风险;汇兑损益风险
    国金证券股份有限公司
    19页
    2022-09-28
  • 医药新制造之CXO月报:CXO行业8月月报:模式动物行业成长性机遇显现,龙头发展路径百花齐放

    医药新制造之CXO月报:CXO行业8月月报:模式动物行业成长性机遇显现,龙头发展路径百花齐放

    无锡药明康德新药开发股份有限公司
    百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司
    北京昭衍新药研究中心股份有限公司
    重庆博腾制药科技股份有限公司
    南京药石科技股份有限公司
      核心观点:CXO板块进入调整阶段,关注模式动物行业成长   性机遇   1、CXO板块近期进入调整阶段,短期波动不改板块长期向好趋势   CRO指数近1月下跌16.11%,弱于医药板块整体涨幅,CXO板块延续调整态势,参考我们过往月报中对CXO行业业绩及订单指标的持续跟踪,我们认为考虑到国内CXO行业景气度高,中报业绩靓丽,且头部公司订单饱满,长期发展向好的基本面没有改变,我们认为短期波动不改板块长期走升趋势。   2、模式动物行业展现成长性机会,行业龙头发展路径百花齐放   小鼠模型产品及服务市场处于发展早期阶段,将快速增长:中国实验小鼠产品及服务市场正处于快速增长阶段,根据Frost&Sullivan预测,2024年市场总额将达到85亿人民币,2019-2024年CAGR达到24.4%   整体市场及最大细分板块商品化小鼠模型市场均呈现分散化特征:根据Frost&Sullivan统计,2019年中国实验小鼠产品及服务市场中,CharlesRiver在中国的子公司维通利华市场份额最大,占比仅7.7%,药康生物市场份额居第二,占比6.7%。2019年中国成品小鼠销售市场规模约为16亿元人民币,其中维通利华市场份额最高,市场占比约13.7%,药康生物市场份额约为6.0%,位居第二。包括维通利华、药康生物、斯莱克、斯贝福在内的四家领先供应商合计市场份额仅为约30.3%   药康生物聚焦商品化小鼠模型,南模生物兼顾商品化模型及较为传统的代理繁育业务,百奥赛图基于RenMice平台开拓创新药业务,昭衍新药深耕毒理测试业务   3、疫情影响下模式动物供应商收入增速分化,主要厂商产能布局各具特色   从收入规模及增速来看,在模式动物供应商中,2022年上半年疫情影响背景下,收入增长情况差异较大。参考2022年已披露中报业绩的国内模式动物供应商情况,药康生物2022年上半年实现主营业务收入收入2.5亿元,同比增长40.29%。南模生物2022年上半年实现主营业务收入1.3亿元,同比增长6.73%,原因为南模生物产能及订单集中在上海地区,二季度受疫情管制影响较大。   从产能水平和布局看,华东地区仍然是模式动物供应商聚焦重点。南模生物产能聚焦华东地区,上海地区笼位数量达10.11万笼;百奥赛图海门地区笼位数达11万笼且仍具有扩建潜力,显著高于华北地区产能规模;根据药康生物2022年中报业绩说明会信息,公司在华东、华南和西南地区的笼位数合计约20万笼子,考虑南京为药康生物总部,我们预计公司在华东地区笼位布局集中。   4、CXO板块建议重点关注标的:   药明康德、九洲药业、药康生物、百诚医药、博腾股份、药石科技。   风险提示:新冠订单退潮风险、地缘政治风险、投融资减少风险。
    民生证券股份有限公司
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    2022-09-28
  • 中硼硅替代加速,产能扩建蓄势待发

    中硼硅替代加速,产能扩建蓄势待发

    Pfizer Inc
    江苏恒瑞医药股份有限公司
    Sanofi SA
    山东省药用玻璃股份有限公司
      山东药玻(600529)   投资要点   推荐逻辑:1)药用玻璃行业结构升级大势所趋,一致性评价加速推进,目前我国仅有10%中硼硅渗透率,预计中硼硅替换市场接近百亿市场空间。2)中硼硅模制瓶系列产品产能10亿支,随着募投项目新建30亿支中硼硅系列产能逐步投产,产能供不应求现状得到缓解;3)管制瓶:5.6亿支预灌封逐步投产将突破产能瓶颈,自产中硼硅玻璃管良率快速提升,毛利率有大幅增厚空间。   仿制药一致性评价加速,中硼硅模制瓶产能瓶颈突破。1)在“一致性评价+关联审批+集采”政策推动下,中硼硅注射剂包材替换低硼硅、钠钙呈现加速趋势,2022年上半年中硼硅模制瓶销量接近4亿支,全年有望实现8-9亿支,实现翻倍增长。截至2021年末,一共有224个注射剂通过一致性评价,2021年新增138个注射剂过评,由于注射剂一致性评价要求不低于原研药企的药包材标准,未来对于中硼硅模制瓶的需求量将进一步提升。截至我国第七批集采,一共有71个注射剂品种被集采,未来行业将借助集采加速龙头集中。2018年我国药用玻璃总量为30万吨,其中中硼硅玻璃用量约为2.2-2.3万吨,占比仅为7-8%,海外中硼硅的比重为40-50%,我国渗透率有望进一步提升;2)公司作为行业龙头,模制瓶竞争格局优异,且作为国内首家掌握中硼硅模制瓶生产技术的企业,2022年上半年产能10亿支,30亿支中硼硅模制瓶产能逐步投产,将缓解供不应求现状。   着力模管双栖并行,长期有望进口替代。1)公司16年募投中硼硅管制瓶项目,2021年销售1.9亿支,同比增长235%。中硼硅管制瓶市场虽主要由国际龙头垄断,但公司凭借自身规模、资金以及渠道优势将逐步提升市场渗透率。我们预计五年后中硼硅管制注射剂瓶年销售收入或为3.5亿元,复合增速50%以上。2)目前中硼硅玻璃管制造技术仍被肖特、NEG等国际寡头垄断,一些国内企业目前已突破该技术但质量仍需提升。公司亦布局该项目研发,若今后技术成熟,或有30亿元市场空间,并提高管制瓶的毛利率加速进口替代。3)新式包材预灌封随着生物制剂、医美等产品的需求扩张,制剂企业升级包材动力强,再加上新冠疫苗普遍使用预灌封,预计该产品市场年增速或达30%。2021年公司募资投产5.6亿支预灌封注射器,收入有望持续增长。   传统产品稳健增长,持续支撑公司业绩。1)棕色瓶:公司积极拓展海外保健品市场,国际海运费用有所回落,预计海外需求有望增长。2)通过18年对丁基胶塞车间技改,胶塞产能扩张至60亿支,毛利率提升近10%,未来进一步通过调整产品结构,实现毛利率提升。   盈利预测与投资建议。我们预计公司2022-2024年的收入和净利润复合增速分别为12.2%和20.7%。考虑到仿制药一致性评价和国采注射剂的占比逐步提升,公司未来一类模制瓶的占比将不断提升,公司作为行业绝对龙头将长期获益。   风险提示:原材料价格波动大及人力成本大幅上升;市场拓展不及预期;高端塑料产品替代;中美关系对公司出口业务影响;疫情恢复不及预期;其他不可预知风险。
    西南证券股份有限公司
    36页
    2022-09-28
  • 医疗器械行业:脊柱国采结果落地,国产龙头有望受益

    医疗器械行业:脊柱国采结果落地,国产龙头有望受益

    Medtronic PLC
    山东威高骨科材料股份有限公司
    大博医疗科技股份有限公司
    上海凯利泰医疗科技股份有限公司
    上海三友医疗器械股份有限公司
      事件:9月27日,国家组织医用耗材联合采购平台公布骨科脊柱类耗材集中带量采购拟中选结果。本次集采根据手术类型、手术部位、入路方式等分为14个产品系统类别、29个竞价单元、872套系统,全国6426家医疗机构填报采购需求达到120.84万套,集采产品共涉及173家申报企业,拟中选企业152家。采购周期为3年,首年协议采购量于2023年1-2月起执行。   点评:脊柱国采结果落地,降幅预计略好于预期,关注国产头部企业的市场集中度提升与进口替代机会。   拟中选结果分析:   降幅较为温和,行业有望逐步回归良性发展轨道。从具体降幅来看,整体平均降幅61.32%(相对最高有效申报价),最高降幅93.08%(理贝尔-单独用颈椎融合器系统-B单元,占比较小),最低降幅32.11%(华康天怡-颈椎前路钉板固定融合系统-C单元)。个别降幅较大的品类用量较小。整体来看,对比此前安徽两轮脊柱集采平均降幅(53.4%、54.6%),以及冠脉支架及人工关节集采平均降幅来看,此次全国集采的考虑因素更加全面,厂商报价更为理性,降幅相对温和,行业有望逐步回归良性发展轨道。   头部企业几乎全部A组中标,市场集中度有望持续提升。从拟中标量看,强生、美敦力、威高、三友医疗、大博医疗、天津正天、北京富乐等头部企业几乎全部以A竞价单元中标,中标品规数分别为11个、10个、18个、11个、11个、10个、11个。龙头企业占据主要采购量,从质量、安全性及医生使用习惯等方面来讲,头部厂商都具备品牌优势,我们预计市场集中度将持续提升。   国产品牌中标价普遍低于进口,有望逐渐扩大市场份额。从拟中标价格来看,对于同一个产品系统类别,强生、美敦力等进口厂家的拟中标价格普遍高于国产厂家,国产品牌有望凭借性价比优势获取更多的市场份额,市占率有望逐渐扩大。   投资建议:骨科脊柱国采靴子落地,结果超出市场预期,整体来看在人口老龄化浪潮带动需求持续提升之下,国产企业有望持续受益市场集中度提升以及进口替代,建议关注产品线丰富、综合竞争力持续提升的国产龙头企业威高骨科、三友医疗、大博医疗、凯利泰等。   风险提示事件:政策变动风险,集采降价超预期风险,采购量执行不及预期风险,公开资料信息滞后或更新不及时风险等。
    中泰证券股份有限公司
    3页
    2022-09-28
  • 乐普医疗(300003):平台型企业构筑底层优势,创新甄选引领长期发展

    乐普医疗(300003):平台型企业构筑底层优势,创新甄选引领长期发展

    乐普(北京)医疗器械股份有限公司
    山东威高骨科材料股份有限公司
    上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司
    欧普康视科技股份有限公司
    健帆生物科技集团股份有限公司
    中心思想 平台优势与多元化战略 乐普医疗已成功转型为国内领先的心血管大健康平台型企业,业务涵盖器械、药品和服务全产业链。公司凭借其在底层研发平台、渠道协同以及全面的创新产品矩阵方面的核心优势,构筑了难以逾越的护城河,确保了在复杂市场环境下的竞争韧性。 创新驱动与稳健增长 通过多元化产品组合和股权激励机制,公司有效应对了国家集采压力,实现了业绩的稳健增长。乐普医疗持续高强度研发投入,构建了全面的创新产品矩阵,并积极拓展国际化和消费端市场,以创新为核心驱动力,保障了企业的长期可持续发展。 主要内容 平台化优势与集采韧性:稳健增长的基石 心血管平台型领先企业,构筑底层研发平台及渠道优势: 乐普医疗自1999年成立、2009年上市以来,已从单一的支架企业发展成为国内领先的心血管大健康平台型企业,业务覆盖“器械+药品+服务”全产业链。公司在2000年推出国内首款裸金属支架,2005年药物洗脱支架获批,市场份额从2005年的3%迅速提升至2008年的25.8%。 截至2022年6月底,公司累计申请专利1541项,国内外上市产品600余个,NMPA批准的II/III类医疗器械达541个,另有34项产品获美国FDA认证、234项获欧盟CE认证。公司是国家科技部授予的唯一“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”,成功研发了国内第一个心脏支架、心脏起搏器、生物可吸收支架、切割球囊以及产业化AI医用技术(AI-ECGPlatform)。 公司核心优势体现在其底层研发平台,包括用于开发创新心血管类医疗器械和基于人工智能开发生命体征监测类医疗器械两大平台。凭借这些平台优势,公司常规心血管器械从产品定型到申报注册的平均耗时仅为4.5年(行业平均6.5年),且耗费可降低约50%。 在渠道方面,公司已构建起覆盖国内超过9000家各级医疗机构和遍布各国的近20万家零售药店的强大销售及分销网络,海外覆盖超过120个国家和地区。通过针对不同产品临床定位搭建差异化销售条线,以及渠道协同和品牌效用,大幅节省了创新产品的前期费用开支和耗时,延长了产品生命周期和商业化价值。 扛住集采压力,股权激励保障业绩稳健增长: 面对2019-2021年氯吡格雷、阿托伐他汀钙、冠脉钴铬合金支架三大品类国家集采带来的60%-90%的显著降价压力,乐普医疗通过多元化产品组合策略成功应对,实现了2019-2021年营收和扣非归母净利润复合增速分别约16.9%和22.3%的稳健增长,经营性现金流量净额复合增速达24.0%。 2022年上半年,公司国采金属支架仅占冠脉总营收的12%,主要集采药品基本实现集采周期有序衔接,集采影响基本触底。政策面也呈现边际缓和趋势,例如医保局明确创新医疗器械暂不纳入集采,冠脉国采续标最高有效申报价为首次国采最高价(798元),未进一步下压。 为充分调动核心团队积极性,公司于2022年5月发布股票激励计划,激励对象包括810名高级管理人员及核心骨干员工。该计划设定了2022-2023年扣非归母净利润分别不低于21.33亿元和24.50亿元的业绩目标,同比增速不低于14.99%和14.86%,同时注销1240.28万股回购股份,均彰显了公司对未来发展的坚定信心
    华西证券
    37页
    2022-09-28
  • Meitheal实力再升级,助力双成白紫美国商业化

    Meitheal实力再升级,助力双成白紫美国商业化

    肺癌
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA
    Apotex Inc
    南京健友生化制药股份有限公司
    海南双成药业股份有限公司
      健友股份(603707)   事件   2022 年 9 月 26 日,公司公众号发文, 公司美国子公司 MeithealPharmaceuticals 与双城药业达成合作,取得注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在美国市场的独家代理权。   点评   Meitheal 实力再升级,助力海南双成白蛋白紫杉醇, 进军抗肿瘤重磅药市场。( 1)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米颗粒制剂,较普通紫杉醇细胞毒性的副反应更小; 可通过提高剂量来增强药物的抗肿瘤效果。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)具有靶向性,可集中在肿瘤细胞中释放。( 2)白蛋白紫杉醇已广泛用于乳腺癌、卵巢癌、肺癌等的治疗,是一种常见的广谱抗癌药物。 根据公众号显示, 2021 年紫杉醇在美国的销售额超过 9.3 亿美元,且市场还会随着人口和肿瘤患者的人数增加持续扩大。( 3)此次合作,公司将向海南双成药业支付 600 万美元的一次性里程碑款项,子公司 Meitheal 将负责该产品在美国地区的市场规划及销售,产品上市后也会向双成药业支付美国地区销售产生的利润分成。 竞争格局方面,白蛋白紫杉醇的原研药为 BMS 的凯素( Abraxane), 2021 年美国销售额为 8.98 亿元;首款仿制药为 Apotex的白蛋白紫杉醇, 已于 2022 年 4 月取得批准; 双成药业的白蛋白紫杉醇已完成临床试验,于 2022 年 3 月递交了 ANDA 申请。 FDA 对药品的纯度、杂质、工艺水平等要求比国内申报要求更高,产品在美国获批难度更大, 公司已成功在美国取得 60 余个 ANDA,借助公司药品申报累计的经验, 若双成药业的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)出海,将利好公司海外销售业务。   上半年多个批件取得进展,海外业务提速。 1H2022 公司获得美国 FDA 的注射剂 ANDA 批件 7 个, 累计获 ANDA 批件 64 个,位于中国本土注射剂企业FDA 批准 ANDA 数之首。 同时,公司美国子公司 Meitheal, 已构建在美国的稳固销售体系。   盈利预测及投资建议   我们维持盈利预测,预计 2022/23/24 年营业收入 43.45/55.05/69.22 亿元,同比增长 17.86%/26.69%/25.74%;归母净利润 12.53/16.42/21.41 亿元,同比增长 18.26%/31.09%/30.30%。维持“买入”评级。   风险提示   高货值库存与较长的库存周转时间、 制剂出口不达预期、 原料涨价等风险。
    国金证券股份有限公司
    4页
    2022-09-28
  • 生物医药行业点评:骨科脊柱带量采购落地,进口替代节奏加速

    生物医药行业点评:骨科脊柱带量采购落地,进口替代节奏加速

    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
    大博医疗科技股份有限公司
    上海三友医疗器械股份有限公司
    爱康医疗控股有限公司
    北京市春立正达医疗器械股份有限公司
      事项:   9月27日晚,国家组织医用耗材联合采购平台公示骨科脊柱类耗材集中带量采购拟中选结果。本次带量采购平均降价84%,从公示结果看,大部分拟中选产品在最高有效申报价基础上降价60%-65%。   平安观点:   第三轮高值耗材国采落地,方式方法趋于成熟   继2020年及2021年在国家层面实现冠脉支架和骨科-人工关节带量采购工作后,骨科-脊柱的带量采购结果也于9月27日落地,84%的平均降幅与骨科-人工关节基本相当,比冠脉支架的92%平均降幅更温和,起到了压缩渠道盈利空间,并保留制造商合理利润的目的。   骨科-脊柱带量采购是3次高值耗材国采中最复杂且覆盖面最广的,涉及14个产品系统类别。尽管如此,在吸收了此前的经验后本次带量采购方式方法显得更为成熟。在人工关节采购分为A、B组的基础上,脊柱采购额外追加了C组,从而为产品系统不完整的中小企业留下机会。再加上入选规则的调整,企业报价更有方向性,实际拟中选率也达到了89%。   同类产品报价差异相对有限,排名与保底用量挂钩   此次脊柱国采报价规则中,A、B组引入“保底规则”,即“规则三:若竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价40%的,企业获得拟中选资格”,意味着A、B组企业报价降幅超60%即可获得拟中选资格。从公示结果来看,大部分拟中选产品都是在最高有效申报价基础上降价60%-65%,没有拉开明显的价格差。   虽然价差不明显,但企业中选排名与保底用量有密切关系。中选排名靠前的企业能够获得100%-80%的医疗机构采购需求量,产品市场份额有保障,而按保底规则入选的企业则只能保证50%的采购需求量,其他部分仍需主动向医疗机构争取。因此,上报医疗机构需求量大且中选排名靠前的企业预期会取得较大市场份额。   外资部分退出,进口替代有望加速   从公示结果看,全球骨科巨头史赛克没有产品进入拟中选名单,估计是公司主动选择退出。此外,其他几家外资巨头,如强生、美敦力的报价也大多接近“保底规则”上限,拟中标排名相对靠后,若后续推广力度不足,市场份额可能出现较大幅度的降低。反观威高骨科等国内知名企业整体拟中标排名靠前,加上其国内供应链的成本优势,能够以国采为契机瓜分外资企业市场份额,加速实现进口替代。   投资策略:   骨科脊柱带量采购再次印证了器械集采走向成熟,行业的竞争格局、制造业盈利能力在带量采购后仍能得到一定保证。带量采购带来的不确定性显著减少。建议关注:威高骨科、大博医疗、三友医疗、迈瑞医疗、春立医疗、爱康医疗等。   此外,也继续看好重磅支持政策不断的中医药板块和契合行业发展逻辑且估值、市场情绪触底的创新药产业链。   风险提示:1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
    平安证券股份有限公司
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    2022-09-28
  • 医药行业上游供应链系列专题深度:政策东风持续,科学仪器国产替代加速

    医药行业上游供应链系列专题深度:政策东风持续,科学仪器国产替代加速

    上海联影医疗科技股份有限公司
    深圳华大智造科技股份有限公司
    上海奕瑞光电子科技股份有限公司
      投资逻辑   政策对仪器行业支持力度持续加大:1)“十四五”规划多方面支持科学仪器发展。2022年是实施“十四五”规划承上启下的关键之年,市场监管、中医药、农药产业、卫生健康、生物经济等多个“十四五”发展规划发布落地。2)生态环境保护持续加码。2022上半年,国家重点推动“第三次全国土壤普查”。此外,随着大气污染、水污染、土壤污染防治资金的下达,新污染物治理方案的发布,环境监测仪器及相关设备需求保持持续景气。3)税收优惠政策支持。3月21日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,确定实施大规模增值税留抵退税的政策安排。9月召开的国务院常务会议,部署了阶段性支持企业创新的三项减税政策。会议指出,企业是创新主体,要实施支持企业创新的阶段性减税政策,期限截至今年12月31日。4)建设仪器产业集群。3月31日,北京市发布《关于支持发展高端仪器装备和传感器产业的若干政策措施实施细则》等。   色谱仪、光谱仪、质谱仪、医学影像、基因测序以及X线探测器等科学仪器设备领域市场空间大,国产替代弹性高:色谱和光谱分别擅长定量和定性分析;质谱得益于可以直接测量物质原子量、分子量,在对灵敏度、精度有很高要求的定性、定量分析上具有很大优势。2020年我国质谱仪、色谱仪、光谱仪市场规模约142、107、67亿元,其中2016年-2019年发改委200万元以上科学仪器采购数据统计中,质谱类国产设备占比仅为1.19%、光谱-色谱占比仅为0.24%,国内亟待优秀的科学仪器企业崛起。国内医学影像设备起步较晚,人均保有量相比发达国家仍有巨大提升空间,2020年PET/CT百万人均台数中国为0.61,同期美国为5.73。全球基因测序仪及耗材市场在过去数年间保持了两位数的增长。预计到2030年,全球基因测序仪及耗材市场将达到245.8亿美元的市场规模,中国基因测序仪及耗材市场将达到303.9亿元的市场规模。2018年全球X线探测器市场规模为20亿美元,其中医疗、宠物用产品市场销售额份额约占74%。随着医美、宠物医疗、口腔、DSA、内窥镜、动力电池和多种工业检测的高速发展,预计到2024年市场规模将达到28亿美元,2018-2024复合年增长率为5.9%。   头部企业经过多年研发沉淀分层逐渐进入业绩拐点期:联影医疗、华大智造、奕瑞科技各自在医学影像、基因测序和X线探测器领域已经具备了较强的竞争优势,业绩快速增长并陆续实现出海。聚光科技质谱、色谱、光谱技术平台布局完善,已逐渐成长为国内通用科学仪器的龙头企业;皖仪科技超高效液相色谱主要性能参数处于国内领先地位,未来有望商业化放量,业绩有望逐渐迎来拐点。   投资建议   行业策略:科学仪器行业强者恒强,质谱仪、色谱仪、光谱仪、基因测序仪、医学影像、X线探测器等领域的国内头部企业经过多年技术积累已经具备较强的技术领先优势,预计在国产替代大背景下,相关企业将持续保持领先地位。   推荐组合:建议重点关注国内科学仪器细分领域龙头企业聚光科技、皖仪科技、华大智造、联影医疗和奕瑞科技等。   风险提示   研发不及预期风险;订单不及预期风险;竞争加剧风险;核心零部件进口风险;政策不及预期风险等。
    国金证券股份有限公司
    15页
    2022-09-28
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