投资要点 　　事件：近期，爱德华生命科学宣布其三尖瓣产品Evoque获得FDA批准上市，这是FDA批准的第一款经导管三尖瓣置换的产品，适用于治疗经导管治疗的三尖瓣反流（TR）患者，改善有严重症状患者的健康状况。 　　三尖瓣介入需求旺盛市场广阔，爱德华Evoque获批后预计业绩超过全年指引。据测算，海外三尖瓣置换手术量有望于2030年达到45.35万例，市场规模有望达136.06亿美元。爱德华的Evoque作为全球首款获批的三尖瓣返流介入产品，有望快速抢占蓝海市场实现业绩高增。根据爱德华公告，得益于其差异化PASCAL Precision平台的加速推广、美国欧洲更多临床中心的启动以及经导管缘对缘修复业务的增长，公司经导管二尖瓣和三尖瓣治疗(TMTT)实现业绩高增，2023年相关板块营业收入约1.98亿美元，同比增速高达67%，其中单四季度销售额为5600万美元，同比增长71%；而伴随着Evoque产品在欧洲（2023年10月）、美国市场（2024年2月）的陆续上市，公司预计2024年TMTT业务销售额有望超过此前2.8-3.2亿美元的指引。 　　国内健世科技有望率先获批，启明、沛嘉等头部国产进展顺利。截至目前，国内尚无三尖瓣介入产品获批，但亦有多家头部企业围绕三尖瓣介入展开研发注册，其中健世科技自主研发的LuX-Valve与LuX-Valve Plus产品凭借在应力结构、瓣叶夹持、室间隔锚定、输送系统等方面的独到设计，取得显著竞争优势，目前处于NMPA审批阶段，有望2024年获批成为国内首款，享受3年独占期；启明医疗二、三尖瓣置换产品Cardiovalve已进入关键性临床试验，截至2023年年中已在加拿大、欧洲等地完成40+患者入组，进度靠前；沛嘉医疗的三尖瓣置换产品MonarQ已在美国完成首次人体植入，有望开启临床入组；纽脉医疗的三尖瓣置换产品Prizvalve-T已进入设计阶段；捍宇医疗的三尖瓣置换系统ValveNeo-T正进行原型迭代；此外佰仁医疗的外科瓣、汇禾医疗的TTVR等也已开始早期首例人体临床。 　　投资建议：三尖瓣介入治疗存量患者庞大，潜在患者多，国内尚无产品获批，健世科技首代产品有望成为国内首款、全球第二，同时国内亦有多家介入龙头开始陆续进入三尖瓣赛道。随着更多国产品牌的上市，我们预计三尖瓣介入治疗渗透率有望持续提升，市场规模不断扩大，多家优秀企业有望共享蓝海市场实现健康发展，持续重点推荐健世科技，同时建议关注沛嘉医疗、启明医疗、佰仁医疗等介入龙头。 　　风险提示事件：产品研发进度不及预期的风险，潜在竞争对手的风险，产品商业化受阻的风险，研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险等。

　　百济神州(06160) 　　一方面，4Q23美国泽布替尼强势增长，首次超越中国成为百济神州最大的产品销售收入贡献地区，我们预计2024年美国收入占比将进一步提高。另一方面，公司成本控制初见成效，运营效率有望提升，我们有信心百济正在迈入实现盈利的轨道。维持“买入”评级和目标价（275美元/165港元/人民币175元）。 　　4Q23美国泽布替尼强势增长，首次超越中国成为公司最大的产品销售收入贡献地区：4Q23美国地区实现总收入3.1亿美元（全部为泽布替尼销售收入），较去年同期总收入同比增长101.5%/产品销售收入同比增长150%。得益于4Q美国泽布替尼收入的强劲增长，美国产品销售首次超越中国（中国4Q23产品销售收入：2.67亿美元），成为最大的产品销售收入贡献地区（注：由于合作收入缘故，单季度美国市场总收入已于3Q23超越市场中国总收入）。4Q23/2023全年美国收入分别占总收入的49.4%和45.9%，较去年同期分别上升了8.5/10.4个百分点，彰显了百济快于预期的国际化进程。随着泽布替尼在美国的进一步放量（受益于现有适应症市场份额提升和第五个适应症FL即将于3月在美国获批），我们预计2024年美国收入占比将进一步提高。 　　成本控制初见成效，运营效率有望于2024年进一步提高：在2023全年产品销售收入同比增长74.5%的背景下，运营费用整体（即研发费、销售行政费用的总和）仅同比增长12.5%，显示出产品销售收入是运营费用的6倍增速（2022年为5倍增速），说明百济运营效率提高，成本管控初见成效。管理层预计2024年研发费用绝对值较2023年将轻微上升，销售行政费用绝对值将温和上升，不过随着收入规模的扩大，费用率绝对值将进一步下降。考虑到2024年较多研发活动是早期资产相关（包括10个新分子进入临床）以及PD-1海外商业化团队人数将较为精简，我们认为运营费用可控程度较大，有信心百济正在加速迈入实现盈利的轨道。 　　2024年催化剂包括：1）泽布替尼在美国市场放量好于预期，FL适应症拓展顺利进行；2）替雷利珠单抗一二线食管鳞癌美国获批和非小细胞肺癌欧洲获批顺利进行；3）Sonrotoclax(BCL-2)一期MM,MDS,AML潜在数据读出；3）BTK CDAC一期数据读出，以及难治复发性MCL和CLL三期国际化临床试验的启动；4）替雷利珠单抗联用二期数据，包括和OX40,HPK1,LAG3等靶点在非小细胞肺癌的联用数据，以及和LAG3，TIM3等靶点在头颈癌的联用数据。 　　估值：我们分别将2024/2025年净亏损预测缩窄0.5%/16.5%，主要基于我们对百济的运营效率提升更为乐观的预期。与此同时，我们引入2026年预测。我们基于经POS调整的收入预测和DCF估值模型对公司进行估值，对WACC和永续增长率的假设分别为8.1%和3.0%，得到公司美股/港股/A股目标价分别为275美元/165港元/人民币175元，对应287亿美元市值。 　　投资风险：核心商业化产品销售未如预期；临床/审评进程延误。

　　2月医药行业投资观点： 　　我们仍坚持2024年医药行业两大投资主线：创新+国际化。建议关注两类企业，一类是创新药、创新医疗器械企业，由于创新药和创新器械处于产品生命周期的初期，具有低渗透率、强定价能力、患者真正获益的属性，且是国内医保/商保等支付方大力支持的产品，因而这类企业是医药行业里成长性最好的资产；第二类是有国际化能力及潜力的公司，这一波的国际化浪潮不同于第一波CXO等配套产业的全球化，中国的医药产品将走向全球，国内医药、医疗器械企业在未来5-10年有望诞生更多大市值医药公司。 　　银发经济为医药行业带来增量需求。随着中国老龄化程度不断加深，60岁以上老年人群体逐渐成为一股不可忽视的消费力量，24年初国务院发布首个支持银发经济发展专门文件《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，充分呼应并落实积极应对人口老龄化国家战略。智慧健康养老、康复辅助器具、抗衰老、养老照护服务、老年病及慢病治疗等产业有望得到国家大力支持，迎来发展机遇。建议关注相关产业发展带来的药品及医疗器械行业的增量需求，特别是具备满足C端居家养老需求、自费属性的产品，具有广阔的市场空间。 　　从政策层面来看，行业整顿的影响在逐渐弱化，集采对于大部分上市公司业绩的影响在逐渐出清，DRG/DIP政策的导向在逐步明朗化。2024年，医疗行业整顿虽仍在持续，但相比23Q3更加聚焦关键少数，对于正常诊疗的影响越来越小。随着集采进入深水区，DRGS/DIP会成为医保控费的最后工具箱：集采药品、集采耗材、依赖仪器的检验检查等成为医院的成本项，医疗服务特别是依靠医生技术水平的手术价格预计会提升；越来越多的省市将创新药、创新器械豁免DRGS，走单独的创新支付通道，鼓励其临床应用；中医、康复等学科亦是十四五期间国家所大力支持的产业而豁免DRGS。 　　从近期较多上市公司披露的23年业绩预告来看，23Q3是未来几年医药行业业绩的绝对底部，我们预计行业整顿促使行业竞争格局得到进一步优化，合规龙头企业的市占率有望进一步提升。估值层面，市场年初至今的调整，错杀了部分基本面优质的成长股，基于医药行业刚需属性及未来潜在的源源不断的增量需求，我们建议当前位置加大对于医药行业配置。短期来看，手术相关药品及器械公司24H1有望率先走出行业整顿的短期影响，实现业绩环比加速，建议优先布局。 　　2月投资组合：A股：迈瑞医疗、药明康德、智飞生物、金域医学、春立医疗、澳华内镜、百诚医药、西山科技；H股：科伦博泰生物-B、康方生物、康诺亚-B、爱康医疗。 　　风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。

　　心脉医疗(688016) 　　业绩快速增长，新产品实现快速放量：公司发布2023年业绩快报，2023年实现营业收入11.87亿元（+32%），归母净利润4.92亿元（+38%），扣非归母净利润4.62亿元（+43%）；2023Q4年实现营业收入2.99亿元（+29%），归母净利润1.04亿元（+86%）。公司营收和归母净利润实现稳步增长，主要因为报告期内老产品销量稳步增长，新产品Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统及Fontus®分支型术中支架系统入院家数及终端植入量均增长较快。 　　海外销售增长亮眼，营收占比进一步提升。2023年海外销售收入增长同比超过50%，收入占比进一步提升。公司持续加快核心单品海外市场准入，截至2023年底，Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统已在全球16个国家进入临床，Hercules® Low Profile直管型覆膜支架及输送系统已在全球21个国家进入临床，Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统已在全球19个国家进入临床。未来随着公司产品海外覆盖度持续提升，有望带动植入量快速增加，进一步推动海外业务快速增长。 　　在研新产品稳步推进，保持核心竞争力。公司自研产品阻断球囊已向国家药监局递交注册资料。Cratos®分支型主动脉覆膜支架及输送系统已提交注册资料。Aegis®II腹主动脉覆膜支架系统处于上市前临床试验阶段。胸主多分支覆膜支架系统处于单中心临床随访阶段,临床表现优异。主动脉限流破口支架处于单中心临床试验随访阶段。外周业务领域，静脉方面，Vflower®静脉支架及输送系统已完成注册资料递交，Vewatch®腔静脉滤器及Fishhawk®机械血栓切除导管已完成上市前临床植入；动脉方面，新一代外周裸球囊导管及带纤维毛栓塞弹簧圈均处于注册阶段，膝下药物球囊扩张导管处于上市前临床试验阶段。肿瘤介入方面，微球类产品处于上市前临床植入阶段，HepaFlow®TIPS覆膜支架系统已获批进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），目前处于临床随访阶段。 　　投资建议：根据公司2023年业绩快报，我们微调盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为4.92/6.51/8.29亿元（调整前4.76/6.19/7.80），增速分别为38%/32%/27%，对应PE分别为32/24/19倍。考虑到公司Talos、Fontus等新产品快速放量，创新产品入院数和植入量快速增加，海外业务发展迅速，维持“买入-A”建议。 　　风险提示：产品销售不及预期风险，市场竞争加剧风险，海外市场开拓不及预期风险。

　　迈威生物(688062) 　　投资要点 　　迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收1.28亿元（+360.49%，同增，下同），预计亏损10.53亿元，亏损同比扩大9810.66万元；扣非预计亏损10.65亿元，亏损同比扩大9795.56万元。2023年营收预计大幅增长，主要系公司就9MW3011项目与美国DISC达成独家许可协议并收到首付款1000万美元，同时迈利舒上市后贡献新增量所致；随着上市产品商业化及在研品种关键注册临床的推进，公司销售费用增加及研发投入保持高水平，叠加受与海博生物解除合作影响，预计亏损有所扩大。单Q4来看，公司预计实现营收2817.52万元（+285.74%），预计亏损3.80亿元，亏损同比扩大1.17亿元；扣非预计亏损3.87亿元，亏损同比扩大1.21亿元。 　　商业化稳步推进，海外市场持续开拓。国内市场方面，迈利舒于2023年3月底上市，截至2023年末已完成发货8.45万支；完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2061家。君迈康自2023Q1末全面恢复商业供货以来，截至2023年末已完成发货16.69万支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1316家。海外市场方面，截至目前，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件，已获得9MW0113（君迈康）及9MW0311（迈利舒）俄罗斯III期临床试验批件。 　　在研管线积极进展，Nectin-4ADC获FDA授予FTD。公司高效推进在研管线并取得积极进展。9MW2821（Nectin-4ADC）UC适应症单药治疗已进入III期临床，截至2023年12月5日，II期临床显示单药治疗UC患者ORR及DCR分别为62.2%及91.9%，中位PFS为6.7m，中位OS尚未达到；UC适应症联合PD-1治疗已进入I/II期临床；CC适应症单药治疗已进入II期临床，截至目前入组患者已超280例；ESCC适应症单药治疗已于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”（FTD），截至2024年2月20日，II期临床显示单药治疗并完成至少一次肿评的30例ESCC患者ORR及DCR分别为30%及73.3%，该项研究仍在继续入组和评估。8MW0511（新一代长效G-CSF）已提交NDA并于2023年12月获受理，III期临床结果显示其疗效及安全性均非劣效于对照药津优力。9MW2921（Trop2ADC）已在国内获批临床，目前处于I/II期临床阶段。7MW3711（B7-H3ADC）已在国内获批临床，并于2024年2月获FDA批准进入临床，正开展多项I/II期临床研究。9MW3011（TMPRSS6单抗，国内首家）已在中美开展临床，先后获FDA授予FTD及孤儿药资格认定；其大中华区及东南亚以外权益已授权给DISC。9MW1911（ST2单抗，国内首家）已完成Ia期临床，结果显示其在剂量递增范围内安全且耐受性良好；COPD适应症Ib/IIa期临床处于受试者入组阶段。9MW3811（IL-11单抗，国内首家）已先后于澳大利亚、中国、美国获批临床，目前已完成澳大利亚I期临床总结。 　　投资建议：公司商业化稳步推进，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。基于公司2023年业绩快报，我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/4.08/10.71亿元，增速361%/220%/162%。维持“买入-A”建议。 　　风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年2月28日，医药板块涨跌幅-2.46%，跑输沪深300指数1.19pct，涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中，血液制品(-1.01%)、线下药店(-1.51%)、其他生物制品（-1.82%）表现居前，医疗耗材(-3.22%)、医疗研发外包(-3.17%)、医药流通(-3.07%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为东宝生物(+19.96%)、众生药业(+9.99%)、康辰药业(+5.71%)；跌幅榜前3位为爱威科技（-13.24%）、爱朋医疗(-12.96%)、长药控股(-12.23%)。 　　行业要闻： 　　2月27日，Viking Therapeutics宣布其GLP-1/GIP双受体激动剂VK2735二期试验取得积极结果。VK2735是一款基于多肽的在研胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的新型双重激动剂，用于各种代谢紊乱的潜在治疗。 　　（来源：Viking） 　　公司要闻： 　　华熙生物（688363）：公司发布业绩快报公告，2023年营收为60.81亿元，同比下滑4.37%；归母净利为5.87亿元，同比下滑39.50%，扣非后归母净利为4.87亿元，同比下滑42.85%。 　　津药药业（600488）：公司发布公告，近日子公司津药和平收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　圣湘生物（688289）：公司发布业绩快报公告，2023年实现营业收入10.06亿元，同比下滑84.40%；归母净利润3.60亿元，同比下滑81.40%，扣非归母净利润6809.19万元，同比下滑96.29%。 　　春立医疗（688236）：公司发布业绩快报公告，2023年实现营业收入12.09亿元，同比增长0.58%；归母净利润2.78亿元，同比下滑9.72%，扣非归母净利润2.54亿元，同比下滑7.32%。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险

　　华大智造(688114) 　　事件：公司发布2023年度业绩快报，全年实现营业收入29.12亿元（-31.17%），归母净利润-5.97亿元（-129.46%），扣非净利润-6.71亿元（-354.01%）。2023年Q4实现营业收入7.08亿元（-24.74%），归母净利润-3.99亿元，扣非净利润-4.28亿元。 　　核心业务保持高速增长，减值计提影响表观利润。实验室自动化产品需求萎缩导致公司2023年表观收入显著下滑，但基因测序仪业务仍保持高速增长，营业收入实现了同比2022年30.57%的增长，主要基于国内关键客户的陆续突破及海外销售局面的持续打开。公司2023年计提资产减值损失约2.18亿元（主要为新冠试剂的一次性计提），信用减值约0.57亿元（应收款项减值准备），剔除减值的约2.74亿元后全年亏损约1.2亿元，考虑到公司仍处全球市场开拓的早期阶段，费用投入处于合理较高水平，实际经营产生亏损符合此前预期。 　　全球市场开拓有序推进，深度研发夯实产品实力。公司坚持立足国内、布局全球，推动四大区域本地化发展、团队建设及渠道布局，积极推行国际化战略，持续扩充全国各区营销人员队伍。公司坚持高水平的研发投入，围绕核心技术持续发力，根据市场需求及前沿趋势推出新产品及技术。近期公司发布的全新一代测序试剂StandardMPS2.0，使得DNBSEQ平台测序数据质量达到Q40，较Q30的准确率提升十倍。此外，公司面向全球一流科研实验室发起DCSLab计划，赋能全球基因组学、细胞组学、时空组学领域科研探索，随着DCSLab实验室在全球各地的陆续落地，有望引导辐射地区科研需求释放，进而带动试剂快速上量。 　　投资建议：华大智造是技术立身、放眼全球的国产测序仪龙头，以核心技术和超强产品力筑就高竞争壁垒，随着新产品上市及平台迭代升级、科研赋能计划稳步推进、海外经营环境趋于改善，全球市场空间有望进一步打开。目前公司核心业务处于市场开拓期，销售及研发费用投入仍较大，因此我们下调公司2023-2025年归母净利润预测至-5.97亿元、-0.35亿元、3.55亿元，同比-129.46%/+94.09%/+1,106.74%，当前股价对应2025年83倍PE，维持“推荐”评级 　　风险提示：行业竞争加剧的风险、市场拓展不及预期的风险、新产品研发进度不及预期的风险、关联交易占比降低不及预期的风险。

中心思想 本报告总结了2024年2月全球在研新药与靶点市场动态，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 2月份国内新药研发进展迅速，获批临床和上市的新药数量可观，其中包括多个创新药和中药品种，展现了中国医药创新能力的提升。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，众多企业在研新药取得积极的临床结果，涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等，竞争激烈。同时，多款药物获得孤儿药、突破性疗法等资格认定，加速了研发进程。 国产创新药国际化步伐加快 多家中国企业积极推进创新药国际化进程，部分产品获得FDA、EMA等机构的批准或资格认定，标志着中国创新药在国际市场的影响力不断增强。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2024年2月，CDE承办了大量1类新药注册申请，包括化药、生物制品和中药。其中，获批临床新药109款（共计179个受理号），获批上市新药5款。 数据显示化药和生物制品占据主导地位，中药数量相对较少。获批上市的药物涵盖了多个治疗领域，例如肝豆状核变性、急性气管-支气管炎、阵发性睡眠性血红蛋白尿症、短肠综合征和获得性血友病A等。 本月获批新药简介 报告详细介绍了5款获批上市的新药，包括诺贝仁的醋酸锌片（肝豆状核变性）、卓和药业的九味止咳口服液（急性气管-支气管炎）、罗氏的可伐利单抗注射液（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）、武田的替度格鲁肽（短肠综合征）和武田的舒索凝血素α（获得性血友病A）。 这些新药的获批，为相关疾病的治疗提供了新的选择。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本月全球有多款在研新药获得孤儿药、突破性疗法、快速通道等资格认定，这些认定加速了药物的研发和上市进程，体现了全球新药研发竞争的激烈程度。 表格中列出了获得资格认定的药品名称、靶点、适应症、研发企业以及研发阶段等信息。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本节详细报道了多家企业在研新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果。积极结果主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等领域，例如Kura Oncology的ziftomenib、Iterum Therapeutics的sulopenem、阿斯利康的acoramidis、4D Molecular Therapeutics的4D-150、强生的nipocalimab、安进的AMG 133、康宁杰瑞的KN046、Vertex的vanza三联疗法、GSK的belantamab mafodotin、Denali Therapeutics的DNL310、REGENXBIO的RGX-121、智翔金泰的赛立奇单抗、先声药业的依达拉奉右莰醇舌下片、NodThera的NT-0796和NT-0249、信达生物的IBI311、阿斯利康的osimertinib、NeuroSense的PrimeC、ViiV的Cabenuva、CymaBay的seladelpar、TScan Therapeutics的TSC-100和TSC-101、GSK的gepotidacin、赛诺菲的rilzabrutinib、勃林格殷格翰的survodutide、Janux Therapeutics的JANX007和JANX008、Incannex Healthcare的psilocybin疗法以及Biomind Labs的BMND08等。这些积极结果为相关疾病的治疗带来了新的希望。 国产创新药国际化动态 本节重点关注中国创新药的国际化进展，多家中国企业在研新药获得FDA、EMA等机构的批准或资格认定，例如百吉生物的BST02、君实生物的特瑞普利单抗、非同生物的FTL008.16、星曜坤泽的HT-101、映恩生物/BioNTech的DB-1305/BNT325、蔼睦医疗的DEXTENZA、凯思凯迪的CS060304、迈威生物的9MW3011、恒瑞医药的SHR-A1912、免疫方舟的IMB071703、以明生物的IO-202、易慕峰的IMC001和圣因生物的SGB-9768等。这些进展表明中国创新药在国际市场上的竞争力日益增强。 跨国企业创新药在华动态 本节介绍了多家跨国企业在中国市场的创新药研发动态，包括赛诺菲、默沙东、拜耳、阿斯利康和罗氏等公司。 这些企业在中国市场积极开展临床试验、申报上市等活动，反映了中国医药市场的巨大潜力。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 2024年2月，全球医药大健康行业投融资事件活跃，创新药领域融资事件数量位居前列。国内医药大健康行业投融资事件数量有所减少，但医疗器械耗材和创新药领域仍保持较高的融资热度。 创新药大额融资事件详细说明 本节详细介绍了多家创新药企业的大额融资事件，例如安济盛生物、光声制药、先声再明、亘喜生物、百林科、信诺维、艾益动物药品、普方生物、依生生物、和其瑞、迈科康生物等。 这些融资事件为创新药研发提供了资金支持，推动了行业发展。 总结 2024年2月，全球在研新药与靶点市场呈现出积极的发展态势。国内新药研发进展迅速，创新药国际化步伐加快，跨国企业积极布局中国市场，投融资活动活跃。 这些动态表明，全球医药行业竞争日益激烈，创新药研发成为推动行业发展的重要力量。 未来，随着更多创新药物的研发成功和上市，将为患者带来更多治疗选择，改善疾病诊疗水平。

　　恩华药业(002262) 　　事件：2024年2月26日，恩华药业发布《关于全资子公司签署产品商业化许可和合作协议的公告》。 　　根据合作协议，公司全资子公司恩华和信获得梯瓦(TEVA)安泰坦于中国大陆的商业化权益，恩华和信应向TEVA或其关联方支付3000万美元的许可费（1000万美元首付款+2000万美元年度许可费），协议期限自2024年2月22日至2029年2月22日，恩华和信将在2024-2028年期间完成TEVA安泰坦总计约20-25亿元人民币的销售额。 　　全球首个获批的氘代药物 　　安泰坦（氘丁苯那嗪片）是2017年美国FDA批准的全球首个氘代药物，是一款基于多巴胶受体超敏假说的囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂。2020年，氘丁苯那嗪片获得中国NMPA批准上市，用于治疗成人亨廷顿舞蹈症（HD）及成人迟发性运动障碍（TD），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。 　　亟待被满足的临床治疗需求 　　亨廷顿舞蹈病（HD）是一种罕见的常染色体显性遗传的中枢神经系统神经退行性疾病，在亚洲的总患病率为0.40人/10万人，平均发病年龄约40岁，症状包括不自主舞蹈样症状、认知障碍和精神障碍。不自主舞蹈样症状（无意识的、随机和突然的扭动和/或转动的运动）是该病最显著的身体表现之一，可能出现在约90%的HD患者中。目前尚无延缓HD病程进展的疾病修饰药物，因此强调综合性治疗，包括药物对症治疗协同康复及心理治疗，在疾病的不同阶段各有侧重。药物对症治疗的主要目标是控制症状，提高生活质量。 　　迟发性运动障碍（TD）是一种以舌头、嘴唇、脸、躯体和四肢部位的重复且不可控的运动为特征的运动紊乱。TD在长期接受抗精神病药治疗的中国精神分裂症患者当中的患病率约33.7%，这意味着使用抗精神病药物的精神分裂症患者中有三分之一可能患有TD，严重影响患者的生活质量和他们的社会功能。TD通常被认为是不可逆的，涉及到的药物和非药物治疗方法多数缺乏特异性。 　　氘丁苯那嗪片主要看点： 　　1、HD已被纳入2018年《第一批罕见病目录》，目前医保目录内同治疗领域仅有氘丁苯那嗪片可供临床使用，具备先发优势。 　　2、TD在长期接受抗精神病药治疗的中国精神分裂症患者当中的患病率约33.7%，氘丁苯那嗪片是中国第一个批准治疗TD的药物，可显著减少TD患者异常不自主运动且具有良好耐受性。 　　3、氘丁苯那嗪片最低治疗剂量的日治疗费用约78.2元，借助恩华在国内CNS领域成熟的渠道优势，氘丁苯那嗪片远期销售峰值有望达10亿元。 　　盈利预测与估值 　　我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为10.84/13.43/16.71亿元，同比分别增长20.29%/23.91%/24.47%，对应EPS分别为1.08/1.33/1.66元，对应当前股价PE分别为23/18/15倍。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　部分核心产品降价，管控升级风险；新镇痛产品放量不及预期；创新药研发进度不及预期。

　　慢性乙肝治愈赛道是我们团队持续看好并推荐的赛道之一，慢乙肝临床治愈从早期探索到国际认可再到快速深入发展，目前已进入新的阶段。随着2022年版《慢性乙型肝炎防治指南》等官方指南的发布，慢乙肝临床治愈正向着扩大抗病毒治疗人群、拓展临床治愈人群的新阶段发展。我们特为广大投资者梳理了现阶段慢性乙肝肝炎治疗药物格局，并按照药物类型汇总了慢乙肝治愈领域在研药物最新临床试验进展，并整理了相应药物的治疗方案及治愈率。我国乙肝患者众多且诊疗率低，未竟临床需求+政策推动有望持续催化市场增长。根据《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》，慢性乙肝呈世界性流行，2016年我国一般人群HBsAg流行率为6.1%，慢性HBV感染者为8600万例。根据WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，届时慢性乙型肝炎诊断率应达到90%、治疗率达到80%，而到2022年我国慢性乙型肝炎的诊断率及治疗率仅分别为22%和15%。2023年11月国家卫生健康委医院管理研究所等单位在全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，计划到2025年，在全国建设超过百家乙肝临床治愈门诊，实现乙肝诊疗、临床治愈网络广覆盖，未竟临床需求+政策推动有望持续催化市场增长。真实世界循证医学证据不断完善，NAs+长效干扰素慢乙临床治愈率可达30%以上。干扰素α最早于20世纪80年代被FDA获批用于治疗病毒性肝炎，研究发现其在调节宿主免疫方面发挥重要作用，长效干扰素+利巴韦林一度是治疗丙肝的推荐治疗方案，但在乙肝适应症的使用相对有限。近年来多项研究证实核苷经治人群、非活动性HBsAg携带状态人群、儿童慢乙肝、孕妇产后采用基于聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）治疗的临床治愈率均可达30%以上甚至更高，较单药治疗的临床治愈率有较大提升，其中珠峰项目4年阶段性数据显示NAs（核苷（酸）类似物）经治的慢乙肝患者经基于PEG-IFNα治疗48周的HBsAg清除率达33.2%，较以往单药治疗方案有显著提升。2022年指南新增推荐意见，推荐在一些符合条件的患者中，结合患者意愿可考虑加用PEG-IFNα治疗，以追求临床治愈。 　　创新疗法探索道阻且长，乙肝治疗药物格局短期难以颠覆。乙肝治愈的主要障碍包括cccDNA、HBV DNA整合、高病毒负荷以及宿主免疫反应受损等。目前多款在研创新药物展现出较好的应用前景，其中GSK研发的ASO（反义寡核苷酸）药物bepirovirsen目前已经进入临床3期，根据2期临床试验结果，24周单药治疗结束后表面抗原清除率为28~29%，但停药后复发概率较高，加用长效干扰素可降低患者停药后复发概率。整体上看，现有慢乙肝治疗领域创新药物单药治疗效果仍未较现有长效干扰素+NAs药物方案显现出相应优势，多数药物仍处于早期临床阶段，此外创新药物和长效干扰素及NAs多药联用方案为现阶段临床试验方案中的重要趋势。 　　投资建议 　　慢性乙肝治愈赛道潜在市场空间广阔，相关政策落地将加速乙肝临床治愈门诊建设，进一步催化市场增长。近年来真实世界的循证医学证据不断积累，基于长效干扰素治疗的临床治愈率可达30%以上，为现阶段可及的治愈最高的治疗方案。目前乙型肝炎领域多款在研创新药物展现出较好的应用前景，但治愈率仍未较现有长效干扰素+NAs药物方案显现出相应优势。此外创新药物单药治疗往往存在复发率高的局限性，创新药物和长效干扰素及NAs多药联用方案为现阶段临床试验方案中的重要趋势，多个药物临床试验结果证实加用或联用长效干扰素可降低患者停药后复发率。整体看乙肝治疗药物格局短期难以颠覆，长效干扰素及NAs仍将是未来慢乙肝治疗重要药物，持续推荐慢乙肝治愈赛道中布局长效干扰素及相关创新药物的企业。 　　重点公司：特宝生物、中国生物制药、凯因科技、腾盛博药、歌礼制药。 　　风险提示 　　产品销售不及预期风险，临床试验进度不及预期风险，行业政策变化风险，市场竞争加剧风险，创新药物对现有疗法的取代风险。