中心思想 医药产业专业化分工加速 本报告核心观点指出，国内医药企业正处于要素资源优化的关键窗口期，Biotech公司通过战略性出售非核心资产、暂停运营或积极布局CDMO等方式，加速向专业化分工转型。这种转型不仅是应对投融资环境变化的必然选择，也标志着中国医药产业专业化分工的深入发展。 CXO行业景气度持续提升 报告强调，专业化分工的深入将决定以CXO为代表的枢纽环节的景气度才刚刚开始。CXO行业凭借其在效率、成本和经济性方面的核心优势，以及中国工程师红利和完善的服务平台所构筑的深厚壁垒，将在国内创新升级过程中扮演越来越重要的赋能角色，迎来持续的景气发展。 主要内容 Biotech资产优化趋势显著 自2021年底以来，国内Biotech公司资产优化事件频发。例如，和铂医药于2022年11月15日公告以1.46亿元向药明海德出售生物大分子研发创新中心项目的生产厂房，预计此项交易将带来6193万元的亏损。此前，基石药业苏州产业化基地于11月4日暂停止试运营并遣散员工，理由是“并无大批量生产的明确计划”及“降低企业运营成本”。科望医药苏州工艺开发和中试生产设施则于9月19日被药明生物吸纳，并达成“一体化研发和生产”服务协议。与此同时，信达生物（夏尔巴生物）、贝达药业（赋成生物）、三生国健（上海晟国医药）、复宏汉霖（安腾瑞霖）等Biotech公司也相继宣布布局CDMO业务，如信达生物夏尔巴生物已拥有6万升产能，另有17万升在建。这些案例共同揭示了Biotech公司通过资产优化实现战略聚焦和专业化分工的趋势。 创新药企资源投入再评估 报告分析，国内创新升级的专业化分工趋势才刚刚开始。仿制药集采的推进加速了产业专业化分工进程，而借鉴全球创新药产业生态，研发、生产、销售三大环节的专业分工趋势也必然加速。之所以出现Biotech公司资产优化事件，是2017-2022年以来投融资环境变化下，创新药企对企业资源投入经济性进行再评估的必然选择，特别是对生产和销售资源投入的再评估。 CXO核心价值与市场机遇 报告指出，市场可能认为国内医药CXO公司仅仅受益于过去5年创新药融资的火热，但忽略了CXO生意的本质是效率、成本、经济性的选择。CXO需求受益于全球持续增长的医药研发投入，受经济周期影响小。中国工程师红利优势以及通过服务平台持续完善所建立的深厚护城河，使得以药明康德为首的离岸外包成为全球医药研发产业链上不可或缺的环节，且行业天花板持续提升。报告强调，药企下游充分的市场竞争是选择外包服务成为趋势的必要条件，而国内药企目前正处于从融资火热到市场化竞争的过程中，因此，外包率的提升才刚刚开始，特别是在CDMO、CSO等生产、销售环节的外包。服务国内药企的CXO正处于“真需求”释放的关键窗口期。 投资建议与潜在风险 报告认为，依托国内外需求起步的医药CXO，必然在国内仿创升级生态优化的过程中充当越来越重要的角色，迎来越来越好的发展窗口。报告推荐了包括药明康德、康龙化成、泰格医药、博腾股份、九洲药业、凯莱英、百诚医药、昭衍新药、美迪西、药石科技、方达控股、和元生物、济川药业等重点公司，并关注阳光诺和、百洋医药等。同时，报告提示了创新药投融资趋势变化的不确定性以及短期的产能挤兑对价格的担忧风险。 总结 本报告深入分析了Biotech公司资产优化背后的产业逻辑，指出国内医药产业正经历专业化分工的关键转型期。通过梳理和铂医药、基石药业等Biotech公司的资产出售或CDMO布局事件，报告强调了创新药企在投融资环境变化下对生产和销售资源投入经济性的重新评估。报告认为，CXO行业的景气度并非仅源于融资热潮，其核心在于提供效率、成本和经济性优势，且中国工程师红利和完善的服务平台构筑了深厚壁垒。随着国内药企从融资驱动转向市场化竞争，CXO服务的外包率提升才刚刚开始，预示着CXO行业将迎来“真需求”的释放和持续发展机遇。报告最后给出了具体的投资建议，并提示了创新药投融资不确定性及产能挤兑等风险。

　　博瑞医药(688166) 　　事件 　　2022年11月18日，公司公告，子公司博瑞制药（苏州）的吡美莫司原料药上市申请获得国家药监局批准。 　　点评 　　中国首个吡美莫司原料药获批，发酵半合成平台合成实力再获验证。（1）公司是国内稀缺的聚焦高难仿制药合成工艺开发的公司，依托发酵半合成技术平台，成功开发了卡泊芬净、米卡芬净、吡美莫司等多个技术难度和附加值较高品种。此前，公司吡美莫司系列产品收入主要来源于中间体子囊霉素，此次获批的是吡美莫司原料药，且是中国现阶段唯一获批该原料药的厂家。此外，吡美莫司原料药亦向美国提交DMF申请并获得受理，现正处于评审阶段。（2）吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可抑制前T细胞及巨噬细胞产生和释放炎症细胞因子及介质，用于轻度至中度特应性皮炎（湿疹）的治疗。（3）制剂端销售情况：根据Newport数据，2017年全球吡美莫司制剂端的销售额为2.48亿美元；根据米内网数据，2021年吡美莫司乳膏在中国样本医院的销售额约为5000万元。 　　定增募集2.26亿元，加强高端吸入制剂创新投入。（1）公司以简易程序，拟以18.18元/股的价格发行1246万股向特定对象共募集2.26亿元用于博瑞生物医药（苏州）股份有限公司吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）。此前，公司通过发行4.65亿元的可转债，用于一期项目开发。（2）吸入制剂是具有高技术壁垒的药械一体产品，目前国内市场几乎处于外资垄断状态。吸入制剂开发难点在于①处方设计②药物粉体技术③装置设计三方面。目前，公司在该领域有4款产品在研；进度最快的是吸入用布地奈德混悬液，已经进入中试阶段。（3）创新持续，聚焦高端制剂、高难仿制药、创新药研发。截至2022年三季度，公司已经拥有发明专利348件，布局国内外多个地区。公司在仿制药上重点布局高端补铁剂和吸入剂、在创新药上重点布局偶联药物，BGC1201片已经取得药物临床试验批准通知书。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计公司2022/23/24年实现营业收入11.08/13.26/16.23亿元，同比增加5.31%/19.64%/22.38%；归母净利润2.72/3.18/3.75亿元，同比增加11.57%/16.70%/18.02%。当前股价对应2022/23/24年35/30/25XPE，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　制剂销售不及预期、产能投建低于预期、创新药研发不及预期的风险。

　　事件 　　11月17日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍不折不扣、科学精准落实疫情防控优化措施，并回答媒体提问。发布会中，国家疾控局副局长、中国工程院院士沈洪兵表示，对于接种疫苗的选择，需要综合考虑安全性、有效性、可及性以及可负担性等因素，坚持依法依规、尊重科学的原则。目前，相关部门正在制定加快推进新冠病毒疫苗接种的方案，方案确定以后，有关情况会及时向社会发布。 　　简评 　　目前国内已经通过附条件批准或紧急使用批准了9款新冠疫苗，包括5款灭活疫苗作为基础疫苗，以及2款病毒载体疫苗和2款重组蛋白疫苗作为序贯加强疫苗。 　　研发阶段的产品中，目前进展较快的针对变异株的疫苗包括神州细胞的2款重组蛋白疫苗和万泰生物的病毒载体疫苗已经处于III期临床，康希诺的mRNA疫苗、石药集团的mRNA疫苗已经处于II期临床。 　　神州细胞的2款重组蛋白疫苗为2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗和4价(Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株)S三聚体蛋白疫苗。现已进行阿联酋III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析并取得积极结果。4价苗与辉瑞mRNA疫苗头对头比较达到优效。 　　万泰生物的病毒载体疫苗为鼻喷新冠疫苗，现已完成Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。针对无免疫史人群免疫后3个月内绝对保护效力为55%，针对有免疫史人群加强免疫后6个月内绝对保护力为82%，对住院及以上（包括重症）的保护力为100%；疫苗组和安慰剂对照组总体不良反应率均为12.4%。 　　投资建议 　　建议关注重点疫苗研发企业及上游供应链，石药集团、神州细胞、三叶草生物、近岸蛋白、诺唯赞等。 　　风险提示 　　新冠疫情变化风险，临床试验进展或临床数据数据不及预期风险，注册申报不及预期风险，新冠疫苗接种不及预期，疫苗有效性变化风险，政策落地不及预期风险，市场竞争加剧风险等。

　　1、国谈制度趋于成熟，成功率逐年升高，价格降幅窄幅波动 　　从谈判成功率上看，2019年医保谈判扩围后谈判成功率水平逐年升高，成功率水平较2017-2018年出现显著下降，为64.66%，此后国谈机制趋于成熟，入保成功率逐年上升到2021年的80.34% 　　从平均降幅上看，近年整体呈现稳中有升态势，2021年降幅达到历年最高水平。入保产品价格降幅近几年较为稳定，在50%-60%的区间内窄幅波动，2019年及2021年价格降幅略超60%，反映出国谈价格谈判体系经过多年的实践已经较为成熟，降价幅度进一步大幅增加的可能性较小，反映出国谈平衡行业创新和医疗普惠的价值取向。 　　2、历年产品入保后总体收入大幅增长，进入医保对产品销售具有较大积极意义 　　入保产品收入规模总体出现逐年大幅走升的态势。据医药魔方数据，经2017年、2018年和2019年谈判纳入医保的药品，在2021年的销售额分别较各自谈判年度的销售额增长了1.8倍、3.7倍和0.9倍，如经2017谈判纳入医保的品种在2021年的销售额为317亿元，而2017年的销售额只有110亿元，进入医保后的四年增长了1.8倍，经2018谈判纳入医保18个抗癌药的销售额由2018年的30亿元提高到了2021年的141亿元，经2019年谈判纳入医保品种的销售额由2019年的145亿元提高到了2021年的282亿元。据米内网数据，2020年谈判纳入医保的品种销售额由2020年的136亿元，迅速提升到2021年的233亿元。 　　3、入保后销售收入增长情况受竞争格局及产品创新程度影响大 　　从次年销售规模上看，非独家品种销售规模居前。在2020年入保且次年销售收入超10亿元的品种中，非独家产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)及注射用多种维生素(12)销售额分别为40亿元及16亿元，居第一及第三，从销售规模绝对值上看，较独家产品更高。 　　但从次年销售增速上看，独家创新药产品面临的竞争态势较温和，次年销售收入增速显著跑赢非独家产品。先声药业独家产品依拉达奉右莰醇注射用浓溶液2020年谈判进入医保后，次年收入增长达到28582%；百济神州独家产品替雷利珠单抗注射液及恒瑞医药独家产品注射用卡瑞利珠单抗单抗次年同比增速分别达到228%及41%。除甲磺酸仑伐替尼产品以外，其他非独家大品种产品销售收入增速较大幅度落后于独家品种。 　　从次年销售弹性上看，增速最快的产品仍然是海外厂商在全球范围内具有领先优势的创新药产品。选择2020年入保在次年销售额超过1亿元且增长率超过10倍的产品，11个产品中共有6个海外厂商独家产品，包括度普尤利单抗、马来酸阿伐曲泊帕、富马酸伏诺拉生等，而国内厂商独家产品仅有2个。具有显著临床价值及领先地位的BIC/FIC产品在医保谈判中具有显著的销售收入弹性。 　　5、初审通过率显著提高，过审药品数量增长较快，过审规则向特定方向呈现出一定的政策倾向 　　初审通过率显著提高，过审药品数量增长较快。国家医保信息平台共收到企业申报药品490个，344个药品通过初步形式审查，较2021年474个申报药品及271个药品通过初步形式审查，同比分别增加3.38%及26.94%。2022年药品初审通过率为70%，显著高于2021年57%通过率水平。 　　过审规则向特定方向呈现出一定的政策倾斜。中成药过审数量快速增长。199个目录外药品包括184个西药和15个中成药，同比分别增加19.48%及150.00%。中成药初审过审产品数量大幅增加。本次调整向罕见病及儿童用药、特定仿制药适当倾斜。目录外申报条件5和条件6特别申明纳入卫健委鼓励研发儿童药品、鼓励仿制药品目录及适应症涉及第一批罕见病目录的药品可以申报本次医保目录。共有26个基于目录外条件5及6的药品通过初审，在目录外过审产品中占比13.07%。本次调整维持对新冠用药申报的重视。医保局对新冠肺炎用药给予高度重视，将纳入第九版新冠肺炎诊疗方案作为申报条件之一，本次调整中共有1个西药产品和1个中成药产品基于相关条件通过初审。 　　6、部分重点品种已经进入2022年医保初审目录 　　相关产品主要包括罗欣药业替戈拉生、康方生物卡度尼利单抗、亚盛医药奥雷巴替尼、健民集团七蕊胃舒胶囊、微芯生物西格列他那、康宁杰瑞恩沃利单抗。 　　投资建议： 　　本轮医保国谈续约产品较多，整体降价幅度有望相对温和，具备BIC/FIC产品的创新药企有望实现快速放量。伴随基础研发能力的逐步增强，国内创新药企海外临床进入稳步推进阶段，创新药出海能力得到进一步提升。 　　综合考虑创新药企业的国际化、自主研发能力、医药新科技管线厚度，建议关注荣昌生物，百济神州，康方生物，泽璟制药，康宁杰瑞。 　　风险提示：业绩不及预期风险，研发进展风险，新业务投资不及预期风险，海外医药政策风险。

　　丸美股份(603983) 　　事件简评 　　11.16公司公告《2022年11月1日-15日投资者交流会议纪要》，披露在今年“双11”大促全期，主品牌丸美天猫旗舰店GMV同增9.5%、天猫渠道自年初以来货盘结构持续优化、首次恢复正增长；抖音表现靓丽，自播GMV同增1620%、达播GMV同增30.6%；快手GMV同增135.7%。彩妆品牌PL恋火“双11”线上全渠道GMV规模超过2021全年、同比增长280%，其中天猫增长380%。 　　经营分析 　　主品牌丸美10月&“双11”电商增长持续靓丽，业绩拐点初步兑现。据魔镜和飞瓜数据，丸美10月淘系+抖音销售额增35～75%，其中淘系销售额0.36亿元，同降15.7%、降幅收窄(3Q22同降37%)；抖音同环比均高增，排名提升，销售额0.5-0.75亿元、排名第20、自播占比52%（行业优秀水平），去年同期销售额2000+万元、排名61，9月销售额0.25-0.5亿元、排名29。10月、“双11”电商经营质量持续提升，期待Q4拐点兑现。 　　聚焦大单品策略，货盘结构健康向上。线上渠道形成二代小红笔眼霜+小紫弹眼霜+蝴蝶绷带眼膜+重组双胶原小金针次抛精华四大单品矩阵。据国金数字未来Lab，3Q22天猫官旗四大单品合计GMV占比60%，10月达70%。 　　布局重组胶原蛋白赛道，技术行业内领先。今年10月15日，公司举办第二届重组胶原蛋白抗衰老科学家论坛，并发布了与基因工程药物国家工程研究中心联合开发的三螺旋结构重组双胶原蛋白，世界范围内首次采用翻译暂停技术实现重组胶原蛋白100%活性，采用专利“I型+III型胶原蛋白C-Pro扣环”结构实现高稳定性，做到无过敏原、无化学残留、无排异现象，实现重组胶原蛋白技术重要突破。 　　投资建议 　　中短期，业绩增长驱动力主要来自抖音+彩妆红利，期待经营质量持续提升；中长期，聚焦大单品战略，重组胶原蛋白新品10月发布、实现技术突破，望强化公司核心竞争力。维持22-24年盈利预测，归母净利2.5/3.7/5.0亿元，同增2%/47%/35%，23-24年复合增速41%，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　主品牌增长不及预期，恋火新品牌推广不及预期，线上竞争激烈。

　　投资要点： 　　11月月度核心观点。近期国内新冠疫情有所反复，国家卫健委发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》，未来我国的疫情防控将避免“一刀切”，防控手段更加灵活，更加精准。中药在新冠疫情的防治中发挥着重要的作用，“二十大”报告也提出鼓励中医药的传承创新，建议继续关注中药领域的优质个股；同时，CXO具备板块估值修复机会，建议重点关注昭衍新药（603127）。 　　市场行情回顾：10月（2022年10月1日至10月31日），申万生物医药行业指数上涨9.60%，同期沪深300下跌6.22%，跑赢沪深30015.82个百分点，行业整体表现在31个申万二级行业指数中排名第3位，较上月大幅上升。 　　医药行业估值分析。从近十年来申万生物医药指数的PE走势看，截至2022年10月28日，行业的动态PE为22.72倍，处于近10年来的相对低位水平，较上月有所震荡。维持行业“强于大市“的投资评级。 　　风险提示：疫情及病毒变异情况超出预期，中美政治风险，国家政策变化风险。

中心思想 创新驱动与双轮增长 凯莱英作为全球领先的CDMO（医药合同定制研发生产企业）之一，凭借其在小分子CDMO领域全球领先的技术工艺和强大的订单获取能力，持续巩固其支柱业务的领先地位。 公司积极拓展新兴业务，包括化学大分子、生物大分子CDMO、临床CRO及制剂等，构建了一站式服务平台，形成了“小分子CDMO+新兴业务”的双轮驱动增长格局，为公司未来业绩增长提供了多元化动力。 龙头地位与估值修复潜力 CDMO行业在全球药品研发投入和销售额持续增长、大型药企外包深度提升以及中小Biotech外包广度增加的背景下，保持高景气度。中国CDMO市场受益于全球订单转移、本土创新崛起和政策支持，增速显著快于全球。 凯莱英作为行业龙头，在技术、订单和产能方面均具备显著优势，经营能见度高。尽管近期生物医药投融资环境有所放缓，但公司凭借其综合实力和行业地位，有望持续脱颖而出，赢得更多市场份额，其H股估值有望得到修复。 主要内容 CDMO行业高景气与中国机遇 进击中的全球CDMO领先者 经营持续稳健与业务结构优化： 凯莱英成立于1998年，2016年深交所上市，2017-2021年收入和归母净利润CAGR均达33.3%。2022年1-3季度收入及归母净利润显著提速，主要得益于大订单交付和传统业务稳健增长。 多元化业务布局： 公司业务主要包括商业化阶段CDMO解决方案（1H22收入占比73%）、临床阶段CDMO解决方案（1H22收入占比19%），两者均属小分子CDMO业务。新兴业务（化学大分子、生物大分子CDMO、制剂、临床研究服务、合成生物技术等）发展迅速，1H22收入占比已达8%，成为新的增长驱动力。 国际化市场与股权结构： 海外业务贡献公司主要收入（1H22占比86%），国内业务占比亦快速提升。董事长洪浩博士为实际控制人，高管团队经验丰富，股权激励计划有效调动核心人才积极性。 CDMO行业：专业性分工持续深化，行业持续高景气 CDMO：药企的隐形支持者： CDMO提供从工艺研发、优化到商业化生产的一站式服务，相比CMO更早参与新药开发，技术壁垒更高，客户粘性更强。业务涵盖小分子和大分子药物，涉及药品生命周期的各个主要阶段，商业模式优秀，可分享药品研发和上市后的红利。 全球CDMO：赛道优质，增长稳健： 全球CDMO市场规模2020年为327亿美元，预计2024年将达538亿美元，2021-2024年CAGR为13.3%。主要驱动力包括： 全球药物研发投入和销售额持续增长：全球医药研发费用预计从2020年的2048亿美元增至2025年的2954亿美元（2021-2025E CAGR=7.6%）；全球处方药销售额预计从2019年的8710亿美元增至2025年的12920亿美元（2020-2025E CAGR=6.8%）。 大型药企外包渗透率提升：大型药企为降低成本、提升效率，外包比例逐渐增加，CRO市场渗透率预计从2020年的35.2%提升至2024年的42.3%。 中小Biotech发展提速：中小Biotech公司研发支出快速增长，但自身生产能力有限，对外包需求增强，其研发支出预计从2020年的151亿美元增至2025年的249亿美元（2021-2025E CAGR=10.5%）。 中国CDMO：产能转移+创新崛起，行业迎来发展机遇： 中国CDMO市场2020年规模为40亿美元，预计2024年将达105亿美元，2021-2024年CAGR为27.3%，增速明显快于全球。主要驱动力包括： 全球订单加速向国内转移：中国CXO企业凭借工程师红利、研发及生产成本优势（仅占欧美发达国家试验成本的30%-60%）以及收购海外优质生产基地，加速吸引海外订单。 本土药企创新日新月异：中国药品研发支出快速增长，预计从2020年的1703亿元人民币增至2025年的3423亿元人民币（2021-2025E CAGR=15.0%），显著高于全球平均增长率。新药临床试验申请（IND）和临床试验数量持续快速增长。 政策支持，鼓励创新：MAH制度、优先审评、鼓励创新等政策的推行，为国内CDMO公司发展提供稳定助推。 行业展望：加速分化，看好龙头份额提升： 尽管全球生物医药投融资活动近期有所放缓，但海外市场已呈边际改善态势。凯莱英作为全球领先、国内领军的CDMO公司，有望凭借突出的技术工艺、强劲的订单获取能力和高效高质量的交付能力，在竞争中持续脱颖而出，赢得更多市场份额。 凯莱英核心业务与新兴增长点 小分子CDMO：支柱业务，强者更强 收入高速增长： 小分子CDMO是公司支柱业务，2021年实现收入42.4亿元（yoy+45.7%）。预计2022-2024年收入CAGR达27.0%，若剔除大订单影响，传统业务CAGR或超40%。 技术工艺全球领先，构筑核心壁垒： 公司高度重视自主研发创新，核心技术包括连续性反应、生物酶催化技术、偶联反应等，在世界主流制药工艺和手段上达到行业先进水平，其中连续性反应和生物酶催化等技术已达世界领先水平，并实现工业化应用。这些领先工艺应用于客户项目，可最大程度降低成本，提高技术附加值，使公司CDMO业务毛利率（1H22为47.4%）显著优于同行（2021年主要竞争对手毛利率均值在35%-40%）。 订单获取能力强且临床项目储备丰富： 公司订单获取能力强劲，1H22完成商业化、临床III期、临床前及临床早期项目分别为34、48、172个，项目数量均明显增加，体现优秀的获客能力和“漏斗效应”。 大订单持续贡献业绩： 2021年11月至2022年2月，公司与美国某大型制药公司就某小分子创新药物累计签订三次CDMO供货合同，总金额巨大。该项目2021年确认收入12.31亿元，1H22确认30.38亿元，预计2022全年有望贡献50-60亿元收入，显著增厚公司业绩。 产能投放有序进行： 公司持续进行产能投入，2022年前三季度资本开支16.2亿元，固定资产净额28.4亿元。公司资本开支与收入的比值（2021年为35.8%）高于主要竞争对手均值（约25%），显示公司对产能建设的重视。截至1H22，公司传统反应釜体积合计约5300立方米，并在新建厂房中加强前沿技术应用，持续助力生产效率提升。 新兴业务：多点开花，逐渐步入收获期 产业链布局不断拓展： 公司借助小分子CDMO领域的优势，不断延伸服务布局，推动化学大分子、生物大分子、制剂、临床CRO和合成生物技术等新兴业务发展。新兴业务板块2021年实现收入3.98亿元（yoy+67.4%），预计2022-2024年板块收入CAGR有望接近100%。 化学大分子： 提供多肽和寡核苷酸等综合CDMO解决方案。1H22收入同比增长210.7%，新增客户超10家，承接新项目近50项，其中寡核苷酸CDMO业务同比增长超200%。 制剂： 建立从固态筛选到商业化生产的一站式服务平台，并设立药物递送和制剂研发中心，涵盖绝大多数剂型。1H22收入同比增长79.4%，新承接项目约100个，固体制剂、无菌制剂等发展良好。 临床CRO： 建成全流程闭环式服务体系，包括临床前项目管理、注册事务、临床监查等，并与CDMO团队有机协同。1H22收入同比增长242.0%，新承接项目超170个，在手订单超4.5亿元。 生物大分子： 布局质粒、非病毒载体递送系统等先进疗法，建成了抗体和重组蛋白（mAb）、抗体偶联药物（ADC）一站式CDMO服务平台。产能有序提升，1H22已完成2x2000L一次性生物反应器抗体原液产能建设，在手订单超2.6亿元。 生物合成技术： 成立合成生物技术研发中心，推动酶工程一体化，拓宽合成生物技术领域及药用蛋白生产能力，为公司小分子CDMO和新兴业务发展提供技术支持。截至1H22，工程酶库数量接近2400个，其中拥有专利的超800个。 盈利预测与估值 盈利预测： 预计公司2022-2024年营业收入分别为101.87/107.24/117.93亿元，同比增长119.6%/5.3%/10.0%；归母净利润分别为32.49/27.89/30.02亿元，同比增长203.9%/-14.2%/7.6%。收入和净利润的CAGR分别为36.5%和41.1%。 估值分析： 凯莱英H股PE-TTM目前处于历史低位。考虑公司技术工艺领先、在手订单充沛、产能有序扩张以及小分子CDMO与新兴业务双轮驱动，首次覆盖给予“买入”评级，目标价149.14港币，对应2023年18x目标PE（与可比公司2023年Bloomberg一致预期PE均值18x持平）。 风险提示： 下游产品销售不达预期、政策推进不及预期、汇率波动风险。 总结 凯莱英作为全球CDMO行业的领先者，凭借其在小分子CDMO领域世界领先的技术工艺、强劲的订单获取能力和持续扩大的产能，构筑了坚实的核心竞争力。公司通过积极拓展化学大分子、生物大分子CDMO、临床CRO及制剂等新兴业务，成功构建了一站式服务平台，实现了业务的多元化和全产业链布局，形成了“小分子CDMO+新兴业务”的双轮驱动增长模式。 在全球CDMO市场持续高景气，特别是中国市场受益于全球产能转移和本土创新崛起的背景下，凯莱英有望凭借其综合实力和龙头地位，持续提升市场份额。尽管面临下游产品销售、政策推进和汇率波动等风险，但公司经营能见度高，业绩增长潜力显著。华泰研究首次覆盖给予“买入”评级，目标价149.14港币，看好公司长期发展和估值修复潜力。

　　投资逻辑 　　医保：集采、国谈为本季度热点话题，关注相关进展。第七批国采中选率超70%，平均降幅48%；集采购品种可替代药品参考监测范围重磅文件在业内流出；第1-4批国采续约工作陆续开展；医保目录调整正式启动，预计11-12月将公布结果；双通道政策在各省间进一步落实；地方增补医保目录的消化工作接近尾声；器械集采稳步推进，脊柱、冠脉、种植牙等集采进入常态。 　　医疗：推动公立医院高质量发展，构建分级诊疗格局。7月14日，2022年全国医改工作电视电话会议表示：要继续推进区域医疗中心、医学中心建设，完善医联体管理，加强基层医务人员培养培训，提高基层医疗卫生机构服务能力，构建分级诊疗格局。下一步，国家将围绕“构建有序的就医和诊疗新格局”这一重要目标，大力推进深化体制机制改革。国家卫健委将开展“拟使用财政贴息贷款改造更新医疗设备”的需求调查。具体贴息幅度为中央财政每年2.5个百分点，预计将全面覆盖所有公立和非公立医疗机构，要求每家医院贷款金额不低于2000万元。 　　医药：一致性评价稳步推进，继续强调合理用药。一致性评价稳步推进，本季度新增受理号210个。同时国家进一步强调合理用药与药品的强化监管。 　　展望：深化医改进入高质量发展新阶段，群众对医药卫生健康服务有新要求、新期盼。下一步，围绕“构建有序的就医和诊疗新格局”这一重要目标，大力推进深化体制机制改革。医保方面持续实施药品和高值医用耗材集中带量采购；医药方面将推动中医药振兴发展：开展医疗、医保、医药联动促进中医药传承创新发展试点—集采也在筹备范围中；医疗方面继续推进区域医疗中心、医学中心建设，完善医联体管理，加强基层医务人员培养培训，提高基层医疗卫生机构服务能力，构建分级诊疗格局。 　　投资建议 　　建议重点关注2022年医保谈判，耗材集采等，医药政策持续边际回暖有望催化医药板块反转行情。目前医药板块处于历史估值和基金配置底部，继续看好医药创新、医药先进制造和医药消费三大方向。 　　建议关注：药明生物、药明康德、迈瑞医疗、恒瑞医药、以岭药业等。 　　风险提示 　　政策执行风险、政策监管风险、医保控费风险、市场销售风险、研发申报风险。

　　行业概览 　　2022 年前三季度，申万医药生物指数涨跌幅为-27.95%，同期沪深 300指数涨跌幅为-22.98%，申万医药生物指数跑输沪深 300 指数 4.97 个百分点，在申万 31 个一级行业中排名第 27 位。医药生物行业各子板块均出现不同程度下跌，跌幅最小的是医药商业（-15.23%）、跌幅最大的是医疗服务（-34.72%），医疗器械、原料药、化学制剂、中药和生物制品板块涨跌幅分别为-23.19%、-24.29%、-24.83%、-28.05%和-32.93%。 　　截至 9 月 30 日，申万医药生物各子行业中，PE（TTM，剔除负值）最高的是医疗服务的 30.60 倍，最低的是医疗器械的 13.13 倍，化学制剂、原料药、生物制品、中药和医药商业分别为 27.50 倍、 24.46 倍、22.92 倍、20.38 倍和 17.20 倍。 　　对 354 家申万医药生物行业样本企业基本财务指标进行分析，2022 年前三季度整体营业收入同比增长 9.32%，归属于母公司股东净利润同比增长 8.09%，扣除非经常损益的归母净利润同比增长 14.06%，保持稳健增长，但较 2021 年同期相比明显放缓，主要由于 2021 年的高基数以及今年前三季度多地疫情散发对企业生产经营和终端需求均造成影响。2022 年前三季度行业盈利能力略有下滑，毛利率为 33.54%，同比下降 0.79pct；净利率为 10.79%，同比下降 0.12pct，主要受到化学制剂、原料药和生物制品三个子板块影响。 　　子行业上市公司业绩情况 　　2022 年前三季度医药生物各子板块表现差异较为明显，在 CXO、ICL和体外诊断企业受益于新冠药品订单以及新冠检测需求等因素的推动下，医疗服务和医疗器械板块营收和净利润实现较快增长；医药商业领域的流通分销和零售药店板块三季度增长提速，医疗设备和原料药板块实现稳定增长；化学制剂、中药和高值耗材领域受到集采、医保谈判降价和疫情期间诊疗和手术量下降等因素的不利影响，业绩承压；三季度血制品板块受部分企业业绩波动影响；疫苗板块受到新冠疫苗需求下降的拖累，但常规疫苗产品表现较好。 　　医药生物各子行业中，2022Q1-3 营收同比增长排名依次为医疗服务（+39.16% ）、医疗器械（ +20.50% ）、生物制品（ +16.54% ）、原料药（+9.61%）、医药商业（+7.89%）、化学制剂（+1.86%）、中药（+1.70%）；扣非归母净利润同比增长排名依次为医疗服务（+89.33%）、医疗器械（+30.85%）、原料药（+6.02%）、医药商业（+5.67%）、化学制剂（+1.82%）、中药（+0.94%）、生物制品（-12.77%） 。 　　2022Q3 营收同比增长排名依次为医疗服务（+35.63% ）、医药商业（+11.49%）、医疗器械（10.65%）、原料药（+10.06%）、中药（+1.86%）、化学制剂（+1.85%）、生物制品（-1.15%）；扣非归母净利润同比增长排名依次为医疗服务（+67.65% ）、医疗器械（ +15.35% ）、医药商业（+4.91%）、原料药（+4.88%）、中药（-0.71%）、化学制剂（-2.91%）、生物制品（-26.33%）。 　　风险提示 　　1、医药行业政策风险；2、新冠疫情反复等不可抗力因素风险；3、产品研发进展不及预期风险。

　　神州细胞(688520) 　　事件 　　2022年11月16日，公司发布公告，其自主研发的重组新冠疫苗2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗和4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗已进行阿联酋III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析并取得积极结果。4价苗与辉瑞mRNA疫苗头对头比较达到优效。 　　点评 　　此前，公司已于2022年10月18日，公告了上述2价和4价重组新冠病毒疫苗在阿联酋进行的3期临床中，与灭活苗对照的临床数据；在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现。针对Omicron的BA.5变种，灭活苗、SCTV01C和SCTV01E诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.07、15.89和21.11倍。 　　此次，公司发布了上述2价和4价重组新冠病毒疫苗在阿联酋进行的3期临床中，与mRNA新冠疫苗对照的临床数据。针对BA.1，在BA.1基线滴度值不高于80的易感人群亚组中，mRNA苗、2价苗和4价苗诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线提高14.1vs14.8vs24.8倍。针对BA.5，在BA.5基线滴度值不高于80的易感人群亚组中，mRNA苗、2价苗和4价苗诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线提高13.1vs32vs22.6倍。相对于辉瑞mRNA疫苗，针对BA.1和BA.5变异株，公司的2价苗达到非劣预设终点；4价苗达到优效预设终点。 　　重组八因子、CD20之后，更多在研生物药及创新疫苗推进中，产能就绪。近期，除了公司的重组八因子（安佳因）有望在年内获批儿童市场新适应症外，还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的14价HPV疫苗也将在今年年底进入3期。后续亮点颇多。公司已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线，一期建成2条原液生产线（规模分别为2*2,000L、4*2,000L）和1条制剂生产线，二期在建生产基地有1条原液线（2*5,000L）和3条制剂线。 　　盈利预测与投资建议 　　我们维持盈利预测，预计2022/23/24年的营收为9.50/15.23/28.32亿元，归母净利润-4.63/-0.68/5.01亿元，维持“买入”评级。 　　风险 　　研发进展、商业化进程不达预期，以及限售股解禁等风险。