医药行业专题：电生理集采规则温和，待批国产组套仍具机会

中心思想 温和集采策略，兼顾临床可及与市场竞争 本次福建联盟电生理集采规则设计温和，尤其体现在对尚无国产产品的房颤组套的处理上，旨在确保临床可及性，并鼓励进口产品积极参与，避免因过度降价影响供应。 国产高值耗材未来发展空间广阔 尽管当前部分高值组套国产化程度不高，但集采政策为未来两年内新获批的国产高值产品预留了市场准入通道，为惠泰、微创等国内企业提供了明确的销售机会和成长空间。 主要内容 福建联盟电生理集采细则解析 集采背景与范围： 2022年10月14日，福建省药械联合采购中心发布心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集采公告，共26个省（区、市）参与，采购周期原则上为2年，首年协议采购量自2023年4月起执行。 规则温和性分析： 本次集采规则相较征求意见稿更为温和，特别是对中选价格的约束，旨在确保临床可及性，并提升纯进口品类的应标意愿，尤其考虑到部分集采品种（如房颤组套）目前尚无国产产品。 多模式采购与分量机制深度解读 组套采购模式： 设定最高有效申报价，降幅≥30%即可获得拟中选资格。分量规则与降幅深度挂钩，降幅30%仅获40%基础量，降幅50%可获80%基础量并参与剩余采购需求量分配；降幅≥50%且排名前三的组套可获额外奖励量。 单件采购模式： 降幅靠前企业入围，“复活线”为最高限价的50%。中选企业分量参照降幅排名，基础量分得比例在60%-100%不等，排名靠前企业方可参与调出量的分配。 配套采购模式： 采用议价方式采购，降幅与其他组套或产品降幅挂钩。 未中选产品限制： 未中选产品及未取得剩余采购需求量分配资格的中选产品/套装在采购周期内的标外使用将受到限制，促使各厂家谨慎制定报价策略。 国产替代进程与市场机遇展望 国产产品现状： 目前国产企业尚未获批“组套采购模式”中的组套产品，但惠泰和微创等企业预计在2023-2024年有望获批相关产品。在“单件采购模式”中，多数竞价单元已有国产获批产品。 未来发展机遇： 集采文件明确规定，采购周期内新增获批的集采范围产品，各医疗机构可按规定采购使用。这意味着未来两年内，国产高值产品（如高密度标测导管、压力感应消融导管）若能获批上市，仍有销售机会，为国产替代提供了政策支持。 潜在风险： 报告提示了降幅不确定性、企业未能中标或排名靠后，以及新增获批产品采购规则不确定性等风险。 总结 福建联盟电生理集采规则的温和性，体现了在保障临床需求和鼓励市场竞争之间的平衡，尤其为当前国产空白的高值组套留有余地。多样化的采购模式和精细化的分量机制，将促使企业在报价策略上进行深度博弈，以争取市场份额。尽管国产产品在部分高端组套领域仍待突破，但政策为未来新获批的国产高值产品提供了明确的市场准入机会，预示着国产替代的长期趋势不变，但企业仍需警惕降幅、中标及新产品规则不确定性带来的风险。