盟科药业-688373-扎根“超级抗生素”稀缺赛道，打造全球竞争力

中心思想 专注于“超级抗生素”稀缺赛道，打造全球竞争力 盟科药业-U（688373）作为一家专注于治疗感染性疾病的创新药企业，凭借其全球自主知识产权和国际竞争力，在日益严峻的细菌耐药性问题背景下，深耕“超级抗生素”稀缺赛道。公司核心产品康替唑胺已在中国获批上市并进入国家医保目录，其注射剂型MRX-4及针对多重耐药革兰阴性菌的MRX-8等管线产品展现出巨大的全球市场潜力。 创新驱动与市场机遇并存，未来增长可期 报告分析指出，全球细菌耐药问题日益严重，急需更有效、更安全的抗菌药物。盟科药业的产品管线精准聚焦这一未满足的临床需求，康替唑胺及其注射剂MRX-4的全球销售峰值预计可达60亿元，而MRX-8在中美市场的销售峰值预计可达66亿元。尽管公司短期内仍处于亏损状态，但基于其创新产品管线的长期价值和广阔市场空间，采用自由现金流折现模型估值，首次覆盖给予“买入”评级，预示着公司未来显著的增长潜力和投资价值。 主要内容 1. 专注于超级抗生素研发的稀缺型新药公司 1.1 公司发展历程——2021 年后进入快速发展的新阶段 盟科药业成立于2007年，自成立以来一直专注于“超级细菌”感染的抗菌药研发。 公司首款产品康替唑胺片（MRX-I）经过13年研发，于2021年6月获得中国NMPA批准上市，并于同年进入国家医保目录。 2022年，公司启动了康替唑胺联合MRX-4的首个国际多中心III期临床试验，并成功登陆科创板上市，标志着公司进入了快速发展的新阶段。 公司坚持自主研发和全球化布局战略，所有3个核心产品均入选国家“重大新药创制”专项。 1.2 公司高管——经验丰富，曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发 盟科药业拥有国际化的核心团队，在中国和美国均设有研发中心。 董事长袁征宇博士拥有超过30年的抗感染药物研发经验，曾参与创办Vicuron并主导或参与了阿尼芬净和达巴万星等已上市抗菌新药的开发。 美国临床负责人EDWARD博士拥有超过13年的抗生素开发经验，曾参与特地唑胺的开发。 1.3 公司股权架构——无实际控制人 公司股权结构分散，无单一控股股东或实际控制人，主要股东包括Genie Pharma、盟科香港等。 这种架构通过股权激励等方式将核心管理层和技术人员的利益与公司发展紧密绑定。 子公司盟科医药和盟科美国分别负责中美两地的研发平台，科瑞凯思负责产品商业化。 1.4 财务数据分析 康替唑胺片自2021年第三季度开始贡献收入，2022年前三季度营业收入同比增长535%至3,486万元。 公司目前仍处于商业化初期，加大研发投入导致短期内持续亏损，2022年前三季度净利润为-17,377万元，亏损同比扩大38%。 公司毛利率较高，2022年前三季度达到80%以上，预计未来随着产品放量，规模效应将进一步提升毛利率。 研发费用增长较快（33%），销售费用和管理费用也有所增长，但销售费用增速低于收入增速。 1.5 员工构成 截至2022年9月30日，公司共有172名员工，其中研发人员占比34%，显示出公司对研发的重视。 2．抗菌药物市场行业分析 2.1 抗菌药物介绍 2.1.1 抗菌药物类别 抗细菌药物根据作用机制可分为细胞壁合成抑制剂、细胞膜破坏剂、蛋白合成抑制剂和核酸合成抑制剂四大类，涵盖青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类、多黏菌素类、大环内酯类、噁唑烷酮类、四环素类、喹诺酮类等多种类型。 2.1.2 中美抗菌药物市场规模情况 中国抗菌药市场在新冠疫情前（2019年）规模达1,662亿元，受疫情和集采影响，2020年降至1,244亿元，预计2030年将回升至1,254亿元，但2025-2030年复合年增长率为-1.9%。 美国抗菌药市场受重磅药物专利到期和严格法规限制影响，从2016年的76亿美元降至2020年的56亿美元，但随着创新药物获批和政府对细菌耐药问题的重视，预计2030年将回升至75亿美元。 2.2 细分市场——多重耐药抗菌药市场分析 2.2.1 细菌耐药问题日益严重 抗菌药耐药性是微生物的自然进化过程，滥用加速了这一进程，导致多重耐药菌（MDRO，俗称“超级细菌”）的出现，构成严重的公共卫生威胁。 2019年，抗生素耐药性感染直接导致全球约127万人死亡，间接导致约495万人死亡，是全球第三大死亡病因。 若不采取行动，预计到2050年抗菌药耐药性将造成1,000万人死亡，甚至超过癌症死亡人数。 WHO发布了新型抗菌药研发重点病原体清单，包括大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌等12种细菌。 2.2.2 多重耐药抗菌药物市场分析 1、多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场分析 中国多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场规模2020年约41亿元，预计2030年将增长至108亿元，10年复合增速为10%。 增长动力包括中美阳性菌总治疗天数差距逐步缩小，以及在严格监管下，高端窄谱抗菌药市场占比持续上升。 2、多重耐药革兰阴性菌感染抗菌药市场 中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染抗菌药市场规模和治疗天数持续上升，2020年已超过美国，预计2030年将达到422亿元。 美国市场预计2030年将增长至39.7亿美元，主要受创新药物陆续获批推动。 3、中国多重耐药感染抗菌药市场增长的动力 常见MDRO（如MRSA、CR-ABA）检出率居高不下。 恶性肿瘤、HIV、器官捐献手术、院内手术患者及老年人等高危感染群体数量庞大且不断增长。 MDRO感染病例广泛存在于院内众多科室。 2.3 抗菌药物监管 中国曾存在严重的抗生素滥用现象，2014-2018年间，门诊抗生素处方中51.4%不合理。 为应对此问题，国家出台了一系列强监管政策，如2011年的全国性整治活动和2012年实施的“史上最严限抗令”——《抗菌药物临床应用管理办法》，实行抗菌药物分级管理。 “限抗令”取得积极成效，住院患者抗菌药物使用率和强度均有下滑。 然而，耐药问题依然严峻，部分耐药菌（如碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌）检出率甚至呈上升趋势。 中美两国均发布了应对细菌耐药的国家行动计划，鼓励和支持创新型抗菌药物的研发，例如中国《遏制细菌耐药国家行动计划（2022-2025年）》提出在2025年前研发上市1-3个全新抗微生物药物。 3. 公司管线分析 3.1 管线概览——专注多重耐药菌感染，持续拓展 盟科药业的产品管线主要聚焦于治疗耐药革兰阳性和革兰阴性菌感染，并逐步拓展至抗病毒和抗炎领域。 公司目前有3款核心产品进入临床阶段和/或商业化阶段，均入选国家“重大新药创制”专项。 康替唑胺片已于2021年在中国获批上市，其水溶性前药MRX-4处于国际多中心III期临床阶段。 针对多重耐药革兰阴性菌的抗菌新药MRX-8已完成美国I期临床，并正在开展中国I期临床。 此外，公司还在积极推进肾脏靶向新药MRX-15等临床前在研项目。 3.2 康替唑胺（及注射剂MRX-4）——新一代抗多重耐药革兰阳性菌的噁唑烷酮类抗菌药 康替唑胺属于噁唑烷酮类抗菌药，通过抑制细菌蛋白质合成发挥作用，对革兰阳性菌及其多重耐药菌（如MRSA、VRE）具有出色的抗菌活性，且不易与其他抗菌药发生交叉耐药。 康替唑胺产品优势 对多种革兰阳性菌（包括金黄色葡萄球菌）的抗菌活性优于利奈唑胺。 安全性好，临床前和临床研究未见肾毒性、骨髓抑制、神经毒性等潜在风险，优于利奈唑胺。 小分子药物，体内分布广，组织穿透性强。 与药物相互作用相关的不良反应少。 可口服，方便患者使用。 耐药风险低，不易诱发耐药。 无需根据老年患者、轻中度肝肾功能不全患者调整剂量。 康替唑胺国内注册临床试验结果显示，较利奈唑胺相比，疗效非劣，安全性更优 与利奈唑胺的头对头III期临床试验结果显示，康替唑胺在治疗复杂性皮肤和软组织感染（cSSTI）方面疗效非劣。 在安全性方面，康替唑胺的血小板减少副作用发生率显著低于利奈唑胺。 康替唑胺的潜在适应症更广 鉴于其良好的安全性，康替唑胺有望突破利奈唑胺28天的用药疗程限制，拓展至肺炎、骨髓炎、糖尿病足感染、肺结核等需要长期治疗的适应症。 康替唑胺竞争格局情况 中美已获批16个针对多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药，糖肽类和噁唑烷酮类是主要治疗药物。 2021年，国内万古霉素和利奈唑胺的治疗天数占比超过80%。利奈唑胺虽受集采降价影响，但临床使用量仍高。 美国市场利奈唑胺专利到期后仿制药冲击导致销售额下滑，但使用天数仍仅次于万古霉素和达托霉素。 中美噁唑烷酮类抗菌药竞争格局较好，已上市和在研品种较少，康替唑胺具有独特的安全优势。 持续拓展康替唑胺临床应用潜力 公司正快速推进注射剂型MRX-4的III期注册临床，以提供更多用药选择。 已获批康替唑胺治疗儿童复杂性皮肤和软组织感染的II期临床，拓展儿童人群适应症。 通过开展多项研究者发起的真实世界临床研究，积累临床经验并为未来适应症拓展奠定基础。 康替唑胺（及注射剂MRX-4）销售峰值预测 国内市场销售峰值预测：预计达峰治疗天数500万天，日治疗费用425元，峰值销售额有望达到21亿元。 美国市场销售峰值预测：预计达峰治疗天数200万天，日治疗费用200美元，峰值销售额有望达到4亿美元，盟科药业的销售分成权益预计为0.72亿美元。 中国和美国以外地区销售峰值预测：预计峰值销售额可达2亿美元，盟科药业的销售分成权益预计为0.36亿美元。 全球总计：康替唑胺（及注射剂MRX-4）的全球销售峰值预计可达60亿元。 3.3 MRX-8——以降低同类药物肾毒性为出发点，解决未满足临床需求 MRX-8是新一代多黏菌素类抗菌药，用于治疗革兰阴性菌感染，特别是碳青霉烯类耐药革兰阴性菌（CRO），包括CRE、CRAB和CRPA。 多黏菌素的作用机制 通过与革兰阴性杆菌细胞外膜的脂多糖和磷脂结合，破坏细胞外膜，导致细胞内成分外漏，最终使细菌死亡。 抗G-菌“三剑客”中，多黏菌素抗菌谱最广，能够实现“全覆盖” 目前针对CRO的药物选择有限，替加环素和头孢他啶/阿维巴坦的抗菌谱存在局限性，而多黏菌素类药物对几乎所有CRO均有疗效，且耐药率最低。 国内外指南一致推荐多黏菌素用于多重耐药G-菌感染的联合治疗。 MRX-8核心优势及特点 盟科药业在MRX-8的早期化合物设计阶段引入创新的“软药”设计思路，并建立了肾毒性评价模型，旨在降低同类药物常见的肾毒性（发生率达30-60%），同时保持有效性。 MRX-8 开发进度 已完成美国I期临床试验，结果显示具有可接受的安全性和符合预期的药代动力学特性。 已启动中国I期临床试验，并获得美国CARB-X（助力战胜耐药细菌计划）的两次资助，补贴研发支出的50%（后提升至80%）。 中美已上市治疗多重耐药革兰阴性菌感染抗菌药格局 美国已上市的治疗多重耐药革兰阴性菌感染抗菌药品种数多于中国，但中美两国均无新一代多黏菌素类药物获批上市。 中美治疗多重耐药革兰阴性菌感染抗菌药研发格局 截至2021年12月31日，中国有4个治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药处于临床阶段，但缺乏后期自主研发产品。 美国在研品种较多，但盟科药业是唯一布局新一代多黏菌素类抗菌药的公司。 中国多黏菌素类抗菌药市场格局 中国多黏菌素抗菌药市场自2018年起快速增长，2021年销售额达17亿元，预计2022年将突破20亿元，增速约50%。 市场主要由上海第一生化药业的多黏菌素B和上药新亚药业的硫酸黏菌素占据，多黏菌素E进入医保目录后市场有望进一步扩大。 MRX-8销售峰值测算 国内市场销售峰值预测：预计峰值治疗天数100万天，日治疗费用3000元，峰值销售额有望达到30亿元。 美国市场销售峰值预测：预计峰值治疗天数70万天，日治疗费用800美元，峰值销售额有望达到5.6亿美元，盟科药业的销售分成权益预计为1亿美元。 全球总计：MRX-8在中美市场的销售峰值预计可达66亿元。 3.4 公司其他临床前在研产品 耐药细菌感染——MRX-5、MRX-7 MRX-5是具有新作用机制的硼烷类化合物，有望成为同类首创新药。 MRX-7是对已上市截短侧耳素类新药进行结构改造，旨在提高生物利用度和安全性。 肾癌及肾炎——MRX-15、MRX-17 利用自主开发的肾脏靶向平台，通过多肽药物偶联技术，使治疗药物选择性富集至肾脏，降低全身毒副作用，增强疗效。 新型冠状病毒感染——MRX-18 针对冠状病毒特有的3CL蛋白酶靶点，开发可口服的小分子抑制剂，旨在提高口服生物利用度和疗效，目前处于先导化合物优化阶段。 4. 盈利预测与估值 4.1 盈利预测 2022-2024年，公司主要收入贡献来自康替唑胺片剂。 预计2022-2024年营业收入分别为0.5亿元、0.99亿元和1.59亿元，同比增长分别为547%、100%和60%。 归母净利润预计分别为-2.50亿元、-5.51亿元和-4.43亿元，公司短期内仍处于亏损状态。 4.2 估值 由于公司处于未盈利阶段，采用自由现金流折现模型（FCFF）进行估值。 计算得出加权平均资本成本（WACC）为6.34%。 基于康替唑胺/MRX-4和MRX-8的销售峰值预测，以及稳态EBIT利润率30%和永续增长率2%等关键假设。 得到公司最新目标股权价值为108.58亿元，总股本6.55亿股，目标每股价值为16.58元/股。 相比2022年12月27日收盘价8.59元，有93%的上涨空间，首次覆盖给予“买入”评级。 4.3 核心假设风险 研发失败或进度延期风险：创新药研发存在不确定性。 产品销售不及预期风险：上市产品放量可能不达预期。 持续亏损风险：若产品放量或新产品上市进度不及预期，公司可能面临持续亏损。 总结 盟科药业-U（688373）作为一家深耕“超级抗生素”稀缺赛道的创新药企业，其核心竞争力在于专注于解决全球日益严重的细菌耐药性问题。公司拥有经验丰富的国际化研发团队和全球自主知识产权，已上市产品康替唑胺片及其注射剂MRX-4，以及在研的MRX-8等管线产品，均展现出巨大的市场潜力。康替唑胺在治疗多重耐药革兰阳性菌感染方面疗效非劣且安全性更优，预计全球销售峰值可达60亿元。MRX-8作为新一代多黏菌素类抗菌药，旨在解决多重耐药革兰阴性菌感染的肾毒性问题，预计中美市场销售峰值可达66亿元。尽管公司目前仍处于商业化初期并面临短期亏损，但其创新管线的长期价值和广阔市场空间为未来增长提供了坚实基础。基于自由现金流折现模型，报告给予盟科药业“买入”评级，凸显了其在抗感染药物领域的战略地位和投资吸引力。