医药生物行业周报：诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染，关注全球GLP-1药物减重市场及产业上游供应链

中心思想 诺和诺德司美格鲁肽污染事件及其市场影响 本报告的核心观点聚焦于诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被美国食品药品监督管理局（FDA）查出微生物污染事件，该事件不仅揭示了全球重磅药物供应链的潜在脆弱性，也为GLP-1药物上游供应链带来了新的市场机遇。司美格鲁肽作为诺和诺德的核心产品，在GLP-1市场占据主导地位，其快速增长的需求与此次污染事件共同加剧了供应链紧张，促使市场关注具备相关技术储备的中国原料药企业。 GLP-1药物市场前景与中国医药政策导向 报告强调了GLP-1药物在减重领域的显著疗效及其在全球市场的巨大增长潜力。截至2023年，GLP-1类药物销售额已达235.5亿美元，占全球降糖药市场的39.8%，并预计到2031年全球市场规模有望达到1650亿美元。同时，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布了仿制药一致性评价新规征求意见稿，旨在收紧仿制药管理，鼓励创新药发展，这与全球医药市场对创新和高质量产品的需求趋势相吻合。 主要内容 诺和诺德司美格鲁肽原料药污染事件分析 FDA 483表格披露微生物污染问题 2023年9月22日，FDA公布了一份针对药企巨头诺和诺德位于北卡罗莱纳州克莱顿（Clayton）工厂的483表格。该工厂是诺和诺德在丹麦境外的首家活性药物成分生产基地，负责生产减肥药物Wegovy和二型糖尿病药物Ozempic的活性成分——司美格鲁肽。FDA在2023年7月6日至13日期间的检查中，发现了两项与微生物污染相关的质量安全问题，并指出污染来源尚未确定，且公司采取的纠正措施不足。这一事件对诺和诺德的生产和全球供应能力构成了挑战。 司美格鲁肽市场主导地位与供应链挑战 诺和诺德在GLP-1产品领域占据绝对主导地位。2022年，诺和诺德的司美格鲁肽产品（包括Ozempic、Rybelsus、Wegovy）共占据近51%的市场份额，其中Ozempic贡献94.3亿美元，Rybelsus贡献17.8亿美元，Wegovy贡献9.8亿美元。此外，利拉鲁肽药物Victoza和Saxenda分别贡献19.4亿美元和16.8亿美元，共占15%的市场份额。截至2023年5月，诺和诺德GLP-1产品占全球市场份额的54%。根据2023年上半年财报，司美格鲁肽销售额已超过90亿美元，占诺和诺德总收入的一半，接近2022年全年累计的109亿美元销售额，显示出极其迅速的增长势头。快速增长的需求对诺和诺德的供应链提出了极高要求，此次FDA的污染调查进一步加剧了供应链紧张，为全球GLP-1药物的上游供应链，特别是具备相关技术储备的中国原料药公司，带来了潜在的订单机会。 全球GLP-1药物减重市场展望 GLP-1药物疗效验证与市场规模扩张 GLP-1药物近年来在全球医药市场中持续受到关注，其在减重方面的疗效已得到充分验证。截至2023年，全球降糖类药物市场规模达到591亿美元，其中GLP-1类药物销售额约为235.5亿美元，占据全球市场份额的39.8%。随着GLP-1药物减重适应症的获批和推广，全球减重市场规模预计将迎来爆发式增长。 未来市场增长预测与已上市产品 据相关报道，预计到2031年，全球GLP-1类药物整体销售规模有望达到1650亿美元，其中美国市场规模预计将接近1000亿美元。截至2023年9月，全球已有12款GLP-1类药物获批上市（不含撤市药物），包括诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽，礼来的度拉糖肽，以及翰森制药的洛塞那肽等，这些产品的成功上市进一步验证了GLP-1靶点的成药性。 中国医药政策与市场动态 CDE仿制药一致性评价新规 2023年9月25日，CDE（国家药监局药品审评中心）发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》的通知。该文件规定，自第一家品种通过一致性评价后，三年后将不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。此举旨在进一步收紧仿制药管理，鼓励企业将资源投入到创新药的研发中，对于临床必需、市场短缺的品种，可申请适当延期。这一政策导向预示着中国医药市场将更加注重创新和高质量发展。 医药生物行业市场表现回顾 (9.25-9.28) 在过去一周（9月25日至9月28日），A股SW医药生物行业指数上涨2.63%，整体表现跑赢沪深300指数3.95个百分点，跑赢创业板综指3.10个百分点，在SW31个子行业中涨跌幅排名第1位。港股恒生医疗保健指数同期上涨0.73%，跑赢恒生指数4.52个百分点，在12个恒生综合行业指数中涨跌幅排名第1位。这表明医药生物行业在近期市场中表现强劲。 细分板块与个股表现 在A股SW医药生物二级行业中，医疗服务板块涨幅最大，上涨4.42%；医药商业板块涨幅最小，上涨0.81%。个股方面，A股涨幅最大的是常山药业，上涨44.65%，该公司拥有完整的肝素产品产业链，并正在进行长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）艾本那肽的三期临床试验（适应症为2型糖尿病）。港股方面，金威医疗涨幅最大，上涨74.34%。 各地集中采购及新政推行 2023年9月27日，广东省医疗保障局公告了关于做好一次性使用静脉留置针等九类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知。此次集中带量采购中选结果自2023年11月1日起执行，采购周期为三年。协议采购量原则上每年一签，且医疗机构须确保完成协议采购量，并优先使用具有增量资格的中选产品，其使用比例不低于同品种增量的70%。超出协议采购量部分，中选企业仍需按中选价格供应。此政策旨在通过集中采购降低耗材价格，优化医疗资源配置。 投资建议与风险提示 重点关注领域与推荐公司 鉴于全球减重市场的持续增长和GLP-1药物市场空间的进一步验证，以及诺和诺德原料药污染事件所揭示的上游产业链机会，报告建议重点关注拥有GLP-1相关产品的公司、具备相关技术储备的中国原料药公司，以及在CDE新规下发展势头快速的创新药企。推荐关注的上市公司包括恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、康方生物、百奥泰、信达生物、翰宇药业、诺泰生物、圣诺生物等。 主要风险因素 投资医药生物行业需警惕多重风险，包括行业政策变动风险（如集采、医保谈判等）、药品/耗材降价风险、研发失败风险、医疗事故风险以及市场竞争加剧风险等。 总结 本报告深入分析了诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂污染事件对全球GLP-1药物市场及上游供应链的影响，指出该事件在加剧供应链紧张的同时，也为中国具备相关技术储备的原料药企业带来了市场机遇。报告通过详实的数据展示了GLP-1药物在减重领域的巨大市场潜力，预计到2031年全球市场规模将达1650亿美元。同时，CDE仿制药一致性评价新规的发布，预示着中国医药行业将进一步向创新驱动转型。在过去一周，A股和港股医药生物行业均表现强劲，医疗服务等细分板块领涨。报告建议投资者关注GLP-1相关产品公司、创新药企以及中国原料药企业，并提示了行业政策、研发失败和市场竞争等主要风险。