中国生物制药：中国创新药物的临床数据仍是2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）的关键部分-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

中国创新药在ASCO '25的崛起与全球影响力

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会再次凸显了中国在创新药物临床开发领域的关键地位。本年度，中国研究的口头报告和快速口头报告数量显著增加，共有34项口头摘要和32项快速口头摘要入选，另有8项研究被选入临床科学专题讨论会，这表明中国生物制药企业在全球肿瘤治疗创新中扮演着越来越重要的角色。特别值得关注的是，有11项中国研究将作为迟到突破性摘要（LBA）进行报告，进一步印证了中国创新药研发的深度和广度。

关键治疗领域突破与数据亮点

本次ASCO年会上，多家中国生物制药公司展示了其创新药物在结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、胰腺癌、淋巴瘤等多种肿瘤类型中的积极临床数据。这些数据不仅包括了客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等关键疗效指标的显著提升，还展现了药物在特定患者群体（如PD-L1低表达、脑转移、经多线治疗）中的潜力，以及与现有标准疗法（SoC）或同类最佳药物的对比优势。报告中详细列举了信达生物、荣昌生物、科伦博泰、恒瑞医药、亚盛医药、石药集团、盟科药业、映恩生物等公司的多款抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（bsAb）及其他创新靶向药物的突破性进展，预示着这些药物有望改变未来的肿瘤治疗格局。

主要内容

中国创新药在ASCO '25的整体表现

2025年ASCO年会显示中国创新药的临床数据持续成为会议的重要组成部分。共有34项中国研究被选为口头摘要报告（总计212项），32项被选为快速口头摘要报告（总计206项），另有8项中国研究入选临床科学专题讨论会。与去年ASCO的55项口头报告相比，这一数字有所增加。本年度的研究涵盖了多种癌症类型，包括15项肺癌、5项乳腺癌、10项消化系统癌症、9项血液癌症、5项妇科癌症和8项头颈部癌症。此外，在口头报告中，有11项中国研究将作为迟到突破性摘要（LBA）进行报告。这些数据持续表明中国已成为创新药物临床开发的关键中心之一。

信达生物 (Innovent)

IBI363 (PD-1xIL-2双特异性抗体)

晚期结直肠癌（CRC）Ph1研究中展现优于标准疗法（SoC）的疗效：对于中位既往治疗线数≥3的晚期结直肠癌患者，IBI363显示出卓越疗效。尽管超过半数患者存在肝转移，IBI363单药治疗的客观缓解率（ORR）为12.7%，与贝伐珠单抗联合治疗的ORR为23.5%。单药治疗组的中位总生存期（mOS）为16.1个月，联合治疗组的OS数据尚未成熟。安全性方面可接受，单药组和联合组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为23.5%和30.1%。
NSCLC Ph1结果改善了既往mPFS：在3L+鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者中，3mg/kg剂量的IBI363显示出43.3%的ORR和7.3个月的中位无进展生存期（mPFS），较既往mPFS有所改善。在腺癌亚组中，ORR为28%，mPFS为4.2个月。对于PD-L1肿瘤细胞比例评分（TPS）低于1%的患者，sqNSCLC的ORR为45.5%（n=22），腺癌的ORR为29.4%（n=17），表明IBI363在PD-L1阴性NSCLC中的潜力。
黑色素瘤亚型Ph1结果与既往小规模研究一致：在免疫治疗后的肢端和黏膜黑色素瘤患者的Ph1和Ph2数据联合分析中，IBI363的ORR为26.4%，mPFS为5.7个月。这些结果与早期小规模研究一致，该研究中IBI363在肢端/黏膜黑色素瘤患者中的ORR分别为42.9%/18.2%，mPFS分别为5.6/4.2个月。信达生物已启动IBI363与Keytruda在肢端和黏膜黑色素瘤患者中的头对头Ph3试验。

IBI343 (CLDN18.2 ADC)

在CLDN+胰腺导管腺癌（PDAC）患者中持续显示令人鼓舞的疗效：在3L+ CLDN+ PDAC患者中，IBI343实现了22.7%的ORR，5.4个月的mPFS和8.5个月的mOS（n=44）。这些结果与ASCO '24报告的初步Ph1结果基本一致，当时未经确认的ORR为28%（n=25）。

IBI130 (TROP2 ADC)

展现出坚实的疗效潜力，但尚处于早期阶段：在针对中位既往治疗线数≥2的三阴性乳腺癌（TNBC）患者的Ph1首次人体试验中，IBI130在多个剂量下实现了50%的总体ORR（n=30）。尽管IBI130的ORR似乎高于Trodelvy在3L+ TNBC中的25% ORR和Dato在4L+ TNBC中的31.8% ORR，但仍需TROP2表达水平和更多疗效数据来评估IBI130在TNBC中的潜力。

荣昌生物 (RemeGen)

RC48 (HER2 ADC) 联合疗法

RC48联合特瑞普利单抗作为HER2+上尿路上皮癌（UC）辅助治疗的Ph2研究显示坚实疗效：在Ph2辅助试验中，RC48+特瑞普利单抗显示出90%的一年无病生存率（DFS）。在HER2+肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的Ph2试验中，RC48+AK104达到了65%的病理完全缓解率（pCR）。考虑到RC48+特瑞普利单抗最近在1L HER2+ UC中达到了Ph3主要终点PFS和OS，我们对其合作伙伴辉瑞进行的RC48+Keytruda在1L HER2+ UC中的全球Ph3试验的成功充满信心。此外，RC48+PD-1+化疗在1L HER2+胃癌（GC）中显示出令人印象深刻的疗效：89%的确认ORR和12.7个月的mPFS，一项类似研究将进行口头报告。RC48+特瑞普利单抗+化疗/曲妥珠单抗在1L HER2+ GC中的数据将作为LBA呈现。

科伦博泰 (Kelun-Biotech)

Sac-TMT (TROP2 ADC)

在1L TNBC和1L NSCLC中持续展现坚实的疗效潜力：Sac-TMT在OptiTROP-Breast05的Ph2试验中作为晚期或转移性三阴性乳腺癌（a/m TNBC）的一线治疗显示出有前景的ORR和PFS。在41名患者中（78% PD-L1 CPS <10，61%内脏转移），ORR为70.7%（29/41，三例未经确认的部分缓解），疾病控制率（DCR）为92.7%，中位PFS为13.4个月，缓解持续时间（DoR）为12.2个月。在PD-L1<10亚组中，活性一致（ORR 71.9%，mPFS 13.1个月）。安全性方面，血液学毒性可控（63.4% ≥3级，主要为中性粒细胞减少/白细胞减少），无神经病变或间质性肺病（ILD）。正在进行的Ph3试验（NCT06279364）将Sac-TMT与化疗在PD-L1阴性患者中进行比较，将巩固其作为新一线标准疗法的潜力。
此外，公司报告了Ph2 OptiTROP-Lung01研究中非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）队列的更新结果，增加了入组患者（N=81）并延长了随访时间（17.1个月）。与ASCO 2024的数据相比，更新后的ORR从72.7%降至59.3%，而PD-L1≥1%/>=50%的患者ORR分别为68.1%/77.8%，PFS为17.8个月。我们还注意到，更新后的ORR现在与Dato-DXd（双药/三药治疗分别为51.5%/57.1%）基本一致，而PFS仍显著高于Dato-DXd（双药/三药治疗分别为11.2/10.8个月）。

恒瑞医药 (Hengrui)

SHR-A1811 (HER2 ADC)

SHR-A1811在HER2+乳腺癌脑转移（BCBM）中的更新结果显示ORR有所改善：Ph2试验中，SHR-A1811实现了84.4%的确认颅内ORR（27/32），高于去年报告的76% ORR（19/25）。所有患者均实现了颅内疾病控制。SHR-A1811联合贝伐珠单抗在HER2+ BCBM中的ORR也报告为72.7%（16/22），且较低剂量的联合疗法显示出更好的安全性（48%患者发生3或4级TRAE），而较高剂量的单药方案为78.8%。

SHR-A1912 (CD79b ADC)

SHR-A1912联合R-GemOx方案在复发或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中展现出相对一致的安全性：联合方案的安全性（56.8% ≥3级TRAE）与SHR-A1912单药（41% ≥3级TRAE）相对一致。同时，联合方案显示出73%（27/37）的强效ORR，显著高于单药的52%（14/27）ORR，完全缓解率（CR）为51.4%（8/37）。

SHR-A2102 (Nectin-4 ADC)

SHR-A2102显示出初步疗效：该药具有可控的安全性（45.3%发生≥3级TRAE）。同时，该药在多种预处理实体瘤中显示出有前景的活性，在NSCLC适应症中ORR/DCR高于enfortumab vedotin。恒瑞医药将至少有两项报告（一项关于SHR-1826 [c-MET ADC]，另一项关于SHR-A2102）在临床科学专题讨论会上进行。

亚盛医药 (Ascentage)

Lisaftoclax (BCL-2抑制剂) 联合疗法

Lisaftoclax联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤的海外多中心Ph1/2研究中显示出有前景的疗效：鉴于venetoclax尚未获批用于高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS），我们认为lisaftoclax的MDS数据持续增强了我们对其在该适应症中成功的信心。在14名TN-MDS/CMML患者中，ORR为64%，其中29%和36%的患者分别达到CR和骨髓CR。在接受lisaftoclax治疗28天（n=18）或14天（n=8）重复28天周期的r/r急性髓系白血病（AML）患者中，ORR分别为39%和50%，CR率分别为28%和38%。

石药集团 (SBP)

Benmelstobart (PD-L1 mAb) 联合安罗替尼

SBP的benmelstobart（PD-L1 mAb）+安罗替尼联合疗法在头对头试验中优于替雷利珠单抗+化疗：TQB2450-III-12 Ph3研究针对1L晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）显示，benmelstobart+化疗随后序贯联合安罗替尼（A组）显著优于替雷利珠单抗+化疗（B组）。中位PFS分别为10.12个月和7.79个月，疾病进展或死亡风险降低36%（HR = 0.64，P = 0.0038）。A组的ORR（71.9% vs. 65.1%）和中位缓解持续时间（mDoR）（9.69个月 vs. 8.34个月，HR=0.58）也更优。安全性方面相对一致，A/B组患者中≥3级TRAE发生率分别为61.57%/51.06%，因TRAE导致的停药率A组为4.27%，B组为5.28%。这是PD-L1+VEGF联合疗法在该适应症中首次在全球头对头试验中战胜PD-1，对康方生物的HARMONi-6 Ph3数据具有积极的参考意义。今年，SBP的PD-L1和安罗替尼的多项临床研究被选为LBA，包括benmelstobart+安罗替尼与Keytruda在1L NSCLC中的Ph3数据（COMPASS研究）。

石药集团 (CSPC)

SYS6010 (EGFR ADC) 联合SYH2051

SYS6010（EGFR ADC）联合SYH2051（ATM抑制剂）在晚期胃癌中报告了有前景的Ph1数据：作为3L或4L治疗，该联合疗法在胃癌中显示出50%的ORR和5.8个月的mPFS，在KRAS野生型结直肠癌中mPFS为4.2个月。

JMT101 (EGFR mAb) 联合疗法

此外，JMT101（EGFR mAb）联合伊立替康和PD-1对比瑞戈非尼在转移性结直肠癌（mCRC）中的Ph2数据将作为LBA呈现。

盟科药业 (Mabwell)

7MW3711 (B3-H7 ADC)

7MW3711（B3-H7 ADC）在首次人体Ph1/2研究中显示出比YL201更高的sqNSCLC ORR：作为2L+肺癌治疗，该药在37名患者中显示出36%的ORR和96%的疾病控制率（DCR）。特别是，小细胞肺癌（SCLC）患者（n=16）的ORR/DCR为63%/100%，而鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者（n=8）的ORR/DCR分别为38%/88%。与YL201的Ph1试验相比，YL201对总体患者（n=287）的疗效（ORR 41%，DCR 84%）与7MW3711一致。然而，对于sqNSCLC患者（n=12），YL201仅显示出8%的ORR和58%的DCR，显著低于7MW3711。