博安生物（06955）：生物类似药稳健出海，步入创新抗体新纪元

中心思想 博安生物：双轮驱动，全球化布局与创新突破 博安生物（6955.HK）作为一家全产业链覆盖的生物制药公司，正凭借其“生物类似药+创新药”双轮驱动战略，稳步迈向全球市场。公司在生物类似药领域已实现多款产品商业化并持续创收，同时积极推动核心生物类似药在欧美日等国际市场的注册与授权合作，展现出显著的国际化布局优势。在创新药方面，博安生物依托三大核心技术平台——全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及双特异T-cell Engager（TCE）技术平台，构建了差异化的创新管线，尤其在肿瘤免疫（IO）和抗体偶联药物（ADC）领域进行一线大癌种布局，多款FIC（First-in-Class）药物已进入临床阶段并取得积极进展。 财务稳健增长，多元合作赋能未来 财务数据显示，博安生物营收持续增长，并于2024年实现全年扭亏为盈，盈利能力显著提升。公司通过多元化的对外合作策略，有效提升了研发效率、生产质量及商业化能力，形成了“研发-生产-销售”闭环的竞争优势，加速了创新药与生物类似药的全球化布局。展望未来，随着更多在研产品临近商业化以及海外临床试验的推进，博安生物有望延续其增长韧性，经营情况将持续向好，具备较大的投资价值。 主要内容 生物类似药：稳健创收与国际化拓展 博安生物在生物类似药领域展现出强大的市场竞争力和国际化视野。公司已在国内成功商业化三款核心生物类似药，并积极拓展海外市场注册。 已上市产品表现强劲： 博优诺®（BA1101，贝伐珠单抗）： 作为中国第三款获批的安维汀®生物类似药，2022年销售额超过5.16亿元，2024年已覆盖超过1,650家医疗机构及药店和商业，6个适应症全部纳入全国医保。中国贝伐珠单抗市场预计到2030年将达到184亿元人民币，复合年增长率为12.0%。 博优倍®（BA6101，60mg地舒单抗）： 国内首款获批上市的普罗力®生物类似药，用于治疗骨质疏松症。2022年11月获批后迅速纳入国家医保目录，2024年已进入超过1,600家医疗机构及药店和商业。中国地舒单抗（骨松）市场预计到2030年将增长至78.24亿元人民币，复合年增长率高达50.4%。 博洛加®（BA1102，120mg地舒单抗）： 安加维®生物类似药，2024年5月在中国获批用于骨巨细胞瘤治疗。中国地舒单抗（肿瘤）市场预计到2030年将达到28.37亿元人民币，复合年增长率为31.9%。 地舒单抗海外注册进展： BA6101和BA1102的地舒单抗国际多中心Ⅲ期临床试验已于2024年1月完成所有受试者入组，计划覆盖全球市场，并有望在完成临床试验后向美国FDA、欧洲EMA和日本PMDA提交上市申请，申请原研参照药的全部适应症。 注册阶段产品全球领先： 博优平（BA5101，度拉糖肽生物类似药）： 全球首个完成3期临床试验的度易达®生物类似药，I期临床证实与原研药高度相似，成人2型糖尿病3期临床结果显示快速、稳定降糖且安全性良好。中国长效GLP-1药物市场预计到2030年将达到419亿元人民币，复合年增长率为31.7%。 博优景（BA9101，阿柏西普眼内注射溶液）： 艾力雅®生物类似药，2024年7月在中国获得BLA受理，有望在2025年下半年获批上市，适用于多种眼科疾病。中国眼科抗VEGF抗体市场预计到2030年将达到203亿元人民币，复合年增长率为26.6%。 BA1104（纳武利尤单抗注射液）： “O药”欧狄沃®生物类似药，中国首个进入3期临床、全球首个披露1期临床药代相似性结果的欧狄沃生物类似药。已于2023年10月在中国完成3期临床试验首例患者入组，并获得美国FDA同意以简化临床策略提交BLA。 创新药：三大平台驱动，IO+ADC前沿布局 博安生物依托其三大核心技术平台，构建了差异化、高潜力的创新药管线，聚焦肿瘤和自身免疫疾病，并采用“IO+ADC”联用策略，旨在提高疗效、逆转耐药。 核心技术平台： 全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台： 包含丰富的全人抗体基因库（30个κ轻链可变区基因和110个重链可变区基因），能够快速引发高滴度抗体，并具备成熟的噬菌体文库构建和高通量筛选能力，支持轻链双抗开发。 双特异T-cell Engager（TCE）技术平台： 通过二价高亲和力结合肿瘤靶抗原和单价低亲和力结合T细胞，有效降低CRS风险，并支持靶向两个肿瘤靶点的CD3三抗开发，提高对异质性肿瘤的杀伤效率。 抗体药物偶联（ADC）技术平台： 采用双特异性抗体偶联药物（IgG-Like 1+1共有轻链双抗结构），靶向创新性双靶点或同一靶点双表位，降低on-target毒性，增强对异质性肿瘤疗效。基于N297糖基化位点开发糖定点偶联技术，提升药物稳定性，并采用喜树碱毒素，具有低ILD风险和优异旁杀效果。 FIC创新管线进展： BA1106（非IL-2阻断抗CD25单抗）： 国内首创，通过ADCC效应选择性清除Treg细胞，激活抗肿瘤免疫应答。I期临床数据显示安全耐受性良好，在多种实体瘤中观察到肿瘤缩小或长期疾病稳定，且均为免疫治疗进展患者，具有广谱抗肿瘤特征。单药治疗在MC38小鼠结肠癌模型中实现68.2%的肿瘤生长抑制率（TGI），与PD-1抗体联用TGI提升至95.2%。 BA1301（抗Claudin18.2 ADC）： 国内领先，采用C-LockM定点偶联技术和新型奥瑞他汀类细胞毒素。中国Ⅰ期临床数据显示，在晚期胃癌患者中客观缓解率（ORR）达40%，疾病控制率（DCR）达80%；胰腺癌患者DCR达83%。获FDA孤儿药资格。 BA1302（抗CD228 ADC）： 全球唯一处于临床阶段的同靶点ADC药物，采用可裂解连接子与MMAE毒素结合。临床前数据显示在黑色素瘤、肺癌、胃癌等CD228阳性实体瘤PDX模型中均展现显著疗效，与PD-1抗体联用可进一步增效。获FDA孤儿药资格。 BA1202（CEA/CD3双抗）： 国产首个，通过调低CD3亲和力设计和Fc沉默技术，显著降低CRS风险。中国Ⅰ期临床试验已完成7个剂量组爬坡，未发生DLT或≥3级CRS事件，最长给药患者持续治疗超过12周期仍维持疾病稳定。 BA2101（长效IL-4Rα单抗）： 中国Ⅱ期临床试验阶段，拟用于特应性皮炎、哮喘等Th2型炎症驱动的过敏性疾病。I期数据显示清除半衰期更长，有望实现每四周注射一次，大幅提升患者依从性。已授权健康元在中国大陆独家开发及商业化呼吸系统适应症。 临床前创新管线： 持续产出前沿靶点创新药物，包括EGFR/B7H3双靶点双特异性ADC（计划2026年Q1提交IND）、PD-1/IL-2抗体缀合体和TL1A/IL-23双抗（计划2025年9月提交美国IND）。 全产业链能力：研发、生产与商业化协同 博安生物构建了从研发、生产到商业化的全链条能力，并通过多元化合作策略，显著提升了运营效率和市场覆盖。 规模化生产体系： 烟台生产基地拥有84,474平方米生产面积，商业化产能达9,000L，并规划扩展至21,000L。生产基地通过中国NMPA、欧盟EMA、巴西ANVISA的GMP认证及欧盟QP审计，实现国际化质量管理。 成熟的商业化能力： 采取“自营团队+推广伙伴+全国分销网络”的立体化销售体系。截至2024年11月，产品已渗透至全国超过2,700家医院及终端机构，包括311家三级医院和605家二级医院，覆盖中国大陆全部省市及自治区。 多元化对外合作： 商业化合作： 将博优倍®（地舒单抗）中国大陆推广权授予青岛国信制药，博优景（阿柏西普）中国大陆推广权授予欧康维视，地舒单抗港澳地区推广权授予科兴制药，借助合作伙伴的终端覆盖能力快速放量。 国际市场拓展： 与多个南美和东南亚合作伙伴签署授权协议，推动产品在当地市场的注册与销售，并授权巴西合作伙伴销售地舒单抗注射液BA6101和BA1102。 研发端合作： 授权健康元开发和商业化长效IL-4Rα单抗BA2101的呼吸系统适应症权利；将BA-HIEXcell®稳定细胞株开发平台非独家授权给臻格生物。 生产协同： 与海尔生物医疗签署战略协议，整合数字化与AI技术优化生产流程，推动“数字工厂”升级。 财务表现与投资展望 博安生物的财务状况持续改善，盈利能力显著增强，未来增长潜力巨大。 营收与盈利能力： 2021年至2024年，公司营业收入持续增长，从1.59亿元增至7.26亿元。2024年归母净利润扭亏为盈，达到7318.90万元，毛利率跃升至74.7%。 未来业绩预测： 预计2025-2027年营业收入分别为8.57亿元、9.49亿元、12.85亿元，同比增长分别为18%、11%、35%。预计同期归母净利润分别为1.10亿元、1.12亿元、1.92亿元，同比增长分别为50%、1%、72%。 投资建议： 首次覆盖给予“买入”评级，看好公司生物制药平台全链条能力和FIC创新管线的大市场潜力。公司预计P/S估值（2025E-2027E分别为5X、4X、3X）低于可比公司平均水平（24X、18X、14X），且率先扭亏，具有更大投资价值。 风险提示： 审批准入不及预期风险、成本上升风险、销售不及预期风险、行业政策风险。 总结 博安生物（6955.HK）凭借其“生物类似药+创新药”双轮驱动的战略，已在国内市场建立了稳固的商业化基础，并积极拓展全球市场。公司在贝伐珠单抗和地舒单抗等生物类似药领域取得了显著的销售业绩，并成功推动地舒单抗在欧美日等核心市场的国际多中心临床试验，为未来的全球化商业布局奠定基础。同时，博安生物依托其先进的抗体研发、ADC和TCE三大技术平台，构建了差异化的创新药管线，多款FIC药物在肿瘤免疫和ADC领域取得积极临床进展，展现出巨大的市场潜力。 财务方面，公司在2024年实现扭亏为盈，营收和净利润均呈现稳健增长态势，预计未来几年将持续保持强劲增长。通过多元化的对外合作，博安生物有效整合了研发、生产和商业化资源，形成了全产业链的协同优势，加速了产品在全球范围内的市场渗透。综合来看，博安生物具备强大的研发创新能力、成熟的商业化体系和国际化的发展视野，其全链条生物制药平台和高潜力的创新管线使其在竞争激烈的生物医药市场中脱颖而出，具备显著的投资价值。