2023年三季报点评：制剂全球化战略履现新突破，建立国际级高端产能

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中心思想

本报告对普利制药（300630.SZ）2023年三季报进行了深入分析，核心观点如下：

• 全球化战略成效显著： 普利制药在全球制剂市场的拓展上取得了新的突破，多个产品获得美国FDA批准，进一步巩固了其作为国内注射剂出海龙头企业的地位。
• 国际级高端产能优势： 公司通过打造符合国际标准的生产基地，满足全球客户多样化需求，为产品的全球申报和市场拓展提供了有力支撑。
• 研发投入与产品储备： 公司持续加大研发投入，拥有丰富的在研产品储备，为未来的业绩增长奠定了坚实基础。

全球化战略的突破与市场地位的巩固

普利制药通过其全球化战略，不断获得国际市场的认可，巩固了其在国内注射剂出海领域的领先地位。

高端产能建设与国际标准质量体系的建立

公司通过建设符合国际标准的高端产能，并建立完善的质量体系，为其全球市场拓展提供了坚实的基础。

主要内容

业绩概况：短期业绩承压，长期增长可期

• 营收与利润： 2023年前三季度，公司实现营业收入13.52亿元，同比下降1.35%；归母净利润4.04亿元，同比下降11.23%；扣非归母净利润3.53亿元，同比下降19.18%。单三季度，公司实现营业收入5.18亿元，同比下降9.89%；归母净利润1.34亿元，同比下降19.96%；扣非归母净利润1.16亿元，同比下降30.29%。

产品储备与全球化：制剂出海战略加速推进

• 产品批准文号： 截至2023年上半年，公司拥有产品批准文号260个，包括境内化学药批文82个、欧美等境外制剂生产批件121个、原料药生产批准及备案文号44个、药用辅料生产批准及备案文号8个。
• FDA批准： 9月氟康唑干混悬剂中国首家获美国FDA上市批准；10月碘帕醇注射液（血管内给药）新品规再获美国FDA上市批准，成为美国市场唯一一家碘帕醇注射液仿制药的国内供货商。
• 研发投入： 2023年前三季度公司研发投入为2.30亿元，研发费用率为17.00%。截至2023年上半年，公司仿制药研发领域国内外正在审批的产品共有67项，涉及20多个国家或地区。

产能建设：打造国际级高端产能

• 生产基地： 公司在海南、杭州、安庆建设三处国际高端药物制剂及原料药制造基地，支持产品在中美欧等全球申报。
• FDA审计： 9月，浙江普利通过美国FDA现场审计，盐酸胺碘酮注射液、奥司他韦胶囊等产品生产符合美国FDA的cGMP的要求。
• 车间扩建： 浙江普利半固体制剂车间新增乳膏剂生产许可，符合美国、欧盟、中国GMP标准，适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等多种半固体制剂剂型的生产，年产能 1 亿支以上（以 20g/支计）；滴眼剂车间整体按照符合欧盟、美国 FDA 和中国 GMP 标准建设，配有国际国内一流品牌的设备和自动化联动生产线，年产能达到7000万瓶（以5ml/瓶计）。

投资建议

• 盈利预测： 预计2023-2025年公司归母净利润分别为4.78/5.54/6.54亿元，对应PE分别为18/16/14倍，维持“谨慎推荐”评级。

风险提示

• 市场竞争加剧风险；海外业务拓展不及预期风险；资产减值风险；汇兑损益风险；宏观环境风险等。

总结

普利制药作为国内注射剂出海的龙头企业，通过不断推进全球化战略，并建立符合国际标准的高端产能，实现了新的突破。公司在产品储备和研发投入方面的优势，将为其未来的发展提供强劲动力。尽管短期业绩受到一定压力，但长期来看，公司在全球市场的拓展和国际竞争力的提升，将带来更大的增长空间。维持“谨慎推荐”评级。