2023年三季报点评：制剂全球化战略履现新突破，建立国际级高端产能-摩熵咨询(原药融咨询)

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报告摘要

　　普利制药(300630)

　　事件：2023年10月24日，普利制药发布2023年三季报业绩。2023年前三季度公司实现营业收入13.52亿元，同比下降1.35%；归母净利润4.04亿元，同比下降11.23%；扣非归母净利润3.53亿元，同比下降19.18%%。单三季度公司实现营业收入5.18亿元，同比下降9.89%%；归母净利润1.34亿元，同比下降19.96%%；扣非归母净利润1.16亿元，同比下降30.29%。

　　制剂及原料药产品储备丰富、全球化加速推进，新产品研发是核心竞争力。截至2023年上半年，公司拥有产品批准文号260个，包括境内化学药批文82个、欧美等境外制剂生产批件121个、原料药生产批准及备案文号44个、药用辅料生产批准及备案文号8个。公司坚持制剂出海战略，9月氟康唑干混悬剂中国首家获美国FDA上市批准；10月碘帕醇注射液（血管内给药）新品规再获美国FDA上市批准，成为美国市场唯一一家碘帕醇注射液仿制药的国内供货商。公司持续进行研发投入，2023年前三季度公司研发投入为2.30亿元，研发费用率为17.00%。截至2023年上半年，公司仿制药研发领域国内外正在审批的产品共有67项，涉及20多个国家或地区，丰富的在研项目储备将带来国内外的潜在增长点，为公司长远发展奠定坚实基础。

　　打造国际级高端产能，满足全球客户多样化需求。公司在海南、杭州、安庆建设三处国际高端药物制剂及原料药制造基地，支持产品在中美欧等全球申报。9月，浙江普利通过美国FDA现场审计，盐酸胺碘酮注射液、奥司他韦胶囊等产品生产符合美国FDA的cGMP的要求；浙江普利半固体制剂车间新增乳膏剂生产许可，符合美国、欧盟、中国GMP标准，适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等多种半固体制剂剂型的生产，年产能1亿支以上（以20g/支计）；滴眼剂车间整体按照符合欧盟、美国FDA和中国GMP标准建设，配有国际国内一流品牌的设备和自动化联动生产线，年产能达到7000万瓶（以5ml/瓶计）。

　　投资建议：普利制药是国内注射剂出海龙头企业，坚持产品全球申报战略，建立国际标准的质量体系和生产基地。我们预计2023-2025年公司归母净利润分别为4.78/5.54/6.54亿元，对应PE分别为18/16/14倍，维持“谨慎推荐”评级。

　　风险提示：市场竞争加剧风险；海外业务拓展不及预期风险；资产减值风险；汇兑损益风险；宏观环境风险等。

中心思想

业绩短期承压，全球化战略持续深化

普利制药2023年前三季度业绩面临短期压力，营业收入和归母净利润均出现同比下滑，尤其第三季度降幅扩大。然而，公司坚定推进的制剂全球化战略持续取得突破，通过高强度研发投入和国际市场批件的获取，特别是在美国FDA的成功，巩固了其在注射剂出海领域的领先地位。

研发投入与国际产能建设奠定长期增长基础

公司持续将研发作为核心竞争力，保持高研发费用率，并积极布局国内外在研项目。同时，通过在海南、杭州、安庆建设国际级高端制造基地，并成功通过美国FDA现场审计，大幅提升了符合国际标准的生产能力，为满足全球客户多样化需求和支撑未来业绩增长奠定了坚实基础。

主要内容

2023年三季报业绩回顾与分析

整体业绩表现

普利制药于2023年10月24日发布了2023年三季报。报告显示，公司在前三季度实现营业收入13.52亿元，同比下降1.35%。归属于母公司股东的净利润为4.04亿元，同比下降11.23%；扣除非经常性损益后的归母净利润为3.53亿元，同比下降19.18%。这表明公司在报告期内面临一定的经营压力，营收和盈利能力均有所承压。

单季度业绩分析

从单季度表现来看，第三季度业绩下滑更为显著。公司实现营业收入5.18亿元，同比下降9.89%；归母净利润1.34亿元，同比下降19.96%；扣非归母净利润1.16亿元，同比下降30.29%。单季度业绩的加速下滑可能反映了市场竞争加剧、汇率波动或特定产品销售不及预期等短期因素的影响。

盈利能力与效率展望

尽管短期业绩承压，但民生证券研究院预测普利制药的盈利能力将保持稳定。预计毛利率将从2022年的65.84%稳步提升至2025年的67.15%，净利润率也预计维持在23%左右。总资产收益率（ROA）和净资产收益率（ROE）预计在未来几年保持在6.5%和14.7%以上，显示公司资产利用效率和股东回报能力良好。

全球化战略与研发创新驱动

丰富的产品储备与国际批件

截至2023年上半年，普利制药拥有260个产品批准文号，其中境外制剂生产批件高达121个，覆盖欧美等主要市场，凸显其深厚的国际化布局。此外，公司还拥有82个境内化学药批文、44个原料药生产批准及备案文号以及8个药用辅料生产批准及备案文号，产品管线丰富，为国内外市场拓展提供了坚实基础。

研发投入与海外市场突破

公司坚持将新产品研发作为核心竞争力，持续加大研发投入。2023年前三季度，公司研发投入达到2.30亿元，研发费用率高达17.00%。在研发成果方面，公司取得了显著突破：9月，氟康唑干混悬剂成为中国首家获得美国FDA上市批准的产品；10月，碘帕醇注射液（血管内给药）新品规再次获得美国FDA上市批准，使普利制药成为美国市场该仿制药的唯一国内供货商。截至2023年上半年，公司在仿制药研发领域有67项产品正在国内外审批中，涉及20多个国家或地区，这些丰富的在研项目储备将为公司带来国内外的潜在增长点。

国际级高端产能建设与质量体系

全球制造基地布局

为支持产品在全球范围内的申报和销售，普利制药在海南、杭州、安庆三地建设了国际高端药物制剂及原料药制造基地，旨在满足中美欧等全球主要市场的严格标准和多样化需求。

生产设施国际认证与产能扩张

公司在国际质量体系建设方面取得重要进展。9月，浙江普利成功通过美国FDA现场审计，其盐酸胺碘酮注射液、奥司他韦胶囊等产品生产符合美国FDA的cGMP要求，标志着公司生产质量管理达到国际一流水平。此外，浙江普利半固体制剂车间新增乳膏剂生产许可，符合美国、欧盟、中国GMP标准，年产能可达1亿支以上（以20g/支计）。滴眼剂车间也按照欧盟、美国FDA和中国GMP标准建设，配备国际一流设备和自动化生产线，年产能达到7000万瓶（以5ml/瓶计）。这些高端产能的建设和国际认证，为公司全球化战略的实施提供了强有力的生产保障。

投资建议与风险提示

盈利预测与评级

民生证券研究院基于普利制药作为国内注射剂出海龙头企业的地位、其全球申报战略以及国际标准生产基地的建设，对公司未来业绩持乐观态度。预计2023-2025年公司归母净利润分别为4.78亿元、5.54亿元和6.54亿元，对应PE分别为18倍、16倍和14倍。鉴于其长期增长潜力，报告维持“谨慎推荐”评级。

主要风险因素

报告同时提示了多项潜在风险，包括市场竞争加剧风险、海外业务拓展不及预期风险、资产减值风险、汇兑损益风险以及宏观环境风险等。这些因素可能对公司未来的经营业绩和市场表现产生不利影响。

总结

普利制药2023年前三季度业绩虽面临短期下滑，但其在全球化战略上取得了显著进展，特别是在美国FDA的多次突破，巩固了其在注射剂出海领域的领先地位。公司持续高强度投入研发，并积极建设符合国际标准的制造基地，通过FDA审计和产能扩张，为未来在全球市场的扩张提供了坚实保障。尽管面临短期业绩压力和多重风险，但基于其全球化战略的深入推进和国际级高端产能的建立，公司长期增长潜力仍被看好，投资建议维持“谨慎推荐”。

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