下半年迎业绩拐点，仿创结合药品进入收获期

中心思想 战略转型与业绩拐点 科伦药业正处于从传统大输液企业向“三发驱动、创新增长”的综合性制药企业战略转型关键期。尽管2020年上半年受疫情影响，公司各项业务线均面临挑战，但预计下半年将迎来业绩拐点。这主要得益于全国诊疗环境的改善，住院及门诊输液患者数量的显著增长，以及川宁原料药产品价格维持高位，业绩有望逐步释放。 仿创结合驱动未来 公司通过持续的产业升级和品种结构调整，保持大输液领域的领先地位；通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建了从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势；并通过研发体系建设和多元化技术创新，积累了企业基业长青的终极驱动力量。制剂板块的仿制药业务正全面开花，创新药业务则聚焦肿瘤领域，重点布局免疫疗法和抗体偶联药物，多款重磅产品有望在未来几年内上市，为公司带来新的增长动能。 主要内容 核心业务稳健发展与创新突破 公司概况 历史沿革：科伦药业创立于1996年，2010年上市后启动“三发驱动、创新增长”战略。第一台发动机是保持输液领域的绝对领先地位，通过产业升级和品种结构调整；第二台发动机是构建抗生素全产业链竞争优势，通过创新性开发利用自然资源；第三台发动机是通过研发体系建设和多元化技术创新，积累企业核心驱动力。公司自主研发的可立袋荣获国家科学技术进步奖。 股权结构：公司股权结构稳定，董事长刘革新持股26.33%。子公司布局涵盖大输液（如湖南科伦、昆明南疆）、原料药（以伊犁川宁为核心）和创新药（依托科伦研究院和博泰生物），致力于大分子、小分子创新药和重磅仿制药研发。 公司营收情况：公司以输液业务起家，2010年实施“三发驱动”战略后，非输液业务迅速增长，占比不断提高。2019年，非输液业务收入占比达38.76%。净利润在2013-2017年受川宁项目环保投入和创新药研发投入影响有所下滑，2018年川宁项目产能释放和输液结构优化使归母净利润达到12.13亿元的近十年高点。2019年受抗生素市场竞争加剧影响略有下滑。公司研发投入持续增长，2019年研发支出占比达7.66%。 输液板块——受疫情影响较大，下半年有望出现恢复 政策驱动行业集中度提升，公司龙头优势体现：国家自2010年起颁布新版GMP、限抗令、限输令、医保控费等政策，淘汰了大量中小产能，促使行业进入深度整合阶段。2018年全国大输液产量为116亿瓶/袋，较2013年减少13.43%，产能过剩问题得到解决。市场份额不断向龙头企业汇集，科伦药业、华润双鹤、石四药集团和辰欣药业四大龙头（CR4）市场集中度由2016年的58.89%提升至2018年的69%。公司作为大输液行业最大生产商，规模效应显著，毛利率远高于同行业公司。 可立袋是发展新趋势，助力公司毛利提升：大输液包材正向非PVC软袋和直立软袋等封闭式容器升级，以提高安全性和避免二次污染。欧美发达国家软塑包装使用率高达70%-90%。预计未来国内玻瓶市场份额将萎缩，软塑包装（尤其是非PVC软袋）市场份额将快速增加。 布局高附加值的治疗及营养输液：为规避基础输液的激烈竞争和微薄利润，公司积极加大研发投入，优化产品结构，提升高毛利、高附加值的营养型、治疗型输液占比。国外治疗性输液占比超50%，国内不足15%，存在巨大提升空间。2017年以来，公司已布局多项肠外营养产品，其中8项获批上市，7项为首仿。2019年肠外营养输液产品销售收入达3.91亿元，同比增长180.67%。 入股石四药，进一步优化大输液结构：截至2019年底，公司合计持有石四药集团20.01%股权。通过与石四药的合作，公司实现了包材升级和生产技术节能降耗，2019年石四药为科伦贡献1.67亿元净利润。 疫情充分控制后门诊量回升，下半年大输液业务将回暖：2020年上半年受新冠疫情影响，全国医疗卫生机构诊疗人次大幅下降，1-6月同比下降21.6%。预计7月全国月度诊疗人次将回升至7亿左右的正常水平，大输液业务将同步恢复常态。2020年一季度公司营收35.38亿元（同比-17.50%），归母净利润0.22亿元（同比-93.48%），主要受疫情拖累。 市场格局演变与产品线优化 抗生素全产业链布局，川宁下半年有望迎来业绩拐点 抗生素全产业链布局，扩大制剂优势：伊犁川宁项目投产后，公司形成了从中间体（硫氰酸红霉素和头孢系列）、原料药（邛崃分公司、新迪医化、广西科伦）到制剂（湖南科伦岳阳分公司、四川安岳分公司）的抗生素全产业链，有效减少了中间体和原料药价格波动及供给不稳定的风险。川宁在环保处理能力和成本优势方面处于行业领先地位。 产品价格全面回暖，川宁下半年有望迎来业绩拐点：2020年以来，硫氰酸红霉素价格由1月295元/kg涨至7月390元/kg；青霉素工业盐价格明显上涨；7-ACA价格回暖至450元/kg左右并保持稳定；6-APA价格由1月145元/kg升至7月195元/kg。主要抗生素产品价格全面回暖，加之川宁项目环保问题得到有效解决并处于满产状态，预计下半年将带来较高业绩贡献。 川宁生物分拆上市：公司拟将川宁生物分拆至深交所创业板上市。此举将增强川宁生物的资金实力，优化产品结构，提升盈利能力和综合竞争力；同时，科伦药业将能更集中地发挥资金优势，突出研发实力，聚焦“高技术内涵药物”等创新药物。 制剂板块收获期已至：仿制全面开花，创新聚焦肿瘤 研发投入高速增长，大输液到创新药转型进行时：科伦药业自2012年成立研究院以来，研发投入大幅增加，从2012年的2亿元增长至2019年的13.51亿元，研发占比从3.40%提升至7.86%。公司已建立超过2000人的科研队伍和“一核两翼”的研发体系，累计申请专利3000余项，获得授权2000余项，在肿瘤、细菌感染、肠外营养等领域启动500余项药物研制。 新品种贡献业绩弹性，非输液制剂业务高速增长：2017年12月重磅产品帕瑞昔布钠获批上市（首仿），2018年和2019年销售额分别达1.35亿和5.20亿元。截至2020年8月19日，公司共有24个品种通过一致性评价，包括托法替布、伐地那非、恩格列净、白蛋白紫杉醇等重磅品种，为非输液制剂板块持续增长提供了新动能。预计未来3年，公司有望上市78-101项产品（含仿制药和一致性评价），进一步强化在多个疾病领域的地位。 创新药板块：重点布局免疫疗法和抗体偶联药物 免疫检查点抑制剂：PD-L1、LAG-3、TIM-3单抗：科伦聚焦肿瘤赛道，已初步完成在免疫检查点抑制剂和抗体偶联药物（ADC）上的重点布局。公司PD-L1单抗KL-A167已进入2期临床，适应症为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌，其中r/r cHL适应症已完成入组，预计最快2021年下半年获批上市。我国是鼻咽癌高发国家，晚期鼻咽癌生存率极低，临床需求亟待满足。KL-A167有望成为全球首个治疗晚期鼻咽癌的PD-L1单抗，预计峰值销售额约4.2亿元。此外，公司LAG-3单抗（KL-A289）和TIM-3单抗（KL-A293）已获批临床，有望形成免疫检查点合力。 抗体耦联药物：HER2-ADC和TROP2-ADC：ADC是近年来肿瘤治疗药物的研究热点，但技术门槛极高。全球仅9款ADC获批上市，国内仅2款。科伦博泰的A166（HER2-ADC）是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联的第三代抗HER2 ADC，已完成中美双报，2018年8月同步开启Ⅰ/Ⅱ期临床试验，初步数据显示出良好潜力，预计2022年第四季度提交NDA。罗氏的HER2-ADC Kadcyla 2019年全球销售额超15亿美元，第一三共的Enhertu获68亿美元授权费，彰显市场对ADC的看好。科伦博泰的SKB264（TROP2-ADC）是第二个完成中美双报的创新药，核心组分均为自研，目前国内尚无同靶点药物上市。 生物仿制药：西妥昔单抗和雷莫芦单抗生物类似物：西妥昔单抗（爱必妥）2018年纳入国家医保目录后迅速放量，2019年样本医院销售额达5.43亿元（对应总体市场规模约15亿元）。科伦A140（西妥昔单抗生物类似药）申报规格为全国首家，有望2023年上市。雷莫芦单抗（Cyramza）全球销售额从2014年的0.76亿美元增长至2019年的9.25亿美元，其适应症均为我国高发癌种，国内尚未上市。科伦A168（雷莫芦单抗生物类似药）于2018年3月获批临床，有望成为国内首款生物类似药。 总结 科伦药业作为一家“三发驱动、创新增长”的综合性制药企业，在2020年上半年虽受疫情影响，但预计下半年将迎来业绩拐点。大输液业务有望随诊疗人次回暖而恢复常态，抗生素原料药产品价格全面回暖将逐步释放业绩，且川宁生物分拆上市将进一步优化公司业务结构。制剂板块的仿制药业务通过一致性评价和新品种上市实现高速增长，创新药板块则在肿瘤免疫疗法（PD-L1、LAG-3、TIM-3单抗）和抗体偶联药物（HER2-ADC、TROP2-ADC）领域进行重点布局，多款创新药和生物类似药已进入临床阶段，未来前景值得期待。公司预计2020-2022年营业收入和归母净利润将持续增长，当前估值显著低于行业平均水平，首次覆盖给予“买入”评级。主要风险包括诊疗环境恢复不及预期、创新药研发进度不及预期以及原料药产品价格大幅波动。