公司事件点评报告：NL003完成全部适应症Ⅲ期临床入组，重磅单品上市在即

中心思想

核心产品NL003临床突破，市场前景广阔

诺思兰德的核心基因治疗产品NL003（重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液）在治疗严重下肢缺血疾病（CLI）方面取得重大临床进展。其缺血性溃疡适应症Ⅲ期临床已完成入组并计划年内完成随访，预计2024年二季度提交申报，有望于2025年获批上市。同时，静息痛适应症Ⅲ期临床也已完成入组。鉴于CLI疾病的巨大未满足临床需求和NL003良好的前期临床表现，该产品上市后有望填补市场空白，具备百亿级的市场潜力。

稳健眼科业务支撑，募资加速创新药产业化

公司现有眼科药物业务表现稳健，2023年前三季度营收虽同比略有下降，但第三季度环比增长15.5%，且归母净利润亏损同比收窄，显示出“以仿养创”的持续输血能力。为进一步加速创新药的商业化进程和研发投入，公司计划募资2.31亿元，其中大部分将用于NL003等核心产品的临床研究补充及生物工程新药产业化项目，旨在提升产能并增强创新药研发实力。公司拥有丰富的在研管线，覆盖基因治疗和重组蛋白质类药物，为长期发展奠定基础。

主要内容

业绩符合预期，眼科药物提供持续输血动力

• 营收与利润表现： 2023年前三季度，公司实现营收4781.7万元，同比下降14.89%；归母净利润为-4864.9万元，相较2022年同期的-5452.2万元，亏损幅度有所收窄。扣非归母净利润为-5052.5万元，亦较去年同期-5430.8万元有所改善。
• 第三季度业绩改善： 单看第三季度，公司营收达1899.1万元，环比增长15.5%；归母净利润为-1389万元，较上年同期的-2089.5万元，亏损显著减少。
• 眼科产品线贡献： 2023年9月，公司0.1%（5ml:5mg）的“玻璃酸钠滴眼液”顺利通过药品GMP符合性检查，进一步增强了公司“以仿养创”的资金输血能力。
• 丰富眼科产品布局： 截至2023年8月，公司已拥有包括玻璃酸钠滴眼液（2个规格）、盐酸奥洛他定滴眼液（集采品种）在内的7个眼科药品注册批件，产品适应症广泛，覆盖干眼症、青光眼、抗过敏、抗细菌以及眼科手术用冲洗液等多个领域。

NL003 溃疡组Ⅲ期年内将完成随访，静息痛组Ⅲ期入组完成

• NL003临床试验进展： 公司核心产品“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”NL003的Ⅲ期临床试验正顺利推进。
• 缺血性溃疡适应症： 针对缺血性溃疡适应症的240例患者已于2023年6月完成入组，公司计划在12月完成全部随访工作，并预计在2024年第二季度提交药品注册申报，有望在2025年获得药品注册批件。
• 静息痛适应症： 针对静息痛适应症的300例患者也已于2023年11月24日完成入组。
• CLI疾病的未满足需求： NL003主要用于治疗严重下肢缺血疾病（CLI），这是一种进展性疾病，患者面临截肢或死亡的风险，其5年死亡率高于大多数癌症，且发病率随老龄化进程不断增长。目前主流治疗手段存在局限，大量临床需求尚未被满足。
• NL003的治疗潜力： NL003前期临床试验显示出良好的安全性与有效性，通过诱导缺血部位的血管新生，有望填补现有治疗方式的巨大空白。
• 广阔市场前景： 据统计，我国外周动脉疾病患者数量已超过5000万人，NL003的市场应用前景极为广阔。

募资助推产品上市步伐，核心单品产业化落地加快

• 募资计划： 为加快产品商业化节奏并支持持续创新，公司计划在2023年募资2.31亿元。
• 资金投向明细：
  • NL003Ⅲ期临床补充研究：拟投入0.43亿元。
  • NL005Ⅱ期临床补充研究：拟投入0.14亿元。
  • 生物工程新药产业化项目：拟投入1.04亿元，该项目落地后预计可实现120万支的新增产能。
• 增强研发与产业化能力： 此次募资将显著增强公司的创新药产品研发能力，并为新药的产业化落地做好充分准备。
• 丰富的创新药管线： 公司持续深耕生物创新药研发，已构建成熟的研发体系。截至2023年11月，公司在研生物工程新药达11个，其中包括5个基因治疗药物和6个重组蛋白质类药物，共覆盖13种适应症。

盈利预测

• 收入预测： 基于审慎性考虑，暂不考虑增发对业绩及股本的影响，预测公司2023年至2025年的收入将分别达到0.70亿元、0.84亿元和1.83亿元。
• 每股收益（EPS）预测： 预计同期EPS分别为-0.26元、-0.39元和-0.41元。
• 市盈率（PE）预测： 当前股价17.97元对应2023年至2025年的PE分别为-70.4倍、-46.6倍和-43.6倍。
• 投资评级： 鉴于公司强大的研发管线以及重磅单品NL003的巨大上市销售潜力，报告维持“买入”的投资评级。

风险提示

• 研发失败风险： 创新药研发具有高风险性，存在研发失败的可能性。
• 临床试验进展不及预期： 临床试验的进度、结果可能不达预期。
• 市场竞争风险： 医药市场竞争激烈，可能面临来自其他产品的竞争压力。
• 市场推广不及预期： 产品上市后的市场推广效果可能不理想。
• 增发进展不及预期： 募资计划的实施可能面临不确定性或进展缓慢。
• 行业政策及政府监管风险： 医药行业受政策和监管影响较大，存在政策变动风险。

总结

诺思兰德作为一家专注于生物创新药研发的企业，其核心产品NL003在治疗严重下肢缺血疾病（CLI）方面取得了关键性进展，两项Ⅲ期临床试验均已完成入组，其中缺血性溃疡适应症有望在2025年获批上市，预示着巨大的市场潜力。公司通过稳健的眼科药物业务为创新药研发提供持续的资金支持，并在2023年计划募资2.31亿元，以加速NL003等创新药的产业化落地和产能扩张。尽管公司目前仍处于亏损状态，但其丰富的在研管线和即将上市的重磅产品为未来的业绩增长奠定了坚实基础。分析师维持“买入”评级，看好公司长期发展，但同时提示了研发、市场推广、募资及政策等方面的潜在风险。