NL003有望年内上市，开启CLI基因治疗新篇章-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　诺思兰德(430047)

　　基因治疗领域创新企业，迈入收获期

　　公司成立于2004年，主要从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售。根据2024年业绩快报，公司2024年实现收入7211万元（+20.80%），归母净利润-4518万元。凭借自身滴眼液生产技术和产能优势，公司开展眼科药品销售及CMO/CDMO服务，为公司发展提供稳定现金流，支撑创新药开发。创新药领域，NL003(重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液，塞多明基注射液)和NL005(重组人胸腺肽β4)两款创新药已经进入上市/临床后期阶段，逐步进入收获期。

　　国内首个裸质粒型基因治疗药物有望年内上市

　　塞多明基注射液用于治疗4-6级严重下肢缺血性疾病（CLI），其中溃疡（Rutherford5级）适应症已于2024年7月报产，目前所有专业审评环节均已通过，预计很快进入综合评审阶段，考虑到发补可能性，预计于2025H2正式获批上市；静息痛（Rutherford4级）适应症已完成临床三期。据相关研究，我国35岁以上下肢PAD（外周动脉疾病）患病人群约有4530万例，其中约10%的下肢PAD患者会进展为CLI。且随着我国老龄化的加剧，患病人数预计会持续增加。CLI发病率高、病程长、致残率高，目前尚无效治疗药物，临床上主要依靠介入及血管搭桥等外科手术方式治疗。NL003为新型基因治疗药物，以裸质粒为载体，通过在缺血部位的局部注射方式，使得质粒转染横纹肌细胞并持续分泌肝细胞生长因子HGF蛋白，从而促进新生血管再生，增加缺血部位的血流供应，达到疾病治疗目的。根据临床实验信息，NL003需注射3次、一次4针，相较于手术方式具备显著的操作便捷性和患者依从度。依据患病群体人数，参照海外同类产品及国内手术价格，我们预计产品上市后5-10年有望成为10亿元以上大单品。

　　盈利预测与投资建议：

　　我们预计NL003于2025H2上市，2026年开始逐步贡献收入增量。产品对应患者数量庞大且具备显著临床优势，具备较大开发潜力和广阔成长空间。我们预计公司2024-2026营收分别为0.72、0.84、1.62亿元，归母净利润分别为-0.47、-0.54、-0.30亿元，对应PS分别为54倍、46倍、24倍。首次覆盖，给予“买入”评级。

　　风险提示：

　　药品上市及研发进度不及预期风险；商业化不及预期风险；医药行业政策风险。

中心思想

诺思兰德：CLI基因治疗的先行者与市场机遇

本报告核心观点指出，诺思兰德（430047）作为基因治疗领域的创新企业，正迈入关键的收获期。其核心产品NL003（塞多明基注射液）作为国内首个裸质粒型基因治疗药物，有望于2025年下半年获批上市，用于治疗目前临床上缺乏有效药物的严重下肢缺血性疾病（CLI）。鉴于CLI庞大的患者基数和NL003显著的临床优势，该产品具备巨大的市场潜力，预计上市后5-10年内有望成为年销售额超10亿元的大单品。

创新产品NL003驱动未来增长，获“买入”评级

报告强调，NL003的成功上市和商业化将成为诺思兰德未来业绩增长的核心驱动力。尽管公司目前仍处于亏损状态，但随着NL003在2026年开始贡献收入增量，公司的财务状况有望逐步改善。基于对NL003广阔市场前景的分析，中邮证券首次覆盖诺思兰德，并给予“买入”的投资评级，认为其具备较大的开发潜力和成长空间。

主要内容

公司创新药布局与财务概况

诺思兰德成立于2004年，专注于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物的研发、生产及销售。根据2024年业绩快报，公司实现收入7211万元，同比增长20.80%；归母净利润为-4518万元。公司通过眼科药品销售及CMO/CDMO服务，为创新药研发提供稳定的现金流支持。目前，公司有两款核心创新药进入收获期：NL003（重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液，用于治疗严重下肢缺血性疾病CLI）和NL005（重组人胸腺肽β4），均已进入上市/临床后期阶段。

NL003：CLI治疗的突破性进展与广阔市场空间

国内首个裸质粒型基因治疗药物的上市进程

NL003（塞多明基注射液）是国内首个裸质粒型基因治疗药物，用于治疗4-6级严重下肢缺血性疾病（CLI）。其中，针对Rutherford 5级（溃疡）适应症的上市申请已于2024年7月提交，目前已通过所有专业审评环节，预计很快进入综合评审阶段，有望于2025年下半年正式获批上市。针对Rutherford 4级（静息痛）适应症的临床三期研究已完成。

CLI疾病负担与未满足的临床需求

严重下肢缺血性疾病（CLI）是一个巨大的未满足医疗需求市场。据相关研究，我国35岁以上外周动脉疾病（PAD）患病人群约有4530万例，其中约10%的PAD患者会进展为CLI。随着我国老龄化进程的加速，CLI的患病人数预计将持续增加。CLI具有发病率高、病程长、致残率高的特点，目前临床上主要依赖介入及血管搭桥等外科手术方式进行治疗，尚无有效的药物治疗方案。

NL003的作用机制与显著临床优势

NL003作为一种新型基因治疗药物，以裸质粒为载体，通过在缺血部位的局部注射方式，使得质粒转染横纹肌细胞并持续分泌肝细胞生长因子（HGF）蛋白，从而促进新生血管再生，增加缺血部位的血流供应，达到疾病治疗的目的。相较于传统外科手术，NL003在临床操作上具备显著的便捷性和患者依从度，仅需注射3次，每次4针。

市场潜力预测与数据支撑

基于CLI庞大的患病群体、海外同类产品的市场表现以及国内外科手术的价格水平，报告预计NL003上市后5-10年内有望成为年销售额超过10亿元人民币的大单品，展现出广阔的成长空间和巨大的开发潜力。

盈利预测、投资建议及潜在风险

财务预测与投资评级

中邮证券预计NL003将于2025年下半年上市，并从2026年开始逐步贡献收入增量。公司2024-2026年的营收预计分别为0.72亿元、0.84亿元和1.62亿元。同期，归母净利润预计分别为-0.47亿元、-0.54亿元和-0.30亿元，显示出随着NL003的商业化，亏损将逐步收窄。基于NL003巨大的市场潜力和临床优势，中邮证券首次覆盖诺思兰德，并给予“买入”的投资评级。

风险提示

报告提示了多项潜在风险，包括药品上市及研发进度不及预期风险、商业化不及预期风险以及医药行业政策风险，提醒投资者需谨慎对待。

总结

诺思兰德作为基因治疗领域的创新力量，其核心产品NL003（塞多明基注射液）有望于2025年下半年获批上市，开启严重下肢缺血性疾病（CLI）基因治疗的新篇章。面对CLI庞大的患者群体和当前缺乏有效药物治疗的现状，NL003凭借其独特的基因治疗机制和便捷的临床应用，展现出巨大的市场潜力，预计将成为公司未来业绩增长的核心驱动力。尽管公司目前仍处于亏损状态，但NL003的商业化前景为公司带来了广阔的成长空间。中邮证券首次覆盖并给予“买入”评级，但同时提示了药品上市、商业化及政策等方面的潜在风险，建议投资者在把握机遇的同时，保持审慎。

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