事件点评：泰它西普国内三期临床达主要终点，出海前景广阔-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　荣昌生物(688331)

　　事情概述。荣昌生物于2022年9月19日发布公告，公司已完成泰它西普（RC18，商品名：泰爱）在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）的III期验证性研究，并获得了初步结果。

　　三期临床已达到主要终点，整体表现依旧优异。根据公司公布的初步临床结果，该三期研究入组335名患者，随机分配皮下注射组及安慰剂组，总治疗周期为52周，目前该项研究已达到主要临床重点SRI-4。泰它西普组患者与安慰剂组患者在第52周的SRI-4（系统性红斑狼疮反应指数4）反应率分别为（82.6%对38.1%，p＜0.001），整体临床表现优异。

　　蓝海赛道具备独特竞争优势，出海前景广阔。泰它西普国内上市主要依据其IIb期临床实验，入组共249名患者，从其临床获批给药剂量（160mg）数据来看，SRI-4应答率为68.3%，安慰剂组为33.9%。本次III期SRI-4反应率数据实验组与对照组相比IIb期结果均有所升高，但实验组和对照组反应率比值基本一致（2.16vs2.01）。相比较全球竞争对手贝利木单抗及Anifrolumab的多个三期临床数据，泰它西普组反应率比值更高。根据泰它西普IIb期临床实验安全性结果显示，其严重不良反应与标准疗法基本一致，导致永久停药的不良反应则远好于标准疗法，整体安全性表现十分良好。

　　目前泰它西普治疗系统性红斑狼疮患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在顺利推进，并于今年6月23日在美国完成首例受试者入组给药。该项研究是在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰它西普有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验，预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和全球其他地区的百余家研究中心将参与本研究。

　　荣昌生物：生物药底层技术储备深厚，打造卓越竞争优势

　　公司多年深耕蛋白类药物结构优化和ADC平台的底层技术研发，两类技术相辅相成，共同搭建起（1）ADC药物构建（2）抗体和融合蛋白以及（3）双功能抗体三大技术平台。公司两大核心产品泰它西普及维迪西妥单抗已在2021年实现商业化，布局肿瘤和自免两大重磅领域。同时凭借在特定适应症中的差异化竞争优势，在全球开展多项后期临床，两大产品均有望实现海外上市，在国内创新药企业中独树一帜。

　　投资建议：综合考虑荣昌生物各条产品管线的研发进展以及销售覆盖进度，结合公司在融合蛋白和ADC药物领域深厚的技术储备，我们预计荣昌生物2022-2024年营业收入分别是9.1亿元，16.1亿元，22.9亿元，考虑到公司目前国内及海外临床均正常有序开展，维持“推荐”评级。

　　风险提示：管线研发失败风险，商业化失败风险,行业政策风险。

中心思想

泰它西普临床突破与市场潜力

荣昌生物的核心产品泰它西普（RC18，商品名：泰爱）在中国系统性红斑狼疮（SLE）的III期验证性研究中取得了显著成功，达到了主要临床终点，并展现出优异的临床表现和安全性。这一突破性进展不仅巩固了泰它西普在国内市场的领先地位，更凭借其独特的竞争优势和全球多中心临床试验的顺利推进，为其在全球“蓝海”市场中的广阔前景奠定了坚实基础。

荣昌生物的创新驱动与全球布局

荣昌生物凭借其在生物药领域的深厚底层技术储备，特别是蛋白类药物结构优化和ADC（抗体药物偶联物）平台，构建了三大核心技术平台，并成功推动泰它西普和维迪西妥单抗两大重磅产品实现商业化。公司积极布局肿瘤和自身免疫两大关键治疗领域，并通过在全球范围内开展多项后期临床试验，展现出其打造卓越竞争优势和实现产品海外上市的战略雄心，在国内创新药企业中独树一帜。

主要内容

泰它西普临床研究进展与竞争优势分析

泰它西普中国III期临床达主要终点： 荣昌生物于2022年9月19日公告，其自主研发的泰它西普在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）的III期验证性研究已完成并获得初步结果。该研究入组335名患者，经过52周的总治疗周期，已达到主要临床终点SRI-4（系统性红斑狼疮反应指数4）。
优异的临床表现数据： 在第52周，泰它西普组患者的SRI-4反应率高达82.6%，而安慰剂组为38.1%，两组间差异具有高度统计学意义（p＜0.001），充分证明了泰它西普在SLE治疗中的显著疗效。
独特的市场竞争优势： 对比泰它西普IIb期临床实验数据（160 mg剂量下SRI-4应答率为68.3%，安慰剂组为33.9%），本次III期实验组与对照组的SRI-4反应率数据均有所升高，且实验组和对照组的反应率比值基本保持一致（III期为2.16，IIb期为2.01）。更重要的是，与全球竞争对手贝利木单抗及Anifrolumab的多个三期临床数据相比，泰它西普组的反应率比值更高，凸显了其在疗效上的相对优势。
良好的安全性表现： 泰它西普IIb期临床实验安全性结果显示，其严重不良反应与标准疗法基本一致，而导致永久停药的不良反应则远好于标准疗法，整体安全性表现十分良好，为患者提供了更优的治疗选择。
全球多中心III期临床试验顺利推进： 泰它西普治疗系统性红斑狼疮患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在顺利推进，并已于2022年6月23日在美国完成首例受试者入组给药。该项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验，旨在评估泰它西普在中至重度活动性SLE患者中的有效性和安全性，预计将有来自北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和全球其他地区的百余家研究中心参与，预示着其广阔的国际市场前景。

荣昌生物战略布局与财务展望

深厚的技术储备与平台优势： 荣昌生物多年来深耕蛋白类药物结构优化和ADC平台的底层技术研发，这两类技术相互促进，共同搭建起（1）ADC药物构建、（2）抗体和融合蛋白以及（3）双功能抗体三大技术平台。这些平台为公司持续的创新和产品管线开发提供了坚实的基础。
核心产品商业化与全球化布局： 公司的两大核心产品泰它西普和维迪西妥单抗已于2021年成功实现商业化，并精准布局肿瘤和自身免疫两大重磅治疗领域。凭借在特定适应症中的差异化竞争优势，公司正在全球范围内开展多项后期临床试验，两大产品均有望实现海外上市，展现出其全球化的战略视野和执行力。
投资建议与财务预测： 综合考虑荣昌生物各条产品管线的研发进展、销售覆盖进度以及在融合蛋白和ADC药物领域深厚的技术储备，分析师预计公司2022-2024年的营业收入将分别达到9.1亿元、16.1亿元和22.9亿元。鉴于公司目前国内及海外临床试验均正常有序开展，维持“推荐”评级。
财务指标概览： 根据预测，荣昌生物的营业收入在2022年预计为9.1亿元，2023年和2024年将分别增长至16.1亿元和22.9亿元，呈现出显著的增长趋势。尽管归属母公司股东净利润在2022-2024年预计仍为负值（分别为-6.73亿元、-6.79亿元、-3.31亿元），但亏损幅度预计将逐步收窄，反映出公司在研发投入和市场拓展阶段的特点。毛利率预计保持在83%以上，显示出其产品的高附加值。
风险提示： 报告提示了潜在风险，包括管线研发失败风险、商业化失败风险以及行业政策风险，这些因素可能对公司的未来业绩产生影响。

总结

本报告对荣昌生物（688331.SH）的核心产品泰它西普在中国系统性红斑狼疮（SLE）III期临床试验中取得的积极成果进行了专业且深入的分析。泰它西普不仅在国内临床试验中展现出优异的疗效和安全性，其与全球竞争对手相比的独特竞争优势也预示着广阔的国际市场前景。公司在全球范围内积极推进多中心III期临床试验，进一步验证了其全球化战略的决心。

荣昌生物凭借其在生物药底层技术方面的深厚积累，成功构建了多个创新技术平台，并已将泰它西普和维迪西妥单抗两大重磅产品推向商业化，在肿瘤和自身免疫领域形成了差异化竞争优势。尽管公司目前仍处于投入期，预计未来几年净利润为负，但营业收入呈现强劲增长态势，反映出其产品管线的巨大潜力和市场认可度。分析师基于对公司研发进展、销售覆盖及技术储备的综合评估，维持“推荐”评级，但同时提示了研发、商业化及政策等方面的潜在风险。总体而言，荣昌生物在创新生物药领域具备强大的核心竞争力，泰它西普的临床突破为其未来的发展注入了强劲动力。

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