全球首款侵入式脑机产品获批，行业迈入商业化验证期：关注脑机接口行业投资机会

　　近日，国家药监局批准博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口全球首发上市，是国内侵入式脑机接口产业从“技术验证”迈向“商业化落地”的里程碑事件，建议关注相关企业投资机会。 　　支撑评级的要点 　　首款侵入式脑机产品获批上市，确立商业化新纪元。博睿康的产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。博睿康植入式脑机产品的获批，标志着全球首个侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用阶段，是中国脑机接口产业从“技术验证”迈向“商业化落地”的里程碑事件。 　　政策组合拳持续加码，脑机行业迎来发展红利。近期“十五五”规划《纲要（草案）》中，脑机接口被明确列为国家重点培育的未来产业之一，战略发展地位定调。自2025年以来，工信部等七部门发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》；国家药监局批准发布我国第一部脑机接口医疗器械标准；国家医保局新设脑机接口相关价格项目，明确收费依据，脑机接口相关政策陆续落地。2025年12月24日，国家药监局将“植入式脑机接口医疗器械”纳入《优先审批高端医疗器械目录》，博睿康脑机产品的获批也是创新医疗器械优先审评政策的实践体现。从顶层产业发展定调、审批加速到院端收费项目落地，政策组合拳效果逐步显现，加速脑机产业商业化进程。 　　脑机接口市场前景广阔，成长空间较大。据Fortune Business Insights数据显示，2025年全球脑机市场规模约为2.4亿美元，预计到2034年将增长至9.6亿美元，2026-2034年复合增长率约15.9%。中国市场方面，据中商产业研究院数据显示，2024年中国脑机接口市场规模为32亿元，同比增长18.81%，预计2026年市场规模将达到46亿元。目前产业进展来看，非侵入式技术凭借安全性高、成本低优势率先在康复与消费场景落地，侵入式技术在高价值医疗应用中逐步取得临床进展，随着相关核心产品上市，脑机接口产业正从技术探索迈向规模化商业应用的关键阶段，未来成长空间较大。 　　投资建议 　　我们认为，随着全球首款侵入式产品获批上市，国内脑机接口产业已进入商业化验证期。建议重点关注脑机接口相关企业，如创新医疗、美好医疗、翔宇医疗、爱朋医疗、可孚医疗、麦澜德、伟思医疗、三博脑科等。 　　评级面临的主要风险 　　商业化推广不及预期风险：新产品上市初期，受医生培训、医院准入、患者支付能力等因素影响，产品放量可能慢于预期。长期安全性与稳定性风险：产品上市后仍需在大规模应用中验证其长期安全性与稳定性。