多元产品布局，国际空间广阔

中心思想

苑东生物：多维布局驱动增长，麻醉镇痛与国际化前景广阔

苑东生物凭借其在化学原料药和制剂领域的多维产品布局、领先的市场份额以及原料药制剂一体化战略，展现出强劲的增长潜力。公司在麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤等多个关键治疗领域拥有丰富的高端仿制药管线，并积极布局小分子创新药和生物药。尽管短期内面临药品集中采购（集采）带来的价格压力，但随着存量品种集采压力的逐步出清和增量品种的批量上市，公司业绩有望重回增长轨道。同时，麻醉镇痛市场的恢复性增长以及国际化业务的加速拓展，将为公司提供广阔的长期发展空间。

研发创新与成本优势并举，构筑核心竞争力

公司持续高强度的研发投入，聚焦高端仿制药和创新药的研发与产业化，不断丰富在研管线，为未来业绩增长奠定基础。其原料药制剂一体化战略不仅保证了产品质量，更在集采谈判中赋予公司显著的成本优势，使其在激烈的市场竞争中脱颖而出。国际化制造平台的建设和海外业务的快速增长，进一步验证了公司在全球市场拓展的决心和能力，有望通过差异化产品和高标准生产体系，实现营收和利润的双重提升。

主要内容

多领域进行产品布局，部分高端仿制药国内首仿

原料药与制剂一体化布局，多款化药市占率领先

苑东生物作为一家国家级高新技术企业，专注于化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售，产品涵盖注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型，并涉足心血管、麻醉镇痛、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域。公司已成功产业化37个高端仿制药，其中包含5个国内首仿产品和27个通过一致性评价的产品（9个为首家通过）。根据米内网2023年第一季度数据，公司在麻醉镇痛领域表现突出，盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液和布洛芬注射液的市场占有率均排名第一，分别为69.05%、37.42%和60.26%。此外，富马酸比索洛尔片、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷等产品也位居市场前列。

在创新药方面，公司布局了10余个1类小分子创新药，聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤和糖尿病等领域。生物药领域则以抗体和生物偶联技术为主，瞄准麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病的潜力靶点。例如，自主研发的化药1类新药优格列汀片（用于2型糖尿病，拟一周给药一次）正处于III期临床试验阶段，EP-9001A单抗（人神经生长因子NGF靶点，用于麻醉镇痛）已进入Ib/II期临床试验。

原料药业务方面，公司持续推进原料药与制剂一体化战略，截至2023年6月，已成功产业化26个高端化学原料药产品，并实现乌苯美司、富马酸比索洛尔等多个主要化学药品的原料药自主供应。公司有12个原料药完成国际注册/认证，11个已出口主流国际市场，并成功拓展了CMO/CDMO业务。

集采出清，未来重回增长

公司营收在2022年达到11.71亿元，同比增长14.43%，其中化学制剂收入为10.19亿元，占比87.02%。然而，2023年前三季度营收为8.50亿元，同比下降5.33%，毛利率为81.18%，同比下降3.16个百分点。这主要受到2020年富马酸比索洛尔片中标国家集采价格大幅下降以及乌苯美司胶囊调出医保目录的影响。尽管如此，2021年和2022年公司营收分别增长10.96%和14.43%，得益于富马酸比索洛尔片、依托考昔片等产品的持续放量以及达比加群酯胶囊、卡培他滨片等新上市或新过评产品的业绩贡献。随着存量大品种集采压力的基本出清，公司有望在未来重回增长。

聚焦高端仿制药与创新药研发，研发投入持续提升

公司拥有丰富的在研管线，截至2023年上半年，在研项目超过90个，其中创新药项目占比达14%。公司专注于高端仿制药的研发和产业化，2023年上半年已获批4款高端仿制药，包括艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、甲硫酸新斯的明注射液、盐酸阿罗洛尔片以及阿立哌唑口服溶液，在国内获批排序均处于前列。

公司研发投入持续保持高位，近两年研发费用率维持在销售收入的20%左右。2022年研发投入达2.65亿元，占营业收入的22.65%，显著高于行业平均水平。2023年上半年研发投入占营业收入的19.71%。枸橼酸钾缓释片、优格列汀片、贝前列素钠片等多个重点研发项目进展顺利，大部分高端仿制药项目已提交注册申请，高研发投入有望为公司长期发展提供强劲动力。

中短期：原料药制剂一体化优势显著，增量品种密集化上市

全面实施一致性评价和带量采购，公司凭借成本优势中标多项产品

在医保控费和集采常态化的背景下，药品降价成为趋势，拥有原料药的企业在价格谈判中更具优势。苑东生物的原料药制剂一体化战略使其在保证产品质量的同时有效控制成本，从而在集采中获得竞争优势。自一致性评价工作开展以来，国家不断完善相关标准体系，申请审结量和批准量持续增长。

公司在国家集采中表现良好，在第七轮国家药品集采中，伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液、盐酸美金刚缓释胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片等4个产品成功中标。此外，格隆溴铵注射液、富马酸比索洛尔片、依托考昔片、卡培他滨片、布洛芬注射液等产品在2023年上半年部分省份的国家集采续约中成功中选，注射用复方甘草酸苷也在云南省级带量采购项目中中标。

增量品种批量上市，为短期业绩增长打下基础

公司产品布局广泛，根据样本医院数据，主要品种销售额呈现稳步上升趋势。2023年上半年，乌苯美司胶囊样本医院销售额达1554万元，品种销售占比从2022年的12.42%增长至16.95%。纳洛酮注射液销售额增长迅速，2022年同比增长65.02%，2023年上半年样本医院销售额达1753万元，销售占比从8.96%增长至19.11%。达比加群酯胶囊在中标国家集采后，2022年样本医院销售额同比增长167%，2023年上半年销售额465万元。伊班膦酸钠注射液受第七批国家集采影响，2023年上半年销售占比有所下降。

在产品审批方面，2022年公司共有7种化药和3种原料药获批生产。2023年上半年，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、盐酸阿罗洛尔片和甲硫酸新斯的明注射液等3种产品获批生产。此外，2023年上半年公司有8种化药和5种原料药处于申报上市审评状态，未来这些增量品种的批量上市有望借助集采放量，为公司带来显著的业绩增长。

长期：麻醉镇痛市场逐渐恢复，海外业务空间广阔

持续深耕麻醉镇痛，多产品市占率居前

苑东生物作为麻醉镇痛领域的细分龙头，在该领域积累深厚。公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品10余个，在研20余个。根据卫健委数据，2011年至2019年，中国入院人次数和住院病人手术人次数复合增长率分别达到6.50%和9.09%，带动麻醉药及其辅助用药院内销售额复合增长10.92%。尽管2020年受外部环境影响有所下滑，但2021年市场已恢复增长，麻醉药及其辅助用药院内销售额上升至48.38亿元，同比增长7.60%。2023年上半年销售额达23.50亿元。

随着我国人口老龄化程度的加深（2022年65岁及以上人口占比14.90%），老年人对麻醉镇痛的需求将持续增长，有望进一步扩容麻醉镇痛市场。公司在麻醉镇痛领域的核心产品市占率居前，例如2023年上半年布洛芬注射液和纳洛酮注射液的市占率分别增长至18.49%和29.31%。

国际化平台支持海外业务拓展，海外业务营收利润双增

公司正加速推进国际化进程，目前拥有硕德药业和青木制药两个国际化生产基地，并按照FDA cGMP及欧盟EUGMP标准建设高端制剂国际化产业基地。一期工程已投入运行，二期工程鼻喷剂及预充针平台建设正在加快推进。

在制剂国际化方面，公司重点打造阿片解毒剂和急救药产品管线。盐酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液已于2023年4月完成FDA批准前核查（PAI），其中纳美芬注射液已于2023年11月获得FDA批准上市，标志着公司制剂国际化取得实质性进展。纳美芬在美国市场为短缺产品，有望对纳洛酮形成有力替代，市场空间广阔。此外，EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂等复杂制剂项目也在积极推进中。

原料药国际化方面，公司已成功拓展波兰、哈萨克斯坦等“一带一路”国家的原料药业务，并成功通过韩国MFDS认证和美国FDA现场检查。截至2023年上半年，公司累计完成12项原料药国际注册/认证。

海外业务营收和毛利率呈现快速增长趋势。2022年，海外地区业务营收达1037.2万元，同比增长206.2%，毛利率为60.72%，同比增加7.98个百分点。公司原料药制剂一体化产业链的优势，通过工艺优化和成本控制，有望进一步提升盈利能力。

盈利预测与投资建议

盈利预测

公司业务分为化学制剂、原料药、技术服务和CDMO/CMO四部分。2023年上半年，化学制剂收入占比79.61%，原料药7.59%，技术服务10.27%，CDMO/CMO 2.50%。

• 营收预测： 预计2023-2025年公司营收分别为11.74亿元、14.33亿元和17.58亿元，同比增速分别为0.34%、22.00%和22.69%。
• 化学制剂： 预计2023年受集采影响收入略有下降（-7%），但随着存量品种集采压力出清和增量新品种批量上市，2024/2025年增速有望达23%/25%。
• 原料药： 预计2023-2025年保持稳健增长，增速分别为9%/12%/14%。
• 技术服务： 2023年上半年因产品技术转让收入大幅增长，预计2023年增速达115%，未来两年维持稳定增长（3%/3%）。
• CDMO/CMO： 预计2023-2025年业务将稳步提升，增速分别为72%/52%/27%，得益于产业链整合和战略合作。
• 费用预测： 销售费用率预计稳定在33.7%。研发费用率预计维持在20.2%-20.7%的高位。管理费用率预计因在建工程转固和运营费用增加而略有上升（8.6%-9.1%）。
• 归母净利润： 预计2023年归母净利润与上年基本持平（+0.5%），2024/2025年随着营收增长和集采影响减弱，增速有望达14.5%/14.8%，分别实现2.84亿元和3.26亿元。

投资建议及估值

采用PE估值法，参考普利制药、恩华药业、博瑞医药和人福医药等可比公司2024年平均PE 27倍。考虑到公司制剂存量品种集采压力基本出清，预计2024年合理PE为26倍，对应目标市值74亿元，目标价61.62元/股。首次覆盖给予“增持”评级。

风险提示

• 研发创新失败风险： 药品研发投入大、周期长、风险高，可能导致研发失败或进度不及预期。
• 产品销售不及预期风险： 已上市产品在销售布局和推广方面可能遇到阻碍，影响商业化销售。
• 限售股解禁风险： 2023年9月限售股解禁，未来可能存在减持风险。
• 药品审评审批政策风险： 原料药与制剂产品可能无法顺利通过审评审批，影响销售收入。
• 产品无法中标药品集中采购风险： 未来产品若未能中标或中标价格过低，可能对经营业绩造成影响。

总结

苑东生物凭借其在多领域的全面产品布局、原料药制剂一体化战略以及持续的研发创新，展现出稳健的成长态势。公司在麻醉镇痛等核心治疗领域拥有领先的市场份额，并通过高端仿制药和创新药的研发不断丰富产品管线。尽管短期内受到集采政策的影响，但随着存量品种集采压力的逐步消化和增量品种的密集上市，公司业绩有望在未来几年实现恢复性增长。此外，麻醉镇痛市场的扩容以及国际化业务的显著进展，特别是纳美芬注射液获得FDA批准，为公司打开了广阔的海外市场空间，有望成为长期增长的重要驱动力。综合来看，公司具备较强的核心竞争力，未来发展前景积极，值得关注。