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多元产品布局,国际空间广阔

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多元产品布局,国际空间广阔

  苑东生物(688513)   投资逻辑   多领域产品布局,部分单品中国市占率领先,3年或89款原料/制剂全球获批。①制剂出海已迈出第一步:公司专注麻醉镇痛领域17载,始于原料药、历经仿创结合、成于剂型创新、生物药研发。据公司公告,截至1H23年,公司已实现37个高端仿制药产业化,其中包括5个国内首仿产品,多款产品市占率居前。②小分子创新与生物药皆有布局:公司已有10余个1类小分子创新药在研;大分子领域,以抗体和生物偶联技术为主,聚焦在麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点。③原料药品种丰富:公司推进原料药与制剂一体化的战略,国内与海外市场并举。截至1H23年,公司已成功实现26个化药原料药的产业化。   中短期:原料药制剂一体化优势显著,增量品种批量上市。①公司实行原料药制剂一体化战略,保证质量同时成本可控,集采谈判中在价格上更具优势,目前存量大品种集采基本出清。②聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药领域,多产品已经实现原料药自主供应。1H23年,国内共8种制剂与5种原料药申报上市,美国2种制剂与2种原料药申报上市,其中纳美芬已获FDA批准上市。未来增量品种批量上市,有望借助集采放量推升营收增长。   长期:麻醉镇痛市场逐渐恢复,海外业务空间广阔。①公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品10余个,在研20余个。国内麻醉镇痛市场增速逐步恢复,未来随着我国人口老龄化程度进一步加深以及院端手术量的提升,麻醉镇痛市场有望进一步扩容。②国际化平台支持海外业务拓展,目前公司共有3个制造中心,包括2个国际化制造基地。公司目前正在加快推进国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针平台建设,建成后将助力国际化进程进一步推进。   盈利预测、估值和评级   我们认为公司存量品种集采压力基本出清,增量品种有望进一步贡献业绩增量,预计公司2023-25年营收11.74/14.33/17.58亿元,同比+0.3%/+22.0%/+22.7%。归母净利润2.48/2.84/3.26亿元,同比+0.5%/+14.7%/+14.9%。参考同行业可比估值情况,给予2024年26倍PE估值,6-12个月内目标市值74亿元,目标价61.62元/股,首次覆盖给予“增持”评级。   风险提示   研发创新失败、产品销售不及预期、限售股解禁、药品审评审批政策、产品无法中标药品集中采购等风险。
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    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-11-28

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    19页

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  苑东生物(688513)

  投资逻辑

  多领域产品布局,部分单品中国市占率领先,3年或89款原料/制剂全球获批。①制剂出海已迈出第一步:公司专注麻醉镇痛领域17载,始于原料药、历经仿创结合、成于剂型创新、生物药研发。据公司公告,截至1H23年,公司已实现37个高端仿制药产业化,其中包括5个国内首仿产品,多款产品市占率居前。②小分子创新与生物药皆有布局:公司已有10余个1类小分子创新药在研;大分子领域,以抗体和生物偶联技术为主,聚焦在麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点。③原料药品种丰富:公司推进原料药与制剂一体化的战略,国内与海外市场并举。截至1H23年,公司已成功实现26个化药原料药的产业化。

  中短期:原料药制剂一体化优势显著,增量品种批量上市。①公司实行原料药制剂一体化战略,保证质量同时成本可控,集采谈判中在价格上更具优势,目前存量大品种集采基本出清。②聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药领域,多产品已经实现原料药自主供应。1H23年,国内共8种制剂与5种原料药申报上市,美国2种制剂与2种原料药申报上市,其中纳美芬已获FDA批准上市。未来增量品种批量上市,有望借助集采放量推升营收增长。

  长期:麻醉镇痛市场逐渐恢复,海外业务空间广阔。①公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品10余个,在研20余个。国内麻醉镇痛市场增速逐步恢复,未来随着我国人口老龄化程度进一步加深以及院端手术量的提升,麻醉镇痛市场有望进一步扩容。②国际化平台支持海外业务拓展,目前公司共有3个制造中心,包括2个国际化制造基地。公司目前正在加快推进国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针平台建设,建成后将助力国际化进程进一步推进。

  盈利预测、估值和评级

  我们认为公司存量品种集采压力基本出清,增量品种有望进一步贡献业绩增量,预计公司2023-25年营收11.74/14.33/17.58亿元,同比+0.3%/+22.0%/+22.7%。归母净利润2.48/2.84/3.26亿元,同比+0.5%/+14.7%/+14.9%。参考同行业可比估值情况,给予2024年26倍PE估值,6-12个月内目标市值74亿元,目标价61.62元/股,首次覆盖给予“增持”评级。

  风险提示

  研发创新失败、产品销售不及预期、限售股解禁、药品审评审批政策、产品无法中标药品集中采购等风险。

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中心思想

本报告的核心观点如下:

  • 原料药制剂一体化优势显著: 公司实行原料药制剂一体化战略,保证质量同时成本可控,集采谈判中在价格上更具优势,目前存量大品种集采基本出清。
  • 多领域产品布局,增量品种批量上市: 公司在麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药领域均有布局,多产品实现原料药自主供应。未来增量品种批量上市,有望借助集采放量推升营收增长。
  • 麻醉镇痛市场逐渐恢复,海外业务空间广阔: 国内麻醉镇痛市场增速逐步恢复,随着人口老龄化程度加深以及院端手术量提升,市场有望进一步扩容。国际化平台支持海外业务拓展,鼻喷剂及预充针平台建设将助力国际化进程。

主要内容

多领域产品布局,部分高端仿制药国内首仿

  • 高端仿制药优势: 截至2023年6月,公司已实现37个高端仿制药产业化,包括5个国内首仿产品和27个通过一致性评价的产品。
  • 市场占有率领先: 多个产品如盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液等在细分市场占有率排名领先。
  • 创新药与生物药布局: 公司在小分子创新药和大分子生物药领域均有布局,聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤和糖尿病等领域。

原料药与制剂一体化布局,多款化药市占率领先

  • 原料药自主供应: 公司推进原料药与制剂一体化战略,已实现26个高端化药原料药的产业化,并积极开拓国际市场。
  • 国际注册认证: 12个原料药已完成国际注册/认证,11个原料药已出口主流国际市场。

集采出清,未来重回增长

  • 营收增长: 2022年公司营收11.71亿元,同比增长14.43%,主要受益于富马酸比索洛尔片、依托考昔片等产品持续增长以及新上市产品贡献增量。
  • 集采影响: 2020年受集采和医保目录调整影响,营收同比下降,但后续通过新产品上市和市场拓展实现恢复性增长。

聚焦高端仿制药与创新药研发,研发投入持续提升

  • 在研管线丰富: 截至1H23,公司在研项目90余个,创新药项目占比达14%。
  • 研发投入高位: 公司研发费用率保持高位,近两年均保持在销售收入的20%左右。

中短期:原料药制剂一体化优势显著,增量品种密集化上市

  • 一致性评价和带量采购: 在集采常态化环境下,公司凭借原料药制剂一体化优势和成本控制能力,在价格谈判中更具优势。
  • 中标多项产品: 公司凭借成本优势中标多项集采产品,有利于产品快速放量。

长期:麻醉镇痛市场逐渐恢复,海外业务空间广阔

  • 深耕麻醉镇痛领域: 公司是麻醉镇痛领域细分龙头,已上市和在研产品丰富,有望推动行业地位持续提升。
  • 市场需求增长: 随着人口老龄化加剧和住院手术量增长,麻醉镇痛市场潜在需求释放。
  • 海外业务拓展: 公司加快推进国际化进程,海外营收与毛利率呈现快速增长趋势。

盈利预测与投资建议

  • 盈利预测: 预计公司2023-25年营收分别为11.74/14.33/17.58亿元,归母净利润分别为2.48/2.84/3.26亿元。
  • 投资建议: 给予公司2024年26倍PE估值,目标市值74亿元,目标价61.62元/股,首次覆盖给予“增持”评级。

总结

苑东生物作为一家以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务的企业,通过原料药制剂一体化战略、多领域产品布局和持续的研发投入,在市场中占据领先地位。随着集采压力的逐步释放、增量品种的批量上市以及海外业务的拓展,公司有望实现业绩的持续增长。

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