跟踪报告：CPTⅢ期临床结果优异，继续关注后续进展-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　海特生物(300683)

　　事件:

　　近日公司发布公告称：海特生物参股公司北京沙东生物技术有限公司自主研发的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（以下简称“CPT”）临床研究——比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验（CPT-MM301 项目），已于 2020 年 2 月 27 日公开了初步的揭盲结果，目前 CPT-MM301 项目的统计分析报告已经完成，并公告了主要研究结果。

　　投资要点:

　　III 期临床初步结果表现优异，扩大 II 期临床优势在过去一项完成的 CPT 二期临床试验中， CPT+TD 治疗相比于单纯 TD 治疗组，在临床治疗效果和安全性方面都展现了一定的优势。在此次Ⅲ期临床结果中， CPT+TD 治疗表现出了更为显著的优效，同时继续保持了良好的安全性和耐受性。作为全球首个完成 III 期临床试验的针对 TRAIL的死亡受体 4 和死亡受体 5 靶点的促凋亡激动剂，此次良好的实验结果对后续审评审批和商业化推广带来了乐观的消息。但是同样， CPT 治疗在后续临床推广中仍将继续面临相应的挑战，但是对此我们保持审慎乐观的态度。

　　盈利预测与投资建议：预计 2020 年、 2021 年和 2022 年公司分别实现归母净利 9400 万、 1.15 亿和 1.53 亿；对应 EPS 分别为 0.90、1.11、 1.48；对应当前股价 PE 分别为 65 倍、 53 倍、 40 倍；公司逐步摆脱单一产品业务依赖，同时伴随业务布局多元化和创新药临床结果优效，预计公司未来在审评审批进展顺利和商业化推进顺利的条件下，有望迎来新一轮景气发展周期。继续推荐，维持“增持”评级。

　　风险因素：创新药项目后续审评进度缓慢的风险、商业化表现不及预期的风险。

# 中心思想

本报告对海特生物（300683）的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）Ⅲ期临床试验结果进行了跟踪分析，维持“增持”评级。

*   **临床试验结果优异**：CPTⅢ期临床试验结果表现优异，扩大了Ⅱ期临床试验的优势，为后续的审评审批和商业化推广带来了乐观前景。
*   **盈利预测与投资建议**：预计公司未来业绩增长，维持“增持”评级。但同时提示了创新药项目审评进度和商业化不及预期的风险。

# 主要内容

## CPTⅢ期临床试验结果分析

*   **二期临床优势**：CPT二期临床试验中，CPT+TD治疗组在临床治疗效果和安全性方面都展现出了一定的优势，尤其是在特定亚组中，ORR和PFS时间均优于TD治疗组。
*   **三期临床优异**：Ⅲ期临床结果显示，CPT+TD治疗在无进展生存期（PFS）、总体生存期（OS）、总体反应率（ORR）和疾病进展时间（TTP）等主要疗效指标上均表现出显著获益，且安全性良好。

## 盈利预测与投资建议

预计2020-2022年公司归母净利润分别为9400万、1.15亿和1.53亿，EPS分别为0.90、1.11和1.48，对应当前股价PE分别为65倍、53倍和40倍。公司逐步摆脱单一产品业务依赖，业务布局多元化和创新药临床结果优效，预计公司未来在审评审批进展顺利和商业化推进顺利的条件下，有望迎来新一轮景气发展周期，继续推荐，维持“增持”评级。

## 风险提示

提示了创新药项目后续审评进度缓慢的风险、商业化表现不及预期的风险。

# 总结

本报告对海特生物的CPTⅢ期临床试验结果进行了深入分析，认为试验结果优异，为后续的审评审批和商业化推广奠定了基础。维持对海特生物“增持”评级，并提示了相关风险。

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