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公司深度报告:专注癌症领域,坚定自主创新

公司深度报告:专注癌症领域,坚定自主创新

研报

公司深度报告:专注癌症领域,坚定自主创新

  上海谊众(688091)   投资要点   纳米给药系统DSS赋予紫杉醇产品“新生命力”   紫杉醇是目前使用量最大的广谱肿瘤化疗药物,公司核心产品注射用紫杉醇胶束基于传统紫杉醇进行剂型创新,通过独特的高分子合成技术筛选专属药用辅料,合并纳米技术合成紫杉醇胶束剂型,大幅提升产品安全性和有效性,紫杉醇胶束在I期临床试验中获得390mg/m2的MTD和435mg/m2的DLT,是目前紫杉醇制剂可达到的最高剂量。2022年6月,注射用紫杉醇聚合物胶束已列入《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2022版)》,列入指南后产品影响力进一步增强,2022年全年实现235.96百万元营业收入。同类竞品研发进度最快处于II期临床,公司仍将保持3-5年独家销售的先发优势。   销售、产能同步推进,产品商业化初见成效   公司国内销售模式以自营为主,部分地区委托百洋医药销售作为补充,加快紫杉醇胶束产品市场化进程。2022年公司销售队伍扩充到120人,布局医院终端销售地图,进一步强化终端覆盖能力。目前公司处于DTP药房及院边店销售+进院双推进阶段,入院数量提高部分地区的销售有望迎来放量期。截至2022年年底,公司新增年产100万支产能,预计2023年中期可正式商业化投产。2023年公司募投《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》,以期快速提升产能,满足未来注射用紫杉醇聚合物胶束的市场销售需求。2022年公司渗透率约为0.66%,考虑到公司销售队伍的扩增以及已有24家临床医院的基础,预计公司2023-2025年渗透率将实现1.55%、2.29%和3.7%。   稳步推进在研管线   积极推进扩大紫杉醇胶束适应症,乳腺癌目前已获CFDA批准开展临床III期试验,预计2024-2025年完成III期临床试验,进一步推进产品商业化进程。乳腺癌为全球发病率最高病种,该适应症获批后,紫杉醇胶束销售有望迎新高。公司同时推进两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发,分别为针对胰腺肿瘤治疗的靶向性多肽偶联纳米胶束和针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗的靶向性小分子偶联纳米胶束药物,通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽/小分子,形成主动靶向性纳米药物递送系统,以增加药物在肿瘤组织的富集性。充分发挥高分子辅料合成和纳米给药系统研发平台优势,公司开展针对实体瘤的两种靶向性纳米胶束药物的研发:多西他赛胶束和卡巴他赛胶束,目前均处于临床前研究阶段。   盈利预测   预测公司2023-2025年收入分别为5.88、11.14、13.60亿元,归母净利润分别为3.07、5.81、7.02亿元,EPS分别为2.13、4.04、4.88元,当前股价对应PE分别为45.1、23.8、19.7倍,给予“买入”投资评级。   风险提示   竞争加剧风险,销售不及预期,依赖单一产品等风险。
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    华鑫证券有限责任公司

  • 发布日期:

    2023-04-11

  • 页数:

    16页

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  上海谊众(688091)

  投资要点

  纳米给药系统DSS赋予紫杉醇产品“新生命力”

  紫杉醇是目前使用量最大的广谱肿瘤化疗药物,公司核心产品注射用紫杉醇胶束基于传统紫杉醇进行剂型创新,通过独特的高分子合成技术筛选专属药用辅料,合并纳米技术合成紫杉醇胶束剂型,大幅提升产品安全性和有效性,紫杉醇胶束在I期临床试验中获得390mg/m2的MTD和435mg/m2的DLT,是目前紫杉醇制剂可达到的最高剂量。2022年6月,注射用紫杉醇聚合物胶束已列入《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2022版)》,列入指南后产品影响力进一步增强,2022年全年实现235.96百万元营业收入。同类竞品研发进度最快处于II期临床,公司仍将保持3-5年独家销售的先发优势。

  销售、产能同步推进,产品商业化初见成效

  公司国内销售模式以自营为主,部分地区委托百洋医药销售作为补充,加快紫杉醇胶束产品市场化进程。2022年公司销售队伍扩充到120人,布局医院终端销售地图,进一步强化终端覆盖能力。目前公司处于DTP药房及院边店销售+进院双推进阶段,入院数量提高部分地区的销售有望迎来放量期。截至2022年年底,公司新增年产100万支产能,预计2023年中期可正式商业化投产。2023年公司募投《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》,以期快速提升产能,满足未来注射用紫杉醇聚合物胶束的市场销售需求。2022年公司渗透率约为0.66%,考虑到公司销售队伍的扩增以及已有24家临床医院的基础,预计公司2023-2025年渗透率将实现1.55%、2.29%和3.7%。

  稳步推进在研管线

  积极推进扩大紫杉醇胶束适应症,乳腺癌目前已获CFDA批准开展临床III期试验,预计2024-2025年完成III期临床试验,进一步推进产品商业化进程。乳腺癌为全球发病率最高病种,该适应症获批后,紫杉醇胶束销售有望迎新高。公司同时推进两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发,分别为针对胰腺肿瘤治疗的靶向性多肽偶联纳米胶束和针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗的靶向性小分子偶联纳米胶束药物,通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽/小分子,形成主动靶向性纳米药物递送系统,以增加药物在肿瘤组织的富集性。充分发挥高分子辅料合成和纳米给药系统研发平台优势,公司开展针对实体瘤的两种靶向性纳米胶束药物的研发:多西他赛胶束和卡巴他赛胶束,目前均处于临床前研究阶段。

  盈利预测

  预测公司2023-2025年收入分别为5.88、11.14、13.60亿元,归母净利润分别为3.07、5.81、7.02亿元,EPS分别为2.13、4.04、4.88元,当前股价对应PE分别为45.1、23.8、19.7倍,给予“买入”投资评级。

  风险提示

  竞争加剧风险,销售不及预期,依赖单一产品等风险。

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中心思想

本报告的核心观点如下:

  • 纳米给药技术赋能紫杉醇:上海谊众的核心产品注射用紫杉醇胶束,通过纳米给药系统显著提升了紫杉醇的安全性和有效性,具有市场领先优势。
  • 商业化前景广阔:公司在销售和产能方面同步推进,产品商业化初见成效,未来随着渗透率的提升和适应症的扩大,市场潜力巨大。

主要内容

1、扎根癌症领域,寻求产品创新与突破

  • 创新为基,填补国内紫杉醇剂型空白:上海谊众是一家专注于创新药物研发的制药企业,其紫杉醇胶束产品填补了国内胶束制剂领域的空白。
  • 核心团队专业够硬,主营业务终获批上市:公司核心团队具有丰富的医药行业经验,紫杉醇胶束产品获批上市后,公司实现了盈利。

2、独家紫杉醇胶束开启公司创新之路

2.1、攻破技术难关,免疫联合治疗大势所趋

  • 联合治疗刷新非小细胞肺癌晚期患者“天花板”:紫杉醇胶束产品获批适应症为非小细胞肺癌,免疫联合化学治疗已成为晚期驱动基因阴性NSCLC患者的一线推荐治疗方案。
  • 基于公司独家纳米给药系统成功突破技术难关:公司搭建了聚合物胶束研发平台,将紫杉醇重新装载到聚合物胶束纳米给药系统,从而获得溶解度提升、靶向性增强、不良反应发生率降低的改良制剂。
  • 安全性、耐受性方面优势凸显:紫杉醇胶束不含Cremophor EL,避免了普通紫杉醇的致敏性问题,临床输注前无需进行任何抗过敏和止吐预处理。

2.2、紫杉醇产品应用范围广,市场空间广阔

  • 紫杉醇产品多年仍维持增长:紫杉醇产品被批准用于治疗多种癌症,即使靶向用药、免疫疗法有所发展,但联合治疗的趋势使紫杉醇制剂仍有较大需求。
  • 紫杉醇胶束产品技术壁垒较高,先发优势有望助力快速攻占市场:紫杉醇胶束核心壁垒技术包括筛选亲水性或疏水性材料、亲水链与疏水链的比例、药用辅料分子量分布系数极窄。

3、盈利预测评级

  • 盈利预测与投资评级:预计公司2023-2025年收入分别为5.88、11.14、13.60亿元,归母净利润分别为3.07、5.81、7.02亿元,给予“买入”投资评级。

4、风险提示

  • 风险提示:报告提示了竞争加剧风险、销售不及预期、依赖单一产品等风险。

总结

本报告深入分析了上海谊众的核心产品——注射用紫杉醇胶束的市场前景。该产品凭借其纳米给药技术的优势,在安全性和有效性方面均优于传统紫杉醇制剂,具有显著的竞争优势。随着公司在销售渠道和产能方面的持续投入,以及适应症范围的扩大,预计未来几年将迎来快速增长。尽管面临竞争加剧、销售不及预期等风险,但考虑到其技术壁垒和先发优势,维持“买入”投资评级。

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