康弘药业：朗沐美临床三期实验方案公布，国际化进程稳步推进

# 中心思想 本报告的核心观点如下： * **康柏西普的国际化前景乐观：** 康弘药业的康柏西普与阿柏西普头对头试验方案公布，预示着其国际化进程稳步推进。基于非劣效和更少的注射次数，康柏西普有望获得 FDA 批准。 * **国内市场潜力巨大：** 康柏西普在国内市场已显示出强劲的增长势头，随着医保覆盖范围的扩大和适应症的增加，未来销售额有望持续攀升。 * **国际市场潜力可观：** 康柏西普若能在国际市场占据一定份额，将为公司带来可观的销售收入，显著增厚公司业绩。 # 主要内容 ## 事件 康弘药业于 5 月 20 日晚公告，启动一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的疗效和安全性。实验方案计划入组 1,140 人，评估康柏西普 0.5mg 和 1mg 剂量组相对于阿柏西普 2mg 剂量组的非劣效性，主要终点是第 36 周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化。 ## 点评 ### 康柏西普头对头试验的关键：非劣效与低频次 眼底新生血管疾病治疗药物的竞争关键在于疗效和注射频次。在疗效相当的情况下，较少的注射频次意味着更好的依从性和更低的患者费用，成为竞争的关键因素。康柏西普与阿柏西普的头对头试验中，康柏西普大概率能够实现疗效非劣于阿柏西普，有望凭借更少的注射频次成为获 FDA 批准的关键。 原因如下： 1. **结构优势：** 康柏西普与阿柏西普结构类似，同属全人源的氨基酸序列，亲和力均高于雷珠单抗，能够阻断 VEGF-A 所有亚型、VEGF-B 和 PLGF。康柏西普分子更大，包含了 VEGFR-2 的 D4 区，亲和力高于阿柏西普，VEGF 溶解速率较阿柏西普低。 2. **临床数据优秀：** 康柏西普 AURORA 试验数据优秀，我国上市销售以来临床效果突出。在我国的康贝西普 AURORA 试验中，0.5mg 和 2mg 康柏西普在按月给药（3+Q1M）和按需给药（3+PRN）均能明显改善 BCVA 和 CRT，安全有效。康柏西普自 2014 年上市销售，累计治疗人数超过 8 万人，临床效果突出。 3. **注射频次优势：** 康柏西普较少的注射频次是突出的竞争优势，能够降低注射带来的风险，提高患者依从性，降低患者经济负担。 ### 康柏西普国内外市场潜力分析 1. **国内市场：** 我国眼底新生血管疾病患者超过千万，销售潜力过百亿。康柏西普 2017 年实现销售额 6.18 亿元，同比增长 30%。随着公司加强学术推广和获批适应症治疗渗透率的提升，2018 年朗沐销售额将呈现逐季度攀升趋势。 2. **国际市场：** 目前国际上治疗眼底新生血管疾病的主流药物是阿柏西普和雷珠单抗，两者 2017 年全球销售金额共计 78.17 亿美元。预计康柏西普有望 2021 年左右实现海外获批上市销售，若凭借疗效突出、较少注射频次、价格优势等，占据 10-15% 的销售份额，可带来超 8 亿美金的销售收入。 ## 盈利预测 预计公司 18-20 年实现净利润 7.67 亿元、9.21 亿元、11.13 亿元，当前股价对应估值分别为 46.41x、38.65x、31.99x，维持买入评级，继续推荐。 ## 风险提示 康柏西普国内市场销售不达预期；海外临床试验进展慢于预期。 # 总结 本报告分析了康弘药业康柏西普的临床试验方案，认为其在疗效和注射频次上具有竞争优势，有望在国内外市场取得成功。国内市场，康柏西普已显示出强劲的增长势头，随着医保覆盖范围的扩大和适应症的增加，未来销售额有望持续攀升。国际市场，康柏西普若能在国际市场占据一定份额，将为公司带来可观的销售收入，显著增厚公司业绩。