业绩恢复性增长，布局生物药和新药打开成长空间

中心思想 业绩强劲复苏与战略转型驱动 华海药业在2019年及2020年第一季度展现出强劲的业绩复苏态势，归母净利润实现显著增长，主要得益于沙坦类原料药在欧盟市场的解禁、国内带量采购政策有效降低销售费用，以及前期缬沙坦事件影响的逐步消除。公司正积极推进战略转型，从传统的特色原料药龙头向制剂国际化、生物药和创新药领域全面拓展，旨在构建多元化的增长格局，以应对行业变革并抓住新的发展机遇。 多元化增长驱动与风险展望 公司未来的增长将由多方面驱动：原料药业务受益于欧盟解禁和全球沙坦类药物需求的持续增长，预计将恢复稳健增长；制剂业务通过带量采购提升了盈利能力和市场覆盖率，国内市场潜力巨大；同时，公司持续加大在生物药和创新药领域的研发投入，这些前瞻性布局有望在中长期为公司打开新的盈利增长空间。然而，公司也面临多重风险，包括欧盟出口恢复不及预期、后续带量采购中标情况不理想或降价幅度超预期等，这些因素可能对公司业绩产生不利影响。 主要内容 1 华海药业：积极向制剂拓展的特色原料药龙头 华海药业是中国特色原料药领域的领军企业，同时也是国内在制剂国际化方面走在前列的药企之一。公司主营业务涵盖多剂型的制剂、生物药、创新药以及特色原料药的研发、生产和销售，是全球范围内普利类和沙坦类药物的主要供应商。在国际GMP认证、制剂及原料药的海外注册、以及国际合作等领域，公司均处于国内同行业领先地位。 公司持续加快产业转型升级步伐，积极推进制剂全球化战略，不断完善和优化制剂与原料药两大产业链。通过深化国际国内两大销售体系，公司致力于提升研发创新能力，并加速在生物药和新药领域的发展。在制剂方面，公司已形成以心脑血管类、神经系统类、抗病毒类为主导的产品系列；在原料药方面，主要产品包括抗高血压类、精神类及抗艾滋病类等特色原料药，尤其在心血管药物领域拥有核心技术优势。 根据2019年年报，公司第一大股东为陈宝华，持股比例达25.14%，是公司的实际控制人。财务数据显示，2019年公司实现营业收入53.9亿元，同比增长5.8%；归母净利润为5.7亿元，同比大幅增长429.8%。2020年第一季度，公司业绩延续增长态势，实现营业收入15.7亿元，同比增长31%；归母净利润2.2亿元，同比增长62.7%；扣非后归母净利润为2亿元，同比增长94.4%。业绩的显著回升主要归因于2018年缬沙坦杂质事件计提损失的减少、2019年部分产品售价提升、技术服务收入增加以及集采中标等积极因素。 从业务收入结构来看，原料药及中间体与成品药是公司的两大核心业务，2019年两者合计占比高达94%。其中，成品药业务占比48%，成为公司第一大业务。按地区划分，海外市场仍是公司主要的营收来源，2019年海外营收占比达到62.4%。 2 缬沙坦事件影响逐步消除，沙坦类原料药上演王者归来 2018年，华海药业因缬沙坦杂质事件遭受重创，导致净利润大幅下滑，并面临欧盟和美国针对相关产品的出口禁令。事件发生后，公司积极配合各国监管部门检查并进行整改，对缬沙坦原料药的生产工艺进行了优化，成功解决了杂质问题。至2019年底，公司的厄贝沙坦原料药、氯沙坦钾原料药和缬沙坦原料药全部恢复欧洲适应性证书，重新获得了欧盟市场的出口资格。2020年3月26日，公司缬沙坦一致性评价补充申请获批，标志着其制剂和原料药在国内市场将能重新上市销售。尽管目前美国出口仍未完全解禁，但缬沙坦事件对公司的负面影响已逐步减弱。 沙坦类制剂市场规模持续增长，公司在原料药成本和价格方面具有明显优势。随着人类预期寿命的延长，高血压等慢性病日益成为全球性的健康挑战。仅在中国，高血压患者人数就高达2.7亿，这为抗高血压药物市场提供了广阔空间。沙坦类药物作为血管紧张素II受体拮抗剂，因其降压作用持续时间长、副作用小等优点，日益受到医生和患者的青睐，用药规模持续增加。尽管氯沙坦、缬沙坦和厄贝沙坦等原研药因专利到期导致全球销售额有所回落，但低价仿制药的兴起满足了更广泛的市场需求，为上游原料药企业带来了巨大的市场机遇。从原料药消耗量来看，除缬沙坦因2018年杂质事件导致行业整顿而略有下滑外，氯沙坦和厄贝沙坦的全球原料药消耗量均呈现稳步增长态势。 中国在成本和环保容量方面的优势，促使特色原料药产业逐渐向中国转移，其中华海药业是全球当之无愧的沙坦类原料药龙头企业。2013年至2017年，公司沙坦类原料药销售额稳步提升，2017年达到9.4亿元的高点。尽管2018年受杂质事件影响有所下降，但公司仍占据中国企业中近30%的出口份额。与主要竞争对手天宇相比，华海药业在成本控制和价格上具有明显优势。在缬沙坦事件爆发前，公司主要沙坦类品种原料药的出口价格明显高于竞争对手，品牌效应显著。从毛利率来看，2016年至2018年，公司沙坦类原料药及中间体的毛利率平均每年高出天宇近10个百分点。随着主要出口市场欧洲禁令的解除，预计公司将凭借其成本优势和多年积累的品牌影响力，重新巩固其在全球沙坦类原料药市场的领先地位。 公司积极实施全球化战略，海外业务逐年稳步增长。华海药业包括原料药及制剂产品在内的多数生产线已获得美国FDA、欧洲COS、澳大利亚TGA等官方机构的GMP认证，产品销往全球多个国家和地区，包括美国、欧盟和日本等规范市场。公司通过自主研发、兼并收购等方式，不断丰富境外制剂产品梯队，优化品种结构。目前，公司共有65个产品拥有美国ANDA文号，12个产品在欧盟24个国家获批上市。在加快海外制剂研发向高端制剂发展的同时，公司也积极开拓东南亚、香港、非洲等新兴市场。多年来，公司海外业务一直保持稳步提升，随着欧盟对相关原料药禁令的解除，预计海外业务将显著提速。 3 带量采购提升制剂盈利水平，生物药和新药研发打开中长期成长空间 华海药业在一致性评价进度方面处于领先地位，带量采购政策有效提升了制剂业务的盈利水平。作为国内制药企业拓展国际市场的先行者，公司在制剂和原料药的海外注册领域拥有显著优势，多个制剂产品已在欧美等规范市场获批。受益于国内药品审评审批相关政策（如转报品种纳入优先审评、获批后视同一致性评价通过等），公司制剂在国内的转报和一致性评价进度加快。截至目前，公司已有17个品种通过或视同通过一致性评价。 在带量采购与仿制药一致性评价政策的共同推动下，国产仿制药进口替代速度加快，同时销售环节的利润空间被挤压，产品质量和成本控制成为市场竞争的关键。华海药业拥有中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链，这将使其显著受益于带量采购政策。公司在2018年11月第一批“4+7城市”带量采购中成功中标6个产品，在2019年9月第一批联盟地区扩围的带量采购中中标7个产品，并在2019年12月的第二批带量采购中再次中选两个产品。尽管相关品种面临较大的降价压力，但集采政策促使公司销售费用大幅减少，从而提升了公司制剂板块的盈利水平。年初“4+7城市”带量采购合同到期后，各城市陆续完成续约，公司各品种续约情况良好，多数产品不降价或仅小幅降价，续约合同金额有望超过去年。而后两批带量采购的合同也从去年底或今年陆续开始执行，预计2020年公司制剂的国内销售盈利水平将进一步提升。 公司正加快推进生物药和新药项目研发，以打开中长期增长空间。华海药业依托其庞大的研发队伍和多年在仿制药领域积累的经验，积极进军生物药和创新药研发领域。目前，公司已有2个生物类似药完成I期临床试验数据锁库，HB0017注射液已获得美国FDA的临床试验批准，发展后劲充足。同时，公司与上海君实生物达成HOT-1010项目的合作开发协议，这对加快公司在抗肿瘤治疗领域的开拓具有重要意义。在新药方面，2类改良型新药HHT201已成功开展I期临床研究。在化学仿制药竞争日益激烈的行业背景下，生物药和新药的竞争格局显著优化，未来有望成为公司新的盈利增长点。 4 他山之石：如瑞迪博士的原料药制剂一体化之路 原料药企业发展到一定阶段，通常会面临转型升级的选择，要么向CDMO（合同研发生产组织）方向拓展，要么向下游延伸，走原料药制剂一体化的路径。华海药业选择的是后者，而印度药企如瑞迪博士（Dr. Reddy's Laboratories）正是这条道路的成功先驱，如今已成为世界排名前十的仿制药巨头。如瑞迪博士的成长路径为华海药业未来的发展提供了宝贵的借鉴。 如瑞迪博士成立于1984年，创立之初以大宗原料药布洛芬起家，并在随后几年积极布局海外业务。在获得国外市场和相关监管部门的认可后，如瑞迪博士开始向特色原料药转型。截至2002年，公司已取得了26个DMF（药物主文件）等级备案和64个COS（欧洲药典适用性证书）认证的特色原料药产品，相关销售收入约1亿美元。原料药业务的顺利发展为公司积累了充足的资金，如瑞迪博士开始考虑向利润更高的产业链下游制剂领域延伸。 由于印度在2005年之前只承认药物合成工艺的专利，而不承认药物本身的产品专利，这一政策极大地鼓励了印度本土药企制剂业务的蓬勃发展。早在1984年，如瑞迪博士就开始经营自己的制剂品牌，并在九十年代初将其产品出口到俄罗斯等非规范市场。从1997年提交第一个ANDA（简化新药申请）申请雷尼替丁片开始，如瑞迪博士正式进军规范市场的制剂业务。2001年，如瑞迪博士的氟西汀挑战专利成功，成为首个获得180天市场独占期的印度企业，并在此期间获得了7000万美元的收入，从而彻底在美国制剂市场站稳了脚跟。 随着制剂业务的不断扩大，如瑞迪博士相应的原料药占营收比例也不断缩小。2001年上市之初，原料药和中间体业务收入占公司营收的45%，而到2019年，这一数字已下降到16%。公司已成功从以原料药出口为主的企业转型升级为原料药制剂一体化的世界级仿制药巨头。公司在2015年营收和净利润均创历史新高，市值最高超过115亿美元。尽管近几年经营状况有所波动，但公司目前市值仍有84.5亿美元，约合600亿人民币。参考华海药业最新市值363亿人民币，我们认为未来华海药业仍有广阔的上升空间。 5 盈利预测与估值 基于以下核心假设，我们对华海药业的未来盈利进行了预测： 成品药业务： 预计2020年至2022年，公司成品药销量增速将分别为16.1%、14%和18.5%，毛利率将维持在64%的水平。 原料药及中间体业务： 预计2020年至2022年，公司原料药及中间体销量增速将分别为16.6%、16.5%和16.3%，毛利率将分别为56%、55.5%和55.4%。 技术服务收入： 预计2020年至2022年，公司技术服务收入增速将均为40%，毛利率将维持在80%。 进出口业务： 预计2020年至2022年，公司进出口业务收入增速将分别为-4.8%、-5%和-3.8%，毛利率将维持在9.5%。 综合上述假设，我们预计公司2020年至2022年的营业收入将分别达到63亿元、73亿元和86亿元。归属于母公司股东的净利润将分别为6.92亿元、8.32亿元和9.87亿元。相应的，每股收益（EPS）预计将分别为0.52元、0.63元和0.75元。 考虑到华海药业作为原料药龙头企业的地位，其全球化布局以及中间体、原料药、制剂一体化的核心优势日益凸显。在欧盟沙坦类原料药解禁的有利情况下，原料药业务有望持续稳健增长；同时，带量采购政策的推进将有效提升国内制剂业务的盈利水平；此外，生物药和新药研发的积极进展将为公司打开中长期的成长空间。基于这些积极因素，我们维持对华海药业的“持有”评级。 6 风险提示 投资者在评估华海药业的投资价值时，需关注以下潜在风险： 欧盟出口恢复不及预期的风险： 尽管沙坦类原料药已恢复欧洲适应性证书，但实际出口恢复速度和规模可能不及预期，从而影响公司原料药业务的增长。 后续带量采购中标不及预期的风险： 未来进行的带量采购中，公司可能面临中标产品数量减少或未能中标核心产品的风险，这将影响公司制剂产品的市场份额和销售收入。 后续带量采购降价超预期的风险： 即使中标，后续带量采购的降价幅度可能超出市场预期，进一步压缩公司制剂产品的利润空间，对整体盈利能力造成压力。 总结 华海药业在经历缬沙坦事件的挑战后，通过积极整改和战略调整，于2019年及2020年第一季度实现了显著的业绩复苏。公司作为特色原料药龙头，成功推动沙坦类原料药在欧盟市场的解禁，并凭借成本和品牌优势，有望在全球市场重拾领先地位。在国内市场，公司积极参与带量采购，通过一体化产业链优势有效降低销售费用，提升了制剂业务的盈利水平和市场覆盖率。同时，华海药业正大力拓展生物药和创新药研发，已取得多项临床进展，为公司中长期发展注入新的增长动力。借鉴如瑞迪博士的成功经验，华海药业正稳步推进原料药制剂一体化转型，未来发展空间广阔。然而，投资者仍需警惕欧盟出口恢复、带量采购中标及降价等潜在风险。综合来看，华海药业凭借其核心竞争力、战略转型成果和多元化增长布局，展现出良好的发展前景。