多点布局CRO优势赛道，安评龙头加速成长-摩熵咨询

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报告摘要

　　昭衍新药(603127)

　　非临床安评龙头 CRO，深耕行业快速发展

　　近 30 年行业深耕，公司以临床前 CRO 业务为核心，聚焦安全性评价业务，同时开展早期临床研究业务和实验动物模型销售业务。 2017 和2021 年，公司分别于 A 股和 H 股上市，成为国内第四家“ A+H”的CRO 企业。随着公司实验设施不断扩增及技术团队规模扩大，产能逐步释放，公司承接订单的能力进一步增强。 2018-2022 年，公司营业收入和归母净利润复合增长率分别为 53.47%/77.44%， 2022 年，公司营业总收入 22.68 亿元，同比增长 49.54%；归母净利润 10.74 亿元，同比增长 92.71%。 2023H1，公司营业收入 10.12 亿元，同比增长 30.27%；归母净利润 0.91 亿元，同比减少 75.58%。 2023H1 公司净利润下降源于扣非净利润和非经常性损益的共同影响。

　　临床前 CRO 优势赛道，政策驱动，壁垒高筑

　　政策驱动：政策驱动创新药研发，国家出台各种政策加速药企“由仿转创”过程，而药企研发热情会拉动需求增长，利好 CRO 行业的整体发展。根据 Frost&Sullivan 的预测，预计到 2024 年全球和中国药物研发支出将达到 2270/476 亿美元，全球和中国的安评市场将达到 87/19.7亿美元。

　　壁垒高筑： GLP 资质稀缺，奠定行业“高门槛”，目前国内通过中国GLP 认证的安评中心不足百家，企业性质的研究中心更为稀缺。国内仅有六家 CRO 企业同时获得 NMPA、 OECD GLP 认证以及通过 FDAGLP 检查，昭衍新药是国内上市 CRO 中唯一一家同时拿到 NMPA、FDA、 OECD 和 MFDS 的 GLP 认证的公司，在实验室资质的竞争方面具备领先优势。 GLP 资质的高门槛和稀缺属性进一步提升了安评行业的外包渗透率，在药物研发的各个阶段中，药理毒理研究外包渗透率最高，达 70%。

　　 “资质+产能+经验”三位一体，公司构建自身核心优势

　　资质：公司在北京和苏州具有两个资质完备的 GLP 实验室，满足各类客户的药物研发需要，成为保障公司业务稳健发展的“护城河”。

　　产能：公司设施全面扩建，产能伴随订单承接有序释放，保障中长期业绩发展。目前公司国内产能以苏州和北京为核心，在梧州、南宁、重庆等地围绕自身业务发展逐年拓建设施，释放产能。在国外， 2019 年，公司收购 Biomere， 2021 年于加州租赁 6000 平米设施，美国东西海岸联动与国内产能相协同承接订单。

　　经验：项目经验累积成就丰富药物评价经验。经过多年发展，公司于多个药物安全性评价领域（如眼科、吸入毒性及致癌性）已拥有领先的专业知识， 2019 年至 2023 上半年，共新增生物药约 1300 个、化学药约 1000 个、中药 40 余个的非临床研究项目；公司在承担新药非临床评价项目数量和承担生物类新药非临床评价项目数量上均处于国内领先地位。

　　战略性收购实验动物资源，为公司可持续发展蓄力

　　实验动物是开展非临床安全性评价、药效学与药代动力学研究的载体，动物模型限制安评业务的应用，往往也会直接影响安评实验的结果。供需失衡加之新冠疫情干扰，实验猴价格与日俱增，自 2017 年以来，食蟹猴单价持续上涨，目前已开始回落。昭衍新药于 2022 年 4 月收购广西玮美和云南英茂两家实验用猴繁育基地，这两家猴场均具有实验猴生产许可证，设施面积分别为 30528m2 和 5000m2，配合公司在广西自建的设施面积为 8847m2 的猴场，共同作为公司在实验猴领域的战略储备，为业绩长期增长提供战略储备资源。

　　业务一体化与国际化共同发展，打开成长天花板

　　基于公司在药物安全性评价方面的核心能力，公司一直在拓宽综合服务范围，公司一方面以临床前 CRO 业务为基点，将业务拓展至下游的临床 CRO 业务，一方面开展国际化发展策略。

　　一体化：公司临床试验服务聚焦于早期临床研究（仿制药 BE/创新药 I期、 PK 研究等），建立了符合国际规范的质量管理体系，可为客户提供从注册申报、临床药理及医学、临床运营与监查、数据管理与统计、药物警戒等服务。 2019-2022 年，公司临床试验服务收入从 275.40 万元增长至 4956.80 万元，年均复合增长率达 162.19%， 2023 年上半年公司临床试验服务收入 3133.20 万元，同比增长 57.93%。随着上游业务导入通量增加，客户粘性提升，未来公司临床服务收入有望进一步放量。

　　国际化：收购 Biomere 加速国际化进程， Biomere 与国内公司协同发展， 2019-2022 年， Biomere 全年承接订单金额分别为 1.39/1.60/2.80/3.50 亿元，年均复合增长率达 36.05%； 2019-2022 年，国内公司出海订单金额分别为 0.42/0.78/1.60/2.56 亿元，年均复合增长率达 82.67%。二者协同发展，公司正积极拓展海外市场，加速国际化布局。

　　投资建议

　　我们预计公司 2023~2025 年营收分别为 26.75/28.16/32.47 亿元，同比增速为 18.0%/5.3%/15.3%；归母净利润分别为 7.33/7.26/7.97 亿元，同比增速为-31.8%/-1.0%/9.8%，对应 2023~2025 年 EPS 为 0.98/0.97/1.06 元/股； PE 估值为 24x/24x/22x。考虑到公司在非临床安评领域的龙头地位，项目经验丰富，GLP 资质齐全，积极拓展海外市场，收购 Biomere后承接海外订单能力进一步增强，加快全业务链条协同发展，实验猴战略储备优势明显，支撑核心业务长期增长。我们首次覆盖，给予“增持”评级。

　　风险提示

　　人才流失风险；市场竞争风险；原材料供应风险；新业务拓展风险。

中心思想

安评龙头地位与核心优势

昭衍新药作为深耕行业近30年的非临床安全性评价（CRO）龙头企业，凭借其完备的GLP资质、持续扩增的产能、丰富的项目经验以及对实验动物资源的战略性布局，在中国乃至全球CRO市场中构筑了坚实的核心竞争壁垒。公司在创新药研发政策驱动下，受益于CRO行业的快速发展，尤其在药物非临床安评领域占据领先市场份额。

业务一体化与国际化拓展

公司不仅巩固了其在核心安评业务的优势，更积极向下游早期临床研究（CRO）延伸，实现业务一体化协同发展。同时，通过收购Biomere等举措，公司加速国际化进程，有效承接海外订单，境外收入占比显著提升，为公司打开了新的成长空间，有望实现长期可持续增长。

主要内容

公司核心竞争力分析

非临床安评龙头CRO，深耕行业快速发展

行业深耕与发展历程：昭衍新药成立于1995年，是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业。公司于2017年和2021年分别在A股和H股上市，成为国内第四家“A+H”的CRO企业。
业务结构与业绩表现：公司以临床前CRO业务为核心，聚焦安全性评价，同时开展早期临床研究和实验动物模型销售。2018-2022年，公司营业收入和归母净利润复合增长率分别高达53.47%和77.44%。2022年，公司实现营业总收入22.68亿元（同比增长49.54%），归母净利润10.74亿元（同比增长92.71%）。2023年上半年，营业收入10.12亿元（同比增长30.27%），归母净利润0.91亿元（同比减少75.58%），净利润下降主要受扣非净利润和生物资产公允价值变动等非经常性损益共同影响。
市场地位：根据Frost&Sullivan 2021年测算，昭衍新药在国内安评市场份额为12.3%，处于行业领先地位。
订单与费用管控：公司在手订单充足，2022年末约44.0亿元（同比增长51.72%），2023H1在手订单38.7亿元，为未来业绩增长提供保障。公司各项费用率管控良好，净利率由2018年的26.46%提升至2022年的41.32%。

临床前CRO优势赛道，政策驱动，壁垒高筑

政策驱动创新药研发：国家政策全面鼓励创新药研发，加速药企“由仿转创”，如MAH制度、ICH接轨、缩短临床试验审评时限等，刺激了CRO行业需求增长。
市场规模预测：Frost&Sullivan预测，到2024年全球和中国药物研发支出将分别达到2270亿美元和476亿美元。全球和中国的安评市场规模将分别达到87亿美元和19.7亿美元。中国药物安评市场2015-2019年复合年增长率为31.7%，预计2019-2024年复合增长率达28.1%，远超全球平均水平。
GLP资质壁垒：GLP资质稀缺，奠定行业“高门槛”。目前国内通过中国GLP认证的安评机构不足百家，企业性质的研究中心更为稀缺（仅27家CRO企业）。昭衍新药是国内上市CRO中唯一一家同时获得NMPA、FDA、OECD和MFDS GLP认证的公司，具备领先优势。药理毒理研究外包渗透率最高，达70%。

“资质+产能+经验”三位一体，公司构建自身核心优势

资质优势：公司在北京和苏州拥有两个资质完备的GLP实验室，定期接受国家药监局复查，并获得多项国际GLP认证（如FDA、OECD、MFDS、PMDA），构筑了业务“护城河”。
产能优势：公司设施全面扩建，产能持续释放。国内以苏州和北京为核心，并在梧州、南宁、重庆等地拓建设施。国际上，2019年收购Biomere，2021年于加州租赁设施，实现美国东西海岸与国内产能协同。
经验优势：公司在多个药物安全性评价领域（如眼科、吸入毒性、致癌性）拥有领先专业知识。2019年至2023上半年，新增生物药约1300个、化学药约1000个、中药40余个的非临床研究项目，在承担新药非临床评价项目数量和生物类新药非临床评价项目数量上均处于国内领先地位。

战略性收购实验动物资源，为公司可持续化发展蓄力

实验动物重要性：实验动物是非临床安全性评价、药效学与药代动力学研究的关键载体，高质量动物模型对药物研发成功率至关重要。
实验猴供需失衡：实验猴繁殖率低、养殖周期长（子二代约2岁才能用于实验），导致短期存栏量难以大规模扩增。生物药研发热情高涨，尤其单克隆抗体药物对食蟹猴需求激增（一款新药临床前研究至少需60只食蟹猴）。
价格波动与战略储备：受供需失衡和疫情影响，食蟹猴价格自2017年持续上涨，2022年6月达到19.40万元/只，2023年9月回落至14.00万元/只。昭衍新药于2022年4月收购广西玮美和云南英茂两家实验用猴繁育基地，并自建广西猴场，总设施面积达44375m2，为公司核心业务提供战略储备资源。

市场机遇与战略布局

业务一体化与国际化发展，打开成长天花板

业务一体化：60天审评审批制度促使药企对CRO无缝对接非临床及临床试验提出更高要求。公司积极拓展早期临床研究（临床I期及BE试验）服务，通过设立子公司和与医院合作建设I期临床中心（总床位数200张），提供一站式解决方案。2019-2022年，公司临床试验服务收入复合增长率达162.19%，2023H1同比增长57.93%，未来有望进一步放量。
国际化发展：国际化是CRO公司的重要战略。公司通过“A+H”上市和收购Biomere加速国际化进程。Biomere作为美国新英格兰地区领先的临床前CRO，其订单金额2019-2022年复合增长率达36.05%。国内公司承接海外订单金额同期复合增长率达82.67%。公司境外收入占比由2018年的3.25%提升至2023H1的28.60%，国际化发展前景广阔。

盈利预测与投资建议

财务预测：预计公司2023-2025年营收分别为26.75/28.16/32.47亿元，归母净利润分别为7.33/7.26/7.97亿元。
投资建议：考虑到公司在非临床安评领域的龙头地位、丰富的项目经验、齐全的GLP资质、积极的海外市场拓展、Biomere收购带来的海外订单能力增强、全业务链条协同发展以及实验猴战略储备优势，华安证券首次覆盖并给予“增持”评级。

总结

昭衍新药作为中国非临床安全性评价CRO领域的领军企业，凭借其深厚的行业积累、全面的国际GLP资质、持续扩张的产能和丰富的项目经验，在政策驱动的创新药研发浪潮中占据优势地位。公司通过战略性收购实验动物资源，有效应对了原材料供应风险，并积极拓展早期临床研究服务和加速国际化布局，构建了全业务链条协同发展的能力。尽管2023年上半年净利润受非经常性损益影响有所波动，但公司充足的在手订单、不断释放的产能以及国际化业务的快速增长，为其长期可持续发展奠定了坚实基础，未来成长空间广阔。

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