公司首次覆盖报告：聚焦肿瘤领域，出海+创新驱动新增长

中心思想

双轮驱动，业绩增长可期

汇宇制药（688553.SH）作为一家专注于抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售的综合性制药企业，正通过“出海”和“创新”双轮驱动实现新的增长。公司在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂领域拥有丰富的研发经验，并积极推进小分子和生物大分子创新药的研发，目前拥有100+在研项目，其中包含13个一类创新药及5个改良新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主。尽管公司业绩曾受国家集采影响，但随着集采影响逐步出清，以及境外销售的快速增长和创新药布局的逐渐清晰，公司业绩已呈现显著回升态势。

创新出海，战略布局清晰

公司境外收入增长迅速，2024年第一至第三季度境外销售额达到1.02亿元，同比增长76.74%，其中阿扎胞苷为最大单品，占比40.81%。海外市场以欧美为主，占比70%，新兴市场占比30%。截至2024年第三季度，公司已在27个国家和地区获得51个批件，并有31个产品申报至欧洲14国及新兴市场，预计境外市场将成为新的业绩增长点。同时，公司持续加大研发投入，2024年第一至第三季度研发投入达2.25亿元，占收入比例26.42%，多个创新药物进入临床试验和临床申请阶段，聚焦靶向治疗和免疫治疗方向，构建了丰富的管线梯队。开源证券首次覆盖给予“买入”评级，预计公司2024-2026年归母净利润分别为3.57亿元、3.84亿元以及4.23亿元，对应PE分别为16.9、15.7以及14.2倍。

主要内容

仿制药集采影响出清，境内销售回暖

• 公司概况与战略定位： 汇宇制药成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主营抗肿瘤和注射剂药物。公司拥有100+在研项目，包括13个一类创新药和5个改良新药，管线主要集中在肿瘤及相关领域。
• 股权结构与业绩表现： 公司股权结构集中稳定，实际控制人丁兆直接持有26.93%股份。公司业绩曾受国家集采影响，但2024年第一至第三季度收入达8.52亿元，同比增长29.2%；归母净利润2.3亿元，同比增长155.6%，净利率大幅回升至11.77%。同期研发投入2.25亿元，占收入比例26.42%，研发人员占比41.67%。
• 境内销售回暖与集采影响出清： 2024年前三季度公司境内销售额7.22亿元，同比由降转增超20%。奥沙利铂超越培美曲塞成为最大单品，占比37.02%。公司多项产品已进入国家集采，2024年上半年集采产品总销售额4.58亿元，同比增长13.89%，表明集采影响已基本出清。
• 奥沙利铂： 作为第三代铂类化合物，临床应用广泛。2023年销售额9.8亿元，同比增长17.95%；2024年上半年销售5.56亿元，公司市占率达36.6%。目前在销企业仅四家，在研企业较少，竞争格局良好。
• 培美曲塞： 肺癌常用化疗药物，获得多指南推荐。2023年公司培美曲塞销售额2.74亿元，2024年上半年约1.31亿元，同比下降11.85%，降幅相较2023年有所缩窄。国内有18家企业销售培美曲塞，市场竞争激烈，但公司产品销售有望维稳。
• 普乐沙福： 用于自体造血干细胞移植，市场空间广阔。2024年上半年公司普乐沙福国内销售额0.17亿元，同比增长14.27%。公司产品市占率较高，2023年为53%，2024年上半年为42%。在研管线竞争格局较优，海外市场将贡献增量。
• 紫杉醇： 广谱抗癌药，2024年第一至第二季度销售额0.28亿元，同比增长6.76%，恢复增长趋势。
• 阿扎胞苷： MDS首选药，可显著延长老年MDS患者生存期。2024年上半年销售额0.6亿元，同比增长28.55%，预计未来销售趋势向好。

创新药管线丰富，海外市场潜力巨大

• 海外市场迅速放量： 2024年第一至第三季度公司境外销售额1.02亿元，同比增长76.74%。阿扎胞苷为最大单品，占比40.81%。海外销售市场以欧美为主（占比70%，其中英国35%），新兴市场占比30%。公司已在27个国家和地区取得51个批件，并有31个产品申报至欧洲14国及新兴市场。
• 复杂注射剂出海： 公司计划在欧美市场申报白蛋白结合型紫杉醇、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽等多个复杂注射剂。其中，白蛋白紫杉醇已在多国申报，羧基麦芽糖铁已在英国、法国、西班牙、荷兰等多地申报，未来将在美国申报。复杂注射剂海外市场规模广阔，竞争格局良好，有望为公司贡献业绩增量。
• 创新药布局与管线梯队： 公司多个创新药物进入临床试验和临床申请阶段，聚焦抗肿瘤领域，以靶向治疗和免疫治疗为主，技术形式包括双靶点单分子、ADC、三抗和多抗。
• HY-0002a： 是一种双靶点小分子抑制剂（KRAS/PI3K），用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤。KRAS突变是人类癌症中最常见的致癌突变，国内仅两款KRAS G12C抑制剂上市，市场仍是蓝海。HY-0002a独特的双重阻断机制可实现协同增效、克服耐药，已于2023年10月获批开展临床I期试验，预计2025年上半年得到试验结果。
• HY07121： 国内外首个PD-1/TIGIT/IL-15三靶点双抗融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤。TIGIT和PD-1/PD-L1双重阻断途径是研究热点，IL-15联合用药研发尚处于早期阶段。HY07121已于2023年9月获批开展临床I期试验，并于2024年10月底完成临床I期首例受试者给药，有望于2025年内产生临床I期结果。
• 盈利预测与投资建议： 基于产品销售、技术服务和海外业务的稳健增长假设，开源证券预计公司2024-2026年归母净利润分别为3.57亿元、3.84亿元、4.23亿元，EPS分别为0.84元、0.91元、1.00元，对应PE分别为16.9、15.7、14.2倍。公司估值低于可比公司平均水平，首次覆盖给予“买入”评级。
• 风险提示： 行业政策变化风险、新药研发风险、销售不及预期风险。

总结

汇宇制药正处于转型升级的关键时期，通过聚焦抗肿瘤和注射剂药物，并以“出海”和“创新”作为核心增长驱动力。公司境内仿制药业务在经历集采影响后已逐步回暖，奥沙利铂等核心产品销售额回升，市场份额稳定。同时，公司积极拓展海外市场，境外销售额实现高速增长，多个复杂注射剂在欧美市场申报，未来有望贡献显著业绩增量。在创新药方面，公司构建了丰富的管线梯队，多个创新药物（如HY-0002a和HY07121）已进入临床试验阶段，展现出克服耐药和协同增效的潜力，有望抢占市场新蓝海。尽管面临行业政策、新药研发和销售不及预期等风险，但公司清晰的战略布局、持续的研发投入和不断扩大的国际市场，为其未来的业绩增长奠定了坚实基础。