医疗器械行业深度报告：技术推广双轮驱动，肿瘤早筛驶入发展快车道

中心思想

肿瘤早筛：技术与资本双轮驱动下的高速发展

本报告核心观点指出，恶性肿瘤作为全球民众生命健康的主要威胁，其高发病率和高死亡率凸显了早期筛查和诊断的重要性。肿瘤早筛作为恶性肿瘤的有效对策，能够显著提高患者五年生存率并降低治疗费用。随着液体活检等新兴技术的迭代更新，以及国家政策的持续利好和大量资本的涌入，肿瘤早筛行业正驶入发展快车道，预计到2030年市场规模有望突破千亿。

液体活检：重塑癌症诊疗格局的关键技术

液体活检技术凭借其方便快捷、安全无创且易于大规模应用的独特优势，正逐渐成为肿瘤早筛的主流技术，有望改变癌症诊治现状。尽管市场竞争激烈，但高研发投入、高销售费用和持续的资本流入共同构筑了行业壁垒，使得拥有独家核心技术和丰富渠道优势的先发企业得以脱颖而出，推动行业进入良性发展阶段。

主要内容

恶性肿瘤与肿瘤早筛：全球健康挑战与应对策略

恶性肿瘤的严峻挑战与早期筛查的价值

恶性肿瘤，即癌症，是全球人类死亡的主要原因之一。根据世界卫生组织（WHO）2015年的估计，在172个国家中的91个国家，癌症是70岁之前的第一或第二大死因。在中国，恶性肿瘤死亡人数占总死亡人数的20%~30%，城市人口恶性肿瘤死亡率位居所有死因之首。GLOBOCAN 2020数据显示，2020年全球新发癌症病例达1930万，预计到2040年将增至2840万，其中中国新发病例数高达456.87万，约占全球的1/4。同时，2020年全球癌症死亡人数为1000万，中国死亡病例数达300.29万，约占全球的1/3。

恶性肿瘤的高发病率和高死亡率主要源于其发现时多已处于中晚期，导致五年生存率大幅下降。例如，结直肠癌在癌前病变阶段的五年生存率为100%，而到IV期则降至10.8%。早期诊断不仅能提高生存率，还能显著降低治疗成本，如结直肠癌I期治疗成本远低于IV期。因此，肿瘤早筛作为恶性肿瘤的有效对策，旨在普通无症状人群及癌症高危人群中，在癌症早期甚至癌前病变时期检测出癌症并及早治疗，从而实现“三分之一的癌症可以通早期发现得到根治”的目标。肿瘤早筛应具备高灵敏度和特异性、成本适中、易于大规模应用且对筛查人伤害最小的特点。

常见癌症类型及其筛查特点

报告详细介绍了乳腺癌、肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌和宫颈癌等常见癌症类型及其筛查现状。

• 乳腺癌：全球发病率最高的癌症，2020年新发226.14万例。早期治愈率高，建议40岁以上女性进行机会性筛查。
• 肺癌：全球死亡率最高的癌症，2020年新发220.68万例，死亡179.61万例。低剂量螺旋CT（LDCT）是推荐的早期筛查方法，可发现85%的I期肺癌，术后10年生存率达92%。
• 结直肠癌：全球发病率第三，死亡率第二。发展缓慢且有明显癌前病变期，早期发现可治愈。结肠镜是金标准，但侵入性限制大规模筛查。
• 肝癌：死亡率高且发展迅速，2020年全球死亡76.88万例。早期症状不明显，我国肝癌患者五年总体生存率不足20%。
• 胃癌：全球新发108.91万例，死亡83.02万例。早期症状与胃炎相似易被忽略，早期发现五年生存率可超90%。胃镜是诊断金标准，但不建议作为筛查手段。
• 宫颈癌：全球新发60.41万例。发病年龄年轻化，具有较长肿瘤发展周期，宫颈液基细胞学检查法（TCT）和HPV检测是主要筛查手段。

肿瘤早筛技术革新：液体活检引领未来

传统肿瘤早筛技术的局限性

传统的肿瘤早筛技术主要包括医学影像学检查、血清肿瘤标志物检测和组织活检。

• 医学影像学检查：如超声、X射线、CT、MRI、PET等，在肿瘤诊断中占重要地位。影像组学和影像基因组学技术正在发展，提高了分析效率和准确度。然而，其对检查人具有潜在身体危害（如放射性射线伤害），不适合大规模人群筛查。
• 血清肿瘤标志物检测：通过检测恶性肿瘤细胞异常产生的物质，用于肿瘤初筛和辅助诊断。但由于特异性不够强，不能单独用于肿瘤诊断。报告列举了17种主要肿瘤标志物及其对应癌种和应用数据。
• 组织活检法：作为传统癌症检测的金标准，准确性高。但其侵入性、对部分癌症部位取样不便以及对癌症后期患者的局限性，使其在大规模早筛中应用受限。

液体活检：大规模筛查的理想选择

液体活检作为一种新兴技术，通过分析血液、尿液等生物液体中的特定分析物，展现出强大的肿瘤早筛优势。

• 评价指标：灵敏度、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）是衡量液体活检技术应用效果的关键指标。
• 分析物选择：循环肿瘤DNA（ctDNA）因其能代表整个肿瘤基因组且已被FDA批准进行相关试验，成为最适于肿瘤早筛的分析物。
• 检测标记：主流的ctDNA检测标记主要与基因突变和甲基化相关。DNA甲基化检测因其能够提供更多癌症类型特异性信息且可确定起源组织，正受到越来越多的关注。
• 检测方法：PCR技术（实时荧光定量PCR、数字PCR）和高通量测序技术（NGS，包括靶向测序、WES、WGS）是主要的检测方法，各有优缺点，企业通常选择其中一种平台进行产品开发。
• 应用方式：液体活检技术在肿瘤早筛中涉及数据清洗、分析，并通过机器学习方法搭建检测模型，以筛查早期肿瘤患者。

与传统技术相比，液体活检具有安全无创、方便快捷、易于大规模应用等显著优势，更符合肿瘤早筛的需求。

市场与竞争：千亿蓝海下的资本逐鹿

肿瘤早筛市场规模与政策驱动

我国肿瘤早筛市场正处于蓬勃发展期，预计到2030年市场规模有望超千亿。这一增长得益于人口老龄化趋势、居民健康管理意识增强以及检测技术的不断突破。市场规模预测基于50-75岁覆盖人口数（预计2030年达6.06亿）、人均收入分档及渗透率（高收入组渗透率可达30%）和肿瘤早筛产品单价（预计1500元）。

国家政策对肿瘤早筛市场起到了重要的推动作用。自2015年起，国家陆续颁布《癌症防治核心信息及知识要点》、《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019-2022年）》、《2019政府工作报告》等文件，明确将肿瘤早筛列为国家慢性病防治的重点，强调“早预防、早筛查、早诊治”的重要性，并推动相关技术指南的制定和推广。

产业链与竞争格局

肿瘤早筛产业链分为上游（零部件及仪器提供商）、中游（基因测序服务提供商）和下游（医疗服务提供商）。

• 中游竞争：基因测序公司可分为两类：一类是布局全癌症产业链的大平台公司（如贝瑞基因、华大基因），利用伴随诊断的技术和渠道优势拓展早筛业务；另一类是专注于肿瘤早筛业务的公司（如诺辉健康），集中研发力量进行技术攻关。
• 全产业链竞争：上游仪器制造商（如Illumina收购GRAIL）和下游医疗机构（如爱康与诺辉健康合作，迪安诊断开展肿瘤基因测序服务）也纷纷进入肿瘤早筛领域，使得市场竞争日益激烈。

行业壁垒：高投入与资本青睐

肿瘤早筛行业具有显著的“三高”特征，构筑了行业壁垒：

• 高研发投入：作为技术驱动型行业，企业需持续投入高额研发费用以开发颠覆性核心技术，例如诺辉健康、泛生子、燃石医学在2018-2019年研发费用占收入比例均较高。
• 高销售费用：产品推出后，渠道铺开是关键。企业通过自建实验室、与医院/第三方机构合作、与体检中心/保险公司合作等方式拓展销售渠道，销售费用普遍较高。
• 高资本流入：尽管前期盈利较低，但国家政策利好和广阔前景吸引了大量资本。2020年，泛生子、燃石医学成功赴美IPO，诺辉健康赴港上市，多轮融资集中在pre-A、A、B轮，显示出巨大的成长空间。

在激烈的竞争下，市场形成优胜劣汰的马太效应，拥有独家核心技术和丰富渠道优势的企业将得以生存和发展。

肿瘤早筛产品与企业：先发优势与技术创新

LDT+IVD：产品落地模式的选择

肿瘤早筛产品落地主要采用LDT（实验室自建项目）+IVD（体外诊断试剂）模式。LDT模式开发周期短、资金回流快，常作为企业前期提供服务和收集临床数据的方式。IVD模式则需通过药品监管部门严格审批，开发周期长、临床数据要求高，但获批后可大规模商业化。多数企业选择先LDT后IVD的路径。

市场主要产品与竞争要素

单癌种早筛产品主要集中在肝癌和结直肠癌，泛癌种早筛产品也在陆续推出。产品竞争主要关注：

• 灵敏度和特异性：越高越好，降低漏检和误检率。
• 样本量及样本类型：样本量越少、取样越方便（如血液优于粪便）越受青睐。
• 检测周期：越短越好，反映检测和运营能力。
• 癌种类型和数量：泛癌种产品关注覆盖的癌种范围。

报告列举了贝瑞基因（莱思宁，肝癌）、泛生子（HCCscreen™，肝癌）、诺辉健康（常卫清®，结直肠癌；噗噗管，结直肠癌；幽幽管，胃癌；宫证清，宫颈癌）、鹍远基因（常乐思®，结直肠癌；PanSeer®，泛癌种）、燃石医学（泛癌种）、Exact Sciences（Cologuard®，结直肠癌；收购Thrive，泛癌种）和Grail（Galleri™，泛癌种）等公司的主要产品、技术特点和市场进展。

重点公司分析：各有优势，先发者胜

• 燃石医学：中国肿瘤NGS检测第一股，泛癌种早筛项目“PREDICT”已进入临床验证阶段，采用brELSA™和brMERMAID™专有技术检测DNA甲基化，灵敏度高。
• 泛生子：精密肿瘤学平台公司，肝癌早筛产品HCCscreen™获FDA“突破性医疗器械”认定，并与无锡市政府、正大天晴合作，布局政府、体检中心、医院三大推广路径。其Mutation Capsule™技术可同时检测基因突变和甲基化改变。
• 贝瑞基因：通过子公司和瑞基因布局肿瘤早筛，肝癌早筛产品莱思宁基于万人队列研究，特异性和灵敏度均超95%，采用cSMART技术解决ctDNA随机片段化问题。
• 诺辉健康：中国结直肠癌筛查市场开创者，常卫清®获中国癌症早筛第一证，对结直肠癌及进展期腺瘤灵敏度分别达95.5%及63.5%，NPV为99.6%。产品互补性强（常卫清+噗噗管），销售渠道全面覆盖医院、体检中心、保险公司、药房及线上。
• 鹍远基因：发展迅速的肿瘤早筛成长性公司，肠癌早筛产品常乐思®FDA申报进展顺利，泛癌种早筛PanSeer®技术可比临床诊断提前四年发现癌症信号。
• Exact Sciences：结直肠癌筛查产品Cologuard®是美国FDA批准的首个多靶点粪便DNA检测产品，具有先发优势。通过收购Thrive Earlier Detection布局泛癌种早筛。
• Grail：由Illumina成立，泛癌种早筛产品Galleri™性能优异，能检测50多种癌症，假阳性率低，并能高精度定位癌症信号。Illumina的收购将加速其商业化推广。

行业问题与未来展望：挑战与机遇并存

行业发展面临的挑战

尽管肿瘤早筛行业前景广阔，但仍面临多重挑战：

• 市场教育不足：我国民众对肿瘤早筛的认知和意识仍低于发达国家，影响购买使用行为。国家和企业正通过政策推广、科普讲座、免费筛查等方式加强市场教育。
• 液体活检技术仍待改进：作为新兴技术，液体活检在血浆核酸组成、肿瘤生物学、混淆因素、技术要求、分析物结合和检测标志物更新等方面仍有改进空间，以进一步提高灵敏度和特异性。
• 检测成本较高：目前基于液体活检的肿瘤早筛产品价格仍处于千元以上，限制了大规模普及。未来随着技术成熟、规模经济效应显现以及国家医保或补助政策的落地，检测成本有望下降。

行业未来展望

基于液体活检的肿瘤早筛行业已进入高速发展快车道。随着国家利好政策的持续推出、各肿瘤早筛企业技术的不断更新迭代以及民众肿瘤早筛意识的提高，肿瘤早筛的渗透率将不断提升，未来市场规模有望进一步扩大。肿瘤早筛作为癌症防治的新解决方案，有望彻底改变民众对癌症的认识，并为人类生命健康提供更坚实的保障。

总结

本报告深入分析了肿瘤早筛行业的发展现状、技术革新、市场格局及未来趋势。恶性肿瘤对全球健康构成重大威胁，而早期筛查是提高生存率、降低治疗成本的关键。液体活检技术以其无创、便捷的优势，正成为肿瘤早筛领域的新宠，并推动市场规模迈向千亿级别。国家政策的积极支持和大量资本的持续涌入，共同加速了行业的快速发展。尽管市场竞争激烈，但高研发投入和销售费用构筑了行业壁垒，使得具备核心技术和渠道优势的先发企业占据有利地位。未来，随着技术不断成熟、成本下降以及市场教育的深入，肿瘤早筛有望实现更广泛的普及，为人类健康带来革命性的改变。报告建议关注贝瑞基因、燃石医学、泛生子、诺辉健康等在肿瘤早筛领域具有领先优势的企业。