2025年5月第二周创新药周报

中心思想

创新药市场表现分化，GLP-1RA研发持续活跃

本报告核心观点指出，2025年5月第二周，全球创新药市场呈现区域性分化。A股创新药板块表现强劲，本周上涨2.33%，近6个月累计上涨5.43%，均显著跑赢沪深300指数。港股创新药板块本周虽下跌2.14%，但近6个月累计涨幅高达22.08%，亦跑赢恒生指数。相比之下，美股XBI指数本周下跌8.59%，近6个月累计下跌22.72%，显示出不同的市场情绪。同时，GLP-1RA药物研发持续活跃，在糖尿病和肥胖适应症领域均有大量产品处于临床后期或已上市，仿制药竞争也日益激烈。

全球新药审批与临床进展稳步推进

报告强调，国内外新药审批及临床试验活动稳步推进。本周国内有1款新药获批上市，并新增23项临床试验公示，其中BE/I期临床试验占17项。然而，美国、欧洲和日本市场在5月及本周均未有新的创新药获批上市。全球范围内，重点创新药研发进展丰富，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢等多个治疗领域，多项关键临床数据发布，预示着未来医药创新成果的不断涌现。此外，本周全球共达成12起重点交易，其中Alchemab Therapeutics与Eli Lilly的合作披露金额达4.15亿美元，显示行业并购与合作的活跃态势。

主要内容

GLP-1RA药物研发与市场格局深度解析

• GLP-1靶点药物的全球布局与市场表现：
  • 糖尿病适应症： 全球共有11项GLP-1靶点创新药已获批上市，且均已在中国获批。此外，有3款处于NDA（新药申请）阶段，9项处于III期临床阶段，表明该领域研发的持续活跃和市场潜力。
  • 肥胖适应症： 全球有3项GLP-1靶点创新药已获批上市，其中2项已在中国获批，1项在中国处于NDA阶段。另有1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段，预示肥胖治疗市场将迎来更多创新产品。
• 仿制药竞争格局：
  • 利拉鲁肽： 国内已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家企业获批上市，其中华东医药的糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批。
  • 司美格鲁肽： 仿制药研发进入竞速期，目前有4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段，预计未来市场竞争将进一步加剧。
• 重点GLP-1RA药物销售额：
  • 替尔泊肽（Mounjaro）： 2023年销售额达51.63亿美元，同比增长970.1%，远超司美格鲁肽上市初期的表现（2019年销售额16.86亿美元，增长490%）。其减重适应症Zepbound于2023年11月获批后，全年销售额为1.758亿美元。
  • 度拉糖肽（Trulicity）： 2023年营收约71.33亿美元，显示其在市场中的稳固地位。

陆港美创新药板块走势及新药审批概览

• 陆港两地创新药市场波动：
  • 整体表现： 2025年5月第二周，陆港两地创新药板块共计39个股上涨，67个股下跌，市场呈现分化态势。涨幅前三为海创药业-U（22.76%）、长春高新（8.99%）、众生药业（8.98%）；跌幅前三为复宏汉霖（-12.64%）、康诺亚-B（-12.40%）、博安生物（-11.77%）。
  • A股创新药板块： 本周上涨2.33%，跑赢沪深300指数0.33个百分点（pp）。近6个月累计上涨5.43%，跑赢沪深300指数9.13pp。
  • 港股创新药板块： 本周下跌2.14%，跑输恒生指数3.75pp。近6个月累计上涨22.08%，跑赢恒生指数4.47pp。
• 美股XBI指数表现： 本周下跌8.59%，近6个月累计下跌22.72%，显示美股生物科技板块面临较大压力。
• 国内外新药审批与临床试验动态：
  • 国内： 5月国内有1款新药获批上市，本周亦有1款新药获批上市，但无新增适应症获批。本周国内首次公示临床试验数量共23个，其中BE/I期临床试验17个，II期4个，III期2个，IV期0个。
  • 美国、欧洲、日本： 5月及本周均无NDA（新药申请）或BLA（生物制品许可申请）获批上市，也无创新药获批上市。

国内外重点创新药研发突破与交易动态

• 国内重点创新药进展概览： 本周国内有1款新药获批上市，无新增适应症获批。报告列举了13项国内重点创新药进展，涵盖肿瘤、代谢、自身免疫等多个治疗领域：
  • 驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液获沙特SFDA孤儿药资格认定，用于多发性骨髓瘤。
  • 信诺维的EZH2抑制剂XNW5004获CDE“突破性治疗药物”认定，用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤。
  • 上海舶望制药的siRNA新药BW-20507治疗慢性乙肝的I/IIa期临床数据显示显著降低HBsAg水平。
  • 艾博生物的新型mRNA肿瘤疫苗ABO2102（覆盖多种KRAS突变）获FDA临床试验申请批准，是国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗。
  • 恒瑞医药的口服CDK4/6抑制剂达尔西利片用于早期/局部晚期乳腺癌辅助治疗的上市申请获受理。
  • 荣昌生物的VEGF/FGF双靶标融合蛋白RC28-E治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的II期临床结果积极，预计2025年下半年递交上市申请。
  • 康方生物的PD-1单抗派安普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌的全球III期临床研究显示显著延长无进展生存期。
  • 众生药业的RAY1225注射液（GIPR;GLP-1R双靶点）II期临床试验在肥胖/超重和2型糖尿病患者中表现出积极疗效和良好安全性。
• 海外重点创新药进展概览： 报告列举了14项海外重点创新药进展，涉及多个国家和治疗领域：
  • 赛诺菲的卡普赛珠单抗申报上市，用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）。
  • 强生的特诺雅达®特诺雅®（古塞奇尤单抗）在华获批成为首个治疗溃疡性结肠炎的白介素23抑制剂。
  • 辉瑞的新型抗菌药物思福妥®（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）获中国NMPA批准，用于全年龄段儿童的复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎及呼吸机相关性肺炎。
  • 安进（Amgen）的TEPEZZA®（teprotumumab）获英国MHRA批准，成为英国首个针对中重度甲状腺相关性眼病（TED）的靶向治疗药物。
  • 强生公司的FcRn阻断剂IMAAVY™（nipocalimab-aahu）获FDA批准，用于治疗广泛性重症肌无力（gMG）。
• 全球重点创新药交易进展： 本周全球共达成12起重点交易。其中，Alchemab Therapeutics与Eli Lilly签订协议，交易金额为4.15亿美元，是本周唯一披露金额的重点交易。

总结

创新药市场多维分析与未来趋势展望

2025年5月第二周，全球创新药市场呈现出区域性差异。A股和港股创新药板块在不同时间维度上均展现出跑赢大盘的潜力，尤其港股近半年累计涨幅显著，而美股XBI指数则面临下行压力。GLP-1RA药物作为当前热点，其在糖尿病和肥胖适应症领域的全球研发和市场竞争持续白热化，替尔泊肽等明星产品的销售额表现亮眼，同时仿制药的加速布局预示着未来市场格局的演变。

在研发进展方面，本周国内有1款新药获批上市，并有23项临床试验首次公示，显示国内创新活力不减。国内外重点创新药在肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个治疗领域取得了显著进展，多项关键临床数据发布，为患者带来了新的治疗选择。全球创新药交易活动保持活跃，尽管本周披露金额的交易较少，但战略合作和许可协议仍在不断达成，反映了行业对创新资产的持续追逐。投资者在关注市场机遇的同时，仍需警惕药品降价、研发失败及政策变化等潜在风险，以做出审慎的投资决策。