中心思想
失眠化药市场潜力巨大，新药驱动行业增长
本报告核心观点指出，中国失眠障碍患者人数已超3亿，但化药市场规模仅约50亿元人民币，显示出巨大的未开发潜力。行业增长主要由三大逻辑驱动：一是失眠化药自身疗效明确、应用场景广泛，有望替代部分保健品和中药市场；二是失眠新药即将迎来收获期，如地达西尼等新品的获批上市和食欲素受体拮抗剂的快速放量，预计将带来超过10亿元的市场增量；三是随着老龄化加深、精神疾病高发以及公众对失眠疾病认知度的提升，失眠就诊人数将持续增加，进一步推动化药市场加速增长。
创新药引领市场变革，投资机遇显现
报告强调，失眠领域在经历十余年的新药空白期后，正迎来创新药的密集上市潮。以地达西尼为代表的新型GABAa受体调节剂，以及以达利多雷生、莱博雷生为代表的食欲素受体拮抗剂（DORAs）等，凭借其更优的疗效、安全性（不易产生耐受性和成瘾性）和更高的定价，有望重塑市场格局，并催生大单品。海外DORA新药已展现出优异的市场表现和高速增长，预示着国内同类产品巨大的市场潜力。报告建议关注国内创新药企京新药业、先声药业以及全球龙头默沙东、卫材等。
主要内容
失眠化药市场现状与增长驱动因素分析
庞大的患者基数与未满足的治疗需求
根据WHO调查，全球睡眠障碍率约为27%，而中国睡眠协会2016年数据显示，中国成年人失眠率高达38.2%，预计有超过3亿人存在睡眠障碍。失眠根据病程可分为短期失眠（<3个月）和慢性失眠（≥3个月），其发生受生活习惯、环境、生理和心理等多重因素影响。失眠具有持续性，成人失眠持续率在1-10年随访研究中高达30%-60%，且随年龄增长持续率更高，中年女性和男性分别高达42.7%和28.2%。高龄、女性、既往史、遗传、应激、个性特征、精神障碍（70%-80%精神障碍患者报告失眠症状，50%失眠患者伴有1种或以上精神障碍）和躯体疾病均为失眠的危险因素。失眠的病理机制主要包括过度觉醒假说和3P假说（易感、促发、维持因素）。
在治疗方面，失眠干预方式包括心理治疗（如CBT-I）、药物治疗、物理治疗和中医治疗。CBT-I被认为是慢性失眠的首选，无不良反应，能有效纠正认知和行为。药物治疗短期疗效显著，但长期应用需承担不良反应和成瘾性风险。指南推荐失眠患者首选非苯二氮卓类药物（non-BZDs），如唑吡坦、右佐匹克隆，其次是BZRAs、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂，并可添加具有镇静催眠作用的抗抑郁药物。2015-2019年间，非苯二氮卓类药物（从27.73%升至35.88%）和抗抑郁药物（从10.44%升至11.19%）在门诊处方中的使用频率持续提升，而苯二氮卓类药物占比有所下降。不同阶段的失眠（入睡困难、睡眠维持困难、早醒）对应选用不同半衰期的药物。
市场规模与增长潜力：老龄化、精神疾病与认知提升共振
我国失眠化药市场规模在近几年保持稳定增长，2022年市场规模约42亿元，同比增长18.9%。其中，苯二氮卓类药物销售额占比最高，达14.8亿元。褪黑素受体拮抗剂阿戈美拉汀（施维雅和豪森制药）增速最快，2022年销售额达到6.4亿元，同比增长29.6%。然而，与中药和保健品领域部分单品销售额已突破5亿元相比，大部分失眠化药品种规模集中在3亿元以内，显示出化药市场仍有较强的增长空间。
失眠化药市场增长的驱动因素主要包括：
- 人口老龄化加深：根据《中国失眠症诊断和治疗指南》，老年人慢性失眠症现患率高达38.2%，远高于儿童（4.0%）和青年人（9.3%）。我国65岁以上人口占比持续上升，将直接增加失眠患者基数。
- 精神疾病高发：我国抑郁症和焦虑症发病率持续上升，而70%-80%的精神障碍患者报告有失眠症状，50%的失眠患者同时患有1种或1种以上精神障碍。精神疾病患者的增加将带动失眠相关人群的增长。
- 疾病认知程度提升：随着公众对睡眠健康的重视和失眠疾病认知度的逐步加深，精神科就诊人数持续上升，从2013年的4123.6万人次增长到2019年的6851.1万人次，有望进一步提升失眠化药的就诊率和用药渗透率。
尽管市场潜力巨大，但当前失眠化药市场规模相对较小，主要原因在于：
- 价格偏低：大部分经典失眠治疗药物日均治疗费用不超过3元，单疗程费用不足50元，整体价格较低。
- 缺少推广投入：原研厂商多为跨国药企，推广策略侧重其他重点产品；仿制药企受集采降价影响，推广费用进一步压缩。
- 严格管制：大部分失眠药物属于管制类精神药品（如三唑仑为精神一类，扎来普隆、苏沃雷生、阿普唑仑、艾司唑仑等为精神二类），处方受到限制，影响市场放量。
此外，保健品褪黑素虽然在市场上占据一定份额，但其疗效和应用存在局限性，如半衰期短、不易通过血脑屏障、易导致激素紊乱，且不适用于高血压、糖尿病、抑郁症等患者，主要推荐老年人和昼夜节律紊乱人群使用。随着大众对精神类疾病认知增加以及保健品的天然劣势，化药治疗有望加速替代部分保健品市场。
失眠新药研发进展与市场前景展望
十余年新药空白终结，创新靶点引领未来
中国失眠药市场自2007年右佐匹克隆上市后，新药研发出现了长达16年的空白期，直至2023年地达西尼获批上市，标志着失眠新药市场迎来第二成长曲线。目前，国内在研失眠创新药主要集中在食欲素受体（OX1R和OX2R）靶点，包括先声药业的达利多雷生、扬子江药业的YZJ1139以及卫材的莱博雷生等均处于临床Ⅲ期。
食欲素（Orexin）是一种由下丘脑产生的神经肽，在调节摄食、能量代谢、睡醒周期等方面发挥作用。食欲素受体拮抗剂（DORAs）通过阻断食欲素A和食欲素B与其受体的结合来抑制觉醒驱动，从而发挥助眠作用。这类药物在治疗失眠、抑郁、焦虑、药物滥用等方面均显示出潜力。
海外新药表现优异，国内市场潜力巨大
海外市场已有三款DORA新药获批上市并表现优异：默克的苏沃雷生（2014年）、卫材的莱博雷生（2019年）和瑞士IDORSIA公司的达利多雷生（2022年）。这些药物已被美国缉毒局列入附表IV，表明其滥用风险较低。临床研究表明，DORA新药能有效减少入睡时间、延长睡眠时间并减少夜间觉醒。其中，莱博雷生增速最快，据Eisai公司公告，预计2023年全年销售额有望达到425亿日元（约合20.48亿元人民币），同比增长44.6%。莱博雷生也是唯一开展了与安慰剂和唑吡坦头对头Ⅲ期临床试验的DORA新药，结果显示其治疗失眠效果显著优于安慰剂和唑吡坦，且不良事件/副作用更小。
地达西尼：新型GABAa受体调节剂的突破
京新药业的地达西尼（EVT201）作为新型GABAa受体部分正向别构调节剂，已于2023年12月获批上市。其作用机制新颖，通过中度激活GABAa受体，既能快速诱导入睡并维持整夜睡眠，又不影响睡眠结构，且不易产生耐受性和成瘾性，宿醉效应和认知运动障碍风险较低，尤其适用于老年人。地达西尼的Ⅲ期临床研究结果显示，1.5mg和2.5mg剂量组分别显著增加了总睡眠时间（TST）33.1和45分钟，减少了入睡后觉醒时间（WASO）16.7和25.7分钟，减少了持续睡眠潜伏期（LPS）17和20.7分钟，并减少了觉醒次数。两种剂量均改善了睡眠质量，且耐受性良好，未报告严重或意外不良事件。
基于中国成人失眠患病率38.2%、中重度患者占比14.2%（约0.6亿人），假设地达西尼胶囊价格为30元/片，2周疗程费用约420元，在中性预测下，若用药渗透率达到6%，地达西尼的潜在市场空间可达15.2亿元。随着疗效更优、安全性更高的新品上市，以及市场推广投入的增加和医患认知度的提升，叠加化药新药更高的价格，整体失眠药市场有望实现高速增长。未来，部分成瘾性较低的失眠化药若能剔除管制目录，将进一步扩大适用人群，有利于产品的长期放量。
总结
中国失眠化药市场正处于一个关键的转型期，拥有超过3亿的庞大患者基数，但当前市场规模仅约50亿元，显示出巨大的增长潜力。这一增长将由多重因素驱动，包括人口老龄化、精神疾病高发以及公众对失眠疾病认知度的提升，这些都将增加失眠就诊人数和用药需求。同时，失眠化药凭借其明确的疗效和应用场景，有望逐步替代部分保健品和中药市场。
尤其值得关注的是，在经历十余年的新药空白后，以地达西尼为代表的新型GABAa受体调节剂和以食欲素受体拮抗剂为代表的创新药物正陆续获批上市。这些新药具有更优的有效性和安全性，不易产生耐受性和成瘾性，且海外同类产品已展现出强劲的增长势头。地达西尼的潜在市场空间预计可达15亿元，预示着创新药将成为未来失眠化药市场增长的核心驱动力。随着新药的推广和市场教育，以及潜在的管制放开，失眠化药市场有望迎来高速增长阶段，为相关创新药企带来显著的投资机遇。
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