中药创新药行业深度报告：政策边际改善明显，中药创新药迎来增长新阶段

中心思想

政策利好驱动中药创新药进入新增长阶段

本报告核心观点指出，2017年医保目录调整和2018年国家集采曾对中成药市场产生负面影响，但自2019年国务院办公厅发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》以来，一系列配套政策的落地显著改善了中药创新药的政策环境。中药审评体系、中医药服务体系、医保政策和集采政策的边际改善，为中药创新药行业带来了量增价稳的预期，预示着行业将迎来新的增长阶段。

核心能力构建企业竞争优势

中药创新药企业的核心竞争力体现在品种获取、产品销售和政府事务三大方面。报告强调，在政策红利释放的背景下，具备强大研发能力（自研或引进）、高效销售网络以及良好政府事务能力（如产品纳入基药目录和医保目录）的企业将脱颖而出，实现稳健增长。报告推荐重点关注济川药业、以岭药业和康缘药业等具备综合优势的企业。

主要内容

一、中成药行业特征分析

市场格局与应用领域

2021年PDB中药库数据显示，心脑血管疾病和呼吸道疾病是中成药最主要的两个应用领域，分别占据院内市场32%和零售市场32%的份额。零售市场中，心脑血管和消化系统用药在2017-2021年间复合增速分别达到8.8%和8.1%，表现出较高增长潜力。院内市场中，泌尿系统和肿瘤用药的产品集中度较高，Top10产品的市场份额均超过50%。头部产品竞争格局相对稳定，例如2021年心脑血管口服用药Top10产品中，有7个自2013年起就位列前十。

基层市场与政策影响

中成药在乡镇卫生院等基层医疗机构和渠道的占比超过35%，远高于县级公立医院和城市公立医院的低于20%的占比，显示出基层市场对中成药的重要性。然而，受2017年医保目录对中药注射剂的支付限制和2018年国家集采的影响，公立医疗机构中成药销售额在2018年见顶，市场占比持续下滑。实体药店中成药销售增速也自2018年起下行，占比下滑，这主要是由于化药仿制药和创新药转向院外市场竞争所致。

二、政策立体发力，量增价稳预期确认

中医药发展顶层设计与服务体系建设

2019年国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，明确了健全中医药服务体系、发挥中医药独特作用、推动中药质量提升和产业高质量发展等六大任务。2022年3月发布的《“十四五”中医药发展规划》进一步强调提升基层中医药服务能力，目标到2025年实现基层中医药服务五个“全覆盖”，为中成药触达消费者拓宽渠道。

审评体系改革与医保政策倾斜

国家药监局于2020年发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，改革中药注册分类，强调传承与创新，并构建“三结合”审评证据体系，促进中药创新。2020年7月以来，按新注册分类申报的中药新药数量显著增加，其中中药创新药（1.1类）临床申请达54件。 医保政策方面，2021年国家医保局和中医药管理局联合发文支持中医药传承创新发展，要求将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围，并完善适合中医药特点的支付政策，如加强医保总额预算管理对中医医疗机构的倾斜，以及在DRG/DIP付费中适当提高中医医疗机构和中医病种的系数和分值。此外，2022年试点解除部分中成药医保支付限制，如丹红注射液、注射用血塞通（冻干）等，有望带动相关产品销售回升。

集采逻辑与基药政策

中成药集采逻辑逐渐清晰，独家产品价格体系相对稳定。广东省联盟集采中，独家中成药价格降幅相对有限（多小于35%，部分仅1%-3%），证明中药创新药具有一定的集采免疫属性。同时，中药创新药纳入基药目录有望受益于“986”政策（基层医疗机构基本药物配备使用比例不低于90%，销售额占比不低于80%，采购金额占比不低于60%）进院放量，获得排他性政策推力。

三、企业能力比较

品种获取能力

中成药研发成本相对偏低，单个中药创新药品种研发费用通常在1000-5000万元之间。以岭药业、康缘药业和天士力在研发产出方面领先，其中以岭药业在2016-2022年间获批3款中药新药，康缘药业同期受理中药新药申请25件排名第一。通过外延并购获取独家产品也是一种有效途径，并购费用通常在千万元级别。

政府事务能力

企业将产品纳入基药目录和医保目录是政府事务能力的重要体现。例如，康缘药业有6个独家中药品种纳入基药目录，3个独家品种通过国谈纳入医保目录。以岭药业有5个独家中药品种纳入基药目录，2个独家品种通过国谈纳入医保目录。这些政策支持对产品的市场推广和销售具有显著促进作用。

销售能力

销售推力是中成药放量的核心要素。中药创新药代表性企业中，济川药业2021年销售人员人均创收达250万元，处于行业前列。内部代理模式因其高激励性、高稳定性和高销售效率而优势突出。济川药业的小儿豉翘清热颗粒和康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液均在上市后短期内实现销售额突破10亿元，验证了强大的销售能力对产品放量的关键作用。

股权激励

多家中成药企业近期实施股权激励计划，如康缘药业、济川药业、昆药集团等，通过设定明确的业绩考核指标（如营业收入或净利润增长率），有望激发企业活力，促进业绩稳健增长和经营改善。

四、重点标的

济川药业

公司控股权稳定，产品多线布局（清热解毒、消化、儿科、呼吸、心脑血管、妇科），增长快速。2021年销售人员人均创收250万元，营销能力突出。公司外延并购经验丰富，曾多次通过并购获得独家产品文号。核心产品如小儿豉翘清热颗粒在2015-2019年销量复合增速24.9%，2021年销量创下新高。

以岭药业

公司以络病理论为特色，心脑血管和抗感冒类产品快速放量。连花清瘟系列产品在H1N1疫情和新冠疫情中销售额分别突破10亿元和40亿元，渠道和品牌效应显著。心血管产品布局全面，如芪苈强心胶囊2017-2020年复合增速19.0%。公司研发投入高，2017-2021年复合增速34.4%，同期获得3个新药注册证书。销售费用率持续下降，2020-2021年降至35%以下。

康缘药业

公司董事长肖伟院士领衔研发团队，独家产品文号数量达43个，创新研发能力优秀。热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液等大单品推动收入高速增长。公司销售队伍持续优化，应收项目占营业收入比例大幅降低。金振口服液2018年纳入基药目录后，2021年销量达1881万盒，并在零售渠道儿童止咳祛痰类产品中销售额排名第一。

昆药集团

公司旗下“昆中药1381”品牌历史悠久。2022年5月华润三九控股后，有望受益于华润三九的全国化渠道和品牌影响力。公司重点发展口服剂型和零售渠道，2021年口服制剂产品占工业收入71.67%，院外业务收入占工业收入46.27%。血塞通软胶囊和舒肝颗粒在零售渠道销售额持续增长。

步长制药

公司主要产品集中在心脑血管中成药领域。主力产品丹红注射液2022年被纳入医保试点，有望解除医保支付限制，带来销售增长。

天士力

公司多领域布局，涵盖心脑血管、消化代谢、肿瘤和中枢神经，产品种类包括中药、生物药和化药。在研管线丰富，2021年年报显示布局现代中药30款、生物药23款、化药38款产品。

佐力药业

公司围绕乌灵菌打造特色产品。2018年乌灵胶囊、百令片和灵泽片三款核心产品纳入基药目录，公司借机加快医院终端覆盖，2019-2021年实现快速增长。

五、风险提示

报告提示了多项风险，包括政策导致产品降价超预期、产品销售推广不及预期、研发进展不及预期、市场竞争加剧超预期、疫情加剧导致用药市场波动以及重点关注公司业绩不及预期的风险。

总结

本报告深入分析了中药创新药行业在政策边际改善背景下的发展机遇。尽管过去医保和集采政策对中成药市场造成一定冲击，但随着国家对中医药传承创新发展的顶层设计和配套措施的不断落地，中药审评体系优化、医保政策倾斜、集采对独家品种的温和态度以及基层中医药服务能力的提升，共同为中药创新药带来了量增价稳的积极预期。企业在品种获取、产品销售和政府事务方面的核心能力将是其在市场中取得成功的关键。报告推荐关注济川药业、以岭药业和康缘药业等具备综合优势的头部企业，并建议关注昆药集团、天士力、步长制药、佐力药业等弹性标的，以把握行业增长新阶段的投资机会。